藥品檢驗檢測能力提升工程實施方案

1、HONGYU.MACRO藥品檢驗檢測能力提升工程實施方案在肯定成績的同時，必須清醒認識到我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展不平衡不充分，藥品安全性、有效性、可及性仍需進一步提高，全生命周期監(jiān)管工作仍需完善。現(xiàn)代生物醫(yī)藥新技術(shù)、新方法、新商業(yè)模式日新月異，對傳統(tǒng)監(jiān)管模式和監(jiān)管能力形成挑戰(zhàn)。藥品監(jiān)管信息化水平需進一步提高，技術(shù)支撐體系建設(shè)有待加強。藥品監(jiān)管隊伍力量與監(jiān)管任務不匹配、監(jiān)管人員專業(yè)能力不強的問題仍然較突出。新型冠狀病毒肺炎疫情的暴發(fā)反映出人類面臨的新型疾病風險越來越大，對藥品研發(fā)、安全和療效提出了新的需求。加強智慧監(jiān)管體系和能力建設(shè)1.建立健全藥品信息化追溯體系。落實藥品上市許可持有人追溯主體責任。完善

2、藥品信息化追溯體系，構(gòu)建國家藥品追溯協(xié)同服務和監(jiān)管體系，推進藥品追溯信息互通共享，實現(xiàn)重點類別藥品全過程來源可溯、去向可追。逐步實施醫(yī)療器械唯一標識，完善醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫，加強在上市后監(jiān)管、醫(yī)療管理、醫(yī)保管理等領(lǐng)域的銜接應用。2.推進藥品全生命周期數(shù)字化管理。加強國家藥品、醫(yī)療器械、化妝品品種檔案建設(shè)與應用。加強國家藥品監(jiān)管大數(shù)據(jù)的匯集、分析、應用及評估。加強政府部門和行業(yè)組織、醫(yī)藥企業(yè)、第三方平臺等有關(guān)數(shù)據(jù)的開發(fā)利用，研究探索基于大數(shù)據(jù)的關(guān)鍵共性技術(shù)與應用，服務監(jiān)管辦案、推進政務公開、保障基層執(zhí)法、防控藥品風險，促進監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)數(shù)字化升級。3.建立健全藥品監(jiān)管信息化標準體系。完善藥品監(jiān)管

3、信息化標準體系框架。加快藥品監(jiān)管信息化標準編制，重點開展電子證照、藥品品種檔案、醫(yī)療器械監(jiān)管和化妝品監(jiān)管等信息化標準制修訂，促進藥品監(jiān)管信息共享和業(yè)務協(xié)同。4.提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應用服務水平。推動工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)在疫苗、血液制品、特殊藥品等監(jiān)管領(lǐng)域的融合應用。建立健全藥品注冊電子通用技術(shù)文檔系統(tǒng)和醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)，推進審評審批和證照管理數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化。加快推進化妝品監(jiān)管領(lǐng)域移動互聯(lián)應用，提升辦事效率與服務水平。推進各層級、各單位監(jiān)管業(yè)務系統(tǒng)互聯(lián)互通，共享共用監(jiān)管信息，逐步實現(xiàn)“一網(wǎng)通辦”“跨省通辦”。保障措施（一）加強對藥品安全工作的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)領(lǐng)導完善領(lǐng)導干部藥品安全責任制度。地方

4、各級政府對本地區(qū)藥品安全工作負總責，主要負責人是本地區(qū)藥品安全工作第一責任人，明確地方政府班子成員藥品安全領(lǐng)導責任。完善地方藥品安全工作考核評估體系，將藥品安全工作納入地方黨政領(lǐng)導干部考核內(nèi)容。將藥品安全及相關(guān)的檢驗檢測、審評審批、檢查核查、監(jiān)測評價等技術(shù)支撐體系作為重要內(nèi)容納入公共衛(wèi)生體系統(tǒng)籌規(guī)劃建設(shè)。各省級人民政府要建立藥品安全協(xié)調(diào)機制，統(tǒng)籌藥品安全和經(jīng)濟社會發(fā)展，省級各相關(guān)部門要加強協(xié)調(diào)配合，推動有關(guān)工作落實。各有關(guān)部門要按照職責，細化分解目標和任務。國家藥監(jiān)局負責組織對本規(guī)劃執(zhí)行情況進行終期評估。需要對本規(guī)劃調(diào)整時，按程序商有關(guān)部門調(diào)整。（二）創(chuàng)新完善支持保障機制完善藥品監(jiān)管經(jīng)費保障機

5、制。建立藥品審評審批企業(yè)收費動態(tài)調(diào)整制度。逐步將審評、檢查、檢驗、監(jiān)測評價、標準管理等技術(shù)支撐服務納入政府購買服務范圍。繼續(xù)支持藥品安全監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)和裝備配備。創(chuàng)新完善人力資源政策，在公開招聘、崗位設(shè)置、職稱評聘、薪酬待遇保障等方面優(yōu)化強化政策支持力度，破除人才職業(yè)發(fā)展瓶頸。合理核定相關(guān)技術(shù)支撐機構(gòu)的績效工資總量，鼓勵各地在績效工資分配時向疫苗駐廠監(jiān)管等高風險監(jiān)管崗位人員傾斜。（三）積極參與全球藥品安全治理深入?yún)⑴c國際監(jiān)管協(xié)調(diào)，全面參與藥品監(jiān)管領(lǐng)域國際合作交流，積極做好對外宣傳，提升國際社會對我國藥品監(jiān)管的認知度。積極參與國際規(guī)則制定，形成與國際規(guī)范相適應的監(jiān)測與評價體系。加強與主要貿(mào)易國

6、和地區(qū)、“一帶一路”重點國家和地區(qū)藥品監(jiān)管的交流合作。積極推進加入藥品檢查合作計劃，建設(shè)一支具有國際視野的高水平檢查員隊伍。加強與國際化妝品監(jiān)管聯(lián)盟交流合作。加強國際傳統(tǒng)藥監(jiān)管的交流與合作，促進中藥“走出去”。創(chuàng)新完善藥品領(lǐng)域國際交流合作方式，提升國際交流合作水平，共建人類衛(wèi)生健康共同體。（四）激勵藥品監(jiān)管干部隊伍履職盡責擔當作為加強藥品監(jiān)管隊伍思想政治建設(shè)，增強“四個意識”，堅定“四個自信”，做到“兩個維護”，忠實履行藥品監(jiān)管政治責任。堅持把監(jiān)督貫穿藥品監(jiān)管工作全過程，進一步完善權(quán)力運行和監(jiān)督制約機制，嚴肅追究監(jiān)管失職瀆職責任。建立依法履職免責、容錯糾錯制度。加強人文關(guān)懷，努力解決監(jiān)管人員工

7、作和生活后顧之憂。加快優(yōu)化人才成長途徑，健全人才評價激勵機制，激發(fā)監(jiān)管隊伍的活力和創(chuàng)造力。對作出突出貢獻的單位和個人，按照國家有關(guān)規(guī)定給予表彰獎勵，推動形成團結(jié)奮進、積極作為、昂揚向上的良好風尚?！笆奈濉睍r期主要發(fā)展目標“十四五”期末，藥品監(jiān)管能力整體接近國際先進水平，藥品安全保障水平持續(xù)提升，人民群眾對藥品質(zhì)量和安全更加滿意、更加放心。支持產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的監(jiān)管環(huán)境更加優(yōu)化。審評審批制度改革持續(xù)深化，批準一批臨床急需的創(chuàng)新藥，加快有臨床價值的創(chuàng)新藥上市，促進公眾健康。創(chuàng)新產(chǎn)品評價能力明顯提升，在中國申請的全球創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械盡快在境內(nèi)上市。制修訂藥品醫(yī)療器械化妝品標準2650項（個），新

8、增指導原則480個。疫苗監(jiān)管達到國際先進水平。通過世界衛(wèi)生組織疫苗國家監(jiān)管體系評估。積極推進疫苗生產(chǎn)企業(yè)所在省級藥品檢驗機構(gòu)具備轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)疫苗主要品種批簽發(fā)能力。中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展邁出新步伐。中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結(jié)合的審評證據(jù)體系初步建立。逐步探索建立符合中藥特點的安全性評價方法和標準體系。中藥現(xiàn)代監(jiān)管體系更加健全。專業(yè)人才隊伍建設(shè)取得較大進展。培養(yǎng)一批具備國際先進水平的高層次審評員、檢查員和檢驗檢測領(lǐng)域?qū)I(yè)素質(zhì)過硬的學科帶頭人。藥品監(jiān)管隊伍專業(yè)素質(zhì)明顯提升，隊伍專業(yè)化建設(shè)取得積極成效。技術(shù)支撐能力明顯增強。全生命周期藥物警戒體系初步建成。中國藥品監(jiān)管科學行動計劃取得積極成果，推出一批監(jiān)管新工具、新標準、新方法。藥品檢驗檢測機構(gòu)能力明顯提升。檢驗檢測能力提升工程1.疫苗檢驗檢測能力提升。中國食品藥品檢定研究院對標國際前沿技術(shù)，具備對全部疫苗品種的批簽發(fā)能力。加快建設(shè)藥品監(jiān)管相關(guān)國家重點實驗室，開展創(chuàng)新疫苗及生物技術(shù)產(chǎn)品等藥品評價與檢定方面的研究。推動將疫苗生產(chǎn)企業(yè)所在省份及部分疫苗使用大省的省級藥品檢驗機構(gòu)建成為國家疫苗批簽發(fā)機構(gòu)。2.中藥民族藥檢驗能力提升。建立中藥民族藥分子生物學基因庫、國家中藥標本數(shù)字化平臺。分地域建設(shè)1個國家級、810個區(qū)域性中藥外源性污染物檢測與安全性評價技術(shù)平臺，構(gòu)建中藥外源性有害殘留物監(jiān)測體系