空調(diào)系統(tǒng)中的風(fēng)險管理 (2)ppt課件

1、HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證中的風(fēng)險管理 徐影.背景藥品消費(fèi)對環(huán)境的要求要求“干凈消費(fèi)，甚至“無菌消費(fèi)要求防止交叉污染，特別是人員對產(chǎn)品的污染物料、產(chǎn)品需求適宜的儲存條件需求防止有害物質(zhì)對人員的危害。.背景HVAC系統(tǒng)能做什么控制藥品及消費(fèi)過程中的環(huán)境，保證產(chǎn)質(zhì)量量；協(xié)助預(yù)防交叉污染防止有害物質(zhì)對人員及環(huán)境的影響提供新穎空氣，使人員溫馨。HVAC系統(tǒng)對藥品消費(fèi)如此重要，其本身的性能必需經(jīng)過驗(yàn)證來加以確認(rèn)，而驗(yàn)證將貫穿于系統(tǒng)的整個生命周期，有必要對系統(tǒng)的驗(yàn)證進(jìn)行風(fēng)險控制。.內(nèi)容一、概述二、設(shè)計中需求關(guān)注的風(fēng)險三、安裝過程的風(fēng)險控制四、運(yùn)轉(zhuǎn)測試的風(fēng)險控制五、性能測試的風(fēng)險控制.HVAC的構(gòu)成及任務(wù)原理GMP對

2、HVAC的要求12一、 概述.系統(tǒng)構(gòu)成及任務(wù)原理典型的HVAC系統(tǒng)表示圖.系統(tǒng)構(gòu)成及任務(wù)原理空氣處置單元輔助單元：冷卻、冷凍系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)等管道系統(tǒng)：新風(fēng)、回風(fēng)、送風(fēng)、排風(fēng)控制系統(tǒng).空氣處置單元風(fēng)門混和段回風(fēng)初效過濾預(yù)熱段風(fēng)機(jī)消聲緩沖空段去濕 表冷器冷卻送風(fēng)、去HEPA過濾器中效構(gòu)造與原理.過濾器類別過濾對象（塵粒直徑）塵粒除去濾（%）（對0.3U粒徑）初效5Um20中效15Um20-50高效99.91空氣處置單元三級過濾器.初效過濾器材質(zhì)：無紡布、尼龍網(wǎng)、活性碳濾材、金屬孔網(wǎng)等，外框材料可選紙框、鋁框、鍍鋅板框構(gòu)造：板式、折疊式、袋式作用：過濾5um以上塵埃粒子質(zhì)量規(guī)范： GB/T14295

3、-93、JG/T22-1999初始壓差：50Pa過濾效率：對5微米粒子，過濾效率80%E20%空氣處置單元.空氣處置單元中效過濾器材質(zhì)：有機(jī)玻璃纖維、無紡布構(gòu)造：板式、折疊式、袋式作用：過濾1-5um塵埃粒子質(zhì)量規(guī)范： GB/T14295-93、JG/T22-1999初始壓差：80Pa過濾效率：對1微米粒子，過濾效率70%E20%.有隔板高效過濾器 空氣處置單元高效過濾器HEPA材質(zhì)：玻璃纖維構(gòu)造：有隔板、無隔板作用：過濾 1um塵埃粒子無隔板高效過濾器與有隔板過濾器的矩形通道相比，無隔板過濾器的V形通道進(jìn)一步改善了容塵的均勻性，延伸了運(yùn)用壽命.空氣處置單元高效過濾器HEPA質(zhì)量規(guī)范： GB5

4、4-92初始壓差：220Pa過濾效率：按GB6165規(guī)定的鈉焰法測試，其效率如下：級別ABCD過濾效率對0.5微米粒子，E99.9%對0.5微米粒子，E99.99%對0.5微米粒子，E99.999%對0.1微米粒子，E99.999%.主要為空氣處置安裝提供冷、熱源的輔助設(shè)備，通常包括：冷源：冷水風(fēng)冷機(jī)組、冷卻塔熱源：蒸汽、電加熱器干凈區(qū)化學(xué)試劑熏蒸設(shè)備輔助單元制冷機(jī)組.系統(tǒng)類別系統(tǒng)工作壓力P（Pa）密 封 要 求低壓系統(tǒng)P500接縫和接管連接處嚴(yán)密中壓系統(tǒng)5001500所有的拼接縫和接管連接處，均應(yīng)采取密封措施風(fēng)管系統(tǒng)分類：按作用分為：新風(fēng)、送風(fēng)、排風(fēng)、回風(fēng)按系統(tǒng)分為：高壓、中壓、低壓.控制系

5、統(tǒng)控制系統(tǒng)類型：根本控制系統(tǒng)：單一的控制單元或單一的組合控制單元，如：溫濕度控制單元；或許具有報警功能，但沒有監(jiān)測系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)、分析趨勢或系統(tǒng)內(nèi)部件形狀的功能；.控制系統(tǒng)控制系統(tǒng)類型：中央集成控制系統(tǒng)：如建筑管理系統(tǒng)BMS或自動化系統(tǒng)BAS，專有集合系統(tǒng)。由大量的部分獨(dú)立控制板、現(xiàn)場控制板或遠(yuǎn)間隔控制板組成。系統(tǒng)中的各種控制板被網(wǎng)絡(luò)纜線銜接到一個或多個“監(jiān)視者終端電腦。終端電腦可以使任務(wù)人員看到輸入輸出信號，建立記錄系統(tǒng)，使任務(wù)人員檢查運(yùn)轉(zhuǎn)數(shù)據(jù)和趨勢，改動初始設(shè)置點(diǎn)，在中心位置生成報警報告。.控制系統(tǒng)通常具有以下功能：參數(shù)與設(shè)備形狀檢測、顯示參數(shù)和設(shè)備顯示，經(jīng)過集中監(jiān)控系統(tǒng)主機(jī)系統(tǒng)的顯示或打印單元

6、以及就地控制系統(tǒng)的光、聲響等器件顯示某一參數(shù)能否到達(dá)規(guī)定值，或顯示某一設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)形狀。自動調(diào)理與控制參數(shù)自動調(diào)理與控制，使某些運(yùn)轉(zhuǎn)參數(shù)自動的堅持規(guī)定值或按預(yù)定的規(guī)律變動，如：自控加熱、制冷、調(diào)理風(fēng)量工況自動轉(zhuǎn)換工況自動轉(zhuǎn)換，如：消費(fèi)間隙變頻運(yùn)轉(zhuǎn).控制系統(tǒng)通常具有以下功能：設(shè)備連鎖與自動維護(hù)連鎖功能，使相關(guān)設(shè)備按某一指定程序順序啟停，如送風(fēng)機(jī)和排風(fēng)機(jī)的啟停順序；自動維護(hù)功能，如：系統(tǒng)的電加熱器應(yīng)與送風(fēng)機(jī)聯(lián)鎖，并應(yīng)有無風(fēng)斷電、超溫斷電維護(hù)安裝；電加熱器的金屬風(fēng)管應(yīng)接地。報警功能自動維護(hù)和報警：指設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況異?；蚰承﹨?shù)超越允許值時，發(fā)出報警信號或使系統(tǒng)中某些設(shè)備及元件自動停頓任務(wù)。.控制系統(tǒng)通常具

7、有以下功能：記錄功能每個公司都對記錄有本身的個性要求有能夠只是對制造過程中警報的記錄，或甚至不記錄警報！而是批次記錄表的記錄。引薦進(jìn)展實(shí)踐記錄。以目前的數(shù)據(jù)資料記錄系統(tǒng)而言，實(shí)踐記錄普通包含延續(xù)記錄表、或每日的最小/大平均數(shù)、規(guī)范偏向的記錄。.控制系統(tǒng)例如.GMP對機(jī)組的要求無菌附錄第三十二條 在任何運(yùn)轉(zhuǎn)形狀下，干凈區(qū)經(jīng)過適當(dāng)?shù)乃惋L(fēng)該當(dāng)可以確保對周圍低級別區(qū)域的正壓，維持良好的氣流方向，保證有效的凈化才干。無菌附錄第三十四條 應(yīng)設(shè)送風(fēng)機(jī)組缺點(diǎn)的報警系統(tǒng)。機(jī)組需求延續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)機(jī)組控制系統(tǒng)具有缺點(diǎn)報警功能.GMP對溫濕度的要求第四十二條 廠房該當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)，確保消費(fèi)和儲存的產(chǎn)質(zhì)量量

8、以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地遭到影響。不再直接強(qiáng)調(diào)詳細(xì)的控制范圍由企業(yè)根據(jù)風(fēng)險來確定.GMP對氣流組織的要求第四十八條 該當(dāng)根據(jù)藥品種類、消費(fèi)操作要求及外部環(huán)境情況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使消費(fèi)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的消費(fèi)環(huán)境符合要求。無菌附錄第三十條 。更衣室該當(dāng)有足夠的換氣次數(shù)。無菌附錄第三十三條 該當(dāng)可以證明所用氣流方式不會導(dǎo)致污染風(fēng)險并有記錄如煙霧實(shí)驗(yàn)的錄像 。我國GMP中初次提出“有效通風(fēng)、“換氣次數(shù)的要求對氣流流型做出檢測規(guī)定.GMP對壓差的要求第四十八條 干凈區(qū)與非干凈區(qū)之間、不同級別干凈區(qū)之間的壓差該當(dāng)不低于10帕斯卡。必要時，一樣干凈度級別的不

9、同功能區(qū)域操作間之間也該當(dāng)堅持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取５谖迨龡l 產(chǎn)塵操作間如枯燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間該當(dāng)堅持相對負(fù)壓或采取專門的措施，防止粉塵分散、避免交叉污染并便于清潔。第一百九十條 在枯燥物料或產(chǎn)品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或產(chǎn)品的消費(fèi)過程中，該當(dāng)采取特殊措施，防止粉塵的產(chǎn)生和分散。第一百九十七條 消費(fèi)過程中該當(dāng)盡能夠采取措施，防止污染和交叉污染，如：設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)；空氣干凈度級別不同的區(qū)域該當(dāng)有壓差控制；該當(dāng)降低未經(jīng)處置或未經(jīng)充分處置的空氣再次進(jìn)入消費(fèi)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險；無菌附錄第三十條 該當(dāng)按照氣鎖方式設(shè)計更衣室，。無菌附錄第三十一條 氣鎖間兩側(cè)的門不得

10、同時翻開。可采用連鎖系統(tǒng)或光學(xué)或和聲學(xué)的報警系統(tǒng)防止兩側(cè)的門同時翻開。無菌附錄第三十四條 。該當(dāng)在壓差非常重要的相鄰級別區(qū)之間安裝.GMP對壓差的要求要求設(shè)置壓差，維持壓力關(guān)系以控制污染不同等級之間明確詳細(xì)要求同等級之間未作詳細(xì)規(guī)定，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險加以設(shè)置更衣室的設(shè)計壓差的檢測.GMP對干凈度的要求干凈級別重新分級第四十六條 為降低污染和交叉污染的風(fēng)險，廠房、消費(fèi)設(shè)備和設(shè)備該當(dāng)根據(jù)所消費(fèi)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)干凈度級別要求合理設(shè)計、規(guī)劃和運(yùn)用，。無菌附錄第八條 干凈區(qū)的設(shè)計必需符合相應(yīng)的干凈度要求，包括達(dá)到“靜態(tài)和“動態(tài)的規(guī)范。直接采用了ISO 14644的潔凈分級規(guī)范.驗(yàn)證流程引見關(guān)

11、鍵工程設(shè)計的控制二、 系統(tǒng)設(shè)計中需關(guān)注的風(fēng)險12.計1驗(yàn)證流程User Requirements Specification用戶需求Functional Specifications功能設(shè)計Design Specifications設(shè)計規(guī)范詳細(xì)設(shè)計Build System構(gòu)建體系DQ、建造Performance Qualification性能確認(rèn)Operational Qualification運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)Installation Qualification安裝確認(rèn)設(shè)發(fā)展5.用戶需求URS這是個什么樣的文件？User Requirement Specification，簡稱URS描畫在滿足相關(guān)法規(guī)

12、及規(guī)范的前提下，用戶經(jīng)過設(shè)備設(shè)備等到達(dá)生產(chǎn)、檢驗(yàn)或管理的目的所需求的條件的成文文件它的重要性URS是用戶對系統(tǒng)/設(shè)備的詳細(xì)輸出要求的詳盡描畫，系統(tǒng)/設(shè)備的設(shè)計將圍繞URS展開，它決議了系統(tǒng)/設(shè)備的性能URS是驗(yàn)證的源頭，從DQ開場，一切文件的變卦都是GMP檢查的范圍，URS是DQ的技術(shù)支持性文件之一應(yīng)盡早確定并固定化，后期的改動都能夠?qū)е卤惧X的添加.用戶需求URS它的內(nèi)容主要可以從以下一些方向來思索質(zhì)量干凈度溫濕度壓差氣流組織換氣次數(shù)自凈時間數(shù)量風(fēng)量及風(fēng)量平衡.關(guān)鍵工程設(shè)計風(fēng)險控制-干凈度干凈度包括懸浮粒子數(shù)、微生物數(shù)沉降菌、浮游菌采用規(guī)范最早的規(guī)范：聯(lián)邦規(guī)范FS209ISO 14644-1規(guī)

13、范，替代FS209，廣泛采用GMPS采用的不同規(guī)范：FDA、EU、SFDA.干凈度級別關(guān)鍵工程設(shè)計風(fēng)險控制-干凈度我國GMP采用的干凈度規(guī)范：懸浮粒子目的懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米靜態(tài)動態(tài)(3)0.5m5m(2)0.5m5mA級(1)B級C級D級352035203520003520000202929002900035203520003520000不作規(guī)定20290029000不作規(guī)定為了確定A級區(qū)的級別，每個采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1m3。A級區(qū)空氣塵埃粒子的級別為ISO 4.8，以5.0m的塵粒為限制規(guī)范。B級區(qū)靜態(tài)的空氣塵埃粒子的級別為ISO 5，同時包括表中兩種粒徑的塵粒。對于C級區(qū)靜態(tài)和

14、動態(tài)而言，空氣塵埃粒子的級別分別為ISO 7和ISO 8。對于D級區(qū)靜態(tài)空氣塵埃粒子的級別為ISO 8。測試方法可參照ISO14644-1。.關(guān)鍵工程設(shè)計風(fēng)險控制-干凈度我國GMP采用的干凈度規(guī)范：微生物目的外表微生物級別A級B級C級D級浮游菌cfu/m3110100200沉降菌cfu /4小時1550100接觸碟cfu /碟1525505指手套cfu /手套15.關(guān)鍵工程設(shè)計風(fēng)險控制-干凈度懸浮粒子與微生物的關(guān)系粒子與微生物在空氣中的存在方式存在的粒子數(shù)反映了潛在的微生物在關(guān)鍵區(qū)域延續(xù)出現(xiàn)少量的5.0 m粒子時，能夠是污染事件.潔凈度級別非最終滅菌產(chǎn)品的無菌生產(chǎn)操作示例B級背景下的A級1.處

15、于未完全密封狀態(tài)下產(chǎn)品的操作和轉(zhuǎn)運(yùn)，如產(chǎn)品灌裝（或灌封）、分裝、壓塞、軋蓋等；2.灌裝前無法除菌過濾的藥液或產(chǎn)品的配制；3.直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后的裝配以及處于未完全密封狀態(tài)下的轉(zhuǎn)運(yùn)和存放；4.無菌原料藥的粉碎、過篩、混合、分裝。B級1.處于未完全密封狀態(tài)下的產(chǎn)品置于完全密封容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運(yùn)；2直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后處于密閉容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運(yùn)和存放。C級1.灌裝前可除菌過濾的藥液或產(chǎn)品的配制；2.產(chǎn)品的過濾。D級直接接觸藥品的包裝材料、器具的最終清洗、裝配或包裝、滅菌。關(guān)鍵工程設(shè)計風(fēng)險控制-干凈度.潔凈度級別最終滅菌產(chǎn)品的無菌生產(chǎn)操作示例C 級 背 景 下的局部A級高污染風(fēng)險的產(chǎn)

16、品灌裝（或灌封）C級1.產(chǎn)品灌裝（或灌封）；2.高污染風(fēng)險產(chǎn)品的配制和過濾；3.眼用制劑、無菌軟膏劑、無菌混懸劑等的配制、灌裝（或灌封）；4.直接接觸藥品的包裝材料和器具最終清洗后的處理。D級1.軋蓋；2.灌裝前物料的準(zhǔn)備；3.產(chǎn)品配制（指濃配或采用密閉系統(tǒng)的配制）和過濾直接接觸藥品的包裝材料和器具的最終清洗。關(guān)鍵工程設(shè)計風(fēng)險控制-干凈度.潔凈度級別生物制品生產(chǎn)操作示例B 級 背 景 下的局部A級附錄一無菌藥品中非最終滅菌產(chǎn)品規(guī)定的各工序灌裝前不經(jīng)除菌過濾的制品其配制、合并等C級體外免疫診斷試劑的陽性血清的分裝、抗原與抗體的分裝D級原料血漿的合并、組分分離、分裝前的巴氏消毒口服制劑其發(fā)酵培養(yǎng)密

17、閉系統(tǒng)環(huán)境（暴露部分需無菌操作）酶聯(lián)免疫吸附試劑等體外免疫試劑的配液、分裝、干燥、內(nèi)包裝關(guān)鍵工程設(shè)計風(fēng)險控制-干凈度生物制品原液制備工序干凈度的設(shè)計法規(guī)中未明確！企業(yè)可根據(jù)工藝暴露的風(fēng)險來設(shè)計。.2單向流寬度需求留意流，A級開門干涉時能夠受影響關(guān)鍵工程設(shè)計風(fēng)險控制-干凈度A級設(shè)計的缺陷：無菌灌裝間A級單向流的循環(huán)風(fēng)機(jī)安裝于無菌室內(nèi)11. 風(fēng)機(jī)不便維修2. 抽風(fēng)影響B(tài)級的氣.123關(guān)鍵工程設(shè)計風(fēng)險控制-干凈度.關(guān)鍵工程設(shè)計風(fēng)險控制溫濕度確定溫濕度時需求關(guān)注的風(fēng)險點(diǎn)：工藝物料、產(chǎn)品的要求儀器穩(wěn)定運(yùn)轉(zhuǎn)，防止潮濕、靜電的影響設(shè)備、工序產(chǎn)濕、產(chǎn)熱的考量，特別是動態(tài)的思索，如清洗間、洗瓶間的空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計

18、防止陽光照射控制微生物生長人員溫馨度的需求無特殊要求時，溫度可控制在1826，相對濕度可控制在45%65%。.關(guān)鍵工程設(shè)計風(fēng)險控制壓差壓差設(shè)計風(fēng)險風(fēng)險點(diǎn)：不同干凈區(qū)域的壓差控制紊亂導(dǎo)致污染；控制方法：氣流總是從壓力高的地方流向壓力低的地方，合理的利用壓差來控制氣流的流向，從而控制交叉污染的風(fēng)險，常用的方法有：1、提高關(guān)鍵操作房間的靜壓差2、降低產(chǎn)生污染的操作間靜壓差3、采用氣閘將干凈、非干凈區(qū)域隔離.關(guān)鍵工程設(shè)計風(fēng)險控制壓差梯度壓差設(shè)計GMPs要求壓差從干凈級別最高的到最低的房間逐漸遞減我國GMP要求10PaFDA要求：至少10-15Pa；EU要求： 10-15Pa參考值.關(guān)鍵工程設(shè)計風(fēng)險控制

19、壓差氣閘：在關(guān)鍵區(qū)域之間控制人流和物流的房間用于人員更衣、物料清潔和消毒一直堅持一道門封鎖來控制壓差.關(guān)鍵工程設(shè)計風(fēng)險控制壓差氣閘的三種方式：階梯型氣泡型下沉型由產(chǎn)品和工藝來決議.關(guān)鍵工程設(shè)計風(fēng)險控制壓差階梯型氣鎖適用范圍：有干凈度但無隔離粉塵防止外泄的要求；有隔離的要求，但無干凈度要求，設(shè)置在有危害物廠房的前端；常用于B-C、C-D;無菌消費(fèi)有危害區(qū)15Pa15Pa.關(guān)鍵工程設(shè)計風(fēng)險控制壓差氣泡型氣鎖適用范圍：有危害的工藝區(qū)，需求用這種氣鎖來隔離有害物質(zhì)，如疫苗消費(fèi)的活菌、活毒區(qū)；但需思索氣鎖內(nèi)氣流可經(jīng)過門縫走漏到相關(guān)區(qū)域的風(fēng)險，氣鎖潔凈度應(yīng)與相關(guān)操作間干凈度一樣；無毒區(qū)活毒區(qū)15Pa.關(guān)鍵

20、工程設(shè)計風(fēng)險控制壓差下沉型氣鎖適用范圍：氣鎖比兩端干凈區(qū)壓力低5-8Pa，抽走的空氣大于送風(fēng)，適用于有危害產(chǎn)品暴露、產(chǎn)塵較多的干凈區(qū)；但需求留意氣鎖內(nèi)需求送風(fēng)堅持一定的自凈才干；抽走的空氣是有危害的或粉塵較多的混合空氣，該部分空氣普通不再回收；無毒區(qū)活毒區(qū)15Pa.關(guān)鍵工程設(shè)計風(fēng)險控制壓差更衣間的設(shè)計按氣閘 方式設(shè)計，要求一定的換氣次數(shù)由于房間較小，不需求太大的送風(fēng)在更干凈的終端送風(fēng)，在“臟側(cè)回風(fēng)，進(jìn)展“風(fēng)淋更衣室末端要求到達(dá)相關(guān)凈化室的級別.關(guān)鍵工程設(shè)計風(fēng)險控制壓差更衣間的設(shè)計必要時思索進(jìn)出分開，防止人員在更衣時帶來的交叉污染.關(guān)鍵工程設(shè)計風(fēng)險控制氣流組織氣流組織設(shè)計風(fēng)險風(fēng)險點(diǎn)：氣流組織設(shè)計

21、不合理，出現(xiàn)亂流或渦流引起的空氣聚集產(chǎn)生污染，添加產(chǎn)品污染的風(fēng)險；控制措施：1、合理設(shè)計干凈室內(nèi)部氣流組織，利用氣流將消費(fèi)過程中的污染物及時排出室內(nèi)2、應(yīng)對氣流流型進(jìn)展評價，防止，特別是產(chǎn)品暴露端氣流的覆蓋情況3、關(guān)鍵區(qū)域氣流流型應(yīng)進(jìn)展在位分析可視化研討，證明其為單向流并覆蓋產(chǎn)品.級別100級10000級10萬級換氣次數(shù)或風(fēng)速0.2-0.515-2510-15關(guān)鍵工程設(shè)計風(fēng)險控制換氣次數(shù)換氣次數(shù)的設(shè)計風(fēng)險GB50457-2021醫(yī)藥工業(yè)干凈廠房設(shè)計規(guī)范： 未對換氣次數(shù)要求未指明規(guī)范上述二規(guī)范中均未提及B級換氣次數(shù)要求。.關(guān)鍵工程設(shè)計風(fēng)險控制換氣次數(shù)B級設(shè)計的風(fēng)險通常，B級區(qū)域的送風(fēng)量很大，換氣

22、次數(shù)高達(dá)4060次ISPE指南。均勻布置送風(fēng)口，在送風(fēng)支管上安裝定風(fēng)量調(diào)理裝置(CAV)，配合總送風(fēng)調(diào)頻安裝對關(guān)鍵區(qū)域室內(nèi)的風(fēng)量準(zhǔn)確調(diào)控。.關(guān)鍵工程設(shè)計風(fēng)險控制換氣次數(shù)B級設(shè)計的風(fēng)險單向流B級與亂流B級差別較大，單向流B級具有更高的平安性。單向流B級的換氣次數(shù)：0.4536001=1620m31620m312.5=648次/小時.關(guān)鍵工程設(shè)計風(fēng)險控制自凈時間自凈時間的設(shè)計風(fēng)險風(fēng)險點(diǎn)：自凈才干缺乏，導(dǎo)致污染長時間存在，可能添加污染的幾率；它是系統(tǒng)排出污染才干的目的控制措施：有效通風(fēng)，提高換氣次數(shù)，使自凈時間到達(dá)設(shè)計要求1、GMP要求關(guān)鍵區(qū)域從動態(tài)到靜態(tài)的自凈時間應(yīng)達(dá)到15-20min指點(diǎn)值，C、

23、D級符合要求2、C、D級的規(guī)范可參考JGJ71-90.關(guān)鍵工程設(shè)計風(fēng)險控制送回排及風(fēng)量平衡新風(fēng)設(shè)計風(fēng)險風(fēng)險點(diǎn)：新風(fēng)量設(shè)計偏小，供應(yīng)缺乏, 使系統(tǒng)由于局部排風(fēng)及維護(hù)正壓呵斥的風(fēng)量損失得不到及時補(bǔ)償而使風(fēng)量缺乏, 甚至?xí)浅馐覂?nèi)負(fù)壓。控制措施：在準(zhǔn)確計算新風(fēng)量的根底上, 合理設(shè)計新風(fēng)口的尺寸和數(shù)量。按照GB50457-2021醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范，新風(fēng)應(yīng)取以下的最大值：1、補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和堅持室內(nèi)正壓所需新穎空氣量2、室內(nèi)每人新穎空氣量不小于40m3/h.送風(fēng)設(shè)計的風(fēng)險1風(fēng)險點(diǎn)1：風(fēng)量設(shè)計偏小，無法滿足凈化空調(diào)系統(tǒng)的需求, 使實(shí)踐送風(fēng)量遠(yuǎn)低于設(shè)計送風(fēng)量控制措施：1、準(zhǔn)確計算系統(tǒng)風(fēng)量2、建議選用

24、風(fēng)機(jī)壓頭時, 粗效至高效過濾器的終阻力可按初阻力分別加50-150Pa來計算。另外,為了防止過濾器隨著時間的增長而阻力添加使干凈室風(fēng)量下降可采用定風(fēng)量調(diào)理器來代普通閥門，以自動補(bǔ)償過濾器添加阻力, 堅持風(fēng)量的恒定。關(guān)鍵工程設(shè)計風(fēng)險控制送回排及風(fēng)量平衡.送風(fēng)量的計算按照GB50457-2021醫(yī)藥工業(yè)干凈廠房設(shè)計規(guī)范，新風(fēng)應(yīng)取以下的最大值按換氣次數(shù)計算或按室內(nèi)發(fā)塵量計算，確保自凈時間符合設(shè)計要求根據(jù)濕、熱負(fù)荷計算的送風(fēng)量向室內(nèi)提供的新穎空氣量另外需求思索：可以滿足冷卻負(fù)荷可以抵消排風(fēng)量+流失量可以抵消微粒關(guān)鍵工程設(shè)計風(fēng)險控制送回排及風(fēng)量平衡.位置送風(fēng)設(shè)計的風(fēng)險風(fēng)險點(diǎn)2：送風(fēng)口設(shè)計不合理，室內(nèi)不能

25、有效通風(fēng)，氣流進(jìn)入室內(nèi)不均勻，構(gòu)成部分的污染點(diǎn)控制措施：1、留意送風(fēng)方式、射流參數(shù)；2、留意房間的幾何外形思索工藝設(shè)備，特別是產(chǎn)熱設(shè)備及其排風(fēng)，送風(fēng)和回風(fēng)均勻規(guī)劃，均勻分配空氣關(guān)鍵工程設(shè)計風(fēng)險控制送回排及風(fēng)量平衡散流器使送風(fēng)更均勻合理安排回風(fēng)口的.回風(fēng)設(shè)計風(fēng)險空氣進(jìn)入干凈室后被污染，但其溫濕度變化不大的，可以經(jīng)過重新過濾處置，將其變?yōu)楦蓛艨諝庠倮?，設(shè)計時留意以下風(fēng)險：回風(fēng)口應(yīng)易于清潔回風(fēng)口的規(guī)劃普通采用室內(nèi)側(cè)下部回風(fēng)，與送風(fēng)口合理規(guī)劃，堅持室內(nèi)氣流組織的合理性回風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離單向流，以免影響其流向分發(fā)粉塵和危害物質(zhì)的干凈室不采用走廊回風(fēng)，也不應(yīng)采用頂部回風(fēng)有些干凈室回風(fēng)口設(shè)的太少, 太小, 甚至

26、不設(shè)計, 從而使室內(nèi)正壓過大,風(fēng)從門及傳送窗高速壓出產(chǎn)生嘯聲, 不僅添加了噪聲, 又使系統(tǒng)的阻力增大, 回風(fēng)量減少, 添加了新風(fēng)需求及系統(tǒng)耗能。不同干凈級別的區(qū)域共用回風(fēng)隔墻，而且在回風(fēng)隔墻內(nèi)不設(shè)置回風(fēng)管，關(guān)鍵工程設(shè)計風(fēng)險控制送回排及風(fēng)量平衡回風(fēng)口直接安裝在隔墻上，導(dǎo)致低壓一側(cè)無法回風(fēng).排風(fēng)設(shè)計的風(fēng)險哪些情況需求排風(fēng)？關(guān)鍵工程設(shè)計風(fēng)險控制送回排及風(fēng)量平衡1、消費(fèi)過程中分發(fā)粉塵的干凈室，經(jīng)處置后仍不能避免交叉污染的2、消費(fèi)中運(yùn)用有機(jī)溶媒，且因氣體聚集能夠?qū)е禄馂?zāi)或爆炸危險的3、病原體操作區(qū)4、消費(fèi)中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)、異味或揮發(fā)性氣體的.排風(fēng)安裝設(shè)計的風(fēng)險控制方式：全排、局排，留意防止影響室內(nèi)風(fēng)量

27、，從而影響壓差防倒灌措施排放含易燃易爆氣體的應(yīng)采用防火防爆措施高致敏性藥品如青霉素類藥品、生物平安性藥品二類以上病原體的排風(fēng)需經(jīng)高效過濾器過濾后排放設(shè)置高效過濾器的完好性監(jiān)控手段采用熏蒸消毒的干凈室應(yīng)設(shè)置消毒排風(fēng)設(shè)備關(guān)鍵工程設(shè)計風(fēng)險控制送回排及風(fēng)量平衡.風(fēng)幾種排風(fēng)安裝關(guān)鍵工程設(shè)計風(fēng)險控制送回排及風(fēng)量平衡排風(fēng)過濾機(jī)組排風(fēng)送風(fēng)高效空氣過濾器干凈室回風(fēng)口排風(fēng)加過濾器排風(fēng)止回閥進(jìn)風(fēng)高效空氣過濾器送干凈室回風(fēng)口排風(fēng)加止回閥排風(fēng)送風(fēng)干凈室高效空氣過濾器回風(fēng)口排風(fēng)電動閥與止回閥聯(lián)鎖M.對密閉房間 空氣進(jìn)入量=外出量 進(jìn)風(fēng)量+滲入量=滲出量+回風(fēng)量+排風(fēng)量對HVAC系統(tǒng) 送風(fēng)量=新風(fēng)量+回風(fēng)量 新風(fēng)量=排風(fēng)量

28、+壓差風(fēng)量房間HVAC系統(tǒng)進(jìn)風(fēng)排風(fēng)滲出空氣被相鄰干凈室壓力推進(jìn)滲入空氣被相鄰干凈室壓力推進(jìn)回風(fēng)關(guān)鍵工程設(shè)計風(fēng)險控制送回排及風(fēng)量平衡進(jìn)出必需守恒.采用風(fēng)機(jī)調(diào)頻控制與CAV控制；一套風(fēng)機(jī)變轉(zhuǎn)速調(diào)速安裝，根據(jù)阻力變化，調(diào)理電機(jī)電流頻率，改動風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速，提供系統(tǒng)所需風(fēng)壓，使系統(tǒng)風(fēng)量堅持恒定；CAV閥本身不節(jié)能，但可在運(yùn)轉(zhuǎn)過程中恒定每個房間的送風(fēng)量；變頻控制與CAV配合運(yùn)用，可使系統(tǒng)風(fēng)量恒定、房間壓力穩(wěn)定、關(guān)鍵工程設(shè)計風(fēng)險控制送回排及風(fēng)量平衡 風(fēng)量不平衡的風(fēng)險：風(fēng)量不平衡，能夠?qū)е率覂?nèi)風(fēng)量過大或過小，室內(nèi)壓力不穩(wěn)定 控制措施：節(jié)能、可滿足值班送風(fēng)要求、風(fēng)機(jī)啟動平穩(wěn)。.1 相關(guān)文件的檢查2 風(fēng)控制造、安裝中

29、的風(fēng)險控制三、 安裝過程需關(guān)注的風(fēng)險3 機(jī)組安裝中的風(fēng)險控制4 高效過濾器安裝的風(fēng)險控制.安裝過程的風(fēng)險控制風(fēng)控制造、清潔、安裝機(jī)組及輔助系統(tǒng)安裝系統(tǒng)安裝過程系統(tǒng)銜接全面清潔：室內(nèi)清掃、系統(tǒng)清潔風(fēng)機(jī)空吹：12小時以上安裝中效過濾器安裝高效過濾器高效過濾器走漏檢查：氣溶膠現(xiàn)場安裝DOP鄰苯二甲酸二辛脂實(shí)驗(yàn)PAO聚烯類實(shí)驗(yàn).相關(guān)文件的檢查文件管理是一個良好的工程工程的一部分，文件資料的缺失將能夠?qū)е虏环戏ㄒ?guī)的要求第四十五條 該當(dāng)保管廠房、公用設(shè)備、固定管道建造或改造后的開工圖紙。-2021版GMP.相關(guān)文件的檢查安裝過程中文件資料檢查, 包括:圖紙，P&IDs (規(guī)劃、管道平面圖、管道網(wǎng)絡(luò)、等壓

30、、電力、網(wǎng)絡(luò)、控制)PLC 文件(硬件和軟件)備用件清單和耗費(fèi)品運(yùn)用手冊、技術(shù)文件、安裝資料HEPA 過濾器完好性檢測報告管道清潔和泄露檢測報告關(guān)鍵儀表校驗(yàn)報告.風(fēng)控制造的風(fēng)險控制材質(zhì)的控制高效過濾器前普通選用鍍鋅板，高效過濾之后的風(fēng)管選用防腐性能更好的金屬鋼板，如：不銹鋼板；所用的板材、型材及主要廢品資料應(yīng)符合設(shè)計要求，并有出廠檢驗(yàn)合格證明，資料進(jìn)場時按規(guī)范驗(yàn)收 GB2518 ；風(fēng)管材質(zhì)檢查：100號以上的板材雙面三點(diǎn)實(shí)驗(yàn)平均值100g/m2,外表不得有裂紋、結(jié)疤、劃傷，不得有明顯的氧化層、針孔、麻點(diǎn)、起皮和鍍鋅層零落等損壞景象，如：大面積白花、鋅層粉化；.風(fēng)管邊長尺寸b矩形風(fēng)管除塵系統(tǒng)風(fēng)管

31、中、低壓系統(tǒng)高壓系統(tǒng)b3200.50.751.5320b4500.60.751.5450b6300.60.752.0630b10000.751.02.01000b12501.01.02.01250b20001.01.2按設(shè)計2000b40001.2按設(shè)計按設(shè)計注：1 本表不適用于地下人防及防火隔墻的預(yù)埋管。2 排煙系統(tǒng)風(fēng)管的板材厚度可按高壓系統(tǒng)選用。3 特殊除塵系統(tǒng)風(fēng)管的板材厚度應(yīng)符合設(shè)計要求。風(fēng)控制造的風(fēng)險控制材質(zhì)的控制板材厚度不應(yīng)小于下表規(guī)定.風(fēng)控制造的風(fēng)險控制加工制造的控制專門的制造場地，清潔、封鎖，人員宜穿軟性鞋；制造時用中性清洗液、清水清潔；下料：其長邊與短邊之比不宜大于4:1；并確

32、保風(fēng)管不得有橫向拼接縫，矩形風(fēng)管底邊900mm時不得有縱向拼接縫，大于900mm不超越1800mm時不得多于1條縱向拼接縫，大于1800mm不超越2600mm時不得多于2條縱向拼接縫；成型：采用咬接成型，各種咬口方式見下表.名稱連接形式適用范圍單咬口內(nèi)平咬口低、中、高壓系統(tǒng)外平咬口低、中、高壓系統(tǒng)聯(lián)合角咬口低、中、高壓系統(tǒng)矩形風(fēng)管及配件四角咬接轉(zhuǎn)角咬口低、中、高壓系統(tǒng)矩形風(fēng)管或配件四角咬接按扣式咬口低、中壓矩形風(fēng)管或配件四角咬接低壓圓形風(fēng)管立咬口圓、矩形風(fēng)管橫向連接或縱向接縫圓形彎頭制作不加鉚釘咬口方式.風(fēng)控制造的風(fēng)險控制咬接成型的控制板材拼接可采用單咬口；彎管的橫向接口可采用立咬口；矩形風(fēng)管

33、成型咬縫可采用結(jié)合角咬口；不應(yīng)采用按扣式咬口；咬口在正壓面打密封膠或貼密封膠帶；風(fēng)管規(guī)格符合要求：外徑、邊長及截面積；成型后運(yùn)用法蘭銜接；法蘭轉(zhuǎn)角由模具一次沖壓成型，鋼板厚度不得小于1.0mm.風(fēng)控制造的風(fēng)險控制風(fēng)管清潔的控制風(fēng)管吊裝前需求清潔，否那么資料本身和施工過程中的粉塵、金屬顆粒、污漬將對風(fēng)管呵斥污染；控制方法：生活用水對被洗風(fēng)管內(nèi)外進(jìn)展全面的沖洗，中性清洗溶液中性洗潔精對風(fēng)管內(nèi)壁及法蘭進(jìn)展擦洗除油污，再次用生活用水對風(fēng)管沖洗，除去中性清洗液和油污等，運(yùn)用75%酒精溶液對風(fēng)管內(nèi)壁進(jìn)展擦洗消毒，用干凈布擦拭目測無灰塵無油污；運(yùn)用無塵布將風(fēng)管內(nèi)壁及法蘭擦干，用密封膠對風(fēng)管進(jìn)展密封處置后及時

34、用透明的聚乙烯布將風(fēng)管管口封堵包裝嚴(yán)密，等待安裝；.風(fēng)管安裝的風(fēng)險控制風(fēng)管安裝的控制將包裝好的風(fēng)管運(yùn)到安裝現(xiàn)場等待安裝，搬運(yùn)風(fēng)管應(yīng)防止碰、撬、摔等機(jī)械損傷，安裝過程中留意不能損壞包裝，安裝現(xiàn)場堅持清潔控制最低揚(yáng)塵；風(fēng)管安裝前應(yīng)對其外觀進(jìn)展質(zhì)量檢查，并去除其內(nèi)外外表粉塵及管內(nèi)雜物。安裝時保證包裝好的風(fēng)管不能同時兩頭拆封，對拆封的一頭及時對接，安裝完成后及時對管口封堵進(jìn)展檢查并完善。安裝中途停頓時，應(yīng)將風(fēng)管端口封鎖；風(fēng)管內(nèi)不得敷設(shè)各種管道、電線或電纜，室外立管的固定拉索嚴(yán)禁拉在避雷針或避雷網(wǎng)上；.風(fēng)管安裝的風(fēng)險控制風(fēng)管安裝的控制保送含有易燃、易爆氣體或安裝在易燃、易爆環(huán)境的風(fēng)管系統(tǒng)應(yīng)有良好的接地措

35、施；保送產(chǎn)生凝結(jié)水或含蒸氣的潮濕空氣風(fēng)管，安裝坡度應(yīng)按設(shè)計要求。風(fēng)管底部不宜設(shè)置拼接縫，拼接縫處應(yīng)做密封處置；風(fēng)管與風(fēng)機(jī)、風(fēng)機(jī)箱、空氣處置機(jī)等設(shè)備相連處應(yīng)設(shè)置柔性短管，其長度為150300mm或按設(shè)計規(guī)定；法蘭銜接的墊片厚度不應(yīng)小于3mm。墊片不應(yīng)凸入管內(nèi)，亦不宜突出法蘭外。銜接法蘭的螺栓應(yīng)均勻擰緊，其螺母宜在同一側(cè)。.風(fēng)管安裝的風(fēng)險控制風(fēng)管安裝質(zhì)量檢查風(fēng)管安裝后，能夠存在走漏，嚴(yán)重的影響系統(tǒng)運(yùn)用功能；控制方法：對風(fēng)管進(jìn)展強(qiáng)度和嚴(yán)密性檢查；常用的方法：漏光實(shí)驗(yàn)、漏風(fēng)實(shí)驗(yàn)。.凈化空調(diào)系統(tǒng)的風(fēng)管漏風(fēng)實(shí)驗(yàn)1-5級干凈環(huán)境的風(fēng)管應(yīng)全部進(jìn)展漏風(fēng)實(shí)驗(yàn)；6-9級干凈環(huán)境的風(fēng)管應(yīng)對30%的風(fēng)管并不少于1個系統(tǒng)

36、進(jìn)展漏風(fēng)檢查；可以分段測試，也可以整體測試；將支管取下，用盲板和膠帶密封開口處，將實(shí)驗(yàn)安裝銜接到被試風(fēng)管上。封鎖進(jìn)風(fēng)擋板，啟動風(fēng)機(jī)。逐漸翻開進(jìn)風(fēng)擋板，直到風(fēng)管內(nèi)靜壓值上升并堅持在實(shí)驗(yàn)壓力下，風(fēng)管的咬口或其他銜接處沒有張口、開裂等損壞的景象；留意傾聽風(fēng)管一切接縫和孔洞處的漏風(fēng)聲音，將每個漏風(fēng)點(diǎn) 作出記號并進(jìn)展修補(bǔ)。風(fēng)管安裝的風(fēng)險控制.凈化空調(diào)系統(tǒng)的風(fēng)管漏風(fēng)實(shí)驗(yàn)可接受規(guī)范：1、單位風(fēng)管展開面積漏風(fēng)量符合GB 50591-2021 的規(guī)定2、系統(tǒng)允許漏風(fēng)率：單向流系統(tǒng)1%、非單向流系統(tǒng)2%風(fēng)管安裝的風(fēng)險控制.漏光實(shí)驗(yàn)方法：對一定長度的風(fēng)管，在漆黑的周圍環(huán)境下，用一個電壓不高于36V、功率100W以上

37、、帶維護(hù)罩的燈泡，在風(fēng)管內(nèi)從風(fēng)管的一端漸漸移向另一端，假設(shè)在風(fēng)管外能察看到光線射出，闡明有比較嚴(yán)重的漏風(fēng)，應(yīng)對風(fēng)管進(jìn)展修補(bǔ)后再查?？山邮芤?guī)范：低壓系統(tǒng)風(fēng)管每10m接縫，漏光點(diǎn)不應(yīng)超越2處，且 100m接縫平均不應(yīng)大于16處。中壓系統(tǒng)風(fēng)管每10m接縫，漏光點(diǎn)不應(yīng)超越1，且100m接縫平均不應(yīng)大于8處為合格。漏光實(shí)驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的條形漏光，應(yīng)進(jìn)展密封處置。風(fēng)管安裝的風(fēng)險控制.風(fēng)機(jī)安裝的風(fēng)險控制存在的風(fēng)險：風(fēng)機(jī)安裝不平衡、穩(wěn)定，導(dǎo)致運(yùn)轉(zhuǎn)時產(chǎn)生較大的震動；控制方法：準(zhǔn)確定位，安裝平穩(wěn)，固定通風(fēng)機(jī)的地腳螺栓應(yīng)擰緊，并有防松動措施；安裝后對風(fēng)機(jī)葉輪安裝的質(zhì)量和平衡性的檢查，最有效、粗略的方法就是盤動葉輪，察看它

38、的轉(zhuǎn)動情況和能否會停留在同一個位置；可接受規(guī)范：要求葉輪旋轉(zhuǎn)應(yīng)平穩(wěn)，停轉(zhuǎn)后不應(yīng)每次停留在同一位置上；機(jī)組安裝的風(fēng)險控制.機(jī)組安裝的風(fēng)險控制措施存在的風(fēng)險：空調(diào)機(jī)組由于體積大，不便于整體運(yùn)輸，常采用散裝或組裝功能段運(yùn)至現(xiàn)場進(jìn)展整體拼裝的施工方法。由于加工質(zhì)量和組裝程度的不同，組裝后機(jī)組的密封性能存在著較大的差別，嚴(yán)重的漏風(fēng)將影響系統(tǒng)的運(yùn)用功能?？刂品椒ǎ含F(xiàn)場組裝的組合式空氣調(diào)理機(jī)組應(yīng)做漏風(fēng)量的檢測，其漏風(fēng)量必須符合現(xiàn)行國家規(guī)范GB/T 14294的規(guī)定。檢查數(shù)量：對于凈化空調(diào)系統(tǒng)的機(jī)組，1-5級全數(shù)檢查，6-9級抽查50%。機(jī)組安裝的風(fēng)險控制.高效過濾器安裝的風(fēng)險控制系統(tǒng)進(jìn)展全面清掃和系統(tǒng)延續(xù)試

39、車h以上后，在現(xiàn)場拆開包裝并進(jìn)展安裝空調(diào)系統(tǒng)過濾器的安裝.高效過濾器安裝的風(fēng)險控制空吹時的風(fēng)險控制全面清潔 干凈室 空調(diào)設(shè)備 相關(guān)的風(fēng)管空吹 封鎖新風(fēng) 回風(fēng)口宜安裝中效再次清潔 撤出回風(fēng)中效 干凈室清潔.高效過濾器安裝的風(fēng)險控制HEPA過濾器安裝的風(fēng)險控制安裝前檢查 合格證、出廠檢驗(yàn)報告 外觀檢查：能否損壞、濾器邊框能否生銹、尺寸 承載濾器的框架尺寸安裝 密封方式：液槽、密封墊等 液槽密封：液面高度不超越2/3、不得滲液 密封墊密封：材質(zhì)禁用開孔的、易老化的資料、四角8點(diǎn)壓緊 室內(nèi)不得進(jìn)展鏟塵作業(yè).高效過濾器安裝的風(fēng)險控制氣溶膠檢漏HEPA過濾器檢漏的風(fēng)險控制光度計對數(shù)刻度：上游濃度到達(dá)最小刻

40、度的1000倍粒子計數(shù)器線性刻度：上游濃度為20-80ug/L上游濃度到達(dá)：0.5um的粒子超越4000粒/L.高效過濾器安裝的風(fēng)險控制 高效過濾器性能實(shí)驗(yàn)檢漏實(shí)驗(yàn)方法：DOP或PAO，光度計法檢查掃描方法：探頭挪動速度v5cm/s判別規(guī)范：99.99%.測試范圍:大輸液消費(fèi)線洗瓶機(jī)出口處 - 灌封機(jī)層流臺測試儀器：懸浮粒子計數(shù)器，TDA-2G, 97-11 校 驗(yàn)，煙霧發(fā)生器TDA-4B lite壓差計/風(fēng)速儀，TSI8388-M-S,98-02校驗(yàn)房間號： T15-201測試日期：1998-06-09測試人：過濾器尺寸第1,3,4,7, 9-15，610 x1220 x152 mm第2號6

41、10 x915x152 mm第8號610 x610 x152 mm合格規(guī)范：走漏率0.01%，結(jié)果：0.000%結(jié)論：合格風(fēng)速規(guī)范：0.350.10m/s結(jié)果：最?。?.28m/s最大：0.45m/s平均：0.37m/s結(jié)論：合格10.000%0.400.410.3940.000%0.350.330.3850.000%0.350.390.3960.000%0.350.300.3870.000%0.360.310.31110.000%0.280.290.303 20.000% 0.000%0.36, 0.35, 0.36 0.38, 0.37,0.35走漏率90.000%0.38, 0.43,

42、0.390.350.440.4412 130.000% 0.000%0.410.410.40120.000%0.350.320.350.400.420.4014 150.000% 0.000%0.440.450.4380.000%0.38, 0.35萬級灌裝室.單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)結(jié)合試運(yùn)轉(zhuǎn)12四、 運(yùn)轉(zhuǎn)測試中需關(guān)注的風(fēng)險.風(fēng)機(jī)單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)結(jié)合試運(yùn)轉(zhuǎn)水泵冷卻塔制冷機(jī)組系統(tǒng)總風(fēng)量測試?yán)錈崴⒗鋮s水總流量測試運(yùn)轉(zhuǎn)測試通風(fēng)與空調(diào)工程完工后，為了使工程到達(dá)預(yù)期的目的，規(guī)定必需進(jìn)展系統(tǒng)的測定和調(diào)整簡稱調(diào)試。它包括設(shè)備的單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)和調(diào)試及無消費(fèi)負(fù)荷下的結(jié)合試運(yùn)轉(zhuǎn)及調(diào)試兩大內(nèi)容。這是必需進(jìn)展的強(qiáng)迫性規(guī)定。調(diào)試.風(fēng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)

43、測試測試工程：通風(fēng)機(jī)、空調(diào)機(jī)組中的風(fēng)機(jī)，葉輪旋轉(zhuǎn)方向正確、運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、無異常振動與聲響，其電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)功率應(yīng)符合設(shè)備技術(shù)文件的規(guī)定；在額定轉(zhuǎn)速成下延續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)2h后，滑動軸承外殼最高溫度不得超越70；滾動軸承不得超越80；.水泵運(yùn)轉(zhuǎn)測試測試工程：水泵葉輪旋轉(zhuǎn)方向正確，無異常振動和聲響，緊固銜接部位無松動，其電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)功率值符合設(shè)備技術(shù)文件的規(guī)定；水泵延續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)h后，滑動軸承外殼最高溫度不得超越70，滾動軸承不得超越75；.制冷機(jī)組運(yùn)轉(zhuǎn)測試測試工程：制冷機(jī)組、單元式空調(diào)機(jī)組的試運(yùn)轉(zhuǎn)，應(yīng)符合設(shè)備技術(shù)文件和現(xiàn)行國家規(guī)范GB50274的有關(guān)規(guī)定，正常運(yùn)轉(zhuǎn)不應(yīng)少于h；應(yīng)無異常聲響和震動；緊縮機(jī)軸承處無異常溫升，軸封處

44、滲油量3ml/h。.系統(tǒng)結(jié)合試運(yùn)轉(zhuǎn)關(guān)注的主要風(fēng)險點(diǎn)：系統(tǒng)調(diào)試不平衡，系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)達(dá)不到預(yù)期效果，能夠出現(xiàn)總風(fēng)量的較大偏向，影響系統(tǒng)功能控制措施檢查系統(tǒng)總風(fēng)量，系統(tǒng)總風(fēng)量調(diào)試結(jié)果與設(shè)計風(fēng)量的偏向不應(yīng)大于10%.控制系統(tǒng)測試關(guān)注的主要風(fēng)險點(diǎn)：控制系統(tǒng)的功能不正常控制措施：檢查各項(xiàng)控制功能，確保通風(fēng)與空調(diào)工程的控制和監(jiān)測設(shè)備，應(yīng)能與系統(tǒng)的檢測元件和執(zhí)行機(jī)構(gòu)正常溝通系統(tǒng)的形狀參數(shù)應(yīng)能正確顯示控制系統(tǒng)/輸入/輸出回路和功能測試關(guān)鍵警報測試(例如：壓力警報、低送風(fēng)進(jìn)風(fēng))互鎖測試、自動調(diào)理、自動維護(hù)應(yīng)能正確動作停電和恢復(fù)測試平安測試(例如緊急停運(yùn)).風(fēng)速、風(fēng)量及換氣次數(shù)的測試溫濕度測試壓差測試氣流組織測試自凈時

45、間測試懸浮粒子測試1234567 微生物測試.性能測試中風(fēng)險控制驗(yàn)證測試次數(shù)：延續(xù)3次測試形狀：靜態(tài)和動態(tài)，系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)穩(wěn)定后測試測試的目的通常包括：風(fēng)速、風(fēng)量和換氣次數(shù)通常是首要測試溫濕度壓差測試氣流組織自凈時間懸浮粒子測試微生物.風(fēng)速測試單向流風(fēng)速測試測試形狀：靜態(tài)儀器：熱球式風(fēng)速儀、最小刻度不超越0.02m/s測試方法：面風(fēng)速法，用固定支架測試1、垂直單向流：距地0.8m無隔阻的任務(wù)面，如有隔阻，在隔阻面之上0.25m的任務(wù)面2、程度單向流：距送風(fēng)面0.5m的截面規(guī)范：0.36-0.54m/s.風(fēng)速不均勻度測試單向流截面風(fēng)速不均勻度測試風(fēng)險點(diǎn)：單向流能夠存在弱點(diǎn)，需求檢查風(fēng)速不均勻度式中：v

46、風(fēng)速不均勻度；vi任一點(diǎn)實(shí)測風(fēng)速；v平均風(fēng)速；n測點(diǎn)數(shù)?？山邮芤?guī)范：應(yīng)不大于0.25.風(fēng)速測試非單向流風(fēng)速測試測試形狀：靜態(tài)儀器：熱球式風(fēng)速儀、最小刻度不超越0.02m/s測試方法：風(fēng)口法、風(fēng)管法1、風(fēng)口法測試風(fēng)險點(diǎn)：截面積與風(fēng)口一致，長度為風(fēng)口邊長的2倍的輔助風(fēng)管銜接于風(fēng)口，在輔助風(fēng)管出口測定，將出口截面劃分為邊長不大于200mm的小塊來測定，但至少不少于6點(diǎn)2、風(fēng)管法測試風(fēng)險點(diǎn)：在矩形風(fēng)管上打孔測試，將測試截面劃分為邊長不大于200mm的小塊來測定，但至少不少于6點(diǎn)，測定位于小塊中心.風(fēng)量和換氣次數(shù)測試儀器風(fēng)速儀、風(fēng)量罩測試方法平均風(fēng)速法風(fēng)量測試風(fēng)速測定風(fēng)量測定.換氣次數(shù)測試總風(fēng)量L=該室

47、各風(fēng)口平均風(fēng)速(m/s) 室內(nèi)風(fēng)口截面積F(m2)3600(m3/h);換氣次數(shù)N=L/房間體積V(m3) (次/時)；判別與調(diào)整換氣次數(shù)應(yīng)符合設(shè)計要求(GMP規(guī)范無換氣次數(shù)要求)，否那么結(jié)合差壓調(diào)整。.溫濕度測試測試形狀：動態(tài)、靜態(tài)規(guī)范：符合URS中對工藝提出的詳細(xì)需求存在的風(fēng)險應(yīng)關(guān)注動態(tài)，留意房間內(nèi)工藝設(shè)備的產(chǎn)熱、產(chǎn)濕情況測試點(diǎn)數(shù)不夠，結(jié)果缺乏代表性，特別是關(guān)鍵的溫室、冷度等溫度控制要求較高的區(qū)域.波動范圍室內(nèi)面積（50）溫度波動范圍：0.5-25點(diǎn)濕度波動范圍：5%-10%溫度波動范圍：0.5點(diǎn)距不大于2米，點(diǎn)數(shù)不小于5點(diǎn)濕度波動范圍：5%溫濕度測試測試位置：間隔墻面超越0.5m，離地面

48、高度0.8m的一致層面不同高度的幾個層面點(diǎn)數(shù).溫濕度測試代表性的地點(diǎn) 室內(nèi)送風(fēng)口處 室中心 室內(nèi)回風(fēng)口處 室內(nèi)傳感器處(與顯示儀表比較) 操作點(diǎn)儀器通風(fēng)干濕球溫度計，自記式溫濕度計、手持式多點(diǎn)溫濕度測試儀。.壓差測試壓差測試機(jī)組過濾器壓差：初效、中效、高效房間壓差存在的風(fēng)險壓差調(diào)試不符合設(shè)計要求，能夠影響房間的干凈度，特別是干凈級別較高的A/B級干凈室，需求經(jīng)過壓差測試來檢查.壓差測試系統(tǒng)過濾器壓差測試VFD高效粗效中效干凈室排風(fēng)80Pa200Pa50Pa100Pa250Pa500Pa新風(fēng)PE.壓差測試房間壓差測試測試形狀：動態(tài)、靜態(tài)測試時間：空調(diào)系統(tǒng)送、排風(fēng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)正常，室內(nèi)氣壓穩(wěn)定測試儀器：

49、精度1Pa的傾斜式微壓計或其它微壓計壓差測定.壓差測試房間壓差測試過程中的控制點(diǎn)房間的門全部封鎖假設(shè)有不可封鎖的開口，開口處的流速、流向需求測試干凈度5級及以上的干凈室，需求測試“開門效應(yīng)來闡明氣流維護(hù)的效果：門開啟形狀下，離門口0.6m的地方的任務(wù)高度的懸浮粒子數(shù).氣流組織測試垂直單向流2、上送側(cè)回層流.氣流組織測試 存在的風(fēng)險：現(xiàn)有無菌制劑的消費(fèi)過程是利用氣流組織經(jīng)過氣流與機(jī)械設(shè)備的相互作用，使之產(chǎn)生最小的湍流和最大的去除才干，構(gòu)成無菌的維護(hù)影響單向流的流行的要素較多，如：任務(wù)臺面的物體、單向流的分隔板過寬無菌灌裝過程中開門操作能夠帶來B級空氣夾帶，單向流區(qū)可能出現(xiàn)污染.氣流組織測試檢測方

50、法： 測試形狀：靜態(tài)測試儀器：發(fā)煙器，風(fēng)速儀，照相機(jī)或攝像機(jī)發(fā)煙量盡量大一些，不能對環(huán)境和高效產(chǎn)生影響檢測方法：發(fā)煙器方法逐點(diǎn)察看、記錄可以拍攝氣流流型；.自凈時間測試自凈時間測試測試形狀：靜態(tài)測試儀器：發(fā)煙器，懸浮粒子計數(shù)器測試方法：大氣塵源、人工發(fā)煙.自凈時間測試大氣塵源干凈室自凈時間的測定應(yīng)在干凈室停頓運(yùn)轉(zhuǎn)相當(dāng)時間24小時，室內(nèi)含塵濃度已接近大氣塵濃度70%以上時進(jìn)展。先測出干凈室內(nèi)濃度N0。立刻開機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)，將懸浮粒子計數(shù)器的采樣管放在室中心任務(wù)區(qū)高度上，定時如每分鐘讀數(shù)，直至濃度達(dá)最低限制N或符合相應(yīng)干凈度級別的要求為止，這一段時間即為實(shí)測自凈時間。.自凈時間測試人工發(fā)煙假設(shè)要求很快測定

51、，可用發(fā)煙器人工發(fā)煙。以人工發(fā)煙為基準(zhǔn)時：應(yīng)將發(fā)煙器放在離地面1.8m以上的室中心點(diǎn)，發(fā)煙1-2分鐘即停頓。1分鐘后，在任務(wù)區(qū)平面的中心點(diǎn)測定含塵濃度N0，作為基準(zhǔn)。立刻開機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)并計時，定時如每5分鐘讀數(shù)，直至濃度達(dá)到最低限制N或符合相應(yīng)干凈度級別的要求為止，以這一段時間為實(shí)測自凈時間。.自凈時間測試自凈時間計算由測得的開機(jī)前原始濃度或發(fā)煙停頓后1分鐘的污染濃度N0，室內(nèi)到達(dá)穩(wěn)定時的濃度N，和實(shí)踐換氣次數(shù)n，查表，得到計算自凈時間，再和實(shí)測自凈時間進(jìn)展對比，不得超越計算自凈時間的1.2倍.懸浮粒子測試測試形狀靜態(tài)：安裝設(shè)備，但無人員動態(tài)：實(shí)踐消費(fèi)形狀.懸浮粒子測試測試儀器凡符合國家計量檢定規(guī)程

52、的光散射式塵埃粒子計數(shù)器均可，要求有檢定報告書。采樣位置與采樣點(diǎn)數(shù) 距地0.8m采樣漏斗、采樣管與采樣方向：漏斗用不銹鋼或塑料，采樣管為不掉塵軟管，長度為小于1.5m,采樣方向正對氣流方向。采樣流量：2.83L/min、 28.3L/min、 100L/min.面積最少取樣點(diǎn)數(shù)100100001000001022210204222040822401001642懸浮粒子測試測試方法1GB /T 162922021 醫(yī)藥工業(yè)干凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法取樣點(diǎn)：對于取樣點(diǎn)數(shù)為2-9個的取樣點(diǎn)，應(yīng)遵照95%的置信限度要求，超越9個取樣點(diǎn)的，可以不計算置信限制；取樣點(diǎn)計算可以采用ISO的方法，也可按照

53、下表確定.懸浮粒子測試測試方法1GB T 162922021要求：采樣點(diǎn)的數(shù)目不得少于2個，總采樣次數(shù)不得少于5次。每個采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以多于1次，且不同采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以不同。布點(diǎn)位置的風(fēng)險：靜態(tài)應(yīng)力求均勻，不得少于最少采樣點(diǎn)數(shù)，動態(tài)測試根據(jù)消費(fèi)及工藝關(guān)鍵操作區(qū)設(shè)置。.懸浮粒子測試測試方法1取樣量：級別采樣量05m5m100100001000005.662.832.83-8.58.5.采樣點(diǎn)數(shù)L234567899t6.312.922.352.132.021.941.901.86注：當(dāng)采樣點(diǎn)數(shù)多于9點(diǎn)時，不需要計算UCL。懸浮粒子測試 結(jié)果計算：1、采樣點(diǎn)的平均粒子濃度粒/m3 A =2、平均值的均值粒/m3 M =C1 C2 . CnnA1 A2 . AnL3、規(guī)范誤差 SE=4、置信上限粒/m3 UCL = M+tSE(粒/m )95%置信上限的t分布系數(shù).懸浮粒子測試測