藥品專業(yè)素質(zhì)提升工程實施方案

1、HONGYU.MACRO藥品專業(yè)素質(zhì)提升工程實施方案立足新發(fā)展階段、貫徹新發(fā)展理念、構(gòu)建新發(fā)展格局，堅持人民至上、生命至上，堅持穩(wěn)中求進工作總基調(diào)，堅持科學(xué)化、法治化、國際化、現(xiàn)代化方向，堅定不移保安全守底線、促發(fā)展追高線，持續(xù)深化監(jiān)管改革，強化檢查執(zhí)法，創(chuàng)新監(jiān)管方式，提升監(jiān)管能力，加快推動我國從制藥大國向制藥強國跨越，更好滿足人民群眾的健康需求。問題和形勢在肯定成績的同時，必須清醒認(rèn)識到我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展不平衡不充分，藥品安全性、有效性、可及性仍需進一步提高，全生命周期監(jiān)管工作仍需完善?，F(xiàn)代生物醫(yī)藥新技術(shù)、新方法、新商業(yè)模式日新月異，對傳統(tǒng)監(jiān)管模式和監(jiān)管能力形成挑戰(zhàn)。藥品監(jiān)管信息化水平需進一步

2、提高，技術(shù)支撐體系建設(shè)有待加強。藥品監(jiān)管隊伍力量與監(jiān)管任務(wù)不匹配、監(jiān)管人員專業(yè)能力不強的問題仍然較突出。新型冠狀病毒肺炎疫情的暴發(fā)反映出人類面臨的新型疾病風(fēng)險越來越大，對藥品研發(fā)、安全和療效提出了新的需求。當(dāng)前，黨中央、國務(wù)院對藥品安全提出了新的更高要求，圍繞加快臨床急需藥品上市、改革完善疫苗管理體制、中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展等作出一系列重大部署。人民群眾對藥品質(zhì)量和安全有更高期盼，對藥品的品種、數(shù)量和質(zhì)量需求保持快速上升趨勢。醫(yī)藥行業(yè)對公平、有序、可預(yù)期的監(jiān)管環(huán)境有強烈訴求，迫切需要監(jiān)管部門進一步完善優(yōu)化審評審批機制，提升服務(wù)水平和監(jiān)管效能，進一步提高審評過程透明度，通過強有力的監(jiān)管支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實

3、現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。保障措施（一）加強對藥品安全工作的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)完善領(lǐng)導(dǎo)干部藥品安全責(zé)任制度。地方各級政府對本地區(qū)藥品安全工作負總責(zé)，主要負責(zé)人是本地區(qū)藥品安全工作第一責(zé)任人，明確地方政府班子成員藥品安全領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。完善地方藥品安全工作考核評估體系，將藥品安全工作納入地方黨政領(lǐng)導(dǎo)干部考核內(nèi)容。將藥品安全及相關(guān)的檢驗檢測、審評審批、檢查核查、監(jiān)測評價等技術(shù)支撐體系作為重要內(nèi)容納入公共衛(wèi)生體系統(tǒng)籌規(guī)劃建設(shè)。各省級人民政府要建立藥品安全協(xié)調(diào)機制，統(tǒng)籌藥品安全和經(jīng)濟社會發(fā)展，省級各相關(guān)部門要加強協(xié)調(diào)配合，推動有關(guān)工作落實。各有關(guān)部門要按照職責(zé)，細化分解目標(biāo)和任務(wù)。國家藥監(jiān)局負責(zé)組織對本規(guī)劃執(zhí)行情況進行終期評

4、估。需要對本規(guī)劃調(diào)整時，按程序商有關(guān)部門調(diào)整。（二）創(chuàng)新完善支持保障機制完善藥品監(jiān)管經(jīng)費保障機制。建立藥品審評審批企業(yè)收費動態(tài)調(diào)整制度。逐步將審評、檢查、檢驗、監(jiān)測評價、標(biāo)準(zhǔn)管理等技術(shù)支撐服務(wù)納入政府購買服務(wù)范圍。繼續(xù)支持藥品安全監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)和裝備配備。創(chuàng)新完善人力資源政策，在公開招聘、崗位設(shè)置、職稱評聘、薪酬待遇保障等方面優(yōu)化強化政策支持力度，破除人才職業(yè)發(fā)展瓶頸。合理核定相關(guān)技術(shù)支撐機構(gòu)的績效工資總量，鼓勵各地在績效工資分配時向疫苗駐廠監(jiān)管等高風(fēng)險監(jiān)管崗位人員傾斜。（三）積極參與全球藥品安全治理深入?yún)⑴c國際監(jiān)管協(xié)調(diào)，全面參與藥品監(jiān)管領(lǐng)域國際合作交流，積極做好對外宣傳，提升國際社會對我國

5、藥品監(jiān)管的認(rèn)知度。積極參與國際規(guī)則制定，形成與國際規(guī)范相適應(yīng)的監(jiān)測與評價體系。加強與主要貿(mào)易國和地區(qū)、“一帶一路”重點國家和地區(qū)藥品監(jiān)管的交流合作。積極推進加入藥品檢查合作計劃，建設(shè)一支具有國際視野的高水平檢查員隊伍。加強與國際化妝品監(jiān)管聯(lián)盟交流合作。加強國際傳統(tǒng)藥監(jiān)管的交流與合作，促進中藥“走出去”。創(chuàng)新完善藥品領(lǐng)域國際交流合作方式，提升國際交流合作水平，共建人類衛(wèi)生健康共同體。（四）激勵藥品監(jiān)管干部隊伍履職盡責(zé)擔(dān)當(dāng)作為加強藥品監(jiān)管隊伍思想政治建設(shè)，增強“四個意識”，堅定“四個自信”，做到“兩個維護”，忠實履行藥品監(jiān)管政治責(zé)任。堅持把監(jiān)督貫穿藥品監(jiān)管工作全過程，進一步完善權(quán)力運行和監(jiān)督制約機

6、制，嚴(yán)肅追究監(jiān)管失職瀆職責(zé)任。建立依法履職免責(zé)、容錯糾錯制度。加強人文關(guān)懷，努力解決監(jiān)管人員工作和生活后顧之憂。加快優(yōu)化人才成長途徑，健全人才評價激勵機制，激發(fā)監(jiān)管隊伍的活力和創(chuàng)造力。對作出突出貢獻的單位和個人，按照國家有關(guān)規(guī)定給予表彰獎勵，推動形成團結(jié)奮進、積極作為、昂揚向上的良好風(fēng)尚。專業(yè)素質(zhì)提升工程1.加強專業(yè)教育培訓(xùn)能力建設(shè)。以國家藥監(jiān)局高級研修學(xué)院為依托，加強專業(yè)教育培訓(xùn)體系建設(shè)。充分利用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，整合現(xiàn)有資源，進一步拓寬教育培訓(xùn)的可及性。2.加大教育培訓(xùn)力度。監(jiān)管人員專業(yè)化培訓(xùn)時間不低于40學(xué)時/年。新入職人員規(guī)范化培訓(xùn)時間不低于90學(xué)時。對地方各級政府分管負責(zé)人進行分級培訓(xùn)。各

7、級專兼職檢查員均按教學(xué)大綱完成崗前資格培訓(xùn)并通過考核。3.加強執(zhí)業(yè)藥師隊伍建設(shè)。完善執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度，規(guī)范繼續(xù)教育，持續(xù)實施執(zhí)業(yè)藥師能力與學(xué)歷提升工程。完善全國執(zhí)業(yè)藥師管理信息系統(tǒng)。持續(xù)深化審評審批制度改革1.進一步完善審評工作體系。落實國家重大戰(zhàn)略，優(yōu)化中藥和生物制品（疫苗）等審評檢查機構(gòu)設(shè)置，進一步完善國家審評中心與分中心的工作職責(zé)和流程。健全省級審評機構(gòu)，充實技術(shù)力量，提高審評能力，形成以國家審評中心為龍頭、分中心為補充，與地方審評機構(gòu)密切協(xié)作的科學(xué)高效的審評工作體系。2.進一步加大創(chuàng)新研發(fā)支持力度。建立國家藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新協(xié)作機制，加強對創(chuàng)新藥研發(fā)的指導(dǎo)。進一步健全倫理審查機制，保

8、障受試者權(quán)益，提高倫理審查效率。優(yōu)化專家咨詢委員會制度，緊盯國際前沿技術(shù)發(fā)展，提高創(chuàng)新產(chǎn)品審評技術(shù)能力。完善審評交流機制，拓展溝通交流方式和渠道，強化對申請人的技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)。及時分析、評價醫(yī)療器械風(fēng)險變化，完善醫(yī)療器械分類動態(tài)調(diào)整機制，建立完善醫(yī)療器械命名數(shù)據(jù)庫。3.加強創(chuàng)新產(chǎn)品審評能力，能夠同步審評審批全球創(chuàng)新藥物和醫(yī)療器械，支持境外新藥和醫(yī)療器械在境內(nèi)同步上市，讓人民群眾逐步實現(xiàn)同步享受全球醫(yī)藥創(chuàng)新成果。3.繼續(xù)推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。持續(xù)推進化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑一致性評價，穩(wěn)步推進化學(xué)藥品仿制藥注射劑一致性評價。健全一致性評價政策和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，更新完善參比制劑目錄，推動仿制

9、藥質(zhì)量提升。持續(xù)跟蹤監(jiān)督通過一致性評價后的仿制藥質(zhì)量。加強生物類似藥審評法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，促進生物類似藥高質(zhì)量發(fā)展。完善藥品安全治理體系1.健全法律法規(guī)制度。全面貫徹落實藥品管理法、中醫(yī)藥法、疫苗管理法和醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、化妝品監(jiān)督管理條例等，加快配套法規(guī)規(guī)章制修訂，及時清理完善規(guī)范性文件，構(gòu)建更加系統(tǒng)完備的藥品監(jiān)管法律法規(guī)制度體系。加快國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則落地實施。2.健全各級藥品監(jiān)管體制機制。省級藥品監(jiān)管部門要適應(yīng)新監(jiān)管事權(quán)，鼓勵根據(jù)產(chǎn)業(yè)分布特點強化重點區(qū)域監(jiān)管力量配置，確保監(jiān)管有效覆蓋。市縣級市場監(jiān)管部門要加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)，在綜合執(zhí)法隊伍中切實加強藥品監(jiān)管執(zhí)法

10、力量配備，確保履職到位。鼓勵省級藥品監(jiān)管部門建立跨區(qū)域藥品監(jiān)管協(xié)同機制，共享監(jiān)管資源，推進數(shù)據(jù)對接，探索互派檢查、監(jiān)管互認(rèn)，提升監(jiān)管效能。3.嚴(yán)格落實藥品上市許可持有人和醫(yī)療器械注冊人（備案人）主體責(zé)任。全面實施醫(yī)療器械注冊人制度。加強行業(yè)自律，推動行業(yè)誠信體系建設(shè)，引導(dǎo)和督促企業(yè)嚴(yán)格依法依規(guī)開展生產(chǎn)經(jīng)營等活動，督促指導(dǎo)藥品上市許可持有人定期開展上市后評價。大力開展法規(guī)政策宣講和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，推動從業(yè)人員和企業(yè)負責(zé)人高度重視質(zhì)量管理體系建設(shè)，提升企業(yè)落實主體責(zé)任的能力。4.強化市場監(jiān)管和藥品監(jiān)管協(xié)同。強化國家、省、市、縣四級負責(zé)藥品監(jiān)管的部門在藥品全生命周期的監(jiān)管協(xié)同，完善各級市場監(jiān)管與藥品監(jiān)管部門之間在信息報送、人員調(diào)派、教育培訓(xùn)、應(yīng)急處置等方面的工作機制，形成藥品監(jiān)管工作全國一盤棋格局。加強省級藥品監(jiān)管部門對市縣級市場監(jiān)管部門藥品監(jiān)管工作的指導(dǎo)，完善省、市、縣藥品安全風(fēng)險會商機制。5.強化多部門治理協(xié)同。加快推進“三醫(yī)聯(lián)動”改革。藥品監(jiān)管、公安、工信、衛(wèi)生健康、醫(yī)保、發(fā)展改革、財政、科技等部門加強資源共享和政策協(xié)調(diào)，建立藥品安全治理多部門協(xié)同政策工具箱。發(fā)揮藥學(xué)科技社團組織、新聞媒體作用，加大科普宣傳力度，舉辦全國安全用藥月和醫(yī)療器械、化妝品安全科普宣傳周等品牌活動，提升全民安全