紅霉素腸溶片的制備-共26頁(yè)P(yáng)PT課件

1、紅霉素腸溶片的制備片劑的相關(guān)知識(shí)紅霉素腸溶片相關(guān)知識(shí)了解紅霉素腸溶片的制備一、片劑的相關(guān)知識(shí)1、片劑的概述2、片劑的特點(diǎn)3、片劑的分類(lèi)4、片劑的要求5、片劑的處方組成5、片劑的制備1、片劑的概述片劑（tablets)是指藥物與適宜的輔料混合均勻，通過(guò)制劑技術(shù)壓制而成的圓片狀或異形片狀的固體制劑。（片劑現(xiàn)已經(jīng)成為臨床上應(yīng)用最為廣泛的劑型之一）2、片劑的特點(diǎn)片劑給藥途徑廣泛，能適應(yīng)醫(yī)療預(yù)防的多種要求。劑量準(zhǔn)確，只要處方設(shè)計(jì)、工藝合理，片劑的藥物含量差異較小。片劑為固體制劑，經(jīng)過(guò)壓制，片面孔隙小，受外界空氣、光線(xiàn)、水分等因素影響小，質(zhì)量穩(wěn)定。機(jī)械化程度高，產(chǎn)量大，成本低。運(yùn)輸、攜帶、貯存、使用方便。

2、片面上可壓出藥物的名稱(chēng)或使具有不同顏色，便于識(shí)別。輔料較多，壓制成型，生物利用率低。嬰兒、昏迷者不易服用。揮發(fā)性藥物的片劑貯存較久時(shí)含量可能下降。緩釋、控釋片劑不能分開(kāi)服用，劑量不易控制。3、片劑的分類(lèi)口服片 口腔片 （含片、舌下片、口腔貼片） 外用片（陰道片、溶液片、植入片）片 劑4、質(zhì)量要求含量準(zhǔn)確，重量差異小外觀完整光潔，色澤均勻有適宜的硬度與耐磨性崩解時(shí)限、溶出度、稀放度等應(yīng)符合規(guī)定小劑量藥物片劑應(yīng)符合含量均勻度檢查要求微生物限度應(yīng)符合要求必要時(shí)，薄膜衣片應(yīng)檢查殘留溶劑，并符合要求分散片應(yīng)檢查分散均勻性，并符合要求5、片劑的處方組成片劑是由藥物和輔料（又稱(chēng) 賦形劑，是片劑藥物外一切物質(zhì)

3、）兩部分組成。片劑中的輔料根據(jù)其作用不同主要有填充劑、潤(rùn)濕劑、黏合劑、崩解劑、潤(rùn)滑劑、著色劑等。輔料的選用應(yīng)從主藥的性質(zhì)、用藥目的及應(yīng)用的經(jīng)濟(jì)性等多方面綜合考慮。6、片劑的制備（1）概述物料壓片通常需要三個(gè)基本條件，即流動(dòng)性、可壓性和潤(rùn)滑性。 直接壓片法片劑的制法 制粒壓片法（2）濕法制粒目的：改善物料流動(dòng)性，減少片重差異改善物料的可壓性，便于成型，減少裂片現(xiàn)象對(duì)小劑量藥物，制?？蛇_(dá)到含量準(zhǔn)確、分散良好、色澤均勻防止由于粒度、密度差異而引起的分離現(xiàn)象；避免粉塵飛揚(yáng)和細(xì)粉粘沖現(xiàn)象（2）濕法制粒工藝流程原輔料處理 包括粉碎、過(guò)篩和混合制粒干燥整粒與總混壓片一、紅霉素腸溶片的相關(guān)知識(shí)紅霉素腸溶片的圖

4、片紅霉素腸溶片的性狀紅霉素腸溶片的適應(yīng)癥紅霉素腸溶片的規(guī)格紅霉素腸溶片的用法用量紅霉素腸溶片的禁忌1、紅霉素腸溶片的圖片2、紅霉素腸溶片的性狀本品為腸溶衣片或腸溶薄膜衣片，除去包衣后，顯白色或類(lèi)白色。3、紅霉素腸溶片的用途本品可作為青霉素過(guò)敏患者治療下列感染的替代用藥：溶血性鏈球菌、肺炎鏈球菌等所致的急性扁桃體炎、急性咽炎、鼻竇炎；溶血性鏈球菌所致猩紅熱、蜂窩織炎；白喉及白喉帶菌者；氣性壞疽、炭疽、破傷風(fēng)；放線(xiàn)菌??；梅毒；李斯特菌病等。4、紅霉素腸溶片的規(guī)格(1)0.125g(12.5萬(wàn)單位)(2)0.25g(25萬(wàn)單位)5、紅霉素腸溶片的用法用量口服：成人一日12g，分34次服用。軍團(tuán)菌病患

5、者，一日24g，分4次服用。小兒按體重一日3050mg/kg，分34次服用。6、紅霉素腸溶片的禁忌對(duì)本品及其他大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)藥物過(guò)敏者禁用二、紅霉素腸溶片的制備1、處方2、制法3、質(zhì)量檢查4、注意事項(xiàng)5、片劑的保存1、處方片芯：紅霉素 145.2g淀粉 34g硫酸鈣 37g淀粉漿 19g硬脂酸鎂 3.9g共制 1000片包衣材料：95%乙醇 28g去離子水 適量丙烯酸樹(shù)脂號(hào) 適量丙烯酸樹(shù)脂號(hào) 適量蓖麻油 0.65L苯二甲酸二乙酯 0.3L滑石粉 適量2、制法將紅霉素、淀粉、硫酸鈣置混合機(jī)中混合5分鐘，加入淀粉漿制作成軟材，經(jīng)14-16目篩網(wǎng)制粒，置烘干機(jī)中70-80攝氏度強(qiáng)風(fēng)干燥，干顆粒經(jīng)14目篩

6、整粒，加入硬脂酸鎂混勻，采用凹面沖模，片重0.18-0.19克（2）制備包衣液將丙烯酸樹(shù)脂號(hào)和丙烯酸樹(shù)脂號(hào)溶解在75%乙醇中，在攪拌狀態(tài)下加入蓖麻油、苯二酸二乙酯，分次均勻撒入滑石粉適量，加入完畢后繼續(xù)攪拌。注意：包衣液不應(yīng)有結(jié)塊，必要時(shí)過(guò)100目篩2次，濾出塊狀物，帶包衣液混合均勻后即可用（3）包衣操作取制備好的紅霉素片芯投入包衣機(jī)內(nèi)，按BGB-10C高效包衣機(jī)的操作規(guī)程進(jìn)行操作（4）質(zhì)量檢測(cè)外觀檢查：取樣品100片，平鋪于白地板上，置于75W光源下60cm處,距離片劑30cm，用肉眼觀察30s。檢查結(jié)果應(yīng)該符合下列規(guī)定:完整光潔，色澤一致；80-120目色點(diǎn)應(yīng)5%，麻面5%，中藥涂抹片除個(gè)

7、別外應(yīng)10%，并不得有嚴(yán)重花斑及特殊異物；包衣中的畸形片不得超過(guò)0.3%。（2）增重：取20片薄膜衣片，精密稱(chēng)定總重量，求平均片重與片芯平均片重比較（3）被覆強(qiáng)度檢查：將包衣片50片置于250W紅外線(xiàn)燈下15cm處，加熱4h進(jìn)行檢查。根據(jù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果，判斷是否合格(4)崩解時(shí)限（吊籃法）：取6片，分別置于崩解儀吊籃的6個(gè)玻璃管中，開(kāi)動(dòng)儀器使吊籃進(jìn)入370.1的水中，并按一定的頻率和幅度往復(fù)運(yùn)動(dòng)（30-32次/min)。從片劑置于玻璃管時(shí)開(kāi)始計(jì)時(shí)，至片劑全部崩解成碎片并全部通過(guò)玻璃管底部的篩網(wǎng)（直徑2mm）為止，該時(shí)間即為片劑的崩解時(shí)間，應(yīng)符合規(guī)定的崩解時(shí)限（普通片為15min）。如果有1片不符合要求，應(yīng)另取6片復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。3