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文檔簡介

1、混合機CPP、CQA及驗證、檢查要點純干貨提供，與人提供、共同提高!、混合機CQA、CPP：CQACPP控制措施均勻性機裝載量采購+OQ+PQ+工藝驗證混合方式設備選型（移動、擴散、剪切）旋轉幅度旋轉幅度降低一一維保+再驗證法加料順序中試+工藝優(yōu)化驗證混合時間PQ多批次試驗確認轉速PQ多批次試驗確認混合均勻度曲線PQ多批次試驗確認最正確混合時間和轉速出料方式PQ評估出料分層影響一一驗證存放時限最長存放時間下分層、均勻性、水分變化影響一一效期驗證取樣代表性如9+1,死角取樣料物料比例低劑量品種一一微粉化+等量遞加+溶劑分散法粒徑分布物料選擇一一新增供應商。粒徑接近一一過篩；粒徑越細、越易混勻一一

2、微粉化密度密度偏析一一選用密度接近輔料休止角等物料外表粗糙、不易別離一一流動性靜電物料靜電一一加濕度+換輔料儀環(huán)境溫濕度引濕性、靜電產品二、驗證內容1、IQ:公用介質安裝到位、場地確認、承重、運轉空間等，主要根據說明書安裝 要求、URS要求逐一確認；2、0Q：說明書功能逐一確認、URS要求逐一確認、合同里面配置清單逐一確認;3、PQ：根據URS性能要求、操作SOP方式，驗證裝載量上下限均勻性、轉速/ 混合時間均勻性曲線、確認物料最正確混合時間和轉速、出料裝入周轉桶內的均勻 性，以及混合后周轉桶內最長最放時間均勻性、存放期間均勻性曲線圖。目的：確定轉速、混合時間、裝載量參數，確定出料方式、存放方式、最長存放 時間。三、檢查要點1、混合物料標準：粒徑質量標準、物料比例、堆密度差異、休止角差異、物料特性；2、檢查生產設備運行情況：投料方式、真空上料濾袋粘附藥粉處理、真空上料管道后漏粉情況、裝載后空間、實際轉速、混合時間、運轉角度、取樣方式、出 料方式、出料后桶內分層情況；3、批間清潔、清場方式：特別多品種共線、濾袋分開；4、驗證：裝載量范圍、轉速、混合時間是否驗證極限，是否時間混合曲線、取 樣方式是否合理、出料入桶分層均勻性是否驗證、真空上

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