醫(yī)學研究的質量控制--質量控制的組織措施(PPT 45頁)(1)

1、第九章 醫(yī)學研究的質量控制1第一節(jié) 質量控制的組織措施 質量控制的組織措施是指研究課題小組和有關部門合作，為保證調查研究的順利實施及取得準確的結果，而采取的一系列建立有關機構、選擇調查研究人員、制定有關制度、發(fā)動宣傳等措施。 2一、建立有關機構 (一)課題研究領導機構 (二)現(xiàn)場實施領導小組 (三)現(xiàn)場實施技術質控小組 (四)現(xiàn)場實施后勤小組 (五)現(xiàn)場實施宣傳小組3二、制定有關制度和政策 機構建立以后，就應著手制定有關制度與政策，如界定機構的任務、調查員職責、質控員職責等，以保證調查結果的準確性和調查的順利實施。4三、選拔調查員 (一)最初的印象 一般包括3個方面：第一，調查員的年齡、性別等

2、特征要適合研究的要求，并能被調查對象所接受。 5 第二，調查員的衣著打扮和言語舉止對“最初的印象”影響很大。 第三，要按研究事物的特點選擇調查員。 6 (二)內在素質 內在素質包括工作責任心、對研究的理解、調查技巧等。7調查員的招聘一般有如下途徑： (1)商業(yè)性的調查機構。 (2)直接雇用專業(yè)人員。 (3)學生。 8第二節(jié) 質量控制的技術措施 一、設計階段的質量控制技術措施 (一)研究對象的選取和研究方法要標準化 (二)實驗室檢查方法要準確且能重復 9 (三)制定研究要觀察的項目表，保證重要的信息不致遺漏 (四)編寫執(zhí)行研究課題須知手冊 (五)規(guī)定調查質控指標10二、調查員培訓由于每個調查的問

3、卷和要求都會不同，應該對調查員進行專門的培訓。對調查員的培訓過程，實際是將調查員的調查統(tǒng)一化和規(guī)范化的過程。這是控制和減少調查系統(tǒng)誤差的為重要的一環(huán)。11調查員培訓的內容及方法主要包括： (一)概況介紹 在培訓的開始，應向調查員介紹本次研究的性質、目的和意義。 12 (二)問卷學習 問卷學習包括問卷本身及調查說明(或填表說明)的學習。調查員、現(xiàn)場指導員、項目領導均應從頭至尾逐題討論。 (三)用角色扮演的方法進行課堂練習 (四)現(xiàn)場實習13三、預調查預調查應選在調查表定稿前進行。規(guī)模應在實際調查額的510，而且預調查對象的年齡、性別分布應與預期調查的總體人群一致。目的是發(fā)現(xiàn)調查表中設計的不足、存

4、在的問題以及調查時可能發(fā)生的情況等。14四、應用于應答者的技術措施 (一)應答者的積極與消極因素 1積極因素 一般人當受到別人重視或能表現(xiàn)自己的才能時，往往有滿足感。 15 2消極因素 調查時，應答者最大的消極因素是害怕心理。 研究者在調查前，應了解、分析應答者的心態(tài)，盡可能減小其消極因素，以獲取高質量的資料。 16 (二)來自應答者的偏誤1禮貌偏誤 在許多發(fā)展中國家，尤其是農村地區(qū)，人們把調查員看成是“上面來的”，于是非常禮貌，為了維持愉快、贊同的氣氛，應答者對任何問題都回答“是”、“對”。 172迎合偏誤 當應答者曲解調查的意義時，常常出現(xiàn)應答者迎合與討好調查員的情況。這時，應答者假設調查

5、員愛聽什么話，他的回答就盡量滿足調查員的期望。 183. 社會期望偏誤 當應答者認為自己的回答可能與社會上的多數(shù)看法不一致時，常常會隱瞞真實情況，而按社會輿論的看法來回答。 19五、考核評估 (一)調查前的考核 主要是考核調查員對調查表的理解程度、解答能力和現(xiàn)場應變能力。 20 (二)期間評估 在調查開始后適當時間，可抽查調查員的調查問卷，看調查問卷填寫內容的真實性如何及是否有遺漏。 (三)終末評估 在全部調查結束后，還要對所有回收的調查表進行總體評估。 21第三節(jié) 醫(yī)學研究中的偏倚在醫(yī)學研究中，無論采用何種研究方法，應盡量保證研究結果與客觀、真實情況的一致，但由于各種因素的影響，研究結果與真

6、實情況往往存在差異。主要有隨機誤差和偏倚。22 隨機誤差是由抽樣而產生的差異，一般可以通過統(tǒng)計學方法予以估計或評價。偏倚是指隨機誤差以外的誤差，是系統(tǒng)誤差，它可發(fā)生在流行病學研究的設計、實施、分析以至推論的各個階段。 23 偏倚分為三大類，即選擇偏倚(selection bias)、信息偏倚(information bias)和混雜偏倚(confounding bias)。 24一、選擇偏倚 選擇偏倚是指被選人到研究中的研究對象與沒有被選人者特征上的差異所造成的系統(tǒng)誤差，即由于選擇研究對象的條件受限制或選擇對象的方法不正確而使研究結果與真實情況有偏差。 25 (二)選擇偏倚的種類 1入院偏倚(

7、admission bias) 2. 存活病例偏倚(prevalence-incidence bias) 3檢出偏倚或稱檢出癥候偏倚(detection signal bias)26 4易感性偏倚(susceptibility bias) 5排除偏倚(exclusive bias) 6無應答偏倚(no respondent bias)27 (三)選擇偏倚的控制 1研究者對在整個研究中可能會出現(xiàn)的各種選擇偏倚應有充分的了解、掌握 2嚴格掌握研究對象納入與排除的標準283在研究中采取相應措施，盡量取得研究對象的合作 4盡量采用多種對照29二、信息偏倚(一)定義 信息偏倚又稱觀察偏倚(observa

8、tional bias)，是指在流行病學研究的實施階段，從研究對象獲取研究所需的信息和資料時所產生的系統(tǒng)誤差。 30(二)信息偏倚的種類 1回憶偏倚(recall bias) 回憶偏倚是指研究對象在回憶以往發(fā)生的事情或經歷時，由于被觀察者的記憶失真或不完整所造成研究結論在準確性和完整性上的差異所致的系統(tǒng)誤差。 312報告偏倚(reporting bias) 報告偏倚即說謊偏倚。與回憶偏倚不同，報告偏倚是指由研究對象有意地夸大或縮小某些信息而導致的偏倚。常見于對敏感問題的調查。 32 3暴露懷疑偏倚(exposure suspicion bias) 研究者若事先了解研究對象的患病情況或某種結局，

9、就可能會認真仔細地詢問病例組的暴露史而漫不經心地詢問對照組從而導致結論的偏倚。 334診斷懷疑偏倚(diagnostic suspicion bias) 由于研究者事先了解研究對象對研究因素的暴露情況，懷疑其已患某病，或在主觀上傾向于應該出現(xiàn)某種陽性結果，于是在作診斷或分析時，傾向于自己的判斷。 345測量偏倚(detection bias) 測量偏倚指對研究所需指標或數(shù)據(jù)進行測定或測量時產生的偏差。 35(三)信息偏倚的控制 1研究者對擬進行的研究要制定明細的資料收集方法和嚴格的質量控制方法 2盡可能采用“盲法”收集資料36 3盡量采用客觀指標的信息 4采用一定的調查技巧 5資料校正方法37

10、三、混雜偏倚 （一）定義 混雜偏倚或稱混雜(confounding)，是指在流行病學研究中，由于一個或多個潛在的混雜因素的影響，掩蓋或夸大了研究因素與疾病(或事件)之間的聯(lián)系，從而使兩者之間的真正聯(lián)系被錯誤地估計。 38 (二)混雜因素 (confounding factor) 混雜因素亦稱混雜因子或外來因素(extraneous factor)，是指與研究因素和研究疾病均有關，若在比較的人群組中分布不均，可以歪曲(掩蓋或夸大)因素與疾病之間真正聯(lián)系的因素。 39混雜因素的基本特點：必須是所研究疾病的獨立危險因子；必須與研究因素(暴露因素)有關；一定不是研究因素與研究疾病因果鏈上的中間變量。 40(三)混雜偏倚的控制 1設計階段 (1)限制(restriction)。針對某一或某些可能的混雜因素，在設計時對研究對象的人選條件予以限制。 41 (2)匹配。匹配是指在為指示研究對象選擇對照時，使其針對一個或多個潛在的混雜因素與指示研究對象相同或接近，從而消除混雜因素對研究結果的影響。 42 (3)隨機化(randomization)。指以隨機化原則使研究對象以等同的幾率被分配在各處理組中，從