供應商管理文件模板(共18頁)

1、 供應商質(zhì)量評估與批準(p zhn)標準管理規(guī)程文件編碼頒發(fā)部門GMP辦起草人日 期年 月 日審核人日 期年 月 日審核人日 期年 月 日審核人日 期年 月 日批準人日 期年 月 日執(zhí)行日期年 月 日 制定、修訂、變更原因記錄：分 發(fā) 部 門行 政 部 質(zhì) 量 部 生 產(chǎn) 部 工 程 部 G M P 辦 采 儲 部 銷 售 部 財 務 部 1主題(zht)內(nèi)容： 建立質(zhì)量穩(wěn)定的原輔料、包裝材料供應系統(tǒng)，保證用于生產(chǎn)(shngchn)的原輔料、包裝材料達到規(guī)定的質(zhì)量標準。2適用范圍：所有(suyu)涉及中成藥生產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料的供應商。3 責任人：質(zhì)量部、生產(chǎn)部、采儲部、等相關(guān)(xing

2、gun)人員。4 內(nèi)容：4.1 原則：所有物料供應商在成為本公司定點供應商之前必須按規(guī)定對其進行質(zhì)量及生產(chǎn)相關(guān)體系進行評估、批準。4.1.1 質(zhì)量部應當對所有生產(chǎn)用物料的供應商進行質(zhì)量評估，并會同有關(guān)部門對主要物料供應商(尤其是生產(chǎn)商)的質(zhì)量體系進行現(xiàn)場（書面）質(zhì)量審計。4.1.2 主要原輔料的確定應當綜合考慮企業(yè)所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量風險、物料用量以及物料對藥品質(zhì)量的影響程度等因素。4.1.3企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人及其他部門的人員不得干擾或妨礙質(zhì)量部對物料供應商獨立做出質(zhì)量評估質(zhì)量部有權(quán)對質(zhì)量評估不符合要求的供應商行使否決權(quán)，但否決依據(jù)等必須存檔。4.2 人員：質(zhì)量部應當指定專人負責物料供應商

3、的質(zhì)量評估或?qū)徲嫻ぷ鳌?.2.1 評估人員：質(zhì)量負責人、QA、質(zhì)量審核員或授權(quán)的質(zhì)量管理人員。4.2.2 陪同審計人員：生產(chǎn)負責人或授權(quán)的生產(chǎn)技術(shù)管理人員、采儲部相關(guān)人員。4.2.3 評估或?qū)徲嬋藛T資質(zhì)：具有相關(guān)的法規(guī)和專業(yè)知識。 具有足夠的質(zhì)量評估和現(xiàn)場質(zhì)量審計的實踐經(jīng)驗。4.2.4 人員(rnyun)職責： 質(zhì)量(zhling)管理人員負責審核(shnh)供應商新增或變更申請表。負責供應商的質(zhì)量再審計與評估。負責會同采儲部等相關(guān)部門對供應商的質(zhì)量體系進行現(xiàn)場質(zhì)量審計。負責對供應商進行日常評估。負責起草、分發(fā)合格供應商名單。負責擬定質(zhì)量保證協(xié)議，并在協(xié)議中明確雙方所承擔的質(zhì)量責任。建立并管理

4、供應商檔案。負責供應商管理相關(guān)記錄、附件，年度總結(jié)和評價并歸檔。 物料采購人員 負責收集供應商資質(zhì)證明文件、索取物料樣品。對新增物料供應商，負責填寫新增、變更供應商申請報告。負責配合質(zhì)量部對物料供應商進行質(zhì)量評估和現(xiàn)場質(zhì)量審計。 負責配合質(zhì)量部，同物料供應商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。負責協(xié)助質(zhì)量部建立供應商檔案并參與供應商年度評價工作。負責參與供應商質(zhì)量評估工作，并凍結(jié)或中止采購的物料制定供應商緊急預案。協(xié)助審核合格供應商名單，并在合格供應商名單范圍內(nèi)采購相關(guān)物料。 生產(chǎn)人員負責對物料供應商提供的樣品按照生產(chǎn)工藝及配套使用原則要求進行小試或試生產(chǎn)，并出具總結(jié)報告。會同質(zhì)量部參與供應商現(xiàn)場質(zhì)量審計。負責

5、結(jié)合生產(chǎn)過程中物料的使用情況，對合格供應商在生產(chǎn)使用方面作出綜合評估意見。 負責將物料在生產(chǎn)使用方面(fngmin)發(fā)生異常的情況，及時反饋至質(zhì)量部，并跟蹤后續(xù)物料使用情況。 質(zhì)量(zhling)管理負責人負責(fz)審核供應商管理SMP。負責新增物料供應商的審核，并審批新增/變更供應商申請報告。如有需要，負責參與物料供應商質(zhì)量體系的現(xiàn)場質(zhì)量審計。負責審核合格供應商名單。負責與物料供應商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。負責審核供應商質(zhì)量檔案并對供應商進行年度評價。負責審核供應商質(zhì)量評估評分表，并對供應商評估結(jié)果給予意見，如：合格、凍結(jié)、中止采購等。4.3 供應商管理4.3.1 供應商管理可分為新增、變更供應

6、商的管理；供應商審計管理；供應商質(zhì)量評估；合格供應商的管理。4.3.2 物料供應商的分類通過對物料風險分析的結(jié)果，根據(jù)其對產(chǎn)品的質(zhì)量的風險程度，確定物料的安全等級，將物料分為A、B、C三級。 A級物料：影響產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的物料。如藥品組成成分（原料藥、部分輔料）、對藥品質(zhì)量有直接影響的工藝輔助劑、直接接觸藥品的包裝材料和容器。 B級物料：對產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量有一定影響的物料。如部分輔料、內(nèi)包材等。 C級物料：對產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量沒有影響的物料。如外包材等。 根據(jù)相應物料分類，將供應商相應分成A、B、C三類。 4.4 新增、變更供應商的管理4.4.1 新增、變更(bingng)條件：為保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定、可控，

7、物料供應商應相對穩(wěn)定，不可隨意更改。一般情況下同一物料可保持23個合格供應商，以防止某物料供應商突然斷貨而為生產(chǎn)進程帶來不利影響。但發(fā)生(fshng)下述原因時，可進行供應商新增或變更： 某種主要物料(w lio)的合格供應商少于兩家，給供應鏈帶來隱患或不能滿足供貨要求時，可由采儲部提出新增供應商申請。 因新產(chǎn)品投產(chǎn)需購用某種物料，但公司從未采購過該物料時，可由采儲部提出新增供應商申請。 因擴產(chǎn)、遷址或其他原因原供應商供應量不能滿足需料計劃時，可由采儲部提出新增供應商申請。 因原供應商破產(chǎn)或被藥監(jiān)部門吊銷企業(yè)合法生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)時，可由采儲部提出變更供應商申請。 在物料質(zhì)量相同的前提下，其他供應

8、商的價格等因素有較大優(yōu)勢時，可由采儲部提出變更供應商申請。 原供應商質(zhì)量審計不合格或中止采購時，可由質(zhì)量部要求采儲部變更供應商申請。 因原供應商提供的物料導致公司產(chǎn)品嚴重不符合企業(yè)質(zhì)量標準或發(fā)生不良反應時，可由質(zhì)量部要求采儲部變更供應商申請。4.4.2 新增、變更程序： 采儲部應根據(jù)物料(w lio)需求選擇新增的供應商，收集擬新增、變更供應商的證明性資料，并要求擬新增、變更供應商填寫供應商基本調(diào)查表，為擬新增、變更供應商質(zhì)量評估做好準備。 采儲部向質(zhì)量部提出新增、變更供應商的書面(shmin)申請?zhí)顚懶略?變更供應商申請表。并將擬新增、變更供應商的證明性資料(zlio)及已填寫完全的供應商基

9、本情況調(diào)查表，一并交予質(zhì)量部進行審核。 供應商的證明性資料具體內(nèi)容應包括：生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明文件，應包括以下證件：原料藥供應商應提供“藥品生產(chǎn)許可證”、“企業(yè)營業(yè)執(zhí)照”、“GMP證書”復印件，鹽酸麻黃堿等易制毒化學品生產(chǎn)商必須同時提供藥品類易制毒化學品生產(chǎn)許可批件,并加蓋企業(yè)紅章。 輔料供應商應提供“藥品生產(chǎn)許可證”、“企業(yè)營業(yè)執(zhí)照”復印件，如該供應商通過GMP認證或其他質(zhì)量體系認證，應提供相關(guān)證件的復印件。國家無相應藥用輔料供應商的，可在執(zhí)行食品標準的企業(yè)中選擇使用，并應提供“企業(yè)營業(yè)執(zhí)照” 等合法經(jīng)營證明材料的復印件（如“衛(wèi)生許可證”、“ISO質(zhì)量體系認證證書”等）。直接接觸藥品的內(nèi)包裝材料

10、和容器供應商應提供“直接接觸藥品的內(nèi)包裝材料和容器注冊證”、“企業(yè)營業(yè)執(zhí)照”復印件。印刷包裝材料供應商應提供“印刷許可證”、“企業(yè)營業(yè)執(zhí)照”復印件，需印刷商品條形碼的供應商還必須有商品條碼印刷資格證書,從事“防偽技術(shù)”的供應商還需要提供特種作業(yè)證明文件復印件。其他包裝材料供應商提供“企業(yè)營業(yè)執(zhí)照”復印件。中藥飲片生產(chǎn)商，必須提供營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證和GMP證書。毒性中藥飲片生產(chǎn)商的資質(zhì)資料必須含有相應的核定內(nèi)容。經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證明文件，應包括(boku)以下證件：原輔料由經(jīng)營(jngyng)單位供貨的，除提供經(jīng)營單位的“藥品(yopn)經(jīng)營許可證”、“企業(yè)營業(yè)執(zhí)照”、“GSP證書”復印件外，

11、還應按照要求補充提供相應物料生產(chǎn)單位的資質(zhì)證明文件，經(jīng)營危險化學品的還應提供危險化學品經(jīng)營許可證。包裝材料經(jīng)營單位供貨的，除提供“企業(yè)營業(yè)執(zhí)照”復印件等合法經(jīng)營證明文件外，還應按照要求提供生產(chǎn)單位的資質(zhì)證明文件；試劑、試藥供貨單位應提供“企業(yè)營業(yè)執(zhí)照”復印件等合法經(jīng)營證明文件并提供試劑、試藥生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)證明文件。 物料批準證明文件：原料藥供應商應提供藥品批準證明文件（生產(chǎn)批件或藥品注冊證等）復印件，執(zhí)行藥用標準的輔料供應商應提供批準證明文件（生產(chǎn)批件或輔料注冊證等）復印件。物料質(zhì)量標準：執(zhí)行國家標準的原輔料、直接接觸藥品的內(nèi)包裝材料和容器的供應商應提供法定質(zhì)量標準復印件，執(zhí)行企業(yè)標準的供應商

12、應提供所執(zhí)行的質(zhì)量標準材料。企業(yè)檢驗報告書、供檢驗及小試用樣品。樣品應能夠滿足全項檢驗三倍用量。如同一供應商新增兩種或兩種以上物料時，供檢驗用小樣應分別提供。供應商還應提供組織機構(gòu)代碼證、稅務登記證等其他證照用以說明本企業(yè)保證產(chǎn)品質(zhì)量的其他說明材料。 質(zhì)量部自接到上述供應商證明性材料的兩個工作日內(nèi)，需進行資料審查，審核要求如下：生產(chǎn)許可證明文件：在有效期限內(nèi)，許可生產(chǎn)的范圍中包括擬采購的物料；其載明的生產(chǎn)地址和“GMP證書”載明的生產(chǎn)地址一致；其載明的企業(yè)法人、企業(yè)負責人與“營 業(yè)執(zhí)照”中核準的相關(guān)人員一致。 企業(yè)經(jīng)營證明文件：在有效期限內(nèi)，許可經(jīng)營的范圍中包括擬采購(cigu)的物料， 包括

13、歷次年檢的證明。 質(zhì)量體系認證(rnzhng)證明文件（GMP證書、GSP證書、ISO體系認證證書等）：在有效期限內(nèi)，認證的范圍中包括擬采購的物料。產(chǎn)品批準生產(chǎn)證明文件（生產(chǎn)批件、藥品注冊證等）：擬采購(cigu)的物料證明文件在有效期限內(nèi)。直接接觸藥品的包裝材料和容器注冊證：在有效期限內(nèi)，載明的范圍中包括擬采購的物料。 其他相關(guān)材料均應在有效期限內(nèi)。 生產(chǎn)許可證明文件、質(zhì)量體系證明文件、產(chǎn)品批準證明文件、直接接觸藥品的內(nèi)包裝材料和容器注冊證等超出期限暫無更新批件時，至少應提供省級以上藥品監(jiān)督管理部門出具的證明性文件。企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標準應不低于國家現(xiàn)行標準，如我公司對物料質(zhì)量標準有特殊要求的，供

14、應商的企業(yè)質(zhì)量標準中應同時滿足我公司的需求。企業(yè)檢驗報告書所載項目齊全，且應與所提供物料質(zhì)量標準一致，檢驗結(jié)論應為“符合規(guī)定”，并加蓋檢驗報告書專用章。企業(yè)資質(zhì)證明文件應按照要求提供，完整全面，并逐份加蓋與證明性文件載明企業(yè)名稱一致的企業(yè)鮮章。 凡“藥品生產(chǎn)許可證”、“GMP證書”、“直接接觸藥品的內(nèi)包裝材料和容器注冊證”、原料藥“生產(chǎn)批件”等國家藥品基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫中收載的內(nèi)容，除審核其提供的紙質(zhì)材料外，還應核對供應商提供材料與基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫中載明內(nèi)容的一致性。 供應商證明性材料的審核評估：如供應商證明性材料不符合要求，質(zhì)量部應通知采儲部，補充相關(guān)材料。若供應商無法提供補充材料或發(fā)現(xiàn)其提供的補充材料有

15、造假行為，則通知采儲部取消增加、變更該供應商。公司(n s)任何人員不得干擾或妨礙質(zhì)量部對物料供應商作出獨立質(zhì)量評估。如供應商證明性材料符合公司要求，質(zhì)量部將供檢驗(jinyn)用小樣、物料質(zhì)量標準及廠家檢驗報告轉(zhuǎn)質(zhì)檢部門，由QC安排完成質(zhì)量檢驗，判定是否符合法定及企業(yè)內(nèi)控標準，并出具檢驗報告書，一式兩份反饋質(zhì)量部。 新增、變更(bingng)供應商的審計評估：如物料檢驗合格，質(zhì)量部應根據(jù)物料分類管理，決定是否對供應商進行審計。如物料檢驗不合格，質(zhì)量部應通知采儲部，取消增加、變更該供應商。審計合格的，由質(zhì)量部報請質(zhì)量管理負責人批準后，可以安排樣品試制及穩(wěn)定性考察。質(zhì)量審計不合格的，質(zhì)量部報請質(zhì)

16、量管理負責人批準后，通知采儲部，否決增加、變更該供應商的申請。樣品試制及穩(wěn)定性考察工作：采儲部應要求新增、變更的供應商提供足量的樣品，由質(zhì)量部組織生產(chǎn)車間進行試生產(chǎn)，必要時應對試生產(chǎn)產(chǎn)品進行穩(wěn)定性考察，樣品檢驗和穩(wěn)定性考察檢驗由QC負責。原始數(shù)據(jù)和檢驗結(jié)果匯總后，分別由車間、QC辦、生產(chǎn)部負責人在增加、變更供應商申請表中簽字確認后、。 新增、變更供應商的批準：試制和穩(wěn)定性考察證明該物料對成品質(zhì)量有影響時，質(zhì)量部報請質(zhì)量管理負責人后，通知采儲部，取消增加、變更供應商的申請。 試制和穩(wěn)定性考察證明該物料對成品質(zhì)量無影響時，質(zhì)量部報請質(zhì)量管理負責人批準。新增、變更物料供應商，經(jīng)上述審核合格后，如有必

17、要，應按照注冊管理辦法的要求向藥品監(jiān)督管理部門提交補充申請，經(jīng)藥監(jiān)部門批準后正式使用該供應商的物料。 最終結(jié)果出來后，由質(zhì)量管理負責人審批，審批為合格供應商的，由質(zhì)量部發(fā)放定點(dn din)通知單給采儲部轉(zhuǎn)交供應商，供應商收到定點通知單后，應及時與質(zhì)量(zhling)部簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。（該協(xié)議中應當明確雙方所承擔的質(zhì)量責任） 質(zhì)量保證協(xié)議簽訂后，質(zhì)量部將物料(w lio)供應商列入合格供應商名單。用新增、變更A類物料生產(chǎn)的首批產(chǎn)品應由質(zhì)量部進行穩(wěn)定性留樣觀察，用新增、變更B類物料生產(chǎn)的首批產(chǎn)品，必要時質(zhì)檢部門也應進行穩(wěn)定性留樣觀察，以進一步考核成品質(zhì)量。 由于新產(chǎn)品投產(chǎn)需新增的物料供應商的

18、確定，應在新品研發(fā)的初期對供應商進行審計，以便供應商的考察與新品研究同步進行，從而確保制劑產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。0相關(guān)文件由質(zhì)量部整理歸檔保存。 4.5 物料供應商的質(zhì)量評估每年對物料供應商質(zhì)量體系進行評估，保證公司藥品生產(chǎn)所用原輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器、印刷包裝材料等供貨質(zhì)量，確保產(chǎn)品質(zhì)量，降低費用并保障供貨渠道通暢。4.5.1 質(zhì)量評估依據(jù)4.5.11中華人民共和國藥品管理法； HYPERLINK /view/93791.htm l 3 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品包裝用材料和容器管理辦法（暫行）；中華人民共和國藥典及其他質(zhì)量標準；國家食品藥品監(jiān)督管理局直接接觸藥品的

19、包裝材料和容器標準；藥用包裝材料國家標準（GB）；本企業(yè)原料，輔料及藥品包裝材料質(zhì)量標準；在距離最近一次質(zhì)量(zhling)評估或現(xiàn)場質(zhì)量審計期間，各部門的反饋及異常情況。4.5.2質(zhì)量評估(pn )內(nèi)容供應商的人員機構(gòu)、廠房設施和設備、物料管理、生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制實驗室的設備、儀器(yq)、文件管理，質(zhì)量保證等方面情況，以全面評估其質(zhì)量保證系統(tǒng)。物料質(zhì)量評估考察距離最近一次質(zhì)量評估或質(zhì)量審計期間的物料質(zhì)量情況，包括：實際入庫批次、合格物料批次、降格使用物料批次、不合格物料批次、退貨批次、使用物料生產(chǎn)異常情況批次等。在產(chǎn)品質(zhì)量檢驗技術(shù)上的交流是否通暢、及時有效。供貨能力評估考察該

20、物料供應商的實際供貨能力，是否能夠按照我公司正常生產(chǎn)排產(chǎn)表提供物料，且能確保在我公司出現(xiàn)臨時變產(chǎn)時，可以及時提供相應數(shù)量的物料，保證公司生產(chǎn)正常運轉(zhuǎn)?？疾煸摴淘谖锪线\輸過程中，是否可以保證物料外包裝的完整。對于原料藥、直接接觸藥品的包裝材料和容器確保其不與空氣接觸。對于切割式標簽或其他散裝印刷包裝材料是否分別置于密閉容器內(nèi)儲運。售后服務評估：考察距離最近一次質(zhì)量評估或現(xiàn)場質(zhì)量審計期間的物料投訴情況，包括不合格物料投訴的批次、批量；供應商對投訴的回復是否及時有效；投訴處理是否恰當。通過資質(zhì)、物料質(zhì)量、供貨能力、售后服務、價格等項目，對物料供應商進行年度評價，由質(zhì)量部、采儲部、生產(chǎn)使用等部門對

21、該供應商進行綜合評估，并填寫供應商年度審計評估報告，根據(jù)評估判斷供應商是否繼續(xù)作為合格供應商，報質(zhì)量部負責人審核，質(zhì)量管理負責人批準。年度評估評分標準及評估結(jié)果對物料供應商的評估評分標準共分為4個檔次，即：物料(w lio)供應商質(zhì)量評估滿分為100分：實際評分80分以上（含80分），則評估(pn )結(jié)論為“合格(hg)供應商”；實際評分為7970分（含70分），則評估結(jié)論為“整改后合格”，即由采儲部通知該供應商針對評估缺陷進行整改，整改后即為合格。在整改期間仍視為合格供應商，可與該供應商發(fā)生正常的業(yè)務往來；實際評分為6960分（含60分），則評估結(jié)論為“凍結(jié)”；實際評分未滿60分，則評估結(jié)論

22、為“中止采購”，即由質(zhì)量部提出，報質(zhì)量管理負責人消其“合格供應商”資格。若在評估過程中發(fā)現(xiàn)以下情況，則對該供應商實施中止采購：對影響供貨產(chǎn)品質(zhì)量的變更未及時通知我公司，導致我公司生產(chǎn)的藥品出現(xiàn)重大質(zhì)量問題、安全風險或不良反應，導致藥品召回的。供貨一年內(nèi)因供應商物料質(zhì)量問題導致公司產(chǎn)品的原輔料、包裝材料嚴重超出消耗定額，造成巨大損失的；被國家法定部門取消其合法資質(zhì)；與我公司產(chǎn)生嚴重糾紛的。4.6 合格供應商的管理：4.6.1質(zhì)量部應建立經(jīng)批準的合格供應商名單，并分發(fā)至儲運組、生產(chǎn)車間、采儲部以及QA、QC。內(nèi)容至少包括物料名稱、規(guī)格、質(zhì)量標準、生產(chǎn)商名稱和地址、經(jīng)銷商（如有）名稱等，并及時更新。

23、4.6.2采儲部應按照合格供應商名單進行物料采購。4.6.3質(zhì)量部應將供應商評估結(jié)論及時告知采儲部，對接近凍結(jié)或中止采購標準的預先進行警告，通知采儲部制定緊急預案；達到凍結(jié)標準的由質(zhì)量部通知采儲部進行凍結(jié)處理，并報知質(zhì)量管理負責人，待再次審計合格后解除凍結(jié)；如出現(xiàn)嚴重質(zhì)量問題或達到中止采購標準的，立即通知質(zhì)量管理負責人，由質(zhì)量管理負責人批準中止采購。4.6.4質(zhì)量部應結(jié)合供應商供貨情況、穩(wěn)定性考察和質(zhì)量回顧分析情況安排質(zhì)量審計，審計條款詳見供應商審計標準管理規(guī)程。4.6.5如被取消資格的供應商整改后仍希望繼續(xù)供貨，可根據(jù)實際情況，按照新增、變更供應商進行(jnxng)必要的審核、評估、批準。4

24、.7 供應商審計管理(gunl)執(zhí)行供應商審計標準(biozhn)管理規(guī)程5 相關(guān)記錄5.1新增/變更供應商申請報告5.2定點通知單5.3新增物料供應商審批表5.4供應商年度審計評估報告5.5合格供應商名單一覽表供應商檔案標準管理(gunl)規(guī)程文件編碼頒發(fā)部門GMP辦起草人日 期年 月 日審核人日 期年 月 日審核人日 期年 月 日審核人日 期年 月 日批準人日 期年 月 日執(zhí)行日期年 月 日 制定、修訂、變更原因記錄：分 發(fā) 部 門行 政 部 質(zhì) 量 部 生 產(chǎn) 部 工 程 部 G M P 辦 采 儲 部 銷 售 部 財 務 部 1主題(zht)內(nèi)容本標準規(guī)定了本公司(n s)原輔材料、包

25、裝材料供貨供應商檔案的標準管理規(guī)程。2使用(shyng)范圍本標準適用于本公司原輔材料、包裝材料供應商檔案(dng n)的管理。3責任者質(zhì)量部經(jīng)理、QA主管、采購員。4 內(nèi)容4.1 本公司每一個原輔材料、包裝材料供應商均需建立供應商檔案。4.2由質(zhì)量部設專人負責管理對檔案的建立、保存，有關(guān)資料的收集、匯總進行管理。4.3 供應商檔案包括：4.3.1 供應商的資質(zhì)材料：證明材料藥用原料生產(chǎn)商藥用輔料生產(chǎn)商藥用原料經(jīng)理商藥用輔料經(jīng)理商內(nèi)包裝材料生產(chǎn)商藥品外包裝材料生產(chǎn)商供應商基本情況必須有必須有必須有必須有必須有必須有營業(yè)執(zhí)照必須有必須有必須有必須有必須有必須有生產(chǎn)/經(jīng)營許可證必須有必須有必須有必須有/ /印刷經(jīng)營許可證/如為印刷類包裝材料必須有如為印刷類包裝材料必須有組織機構(gòu)代碼證必須有必須有必須有必須有必須有必須有稅務登記證必須有必須有必須有必須有必須有必須有代理授權(quán)證明/必須有必須有/所供物料產(chǎn)品批件（注冊證）必須有必須有/必須有/藥品類易制毒化學品生產(chǎn)許可證鹽酸偽麻黃堿必須有/危險化學品經(jīng)營許可證/乙醇必須有/質(zhì)量體系認證證書必須有（GMP證書）必須有必須有（GSP證書）盡量有（GSP證書）盡量有盡量有所供物料質(zhì)量標準必須有必須有必須有必須有必須有/當?shù)厥∷蚴兴鶛z驗報告單13