NQA外審關(guān)注事項(xiàng)-精品課件

1、 深圳裕達(dá)富電子有限公司 三合一管理體系NQA外審關(guān)注事項(xiàng) ISO9001：2019質(zhì)量管理體系ISO14001：2019環(huán)境管理體系QC080000：2019有害物質(zhì)管理體系 一、外審分類目的二、2019年體系外審類型三、NQA外審要求四、各級(jí)崗位需做的工作五、外審前各部門需做的準(zhǔn)備工作 5.1 部門內(nèi)部自糾自查； 5.2 文件、記錄資料準(zhǔn)備完整； 5.3 問題整改確認(rèn)驗(yàn)證； 5.4 審核時(shí)注意事項(xiàng)；目錄 一、外審分類目的1、認(rèn)證審核（初審）2、年度監(jiān)督審核（監(jiān)審）3、三年換證審核（復(fù)審）-1、評(píng)價(jià)公司質(zhì)量/環(huán)境/有害物質(zhì)管理體系運(yùn)行是否有 效、保持并持續(xù)改進(jìn)，以確定是否推薦保持認(rèn)證注 冊(cè)資

2、格；2、驗(yàn)證公司質(zhì)量/環(huán)境/有害物質(zhì)管理體系的符合性、 適宜性、有效性，完善公司的體系管理，推動(dòng)公司 的持續(xù)發(fā)展。 二、2019年體系外審類型 1、ISO9001：2019 質(zhì)量管理體系 換證審核等同于認(rèn)證審核 2、ISO14001：2019 環(huán)境管理體系 換證審核等同于認(rèn)證審核 3、QC080000：2019 有害物質(zhì)管理體系 年度監(jiān)督審核三、NQA外審要求企業(yè)管理部： 1. 準(zhǔn)備好可以進(jìn)行會(huì)議和文件審核用的場(chǎng)所； 2. 做好NQA外審老師的接待工作及食宿安排工作； 3. 做好NQA外審關(guān)注事項(xiàng)宣傳工作；各事業(yè)部： 1. 各事業(yè)部品質(zhì)負(fù)責(zé)人進(jìn)行NQA外審老師全程陪同和記錄相關(guān)問題； 2. 選

3、擇1-2名完全熟悉審核領(lǐng)域內(nèi)作業(yè)程序和制程并善于解說的人員作為陪同人員 （原則上由部門經(jīng)理/主管擔(dān)當(dāng)）； 3. 一個(gè)部門/區(qū)域評(píng)審即將完成時(shí)，須通知下一部門/區(qū)域做好準(zhǔn)備； 4. 現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)應(yīng)安排經(jīng)理、主管、組長(zhǎng)在場(chǎng)； 5. 生產(chǎn)計(jì)劃可做適當(dāng)?shù)恼{(diào)整，使生產(chǎn)順暢；四、各級(jí)崗位需做的工作1、部長(zhǎng)、經(jīng)理：熟悉質(zhì)量/環(huán)境/有害物質(zhì)管理體系的方針、目標(biāo)， 管理體系主要文件；熟悉事業(yè)部?jī)?nèi)部的基礎(chǔ)設(shè)施、生產(chǎn)和管理基 本狀況；熟悉下屬的工作內(nèi)容和職責(zé)；安排好外審陪同人員。2、主管、基層：熟悉崗位職責(zé)和本部門所需要的文件；熟悉生產(chǎn)中 使用的設(shè)備、工裝和夾具；了解部門的生產(chǎn)和管理狀況并做好生 產(chǎn)計(jì)劃，統(tǒng)籌安排好外

4、審前的部門內(nèi)部工作。3、部門文員：熟悉文件管理程序和記錄管理程序；熟悉所管理的文 件的清單；熟悉文件的修改和歸檔保存狀況；準(zhǔn)備好外審所需的 所有文件和記錄并確保真實(shí)與準(zhǔn)確性并能夠準(zhǔn)確找出所需文件、 記錄。4、員工：熟悉自己的崗位工作流程、職責(zé)和工作中所依據(jù)的文件； 作好工作中需要的所有記錄；熟悉事業(yè)部的目標(biāo)、指標(biāo)，所有操 作按照文件的要求實(shí)施。五、外審前各部門需做的準(zhǔn)備工作 1、部門內(nèi)部自糾自查； 2、文件、記錄資料準(zhǔn)備完整； 3、問題整改確認(rèn)驗(yàn)證； 4、審核時(shí)注意事項(xiàng)準(zhǔn)備；5.1.1 部門自查文件 1、文件的完整性、充分性是否滿足； 2、各文件是否有受控印章； 3、是否發(fā)放到規(guī)定的場(chǎng)所； 4

5、、是否被必要人員培訓(xùn)、掌握并熟知； 5、是否撤出了非受控文件 、過期和作廢文件。 1、是否有質(zhì)量/環(huán)境/有害物質(zhì)管理（依文件要求）記錄 并記錄完整、 真實(shí)、準(zhǔn)確、有效；2、是否有按要求受控（有編號(hào)）；3、是否收集齊全，存檔規(guī)范，標(biāo)識(shí)清楚、便于查??；4、是否填寫完整，有無漏、錯(cuò)、涂、改等現(xiàn)象；5、環(huán)保與非環(huán)保記錄是否有區(qū)隔標(biāo)識(shí)清楚。5.1.2 部門自查記錄1、是否有無關(guān)的文件/記錄表格/資料；2、是否有無標(biāo)識(shí)的區(qū)域、產(chǎn)品、儀器設(shè)備等；3、是否有未管控的人、機(jī)、料、環(huán)境等；4、所有儀器設(shè)備、工裝夾具是否排放整齊、對(duì)置對(duì)位、標(biāo)識(shí)清楚、 干凈整潔；5、需要文件指導(dǎo)的崗位是否有最新版的文件？文件的要求是

6、否被有 效執(zhí)行？對(duì)應(yīng)的管理記錄是否完整、真實(shí)、準(zhǔn)確？6、環(huán)保與非環(huán)保產(chǎn)品區(qū)域及生產(chǎn)是如何區(qū)分并明確標(biāo)識(shí)控制？5.1.3 部門自查現(xiàn)場(chǎng)管理請(qǐng)熟記質(zhì)量/環(huán)境/有害物質(zhì)方針（最好能夠理解）；若確實(shí)記不住，請(qǐng)打印成小紙片裝在廠證里，以便第一時(shí)間能夠獲取到。環(huán)保與非環(huán)保記錄要分開保存；文件管理符合管制要求含（文件的編制、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、更改、再次批準(zhǔn)，標(biāo)識(shí)、回收和作廢等全過程進(jìn)行管理。）各部門人員需對(duì)自己部門的環(huán)境因素識(shí)別表和環(huán)境因素評(píng)價(jià)表要了解；各部門對(duì)所有關(guān)于有鉛、無鉛的稱呼和標(biāo)識(shí)要徹底更改成 環(huán)保、非環(huán)保；5.2.1 資料準(zhǔn)備各部門各部門：（表示每個(gè)部門都有涉及） 每個(gè)部門必須有本部門的環(huán)境因素

7、識(shí)別與評(píng)價(jià)記錄；每個(gè)事業(yè)部必須有環(huán)境因素識(shí)別與評(píng)價(jià)匯總表記錄，且重要環(huán)境因素形成重要環(huán)境因素記錄表；重要環(huán)境因素必須有管理方案，且管理方案有按時(shí)間要求實(shí)施并每月要檢視總結(jié)改進(jìn)記錄。涉及化學(xué)危險(xiǎn)品管理的采購(gòu)、領(lǐng)取、使用、回收錄；對(duì)相關(guān)方施加影響的控制記錄，如供應(yīng)商、客戶、社區(qū)等；資源能源節(jié)約的數(shù)據(jù)記錄；各事業(yè)部、生產(chǎn)部門、樓梯間的廢棄物處理及待放區(qū)必須按要求擺放、區(qū)分、回收處理；5.2.1 資料準(zhǔn)備各部門（環(huán)境方面）各部門：（表示每個(gè)部門都有涉及） 1、三合一管理體系目標(biāo)/指標(biāo)達(dá)成及不合格項(xiàng)糾正改 善相關(guān)記錄；2、內(nèi)審相關(guān)記錄；3、管理評(píng)審相關(guān)記錄；4、文件體系資料；5、文件發(fā)放與回收及管理相關(guān)

8、記錄。5.2.2 資料準(zhǔn)備企管體系1、工業(yè)園物業(yè)管理、發(fā)電機(jī)管理記錄、維修相關(guān)記錄；2、車輛、網(wǎng)絡(luò)管理相關(guān)記錄；3、公司廢棄物對(duì)外的處理記錄，廢棄物處理合同協(xié)議 包括有毒有害廢棄物的處理；4、公司廢水、廢氣、噪聲排放是否達(dá)標(biāo)的檢測(cè)報(bào)告；5、客戶、政府機(jī)關(guān)、社區(qū)、供應(yīng)商對(duì)公司環(huán)境管理投 訴或建議改善的相關(guān)記錄；6、公司遵守環(huán)境法律法規(guī)情況的記錄；7、固體廢棄物的處理、回收記錄。5.2.3 資料準(zhǔn)備企管行政1、人員招聘、人事檔案、考勤記錄；2、人力資源規(guī)劃、實(shí)施記錄；3、人員培訓(xùn)完整記錄（計(jì)劃、簽到表、考核記錄、評(píng)估記 錄，崗位資料證明）（重點(diǎn)）培訓(xùn)檔案資料；4、職位異動(dòng)、薪資、績(jī)效記錄；5、工傷

9、、保險(xiǎn)相關(guān)記錄；6、勞動(dòng)關(guān)系相關(guān)記錄。5.2.4 資料準(zhǔn)備企管人資5.2.5 資料準(zhǔn)備廠務(wù)部事業(yè)部三合一管理體系各項(xiàng)管理目標(biāo)達(dá)成數(shù)據(jù)，未達(dá)標(biāo)分析及糾正改善記錄；事業(yè)部體系日?；椤?nèi)部審核、管理評(píng)審、外審記錄及糾正改善結(jié)果記錄；事業(yè)部DCC文件發(fā)放與回收的完整記錄，事業(yè)部所有文件、表單的清單及執(zhí)行效果證據(jù)；事業(yè)部最新組織架構(gòu)，職位說明書等；相關(guān)會(huì)議決議的跟蹤落實(shí)記錄；外來文件的管制執(zhí)行狀況；5.2.6 資料準(zhǔn)備業(yè)務(wù)部顧客滿意度調(diào)查相關(guān)資料的歸檔管理，請(qǐng)按照顧客管理程序執(zhí)行；訂單評(píng)審請(qǐng)確保按文件/流程執(zhí)行，評(píng)審內(nèi)容要包括HSPM（QC080000）相關(guān)項(xiàng)目；此問題2019年外審有開立不符合報(bào)告與

10、客戶簽訂相關(guān)合同的評(píng)審及歸檔管理；客戶投訴/抱怨處理記錄歸檔管理；客戶財(cái)產(chǎn)、資料及客戶關(guān)系管理記錄；5.2.7 資料準(zhǔn)備研發(fā)部產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃、輸入、輸出、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)、更改的控制 相關(guān)資料是否齊備，并被歸檔管理；（要求每款產(chǎn)品的資料必須是完整的）設(shè)計(jì)開發(fā)時(shí)對(duì)產(chǎn)品的功能介紹要體現(xiàn)，法規(guī)要求的輸入要明確；新機(jī)型的開發(fā)要有立項(xiàng)書、任務(wù)書、設(shè)計(jì)評(píng)審、新產(chǎn)品工藝評(píng)估報(bào)告及相關(guān)的檢測(cè)記錄和客戶承認(rèn)書等資料；設(shè)計(jì)更改相關(guān)記錄，手工打樣及相關(guān)技術(shù)資料記錄；各種物料、工具、化學(xué)品、區(qū)域等確保標(biāo)識(shí)及狀態(tài)明確，具有可追溯性；5.2.8 資料準(zhǔn)備物控部倉(cāng)庫(kù)溫濕度要有記錄，記錄的數(shù)據(jù)要與實(shí)際相符；倉(cāng)庫(kù)需做好客

11、戶財(cái)產(chǎn)、產(chǎn)品防護(hù)方面的工作；（產(chǎn)品防護(hù)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存、和保護(hù)。）倉(cāng)庫(kù)物料管理、進(jìn)出單據(jù)、數(shù)據(jù)、電腦賬一致性；供應(yīng)商資料、前期導(dǎo)入（評(píng)審/質(zhì)量保證協(xié)議/相關(guān)物料檢測(cè)報(bào)告）、月度評(píng)價(jià)、年度評(píng)審等相關(guān)資料的歸檔管理；（評(píng)審不符合要跟進(jìn)關(guān)閉）合格供方一覽表及 SGS報(bào)告 要按規(guī)定時(shí)限及時(shí)更新；PMC每月、每周、每日生產(chǎn)計(jì)劃記錄，計(jì)劃更改記錄，計(jì)劃達(dá)成及糾正改善記錄；各種物料、工具、化學(xué)品、區(qū)域等確保標(biāo)識(shí)及狀態(tài)明確，具有可追溯性；不合格管控請(qǐng)重點(diǎn)關(guān)注；（不合格的識(shí)別、不合格的標(biāo)識(shí)和隔離、不合格品的評(píng)審、不合格品的處置和措施、防止不合格品再發(fā)生。）采購(gòu)在與供應(yīng)商簽約ROHS/環(huán)保相關(guān)協(xié)議要求時(shí)

12、，不能低于我司與客戶簽約ROHS/環(huán)保相關(guān)協(xié)議要求；此問題2019年外審有開立不符合報(bào)告采購(gòu)訂單的完整性，在采購(gòu)環(huán)保物料時(shí)要標(biāo)示說明清楚；5.2.9 資料準(zhǔn)備工程部工藝管理SOP（工序作業(yè)指導(dǎo)書）等配套記錄資料；新產(chǎn)品導(dǎo)入完整資料，包括技術(shù)資料，試產(chǎn)報(bào)告，工藝 改進(jìn)報(bào)告等記錄；檢測(cè)設(shè)備和儀器要有驗(yàn)收記錄及履歷卡資料，并定期進(jìn)行保養(yǎng)、校正，確保在校正有效期內(nèi)使用；（若是內(nèi)校，內(nèi)校員要具備資質(zhì)。）確保要有一份最新的檢測(cè)設(shè)備和儀器一覽表、校正周期記錄資料；沒有張貼 校正合格標(biāo)簽 的設(shè)備和儀器，請(qǐng)禁止使用；各種物料、工具、化學(xué)品、區(qū)域等確保標(biāo)識(shí)及狀態(tài)明確，具有可追溯性；確保要有一份最新的機(jī)器設(shè)備一覽表

13、；工裝夾具的履歷記錄及管理領(lǐng)用記錄等要完善； 5.2.10 資料準(zhǔn)備生產(chǎn)部溫濕度要有記錄，記錄的數(shù)據(jù)要與實(shí)際相符；相關(guān)生產(chǎn)日?qǐng)?bào)表、制程控制過程中所涉及的所有報(bào)表記錄歸檔管理；物料、產(chǎn)品異常的處理記錄；生產(chǎn)作業(yè)確保完全遵守SOP（工序作業(yè)指導(dǎo)書）的執(zhí)行內(nèi)容/流程；設(shè)備和儀器要定期進(jìn)行保養(yǎng)、點(diǎn)檢，使用時(shí)遵守設(shè)備SOP；沒有張貼 校正合格標(biāo)簽 的設(shè)備和儀器，請(qǐng)禁止使用，并請(qǐng)確保在校正有效期內(nèi)使用；（若是內(nèi)校，內(nèi)校員要具備資質(zhì)。）各種物料、工具、化學(xué)品、區(qū)域等確保標(biāo)識(shí)及狀態(tài)明確，具有可追溯性；不合格管控請(qǐng)重點(diǎn)關(guān)注；（不合格的識(shí)別、不合格的標(biāo)識(shí)和隔離、不合格品的評(píng)審、不合格品的處置和措施、防止不合格品再

14、發(fā)生。）環(huán)保與非環(huán)保流水線及相關(guān)物料的區(qū)分標(biāo)識(shí)和管理；此問題2019年外審有開立不符合報(bào)告5.2.11 資料準(zhǔn)備品質(zhì)部品管作業(yè)確保完全遵守SIP（檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書）的執(zhí)行內(nèi)容/流程，檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)報(bào)告中項(xiàng)目要保持一致性；溫濕度要有記錄，記錄的數(shù)據(jù)要與實(shí)際相符；設(shè)備和儀器要定期進(jìn)行保養(yǎng)、點(diǎn)檢，使用時(shí)遵守設(shè)備SOP；做好相關(guān)質(zhì)量/環(huán)保記錄資料的保存及歸檔，確保在最短時(shí)間內(nèi)能夠提供；沒有張貼 校正合格標(biāo)簽 的設(shè)備和儀器，請(qǐng)禁止使用，并請(qǐng)確保在校正有效期內(nèi)使用；（若是內(nèi)校，內(nèi)校員要具備資質(zhì)。）客戶投訴/抱怨處理記錄歸檔管理；各種物料、工具、化學(xué)品、區(qū)域等確保標(biāo)識(shí)及狀態(tài)明確，具有可追溯性；不合格管控請(qǐng)重點(diǎn)

15、關(guān)注；（不合格的識(shí)別、不合格的標(biāo)識(shí)和隔離、不合格品的評(píng)審、不合格品的處置和措施、防止不合格品再發(fā)生。）品質(zhì)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析相關(guān)記錄報(bào)告；糾正與預(yù)防措施報(bào)告的跟進(jìn)關(guān)閉落實(shí)情況；5.3 問題整改所有發(fā)現(xiàn)的問題請(qǐng)及時(shí)整改，不拖延，以避免遺漏到認(rèn)證中。發(fā)現(xiàn)問題的人應(yīng)監(jiān)督到問題的徹底解決。 主要問題應(yīng)包括：內(nèi)審、管理評(píng)審、上次外審不符合項(xiàng)、客戶審核、公司內(nèi)部日常審核及日常管理中發(fā)現(xiàn)或出現(xiàn)的問題。守時(shí)；尊重審核員，不爭(zhēng)執(zhí)、不亂申辨，態(tài)度誠(chéng)懇、熱情；準(zhǔn)確理解審核員意思，出示相應(yīng)的證明資料，用簡(jiǎn)潔、準(zhǔn)確的語(yǔ)言表述并與審核員溝通，減少誤解； 不要慌亂，該說的話說清楚，不該說的不說；該拿出的資料準(zhǔn)確，不該拿出的不要拿；上級(jí)不僅應(yīng)熟悉本身的職責(zé)流程，還應(yīng)清楚下屬的工作職責(zé)和程序，必要時(shí)可做解釋，無關(guān)人員不要圍觀和插嘴；不符合項(xiàng)的客觀事實(shí)前不要強(qiáng)