醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用

1、醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度為加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作，依據(jù)國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法制定本制度。一、成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組，明確崗位職責(zé)。（一）領(lǐng)導(dǎo)小組：組長(zhǎng)：副組長(zhǎng)：成員：（二）職責(zé)：日常工作及會(huì)議召集、會(huì)議記錄由器械科負(fù)責(zé)。領(lǐng)導(dǎo)小組全面負(fù)責(zé)全院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理相關(guān)工作，并履行以下主要職責(zé)：負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作的規(guī)劃和相關(guān)制度的制定、修改、監(jiān)督及落實(shí)。負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理的宣教工作。研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作動(dòng)態(tài)和存在的問(wèn)題，定期組織召開(kāi)日常監(jiān)測(cè)工作總結(jié)會(huì)議，討論并提出改進(jìn)

2、意見(jiàn)和建議。制定與完善高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用的操作規(guī)程，組織培訓(xùn)員工在使用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械時(shí)規(guī)范操作。制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，尤其導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害不良事件的應(yīng)急預(yù)案。對(duì)于上報(bào)的不良事件，于一周內(nèi)組織討論，制定應(yīng)對(duì)措施。通報(bào)傳達(dá)上級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的反饋意見(jiàn)。（三）日常工作分工日常監(jiān)測(cè)：醫(yī)務(wù)科器械科共同負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的日常監(jiān)測(cè)工作，發(fā)現(xiàn)不良事件或疑似不良事件及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)小組匯報(bào)；定期總結(jié)：器械科每年1月5日前將上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的總結(jié)報(bào)告提交給醫(yī)務(wù)科，并保存監(jiān)測(cè)的原始資料備查；二、建立醫(yī)療器械使用不良事件報(bào)告制度臨床使用科室發(fā)現(xiàn)或可疑發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，立

3、即填寫(xiě)（可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表）一式三份，分別報(bào)醫(yī)務(wù)科（或護(hù)理部）和器械科。醫(yī)務(wù)科（或護(hù)理部）或器械科分別立即向領(lǐng)導(dǎo)小組匯報(bào)。器械科在科室上報(bào)發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后，對(duì)導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或知悉之日起五個(gè)工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于15個(gè)工作日內(nèi)向鄂爾多斯市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告；對(duì)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件立即向鄂爾多斯市醫(yī)療器械不良事件技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)報(bào)送（可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表）。器械科聯(lián)系告知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)。器械科保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄，對(duì)于引起不良事件的醫(yī)療器械的監(jiān)測(cè)記錄保存至醫(yī)療器械上標(biāo)明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。三、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品使用追溯制度對(duì)于植入性醫(yī)療器械實(shí)施追溯跟蹤管理。各臨床科室使用植入性醫(yī)療器械要及時(shí)登記備案，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定。臨床使用科室對(duì)產(chǎn)品的追溯登記信息主要涵蓋生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)地、產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)、有效期批號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)、產(chǎn)品質(zhì)量保證書(shū)等。器械科定期監(jiān)督檢查登記情況。四、根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度，發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警，暫停或終止高風(fēng)險(xiǎn)器械的使用。報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)原則，可疑即停用原則；臨床醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療