一次性使用醫(yī)用口罩綜述資料

1、一次性使用醫(yī)用口罩綜述資料產(chǎn)品名稱：一次性使用醫(yī)用口罩注冊(cè)類別：申報(bào)單位：3.綜述資料概述描述申報(bào)產(chǎn)品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據(jù)。一次性使用醫(yī)用口罩由口罩體、口罩帶和鼻夾組成，采用符合 FZ/T64005-2011衛(wèi)生用薄型非織造布中所規(guī)定的無紡布材料制成。按佩戴方式 分為平面耳掛式，層數(shù)為3層結(jié)構(gòu)，有可塑性鼻夾。鼻夾由可彎折的聚丙烯塑料 制成，口罩帶為彈力耳帶由氨綸和滌綸組成。口罩規(guī)格按尺寸長(zhǎng)x寬表示，具 體為175X 95mm產(chǎn)品為非無菌提供，產(chǎn)品一次性使用。根據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號(hào)）及總 局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告（2017年第104號(hào)）的

2、規(guī)定確定，一次性 使用醫(yī)用口罩編碼為14-14-00醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品，管理類別為R類醫(yī)療器械產(chǎn) 品?？谡值漠a(chǎn)品名稱依據(jù) YY/T 0969-2013一次性使用醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī) 療器械通用名稱命名規(guī)則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）確定了產(chǎn) 品的名稱為一次性使用醫(yī)用口罩。產(chǎn)品描述無源醫(yī)療器械描述產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理（如適用）、結(jié)構(gòu)組成（含配合使用的附件）、主 要原材料，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時(shí)提供圖示說明。工作原理醫(yī)用口罩大部分為自吸式過濾口罩，其工作原理是使含有害物的空氣通過口 罩的濾料過濾后再被人吸入或者呼出?？谡譃V料的過濾機(jī)理主要有以下幾種 （見圖1）:慣性碰腌靜

3、電吸附圖1濾料纖維過濾機(jī)制示意圖.擴(kuò)散沉積：粒子布朗運(yùn)動(dòng)擴(kuò)散位移到過濾纖維，受分子引力作用而被吸附。 最易捕捉小尺度粒子、細(xì)纖維和低速運(yùn)動(dòng)的粒子。.截留沉積：隨氣流運(yùn)動(dòng)的較大粒子被過濾材料的機(jī)械篩濾作用截留。粒子直徑與濾膜纖維的直徑的比率影響攔截效率。.慣性沉積：粒子通過過濾材料彎曲的網(wǎng)狀通道時(shí)， 粒子由于慣性作用脫離 氣流撞擊過濾纖維，并受分子引力作用被截留。大粒子、高密度、速度快時(shí)截留 效果好。.靜電吸引沉積：粒子被過濾纖維的靜電作用產(chǎn)生的沉積。顆粒越小時(shí)，1、4沉積效應(yīng)越強(qiáng)，顆粒越大時(shí)，2、3效果越好，所以并非 越小的顆粒越難被過濾。綜合4種過濾機(jī)制的協(xié)同作用，普通機(jī)械性濾料最易穿 透粒

4、徑的范圍是0.1 皿0.3叩（見圖2）。圖2濾料穿透率和粒徑關(guān)系產(chǎn)品以非無菌形式提供，適用于普通醫(yī)療環(huán)境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼 出或噴出污染物。作用機(jī)理同3.2.1.1產(chǎn)品工作原理。結(jié)構(gòu)組成一次性使用醫(yī)用口罩由口罩體、口罩帶和鼻夾組成。按佩戴方式分為平面 耳掛式，層數(shù)為3層結(jié)構(gòu)，有可塑性鼻夾。口罩帶為彈力耳帶由氨綸和滌綸組成 口罩規(guī)格按尺寸長(zhǎng)X寬表示，具體為175X 95mm產(chǎn)品為非無菌提供，產(chǎn)品一次性使用。1. 口罩帶 2. 口罩面料、底料、中間層 3.鼻夾主要原材料一次性使用醫(yī)用口罩基材和無紡布系帶采用符合FZ/T 64005-2011規(guī)定的衛(wèi)生用薄型非織造布制成，口罩的第一層和第三層為

5、聚丙烯無紡布，材料克重 為25g/褶（允許偏差土 2g/nf）,中間過濾層為聚丙烯熔噴布，克重為 25g/ m2 （允許偏差土 2g/nf） 0鼻夾由可彎折的聚丙烯塑料制成符合YY/T 0969-2013標(biāo)準(zhǔn)的要求。口罩帶為彈力耳帶由氨綸和滌綸組成，YY/T 0969-2013標(biāo)準(zhǔn)的要求。區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征本公司設(shè)計(jì)研發(fā)的口罩適用于普通醫(yī)療環(huán)境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或噴出污染物。與市場(chǎng)同類產(chǎn)品實(shí)質(zhì)等同，無區(qū)別與其他同類產(chǎn)品的特征。有源醫(yī)療器械描述產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理（如適用）、結(jié)構(gòu)組成（含配合使用的附件）、主要 功能及其組成部件（關(guān)鍵組件和軟件）的功能，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征

6、 等內(nèi)容；必要時(shí)提供圖示說明。不適用。型號(hào)規(guī)格型號(hào)規(guī)格口罩根據(jù)按佩戴方式分為平面耳掛式一種。層數(shù)為三層。各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別：口罩規(guī)格以長(zhǎng)x寬表示，具體規(guī)格見下表1的要求。表1 口罩的規(guī)格、基本尺寸和允許偏差（單位為 mm規(guī) 格尺寸層數(shù)長(zhǎng)寬口罩帶鼻梁條175X 951755%95 5%16010100 103其中，口罩帶為彈力耳帶，由氨綸和滌綸組成（見圖1） , 口罩帶長(zhǎng)度不得小于180mm每根口罩帶與口罩體連接處的斷裂強(qiáng)力不小于10N;鼻夾條采用可彎折的聚丙烯塑料材料制成,長(zhǎng)度不小于 80mm圖1:平面耳掛式長(zhǎng)度:175mm寬度:95mm圖1 口罩形式包裝說明 有關(guān)產(chǎn)品包裝的信息，以及與該產(chǎn)品一

7、起銷售的配件包裝情況；對(duì)于無菌醫(yī) 療器械，應(yīng)當(dāng)說明與滅菌方法相適應(yīng)的最初包裝的信息。產(chǎn)品包裝信息包裝設(shè)計(jì)參照的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)GB/T 191-2008包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T19633.1-2015最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分：材料、無菌屏障系 統(tǒng)和包裝系統(tǒng)要求YY/T 0466.1-2009醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 6號(hào) 醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定每個(gè)口罩單包裝上面應(yīng)有以下信息：本產(chǎn)品出廠時(shí)非無菌狀態(tài)。采用 PE袋，尺寸為：215mm: 135mm作為單包 裝，每10片1袋。包裝袋上面應(yīng)有以下信息：1）商標(biāo)；2）產(chǎn)品名稱

8、；3）產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格；4）注冊(cè)人；5）生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所；6）生產(chǎn)地址；7）售后服務(wù)單位；8）上述單位聯(lián)系方式；9）生產(chǎn)許可證編號(hào)；10）醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)；11）產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)；12）生產(chǎn)日期及有效期；13）批次代碼；“一次性使用”、“內(nèi)包裝破損嚴(yán)禁使用”等警示標(biāo)志；運(yùn)輸包裝（外包裝）經(jīng)中包裝的產(chǎn)品，根據(jù)訂貨數(shù)量需要，集中在一個(gè)大包裝內(nèi)。大包裝材料 采用A/B五層瓦楞紙箱，尺寸為 680m佛570mrK 640mm 6000pcs/箱，包裝箱 上面應(yīng)有以下信息，隨附合格證、說明書。1）商標(biāo)；2）產(chǎn)品名稱；3）產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格；4）注冊(cè)人；5）生產(chǎn)企業(yè)；6）地址；7）售后服務(wù)單位；8）上述單位聯(lián)系

9、方式；9）生產(chǎn)許可證編號(hào)；10）醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)；11）產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)；12）內(nèi)裝數(shù)量；13）批次代碼；14）生產(chǎn)日期和有效期；15） “一次性使用”、“包裝破損禁止使用”等警示標(biāo)志；16）其他內(nèi)容詳見說明書17）搬運(yùn)、貯存和運(yùn)輸?shù)囊?。與該產(chǎn)品一起銷售的配件包裝情況無與產(chǎn)品包裝材料一次性使用醫(yī)用口罩最小銷售包裝形式采用符合 GB/T19633.1-2015最 終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)要求要求的 PE包裝袋，每10片封口包裝。一次性使用醫(yī)用口罩產(chǎn)品以非無菌形式提供， 無需滅菌。運(yùn)輸大包裝采用符合GB/T6544-2008瓦楞紙板要求的A/B瓦楞紙板， 應(yīng)能保證在正常運(yùn)輸、貯存條件下不損壞。大包裝上的字樣或標(biāo)志應(yīng)保證不因 歷時(shí)較久而模糊不清。運(yùn)輸產(chǎn)品在運(yùn)輸時(shí)應(yīng)防鉤、防壓和雨水淋濕。裝箱和運(yùn)輸要求按訂貨合同的規(guī) 定。適用范圍和禁忌癥適用范圍：應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品所提供的治療、診斷等符合醫(yī)療器械監(jiān)督管 理?xiàng)l例第七十六條定義的目的，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān) 測(cè)、康復(fù)等）；明確目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn)；說明產(chǎn)品是一次性使用還是重復(fù)使