T∕CAMDI 004-2020 輸液、輸血、注射醫(yī)療器具用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)專用料

1、 ICS 11.040.20C 3589團體標準T/CAMDI 0042020代替 T/CAMDI 004-2016輸液、輸血、注射醫(yī)療器具用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)專用料Acrylonitrile-butadiene-styrene co-polymer（ABS）for manufacture of infusion,transfusion and injection equipment for medical use2020-12-31發(fā)布2020-12-31實施 T/CAMDI 0042020目次前言. II123456范圍. 1規(guī)范性引用文件 . 1術(shù)語和定義 . 1要求

2、. 1試驗方法 . 2標志、包裝、運輸、貯存 . 3I T/CAMDI 0042020前言本文件按照GB/T1.1-2020標準化工作導則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定起草。本文件代替 T/CAMDI 004-2016輸液、輸血、注射醫(yī)療器具用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)專用料與 T/CAMDI 004-2016相比，除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下：修改“2、規(guī)范性引用文件”；增加“3術(shù)語和定義”；修改“3.1顆粒外觀”為“4.1材料要求”；修改“4.2物理性能”；對應修改后的“4.2物理性能”修改了 5.1的內(nèi)容；明確還原物質(zhì)為 0.002 mol/L KMnO4消耗量

3、；修改“4.3化學性能中的紫外吸光度指標”；修改“生物相容性要求及試驗方法”為“生物相容性”；修改“供試液制備”，見 5.2.1。本文件2016年首次發(fā)布。II T/CAMDI 0042020輸液、輸血、注射醫(yī)療器具用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)專用料1范圍本文件規(guī)定了輸液、輸血、注射醫(yī)療器具用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物專用料（以下簡稱ABS專用料）的要求。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T 1040.2塑料拉

4、伸性能的測定第2部分:模塑和擠塑塑料的試驗條件GB T 1043.1塑料簡支梁沖擊性能的測定第1 部分非儀器化沖擊試驗GB/T 2918塑料試樣狀態(tài)調(diào)節(jié)和試驗的標準環(huán)境GB/T 3682.1塑料熱塑性塑料熔體質(zhì)量流動速率(MFR)和熔體體積流動速率(MVR)的測定第1部分：標準方法GB/T 6682分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法GB/T 9341 塑料彎曲性能的測定GB/T 12672丙烯腈-丁二烯-苯乙烯 (ABS)樹脂GB/T 14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具第1部分：化學分析方法GB/T 14233.2醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法GB/T 168

5、86.1醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗GB/T 17037.1-2019塑料熱塑性塑料材料注塑試樣的制備第1部分：一般原理及多用途試樣和長條形試樣的制備GB/T 20417.2-2006塑料丙烯腈-丁二烯-苯乙烯 (ABS)模塑和擠出材料第2部分:試樣制備和性能測定中華人民共和國藥典3術(shù)語和定義本文件沒有需要界定的術(shù)語和定義4要求4.1材料要求應控制ABS專用料生產(chǎn)所用的原料，不得人為添加已列入相關(guān)法規(guī)及指令禁止的以及未經(jīng)毒理學評估的物質(zhì)。材料配方中的任何改變，應根據(jù)預期用途進行相關(guān)驗證，并在隨附文件中加以明示。按中華人民共和國藥典中的紅外分光光度法進行測定，ABS專用

6、料紅外圖譜應與制造商提供的圖譜一致。1 T/CAMDI 00420204.2物理性能ABS專用料的物理性能應符合表1規(guī)定。表1 ABS專用料的物理性能項目單位MPa指標拉伸屈服應力彎曲模量不低于供方提供的下限值不小于2100MPa熔體質(zhì)量流動速率簡支梁缺口沖擊強度g/10min不低于供方提供的下限值不低于供方提供的下限值kJ/m24.3化學性能ABS專用料的化學性能應符合表2規(guī)定。表2 ABS專用料的化學性能項目指標1.01.00.115還原物質(zhì)（0.002 mol/L KMnO4消耗量）/mL酸堿度（與空白對照液pH之差）紫外吸光度（250 nm320 nm）蒸發(fā)殘渣/（mg/L）水溶出物化

7、學性能總含量/(g/mL)1.01.00.1金屬離子鋇、鉻、銅、鉛、錫/(g/mL)鎘/(g/mL)4.4生物相容性應按GB/T 16886.1的規(guī)定進行生物相容性評價。5試驗方法5.1物理性能5.1.1注塑試樣制備ABS專用料注塑試樣的制備，按照GB/T 20417.2-2006中3.2規(guī)定進行。用GB/T 17037.1-2019中的A型模具制備符合GB/T 1040.2中1A型試樣，B型模具制備80mm10mm4mm長條試樣。5.1.2試樣狀態(tài)調(diào)節(jié)和試驗的標準環(huán)境試樣的狀態(tài)調(diào)節(jié)按GB/T2918的規(guī)定進行，狀態(tài)調(diào)節(jié)的條件為溫度232，相對濕度50%10%，調(diào)節(jié)時間至少16 h。試驗在GB

8、/T 2918規(guī)定的標準環(huán)境下進行，試驗環(huán)境為溫度232，相對濕度50%10%。5.1.3拉伸屈服應力按照5.1.1制備1A型試樣，狀態(tài)調(diào)節(jié)按照5.1.2規(guī)定進行。測試按照GB/T 1040.2規(guī)定進行，測試拉伸屈服應力，試驗速度50mm/min。2 T/CAMDI 00420205.1.4彎曲模量按照5.1.1制備B型試樣，試樣的狀態(tài)調(diào)節(jié)按照5.1.2進行。測試按照GB/T9341規(guī)定進行，試驗速度2mm/min。5.1.5熔體質(zhì)量流動速率按 GB/T 3682.1中A法規(guī)定進行。試驗條件為（溫度：220，負荷：10kg）。5.1.6簡支梁缺口沖擊強度試樣按照5.1.1制備B型試樣，樣條應在

9、注塑1 h至4 h內(nèi)加工缺口，缺口類型為GB/T 1043.1中A型缺口，樣條按照5.1.2狀態(tài)調(diào)節(jié)，試驗按照GB/T 1043.1規(guī)定進行。5.2化學性能5.2.1供試液制備稱取ABS專用料，用符合GB/T6682規(guī)定的二級試驗用水沖洗干凈，按質(zhì)量（g）與水（mL）比為1:5的比例加水，371條件下，浸提72h,將樣品與液體分離，冷卻至室溫即得。取同批水以同法制備空白對照液。5.2.2還原物質(zhì)取按5.2.1制備的供試液和對照液，按GB/T 14233.1-2008中5.2.2進行。5.2.3酸堿度取按5.2.1制備的供試液和對照液，按GB/T 14233.1-2008中5.4.1進行。5,2

10、,4紫外吸光度取按5.2.1制備的供試液和對照液，按GB/T14233.1-2008中5.7規(guī)定在250nm320nm波長范圍內(nèi)進行。5.2.5蒸發(fā)殘渣取按5.2.1制備的供試液和對照液，按GB/T 14233.1-2008中5.5進行。5.2.6金屬離子取按5.2.1制備的供試液，按GB/T14233.1-2008中5.6.1和（或）原子吸收分光光度法(AAS)或相當?shù)姆椒ㄟM行。6標志、包裝、運輸、貯存6.1標志在每袋包裝袋上應有清晰、牢固的標志、標明制造商名稱、商標、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品標準號、型號、批號、凈重、制造日期。并附有制造商質(zhì)量檢驗部門的產(chǎn)品合格證。6.2包裝ABS專用料宜至少采用雙層密封包裝，包裝應保證在產(chǎn)品運輸、貯存時不被污染。3 T/CAMDI 00420206.3