國內外抗腫瘤藥物市場分析

1、國內外抗腫瘤藥物市場分析日期:2007-02-0900:00:00評論:條作者：大豐臺責編:SouyaoArticleImporter1腫瘤類疾病流行病學情況分析1.1全球腫瘤類疾病流行病學情況分析腫瘤是一類嚴重威脅人類生命健康的惡性疾病。近年來，惡性腫瘤發(fā)病率逐年增高，據(jù)世界衛(wèi)生組織1997年度數(shù)據(jù)，1996年全球58億人口中因癌癥死亡的有630萬人，約占總死亡人數(shù)的12%，其中近60%為肺癌、胃癌、乳腺癌、結腸直腸癌、口腔癌、肝癌、宮頸癌及食管癌，是僅次于心血管疾病的第二大死因。從1996年以來全球每年新確診的腫瘤患者均在1030萬以上，到1999年底全球腫瘤患者總數(shù)已逾4000萬人。世界

2、衛(wèi)生組織2001年報道，世界癌癥發(fā)病率和死亡率比1990年上升了22%，今后20年還將上升大約50%。近年來乳腺癌和前列腺癌的發(fā)病率呈上升趨勢，胃癌發(fā)病率略有下降，但癌癥總體發(fā)病率呈上升趨勢。西方發(fā)達國家(以美、英、德、法、意等為代表)較易發(fā)的癌癥類型依次為乳腺癌、肺癌、前列腺癌、結腸癌、直腸癌和卵巢癌。2002年6月30日至7月5日在挪威首都奧斯陸召開的第18屆國際抗癌癥聯(lián)盟大會（UICC）上，世界衛(wèi)生組織發(fā)表聲明表示全球每年癌癥新發(fā)病例超過1000萬人，其中發(fā)病率最高的癌癥是肺癌，每年新增患者人數(shù)為120萬；其次是乳腺癌，每年新增患者大約100萬；隨后依次是腸癌94萬、胃癌87萬、肝癌56

3、萬、宮頸癌47萬、食道癌41萬等。癌癥死亡人數(shù)超過600萬，占世界死亡總人數(shù)的12%。國際抗癌聯(lián)盟預測，按目前的發(fā)展速度，如不采取措施，到2020年，全球癌癥的新發(fā)病例將從2000年的1000萬人增至1570萬人。至2010年全球發(fā)病率最高的十大疾病當中，有兩種是腫瘤類疾病，即肺癌（和支氣管癌）和結直腸癌。1.2我國腫瘤類疾病流行病學情況分析1.2.1我國腫瘤疾病發(fā)病率分析據(jù)我國衛(wèi)生部統(tǒng)計，20世紀90年代我國腫瘤發(fā)病率已上升為127例/10萬人。近年來我國每年新增腫瘤患者160170萬人，總數(shù)估計在450萬人左右。我國的腫瘤的發(fā)病率呈現(xiàn)上升趨勢，人口老齡化、吸煙人群的擴大、生活方式城市化、工

4、業(yè)化進程是導致瘤譜改變和發(fā)病率上升的主要原因。1.2.1.1我國城鄉(xiāng)地區(qū)居民腫瘤患病率分析據(jù)衛(wèi)生部2004年中國衛(wèi)生統(tǒng)計年鑒統(tǒng)計：2003年我國居民惡性腫瘤患病率為1.3，良性腫瘤患病率為0.8。按2003年全國總人口12.9億人計算，2003年我國惡性腫瘤患者約有167.7萬人左右，良性腫瘤患者約有103.2萬人左右，兩者合計約有270.9萬人左右的腫瘤病患者。圖1：我國城鄉(xiāng)居民惡性腫瘤與良性腫瘤患病率（）數(shù)據(jù)來源：2004年中國衛(wèi)生統(tǒng)計年鑒1.2.1.2我國腫瘤患者年齡結構分析通過我國衛(wèi)生部2003年的第三次國家衛(wèi)生服務調查分析報告結果表明：隨著年齡的增長，我國居民的惡性腫瘤的兩周患病率呈

5、逐漸上升趨勢，惡性腫瘤患者主要集中在中老年人群中。（見圖2）圖2：我國居民惡性腫瘤與良性腫瘤患病年齡分布（）數(shù)據(jù)來源：衛(wèi)生部2003年國家衛(wèi)生服務調查1.2.1.3我國腫瘤疾病譜分析近三十年來，我國癌癥發(fā)病率持續(xù)上升。1973年至1975年，我國因惡性腫瘤死亡的人數(shù)占全國總死亡人數(shù)的比例為12.6%，20世紀90年代為17.9%。并且，我國發(fā)病率較高的惡性腫瘤的種類也有所變化。20世紀50年代至60年代，胃癌、食管癌、宮頸癌的發(fā)病率最高。近幾年，宮頸癌、鼻咽癌及食管癌的發(fā)病率都有所下降，其中宮頸癌的發(fā)病率下降幅度最明顯，下降了60%。目前，在大、中城市里，肺癌、乳腺癌發(fā)病率最高，在農村地區(qū)仍然

6、是胃癌、食管癌的發(fā)病率最高。據(jù)國家衛(wèi)生部信息中心的報道，近年來危害我國民眾的主要癌癥類型依次為胃癌（21.76%）、肝癌（17.83%）、肺癌（15.19%）、食管癌（15.02%）、結腸直腸癌（含肛門腫瘤，4.54%）、白血?。?.53%）、子宮頸癌（1.64%）、鼻咽癌（1.53%）和乳腺癌（1.49%）。1.2.2我國惡性腫瘤患者住院率分析隨著人民生活水平的提高以及醫(yī)學的進步，我國腫瘤的住院率也呈現(xiàn)上升趨勢。表1：歷年來惡性腫瘤病人的住院率占醫(yī)院中的住院比例及排位情況年度市縣排位構成%排位構成%1999年65.48102.322000年65.63102.32001年65.6374.832

7、002年76.36102.012003年65.6282.15數(shù)據(jù)來源于：國家統(tǒng)計局的年度衛(wèi)生提要1.2.3我國惡性腫瘤患者死亡率分析近年來惡性腫瘤病已成為日益威脅人類生命和生活質量的主要疾病之一，目前在中國乃至全世界，惡性腫瘤成為人口死亡的主要因素之一。如表2可見：在城市中惡性腫瘤在死因構成比中已排名第一位，在縣中的死因也從2002年開始排名第一位。2003年的城市惡性腫瘤死亡專率為134.54/10萬人，占死亡總人數(shù)的25.47，縣的惡性腫瘤的死亡專率為95.68/10萬人。表2：近年來惡性腫瘤的死亡率及在國內死亡原因的疾病中的排位情況年度市死亡原因排死亡專率1/100千位人構成%縣死亡原因

8、排死亡專率1/100千位人構成%1999年2000年2001年2002年2003年11111140.47146.61135.59135.38134.5423.8922.1824.9323.5325.4722311111.62112.57105.3684.3495.6818.4018.4017.7320.6725.28數(shù)據(jù)來源：國家統(tǒng)計局的年度衛(wèi)生提要2抗腫瘤藥總體市場分析2.1世界抗腫瘤藥物總體市場分析據(jù)國外信息刊物公布的數(shù)字，世界抗腫瘤藥物市場1992年總銷額約為58億美元，1994年為83億美元，1997年為114億美元，2000年已逾150億美元，抗癌藥的年平均增長率達12以上。據(jù)IMS

9、統(tǒng)計，2004年全球抗腫瘤藥物銷售收入達到238億美元，藥物類別排序當中，次于降膽固醇及甘油三酯藥和抗?jié)兯?，排在第三位?005年全球抗腫瘤藥物銷售收入達到了285億美元，大幅增長了18.6，占世界醫(yī)藥市場總銷售額的5.1%，僅次于降膽固醇及甘油三酯藥（占5.8），排在第二位。IMSHealth預測：2006年全球制藥市場將成長6%-7%，其中藥物類別市場抗腫瘤藥物增長率是最高的，約17%-18%。另據(jù)美國賬富雜志報道，IMS預測2006年可能暢銷的5種藥品中就有2種是用于腫瘤治療的，即輝瑞公司的抗癌藥物Sutent(用于治療惡性胃腸道間質瘤或轉移性腎細胞癌，新一代靶向治療藥物，直接攻擊腫瘤

10、，無一般化療所產生的毒副作用)和默克公司的宮頸癌疫苗Gardasil?？傮w上目前國際市場抗腫瘤藥物發(fā)展迅速，隨著全球老齡化社會的到來以及腫瘤發(fā)病率的上升，臨床上對療效好、毒副反應小的抗腫瘤藥物的需求量激增?？梢灶A料，在今后幾年世界抗腫瘤藥物市場還將不斷升溫。近年隨著納米分子醫(yī)學和分子生物學技術的突飛猛進，腫瘤發(fā)生機制的闡述、抗腫瘤靶點的尋找、新型抗腫瘤藥物的開發(fā)以及治療手段的創(chuàng)新和綜合運用都有了長足的進步。IMS預測，在未來5年，5055個抗腫瘤新藥有望獲準，不遲于2009年抗腫瘤藥市場規(guī)模將達到550億美元。表3：2005年主要治療類別銷售排行（單位：億美元）排名治療類別2005年銷售收入占

11、全球醫(yī)藥市場分額（%）增長率（%）1降膽固醇及甘油三酯藥3245.86.823抗腫瘤藥抗?jié)兯?852675.14.818.63.84抗抑郁藥&情緒穩(wěn)定劑1983.5-3.9567891011抗精神病藥血管緊張素抑制劑促紅細胞生成素制品鈣拮抗劑（單用）抗癲癇藥口服降糖藥合計16214212311911610718432.92.52.22.12.11.932.910.718.16.32.20.96.97.1注：銷售數(shù)據(jù)覆蓋醫(yī)藥批發(fā)、生產企業(yè)直接和間接渠道的購藥金額，包括處方藥和特定的OTC，以出廠價計。表4：2004年全球暢銷藥100強抗腫瘤藥物目錄（單位：百萬美元）03年04年排序排序中文通用

12、03年銷04年銷企業(yè)名商品名適應癥名售額售額稱賽諾菲3534Taxotere多西他賽15411786-安萬特賽諾菲乳腺癌，非小細胞肺癌7942Eloxatin奧沙利鉑9321517-安萬結直腸癌特678663Gemzar吉西他濱102276Zometa唑來膦酸89212141078禮來諾華胰腺癌癌癥并發(fā)癥，高鈣血癥88819387Leuplin亮丙瑞林87689Evista雷洛昔芬92290Casodex比卡魯胺854102810131012武田禮來阿斯利康前列腺癌乳腺癌，骨質疏松癥前列腺癌7893Taxol紫杉醇934991百時美施貴寶卵巢癌、與艾滋病有關的卡波濟肉瘤、乳腺癌、非小細胞肺癌2

13、.2我國抗腫瘤藥物總體市場分析2.2.1抗腫瘤藥物的分類抗腫瘤藥主要指直接殺滅腫瘤細胞而起作用的藥物。大多數(shù)抗腫瘤藥物的作用機制主要是阻止脫氧核酸（DNA）、核糖核酸（RNA）或蛋白質的合成，或直接對這些大分子發(fā)生作用，從而抑制腫瘤細胞的分裂增殖，使之死亡。有些藥物也可以通過改變體內激素平衡而抑制腫瘤生長。目前我國抗腫瘤藥物市場主要用藥類別可分為烷化劑類、抗代謝藥類、植物藥類、抗生素類、激素類、金屬鉑類以及其它抗腫瘤藥七類。本文所統(tǒng)計的抗腫瘤藥物均指主要適應癥為腫瘤治療的藥物，不包括還可以用于其它疾病治療的腫瘤輔助用藥和免疫調節(jié)類藥物。表5：抗腫瘤藥物的分類圖2.2.2我國抗腫瘤藥物總體市場規(guī)

14、模分析我國抗腫瘤藥物市場銷售規(guī)模自2002年以來一直穩(wěn)步增長，2005年我國抗腫瘤藥市場規(guī)模超過92億元，較上年增長了23.2%。四年來我國抗腫瘤藥物市場的年平均增長率達到了23.5%，高出全球17%-18%的年平均增長率，也高出我國整個醫(yī)藥行業(yè)16%左右的年平均增長率。圖3：2002-2005年我國抗腫瘤藥物市場規(guī)模與增長率注：市場規(guī)模是指按零售價計的銷售額，該處統(tǒng)計的抗腫瘤藥物指主要適應癥為腫瘤治療的藥物，不包括還可以用于其它適應癥治療的腫瘤輔助用藥和免疫調節(jié)類藥物，以下均同。2.2.3我國抗腫瘤藥物總體市場集中度分析市場集中度是衡量一個市場的市場份額向核心企業(yè)集中程度的主要指標。采用八廠

15、集中度（CR8）這一指標并根據(jù)美國學者貝恩（1959）和日本通產省（1966）對產業(yè)集中度的劃分標準進行分析，我國抗腫瘤藥物市場從2002年至2005年前八位企業(yè)的市場份額（即CR8）均處于大于或等于40%而小于70%之間，屬于低集中寡占型，可見我國抗腫瘤藥物市場競爭較為集中，市場銷售掌控在少數(shù)大企業(yè)手中。從市場集中度年度變化來看，變化幅度均不甚大，CR8一直維持在47%-52%，說明我國抗腫瘤藥物在近四年來的市場競爭格局變化不大，優(yōu)勢企業(yè)市場地位比較穩(wěn)固。（見圖4）。圖4：2002-2005年我國抗腫瘤藥物市場集中度分析注：在美國學者貝恩分類的基礎上，日本學者植草益根據(jù)1963年的統(tǒng)計資料，

16、將日本產業(yè)市場結構粗分為寡占型（CR840%）和競爭型CR840%)兩類。其中，寡占型又細分為極高寡占型（CR870%）和低集中寡占型40%CR870%)；競爭型又細分為低集中競爭性20%CR840%)和分散競爭型CR820%；該處八廠集中度以各廠家的市場規(guī)模計算，以下均同。2.2.4我國抗腫瘤藥物市場競爭格局分析我國抗腫瘤藥物市場前十位品種當中，奧沙利鉑和紫杉醇市場地位穩(wěn)固，一直處于前三甲之列，前十個品種市場份額之和超過50%，品種市場銷售比較集中。表6：20022005年我國抗腫瘤藥物市場排名前十位的品種藥名2002年2003年份額2004年份額2005年份額排序市場份額排序市場份額排序市

17、場份額排序市場份額奧沙利鉑紫杉醇吉西他濱表柔比星多西他賽吡柔比星3152867.78%9.62%5.43%9.55%3.71%4.65%12537610.23%9.91%6.33%7.15%3.62%5.26%12436711.19%10.07%7.20%7.61%5.19%4.65%12345610.74%10.20%7.61%6.56%5.55%4.36%異長春花堿4利妥昔單抗14卡培他濱9曲普瑞林156.25%1.62%3.22%1.48%4129146.48%2.03%3.17%1.69%598115.51%2.64%3.49%2.45%789104.21%2.88%2.83%2.26

18、%注：排名順序按05年市場份額排列；排序特指某藥品在所有抗腫瘤藥物當中的市場份額排序。2.2.5我國抗腫瘤藥物類別市場分析2.2.5.1抗腫瘤藥物類別市場規(guī)模我國抗腫瘤藥物類別市場規(guī)模以含植物生物堿或其它天然藥物的植物藥類抗腫瘤藥最大，2005年植物藥類抗腫瘤藥市場規(guī)模達到32.8億元；其次是抗代謝類抗腫瘤藥，05年的市場規(guī)模也達到了14.8億元；抗生素類抗腫瘤藥05年市場規(guī)模也達到13.3億元，與金屬鉑類抗腫瘤藥市場規(guī)模相當；烷化劑類抗腫瘤藥的市場規(guī)模是最小的，05年的市場規(guī)模不到2.5億元。（見圖5）圖5：2002-2005年我國抗腫瘤藥物類別市場規(guī)模2.2.5.2抗腫瘤藥物類別市場占比我

19、國抗腫瘤藥物市場當中植物藥類抗腫瘤藥所占的市場份額是最大的，大約占了1/3。抗代謝類抗腫瘤與抗生素類抗腫瘤藥市場份額相當，分別占據(jù)了16%左右的市場份額。烷化劑類抗腫瘤藥所占市場份額是最小的，不到5%。近四年來我國抗腫瘤藥物各類別市場所占份額都還比較穩(wěn)定，各類別市場份額年度變化比例不大。（見圖6）。圖6：2002-2005年我國抗腫瘤藥物類別市場占比2.2.5.3抗腫瘤藥物類別市場集中度分析我國抗腫瘤藥物類別市場從2002年至2005年前八位企業(yè)的市場份額（即八廠集中度CR8）均大于或等于40%，屬于寡占型。其中只有植物藥類抗腫瘤藥CR8大于或等于40%而小于70%，屬于低集中寡占型，其它6個

20、類別的CR8均大于70%，屬于極高寡占型?？鼓[瘤藥各類別市場集中度非常的高，市場銷售被少數(shù)優(yōu)勢企業(yè)所占據(jù)，而且近四年來這種市場競爭格局未發(fā)生多少變化，市場競爭局勢基本穩(wěn)定。（見表7）。表7：2002-2005年我國抗腫瘤藥物類別市場集中度（CR8）類別植物藥類抗代謝藥類抗生素類金屬鉑類其它類2002年2003年2004年2005年66.7%58.0%57.5%57.1%92.4%89.9%86.6%88.8%94.8%95.2%94.8%96.2%98.8%97.9%95.7%95.1%83.0%82.6%84.5%82.6%激素及抗激素類93.1%93.2%95.8%92.8%烷化劑類95.

21、7%96.7%93.8%88.6%3抗腫瘤藥物市場主要產品分析3.1奧沙利鉑奧沙利鉑是第三代鉑類化合物，抗瘤譜與順鉑不同，與順鉑（DDP）無交叉耐藥性，單藥或與氟脲嘧啶/甲酰四氫葉酸鈣聯(lián)合治療晚期大腸癌有較好療效，而毒副反應較順鉑輕。法國賽諾菲安萬特公司生產的奧沙利鉑商品名為“樂沙定”，2005年全球銷售額達到15.64億歐元，同比大幅增長了30.6。在我國整個抗腫瘤藥物市場中奧沙利鉑的市場份額從2002年的7.78%，上升至2005年的10.74%，排在所有抗腫瘤藥物的第1位。2002年8月，美國FDA批準奧沙利鉑進入直腸癌聯(lián)合治療方案。2004年1月12日，賽諾菲圣德拉堡公司宣布，美國FD

22、A已正式批準注射用奧沙利鉑(樂沙定)與5氟脲嘧啶(5FU)和亞葉酸(LV)聯(lián)合(FOLFOX方案)用于進展期結直腸癌一線治療。由于奧沙利鉑在治療中、晚期結(直)腸癌有很好的效果，而結(直)腸癌為死亡率最高的癌種之一，所以今后奧沙利鉑的市場前景十分廣闊。近四年來我國奧沙利鉑市場規(guī)模逐年增長，至2005年接近10億元，近四年來我國奧沙利鉑的年平均增長率高達37.6%，市場規(guī)模增長非常的大。（見圖7）圖7：02-05年我國奧沙利鉑市場規(guī)模及增長走勢3.2紫杉醇紫杉醇是一種天然植物類抗腫瘤新藥，紫杉醇按原料來源不同可分成二類。第一類即直接從太平洋紫杉樹皮中提取的原料加工成的藥物制劑，第二類為半合成紫杉

23、醇即先從歐洲觀賞紫杉嫩枝條或樹葉等可再生資源中提取出“10漿果赤霉堿”，經半合成即成為紫杉醇，又稱為多烯紫杉醇或多西他賽，是紫杉醇第二代產品，其抗腫瘤譜比紫杉醇更廣。紫杉醇于20世紀60年代末由美國國立癌癥研究所（NCI）從太平洋短葉紫杉的樹皮中提取，分離后得到具有紫杉烯環(huán)的二萜類化合物。經NCI與施貴寶公司30多年的開發(fā)，1992年12月獲得FDA批準上市，商品名為泰素，現(xiàn)已在世界50多個國家上市，主要用于治療卵巢癌、乳腺癌和非小細胞肺癌和卡波絡式惡性腫瘤。多烯紫杉醇屬于微管解聚抑制劑，是由歐洲漿果紫杉的針葉中提取的無活性化合物，該產品是由法國羅納普朗克樂安公司開發(fā)的一個半合成紫杉醇衍生物，

24、該品以注射劑為主，是用于乳腺癌、非小細胞肺癌的化療藥物，1995年在墨西哥首次上市，1996年5月獲得FDA批準，商品名為泰素帝，隨后進入歐美多國市場；2004年5月19日FDA批準了安萬特的泰素帝與強的松聯(lián)合給藥，治療晚期轉移性前列腺癌癥。近幾年來我國紫杉醇類制劑市場銷售額越來越大，05年市場銷售規(guī)模接近15億元。市場銷售額增長迅速，4年來的年平均增長率達到33%。遠遠高出我國整個腫瘤藥市場23.5%的年平均增長率。（見圖8）圖8：02-05年我國紫杉醇類制劑市場規(guī)模及增長走勢3.3吉西他濱吉西他濱為核苷同系物，屬細胞周期特異性抗腫瘤藥。主要殺傷處于S期(DNA合成)的細胞，同時也阻斷細胞增

25、殖由G1向S期過渡的進程。本品最早由美國禮來公司研制，商品名為“健擇”。1996年獲得FDA批準上市，至今吉西他濱仍然是治療胰腺癌的最佳藥物。2005年禮來公司的“健擇”全球銷售13.34億美元，同比增長了10，已經成為該公司第二大處方藥品。在我國整個抗腫瘤藥物市場中吉西他濱的市場份額從2002年的5.43%，上升至2005年的7.61%，排在所有抗腫瘤藥物的第三位。在我國市場上吉西他濱銷售最大的是美國禮來公司的“健擇”，其次是江蘇豪森藥業(yè)股份有限公司的國產品牌“澤菲”。近四年來我國吉西他濱市場規(guī)模逐年快速增長，05年總體市場規(guī)模超過7億元，四年來的年平均增長率達到38.2%。（見圖9）圖9：

26、02-05年我國吉西他濱市場規(guī)模及增長走勢四、抗腫瘤藥物市場增長趨勢預測4.1我國抗腫瘤藥物今后五年市場增長趨勢預測在我國抗腫瘤藥物市場現(xiàn)有的銷售情況基礎上，并結合影響我國抗腫瘤類藥物未來市場走勢的相關影響因素，預計今后五年我國抗腫瘤藥物仍將保持10%以上的增長。今后五年的年平均增長率預計為11.7%，到2010年我國抗腫瘤藥物市場規(guī)模預計將超過160億元。（見圖10）圖10：2006-2010年我國抗腫瘤藥物市場銷售額及增長走勢預測注：對我國抗腫瘤藥物市場未來五年的銷售走勢以及銷售的市場增長率的預測主要是通過線性回歸的方法進行預測，預測的公式模型為y=a+bx，y為因變量，x為自變量，a為常

27、數(shù)項，b為回歸系數(shù)。該模型是根據(jù)兩個變量x、y現(xiàn)有的統(tǒng)計數(shù)據(jù)（即我國抗腫瘤藥物的三年的銷售數(shù)據(jù)）來尋求常數(shù)項a和回歸系數(shù)b的合理值來確定回歸方程，然后再利用已求出的回歸方程中的經驗值并與相關條件結合來確定x，y等值的未來值。4.2影響我抗腫瘤藥物市場趨勢的相關因素分析近兩年國家針對醫(yī)藥行業(yè)出臺了一系列政策法規(guī)，抗腫瘤藥物作為專業(yè)性極強的處方藥，其生產、流通、銷售等方面受國家政策影響較大。4.2.1GMP大限GMP到期對于行業(yè)來講是一個規(guī)范，也是企業(yè)一個發(fā)展的機會。從國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的GMP情況來看，截至2005年底，全國5071家藥品生產企業(yè)中已有4160家通過了GMP認證；其余企業(yè)已全部停產，占總數(shù)的1/5。企業(yè)經過GMP改造，提高了生產線的產能，使得產能過剩。這對于產品今后的銷售來講，無疑會加大產品的銷售成本。4.2.2廣告限制從2002年12月1日起，所有處方藥一律不得在大眾媒體發(fā)布廣告?？鼓[瘤藥物屬于處