生物科技有限公司質(zhì)量辦法文件

1、XXX生物科技有限公司 質(zhì)量手冊第一版審核：批準(zhǔn)：日期：文件發(fā)放號：VVQM01頒布令 本公司依據(jù)ISO 13485:2016醫(yī)療器械-質(zhì)量治理體系-用于法規(guī)的要求、YY/T0287:2003醫(yī)療器械-質(zhì)量治理體系-用于法規(guī)的要求、QSR 820、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范（2014年第64號）醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督治理方法（國家食品藥品監(jiān)督治理局第7號令）和醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例（國務(wù)院令第650號）結(jié)合本公司的實際情況編制而成質(zhì)量手冊第一版，通過認(rèn)真審核，現(xiàn)予批準(zhǔn)頒布實施。 本手冊是公司質(zhì)量治理體系法規(guī)性文件，是指導(dǎo)公司建立并實施質(zhì)量治理體系的綱領(lǐng)和行動準(zhǔn)則。公司全體職員必須遵照執(zhí)行。 總經(jīng)理： 年

2、 月 日任命書為貫徹執(zhí)行ISO 13485:2016醫(yī)療器械-質(zhì)量治理體系-用于法規(guī)的要求、YY/T0287:2003醫(yī)療器械-質(zhì)量治理體系-用于法規(guī)的要求、QSR 820、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范（2014年第64號）、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督治理方法（國家食品藥品監(jiān)督治理局第7號令）和醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例（國務(wù)院令第650號），旨在本公司有效建立、實施和保持一個完善的質(zhì)量治理體系運行。特任命XXXX為我公司的治理者代表。治理者代表的職責(zé)是：確保質(zhì)量治理體系所需的過程得到建立、實施和保持。向最高治理者報告質(zhì)量治理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求。確保在整個組織內(nèi)提高滿足法規(guī)要求和顧客要求意識。就質(zhì)量治理體

3、系事宜對外聯(lián)絡(luò)。 總經(jīng)理： 年 月 日目 錄質(zhì)量手冊講明質(zhì)量手冊修改操縱公司簡介公司組織機構(gòu)圖公司質(zhì)量治理體系結(jié)構(gòu)圖質(zhì)量治理體系過程職責(zé)分配表質(zhì)量治理體系治理職責(zé)資源治理產(chǎn)品實現(xiàn)測量、分析和改進(jìn)質(zhì)量手冊講明編制目的本手冊是按照ISO 13485:2016醫(yī)療器械-質(zhì)量治理體系-用于法規(guī)的要求、YY/T0287：2003醫(yī)療器械-質(zhì)量治理體系-用于法規(guī)的要求、QSR 820、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范（2014年第64號）、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督治理方法（國家食品藥品監(jiān)督治理局第7號令）和醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例（國務(wù)院令第650號）結(jié)合本公司的實際情況編制而成，并符合該標(biāo)準(zhǔn)的全部的要求和適用的醫(yī)療器械法規(guī)

4、要求。本手冊明確了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，對公司的質(zhì)量治理體系進(jìn)行了描述，包括公司的結(jié)構(gòu)、職責(zé)權(quán)限和操縱程序的差不多內(nèi)容。是公司從事質(zhì)量活動的綱領(lǐng)性文件和準(zhǔn)則。全體職員必須遵照執(zhí)行，以確保為客戶提供符合法律法規(guī)的產(chǎn)品服務(wù)，提高公司的治理水平和經(jīng)濟(jì)效益。術(shù)語和定義本手冊采納ISO13485:2016醫(yī)療器械-質(zhì)量治理體系-同于法規(guī)的要求的術(shù)語和定義。手冊操縱要求本手冊為公司受控文件，由總經(jīng)理批準(zhǔn)頒布實施。手冊治理的所有相關(guān)事宜均有質(zhì)量部統(tǒng)一負(fù)責(zé)，未經(jīng)治理者代表批準(zhǔn)，任何人不得將手則提供給公司以外的人員。手冊持有者調(diào)離崗位時，應(yīng)將手冊退還質(zhì)量部，并辦理核收登記。在手冊使用期間，如有修改建議，各部門負(fù)責(zé)

5、人應(yīng)匯總意見，及時反饋到質(zhì)量部。質(zhì)量部應(yīng)定時對手冊的適用性、有效性進(jìn)行評審。必要時對手冊進(jìn)行修改，執(zhí)行文件操縱程序的有關(guān)規(guī)定。刪減講明依照本公司的實際情況，按照ISO 13485:2016醫(yī)療器械-質(zhì)量治理體系-用于法規(guī)的要求、YY/T0287：2003醫(yī)療器械-質(zhì)量治理體系-用于法規(guī)的要求第1章/第1.2節(jié)規(guī)定，本手冊對標(biāo)準(zhǔn)第7章進(jìn)行識不，對一下細(xì)節(jié)進(jìn)行刪減并解釋。序號刪減或不適用條款刪減或不適用理由17.5.3安裝活動本公司產(chǎn)品為無菌體外冷凍試劑盒與相關(guān)耗材，無需安裝及安裝驗27.5.9.2 植入性醫(yī)療器械的專項要求本公司產(chǎn)品為無菌體外應(yīng)用產(chǎn)品證等服務(wù)37.5.10 顧客財產(chǎn)本公司按照相關(guān)

6、的國家標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)醫(yī)療器械，所有原料均由供方提供，無顧客財產(chǎn)，以后也可不能發(fā)生規(guī)范性引用文件ISO 13485:2016醫(yī)療器械-質(zhì)量治理體系-用于法規(guī)的要求YY/T0287:2003醫(yī)療器械-質(zhì)量治理體系-用于法規(guī)的要求YY/T0316-2003 idt ISO1491-2000醫(yī)療器械-風(fēng)險治理對醫(yī)療器械的應(yīng)用相關(guān)法律法規(guī)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督治理方法醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例醫(yī)療器械注冊治理方法醫(yī)療器械講明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識治理方法醫(yī)療器械分類目錄醫(yī)療器械臨床實驗治理方法質(zhì)量手冊修改操縱條款號修改條款內(nèi)容修改日期修改人審核批準(zhǔn)公司簡介公司組織結(jié)構(gòu)圖。股東大會董事會總

7、經(jīng)理質(zhì)量部生產(chǎn)部研發(fā)部采購部辦公室財務(wù)部人事部銷售部倉庫設(shè)備公司質(zhì)量治理體系組織結(jié)構(gòu)圖總經(jīng)理治理者代表質(zhì)量部生產(chǎn)部研發(fā)部辦公室人事部銷售部采購部設(shè)備倉庫質(zhì)量治理體系過程職責(zé)分配表 職能部門體系要求治理層治理者代表研發(fā)部生產(chǎn)部質(zhì)量部銷售部采購部人事部辦公室4. 質(zhì)量治理體系4.2.3醫(yī)療器械文件4.2.4 文件操縱4.2.5 質(zhì)量記錄操縱5.1 治理承諾5.2 以顧客為中心5.3 質(zhì)量方針5.4 策劃5.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通5.6 治理評審6.1 資源提供6.2 人力資源6.3 基礎(chǔ)設(shè)施6.4 工作環(huán)境和污染操縱7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.2 與顧客有關(guān)的過程7.3 設(shè)計和開發(fā)7.4 采購7.5

8、生產(chǎn)和服務(wù)提供7.6 測量和監(jiān)控裝置的操縱8.1 總則8.2 測量和監(jiān)控8.3 不合格操縱8.4 數(shù)據(jù)分析8.5 改進(jìn) 要緊職能 相關(guān)職能質(zhì)量治理體系體系總則本公司是依據(jù)ISO 13485:2016/YY/T0287：2003醫(yī)療器械-質(zhì)量治理體系-用于法規(guī)的要求、FDA QSR 820、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范（2014年第64號）標(biāo)準(zhǔn)要求建立質(zhì)量治理體系，形成文件加于實施和保持，并保持其有效性。范圍適用于對公司質(zhì)量治理體系和體系文件的操縱。程序質(zhì)量治理體系的總要求：公司按照ISO13485-2016/YY/T0287:2003醫(yī)療器械-質(zhì)量治理體系-用于法規(guī)的要求、FDA QSR 820、

9、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)要求建立了質(zhì)量治理體系，形成文件，加以保持和實施，并予以持續(xù)改進(jìn)。為此應(yīng)做到下述要求：公司對質(zhì)量治理體系所需要的過程進(jìn)行識不，并編制相應(yīng)的程序文件；這些過程能夠是從識不顧客需求到顧客評價的過程，也能夠是具體的質(zhì)量活動的子過程；明確了過程操縱的方法及過程之間相互順序和接口關(guān)系；通過識不、確定、監(jiān)控、測試分析、風(fēng)險治理等對過程進(jìn)行治理；對過程進(jìn)行治理的目的是實施質(zhì)量治理體系，實現(xiàn)組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)；對過程進(jìn)行測量、監(jiān)控和分析及采取改進(jìn)措施，是為了實現(xiàn)所策劃的結(jié)果，并進(jìn)行持續(xù)的改進(jìn)；質(zhì)量治理體系的全部過程及要求，在手冊各章節(jié)具體描述。其中產(chǎn)品實現(xiàn)過程的識不與操縱，用產(chǎn)品

10、實現(xiàn)過程的識不、產(chǎn)品工藝流程圖、操作規(guī)程和質(zhì)量記錄予以表述；確保能夠獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的有效運行和對這些過程的監(jiān)視；質(zhì)量治理體系過程的更改首先必須確認(rèn)這些更改是否符合建立質(zhì)量體系的個法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，并對這些更改對質(zhì)量治理體系和按照體系所生產(chǎn)的產(chǎn)品的阻礙進(jìn)行評價；外包的過程進(jìn)行了監(jiān)視和操縱，確定這些過程符合公司質(zhì)量體系要求。文件要求文件要求總則質(zhì)量治理體系文件是質(zhì)量治理體系運行的依據(jù)，能夠起到溝通意圖和統(tǒng)一行動的作用。文件規(guī)定應(yīng)與實際運作保持一致，并隨著質(zhì)量治理體系的變化及質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的變化，及時修訂質(zhì)量治理體系文件，定期評審，確保有效性、充分性和適用性。職責(zé)總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)頒

11、布質(zhì)量手冊，制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。治理者代表負(fù)責(zé)審查質(zhì)量手冊和程序文件。各部門負(fù)責(zé)相關(guān)文件的編制、使用和保管。質(zhì)量部負(fù)責(zé)對現(xiàn)有體系文件的定期評審及日常治理。質(zhì)量治理體系文件包括：形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；質(zhì)量手冊；質(zhì)量治理體系程序文件；作業(yè)指導(dǎo)書、操作標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量記錄表格等；外來文件，包括各類標(biāo)準(zhǔn)、必要的參考資料及顧客提供的技術(shù)文件；其他與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的文件。質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊是對質(zhì)量治理體系的總體策劃與規(guī)定，規(guī)定和表述了質(zhì)量治理體系過程之間的相互作用，旨在實施規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。職責(zé)依照對質(zhì)量治理體系的策劃，質(zhì)量部組織有關(guān)人員編寫質(zhì)量手冊，并對進(jìn)行操縱；質(zhì)量手冊是闡述了質(zhì)量治理的范圍

12、，對任何刪減的細(xì)節(jié)及合理性作了講明，以及引用的質(zhì)量治理體系程序，并對質(zhì)量治理體系過程的相互作用進(jìn)行了描述。質(zhì)量手冊由總經(jīng)理批準(zhǔn)；質(zhì)量手冊的治理包括：手冊公布后，原文由檔案室存檔，并保存歷次版本和修改記錄，副本由質(zhì)量部保管，并向使用人員發(fā)放，并保留每本、每次的發(fā)放記錄；手冊持有者應(yīng)妥善保管，不得遺失和私自外借、拷貝和修改；當(dāng)出現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)或組織機構(gòu)發(fā)生較大變動、質(zhì)量治理體系內(nèi)部審核和治理評審提出改進(jìn)、手冊依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)或法規(guī)修改等情況時，應(yīng)對手冊進(jìn)行更改或換版。手冊修改應(yīng)按文件操縱的規(guī)定進(jìn)行，并履行修改的審核和批準(zhǔn)的會簽手續(xù)；局部更改或換頁由質(zhì)量部負(fù)責(zé)，更改通知應(yīng)經(jīng)部門領(lǐng)導(dǎo)審核，治理者代表批

13、準(zhǔn)；整體換版時應(yīng)經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)；當(dāng)出現(xiàn)局部修改、換版、換頁等情況時，應(yīng)由質(zhì)量部收回原版，再發(fā)放新版或修改后的版本并進(jìn)行記錄登記。文件操縱目的對與公司質(zhì)量治理體系有關(guān)的文件進(jìn)行操縱，確保各相關(guān)場合所使用文件為有效版本。范圍適用于與質(zhì)量治理體系文件的編制、評審、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、更改、標(biāo)識、作廢等全過程的操縱，包括外來文件。職責(zé)總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)頒布質(zhì)量手冊，制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目治理者代表負(fù)責(zé)審查質(zhì)量手冊和程序文件各部門負(fù)責(zé)相關(guān)文件的編制、使用和保管質(zhì)量部負(fù)責(zé)對現(xiàn)有體系文件的定期評審及日常治理公司質(zhì)量治理體系文件的治理應(yīng)在以下幾方面做到有效操縱：各類文件應(yīng)按照規(guī)定編制、審核和進(jìn)行評審，公布前必須經(jīng)授權(quán)人

14、批準(zhǔn)；當(dāng)有必要對質(zhì)量治理體系文件進(jìn)行更新或更改時，應(yīng)由質(zhì)量部組織部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行評審并由原審批部門或指定的其他審批部門批準(zhǔn)，治理者代表進(jìn)行審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)；文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)、版本次數(shù)、文件編碼應(yīng)得到識不，確保所使用的文件為最新版本；文件持有者不得私自刪除、增加、涂改、修改及其他有礙于文件清晰和識不的行為；收到外來文件的部門，需識不其適用性，并操縱分發(fā)以確保其有效質(zhì)量部負(fù)責(zé)收集相關(guān)國家、行業(yè)、國際標(biāo)準(zhǔn)的最新版本，統(tǒng)一編碼、加蓋受控印章，分發(fā)相關(guān)部門使用，并把舊標(biāo)準(zhǔn)收回；所有被修訂的原文件必須由辦公室統(tǒng)一收回，以確保有效文件的唯一性，對需要銷毀的作廢文件，由辦公室填寫文件銷毀申請，經(jīng)批準(zhǔn)后在

15、適當(dāng)?shù)臅r候可統(tǒng)一銷毀；每年定期由質(zhì)量部組織對現(xiàn)在的質(zhì)量治理體系文件進(jìn)行評審，各部門結(jié)合平常使用情況進(jìn)行適時評審，必要時予以修改，執(zhí)行7.2.3.4 （b）條款。本公司質(zhì)量治理體系中的文件分為三級：第一級：質(zhì)量手冊（含質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)），是公司質(zhì)量治理體系的綱領(lǐng)性文件；第二級：程序文件，是規(guī)定公司過程質(zhì)量操縱活動的公司法規(guī)性文件；第三級：做為程序文件的補充，是針對具體質(zhì)量活動和操作進(jìn)行描述和規(guī)定的詳細(xì)作業(yè)文件，包括治理制度、操作規(guī)程、檢驗規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、產(chǎn)品圖樣、質(zhì)量記錄、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等。質(zhì)量治理體系文件的編碼質(zhì)量手冊的編碼規(guī)定：VQM01 章節(jié)號，為質(zhì)量手冊第一章 質(zhì)量治理手冊Quality

16、Management ManualVV為韋拓生物的簡寫二級程序文件的編碼規(guī)定VQP00101/00版本號為01版，第0次修改順序號為001模塊代號為QP質(zhì)量程序文件VV為韋拓生物的簡寫三級作業(yè)文件編碼規(guī)定HRSMP00101/00版本號為01版 ，第0次修改順序號為001號文件類不SMP為標(biāo)準(zhǔn)治理程序HR為部門人事部的縮寫公司將作廢的文件至少保存一份存檔，至少保存兩年。生成文件文件操縱程序?qū)|(zhì)量體系文件予以操縱。記錄操縱目的建立并保持記錄，以便為質(zhì)量治理體系有效運行及對產(chǎn)品實現(xiàn)過程的符合性要求提供驗證的證據(jù)。質(zhì)量治理體系所要求的記錄予以操縱。范圍適用于為證明產(chǎn)品符合要求和質(zhì)量治理體系有效運行的

17、記錄。職責(zé)質(zhì)量部負(fù)責(zé)監(jiān)督、治理各部門的質(zhì)量記錄各部門負(fù)責(zé)收集、整理、保管本部門的質(zhì)量記錄建立記錄操縱程序，對記錄的標(biāo)識、貯存、安全和完整性、檢索、保存期限和處置進(jìn)行操縱。質(zhì)量記錄的標(biāo)識編號按文件操縱程序中規(guī)定執(zhí)行。質(zhì)量記錄填寫要及時、真實、內(nèi)容完整、字跡清晰，不得隨意涂改。如因某種緣故不能填寫的項目，應(yīng)該能講明理由，并將該項用單杠劃。各相關(guān)欄目負(fù)責(zé)人簽名不同意空白。如因筆誤或計算錯誤要修改原數(shù)據(jù)，應(yīng)采納單杠劃去原數(shù)據(jù)，在其上方寫上更改后的數(shù)據(jù)，加蓋或簽上更改人的印章或姓名及日期各部門必須把現(xiàn)有質(zhì)量記錄分類，依日期順序整理好，存放于通風(fēng)、干燥的地點，所有的質(zhì)量記錄保持清潔，字跡清晰。各部門按規(guī)定

18、的期限保存記錄，關(guān)于保存一年以上的記錄交檔案室保存。質(zhì)量部編制質(zhì)量記錄清單，將公司所有與質(zhì)量治理體系運行有關(guān)的記錄匯總，包括名稱、編號（版本）、保存期、使用部門等內(nèi)容，交治理者代表審批，并匯合備案記錄的原始樣本。質(zhì)量部每年定期要檢查一次各部門質(zhì)量記錄的使用、治理情況質(zhì)量記錄發(fā)放、借閱和復(fù)制各部門填寫文件發(fā)放、回收記錄，向質(zhì)量部領(lǐng)用所需記錄空白表各部門保管的質(zhì)量記錄應(yīng)便于檢索，需借閱或復(fù)制者要經(jīng)相應(yīng)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并填寫文件借閱、復(fù)制記錄，由記錄治理人登記備案。質(zhì)量記錄的銷毀處理質(zhì)量記錄如超過保存期或其他專門情況需要銷毀時，由檔案室填寫文件銷毀申請交質(zhì)量部審核，報治理者代表批準(zhǔn)，又授權(quán)人執(zhí)行銷毀。

19、記錄的編碼HRSOR00101/00版本號為01版 ，第0次修改順序號為001號文件類不SOR為標(biāo)準(zhǔn)記錄HR為部門人事部的縮寫記錄格式各部門的質(zhì)量記錄格式，由各部門經(jīng)理負(fù)責(zé)組織編制，部門經(jīng)理審批，交質(zhì)量部備案。各相關(guān)部門可依照工作需要提出記錄格式設(shè)計更改，執(zhí)行文件文件操縱程序有關(guān)文件更改的規(guī)定。治理職責(zé)治理承若最高治理者在質(zhì)量治理體系建立，實施和改進(jìn)中具有重要的領(lǐng)導(dǎo)作用，總經(jīng)理通過以下活動對公司建立，實施、維持和改進(jìn)質(zhì)量治理體系向?qū)挸櫩图吧鐣鹘玎嵵爻腥?，并提供證據(jù)： 樹立質(zhì)量意識，貫徹執(zhí)行國家法律、法規(guī)，對產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)責(zé)任和義務(wù)，通過培訓(xùn)、會議等各種方式使全體職員都能認(rèn)識到滿足顧客要求、了

20、解和執(zhí)行法律、法規(guī)對公司的重要性，并持續(xù)地加強職員這方面的意識，使他們積極參與提高質(zhì)量有關(guān)的活動。制定質(zhì)量方針，通過培訓(xùn)、會議、考核等方式，確保質(zhì)量方針傳達(dá)到治理、執(zhí)行、驗證和作業(yè)等層次，是全體職員正確理解并堅決執(zhí)行。依據(jù)質(zhì)量方針?biāo)峁┑目蚣芎凸镜脑噭┬枰_定質(zhì)量目標(biāo)，確保在相關(guān)職能和層次上展開、分解。按策劃的時刻間隔組織治理評審，確保質(zhì)量治理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。確保資源的獲得，決定資源合理配置和合理投向，充分發(fā)揮各類資源的作用。對質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量治理體系實行動態(tài)治理，實施持續(xù)改進(jìn)。以顧客為關(guān)注焦點通過市場調(diào)研、預(yù)測，或與顧客直接接觸來確定顧客的需求和期望。如，通過合同、

21、訂單、顧客反饋等，確保識不顧客明示的或隱含的需求和期望。顧客的需求和期望包括在整個組織內(nèi)溝通，使全體人員都能了解。開展以顧客為關(guān)注焦點的活動，通過職責(zé)的確立，確保職員間的相互關(guān)系，過程的方法、法規(guī)的方法治理各項工作，落實每個職員對顧客的責(zé)任。開展以顧客為中心的持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)活動，同時使供方、銷售商認(rèn)同我們的價值取向，共同開展持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)，使產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到和超過顧客要求。對顧客的中意程度進(jìn)行測量、分析、并制定相應(yīng)的改進(jìn)措施。質(zhì)量方針質(zhì)量方針關(guān)系到公司的質(zhì)量方向，是制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架，體現(xiàn)了滿足顧客要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾，是評價質(zhì)量治理體系有效性的基礎(chǔ)。職責(zé)總經(jīng)理確定并批準(zhǔn)公布質(zhì)量方針。質(zhì)量部負(fù)

22、責(zé)組織宣貫、實施質(zhì)量方針。各部門領(lǐng)導(dǎo)對人員實施質(zhì)量方針情況負(fù)責(zé)?？偨?jīng)理制定并確保質(zhì)量方針：與公司實際情況相適應(yīng)，與總體經(jīng)營方針相協(xié)調(diào)；對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量治理體系有效性的承諾；提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；以多種方式在各層次上加以傳達(dá)、溝通，并使全體職員理解和執(zhí)行；在持續(xù)性適宜性方面得到評審。為適應(yīng)不斷變化的內(nèi)部條件和外部環(huán)境，對質(zhì)量方針應(yīng)定期進(jìn)行評審或修訂，確保質(zhì)量方針持續(xù)符合質(zhì)量治理的需要。在一般情況下，在每年的治理評審中，由總經(jīng)理組織對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的持續(xù)適宜性及事實上現(xiàn)情況進(jìn)行評審。策劃為識不顧客要求，達(dá)到顧客中意，評價質(zhì)量治理體系有效性，在各職能和層次上建立包括了滿足產(chǎn)品要求

23、所需的內(nèi)容、可測量的質(zhì)量目標(biāo)，并與質(zhì)量方針保持一致。為了保證質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)，對質(zhì)量目標(biāo)的設(shè)定、必要的操作過程和相關(guān)的資源活動進(jìn)行識不和策劃，確保質(zhì)量治理體系的持續(xù)改進(jìn)。質(zhì)量目標(biāo)職責(zé)總經(jīng)理批準(zhǔn)質(zhì)量目標(biāo)，依此配備必要資源，確保在相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量部對質(zhì)量目標(biāo)實施、實現(xiàn)情況進(jìn)行定期的監(jiān)督和考核。相關(guān)職能和各層次按其質(zhì)量治理體系中的活動，在治理者代表和質(zhì)量部的組織下對總目標(biāo)進(jìn)行分解，轉(zhuǎn)化為本部門具體的工作目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容應(yīng)概括產(chǎn)品要求以及滿足產(chǎn)品要求的其他內(nèi)容，如資源、過程、文件和活動等。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，以確定實現(xiàn)的程度。質(zhì)量部對質(zhì)量目標(biāo)的實施情況進(jìn)行治理和監(jiān)督，對質(zhì)量目標(biāo)實

24、現(xiàn)情況進(jìn)行定期整理和分析，提交治理評審，以作為其輸入的一部分。質(zhì)量治理體系策劃職責(zé)總經(jīng)理批準(zhǔn)質(zhì)量目標(biāo)，配備必要的資源，批準(zhǔn)有關(guān)部門編制的質(zhì)量策劃輸出文件。治理者代表負(fù)責(zé)審核各部門為治理策劃編制的有關(guān)文件。質(zhì)量部組織各部門進(jìn)行治理策劃，編寫相應(yīng)的策劃文件，并對實施情況進(jìn)行監(jiān)督。各部門領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)本部門的質(zhì)量策劃及實施。在下列情況下應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量治理體系策劃：按照質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)建立、改進(jìn)質(zhì)量治理體系；公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織機構(gòu)發(fā)生重大變化；資源配置、市場情況發(fā)生重大變化；現(xiàn)有體系文件未能涵蓋的專門事項。質(zhì)量治理體系策劃的輸入包括：顧客和其他相關(guān)方面的需求和期望；產(chǎn)品的性能和安全；運作過程和相關(guān)實踐的

25、績效；從過去的經(jīng)驗所獲得的教訓(xùn)；質(zhì)量治理體系的狀況及持續(xù)改進(jìn)；風(fēng)險的識不和分析。質(zhì)量目標(biāo)策劃質(zhì)量目標(biāo)是公司的承諾和聲明，并與質(zhì)量方針保持一致，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)在質(zhì)量方針給定的框架內(nèi)指定并展開。質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容應(yīng)涉及本公司預(yù)期產(chǎn)品的具體特性和要求，也包括服務(wù)和治理方面的目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)可測量、可統(tǒng)計分析。可考核，并要明確傳達(dá)到各相關(guān)部門，以使職員通過努力后可實現(xiàn)。質(zhì)量部對各部門質(zhì)量目標(biāo)實現(xiàn)情況每季度進(jìn)行一次統(tǒng)計、考核，并上報總經(jīng)理，每半年總經(jīng)理應(yīng)對質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)展進(jìn)行評審，做出改進(jìn)的指示。公司各部門對質(zhì)量目標(biāo)完成情況可作為公司業(yè)績評估的內(nèi)容之一。職責(zé)、權(quán)限和溝通職責(zé)和權(quán)限為促進(jìn)有效的治理，應(yīng)明確規(guī)定各級人員

26、的職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系，建立有效的溝通渠道，確保各職能和層次間信息流暢，治理有序?？偨?jīng)理組織建立相關(guān)部門和各層次的質(zhì)量目標(biāo)。治理者代表參與制定質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量治理體系的策劃。質(zhì)量部負(fù)責(zé)質(zhì)量目標(biāo)實施情況統(tǒng)計、考核、參與策劃質(zhì)量治理體系的過程。各部門負(fù)責(zé)參與質(zhì)量治理體系的策劃，實現(xiàn)本部門的質(zhì)量目標(biāo)。治理者代表總經(jīng)理指定公司XXXXXX為治理者代表，授權(quán)其為公司質(zhì)量治理體系的全權(quán)代表，治理者代表在履行XXX職務(wù)的同時，還應(yīng)履行以下職責(zé)和權(quán)限：確保按ISO13485-2016/YY/T0287:2003、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范建立實施和保持本公司質(zhì)量治理體系所需的各過程文件；向總經(jīng)理報告本公司質(zhì)量治

27、理體系的業(yè)績和運行情況，提出對質(zhì)量治理體系和產(chǎn)品質(zhì)量的改進(jìn)需求；組織實施質(zhì)量治理體系培訓(xùn)、宣傳等手段，確保提高全體職員滿足適用法規(guī)、公司質(zhì)量體系和顧客要求的意識；就本公司質(zhì)量治理體系有關(guān)事宜與外部各方的聯(lián)系工作。內(nèi)部溝通公司各類人員應(yīng)通過學(xué)習(xí)貫徹質(zhì)量手冊等文件，了解自身的職責(zé)權(quán)限及相關(guān)部門人員的職責(zé)及相互關(guān)系?？偨?jīng)理確保在公司內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，確保以下方面的信息在不同層次和職能之間的傳遞：質(zhì)量治理體系過程運行的有關(guān)信息，如：顧客要求的變化，供方情況的變化等；質(zhì)量治理體系的有效性有關(guān)信息，如：質(zhì)量要求實現(xiàn)情況，質(zhì)量目標(biāo)完成情況、發(fā)生的質(zhì)量問題、顧客投訴等對質(zhì)量目標(biāo)及顧客需求的各種信息進(jìn)行溝通

28、。溝通的方式和渠道能夠多種多樣，一般采納會議溝通、口頭溝通、書面溝通（文件、板報、報表、通知、傳遞卡等）、電話溝通等形式，保證接口信息的正確，及時傳遞。治理評審總經(jīng)理按打算的時刻間隔組織評審質(zhì)量治理體系，確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量治理體系改進(jìn)的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。建立并實施評審治理程序，并按記錄操縱程序規(guī)定，保存與治理評審有關(guān)的記錄，包括評審打算、評審輸入資料、評審記錄及評審報告，以及評審指令的實施和監(jiān)督、驗證的記錄等?？偨?jīng)理依據(jù)治理評審程序?qū)χ卫碓u審活動進(jìn)行策劃，評審質(zhì)量治理體系，以確保其持續(xù)的適宜性，充分性和有效性。職責(zé)總經(jīng)理提出治理評審要

29、求，批準(zhǔn)治理評審打算和治理評審報告。治理者代表負(fù)責(zé)組織制定治理評審打算及治理評審所需文件，向治理評審會議報告質(zhì)量治理體系運行情況，跟蹤并驗證對評審提出的糾正和改進(jìn)措施。各部門按要求編制，提供治理評審所需文件，按要求實施糾正和改進(jìn)措施。評審策劃依照總經(jīng)理的要求，治理者代表組織指定年度治理評打算。（治理評審前一個月），治理評審每年至少進(jìn)行一次。打算要緊內(nèi)容包括：評審時刻、評審目的、評審范圍及重點、參加評審部門（人員）、評審依據(jù)和評審內(nèi)容。質(zhì)量部依照治理評審打算要求，組織各部門編制、提供治理評審所需文件。當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時可增加治理評審頻次：公司組織機構(gòu)、產(chǎn)品范圍、資源配置發(fā)生重大變化時；發(fā)生重大

30、質(zhì)量事故或用戶關(guān)于質(zhì)量有嚴(yán)峻投訴或者投訴連續(xù)發(fā)生時；當(dāng)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其他要求有變化時；市場需求發(fā)生重大變化時；立即進(jìn)行第二、三方審核和法律、法規(guī)規(guī)定的評審時；質(zhì)量審核中發(fā)覺嚴(yán)峻不合格時。評審輸入治理評審輸入應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的當(dāng)前的業(yè)績和改進(jìn)的機會：質(zhì)量治理體系審核結(jié)果（內(nèi)審和外審）；顧客的反饋，包括中意程度的測量結(jié)果及與顧客溝通的結(jié)果等；抱怨的處理以及向監(jiān)管機構(gòu)的報告；過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性，包括過程、產(chǎn)品測量和監(jiān)控的結(jié)果；改進(jìn)、預(yù)防和糾正措施的狀況，包括對內(nèi)部審核和日常發(fā)覺的不合格采取的糾正和預(yù)防措施的實施及其有效性的監(jiān)管結(jié)果；以往治理評審的跟蹤結(jié)果；可能阻礙質(zhì)量治理體系變更的內(nèi)部

31、、外部信息（公司體制變化、市場形勢變化、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)變化、要緊治理人員變動、公司規(guī)模如產(chǎn)量增加、廠區(qū)擴(kuò)大、新技術(shù)、新工藝等）；供方供貨質(zhì)量；可能導(dǎo)致產(chǎn)品問題的設(shè)備缺陷；實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的有效性；近期出臺的法律法規(guī)要求；改進(jìn)的建議。評審實施治理評審采納會議形式進(jìn)行，由總經(jīng)理組織召開，各部門負(fù)責(zé)人參加評審會議。參加評審的人員對報告的輸入信息進(jìn)行評審，評價質(zhì)量治理體系的適宜性、充分性和有效性，尋求改進(jìn)的機會，作出評審結(jié)論，提出糾正和改進(jìn)的要求。評審輸出評審輸出應(yīng)形成記錄，其內(nèi)容應(yīng)包括：治理評審的目的、內(nèi)容、時刻、參加治理評審的人員；評審會議的要緊內(nèi)容及對體系適宜性、充分性和有效性所需的改進(jìn)要求；進(jìn)一步滿足顧

32、客要求的有關(guān)生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量的改進(jìn)要求；對質(zhì)量治理體系資源的需求及提供資源的措施；為響應(yīng)適用的新的或修訂的法規(guī)要求所需的變更。評審報告由質(zhì)量部負(fù)責(zé)起草，治理者代表審核后由總經(jīng)理批準(zhǔn)。 治理評審報告發(fā)給參加評審的人員和所涉及的有關(guān)部門。糾正和改進(jìn)要求治理者代表應(yīng)就評審提出的糾正和改進(jìn)要求，相關(guān)部門制定并實施糾正和改進(jìn)措施，質(zhì)量部對其進(jìn)行跟蹤、驗證。治理評審的相關(guān)記錄按記錄操縱程序要求進(jìn)行操縱。支持性文件文件治理操縱程序記錄治理操縱程序評審治理程序資源治理資源提供為了實施質(zhì)量治理體系并保持其有效性，以及滿足法規(guī)和顧客的要求。公司各級治理人員應(yīng)及時確定并提供所需的資源。職責(zé)總經(jīng)理確保資源的提供；生

33、產(chǎn)部負(fù)責(zé)資源治理，調(diào)查、維持和提高資源狀況、能力及水平；生產(chǎn)部負(fù)責(zé)生產(chǎn)安全、環(huán)保、消防、房屋修繕工作；相關(guān)部門參與資源治理。公司實施、保持質(zhì)量治理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性，為確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實施，通過滿足顧客要求，達(dá)到顧客中意，及時地提供必要的資源。資源包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、信息、財務(wù)資源及供方等。生產(chǎn)部在治理評審前通過能力調(diào)查，調(diào)查了解內(nèi)部的資源需求情況，測評資源是否充足、適宜，并提交治理評審。人力資源治理制定人力資源操縱程序，按職員的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗進(jìn)行評定，制定和提供所需的培訓(xùn)，以確保從事阻礙產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員勝任本職工作。職責(zé) 生產(chǎn)部組織確定從事阻礙產(chǎn)品質(zhì)量人員

34、所必要的能力，提供培訓(xùn)或其它措施以達(dá)到或保持要求。相關(guān)部門配合生產(chǎn)部對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。相關(guān)職能人員參與人力資源的治理和實施，參加崗位、技能培訓(xùn)。 按學(xué)歷、培訓(xùn)、技能和工作經(jīng)歷提出能力準(zhǔn)則，作為公司選擇、招聘、安排人員的要緊依據(jù)。依照質(zhì)量治理體系的各部門所從事的質(zhì)量活動及規(guī)定職責(zé)、對人員能力的要求，進(jìn)行多種方式的驗證，如審查個人履歷、考核工作業(yè)績、面談或問卷調(diào)查等，選擇勝任人員。依據(jù)人員能力驗證結(jié)果，識不并確定為滿足人員能力所需的培訓(xùn)或其它措施，并提供培訓(xùn)或采取其它措施滿足需求，如補充或調(diào)整人力資源、外派培訓(xùn)等。 公司通過培訓(xùn)使職員具備相應(yīng)的知識和技能，達(dá)到相應(yīng)的崗位工作能力。同時，通過培訓(xùn)使

35、每位職員意識到自己工作對質(zhì)量治理體系的重要性和各種活動之間的關(guān)聯(lián)性，為實現(xiàn)公司的質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)。 應(yīng)評價所提供培訓(xùn)措施的有效性，可通過理論考核、操作考核、業(yè)績評價和征求意見等方式，以及面試、筆試、座談、觀看等方法，驗證培訓(xùn)的效果是否達(dá)到培訓(xùn)目的，包括再培訓(xùn)需求的識不。 按記錄操縱要求保存有關(guān)人員在教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)?shù)挠涗?。基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施是指組織為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所必須的一組設(shè)備、設(shè)施、服務(wù)。建立基礎(chǔ)設(shè)施操縱程序識不設(shè)施對產(chǎn)品的阻礙程度，對設(shè)施加以確定、提供和維護(hù)?；A(chǔ)設(shè)施包括： 建筑物、工作場所和相關(guān)設(shè)施，如廠房、車間、倉庫、場地、辦公室等；過程設(shè)備，如生產(chǎn)設(shè)備、輔助生產(chǎn)設(shè)備等硬

36、件或軟件；支持性服務(wù)，如水電氣供應(yīng)、通訊和運輸設(shè)施等。職責(zé)生產(chǎn)部對實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施進(jìn)行操縱，在有關(guān)文件中識不并予以確定；生產(chǎn)部負(fù)責(zé)廠房、庫房的修繕工作；各相關(guān)部門、崗位參與基礎(chǔ)設(shè)施的治理，并負(fù)責(zé)正確使用和保持。 由生產(chǎn)部組織建立基礎(chǔ)設(shè)施操縱程序，保證確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施，并不斷提高其水平，從而確保產(chǎn)品的質(zhì)量生產(chǎn)部應(yīng)在每年初制定設(shè)備的檢修打算并得到總經(jīng)理的批準(zhǔn)。工作環(huán)境和污染操縱工作環(huán)境制定環(huán)境操縱程序，公司應(yīng)確定和治理為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需要的工作環(huán)境中的各種因素，以確保公司質(zhì)量治理體系有效運行。工作環(huán)境包括：人的因素：工作方法、安全規(guī)則、使用的工具、設(shè)施

37、的利用、人體工效、和諧氣氛等；物理因素：溫度、濕度、震動、噪聲、光線、衛(wèi)生、污染等。職責(zé)生產(chǎn)部對實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境進(jìn)行操縱，并在有關(guān)文件中確定。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)生產(chǎn)安全、消防、環(huán)保方面的工作。各相關(guān)部門、崗位參與工作環(huán)境的治理。由生產(chǎn)部組織對實現(xiàn)產(chǎn)品符合所應(yīng)處的工作環(huán)境應(yīng)加以識不，關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)安全有阻礙的環(huán)境參數(shù)進(jìn)行操縱。當(dāng)環(huán)境參數(shù)不能滿足要求，所處該環(huán)境的崗位應(yīng)向生產(chǎn)部或安全部提出改進(jìn)建議。工作環(huán)境應(yīng)滿足國家有關(guān)安全、環(huán)境法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定要求，滿足生產(chǎn)需要，配置必要的通風(fēng)、照明、消防器材，配備必要的勞動愛護(hù)用品，防粉塵、防有害氣體、防火、防爆，保證職業(yè)衛(wèi)生及安全。配置適用的廠房、庫

38、房和辦公場所，并依照需要適當(dāng)裝修，防止曝曬、風(fēng)雨侵蝕和潮濕。廠區(qū)、車間及庫房保持清潔、明亮。對生產(chǎn)環(huán)境及衛(wèi)生進(jìn)行操縱，生產(chǎn)作業(yè)區(qū)的各類物資、工位器具、生產(chǎn)設(shè)備位置安排合理，符合生產(chǎn)工藝要求。保持生產(chǎn)區(qū)潔凈、整潔，回料、廢棄物等應(yīng)及時清理出現(xiàn)場。新職員進(jìn)廠應(yīng)通過安全部的安全教育，上崗操作工均應(yīng)得到安全操作培訓(xùn)。操作過程中應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行工藝規(guī)定，遵守操作規(guī)程，杜絕違章作業(yè)現(xiàn)象。消除生產(chǎn)過程中的不安全因素，原料、產(chǎn)品擺放整齊，保證合理的操作空間。生產(chǎn)現(xiàn)場和庫房應(yīng)配備相應(yīng)的消防設(shè)施。易燃易爆等危險品合理搬運，并進(jìn)行有效的隔離和防護(hù)。生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備的危險部位應(yīng)有安全防護(hù)措施，并制訂相應(yīng)的安全操作規(guī)程，并由安

39、全部定期檢查執(zhí)行情況。廢水、廢氣、廢料排放與處理，以及噪聲、輻射污染應(yīng)符合國家有關(guān)的規(guī)定。對工作環(huán)境中的人和物加以操縱，造就和諧的工作氣氛，提倡團(tuán)隊精神，為職員提供良好的工作氛圍，以確保顧客的要求在這種氛圍中得以滿足。污染操縱為防止對其他產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染，制定污染操縱程序，對污染產(chǎn)品或潛在污染產(chǎn)品進(jìn)行操縱。對物生物或微粒物的操縱形成文件，并保持裝配或包裝過程所要求的清潔度。支持性文件人力資源操縱程序基礎(chǔ)設(shè)施操縱規(guī)定環(huán)境操縱規(guī)定污染操縱程序產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 范圍組織對產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程進(jìn)行策劃，建立產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃操縱程序，策劃的對象是產(chǎn)品實現(xiàn)的實際過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量治

40、理體系及其他要求相一致，應(yīng)針對體系覆蓋的不同產(chǎn)品具體實施。適當(dāng)時，可直接引用這些要求。建立風(fēng)險治理程序并保持對風(fēng)險治理的活動行成記錄。職責(zé) 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)組織有關(guān)部門和人員對質(zhì)量治理體系覆蓋的全部產(chǎn)品的實現(xiàn)過程進(jìn)行策劃，并將產(chǎn)品實現(xiàn)的相應(yīng)過程形成文件，對過程的活動作出具體規(guī)定；研發(fā)部、質(zhì)量部參與產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃。 在下列情況下應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量策劃：采納新工藝或新材料、技術(shù)革新或技術(shù)改造 有專門要求的常規(guī)產(chǎn)品、項目、合同或活動 現(xiàn)有質(zhì)量治理體系未能涵蓋的專門事項。在策劃產(chǎn)品實現(xiàn)過程中應(yīng)確定以下方面的內(nèi)容：確定產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)和要求，并能滿足顧客和法律、法規(guī)的全部要求；針對產(chǎn)品，確立過程、文件和資源的需求；產(chǎn)

41、品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗和試驗活動、處理、貯存、銷售和追溯活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。策劃的結(jié)果應(yīng)形成文件，形成文件時一般可采納質(zhì)量打算的形式，也可沿用已有的相關(guān)文件、口頭指示、流程圖或?qū)嵨锏刃问健?yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量治理體系過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源做出規(guī)定的文件稱之為質(zhì)量打算。質(zhì)量打算內(nèi)容應(yīng)依照質(zhì)量策劃的內(nèi)容確定，符合質(zhì)量方針、目標(biāo)，并與體系文件中的內(nèi)容協(xié)調(diào)一致。關(guān)于長期生產(chǎn)的批量定型產(chǎn)品，現(xiàn)有體系的文件能夠滿足要求，可不編質(zhì)量打算經(jīng)識不，確認(rèn)本手冊覆蓋產(chǎn)品的生產(chǎn)流程。 與顧客有關(guān)的過程只有充分了解顧客的要求和期望，才能確

42、定滿足顧客合理的產(chǎn)品質(zhì)量要求，通過評審確定已正確理解了顧客對產(chǎn)品要求。同時保持與顧客間的溝通，確保顧客要求得到識不和滿足。 職責(zé)銷售部是與顧客有關(guān)過程的治理部門，負(fù)責(zé)了解顧客的要求和期望，顧客要求 的識不及與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審，與顧客進(jìn)行溝通。研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量各部門按需要參與與顧客有關(guān)過程的活動，負(fù)責(zé)對合同草案中的質(zhì)量治理體系要求、技術(shù)要求、質(zhì)量要求、自身生產(chǎn)與檢驗?zāi)芰Φ确矫娴姆治雠c審查 銷售部通過對市場的調(diào)研和分析、與顧客溝通等形式，充分識不顧客的要求和期望。依照顧客的訂貨要求，如合同草案、口頭訂單等明確顧客要求，顧客的要求包括：顧客規(guī)定的產(chǎn)品完整要求，包括對交付和交付后活動的要求顧客盡管

43、未作明示，但產(chǎn)品規(guī)定用途或已知和預(yù)期用途所必須的要求；與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求（見本手冊第1章“規(guī)范性引用文件”和“相關(guān)法律法規(guī)”）。為保證產(chǎn)品被安全有效的使用所需要的的用戶培訓(xùn) 產(chǎn)品為增強顧客中意而確定的其他附加要求。 對每項與產(chǎn)品有關(guān)的要求，應(yīng)在向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行，如在提交標(biāo)書、簽訂合同、同意訂單、合同或訂單更改前，對已識不的顧客要求連同公司確定的附加要求實施評審，并確保：與產(chǎn)品有關(guān)的要求有充分的文字規(guī)定；在顧客沒有以書面形式提供要求的情況下，如口頭訂單，顧客要求得到識不和確認(rèn)；雙方不一致要求，與往常表述不一致的合同或訂單要求（如報價單）已予以解決；滿足適用的法規(guī)要求；為保證

44、產(chǎn)品被安全有效的使用所需要的的用戶培訓(xùn)是能夠?qū)崿F(xiàn)的；公司具有滿足規(guī)定要求的能力，如技術(shù)能力、設(shè)備能力、供貨能力、交貨期限等。在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實際的，而代之對有關(guān)產(chǎn)品的信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評審。 產(chǎn)品要求發(fā)生變更時，應(yīng)確保相關(guān)的文件得到修改或調(diào)整，并重新通過評審與批準(zhǔn)，同時以更改通知的方式，將變更要求及時、正確的傳遞，確保相關(guān)人員已知變更的要求。按記錄操縱程序的要求保留評審的結(jié)果及評審所引起措施的記錄。 顧客溝通通過與顧客有效溝通，了解顧客對產(chǎn)品和服務(wù)的中意程度，作為實施持續(xù)改進(jìn)的輸入。應(yīng)針對以下方面，識不需進(jìn)行的溝通活動：顧客有關(guān)產(chǎn)品

45、要求的信息；問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改；在產(chǎn)品實現(xiàn)過程及向顧客提供產(chǎn)品后顧客的反饋信息，包括顧客報怨、中意信息等。產(chǎn)品交付后公司關(guān)于本批產(chǎn)品做出的忠告性通知公司依照適用法規(guī)的要求與監(jiān)管機構(gòu)進(jìn)行溝通。設(shè)計和開發(fā) 總則 公司建立設(shè)計開發(fā)操縱程序，對產(chǎn)品和開發(fā)過程的活動和結(jié)果進(jìn)行有效地操縱，以確保設(shè)計和開發(fā)的產(chǎn)品滿足顧客的要求及有關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求。職責(zé) 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)設(shè)計開發(fā)操縱治理，負(fù)責(zé)設(shè)計和開發(fā)的策劃，制定設(shè)計活動打算， 實施設(shè)計和開發(fā)過程的操縱； 銷售部負(fù)責(zé)提供市場需求和顧客要求的信息，各部門依照需要參加設(shè)計評審、驗證、 確認(rèn)等操縱活動。 設(shè)計和開發(fā)策劃 生產(chǎn)技術(shù)部依照市場開

46、發(fā)和顧客需求，對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行策劃，策劃的輸出應(yīng)形成文件，編制設(shè)計開發(fā)打算，總經(jīng)理批準(zhǔn)后組織實施，打算的內(nèi)容應(yīng)包括：設(shè)計項目的質(zhì)量目標(biāo)；設(shè)計和開發(fā)時期每個設(shè)計和開發(fā)時期需要的評審該項目設(shè)計的各時期及應(yīng)開展的評審、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動的要求；參加該項目的部門和人員及其相應(yīng)的職責(zé)權(quán)限；確保設(shè)計和開發(fā)輸入到輸出可追溯適用的方法項目的進(jìn)度要求及所需資源；生產(chǎn)技術(shù)部應(yīng)明確規(guī)定參與設(shè)計和開發(fā)活動的各部門之間的職責(zé)分工、接口關(guān)系和信息傳遞渠道、傳遞方式，確保各部門之間的有效溝通。隨設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展，打算文件應(yīng)進(jìn)行評審、更新并批準(zhǔn)。 設(shè)計和開發(fā)輸入 銷售部和生產(chǎn)部應(yīng)進(jìn)行市場調(diào)查，確定顧客需求，對確定

47、產(chǎn)品要求有關(guān)輸入信息應(yīng)保持記錄，并按本手冊記錄操縱條款進(jìn)行操縱，設(shè)計輸入應(yīng)包括：依照預(yù)期用途，規(guī)定的功能、性能、可用性和安全要求；適用的法律法規(guī)要求；適用時，往常類似的設(shè)計提供的信息設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求風(fēng)險治理的輸出。對設(shè)計和開發(fā)輸入的充分性和適宜性由生產(chǎn)部組織評審，考慮到最終的生產(chǎn)（可生產(chǎn)性、部件/材料可獲得性、設(shè)備的配備、操作人員培訓(xùn)等），設(shè)計輸入的產(chǎn)品要求應(yīng)完整、明確能被驗證確認(rèn)，對不完整的、不明確、不合理的、易產(chǎn)生理解不一致的輸入要求予以提出，并會同提出要求的部門一起解決，以使設(shè)計轉(zhuǎn)換過程能順利進(jìn)行。 設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計輸出應(yīng)形成圖樣和設(shè)計文件，應(yīng)能夠?qū)Ρ仍O(shè)計輸入進(jìn)行驗證，并在公

48、布前經(jīng)評審和批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)輸出文件應(yīng)符合以下要求：滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的全部要求；提出采購物資清單、采購標(biāo)準(zhǔn)、作業(yè)指導(dǎo)書等指導(dǎo)采購、生產(chǎn)和服務(wù)的適當(dāng)信息；規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正確使用所必須的設(shè)計特性（如操作、搬運、維修等要求）；驗收技術(shù)要求等產(chǎn)品接收準(zhǔn)則。設(shè)計輸出文件在發(fā)放前（包括產(chǎn)品總圖），應(yīng)由授權(quán)部門的責(zé)任人進(jìn)行審批。應(yīng)保持設(shè)計和開發(fā)輸出的記錄，以證明每一設(shè)計差不多上按照批準(zhǔn)的設(shè)計和開發(fā)打算進(jìn)行制定和驗證的。設(shè)計和開發(fā)評審生產(chǎn)部按照設(shè)計打算的安排，在規(guī)定的設(shè)計和開發(fā)時期對設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便：評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足產(chǎn)品要求的能力；識不設(shè)計和開發(fā)中的任何問題，提出必要的解決措

49、施。評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)時期有關(guān)的職能部門的代表和與所評審的設(shè)計和開發(fā)時期無直接責(zé)任的人員，需要時包括其他專家。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人應(yīng)考慮/采納設(shè)計評審意見，實施評審中提出的必要的措施。評審結(jié)果（包括設(shè)計標(biāo)識、日期、評審人員）及措施記錄應(yīng)按本手冊記錄操縱條款進(jìn)行操縱。設(shè)計和開發(fā)驗證生產(chǎn)部按照設(shè)計打算的安排，在規(guī)定的設(shè)計和開發(fā)時期對設(shè)計和開發(fā)輸出是否滿足該時期輸入的要求進(jìn)行驗證，制定驗證打算文件，包括：驗證方法；接收準(zhǔn)則；為確定抽樣所采納的統(tǒng)計技術(shù)與原理；相關(guān)產(chǎn)品配套使用時，證實設(shè)計輸出滿足設(shè)計輸入的內(nèi)容。對驗證中提出的問題，生產(chǎn)技術(shù)部應(yīng)采取必要的措施，在規(guī)定的設(shè)計時期驗證未完成時，不

50、得進(jìn)入下一時期的設(shè)計活動，專門情況下，須經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，并制定應(yīng)急措施后方可例外。驗證結(jié)果和任為必要措施的記錄應(yīng)予以保存，并按本手冊記錄治理條款進(jìn)行操縱。設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)生產(chǎn)部應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保設(shè)計和開發(fā)的產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途要求。形成設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)文件，對確認(rèn)方法、接收準(zhǔn)則予以規(guī)定，適當(dāng)時，包括為確定抽樣量所采納的統(tǒng)計技術(shù)和原理。對代表性產(chǎn)品進(jìn)行確認(rèn)，包括最初產(chǎn)品、批次或其等價物。應(yīng)記錄用于進(jìn)行確認(rèn)的產(chǎn)品的合理性。作為設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)的一部分，按國家或地區(qū)的法規(guī)要求，公司應(yīng)實施醫(yī)療器械臨床評價和性能評價，由臨床試用機構(gòu)出具產(chǎn)品滿足使用要求的證實，并進(jìn)行評審。用于臨

51、床評價和性能評價的產(chǎn)品不視作交付；相關(guān)產(chǎn)品結(jié)合使用時，確認(rèn)證實規(guī)定的適用要求或預(yù)期用途已得到滿足的內(nèi)容。確認(rèn)必須在成功的驗證之后才能進(jìn)行，未通過驗證的新產(chǎn)品不同意進(jìn)入臨床。確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付給客戶之前完成。確認(rèn)結(jié)果及任為必要措施的記錄應(yīng)予以保持，并按本手冊第4.2.4條款規(guī)定進(jìn)行操縱。設(shè)計和開發(fā)轉(zhuǎn)換生產(chǎn)部應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)轉(zhuǎn)換形程序成文件，以保證產(chǎn)品的設(shè)計能夠正確的轉(zhuǎn)換成產(chǎn)品的規(guī)范，需要確保：設(shè)計和開發(fā)的輸出在成為最終生產(chǎn)規(guī)范前以適用于生產(chǎn)的方式通過驗證；生產(chǎn)能力滿足產(chǎn)品的要求。換結(jié)果及結(jié)論的記錄應(yīng)予以保持，并按記錄操縱程序規(guī)定進(jìn)行操縱。設(shè)計和開發(fā)更改的操縱產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)變更應(yīng)受到操縱并形成文件，

52、生產(chǎn)部確認(rèn)與產(chǎn)品的功能、性能、可用性、安全和使用的法規(guī)要求和其預(yù)期使用有關(guān)的重要變更。這些變更應(yīng)被識不，實施前這些變更應(yīng)：通過評審；通過驗證；適當(dāng)時，通過確認(rèn)；通過批準(zhǔn)。變更的評審應(yīng)包括以下方面阻礙的評價：過程中或差不多配送的部件；產(chǎn)品的變化；風(fēng)險治理；產(chǎn)品實現(xiàn)過程的輸入和輸出的變化。關(guān)于設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)評價以下方面的阻礙：對產(chǎn)品組成部分和在制品或已交付產(chǎn)品；對風(fēng)險治理的輸入/輸出；產(chǎn)品實現(xiàn)過程。對所有通過評審、驗證、確認(rèn)后的結(jié)果的更改，生產(chǎn)技術(shù)部設(shè)計人員應(yīng)予以識不并記錄。定型后的設(shè)計更改，由生產(chǎn)技術(shù)部部長批準(zhǔn)，關(guān)于重大設(shè)計和開發(fā)的更改需報請總經(jīng)理批準(zhǔn)。更改評審結(jié)果及任為必要措施的記錄應(yīng)

53、予以保持，并按本手冊第4.2.4條款進(jìn)行操縱。質(zhì)量部建立和保持每個型號產(chǎn)品的設(shè)計歷史文件，這些文件應(yīng)包括必要的記錄，以證明設(shè)計的進(jìn)程符合被批準(zhǔn)的設(shè)計打算和要求。支持性文件產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃操縱程序風(fēng)險操縱程序與顧客相關(guān)的過程規(guī)定設(shè)計和開發(fā)操縱程序采購為保證采購產(chǎn)品的質(zhì)量、交付、服務(wù)等符合規(guī)定的要求，建立并實施采購操縱程序，保證所有的與產(chǎn)品相關(guān)的采購及其文件、所有產(chǎn)品的供方得到有效操縱。職責(zé)采購部作為采購的主管部門，負(fù)責(zé)組織對潛在供方進(jìn)行評估和確立，對合格供方的供貨業(yè)績定期評價；依照生產(chǎn)打算和庫存狀況，編制采購打算；確保按合格供方清單，適時、適質(zhì)、適價實施產(chǎn)品的采購；質(zhì)量部負(fù)責(zé)采購產(chǎn)品的驗證。采購

54、過程采購部負(fù)責(zé)建立評價和選擇供方的準(zhǔn)則，準(zhǔn)則應(yīng)考察供方一下方面：供方產(chǎn)品質(zhì)量狀況或相關(guān)經(jīng)驗；質(zhì)量治理體系對所提供符合本公司要求產(chǎn)品的保證能力；供方的績效包括以往供貨業(yè)績和交貨情況交付后的服務(wù)和支持能力，以及履行能力財務(wù)狀況及價格；采購產(chǎn)品對本公司產(chǎn)品質(zhì)量的阻礙；與產(chǎn)品相一致的風(fēng)險評價。依照供方評價準(zhǔn)則，對供方進(jìn)行能力評價，報總經(jīng)理批準(zhǔn)后公布合格供方清單。對合格供方進(jìn)行監(jiān)視，監(jiān)視的結(jié)果作為供方再評價過程的輸入。表述不滿足的采購要求和相應(yīng)的有對應(yīng)風(fēng)險的采購產(chǎn)品的供方，并符合適用的法規(guī)要求。建立供方治理程序，規(guī)定供方的選擇、評估、評價、審核等。對供方評價的結(jié)果、選擇、監(jiān)視和再評價的記錄或者因這些活動

55、所采取的任為必要措施的記錄應(yīng)予以保持。采購信息采購部應(yīng)建立并實施明確表述采購產(chǎn)品的文件，包括采購協(xié)議、采購打算、驗收準(zhǔn)則或標(biāo)準(zhǔn)、有關(guān)技術(shù)文件等。采購文件內(nèi)容應(yīng)包括表述擬采購產(chǎn)品的信息，適當(dāng)時包括：產(chǎn)品規(guī)范，如名稱、規(guī)格、數(shù)量、等級、質(zhì)量和技術(shù)要求、包裝、驗收方法等；產(chǎn)品的同意準(zhǔn)則、程序、過程和設(shè)備的要求對供方有關(guān)加工過程、文件、設(shè)備、人員資質(zhì)的要求；質(zhì)量治理體系的要求。供方同意，當(dāng)其產(chǎn)品發(fā)生更改時，及時通知本公司的協(xié)議。在與供方溝通前，規(guī)定的采購要求應(yīng)通過生產(chǎn)部和質(zhì)量部評審并得到批準(zhǔn)，以保證其充分性、適宜性和完整程度。采購打算應(yīng)由采購部經(jīng)理的審核和總經(jīng)理的批準(zhǔn)。對相關(guān)的采購信息應(yīng)以文件和記錄的

56、形式予以保持。采購產(chǎn)品的驗證公司建立并實施驗證或其他必要的活動，通過檢驗規(guī)程規(guī)定驗證活動的方式和要求，并嚴(yán)格執(zhí)行驗證活動，以確保采購產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。驗證可采納監(jiān)視、測量、觀看、工藝驗證、提供合格證明文件等方式。驗證活動的范圍應(yīng)基于供方的評價結(jié)果和與采購產(chǎn)品的風(fēng)險相一致。當(dāng)采購產(chǎn)品發(fā)生任何變化時，應(yīng)確定這些變化是否會阻礙產(chǎn)品實現(xiàn)過程和產(chǎn)品。當(dāng)公司其顧客擬在供方的現(xiàn)場進(jìn)行驗證時，應(yīng)在采購文件中對驗證的安排以及產(chǎn)品的放行方式作出規(guī)定。對采購產(chǎn)品的驗證記錄依照記錄操縱條款予以保持。生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供的操縱生產(chǎn)和服務(wù)提供過程直接阻礙向顧客提供的產(chǎn)品或服務(wù)的符合性質(zhì)量，應(yīng)依照產(chǎn)品或服務(wù)的特點

57、，對生產(chǎn)和服務(wù)過程中有關(guān)產(chǎn)品形成、產(chǎn)品防護(hù)及放行、產(chǎn)品交付和適用的交付后的活動、標(biāo)識和可追溯性等環(huán)節(jié)和諸因素予以恰當(dāng)充分的操縱，建立生產(chǎn)服務(wù)提供操縱程序，以確保各生產(chǎn)和服務(wù)過程按規(guī)定的方法在受控狀態(tài)下進(jìn)行。職責(zé)生產(chǎn)部是生產(chǎn)和服務(wù)提供操縱的主管部門，負(fù)責(zé)產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃、生產(chǎn)現(xiàn)場的治理、生產(chǎn)過程的監(jiān)控、過程操縱文件的建立、資源及標(biāo)識的操縱和治理，保證產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)品特性符合要求；質(zhì)量部負(fù)責(zé)過程和產(chǎn)品的驗證、監(jiān)視和測量設(shè)備的校準(zhǔn)與治理；生產(chǎn)部負(fù)責(zé)原料和產(chǎn)品的搬運、貯存、交付各過程中的防護(hù)和標(biāo)識。各部門按生產(chǎn)過程的策劃要求，對生產(chǎn)過程實施操縱。生產(chǎn)部按策劃的要求，在受控狀態(tài)下實施生產(chǎn)過程，達(dá)到下述要

58、求：建立用于生產(chǎn)操縱的程序文件，指導(dǎo)實施生產(chǎn)操縱。對生產(chǎn)過程提供適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、工具等，并對其進(jìn)行必要的認(rèn)定、調(diào)整、檢查和維護(hù)，操作者應(yīng)正確使用和維護(hù)設(shè)施、設(shè)備、工具工裝等；對生產(chǎn)過程參數(shù)和產(chǎn)品質(zhì)量特性實施監(jiān)視和測量，并依據(jù)測量結(jié)果調(diào)整過程參數(shù)；生產(chǎn)過程配備適用的監(jiān)視和測量裝置，并按規(guī)定實施校準(zhǔn)和維護(hù)；規(guī)定的標(biāo)簽和對包裝操作的規(guī)定實施操縱（包括講明書及警示講明）；銷售部按合同規(guī)定方式向顧客交付產(chǎn)品，并按合同規(guī)定和相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范的要求，組織實施交付后的服務(wù)提供活動。公司產(chǎn)品應(yīng)實施監(jiān)視和測量，生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)按相關(guān)的驗收規(guī)范進(jìn)行出廠檢驗和試驗，以確保只有通過出廠檢驗和試驗并通過驗證合格的產(chǎn)品或通

59、過讓步批準(zhǔn)的產(chǎn)品才能放行或交付給顧客；公司應(yīng)建立并保持每一批產(chǎn)品的記錄，以提供可追溯性范圍的程度的記錄，記錄每批產(chǎn)品的生產(chǎn)批號、生產(chǎn)周期和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量，每批記錄應(yīng)驗證后批準(zhǔn)。記錄應(yīng)能追溯到每一生產(chǎn)批。產(chǎn)品的清潔經(jīng)清潔處理后的產(chǎn)品應(yīng)無肉眼可見的污物，確保產(chǎn)品經(jīng)清潔處理后即可進(jìn)行滅菌。本公司產(chǎn)品為無菌冷凍試劑和耗材，無需安裝及安裝驗證。公司應(yīng)制定服務(wù)活動操縱程序，并建立由生產(chǎn)部歸口治理、銷售部具體實施的服務(wù)體系。保持所開展服務(wù)活動的記錄并對記錄盡行分析，用以確定信息是否作為抱怨進(jìn)行處理，并在適當(dāng)時作為改進(jìn)過程的輸入。依據(jù)記錄操縱要求，對開展服務(wù)活動的記錄予以保持。無菌醫(yī)療器械的專用要求保持每一批

60、滅菌過程參數(shù)記錄，滅菌記錄應(yīng)可追溯到醫(yī)療器械的每一生產(chǎn)批。生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)實施生產(chǎn)服務(wù)提供過程操縱與確認(rèn)程序，確保生產(chǎn)和服務(wù)提供過程在受控的狀態(tài)下進(jìn)行，用以確認(rèn)這些過程能夠持續(xù)實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。文件中應(yīng)包括：為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；設(shè)備的鑒定和人員的資質(zhì)；使用特定的方法、程序和同意準(zhǔn)則；適當(dāng)時，為確定抽樣量所采納的統(tǒng)計技術(shù)原理；記錄的要求；再確認(rèn)，包括再確認(rèn)的準(zhǔn)則；過程的變更批準(zhǔn)。確認(rèn)的必要措施和確認(rèn)的結(jié)果和結(jié)論的記錄予以保持。滅菌和無菌屏障系統(tǒng)的過程確認(rèn)的專用要求制定滅菌和無菌屏障系統(tǒng)過程確認(rèn)程序用以保證滅菌和無菌屏障系統(tǒng)的有效性。滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)應(yīng)在實施前以及隨