上海市檢驗檢測機構(gòu)能力驗證管理辦法(草案)

1、上海市檢驗檢測機構(gòu)能力驗證管理辦法（草案）第一章總則第一條【目的和依據(jù)】為了規(guī)范能力驗證活動，加強檢 驗檢測機構(gòu)監(jiān)督管理，提升檢驗檢測行業(yè)能力水平， 根據(jù)上 海市檢驗檢測條例檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法和實驗室能力驗證實施辦法等有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。第二條【調(diào)整范圍】本市市場監(jiān)督管理部門組織開展檢 驗檢測機構(gòu)能力驗證和監(jiān)督管理，以及本市檢驗檢測機構(gòu)參 加能力驗證，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。第三條【實施原則】開展能力驗證是本市市場監(jiān)督管理 部門判斷檢驗檢測機構(gòu)技術(shù)能力的行政監(jiān)督管理方式，應(yīng)當(dāng) 遵循科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、統(tǒng)一規(guī)范、公平公正、信息公開的原則。第四條【管理職責(zé)】上海市市場監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全市能 力驗證的統(tǒng)一管

2、理、綜合協(xié)調(diào)和組織實施工作，并授權(quán)有關(guān) 區(qū)市場監(jiān)督管理局開展特定項目能力驗證。本市市場監(jiān)督管理部門根據(jù)工作需要，可以委托具備條 件的社會組織、技術(shù)機構(gòu)負(fù)責(zé)能力驗證的具體組織協(xié)調(diào)工作。第五條【參加范圍】本市市場監(jiān)督管理部門組織開展的 能力驗證，獲得相關(guān)項目參數(shù)資質(zhì)認(rèn)定能力的檢驗檢測機構(gòu) 應(yīng)當(dāng)參加（以下簡稱參加機構(gòu)）。其他檢驗檢測機構(gòu)可自愿參加。第六條【結(jié)果互認(rèn)】本市市場監(jiān)督管理部門加強與長三角各省市場監(jiān)督管理部門、中國合格評定國家認(rèn)可委員會（以下簡稱CNAS ） 以及本市有關(guān)行業(yè)管理部門的溝通協(xié)作，推動能力驗證的聯(lián)合實施和結(jié)果互認(rèn)。第二章 能力驗證項目的征集第七條【征集方式】根據(jù)檢驗檢測機構(gòu)監(jiān)督

3、管理工作需要，上海市市場監(jiān)督管理局向社會公開征集檢驗檢測機構(gòu)能力驗證項目。第八條【申報單位條件】能力驗證項目申報單位應(yīng)當(dāng)符合下列條件：（一）依法成立并能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的法人或者經(jīng)法人授權(quán)的其他組織；（二）取得申報項目的檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定，或者獲得 CNAS 能力驗證提供者認(rèn)可等權(quán)威資質(zhì)；（三）具有相關(guān)領(lǐng)域的技術(shù)專家和統(tǒng)計專家等人員，能夠按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)要求策劃、制定能力驗證方案，保障能力驗證工作的有效性；（四）具有承擔(dān)能力驗證活動所必需的設(shè)備、設(shè)施和環(huán)境；（五）能夠制備或取得與所開展的能力驗證項目相適應(yīng)的樣品，并對樣品進行有效的儲存、包裝、標(biāo)識、分發(fā)和處 置；（六）能夠客觀、清晰、全面

4、地編制能力驗證工作報告, 工作報告應(yīng)包含所有參加機構(gòu)的能力驗證結(jié)果等內(nèi)容；（七）能夠配合市場監(jiān)督管理部門對參加機構(gòu)開展現(xiàn)場 核查。第九條【申報項目要求】能力驗證申報單位申報的項目 應(yīng)當(dāng)具備科學(xué)性、可行性和代表性，有明確的檢驗檢測方法 標(biāo)準(zhǔn)和可靠的結(jié)果評價方法。申報項目應(yīng)當(dāng)具有一定的社會和經(jīng)濟效益，參加機構(gòu)數(shù) 量應(yīng)當(dāng)滿足能力驗證結(jié)果統(tǒng)計判定的要求。第十條【申報程序】申報單位應(yīng)當(dāng)如實填寫上海市檢 驗檢測機構(gòu)能力驗證項目申報表和能力驗證項目信息數(shù) 據(jù)采集表，并報送至上海市市場監(jiān)督管理局。上海市市場監(jiān)督管理局組織專家對申報項目進行技術(shù) 評審，符合條件的納入上海市檢驗檢測機構(gòu)能力驗證項目庫 （以下簡稱能

5、力驗證項目庫）。第十一條【項目庫管理】上海市市場監(jiān)督管理局對能力 驗證項目庫實施動態(tài)管理：（一）申報單位對已入庫項目進行定期維護和自評，對 不再符合能力驗證項目實施要求的應(yīng)當(dāng)及時向上海市市場 監(jiān)督管理局申請撤回；（二）申報單位有新增能力驗證項目的，可以按程序向上海市市場監(jiān)督管理局補充申報；（三）上海市市場監(jiān)督管理局向社會公開能力驗證項目 信息。第三章 能力驗證項目的確定和實施第十二條【項目確定】上海市市場監(jiān)督管理局根據(jù)檢驗 檢測監(jiān)管需要和社會關(guān)注的重點領(lǐng)域，從能力驗證項目庫中 選擇相關(guān)項目，通過公開招標(biāo)或?qū)＜以u審的方式，確定上海 市檢驗檢測機構(gòu)年度能力驗證項目，并公布實施。被確定為能力驗證項目

6、承擔(dān)單位的機構(gòu)（以下簡稱承擔(dān) 單位），應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時間內(nèi)向市場監(jiān)督管理部門報備能力驗 證項目實施方案。第十三條【項目通知】承擔(dān)單位應(yīng)當(dāng)在核實相關(guān)信息后 向取得相關(guān)項目參數(shù)資質(zhì)認(rèn)定的檢驗檢測機構(gòu)發(fā)送能力驗 證通知。能力驗證項目覆蓋檢驗檢測機構(gòu)數(shù)量較多的，必要 情況下可由相關(guān)市場監(jiān)督管理部門隨機確定參加機構(gòu)名單。參加機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照能力驗證通知要求反饋相關(guān)信息，不 得拒絕參加。參加機構(gòu)有多個實驗場所且具備相同項目參數(shù) 資質(zhì)認(rèn)定能力的，應(yīng)當(dāng)同時參加能力驗證。第十四條【樣品制備】承擔(dān)單位應(yīng)當(dāng)正確制備或者購置 與所開展能力驗證項目相適應(yīng)的樣品。樣品制備完成后，承 擔(dān)單位應(yīng)當(dāng)開展均勻性、穩(wěn)定性檢驗，樣品為購置的

7、，還應(yīng) 當(dāng)從樣品提供單位取得均勻性、穩(wěn)定性的證明。承擔(dān)單位應(yīng)當(dāng)采取必要的控制措施，對樣品特性值和相 關(guān)信息進行保密。第十五條【樣品發(fā)放】承擔(dān)單位應(yīng)當(dāng)采用適當(dāng)?shù)陌b和 運輸方式進行樣品發(fā)放，并同時提供該項目實施要求的作業(yè) 指導(dǎo)書。參加機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照作業(yè)指導(dǎo)書的要求及時對樣品狀 態(tài)進行確認(rèn)。第十六條【現(xiàn)場核查】承擔(dān)單位應(yīng)當(dāng)按照市場監(jiān)督管理 部門的要求，對參加機構(gòu)相關(guān)項目參數(shù)的資質(zhì)認(rèn)定能力保持 情況和檢驗檢測過程的規(guī)范性開展現(xiàn)場核查。被核查機構(gòu)的 名單由市場監(jiān)督管理部門按照一定比例隨機抽取。被核查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合承擔(dān)單位的現(xiàn)場核查工作，如實提 供相關(guān)材料和信息。第十七條【數(shù)據(jù)結(jié)果的報送】參加機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照作

8、業(yè)指 導(dǎo)書和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求獨立完成能力驗證樣品檢 測，并在規(guī)定時間內(nèi)向承擔(dān)單位報送檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果及相關(guān) 原始記錄。承擔(dān)單位應(yīng)當(dāng)對參加機構(gòu)提交的數(shù)據(jù)、結(jié)果的完整性和 有效性進行確認(rèn)。第十八條【統(tǒng)計評價】承擔(dān)單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)實施方案確定 的能力驗證結(jié)果評定程序和方法，對參加機構(gòu)提交的檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果進行統(tǒng)計分析和結(jié)果評定。能力驗證評定結(jié)果根據(jù)統(tǒng)計評價方法一般分為滿意結(jié)果、可疑結(jié)果、不滿意結(jié)果。第十九條【結(jié)果通知】承擔(dān)單位應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時間內(nèi)將能力驗證評定結(jié)果提交市場監(jiān)督管理部門，并向參加機構(gòu)發(fā)送結(jié)果通知。參加機構(gòu)在收到結(jié)果通知后，應(yīng)當(dāng)對結(jié)果通知的內(nèi)容進行確認(rèn)。第二十條【補測要求】能力驗證評定結(jié)果為

9、可疑、不滿意的參加機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)進行全面整改，并向相關(guān)市場監(jiān)督管理部門提交整改報告。整改期間，不得對外出具相關(guān)項目參數(shù)的具有社會證明作用的檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果。參加機構(gòu)完成整改后，應(yīng)當(dāng)向承擔(dān)單位提出補測申請，承擔(dān)單位應(yīng)當(dāng)及時安排補測。補測的程序和要求參照本章前述規(guī)定執(zhí)行。第二十一條【項目驗收】承擔(dān)單位應(yīng)當(dāng)在能力驗證活動結(jié)束后一個月以內(nèi)，向相關(guān)市場監(jiān)督管理部門提交工作報告，并由市場監(jiān)督管理部門組織專家對項目進行驗收。第二十二條【文件記錄的歸檔保存】承擔(dān)單位應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)市場監(jiān)督管理部門的要求，對能力驗證活動的工作報告、原始記錄及相關(guān)工作記錄建立檔案，并至少保存6 年。第二十三條【異議處理程序

10、】參加機構(gòu)對能力驗證結(jié)果有異議的， 應(yīng)當(dāng)自收到結(jié)果通知之日起7 個工作日內(nèi)向相關(guān)市場監(jiān)督管理部門提出書面異議處理申請，并提交相關(guān)材料。收到異議處理申請的市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織異議處理，并將處理結(jié)論書面告知申請人。第四章 結(jié)果處理第二十四條【結(jié)果公開】本市市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時向社會公布其組織實施的能力驗證結(jié)果信息。第二十五條【對滿意結(jié)果的處理】能力驗證評定結(jié)果為滿意的檢驗檢測機構(gòu)，且相關(guān)項目參數(shù)所涉及的人員、儀器設(shè)備、環(huán)境設(shè)施、檢驗檢測依據(jù)等能力條件未發(fā)生顯著變化的，在 2 年內(nèi)可以免于本市資質(zhì)認(rèn)定的現(xiàn)場評審。第二十六條【對可疑、不滿意結(jié)果的處理】能力驗證評定結(jié)果為可疑、不滿意的機構(gòu)，未在

11、規(guī)定時間內(nèi)進行整改并參加補測的，或者補測后仍然為可疑、不滿意的，由上海市市場監(jiān)督管理局按照 檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法 實驗室能力驗證實施辦法的規(guī)定撤銷其相關(guān)項目參數(shù)的資質(zhì)認(rèn)定能力，并依法納入檢驗檢測機構(gòu)信用記錄。上述被撤銷資質(zhì)認(rèn)定能力的檢驗檢測機構(gòu)在 2 年內(nèi)向上海市市場監(jiān)督管理局申請資質(zhì)認(rèn)定許可的，不再適用告知承諾制度。參加機構(gòu)通過偽造、串通等手段提供虛假檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果的，由上海市市場監(jiān)督管理局按照檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法的規(guī)定撤銷其資質(zhì)認(rèn)定證書。第二十七條【對不參加機構(gòu)的處理】取得資質(zhì)認(rèn)定的檢 驗檢測機構(gòu)未按照要求參加能力驗證的，由相關(guān)市場監(jiān)督管 理部門按照檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法進行處理。 檢驗檢測機構(gòu)聲明放棄相關(guān)項目參數(shù)能力的，應(yīng)當(dāng)及時辦理 資質(zhì)認(rèn)定項目取消的變更手續(xù)。第二十八條【現(xiàn)場核查問題的整改和處理】對于現(xiàn)場核 查發(fā)現(xiàn)的問題，被核查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時進行整改，并在規(guī)定期 限內(nèi)向相關(guān)市場監(jiān)督管理部門提交整改報告。被核查機構(gòu)涉 嫌存在違法檢驗檢測行為的，依照上海市檢驗檢測條例 檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法等法規(guī)規(guī)章處理。第二十九條【結(jié)果采信】本市市場監(jiān)督管理部門和其他 行業(yè)管理部門在委托、授權(quán)或者指定檢驗檢測任務(wù)時，應(yīng)當(dāng) 優(yōu)先選擇能力驗證評定結(jié)果為滿意的檢驗檢測機構(gòu)，并對評 定結(jié)果為可疑、不滿意的檢驗檢測機構(gòu)依法予以限制。第三十條【對承擔(dān)單位的監(jiān)