醫(yī)用氧質(zhì)量回顧分析報(bào)告

1、醫(yī)用氧年度質(zhì)量回顧分析(2012.1.1-2012.12.31)氣體供應(yīng)公司醫(yī)用氧（氣態(tài)）產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析報(bào)告回顧周期：2012年1月1日一2012年12月31日部門簽名時(shí)間起草人起草人審核人審核人審核人審核人審核人批準(zhǔn)人一、基本情況概述二、人員情況：三、培訓(xùn)情況：四、人員體檢情況五、對(duì)不合格中間體、成品和物料的控制：六、變更控制、維護(hù)、驗(yàn)證回顧：七、生產(chǎn)工藝和處方變更情況：八、穩(wěn)定性考察情況概述九、自檢情況十、不良反應(yīng)情況概述十一、產(chǎn)品質(zhì)量投訴、退貨產(chǎn)品召回情況十二、向藥品監(jiān)管部門的提交的申報(bào)項(xiàng)目及批準(zhǔn)情況概述十三、結(jié)論醫(yī)用氧年度質(zhì)量回顧分析一、基本情況概述1、回顧期限：2012年1月1

2、日-2012年12月31日2、回顧年度的生產(chǎn)品種、批次、數(shù)量，不合格批次、數(shù)量；醫(yī)用氧（氣態(tài)）：采用深冷法空氣分離制取醫(yī)用液氧，經(jīng)低溫液 氧泵、換熱器后得到高壓醫(yī)用氣氧，壓入高壓無(wú)縫鋼瓶，鋼瓶規(guī)格一 般為6m3/瓶。瓶裝醫(yī)用氧成品經(jīng)檢驗(yàn)合格后出廠。生產(chǎn)情況:生產(chǎn)品種名稱劑型規(guī)格批次數(shù)量醫(yī)用氧氣態(tài)6m3/瓶50進(jìn)行年度質(zhì)量回顧分析的品種:品種名稱劑型規(guī)格醫(yī)用氧氣態(tài)6m3/瓶本年度醫(yī)用氧（氣態(tài)）成品檢驗(yàn)無(wú)不合格批次。二、人員情況：人員變更情況：公司企業(yè)負(fù)責(zé)人發(fā)生了變更，由“!”變更為“!”， 并于年月日在!省食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行了變更備案。三、培訓(xùn)情況：公司于2011年底制定詳細(xì)的年度培訓(xùn)計(jì)劃，

3、由辦公室與質(zhì)量管 理部共同負(fù)責(zé)組織，通過(guò)專家講課、參加培訓(xùn)班、內(nèi)部GMP培訓(xùn)等 方式對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)并考核。培訓(xùn)及考核內(nèi)容主要有藥品管理法、 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、生產(chǎn)知識(shí)、安全知識(shí)等方面。藥品檢驗(yàn)人員!、！!檢驗(yàn)證書(shū)于年 月到期，因此今年不需參 加培訓(xùn)。序號(hào)培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)對(duì)象培訓(xùn)時(shí)間備注1藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修 訂）一總則、質(zhì)量管理、機(jī)構(gòu)與人員全員2012.12藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）一廠房與設(shè)施、設(shè)備全員2012.23藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）一物料與產(chǎn)品全員2012.34藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）一確認(rèn)與驗(yàn)證全員2012.45藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理

4、規(guī)范（2010年修 訂）一文件管理、生產(chǎn)管理全員2012.56藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修 訂）一質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生 產(chǎn)與全員2012.67藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修 訂）一產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回、自檢、附則全員2012.78生產(chǎn)安全全員2012.89充裝知識(shí)充裝工2012.910空分知識(shí)制氧工2012.1011程序文件（SMP）全員2012.1112程序文件（SOP）全員2012.12除以上醫(yī)用氧專業(yè)培訓(xùn)內(nèi)容外，還有操作工操作培訓(xùn)、全員安全培訓(xùn)、特種設(shè)備操作培訓(xùn)等其它培訓(xùn)項(xiàng)目。四、人員體檢情況醫(yī)用氧生產(chǎn)人員有健康檔案，直接接觸醫(yī)用氧生產(chǎn)人員每年體 檢一次。禁止傳染病、皮膚病和體

5、表有傷口者進(jìn)入潔凈區(qū)從事直接接 觸醫(yī)用氧的生產(chǎn)，發(fā)現(xiàn)有傳染病和皮膚病者立即調(diào)離醫(yī)用氧工作崗 位。2012年度醫(yī)用氧生產(chǎn)相關(guān)人員體檢情況員工人數(shù)體檢人數(shù)結(jié)果5211合格五、對(duì)不合格中間體、成品和物料的控制:1、不合格中間體、成品過(guò)程檢驗(yàn)中間品經(jīng)判定不合格，由崗位操作人員對(duì)中間品進(jìn)行純 度調(diào)整；經(jīng)檢驗(yàn)的不合格成品，查明原因后進(jìn)行放空。本年度無(wú)不合格成品情況出現(xiàn)。2、不合格物料（包括原輔料、直接接觸藥品的包材和容器）：公司對(duì)物料供應(yīng)廠商的選擇市場(chǎng)信譽(yù)好，物料的質(zhì)量穩(wěn)定，能按合同及時(shí)交貨，價(jià)格合理， 運(yùn)輸成本低，企業(yè)證照齊全，質(zhì)保工作制度健全。已獲得氣瓶、低溫瓶制造許可證的單位。氧氣鋼瓶制造應(yīng)符合 G

6、B5099鋼制無(wú)縫氣瓶標(biāo)準(zhǔn)，低溫瓶制造應(yīng)符合Q/JB THB002-2005焊接絕熱氣瓶標(biāo)準(zhǔn)。我公司氣瓶供貨單位及原材料、標(biāo)簽等供應(yīng)方均為符合醫(yī)用氧要 求的供應(yīng)商，本年度均無(wú)不合格物料情況發(fā)生。六、變更控制、維護(hù)、驗(yàn)證回顧：1、廠房設(shè)施設(shè)備情況概述：!氣體供應(yīng)公司，廠址位于!市!區(qū)!街!號(hào)，廠區(qū)周圍環(huán)境清 靜，綠化好、無(wú)煙塵、噪音、灰塵等污染源，衛(wèi)生狀況良好，廠區(qū)周 邊道路通暢，交通運(yùn)輸方便。醫(yī)用氧站占地面積8700m2，空分車間建筑面積4100m2，充裝車 間建筑面積600m2。廠區(qū)地面平坦，生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)分開(kāi)，布局合理， 不會(huì)妨礙和污染醫(yī)用氧生產(chǎn)。醫(yī)用氧生產(chǎn)廠房符合氧氣站設(shè)計(jì)規(guī) 范、氧氣及

7、相關(guān)氣體安全技術(shù)規(guī)程，并有通風(fēng)、照明、防火、防 爆、防靜電、防雷等設(shè)施。廠房?jī)?nèi)的生產(chǎn)操作不會(huì)互相影響。醫(yī)用氧 設(shè)專門的充裝區(qū)域，并根據(jù)醫(yī)用氧生產(chǎn)要求設(shè)更衣室。醫(yī)用氧充裝區(qū) 廠房?jī)?nèi)表面平整、無(wú)脫落物、不長(zhǎng)霉、耐磨防滑、易清洗。各車間管 理人員定期對(duì)廠房設(shè)施巡回檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)維修。廠區(qū)道路人流物流分設(shè)，道路平整、暢通，路面為混凝土路面， 不起灰，無(wú)積水，道路平整暢通，有利于安全和消防。2、車間狀況概述：生產(chǎn)廠房分為空分車間和充裝車間，空分車間可滿足壓縮、預(yù)冷、 純化空氣、分餾空氣、制取液氧等生產(chǎn)工藝要求，工藝流程布局合理， 人流、物流分開(kāi)。充裝車間建筑面積600 m2，H藝流程合理，工藝布局無(wú)

8、交叉。充 裝區(qū)內(nèi)設(shè)有衛(wèi)生潔具清洗間，所用的清潔衛(wèi)生工具無(wú)脫落物、易清洗、 易消毒，不對(duì)產(chǎn)品造成污染。廠區(qū)動(dòng)力配線及各類管道均按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范配置，利于維修保 養(yǎng)。廠房?jī)?nèi)各種管道、燈具、等公用設(shè)施易于清潔。生產(chǎn)區(qū)照明與生 產(chǎn)要求相適應(yīng)，廠房?jī)?nèi)安裝有防爆照明燈。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)設(shè)有空瓶待驗(yàn)區(qū)、不合格空瓶區(qū)、合格空瓶區(qū)、實(shí)瓶待驗(yàn) 區(qū)、不合格實(shí)瓶區(qū)、合格實(shí)瓶區(qū)等。庫(kù)區(qū)清潔干燥，照明、通風(fēng)良好， 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的溫、濕度控制符合儲(chǔ)存要求，并定期監(jiān)測(cè)。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)能夠滿足 生產(chǎn)規(guī)模和倉(cāng)儲(chǔ)條件的需要。檢測(cè)中心與生產(chǎn)車間分開(kāi)，設(shè)有化學(xué)分析室、儀器分析室、藥品 庫(kù)及更衣室。檢測(cè)中心的溫、濕度控制符合要求，并定期監(jiān)測(cè)。檢測(cè)中心內(nèi)安裝取樣

9、管，并與設(shè)備及氧貯存容器相連，可直接取樣進(jìn)行檢測(cè)。3、設(shè)備概述：我公司醫(yī)用氧生產(chǎn)設(shè)備主要有ZH15000-6型離心式空氣壓縮機(jī)， ZKG-500型氣動(dòng)自潔式空氣過(guò)濾器，UF14000/10型預(yù)冷器， UHXK14000/10型純化器，PLPK-71/14.4-0.1型中壓膨脹機(jī)， PLPK-11.5/1.98-0.18 型低溫膨脹機(jī)，KDON-1125Y+500PO2/200型分 餾塔，200立低溫液氧貯槽，SVNC往復(fù)式低溫液體泵。醫(yī)用氧氣專 用充裝間充裝設(shè)施為清潔設(shè)置，充裝頭18個(gè)，日充裝能力100150 瓶。以上設(shè)備均符合GMP要求，安裝布局符合生產(chǎn)要求，易于清洗、 消毒，便于生產(chǎn)操作和

10、維修保養(yǎng)，能防止差錯(cuò)和污染。生產(chǎn)設(shè)備有明 顯的狀態(tài)標(biāo)志，與設(shè)備連接的主要管道有流向標(biāo)志。綜上所述：1、醫(yī)用氧站于!年建成，！!年作為醫(yī)用氧站重新粉刷后投入使用。 本年度!空分設(shè)備、充裝匯流排等設(shè)備主體未發(fā)生變更。2、維護(hù)保養(yǎng)檢修情況：維護(hù)保養(yǎng)檢修情況時(shí)間內(nèi)容部門2012.1.16更換1#膨脹機(jī)轉(zhuǎn)子 套、軸承、密封套、擋油 環(huán)、壓輪機(jī)密封蓋2012.1.18更換1#膨脹機(jī)電機(jī)及油泵接觸器一套2012.2.8對(duì)水冷塔液位計(jì)進(jìn)行保溫2012.3.1安裝預(yù)冷系統(tǒng)水泵2012.3.15疏通后冷，檢查粉末過(guò)濾器2012.4.10更換粉末過(guò)濾器濾芯15個(gè)2012.4.25更換預(yù)冷系統(tǒng)南邊泵軸承2012.4.

11、29更換1500水冷塔排污閥2012.5.1低溫冷凍機(jī)換油、加氟利昂、過(guò)濾器更換密封3、驗(yàn)證情況醫(yī)用氧驗(yàn)證包括空分設(shè)備驗(yàn)證、空分工藝驗(yàn)證、充裝設(shè)備驗(yàn)證、 檢驗(yàn)方法驗(yàn)證、氣瓶處理驗(yàn)證。因公司無(wú)制水系統(tǒng)與空氣凈化系統(tǒng)，無(wú)驗(yàn)證。醫(yī)用氧產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)驗(yàn)證的結(jié)論表明，檢驗(yàn)人員資質(zhì)符合產(chǎn)品質(zhì) 量檢驗(yàn)的要求，并具有產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)；分析檢驗(yàn)儀器設(shè)備配置 完整規(guī)范，狀態(tài)良好；產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)方法完全按照中國(guó)藥典二0 一 O版規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)操作方法進(jìn)行檢驗(yàn)，每位檢驗(yàn)人員擁有有效的操 作規(guī)程，檢驗(yàn)人員操作熟練，檢驗(yàn)結(jié)果穩(wěn)定準(zhǔn)確。氣瓶檢驗(yàn)站對(duì)三瓶到期應(yīng)檢醫(yī)用氧氣瓶進(jìn)行了氣瓶外觀清潔;氣 瓶?jī)?nèi)壁除銹、清潔；氣瓶檢驗(yàn)；氣瓶烘干

12、等處理。處理后的醫(yī)用氧氣 瓶符合GB13004-99的規(guī)定，作為醫(yī)用氧產(chǎn)品的包裝容器，不會(huì)影響 醫(yī)用氧的產(chǎn)品質(zhì)量?？辗衷O(shè)備運(yùn)行確認(rèn)方案中要求的各類試驗(yàn)項(xiàng)目都已完成。儀表校 驗(yàn)合格，各項(xiàng)測(cè)試數(shù)據(jù)符合操作要求，空分設(shè)備運(yùn)行測(cè)試結(jié)果達(dá)到要 求。經(jīng)確認(rèn)，空分設(shè)備運(yùn)行合格，不會(huì)使氧制取過(guò)程發(fā)生偏差?？辗株P(guān)鍵工藝參數(shù)核對(duì)無(wú)誤。檢驗(yàn)結(jié)果：醫(yī)用液氧產(chǎn)品質(zhì)量符合 中國(guó)藥典二O 一 O版二部的要求。經(jīng)確認(rèn)，整個(gè)空分工藝合理， 能夠保證醫(yī)用氧產(chǎn)品質(zhì)量不受影響，不出現(xiàn)偏差。充裝設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)方案中要求的各類試驗(yàn)項(xiàng)目都已完成。儀表校 驗(yàn)合格，各項(xiàng)測(cè)試數(shù)據(jù)符合操作要求，機(jī)器開(kāi)啟及停止?fàn)顟B(tài)正常，充 裝功能測(cè)試結(jié)果達(dá)到要求。經(jīng)

13、確認(rèn)，充裝設(shè)備運(yùn)行合格，不會(huì)使醫(yī)用 氧充裝過(guò)程發(fā)生偏差。綜上所述，2012年的醫(yī)用氧驗(yàn)證表明我公司醫(yī)用氧生產(chǎn)完全符合藥品質(zhì)量管理規(guī)范中所要求的，產(chǎn)品質(zhì)量滿足中國(guó)藥典二O一 O版二部的要求。七、生產(chǎn)工藝和處方變更情況：醫(yī)用氧生產(chǎn)工藝流程未發(fā)生變更。八、穩(wěn)定性考察情況概述抽取批號(hào)、中任意一瓶進(jìn)行穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)，每月按照醫(yī)用氧產(chǎn)品 全檢項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)，其產(chǎn)品純度均未低于合格標(biāo)準(zhǔn)，其它項(xiàng)目如酸堿 度、二氧化碳含量等均符合標(biāo)準(zhǔn)要求。九、自檢情況年月日，公司向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)要求增加醫(yī) 用氧（液態(tài)）規(guī)格得到批準(zhǔn)，批準(zhǔn)文號(hào)為：國(guó)藥準(zhǔn)字!。年月日，藥 品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍經(jīng)省藥監(jiān)局審查后批準(zhǔn)變更為醫(yī)用氧（液態(tài)、 氣態(tài)）。因此公司具備醫(yī)用氧（液態(tài)、氣態(tài)）生產(chǎn)許可、醫(yī)用氧（氣 態(tài)）GMP證書(shū)。至此，為了更好地嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)管理法、藥 品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）的要求進(jìn)行醫(yī)用氧生產(chǎn)，近期 公司根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010版）、TZ-SMP-8001自檢 管理規(guī)程的規(guī)定認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)公司醫(yī)用氧GMP實(shí)施情況進(jìn)行 了全面認(rèn)真的自檢。自檢評(píng)價(jià)：公司根據(jù)藥品生產(chǎn)管理法藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī) 范及其認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)，從人員與機(jī)構(gòu)、廠房、設(shè)備等十幾個(gè)方面進(jìn) 行了認(rèn)真自查，自查后認(rèn)為：硬件設(shè)施滿足管理規(guī)范要