潔凈廠房運行確認(rèn)-OQP-001

1、Doc.No.:#_CA_OQP_1.0Version No.: 1.0潔凈廠房系統(tǒng)運行確認(rèn)方案Page 1/15潔凈廠房系統(tǒng)運行確認(rèn)方案客戶：#有限公司項目/系統(tǒng)：潔凈廠房系統(tǒng)文件編號：#_CA_OQP_1.0文件版本：1.0版本日期：2020-02-25狀態(tài)：草稿版區(qū)|正式版無效版文檔管理職位姓名簽名日期驗證工程師項目經(jīng)理專業(yè)工程師項目經(jīng)理質(zhì)量總監(jiān)Doc.No.:#_CA_OQP_1.0Version No.: 1.0潔凈廠房系統(tǒng)運行確認(rèn)方案Page 2/15文檔歷史版本號描述作者日期0.1合同簽署后草擬版1.0正式發(fā)布版Doc.No.:#_CA_OQP_1.0Version No.: 1

2、.0潔凈廠房系統(tǒng)運行確認(rèn)方案Page 3/15目錄 TOC o 1-5 h z HYPERLINK l bookmark4 o Current Document .確認(rèn)概述4確認(rèn)對象4確認(rèn)原因4確認(rèn)目的4確認(rèn)需知4 HYPERLINK l bookmark6 o Current Document .確認(rèn)組織機構(gòu)及職責(zé)4確認(rèn)評審小組4確認(rèn)實施小組4 HYPERLINK l bookmark8 o Current Document .確認(rèn)范圍及成都風(fēng)險評估5 HYPERLINK l bookmark10 o Current Document .確認(rèn)內(nèi)容5確認(rèn)測試儀器溯源5確認(rèn)依據(jù)文件審核5確認(rèn)項目

3、7確認(rèn)實驗設(shè)計10確認(rèn)記錄設(shè)計11確認(rèn)異常情況處理12 HYPERLINK l bookmark12 o Current Document .確認(rèn)總結(jié)13確認(rèn)過程綜述13風(fēng)險回顧13 HYPERLINK l bookmark14 o Current Document .確認(rèn)評價及建議15.附頁15.附件15Doc.No.:#_CA_OQP_1.0Version No.: 1.0潔凈廠房系統(tǒng)運行確認(rèn)方案Page 4/151.確認(rèn)概述1.1.確認(rèn)對象本次確認(rèn)對象為#有限公司生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地改造項目中原液生產(chǎn)區(qū)和微生物實驗 室的潔凈廠房系統(tǒng)。#有限公司生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地改造項目中原液生產(chǎn)區(qū)和微生物 實

4、驗室位于XXX,設(shè)計單位為XXX 程公司，安裝單位為XXX建設(shè)有限公司。. 2.確認(rèn)原因由于#有限公司生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地改造項目中廠房建設(shè)、室內(nèi)裝修和機電安裝均已 竣工，暖通設(shè)備已經(jīng)安裝結(jié)束，且已經(jīng)通過安裝確認(rèn)，為符合GMP要求，根據(jù)醫(yī)藥 工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范GB50457-2008要求，對該潔凈廠房系統(tǒng)進(jìn)行運行確認(rèn)，以確 認(rèn)潔凈廠房系統(tǒng)運行符合設(shè)計及使用要求。確認(rèn)目的證明中原液生產(chǎn)區(qū)和微生物實驗室的潔凈廠房的運行符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)。確認(rèn)需知一未經(jīng)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)，驗證方案內(nèi)容不得隨意更改或違反方案執(zhí)行；如確需改變，由驗 證實施部門提出驗證變更申請，其審批程序同驗證方案審批程序，獲批準(zhǔn)后實施變 更，并附入該

5、驗證方案中。一針對確認(rèn)方案內(nèi)容及確認(rèn)報告記錄要求，必須對所有確認(rèn)實施小組成員進(jìn)行培訓(xùn)。 一所有確認(rèn)實施過程使用的測試儀器必須經(jīng)過校準(zhǔn)且在合格范圍內(nèi)。一確認(rèn)項目符合的要求或標(biāo)準(zhǔn)，以及判定或測試方法的依據(jù)應(yīng)科學(xué)可靠，禁止隨意制 定。確認(rèn)過程應(yīng)嚴(yán)格按照職責(zé)分匚及規(guī)定的流程開展，流程圖見附頁lo.確認(rèn)組織機構(gòu)及職責(zé)確認(rèn)評審小組部門姓名公司職務(wù)職責(zé)確認(rèn)職務(wù)#醫(yī)藥 有限公司質(zhì)量經(jīng)理負(fù)責(zé)審核和批準(zhǔn)確認(rèn)方案，簽發(fā) 合格證書確認(rèn)評審委員 會主席項目經(jīng)理負(fù)責(zé)監(jiān)督確認(rèn)工作的管理，審核 確認(rèn)方案、批準(zhǔn)確認(rèn)報告確認(rèn)評審委員 會成員專業(yè)工程師負(fù)責(zé)審核確認(rèn)方案、報告，監(jiān)督 確認(rèn)過程確認(rèn)評審委員 會成員2. 2.確認(rèn)實施小組

6、公司姓名公司職務(wù)職責(zé)確認(rèn)職務(wù)Doc.No.:#_CA_OQP_1.0Version No.: 1.0潔凈廠房系統(tǒng)運行確認(rèn)方案Page 5/15XXX建設(shè) 有限公司項目經(jīng)理負(fù)責(zé)組織相關(guān)人員完成確認(rèn)范 圍、程度的風(fēng)險評估；負(fù)責(zé)審核 確認(rèn)方案、報告，對確認(rèn)過程、 結(jié)論進(jìn)行總結(jié)確認(rèn)實施小組組 長驗證工程師負(fù)責(zé)制訂、培訓(xùn)確認(rèn)方案，整理 確認(rèn)報告確認(rèn)實施小組組 員項目工程師負(fù)責(zé)按照批準(zhǔn)的確認(rèn)方案組織實 施確認(rèn)工作，填寫確認(rèn)報告.確認(rèn)范圍及成都風(fēng)險評估#有限公司生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地改造項目中原液生產(chǎn)區(qū)和微生物實膾空的潔凈廠房 系統(tǒng)利用風(fēng)險評估來確定本次確認(rèn)的范圍及程度。為全面識別需進(jìn)行確認(rèn)的風(fēng)險點， 在確認(rèn)方案

7、擬定之前先進(jìn)行了風(fēng)險評估，風(fēng)險評估工具采用“失敗模式與影響分析（FMEA） ”，內(nèi)容具體見附件1o安裝確認(rèn)的方法是查看竣工資料及監(jiān)理部門或使 用部門驗收、測試記錄等文件資料，現(xiàn)場查看實際安裝情況，確認(rèn)風(fēng)險評估結(jié)論中需 進(jìn)行安裝確認(rèn)的項目是否符合要求。.確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)測試儀器溯源本次確認(rèn)需使用到測試儀器，確認(rèn)實施小組成員在使用相應(yīng)測試儀器開展確認(rèn)工作時 應(yīng)檢查儀器校驗信息，并填寫下表：序號儀器名稱編號校驗證書 編號有效期 至是否在 有效期 內(nèi)核對人日期審核人：日期：4. 2.確認(rèn)依據(jù)文件審核Doc.No.:#_CA_OQP_1.0Version No.: 1.0潔凈廠房系統(tǒng)運行確認(rèn)方案Page 6

8、/15確認(rèn)項目涉及的要求或標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)有所依據(jù)，參考文件及其對應(yīng)項目編號匯總見下表:文件 類型文件名稱文件號參考項目編號核對人日期法規(guī)動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范2003 版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010 版指南GMP實施指南2011 版SOP審核人：日期：Doc.No.:#_CA_OQP_1.0Version No.: 1.0潔凈廠房系統(tǒng)運行確認(rèn)方案Page 7/154. 3.確認(rèn)項目序號編號要求或標(biāo)準(zhǔn)判定/測試方法判定/測試過程及結(jié) 果結(jié)論簽名4.3.1F01廠房內(nèi)部實際人流、物流應(yīng)符合設(shè)計，相互 之間應(yīng)無干擾對照附件1 一層、二層平面圖， 進(jìn)行模擬，人流、物流應(yīng)無明 顯干擾4.3.2F02公司應(yīng)有文件支

9、持“對廠房進(jìn)行適當(dāng)維護， 并確保維修活動不影響藥品的質(zhì)量應(yīng)當(dāng)按 照詳細(xì)的書面操作規(guī)程對廠房進(jìn)行清潔或 必要的消毒。”且文件能全面約束GMP關(guān)于 該條款的要求檢查公司文件體系，查找有無 控制廠房維護、改造、廠房清 潔、消毒相關(guān)的管理SOP,寫 出SOP編號和名稱4.3.3F03實際安裝的防止昆蟲或其它動物進(jìn)入廠房 的措施應(yīng)運行穩(wěn)定，能夠有效控制昆蟲和動 物的進(jìn)入；即使昆蟲、小動物突破外圍設(shè)施 的阻攔，也應(yīng)有第二道設(shè)施攔阻（如初中效 過濾器，廠房內(nèi)部的滅蠅燈等）見4試驗設(shè)計441捕鼠器靈敏 性試驗設(shè)計逐一檢查滅蠅燈運行情況，填 寫附件2蟲獸防范措施、滅殺 設(shè)施巡查、整改、確認(rèn)記錄排風(fēng)機組停運后，小

10、昆蟲有可 能穿過防蟲網(wǎng)，進(jìn)入到排風(fēng)管 中，潔凈區(qū)排風(fēng)裝有中效過濾 器，可以有效阻攔。Doc.No.:#_CA_OQP_1.0Version No.: 1.0潔凈廠房系統(tǒng)運行確認(rèn)方案Page 8/15序號編號要求或標(biāo)準(zhǔn)判定/測試方法判定/測試過程及結(jié) 果結(jié)論簽名4.3.4F04要求公司應(yīng)有文件規(guī)定滅鼠藥、殺蟲劑、煙 熏劑等使用要求，避免上述殺蟲藥劑對產(chǎn) 品、物料等造成污染檢查公司文件體系，查找有無 殺蟲劑相關(guān)的管理SOP,寫出 SOP編號和名稱4.3.5F05公司應(yīng)按2010版GMP第四十五條“應(yīng)當(dāng)保 存廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后 的竣工圖紙。”的要求建立圖紙管理的SOP檢查公司文件體

11、系，查找有無 涉及竣工圖紙管理的SOP,寫 出SOP編號和名稱4.3.6F06竣工圖紙應(yīng)與現(xiàn)場實際一致核對竣工圖紙與現(xiàn)場的吻合 度，任意抽取暖通、給排水等 竣工圖紙三份，打印成A1圖 紙，在圖紙上逐一審核4.3.7F07有文件支持門禁防止未經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入 廠房的相關(guān)規(guī)定要求1、按照門禁卡管理規(guī)程檢 查門禁卡發(fā)放情況2、門禁卡發(fā)放和收回記錄 作為確認(rèn)報告附件34.3.8門禁系統(tǒng)應(yīng)能夠有效阻止未經(jīng)批準(zhǔn)的人員 進(jìn)入廠房或關(guān)鍵生產(chǎn)區(qū)域（潔凈區(qū)、包裝間 等），經(jīng)授權(quán)的IC卡可以進(jìn)入授權(quán)對應(yīng)的 區(qū)域，可靠性高見4試驗設(shè)計4.4.2,將試驗結(jié) 果，記錄在右側(cè)“判定/測試過程 及結(jié)果”一欄中4.3.9F09

12、地漏、水斗排水應(yīng)通暢，無任何堵塞或倒灌 現(xiàn)象1.用軟管向地漏中排水，檢查地 漏排水是否通暢，有無反灌現(xiàn) 象，檢查結(jié)果填寫在4.5的記錄Doc.No.:#_CA_OQP_1.0Version No.: 1.0潔凈廠房系統(tǒng)運行確認(rèn)方案Page 9/15序號編號要求或標(biāo)準(zhǔn)判定/測試方法判定/測試過程及結(jié) 果結(jié)論簽名4.5.1 中2、打開水斗上方的水龍頭至最 大開度，檢查水斗排水是否通 暢，有無反灌現(xiàn)象，檢查結(jié)果 填寫在4.5的記錄452中審核人：時間：Doc.No.:#_CA_OQP_1.0Version No.: 1.0潔凈廠房系統(tǒng)運行確認(rèn)方案Page 10/154.確認(rèn)實驗設(shè)計.捕鼠器靈敏性試驗

13、#有限公司廠房外圍選用機械式觸發(fā)捕鼠器，當(dāng)老鼠被誘餌引誘進(jìn)入捕鼠籠中，啃 咬誘餌，誘餌連接觸發(fā)桿，觸發(fā)彈簧關(guān)閉捕鼠籠。本試驗?zāi)康模簷z查觸發(fā)靈敏性，試 驗方法：用細(xì)鐵絲輕輕觸碰誘餌，檢查觸發(fā)情況。捕鼠器觸發(fā)試驗記載表捕鼠器編號安裝位置誘餌安裝情況觸發(fā)結(jié)果測試結(jié)論測試人：日期：審核人：日期.門禁系統(tǒng)權(quán)限試驗車間在車間潔凈區(qū)等關(guān)鍵區(qū)域均裝設(shè)識別器，并且實現(xiàn)了局域網(wǎng)聯(lián)網(wǎng)管理。本試驗?zāi)?的：檢查門禁系統(tǒng)權(quán)限設(shè)置有效性，試驗設(shè)計如下：在控制器上授權(quán)，授權(quán)范圍分為AF區(qū)域：1、A區(qū)域，授權(quán)范圍C108女更，一樓女更進(jìn)入廠房2、B區(qū)域，授權(quán)范圍C109男更，一樓男更進(jìn)入廠房3、C區(qū)域，授權(quán)范圍A115氣閘間，

14、進(jìn)入細(xì)胞培養(yǎng)收獲間(109)4、D區(qū)域，授權(quán)范圍A119氣閘間，進(jìn)入純化間(A121)5、E區(qū)域，授權(quán)范圍A122氣閘間，進(jìn)入精純間A1256、F區(qū)域，授權(quán)范圍B224二樓走廊，二樓進(jìn)如潔凈區(qū)門禁卡試驗記載表授權(quán)人ABCDEF公司主管可以打開口 無法打開口可以打開口 無法打開口可以打開口 無法打開口可以打開口 無法打開口可以打開口 無法打開口可以打開口 無法打開口質(zhì)管部可以打開口 無法打開口可以打開口 無法打開口可以打開口 無法打開口可以打開口 無法打開口可以打開口 無法打開口可以打開口 無法打開口生產(chǎn)部可以打開口 無法打開口可以打開口 無法打開口可以打開口 無法打開口可以打開口 無法打開口可

15、以打開口 無法打開口可以打開口 無法打開口Doc.No.:#_CA_OQP_1.0Version No.: 1.0潔凈廠房系統(tǒng)運行確認(rèn)方案Page 11/15門禁卡試驗記載表授權(quán)人ABCDEF可以打開口 無法打開口可以打開口 無法打開口可以打開口 無法打開口可以打開口 無法打開口可以打開口 無法打開口可以打開口 無法打開口可以打開口 無法打開口可以打開口 無法打開口可以打開口 無法打開口可以打開口 無法打開口可以打開口 無法打開口可以打開口 無法打開口可以打開口 無法打開口可以打開口 無法打開口可以打開口 無法打開口可以打開口 無法打開口可以打開口 無法打開口可以打開口 無法打開口可以打開口

16、無法打開口可以打開口 無法打開口可以打開口 無法打開口可以打開口 無法打開口可以打開口 無法打開口可以打開口 無法打開口測試人：日期：審核人：日期5.確認(rèn)記錄設(shè)計5.1.潔凈區(qū)地漏排水情況檢查表序號功能間名稱/編號排水是否通暢有無反灌現(xiàn)象是否符合要求1清洗間All2是口否口有口 無口是口否口2細(xì)胞培養(yǎng)&收獲問 A109是口否口有口 無口是口否口3潔具間A142是口否口有口 無口是口否口4清洗間B202是口否口有口無口是口否口確認(rèn)人：日期：審核人：日期：4.5.2.水斗排水檢查表序號功能間名稱/編號排水是否通暢有無反灌現(xiàn)象是否符合要求1清洗間A112是口 杏口有口無口是口否口2潔具間A131是口

17、否口有口無口是口否口3潔具間A142是口 杏口有口無口是口否口4潔具間A145是口 杏口有口無口是口否口5準(zhǔn)備間B201是口否口有口無口是口否口6清洗間B202是口 杏口有口無口是口否口7滅火間B221是口 否口有口無口是口否口8生物活性B204是口 否口有口無口是口否口9換鞋B205是口否口有口無口是口否口10換鞋B217是口 杏口有口無口是口否口11內(nèi)毒素B215是口否口有口無口是口否口12換鞋B210是口否口有口無口是口否口確認(rèn)人：日期：審核人：日期：Doc.No.:#_CA_OQP_1.0Version No.: 1.0潔凈廠房系統(tǒng)運行確認(rèn)方案Page 12/156.確認(rèn)異常情況處理確

18、認(rèn)可能出現(xiàn)的異常情況有四利L包括部分確認(rèn)項目不具備條件暫時無法完成（A）、確認(rèn)結(jié)果有爭議（B）、確認(rèn)項目要求或標(biāo)準(zhǔn)發(fā) 生變化（C）、確認(rèn)結(jié)果不符合要求或標(biāo)準(zhǔn)（D）,所有發(fā)生的異常情況實施小組組長應(yīng)向確認(rèn)評審委員會報告，評審委員會根據(jù)具體 情況討論制定處理方案，評審實施小組根據(jù)批準(zhǔn)的方案執(zhí)行，記錄處理結(jié)果并簽字確認(rèn)，確認(rèn)實施小組組長核對簽字后，最終交評審 委員會審核批準(zhǔn)。目號 項序類型具體描述處理方案處理結(jié)果/記錄核對人日期評審委員會成員審核/日期：Doc.No.:#_CA_OQP_1.0Version No.: 1.0潔凈廠房系統(tǒng)運行確認(rèn)方案Page 13/155.確認(rèn)總結(jié)L確認(rèn)過程綜述本次確

19、認(rèn)實施工作計劃性：匚差 匚依 匚/行具體見下表:序號計劃內(nèi)容計劃完成時間實際完成1起草確認(rèn)方案并批準(zhǔn)2完成確認(rèn)方案培訓(xùn)3實施各個項目確認(rèn)工作4收集記錄，填寫確認(rèn)報告5完成確認(rèn)總結(jié)工作本次確認(rèn)實施人員異動情況：口發(fā)生變化 口未發(fā)生變化，發(fā)生異動情況描述如下: 本次確認(rèn)測試儀器校驗情況：口符合要求 口不符合要求，不符合處理情況描述如下： 本次確認(rèn)要求或標(biāo)準(zhǔn)參考文件審核情況： 口已審核 口未審核 本次確認(rèn)實施異常情況： 口有異常 口無異常，異常處理情況： 口已處理 完成 口未處理完成?？偨Y(jié)人：日期:2.風(fēng)險回顧根據(jù)風(fēng)險評估確定的確認(rèn)項目，在按照確認(rèn)方案開展確認(rèn)工作后，風(fēng)險發(fā)生可能性有 所改變，變化后數(shù)值填入下表，當(dāng)風(fēng)險水平仍大于