ISO17665-1翻譯版教學(xué)內(nèi)容

1、Good is good, but better carries it.精益求精，善益求善。ISO17665-1翻譯版-1范圍包括1.1.1ISO7665的本部分指定了濕熱滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和日?？刂频囊笞⒁猓弘m然這部分的范圍只限于醫(yī)療器械，它也可能適用于其他保健產(chǎn)品的指定要求和提供指導(dǎo)1.1.2ISO17665的本部分的濕熱滅菌程序的包含但不限于：飽和蒸汽通風(fēng)系統(tǒng)飽和蒸汽主動(dòng)排空系統(tǒng)空氣蒸汽混合物噴霧器水沉浸注意：見(jiàn)附件E1.2不包括1.2.1ISO17665的此部分沒(méi)有規(guī)定對(duì)海綿組織的病原體的滅菌的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和日常監(jiān)控的要求。特定國(guó)家已經(jīng)有了處理這些潛在病毒的特定的推薦1.2.2ISO

2、17665的此部分不使用與使用濕熱和其他的滅菌劑進(jìn)行組合來(lái)作為滅菌劑的滅菌過(guò)程1.2.3ISO17665的此部分沒(méi)有詳述指定一個(gè)某一個(gè)醫(yī)用器械來(lái)“滅菌”的指定要求注意：可以注意國(guó)家或地方的的指定醫(yī)療器械“無(wú)菌”的要求。參見(jiàn)，比如：EN556-1或ANSI/AAMIST671.2.4ISO17665此部分沒(méi)有指定一個(gè)質(zhì)量管理體系來(lái)控制醫(yī)療器械生產(chǎn)的每一個(gè)階段注意：ISO17665的這部分沒(méi)有要求生產(chǎn)過(guò)程中的一個(gè)完整的質(zhì)量管理體系，但是一個(gè)質(zhì)量管理體系的原理是控制一個(gè)滅菌過(guò)程必不可少的，本文在適當(dāng)?shù)牡胤浇o予了規(guī)范性的引用。注意力放在了質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)上（見(jiàn)ISO13485）質(zhì)量管理體系控制醫(yī)療器

3、械生產(chǎn)的每一個(gè)階段，包括滅菌過(guò)程。國(guó)家或地方性的法律關(guān)于醫(yī)療器械的規(guī)定可能會(huì)要求實(shí)施一個(gè)完整的質(zhì)量管理體系并由第三方機(jī)構(gòu)來(lái)評(píng)估。1.2.5ISO17665的此部分沒(méi)有指定職業(yè)安全和濕熱滅菌設(shè)施的設(shè)計(jì)和操作間的關(guān)聯(lián)的要求注意：操作安全的要求在IEC61010-2-040中指定。另外，安全性的法規(guī)在一些國(guó)家都存在2引用標(biāo)準(zhǔn)以下引用的文件對(duì)應(yīng)用此文件是不可或缺的。標(biāo)注日期的文件，只有引用的版本適用。未標(biāo)注日期的文件，最近的版本（包括修訂的）適用ISO10012，測(cè)量管理體系測(cè)量程序和測(cè)量器具的要求ISO11138-1，保健產(chǎn)品的滅菌生物指示劑Part1：總要求ISO11138-3，保健產(chǎn)品的滅菌生物

4、指示劑Part3：濕熱滅菌程序的生物指示劑ISO11140-1，保健產(chǎn)品的滅菌化學(xué)指示劑Part1：總要求ISO11140-1，保健產(chǎn)品的滅菌化學(xué)指示劑Part3：2級(jí)指示系統(tǒng)，用于BowieandDick蒸汽滲透測(cè)試ISO11140-4，保健產(chǎn)品的滅菌化學(xué)指示劑Part4：2級(jí)指示劑，作為BowieandDick蒸汽滲透測(cè)試的替代選擇ISO11140-5，保健產(chǎn)品的滅菌化學(xué)指示劑Part5：2級(jí)指示劑，用于BowieandDick排空測(cè)試紙和包ISO11607-1，最終滅菌醫(yī)療器械的包裝Part1：材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求ISO11607-2，最終滅菌醫(yī)療器械的包裝Part2：成型

5、、密封和裝配過(guò)程的確認(rèn)要求ISO11737-1，醫(yī)療器械的滅菌微生物學(xué)的方法Part1：產(chǎn)品上的微生物數(shù)量的確定ISO11737-2，醫(yī)療器械的滅菌微生物學(xué)的方法Part2：無(wú)菌測(cè)試應(yīng)用于一個(gè)滅菌過(guò)程的確認(rèn)ISO13485：2003，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系管理目的的要求ISO17664，醫(yī)療器械的滅菌醫(yī)療器械生產(chǎn)商提供的信息，關(guān)于可重復(fù)滅菌的醫(yī)療器械的處理術(shù)語(yǔ)和定義以下術(shù)語(yǔ)和定義應(yīng)用于本文件：3.1空氣探測(cè)器airdetector設(shè)計(jì)用來(lái)探測(cè)流體中未冷凝氣體的存在3.2自動(dòng)控制系統(tǒng)automaticcontroller響應(yīng)預(yù)設(shè)的運(yùn)行循環(huán)參數(shù)，操作滅菌機(jī)循序的通過(guò)運(yùn)行循環(huán)的階段需求3.3生物負(fù)載b

6、ioburden在產(chǎn)品和無(wú)菌屏障系統(tǒng)上或中的存活微生物的數(shù)量3.4生物指示劑automaticcontroller測(cè)試系統(tǒng)中包含對(duì)指定滅菌過(guò)程具有確定的抵抗作用的活性微生物（ISO/TS11139：2006，2.3定義）校準(zhǔn)calibration在指定條件下，建立一個(gè)測(cè)量工具或測(cè)試系統(tǒng)顯示的數(shù)值，或者一個(gè)實(shí)質(zhì)性的測(cè)試或一個(gè)引用物料表達(dá)的值，與相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)的值之間的關(guān)系的集合（VIM：1993，6.11定義）化學(xué)指示劑，非生物指示劑chemicalindicatornon-biologicalindicator揭示基于一個(gè)過(guò)程運(yùn)行產(chǎn)生的化學(xué)的或物理上的變化引起的一個(gè)或多個(gè)預(yù)先定義的過(guò)程變量的改

7、變的測(cè)試系統(tǒng)受控產(chǎn)品containedproduct在滅菌過(guò)程的任一階段滅菌機(jī)中的環(huán)境都沒(méi)有直接接觸到的產(chǎn)品注意：滅菌機(jī)中的環(huán)境僅僅是用做加熱和降溫的目的，不是用來(lái)達(dá)到滅菌效果的。例如：一個(gè)密封瓶?jī)?nèi)的溶液糾正correction清除一個(gè)檢查到的不合格的行為注意：一個(gè)糾正可能與一個(gè)糾正行為結(jié)合而形成（ISO9000：2005，3.6.6定義）3.9糾正行為correctiveaction清除一個(gè)檢查到的不合格或者其他造成不良的情況的起因的行動(dòng)注意：1、可能不止一個(gè)不合格的原因2、糾正行為是用來(lái)阻止再發(fā)生的，然而，預(yù)防行為是用來(lái)阻止發(fā)生的3、糾正和糾正行為是有區(qū)別的（ISO9000：2005，3.

8、6.5定義）3.10D值D10值在特定條件下測(cè)試的微生物數(shù)量達(dá)到失去90%活性的時(shí)間或劑量（ISO/TS11139：2006，2.11定義）注意：ISO17665的此部分中D值的目的是指達(dá)到90%減少的暴露3.11開(kāi)發(fā)development詳細(xì)說(shuō)明一個(gè)規(guī)范的行為（ISO/TS11139:2006,definition2.13）3.12環(huán)境控制environmentalcontrol是環(huán)境維持在指定范圍內(nèi)的工程的或過(guò)程的系統(tǒng)的應(yīng)用注意：這樣的系統(tǒng)可能包括空氣和液體過(guò)濾器，表面消毒，防護(hù)衣和管理程序ISO/TS11139:2006,definition2.163.13平衡時(shí)間equilibrati

9、ontime引用測(cè)量點(diǎn)的溫度達(dá)到指定規(guī)范，或滅菌負(fù)載的所有位置的溫度到達(dá)指定規(guī)范的時(shí)間區(qū)間3.14建立establish用理論評(píng)價(jià)確定的和用試驗(yàn)證實(shí)的ISO/TS11139:2006,definition2.173.15暴露時(shí)間exposuretime過(guò)程參數(shù)維持在指定范圍內(nèi)的時(shí)期ISO/TS11139:2006,definition2.183.16故障fault一個(gè)或多個(gè)過(guò)程參數(shù)不再指定范圍內(nèi)ISO/TS11139:2006,definition2.193.17F0值一個(gè)過(guò)程的滅菌效力以等效時(shí)間來(lái)表達(dá)，在幾分鐘內(nèi)，在121.1C涉及到微生物10C的z值3.18保健產(chǎn)品healthcarepr

10、oduct(s)醫(yī)療器械，包括體外診斷的醫(yī)療器械或藥學(xué)的或生物制藥學(xué)的產(chǎn)品ISO/TS11139:2006,definition2.203.19持續(xù)時(shí)間holdingtime引用測(cè)量點(diǎn)的溫度和滅菌負(fù)載的所有位置的溫度持續(xù)保持在滅菌溫度帶范圍內(nèi)的時(shí)期3.20安裝鑒定IQ獲取設(shè)備已按其技術(shù)規(guī)范提供并安裝的證據(jù)，并形成文件的過(guò)程ISO/TS11139:2006,definition2.223.21負(fù)載配置loadconfiguration滅菌艙內(nèi)固定艙體部分的所有物品的指定配置，被滅菌產(chǎn)品的數(shù)量、型號(hào)、分布和方向3.22維護(hù)maintenance保持一個(gè)項(xiàng)目能夠執(zhí)行它被要求的功能的狀態(tài)，采取的所有技

11、術(shù)上的結(jié)合或管理手段的聯(lián)合3.23醫(yī)療器械ISO13485:2003,definition3.73.24測(cè)量鏈measuringchain一些測(cè)量一起或測(cè)量系統(tǒng)的系列，由它建立輸入（受制于測(cè)量的數(shù)量）和輸出（測(cè)量的結(jié)果）的測(cè)試信號(hào)的軌跡3.25微生物microorganisms微觀尺寸的實(shí)體，包含細(xì)菌、真菌、原生物和病毒ISO/TS11139:2006,definition2.263.26溫濕moistheat以被提供的濕氣的形式存在的熱能，蒸汽或液態(tài)水，以達(dá)到殺菌效力為目的3.27未冷凝氣體non-condensablegas不會(huì)在一個(gè)飽和蒸汽過(guò)程的條件下液化的空氣和/或其他氣體3.28運(yùn)行

12、鑒定OQ獲取安裝后的設(shè)備按運(yùn)行程序使用時(shí)其運(yùn)行是在預(yù)期確定的限度內(nèi)的證據(jù)，并形成文件的過(guò)程ISO/TS11139:2006,definition,2.273.29運(yùn)行循環(huán)operatingcycle程序各個(gè)階段的完整設(shè)置，并按照指定的順序?qū)嵤㊣EC61010-2-040:20053.30包裝系統(tǒng)packagingsystem無(wú)菌屏障系統(tǒng)和保護(hù)性包裝的組合ISO/TS11139:2006,definition,2.283.31性能鑒定PQ獲取安裝后并按運(yùn)行程序運(yùn)行過(guò)的設(shè)備持續(xù)按預(yù)先確定的參數(shù)運(yùn)行，從而使生產(chǎn)出符合其技術(shù)規(guī)范的產(chǎn)品ISO/TS11139:2006,definition2.303.3

13、2預(yù)防措施preventiveaction清除引起一個(gè)導(dǎo)致潛在不合格產(chǎn)生的因素或其他不良潛在因素的情形的行為注意：1、可能不止一個(gè)導(dǎo)致潛在的不合格產(chǎn)生的因素2、預(yù)防措施是用來(lái)阻止某件事情的發(fā)生，然而，糾正措施是用來(lái)阻止某件事情的再發(fā)生ISO9000:2005,definition3.6.43.33穩(wěn)定時(shí)期plateauperiod加之在持續(xù)時(shí)間的平衡穩(wěn)定時(shí)間3.34過(guò)程挑戰(zhàn)裝置processchallengedevice，PCD設(shè)計(jì)用來(lái)構(gòu)建一個(gè)滅菌過(guò)程有確定抵抗力的項(xiàng)目，用來(lái)評(píng)估一個(gè)過(guò)程的性能ISO/TS11139:2006,definition2.333.35過(guò)程參數(shù)processparam

14、eter為一個(gè)過(guò)程變量指定的值注意：一個(gè)滅菌過(guò)程的規(guī)范包括過(guò)程參數(shù)和它們的容差I(lǐng)SO/TS11139:2006,definition2.343.36過(guò)程變量processvariable一個(gè)滅菌過(guò)程內(nèi)，當(dāng)改變殺菌效力時(shí)隨之改變的條件例如：時(shí)間、溫度、壓力、濃度、濕度、波長(zhǎng)ISO/TS11139:2006,definition2.353.37產(chǎn)品過(guò)程的結(jié)果3.38產(chǎn)品系列productfamily產(chǎn)品群組或子群組，以相似的屬性為特征，例如成團(tuán)、材料、結(jié)構(gòu)、形狀、光通量、包裝系統(tǒng)等，他們對(duì)滅菌過(guò)程表現(xiàn)出相識(shí)的挑戰(zhàn)性3.39引用挑戰(zhàn)裝置referencechallengedevice擁有一個(gè)已知的對(duì)

15、受控產(chǎn)品和滅菌負(fù)載有耐熱關(guān)系的裝置3.40引用負(fù)載referenceload指定的滅菌負(fù)載，建立來(lái)代表難以滅菌的聯(lián)合的項(xiàng)目3.41引用測(cè)量點(diǎn)referencemeasuringpoint控制運(yùn)行循環(huán)的探測(cè)器放置的位置3.42引用微生物referencemicroorganism從一個(gè)公認(rèn)的菌種保藏獲得的菌株ISO/TS11139:2006,definition2.393.43在鑒定requalification部分確認(rèn)過(guò)程的重復(fù)，以確保一個(gè)指定的過(guò)程持續(xù)可接受的目的ISO/TS11139:2006,definition2.403.44飽和蒸汽saturatedsteam在冷凝和液化的平衡狀態(tài)的

16、水蒸汽3.45供應(yīng)service從外部子資源獲得的供應(yīng)，為設(shè)備的功能所需例如：電，水，壓縮空氣，排水系統(tǒng)ISO/TS11139:2006,definition2.413.46規(guī)范文件敘述的要求ISO9000:2005,definition3.7.33.47規(guī)定規(guī)定細(xì)節(jié)在批準(zhǔn)的文件內(nèi)ISO/TS11139:2006,definition2.423.48滅菌sterile無(wú)存活細(xì)菌ISO/TS11139:2006,definition2.433.49無(wú)菌sterility無(wú)存活微生物的狀態(tài)注意：實(shí)際上，沒(méi)有完全無(wú)菌狀態(tài)存在，鑒于無(wú)微生物存在可以被證明ISO/TS11139:2006,definit

17、ion2.453.50無(wú)菌保障等級(jí)sterilityassurancelevel，SAL在滅菌后，一個(gè)單一菌種存活在某以物品上的概率注意：SAL的術(shù)語(yǔ)使用一個(gè)定值，一般為10-6或10-3，當(dāng)應(yīng)用這個(gè)定值時(shí)，SAL10-6數(shù)值上第一級(jí)，但卻比SAL10-3提供了一個(gè)更大的無(wú)菌保障ISO/TS11139:2006,definition2.463.51滅菌sterilization用來(lái)致使產(chǎn)品無(wú)菌的被確認(rèn)的過(guò)程ISO/TS11139:2006,definition2.473.52滅菌負(fù)載sterilizationload將要或者已經(jīng)被滅菌的產(chǎn)品，這些產(chǎn)品被使用同一個(gè)滅菌過(guò)程一起滅菌ISO/TS11

18、139:2006,definition2.483.53滅菌過(guò)程sterilizationprocess需要達(dá)到無(wú)菌要求的一系列的行為或操作ISO/TS11139:2006,definition2.493.54滅菌溫度sterilizationtemperature滅菌帶的最小溫度3.55滅菌溫度帶sterilizationtemperatureband溫度范圍，可以表達(dá)為滅菌溫度（sterilizationtemperature）和最大的可允許溫度，在持續(xù)時(shí)間內(nèi)，它可能流行于整個(gè)滅菌負(fù)載3.56滅菌機(jī)艙接收滅菌負(fù)載的滅菌機(jī)的一部分3.57滅菌劑物理的或化學(xué)的實(shí)體，或者他們的結(jié)合，在指定的條件下

19、擁有充足的達(dá)到無(wú)菌狀態(tài)的殺菌活性ISO/TS11139:2006,definition2.503.58熱能thermalenergy以熱的形式存在的能量3.59無(wú)菌測(cè)試testofsterility技術(shù)性的操作，作為開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和再鑒定的一部分來(lái)執(zhí)行，以確認(rèn)產(chǎn)品或其中部分有無(wú)存活微生物ISO/TS11139:2006,definition2.543.60確認(rèn)validation形成文件的程序，為獲得、記錄和解釋一個(gè)過(guò)程持續(xù)的遵從已決定的材料說(shuō)明的要求的結(jié)果ISO/TS11139:2006,definition2.553.61z值z(mì)value溫度的改變使影響D值達(dá)到10倍的變化4質(zhì)量管理體系4.1

20、文件4.1.1開(kāi)發(fā)、確認(rèn)、日常監(jiān)控和產(chǎn)品從滅菌的釋放的程序都應(yīng)該被指定4.1.2ISO17665此部分的文件和記錄的要求應(yīng)該由專人檢查和批準(zhǔn)。職責(zé)應(yīng)該根據(jù)ISO13485的適用條款分配給能勝任的人。4.2管理職責(zé)4.2.1執(zhí)行和遵從ISO17665此部分的描述的要求的職責(zé)和權(quán)限應(yīng)該被指定。職責(zé)應(yīng)該根據(jù)ISO13485的適用條款分配給能勝任的人。4.2.2如果ISO17665的此部分的要求被擁有獨(dú)立的質(zhì)量管理體系的機(jī)構(gòu)執(zhí)行，每部分的職責(zé)和權(quán)限應(yīng)該被指定。4.3產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)4.3.1采購(gòu)的程序應(yīng)該被指定。這些程序應(yīng)該遵循ISO13485的適用條款4.3.2產(chǎn)品的鑒定和可追蹤性的程序應(yīng)該被指定。這些程序

21、應(yīng)該遵循ISO13485的適用條款4.3.3用來(lái)符合ISO17665此部分要求的所有的設(shè)備，包括用于測(cè)量的器械的校準(zhǔn)的系統(tǒng)應(yīng)該被指定，這個(gè)系統(tǒng)遵循ISO13485或ISO10012中的適用條款4.4測(cè)量、分析和改進(jìn)不合格產(chǎn)品的控制被指定為不合格品控制程序，它的糾正、糾正措施和預(yù)防措施應(yīng)該被指定。這些程序應(yīng)該遵循ISO13485的適用條款5滅菌劑性能5.1滅菌劑5.1.1ISO17665此部分的滅菌劑被指定為濕熱5.1.2滅菌劑的污染不能削弱產(chǎn)品使用的安全性5.2殺菌效力如果濕熱被使用的條件在公認(rèn)的范圍之外，那么滅菌效力應(yīng)該被建立和形成文件。注意：濕熱的滅菌效力和它在滅菌過(guò)程中的使用已經(jīng)被形成的

22、文件包括并且在已經(jīng)發(fā)表的文獻(xiàn)中可見(jiàn)5.3材料影響滅菌劑對(duì)材料的影響應(yīng)該根據(jù)第6條和第7條來(lái)評(píng)估5.4環(huán)境考慮濕熱被廣泛的認(rèn)為對(duì)環(huán)境不造成重大的影響；然而，滅菌過(guò)程的運(yùn)行對(duì)環(huán)境潛在的影響應(yīng)該被評(píng)估，任何的保護(hù)環(huán)境的必要測(cè)量應(yīng)該被指定。這個(gè)評(píng)估應(yīng)該形成文件，包括潛在的影響（如果有）和控制測(cè)量（如果指定）6過(guò)程和設(shè)備性能6.1過(guò)程6.1.1概要所有的滅菌過(guò)程都需要被詳細(xì)規(guī)定。這些規(guī)范應(yīng)該包括：操作流程的說(shuō)明過(guò)程參數(shù)的容差產(chǎn)品系列能夠被滅菌滅菌之前產(chǎn)品調(diào)節(jié)的需要，如果這種調(diào)節(jié)對(duì)確保滅菌過(guò)程的效力是有必要的引入的測(cè)量點(diǎn)的位置空的滅菌機(jī)艙內(nèi)能達(dá)到的最大和最小壓力（包括固定的艙體部分）壓力上升和下降的變化率

23、以及在每個(gè)階段的容差可能出現(xiàn)的污點(diǎn)的最大數(shù)量，是否這些污點(diǎn)會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成不利影響，這些污點(diǎn)可能出現(xiàn)在任何允許進(jìn)入艙內(nèi)的液體、空氣、氣體或蒸汽中被測(cè)量的用來(lái)證實(shí)滅菌過(guò)程的過(guò)程變量可以被傳送負(fù)載的配置滅菌負(fù)載的大小和（或）數(shù)量上的任何限制用來(lái)證實(shí)滅菌過(guò)程保持重現(xiàn)性的定期測(cè)試和可接受標(biāo)準(zhǔn)（在適用時(shí)）生物指示劑的位置和指定的可接受標(biāo)準(zhǔn)（8.5或8.6），如果使用化學(xué)指示劑的位置和指定的可接受標(biāo)準(zhǔn)（8.8），如果使用貫穿滅菌負(fù)載獲得的最小的循環(huán)殺菌效力，意味著這種殺菌效力被滅菌過(guò)程所指定的滅菌負(fù)載所決定，如果微生物學(xué)的方法被使用來(lái)建立這種殺菌過(guò)程的效力運(yùn)行循環(huán)后處理，如果這種處理被包含在滅菌過(guò)程中6.1.

24、2飽和蒸汽過(guò)程對(duì)6.1.1的要求的附加，在飽和蒸汽過(guò)程的說(shuō)明中，允入蒸汽機(jī)艙的蒸汽視為滅菌劑，應(yīng)該包括：在空的滅菌艙內(nèi)（包括固定艙體部分）的持續(xù)時(shí)間和這段時(shí)間測(cè)試到的最小和最大的溫度（和測(cè)量位置）這一時(shí)間段內(nèi)，引入測(cè)量點(diǎn)測(cè)量溫度值和蒸汽的理論溫度值之間的最大差別，理論值是根據(jù)被測(cè)量的蒸汽艙的壓力所對(duì)應(yīng)的蒸汽表格值來(lái)確定的6.1.1的c條款中指明的產(chǎn)品系列，組成它的材料被認(rèn)為依靠它們的設(shè)計(jì)和負(fù)載的配置來(lái)限制蒸汽的滲透，否則，除非有其他的正當(dāng)理由，需要一個(gè)對(duì)蒸汽滲透的測(cè)試的描述，用來(lái)確認(rèn)在蒸汽供應(yīng)中被排入滅菌艙內(nèi)的未冷凝氣體的等級(jí)，這些氣體是在真空階段泄露進(jìn)入艙內(nèi)，或者因一個(gè)不充分的排空運(yùn)行期而留

25、在艙內(nèi)的，它的排入沒(méi)有阻止飽和蒸汽出現(xiàn)在被滅菌物的表面如果水能夠?qū)缇a(chǎn)品和包裝系統(tǒng)的完整性造成不利影響，需要進(jìn)入艙內(nèi)的飽和蒸汽能夠支撐的含水量的最大值被用來(lái)確認(rèn)或判定滅菌過(guò)程對(duì)滅菌負(fù)載（6.1.1的c、j、k條款指明的）的效力的引用負(fù)載對(duì)監(jiān)控裝置的描述，它的位置，以及怎樣去解釋結(jié)果，如果有這樣的裝置被用來(lái)檢查一個(gè)指定滅菌過(guò)程的使用引用負(fù)載的干燥由許多改變因素或可察覺(jué)的濕度決定6.1.3受控產(chǎn)品過(guò)程對(duì)6.1.1的要求的補(bǔ)充，滅菌過(guò)程的說(shuō)明應(yīng)該包括以下信息：一個(gè)滅菌負(fù)載包含被分配到6.1.1c條中指明的產(chǎn)品系列中的一個(gè)產(chǎn)品，一個(gè)負(fù)載的配置被認(rèn)為是最難以滅菌的產(chǎn)品和它的容器的詳述，如果適用，引用的

26、產(chǎn)品滅菌負(fù)載的大小、位置、方向以及它在艙內(nèi)的支撐系統(tǒng)溫度曲線和它在被聲明了殺菌效力的循環(huán)運(yùn)行階段所被測(cè)量的位置，測(cè)量的位置分別是在空艙內(nèi)和圍繞在滅菌負(fù)載的空隙處被測(cè)量在殺菌效力被聲明的運(yùn)行循環(huán)階段，最大、最小溫度以及溫度的變化率建立最大和最小溫度被測(cè)量的位置的方法6.2設(shè)備6.2.1投入到滅菌過(guò)程使用的設(shè)備應(yīng)該被詳細(xì)說(shuō)明。這些說(shuō)明應(yīng)該包括：設(shè)備和與設(shè)備一起的任何必要的輔助物品任何部分設(shè)備的構(gòu)成材料，和用來(lái)盛裝和傳送進(jìn)入艙內(nèi)的蒸汽或其他任何氣體、液體的輔助物品構(gòu)成材料每一個(gè)用來(lái)控制、顯示、監(jiān)視和對(duì)滅菌過(guò)程提供電子的或永久性記錄的測(cè)量鏈對(duì)這種測(cè)量鏈的描述傳感器的特性和位置測(cè)量鏈的校準(zhǔn)的確認(rèn)的方法，

27、這種校準(zhǔn)是可追溯一個(gè)地方性的校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)的壓力的最大變化率滅菌設(shè)備可識(shí)別的錯(cuò)誤，以及伴隨的視覺(jué)的、聽(tīng)覺(jué)的或被記錄的警告安全特性，包括那些人員保障或環(huán)境保護(hù)的控制的特性設(shè)備的排放與局部的、地區(qū)的或國(guó)家的法律法規(guī)相符合性的聲明如果在運(yùn)行周期內(nèi)真空有被使用，那么需要一個(gè)用來(lái)確定空氣泄漏進(jìn)入艙內(nèi)的等級(jí)的測(cè)試的描述和測(cè)試的可接受標(biāo)準(zhǔn)一個(gè)對(duì)裝置的描述，如果合適，（例如空氣探測(cè)器）包括用來(lái)對(duì)未冷凝氣體（包括空氣）的探測(cè)的設(shè)置，這些氣體可能出現(xiàn)在供應(yīng)的蒸汽里面，也可能是在排空階段留在艙內(nèi)的6.2.2設(shè)備的運(yùn)行程序和輔助項(xiàng)目應(yīng)該被詳細(xì)說(shuō)明。這些說(shuō)明包括：輸入到自動(dòng)控制器中的運(yùn)行程序，這些程序能作出哪些改變，這種改變

28、意味著什么每一步操作的說(shuō)明未達(dá)到過(guò)程參數(shù)能夠被識(shí)別的方法，以及這種情況下能夠采取的措施校準(zhǔn)和維護(hù)的說(shuō)明對(duì)一個(gè)測(cè)量引起的錯(cuò)誤的控制、顯示和記錄能夠被識(shí)別技術(shù)支持的聯(lián)絡(luò)6.2.3設(shè)備安裝的位置應(yīng)該被詳細(xì)說(shuō)明。這些規(guī)范包括：設(shè)備被安裝的地點(diǎn)、空間和環(huán)境安裝說(shuō)明維持設(shè)備的正確功能的每一個(gè)供應(yīng)的詳細(xì)說(shuō)明，包括（如果適用）隔離的方法最大和最小的壓力最高溫度最小流量過(guò)濾最大最小的電壓和最大的電流未冷凝氣體的最高水平，飽和水蒸氣中液態(tài)水的最高水平每一個(gè)污染物的最大數(shù)量承載設(shè)備的重要較重部件的負(fù)載的承重結(jié)構(gòu)用來(lái)輸送蒸汽、氣體、空氣和水進(jìn)入將被安裝的滅菌機(jī)內(nèi)的部件的組成材料關(guān)于設(shè)備的排放符合地方性法律法規(guī)的文件6

29、.2.4滅菌負(fù)載在艙內(nèi)的支撐系統(tǒng)不可以抑制滅菌條件的一致性或者引起對(duì)產(chǎn)品和（或）包裝系統(tǒng)的損害6.2.5應(yīng)該提供保證不會(huì)因未達(dá)到過(guò)程參數(shù)的故障而導(dǎo)致出現(xiàn)一個(gè)過(guò)程失效的效果的方法6.2.6設(shè)備制造商應(yīng)該建立程序文件來(lái)確保軟件的適用以及這種軟件的變更和（或）它對(duì)產(chǎn)品的應(yīng)用可能影響設(shè)備的指定符合性7產(chǎn)品定義7.1被滅菌的產(chǎn)品應(yīng)該被指定7.2包裝系統(tǒng)（如果使用）應(yīng)該被指定，并且符合ISO11607-1和ISO11607-27.3分配到產(chǎn)品的產(chǎn)品系列和他的包裝系統(tǒng)應(yīng)該被指定7.4分派產(chǎn)品系列的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該被指定7.5如果一個(gè)過(guò)程挑戰(zhàn)裝置（PCD）被指定為一個(gè)用來(lái)代表某種產(chǎn)品和它的包裝系統(tǒng)對(duì)過(guò)程的挑戰(zhàn)的裝置，

30、這個(gè)裝置應(yīng)該被明確說(shuō)明7.6每一個(gè)過(guò)程變量的極限值應(yīng)該被指定，產(chǎn)品和包裝系統(tǒng)（如果使用）可能被暴露于此過(guò)程變量之下。所有使用的材料和材料組合的極限值應(yīng)該被鑒定。暴露或重復(fù)暴露（如果適用）在任何組合過(guò)程參數(shù)的滅菌劑下產(chǎn)生的化學(xué)上、物理上以及生物相容性上的最壞的情況應(yīng)該被鑒定。一些過(guò)程參數(shù)的例子，包括：溫度保壓時(shí)間的極限值壓力壓力的變化率溫度的變化率注意：過(guò)程參數(shù)的極限值被指定，因?yàn)槌^(guò)這個(gè)極限值可能導(dǎo)致產(chǎn)品和（或）包裝的性能受到負(fù)面的影響。7.7如果水分出現(xiàn)在滅菌之前的產(chǎn)品和（或）包裝系統(tǒng)上，可能影響滅菌過(guò)程的效力，水分等級(jí)的極限值應(yīng)該被指定7.8一個(gè)受控產(chǎn)品的穩(wěn)定性和效能不能受到不利影響，當(dāng)被

31、暴露在所提議的滅菌溫度和持續(xù)時(shí)間的條件下時(shí)7.9如果包裝的完整性能夠被滅菌后留在產(chǎn)品上的污點(diǎn)影響，那么污點(diǎn)和它的最大可接受限度應(yīng)該被鑒定7.10一個(gè)系統(tǒng)應(yīng)該被指定來(lái)確保進(jìn)行滅菌的產(chǎn)品和（或）其包裝系統(tǒng)不會(huì)危害滅菌過(guò)程的效力。這樣的系統(tǒng)應(yīng)該至少包括以下方面：有效的清潔和消毒，包括重復(fù)使用的包裝系統(tǒng)（如果準(zhǔn)備重復(fù)使用），如果使用（例如鋼性滅菌容器）包裝系統(tǒng)在滅菌前和滅菌后的完整性區(qū)域的環(huán)境控制可能影響產(chǎn)品的生物負(fù)載如果過(guò)程參數(shù)決定使用一個(gè)基于生物負(fù)載的方法，生物負(fù)載的鑒定遵循ISO11737-18過(guò)程定義8.1滅菌過(guò)程，包括過(guò)程參數(shù)和參數(shù)極限應(yīng)該被指定。在過(guò)程建立的時(shí)期，物理的過(guò)程變量應(yīng)該被適當(dāng)?shù)?/p>

32、測(cè)量和使用，以確保結(jié)果的重現(xiàn)性8.2滅菌過(guò)程中達(dá)到的在產(chǎn)品上和（或）中的無(wú)菌保障等級(jí)應(yīng)該被指定8.3產(chǎn)品和包裝系統(tǒng)（如果使用）的滅菌過(guò)程中，不能超過(guò)過(guò)程參數(shù)在7.6中指明的限度和污點(diǎn)在7.9中指明的限度8.4如果產(chǎn)品是使用飽和蒸汽滅菌，殘留空氣的水平和在持續(xù)時(shí)間開(kāi)始時(shí)的未冷凝氣體的水平不能阻止飽和蒸汽接觸所有產(chǎn)品的表面，包括空洞、腔體和管道的表面8.5如果生物指示系統(tǒng)被用作按照8.11a）中描述的方法來(lái)建立的滅菌過(guò)程的一部分的話，它們應(yīng)該遵循ISO11138-1和ISO11138-3的要求。微生物、數(shù)量、抵抗和表達(dá)的方法應(yīng)該被鑒定，應(yīng)該考慮被使用的滅菌過(guò)程的自然屬性，還有預(yù)期的或被建立的生物負(fù)

33、載表達(dá)的方法可能包括對(duì)產(chǎn)品的接種或者對(duì)產(chǎn)品內(nèi)載體的替代性接種8.6如果生物指示系統(tǒng)被用作按照8.11b），c）和/或d）的方法來(lái)建立的飽和蒸汽滅菌過(guò)程的一部分，這些生物指示系統(tǒng)應(yīng)該遵循ISO11138-1和ISO11138-38.7對(duì)于包裝的產(chǎn)品，當(dāng)使用提議的滅菌過(guò)程時(shí)，產(chǎn)品和它的包裝系統(tǒng)對(duì)測(cè)試微生物的殺傷力的作用應(yīng)該被告知8.8如果化學(xué)指示劑被用作滅菌過(guò)程的建立的一部分，應(yīng)該遵循ISO11140系列的相應(yīng)條款，他們不能因發(fā)生反應(yīng)，有污點(diǎn)和（或）在指定滅菌過(guò)程之前，中或后的轉(zhuǎn)移而對(duì)醫(yī)療器械造成不利影響8.9如果一個(gè)過(guò)程挑戰(zhàn)裝置（PCD）被用來(lái)評(píng)估指定的處理產(chǎn)品（條款7中指定的）的滅菌過(guò)程的效力

34、，對(duì)PCD的確認(rèn)，測(cè)試方法和可接受標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該被建立和形成文件8.10滅菌過(guò)程的建立至少滿足以下中的一條：醫(yī)用器材制造商提供的數(shù)據(jù)，包裝材料制造商提供的數(shù)據(jù)，滅菌機(jī)制造商（見(jiàn)ISO17664）提供的數(shù)據(jù)被分配到產(chǎn)品系列的一種產(chǎn)品的相似性一個(gè)操作循環(huán)的開(kāi)發(fā)可以實(shí)現(xiàn)指定的滅菌保障水平8.11滅菌過(guò)程中取得的滅菌保障水平應(yīng)該根據(jù)生物負(fù)載的知識(shí)來(lái)建立（見(jiàn)附件B和C），或者由“過(guò)度殺傷”的方法來(lái)決定（見(jiàn)附件D），或者由產(chǎn)品的所有部分在過(guò)程參數(shù)影響下的持續(xù)時(shí)間里的演示所決定，過(guò)程參數(shù)是從一個(gè)國(guó)家的官方的或者地方的藥典里面挑選出來(lái)的，或者被認(rèn)為等同于或者超過(guò)上一條指定的要求，提供產(chǎn)品歸屬于被指定滅菌過(guò)程的產(chǎn)品系

35、列，并且持續(xù)穩(wěn)定時(shí)間沒(méi)有超過(guò)同一產(chǎn)品系列指定的8.12對(duì)于一個(gè)使用生物方法建立的滅菌過(guò)程，遵循如下要求：生物負(fù)載的決定的執(zhí)行應(yīng)該遵循ISO11737-1滅菌的測(cè)試應(yīng)該按照ISO11737-2來(lái)執(zhí)行被用來(lái)建立過(guò)程的產(chǎn)品應(yīng)該可以代表日常生產(chǎn)的產(chǎn)品使用的設(shè)備應(yīng)該有能力重復(fù)的投入一個(gè)組合的殺菌效力比滅菌過(guò)程要小的過(guò)程參數(shù)，這樣失活的細(xì)菌的等級(jí)得因于就總結(jié)果而言的允許插入的數(shù)量8.13如果，在滅菌過(guò)程的影響之后，對(duì)產(chǎn)品和其包裝的處理要求維持無(wú)菌，這樣的處理應(yīng)該被指定9確認(rèn)9.1概要9.1.1每一個(gè)確認(rèn)的階段應(yīng)該按照一個(gè)形成了文件的程序來(lái)實(shí)施9.1.2確認(rèn)時(shí)用的每一個(gè)固定的物品和輕便的設(shè)備應(yīng)該被確認(rèn)符合相

36、應(yīng)的規(guī)范9.1.3在確認(rèn)過(guò)程中，任何對(duì)產(chǎn)品、設(shè)備或者使用的滅菌過(guò)程的變更都應(yīng)該被記錄和被證明合理，同時(shí)相關(guān)規(guī)范也應(yīng)作出相應(yīng)的更改（見(jiàn)第12條）9.1.4用來(lái)確認(rèn)的測(cè)量鏈的每一個(gè)測(cè)試工具應(yīng)該有：校準(zhǔn)對(duì)一個(gè)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的可追溯性一個(gè)有效的維護(hù)的證書（如果適用）按照技術(shù)上的和合適的管理要求來(lái)確認(rèn)一個(gè)校準(zhǔn)的狀態(tài)校準(zhǔn)的確認(rèn)得出一個(gè)值，用來(lái)控制滅菌過(guò)程和判斷使用測(cè)量鏈測(cè)試的結(jié)果9.1.5文本顯示的和設(shè)備記錄的關(guān)聯(lián)性適應(yīng)于消毒機(jī)，文本是被帶有傳感器的獨(dú)立測(cè)試工具在登記的，在相似的地方應(yīng)該被確認(rèn)9.1.6在安裝鑒定時(shí)期，運(yùn)行鑒定時(shí)期或性能鑒定時(shí)期（適用時(shí)）的錯(cuò)誤識(shí)別系統(tǒng)功能應(yīng)該被確認(rèn)，是否遵循了他們的性能規(guī)范也應(yīng)

37、該被確認(rèn)9.1.7如果一個(gè)目前的滅菌器和滅菌過(guò)程被使用來(lái)處理一個(gè)新的產(chǎn)品，那么IQ和PQ階段的確認(rèn)可能被忽略。假如設(shè)備或者目前的滅菌負(fù)載發(fā)生了變化，可能會(huì)影響這個(gè)目前的滅菌過(guò)程。9.1.8被提議的周期性測(cè)試的有效性應(yīng)該被確認(rèn)【見(jiàn)6.1.1I）和10.3】9.2安裝鑒定（IQ）9.2.1設(shè)備應(yīng)該確認(rèn)設(shè)備和形成的文件材料遵循6.2.1，6.2.2和6.2.3，并且確認(rèn)設(shè)備的環(huán)境設(shè)施遵循6.2.39.2.2安裝應(yīng)該確認(rèn)安裝遵循6.2.39.2.3功能應(yīng)該確認(rèn)設(shè)備和操作安全系統(tǒng)（6.2.1中描述的）遵循他們的性能規(guī)范，運(yùn)行周期遵循6.1.1a），并且確保環(huán)境設(shè)施和設(shè)備沒(méi)有泄漏的跡象9.3運(yùn)行鑒定（OQ

38、）9.3.1運(yùn)行鑒定應(yīng)該顯示被安裝的設(shè)備可以投入第8條中指明的滅菌過(guò)程，并且應(yīng)該建立6.1中列出的每一個(gè)要求（如果使用）的數(shù)據(jù)9.3.2溫度探測(cè)器的數(shù)量和位置，用來(lái)顯示溫度在一個(gè)空艙內(nèi)（包含固定艙體部分），或者裝入了一個(gè)測(cè)試載體（如果使用）的艙內(nèi)的溫度分布符合要求，應(yīng)該形成文件9.4性能鑒定（PQ）9.4.1性能鑒定應(yīng)該顯示產(chǎn)品已經(jīng)受到指定滅菌過(guò)程的作用，使用的設(shè)備被用作日常的滅菌9.4.2用來(lái)顯示滅菌負(fù)載符合要求的溫度探測(cè)器的數(shù)量和位置以及采用的原理應(yīng)該形成文件9.4.3檢測(cè)應(yīng)該包括和確認(rèn)：證實(shí)IQ和OQ有效的文件材料測(cè)試用的滅菌負(fù)載組成的產(chǎn)品會(huì)被進(jìn)行日常的處理，這個(gè)產(chǎn)品被指定分配到的產(chǎn)品系

39、列，這一產(chǎn)品系列可與某些指定了滅菌過(guò)程的產(chǎn)品系列相兼容，或者這個(gè)產(chǎn)品代表了某一個(gè)產(chǎn)品系列呈現(xiàn)出對(duì)滅菌過(guò)程最大的挑戰(zhàn)包裝系統(tǒng)等同于打算用來(lái)日常生產(chǎn)和處理的包裝系統(tǒng)預(yù)調(diào)節(jié)遵循6.1.1d）負(fù)載配置遵循6.1.1j）并被認(rèn)為是最難以進(jìn)行滅菌的滅菌負(fù)載的尺寸和（或）數(shù)量遵循6.1.1k）9.4.4對(duì)以下的每一條，研究應(yīng)該建立：遵循條款8中指明的滅菌過(guò)程和條款7.6中指明的過(guò)程極限值數(shù)據(jù)滿足6.1.3的要求，如果適用通過(guò)安裝在按照6.1.1e），6.1.1m）和6.1.1n）指明的位置的產(chǎn)品的暴露的特性記錄持續(xù)時(shí)間和最大最小的溫度以及他們測(cè)量的位置，這一時(shí)期內(nèi)滅菌負(fù)載的測(cè)量的程序遵循6.1.2在6.1.

40、2a）中指明的滅菌過(guò)程的穩(wěn)定時(shí)期的溫度特性記錄在引入的測(cè)量點(diǎn)測(cè)量在滅菌負(fù)載上或中測(cè)量由滅菌艙的壓力決定注意：將注意力放在國(guó)家或地區(qū)的要求上，當(dāng)定義被測(cè)量的和計(jì)算的溫度值的可允許的差距時(shí)。見(jiàn)，例如，EN285化學(xué)指示劑的結(jié)果（如果使用）見(jiàn)8.8PCD顯示的結(jié)果（如果使用）包裝系統(tǒng)的完整性（如果使用）9.4.5如果，加入物理參數(shù)的測(cè)試，滅菌過(guò)程要基于生物負(fù)載，或者由生物學(xué)的方法證實(shí)，生物指示劑（見(jiàn)8.5或8.6）應(yīng)該被放置于產(chǎn)品（在9.4.4指明的位置）中和/或上，然后暴露于如下的一個(gè)：一個(gè)處理過(guò)程用來(lái)減少它與滅菌過(guò)程的關(guān)聯(lián)性；這個(gè)處理過(guò)程的結(jié)果被用來(lái)推測(cè)顯示，應(yīng)用的滅菌過(guò)程與指定的最小的殺菌效力

41、相符對(duì)待滅菌負(fù)載的下級(jí)容差的的處理的整個(gè)范圍，這個(gè)處理的結(jié)果被用來(lái)確認(rèn)一個(gè)推測(cè)，在應(yīng)用滅菌過(guò)程時(shí)符合指定的最小的殺菌效力?；蛘咭粋€(gè)過(guò)度殺傷的程序注意：見(jiàn)附件B,C和D9.4.6PQ應(yīng)該包括一系列的或者至少3個(gè)連續(xù)的將滅菌負(fù)載暴露在滅菌過(guò)程中的過(guò)程，這樣才能顯示符合指定的滅菌過(guò)程以及這個(gè)過(guò)程的重現(xiàn)性9.4.7不遵從指定的滅菌過(guò)程的情況在PQ時(shí)應(yīng)該被檢查和修正如果一個(gè)故障能被證明不對(duì)正在確認(rèn)的滅菌過(guò)程的效力造成影響，這樣的測(cè)試應(yīng)該形成規(guī)范這個(gè)故障對(duì)滅菌過(guò)程的性能不造成影響，同時(shí)不需要要求另外3個(gè)連續(xù)的暴露過(guò)程例如：電源故障，失去供應(yīng)，外部的監(jiān)控設(shè)備因而無(wú)法正常工作9.5確認(rèn)的檢查和批準(zhǔn)9.5.1I

42、Q，OQ和PQ過(guò)程中收集或產(chǎn)生的信息應(yīng)該被檢查是否符合確認(rèn)過(guò)程中每一個(gè)階段指定的可接受標(biāo)準(zhǔn)。檢查的結(jié)果應(yīng)該形成文件和被批準(zhǔn)（見(jiàn)4.1.2）9.5.2一個(gè)滅菌過(guò)程的規(guī)范，包括過(guò)程參數(shù)和它們的容差應(yīng)該被確認(rèn)。這個(gè)規(guī)范應(yīng)該包括指定被用在一個(gè)特殊滅菌負(fù)載的滅菌過(guò)程的符合性的標(biāo)準(zhǔn)，至少應(yīng)該包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品系列能夠被處理負(fù)載配置滅菌負(fù)載的大小和數(shù)量任何產(chǎn)品的滅菌前調(diào)整的程序包裝系統(tǒng)的描述和方法多樣醫(yī)療器械裝在一個(gè)包裝內(nèi)時(shí)，醫(yī)療器械的分布，如果適用周期性測(cè)試（見(jiàn)10.3）與過(guò)程挑戰(zhàn)裝置有關(guān)的產(chǎn)品系列生物負(fù)載，如果適用10日常監(jiān)視和控制10.1日常監(jiān)視和控制應(yīng)該應(yīng)用在每一個(gè)運(yùn)行循環(huán)上10.2維護(hù)和再鑒定（如

43、果適用）取得成功的證據(jù)，應(yīng)該被確認(rèn)10.3設(shè)備運(yùn)行的狀態(tài)（如果適用）應(yīng)該被確認(rèn)，憑借周期性測(cè)試的因素所得到的證據(jù)，例如（但不只限于）如下：泄漏入滅菌艙內(nèi)的空氣進(jìn)入滅菌艙內(nèi)的飽和蒸汽的質(zhì)量或熱傳播介質(zhì)的質(zhì)量（它可能包括檢查未壓縮氣體，注入水的傳導(dǎo)性，污染物，水分含量）全自動(dòng)控制（例如：確認(rèn)運(yùn)行循環(huán)持續(xù)保持正確的功能的測(cè)試）蒸汽滲透滅菌過(guò)程（例如：確認(rèn)滅菌過(guò)程保持重現(xiàn)性的測(cè)試）10.4滅菌過(guò)程的投入使用，應(yīng)該根據(jù)的化學(xué)指示劑（見(jiàn)8.8）或生物指示系統(tǒng)（見(jiàn)8.5和8.6），如果使用，指示的結(jié)果在指定的范圍之內(nèi)還有日常監(jiān)控記錄的數(shù)據(jù)和確認(rèn)的數(shù)據(jù)相符來(lái)進(jìn)行確認(rèn)。10.5對(duì)于飽和蒸汽過(guò)程，記錄的數(shù)據(jù)應(yīng)該包

44、括（如果適用）：在穩(wěn)定時(shí)期內(nèi)，滅菌溫度（sterilizationtemperature）、艙內(nèi)壓力、理論的蒸汽溫度值穩(wěn)定期的持續(xù)時(shí)間運(yùn)行循環(huán)的每個(gè)階段的滅菌艙溫度和滅菌艙壓力一個(gè)過(guò)程挑戰(zhàn)裝置獲得的結(jié)果一個(gè)過(guò)程監(jiān)視系統(tǒng)顯示的溫度和/或壓力，如果被用作過(guò)程控制的一部分10.6對(duì)于受控產(chǎn)品的過(guò)程，數(shù)據(jù)應(yīng)該包括（如果適用）：在應(yīng)用挑戰(zhàn)裝置中測(cè)量的溫度，如果被用作過(guò)程控制的一部分滅菌艙溫度和壓力的記錄用作加熱、暴露和冷卻過(guò)程的記錄曲線圖用作加熱、暴露和冷卻過(guò)程的溫度的記錄曲線圖，這個(gè)溫度是安裝9.4.4c）中指定的產(chǎn)品中位置的溫度，如果它被用作過(guò)程控制的一部分穩(wěn)定時(shí)期或者持續(xù)時(shí)間在滅菌劑艙內(nèi)的同種加熱

45、媒質(zhì)的過(guò)程參數(shù)值滅菌負(fù)載檢查的結(jié)果，用以確認(rèn)包裝系統(tǒng)的干燥性和完整性10.7所有的記錄應(yīng)該按照4.1.2條規(guī)定被保存11產(chǎn)品從滅菌的發(fā)布11.1記錄的檢查程序和產(chǎn)品從滅菌過(guò)程的釋放的程序應(yīng)該被指定。這個(gè)程序應(yīng)該明確指定一個(gè)符合的滅菌程序的要求。如果要求沒(méi)有被滿足，產(chǎn)品應(yīng)該被標(biāo)定不符合并且按照4.4條處理11.2一個(gè)系統(tǒng)應(yīng)該被指定來(lái)保證處理過(guò)的和未經(jīng)處理的項(xiàng)目能被明確的區(qū)分12過(guò)程持續(xù)有效12.1持續(xù)有效的演示12.1.1被滅菌的產(chǎn)品應(yīng)該遵循：條款7中的產(chǎn)品定義6.1.1j）中指明的負(fù)載配置6.1.1k）中指明的尺寸和數(shù)量的標(biāo)準(zhǔn)12.1.2周期性測(cè)試的成功完成，校準(zhǔn)的成功完成，維護(hù)保養(yǎng)任務(wù)的成功

46、完成，以及按照指定間隔的再鑒定的成功完成都應(yīng)該被確認(rèn)12.1.3產(chǎn)品準(zhǔn)備和被包裝的環(huán)境質(zhì)量應(yīng)該被周期性的確認(rèn)12.1.4健康的要求，制造和包裝區(qū)域的清潔和人員服裝的要求，應(yīng)該被指定和強(qiáng)制實(shí)施12.1.5如果滅菌過(guò)程中包含真空過(guò)程，那么空氣泄漏測(cè)試應(yīng)該按照指定的周期進(jìn)行12.1.6如果滅菌過(guò)程依靠從艙內(nèi)排空來(lái)達(dá)到快速的甚至蒸汽滲透進(jìn)入滅菌負(fù)載，那么在滅菌機(jī)被使用前蒸汽滲透測(cè)試應(yīng)該每日實(shí)施蒸汽滲透測(cè)試使用一個(gè)帶有對(duì)空氣排除和蒸汽滲透有確定的挑戰(zhàn)的裝置。對(duì)于工業(yè)應(yīng)用，如果飽和蒸汽過(guò)程被持續(xù)使用，確定的滅菌負(fù)載不能提抗蒸汽滲透，基于指定的物理的測(cè)量和過(guò)程失效的可能性的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的可選擇性的方法可能被使用

47、12.1.7產(chǎn)品應(yīng)該遵循要求的生物負(fù)載，如果適用12.2再校準(zhǔn)每一個(gè)被用來(lái)控制、顯示或者記錄滅菌過(guò)程的測(cè)量鏈的精確度和可靠性應(yīng)該按照4.3.3被周期性的確認(rèn)12.3設(shè)備的維護(hù)12.3.1預(yù)防性維護(hù)應(yīng)該被計(jì)劃并且按照文件程序執(zhí)行12.3.2在設(shè)備的所有指定維護(hù)任務(wù)被滿意的完成和記錄之前，設(shè)備不能用來(lái)處理產(chǎn)品12.3.3維修計(jì)劃、維修程序、和維修記錄應(yīng)該被保存（見(jiàn)4.1.2），并且派專人進(jìn)行定期的檢查。檢查的結(jié)果應(yīng)該形成文件12.4再鑒定12.4.1滅菌過(guò)程的再鑒定應(yīng)該按照確定的時(shí)間間隔和在如何變更（見(jiàn)12.5）的評(píng)估之后，對(duì)指定的產(chǎn)品和指定的設(shè)備進(jìn)行實(shí)施。再鑒定實(shí)施的范圍應(yīng)該被證明合理12.4.2再鑒定的程序應(yīng)該被指定，再鑒定的記錄應(yīng)該被保存（見(jiàn)4.1.2）12.4.3再鑒定的數(shù)據(jù)應(yīng)該按照文件的程序?qū)φ罩付ǖ目山邮軜?biāo)準(zhǔn)來(lái)檢查。再確認(rèn)的檢查連同給予的糾正和實(shí)施糾正措施的記錄都應(yīng)該被保存（見(jiàn)4.1.2）12.5變更的評(píng)估任何的變更都應(yīng)該被評(píng)估，因?yàn)樽兏鼤?huì)對(duì)滅菌過(guò)程造成影響。變更被認(rèn)為（如果適用）包括：某個(gè)部分的替換，可能引起一個(gè)過(guò)程參數(shù)的改變某個(gè)部分的替換，可能引起泄漏的增長(zhǎng)滅菌艙內(nèi)同質(zhì)的變異新的或者經(jīng)過(guò)改進(jìn)的軟件和/或硬件過(guò)程參數(shù)的任何變化供應(yīng)的任何變化和一個(gè)供應(yīng)維修的結(jié)果包裝和/或包裝程序的任何變化負(fù)載配置的任何變更產(chǎn)品材料、材料的資源供應(yīng)或設(shè)計(jì)的任