藥品經(jīng)營管理醫(yī)學課件教學課件

1、第六章 藥品經(jīng)營管理2021/7/91 2010年3月，九江市食品藥品監(jiān)督管理局“藥品監(jiān)督網(wǎng)絡”信息員報告有人到性保健品店推銷避孕藥品、避孕器械和性保健品，懷疑是假冒產(chǎn)品。市食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合市公安局治安支隊迅速行動，將兩名涉案中年女性帶回進行調(diào)查。經(jīng)對現(xiàn)場進行檢查，發(fā)現(xiàn)有標示為某藥業(yè)公司生產(chǎn)的“米非司酮片”和“左炔諾孕酮片”避孕藥品790盒，標示有“第6感”、“杰士幫”等避孕套共3231盒，4000多盒各種性保健品等?，F(xiàn)場檢查中，兩名涉案女性均不能提供藥品經(jīng)營許可證，也不能提供任何票據(jù)證明上述避孕藥品和器械的合法來源。 案例1.案例中的“無證經(jīng)營”是否違法？應承擔何種法律責任？2.經(jīng)營藥

2、品需要滿足什么條件？3.作為消費者，如何安全購藥？2021/7/92目錄概 述1藥品市場營銷2藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范4藥品經(jīng)營企業(yè)的管理3藥品市場流通的監(jiān)督管理5藥品電子商務52021/7/93第一節(jié) 概 述2021/7/94一、藥品經(jīng)營管理的含義 藥品是一種特殊商品，其管理的核心是質(zhì)量管理。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理在流通環(huán)節(jié)的延續(xù)，通過在藥品購進、銷售、儲存、運輸、服務等流通環(huán)節(jié)采取適當及有效的質(zhì)量控制措施，保障藥品質(zhì)量安全，維護社會公眾的身體健康和用藥的合法權益。2021/7/95二、藥品經(jīng)營企業(yè) 藥品經(jīng)營企業(yè)，是指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或兼營企業(yè)。 藥品批發(fā) 藥品零售連鎖 藥品零售2

3、021/7/96第二節(jié) 藥品市場營銷2021/7/97一、藥品市場概述 藥品市場是指直接作用于人體，維護人類生存、繁衍、健康和長壽而購買藥品的市場。由于其使用消耗過程是個人消費行為，屬于最終消費品市場。實際上，藥品市場就是藥品的現(xiàn)實購買者和潛在購買者需求的總和，其組成具有十分明顯的特點。2021/7/98二、藥品市場營銷概述 藥品市場營銷是藥品服務具體化過程，其重點是為醫(yī)療保健服務。顧客確定了藥品市場，參與藥品市場營銷的有各種醫(yī)藥機構(gòu)和包括患者及患者家屬在內(nèi)的各種人員，通過藥品市場營銷，不僅滿足了顧客醫(yī)療保健所需的藥品和藥學服務的要求，而且使藥品的印象質(zhì)量提高，增加了藥品價值。在藥品市場營銷過

4、程中，需要注重的是對藥品市場的供求變化和藥品市場性能的研究。2021/7/99第三節(jié) 藥品經(jīng)營企業(yè)的管理2021/7/9109、 人的價值，在招收誘惑的一瞬間被決定。2022/7/182022/7/18Monday, July 18, 202210、低頭要有勇氣，抬頭要有低氣。2022/7/182022/7/182022/7/187/18/2022 10:36:35 PM11、人總是珍惜為得到。2022/7/182022/7/182022/7/18Jul-2218-Jul-2212、人亂于心，不寬余請。2022/7/182022/7/182022/7/18Monday, July 18, 20

5、2213、生氣是拿別人做錯的事來懲罰自己。2022/7/182022/7/182022/7/182022/7/187/18/202214、抱最大的希望，作最大的努力。18 七月 20222022/7/182022/7/182022/7/1815、一個人炫耀什么，說明他內(nèi)心缺少什么。七月 222022/7/182022/7/182022/7/187/18/202216、業(yè)余生活要有意義，不要越軌。2022/7/182022/7/1818 July 202217、一個人即使已登上頂峰，也仍要自強不息。2022/7/182022/7/182022/7/182022/7/182021/7/911（一）

6、管理機構(gòu) 一、藥品經(jīng)營準入制度的有關規(guī)定 國家藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品經(jīng)營許可的監(jiān)督管理工作。省級藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營許可證發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作，并指導和監(jiān)督下級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)開展藥品經(jīng)營許可證的監(jiān)督管理工作。設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或省級藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)負責本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營許可證發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理等工作。2021/7/9129、 人的價值，在招收誘惑的一瞬間被決定。2022/7/182022/7/18Monday, July 18, 202210、低頭要有勇氣，抬頭要有低氣。2022/7/

7、182022/7/182022/7/187/18/2022 10:36:35 PM11、人總是珍惜為得到。2022/7/182022/7/182022/7/18Jul-2218-Jul-2212、人亂于心，不寬余請。2022/7/182022/7/182022/7/18Monday, July 18, 202213、生氣是拿別人做錯的事來懲罰自己。2022/7/182022/7/182022/7/182022/7/187/18/202214、抱最大的希望，作最大的努力。18 七月 20222022/7/182022/7/182022/7/1815、一個人炫耀什么，說明他內(nèi)心缺少什么。七月 22

8、2022/7/182022/7/182022/7/187/18/202216、業(yè)余生活要有意義，不要越軌。2022/7/182022/7/1818 July 202217、一個人即使已登上頂峰，也仍要自強不息。2022/7/182022/7/182022/7/182022/7/182021/7/913（二）開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件 一、藥品經(jīng)營準入制度的有關規(guī)定 1.具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員；2.具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境；3.具有與所經(jīng)營藥品相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員；4.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。2021/7/914（三）開辦藥品經(jīng)

9、營企業(yè)的程序 一、藥品經(jīng)營準入制度的有關規(guī)定 批發(fā)企業(yè)零售企業(yè)省級藥監(jiān)部門設區(qū)的市級藥監(jiān)部門或省級藥監(jiān)部門直接設置的縣級藥監(jiān)部門藥品經(jīng)營許可證2021/7/915（四）藥品經(jīng)營許可證的變更與換發(fā) 一、藥品經(jīng)營準入制度的有關規(guī)定 藥品經(jīng)營許可證變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負責人以及質(zhì)量負責人的變更。登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。藥品經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應在有效期屆滿前6個月內(nèi)，向原發(fā)證機關申請換發(fā)藥品經(jīng)營許可證。2021/7/916（五）藥品

10、經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍 一、藥品經(jīng)營準入制度的有關規(guī)定 藥品經(jīng)營范圍，是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準經(jīng)營藥品的品種類別。藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、生物制品、中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。從事藥品零售的，應先核定經(jīng)營類別，確定申辦人經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍。醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預防性生物制品管理的有關規(guī)定執(zhí)行。2021/7/917二、藥品經(jīng)營中的禁止性規(guī)定 違法行為法律責任執(zhí)法依據(jù)未取得藥品經(jīng)營

11、許可證經(jīng)營藥品的 依法予以取締，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任 藥品管理法第七十三條 2021/7/918二、藥品經(jīng)營中的禁止性規(guī)定 違法行為法律責任執(zhí)法依據(jù)銷售假藥的沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任藥品管理法第七十四條 銷售劣藥的 沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停業(yè)整

12、頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷藥品經(jīng)營許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任 藥品管理法第七十五條 2021/7/919二、藥品經(jīng)營中的禁止性規(guī)定 違法行為法律責任執(zhí)法依據(jù)從事銷售假藥及銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員 十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動 藥品管理法第七十六條 經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的 給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證 藥品管理法第七十九條 經(jīng)營企業(yè)違反規(guī)定，從無藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)購進藥品的 責令改正，沒收違法購進的藥品

13、，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的,沒收違法所得；情節(jié)嚴重的,吊銷藥品經(jīng)營許可證 藥品管理法第八十條 2021/7/920二、藥品經(jīng)營中的禁止性規(guī)定 違法行為法律責任執(zhí)法依據(jù)偽造、變造、買賣、出租、出借許可證的 沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的藥品經(jīng)營許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任 藥品管理法第八十二條 違反規(guī)定,提供虛假的證明、文件資料樣品或采取其他欺騙手段取得藥品經(jīng)營許可證的 吊銷藥品經(jīng)營許可證，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。 藥品

14、管理法第八十三條 2021/7/921二、藥品經(jīng)營中的禁止性規(guī)定 違法行為法律責任執(zhí)法依據(jù)經(jīng)營企業(yè)在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或其他利益的，經(jīng)營企業(yè)或其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員以財物或者其他利益的 由工商行政管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款，有違法所得的，予以沒收；情節(jié)嚴重的,由工商行政管理部門吊銷藥品經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照,并通知藥品監(jiān)督管理部門,由藥品監(jiān)督管理部門吊銷藥品經(jīng)營許可證;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責任 藥品管理法第九十條 經(jīng)營企業(yè)的負責人、采購人員等有關人員在藥品購銷中收受其他生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益的

15、依法給予處分，沒收違法所得；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任 藥品管理法第九十一條 2021/7/922二、藥品經(jīng)營中的禁止性規(guī)定 違法行為法律責任執(zhí)法依據(jù)未經(jīng)批準，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設點銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設點銷售的藥品超出批準經(jīng)營的藥品范圍的 依照藥品管理法第七十三條的規(guī)定給予處罰 藥品管理法實施條例第六十五條 藥品經(jīng)營企業(yè)變更藥品經(jīng)營許可事項，應當辦理變更登記手續(xù)而未辦理的 由原發(fā)證部門給予警告，責令限期補辦變更登記手續(xù)；逾期不補辦的，宣布其藥品經(jīng)營許可證無效；仍從事藥品經(jīng)營活動的，依照藥品管理法第七十三條的規(guī)定給予處罰 藥品管理法實施條例第七十四條 2021/7/923第四節(jié)

16、 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范2021/7/924一、GSP概述2000.07.01藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范【廢止】2013.06.01藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 SFDA為現(xiàn)行版GSP實施設置了3年過渡期。到2016年規(guī)定期限后，對仍不能達到現(xiàn)行版GSP要求的企業(yè)，將依據(jù)藥品管理法的有關規(guī)定停止其藥品經(jīng)營活動。 2021/7/925一、GSP概述（一）GSP術語在職：與企業(yè)確定勞動關系的在冊人員。在崗：相關崗位人員在工作時間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責。首營企業(yè)：采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產(chǎn)或 者經(jīng)營企業(yè)。首營品種：本企業(yè)首次采購的藥品。原印章：企業(yè)在購銷活動中，為證明企業(yè)身份在相關文件或者憑證

17、上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥品 出庫專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復印等復制 后的印記。待驗：對到貨、銷后退回的藥品采用有效的方式進行隔離或者區(qū) 分，在入庫前等待質(zhì)量驗收的狀態(tài)。零貨：指拆除了用于運輸、儲藏包裝的藥品。拼箱發(fā)貨：將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式。拆零銷售：將最小包裝拆分銷售的方式。國家有專門管理要求的藥品：國家對蛋白同化制劑、肽類激素、含 特殊藥品復方制劑等品種實施特殊監(jiān)管措施的藥品。2021/7/926一、GSP概述（二）GSP的適用范圍藥品經(jīng)營企業(yè)應當嚴格執(zhí)行GSP。藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合

18、GSP的相關要求。2021/7/9271.提高了藥品經(jīng)營企業(yè)的軟硬件標準和要求（三）GSP特點 一、GSP概述5.增加了冷鏈管理要求2.引入質(zhì)量風險管理理念4.實施計算機管理信息系統(tǒng) 3.引入供應鏈管理理論2021/7/928二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容 （一）GSP關于建立質(zhì)量管理體系的規(guī)定 藥品批發(fā)企業(yè)應當依據(jù)有關法律法規(guī)及GSP的要求建立 質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件， 開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風 險管理等活動。 質(zhì)量方針文件應當明確企業(yè)總的質(zhì)量目標和要求，并貫 徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。 質(zhì)量管理體系應當與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應，包括組

19、 織機構(gòu)、人員、設施設備、質(zhì)量管理體系文件及相應的計 算機系統(tǒng)等。 批發(fā)企業(yè)2021/7/929二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容 （一）GSP關于建立質(zhì)量管理體系的規(guī)定 藥品批發(fā)企業(yè)應當定期以及在質(zhì)量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審，并對內(nèi)審的情況進行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應的質(zhì)量管理體系改進措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。 GSP還要求藥品批發(fā)企業(yè)采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通和審核。 對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系要進行評價，確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽,必要時進行實地考察。 GSP規(guī)定應當全員參與質(zhì)

20、量管理,各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責，承擔相應的質(zhì)量責任。 批發(fā)企業(yè)2021/7/930二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容 （一）GSP關于建立質(zhì)量管理體系的規(guī)定 藥品零售企業(yè)應當按照有關法律法規(guī)及GSP的要求制定質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動，確保藥品質(zhì)量。企業(yè)應當具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應的經(jīng)營條件，包括組織機構(gòu)、人員、設施設備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設置計算機系統(tǒng)。零售企業(yè)2021/7/931二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容 （二）GSP關于組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責的規(guī)定 藥品批發(fā)企業(yè) 應當設立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應的組織機構(gòu)或者崗位，明確規(guī)定其職責、權限及相互關系。

21、GSP要求藥品批發(fā)企業(yè)應當設立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作，質(zhì)量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。藥品零售企業(yè) 應當設置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員。 2021/7/932二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容 （二）GSP關于組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責的規(guī)定 1.督促相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及GSP； 2.組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行；3.負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理；4.負責質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；5.負責藥品的驗收，

22、指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；6.負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；7.負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；8.負責假劣藥品的報告；9.負責藥品質(zhì)量查詢；10.負責指導設定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能； 藥品批發(fā)企業(yè)設置的質(zhì)量管理部門應履行的職責 2021/7/933二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容 （二）GSP關于組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責的規(guī)定 11.負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核和質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)的建立及更新；12.組織驗證、校準相關設施設備；13.負責藥品召回的管理；14.負責藥品不良反應的報告；15.組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和

23、風險評估；16.組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務質(zhì)量的考察和評價；17.組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；18.協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓；19.其他應當由質(zhì)量管理部門履行的職責。藥品批發(fā)企業(yè)設置的質(zhì)量管理部門應履行的職責 2021/7/934二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容 （二）GSP關于組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責的規(guī)定 1.督促相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理法律法規(guī)及GSP；2.組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行；3.負責對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核；4.負責對所采購藥品合法性的審核；5.負責藥品的驗收,指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷

24、售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；6.負責藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理；7.負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告； 藥品零售企業(yè)設置的質(zhì)量管理部門或配備的質(zhì)量管理人員應履行的職責 2021/7/935二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容 （二）GSP關于組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責的規(guī)定 8.負責對不合格藥品的確認及處理；9.負責假劣藥品的報告；10.負責藥品不良反應的報告；11.開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓； 12.負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)的維護；13.負責組織計量器具的校準及檢定工作；14.指導并監(jiān)督藥學服務工作；15.其他應當由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員履行的職責。 藥品

25、零售企業(yè)設置的質(zhì)量管理部門或配備的質(zhì)量管理人員應履行的職責 2021/7/936二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容 （三）GSP關于質(zhì)量管理文件的規(guī)定 藥品經(jīng)營企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應當符合企業(yè)實際。 文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、 記錄和憑證等； 文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替 換、銷毀等應當按照文件管理操作規(guī)程進行，并保存相關記錄。 文件應當定期審核、修訂，使用的文件應當為現(xiàn)行有效的文本，已廢 止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。 書面記錄及憑證應當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不 得撕毀。更改記錄的，應

26、當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清 晰可辨。 記錄及憑證應當至少保存5年。 疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。 2021/7/937二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容 （三）GSP關于質(zhì)量管理文件的規(guī)定 藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度1.質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定2.質(zhì)量否決權的規(guī)定3.質(zhì)量管理文件的管理4.質(zhì)量信息的管理5.供貨單位、購貨單位、供貨單位 銷售人員及購貨單位采購人員等 資格審核的規(guī)定6.藥品采購、收貨、驗收、儲存、 養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾?.特殊管理的藥品的規(guī)定8.藥品有效期的管理9.不合格藥品、藥品銷毀的管10.藥品退貨的管理11.藥品召回的管理12.質(zhì)量查詢的

27、管理13.質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管14.藥品不良反應報告的規(guī)定15.環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定16.質(zhì)量方面的教育、培訓及考核的 規(guī)定17.設施設備保管和維護的管18.設施設備驗證和校準的管19.記錄和憑證的管理20.計算機系統(tǒng)的管理21.執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定22.其他應當規(guī)定的內(nèi)容2021/7/938二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容 （三）GSP關于質(zhì)量管理文件的規(guī)定 藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理制度1.藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán) 節(jié)的管理，設置庫房的還應當包括 儲存、養(yǎng)護的管理2.供貨單位和采購品種的審核3.處方藥銷售的管理4.藥品拆零的管理5.特殊管理的藥品和國家有專門管理 要求的藥品的管理

28、6.記錄和憑證的管理7.收集和查詢質(zhì)量信息的管理8.質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理9.中藥飲片處方審核、調(diào)配、 核對的管理10.藥品有效期的管理11.不合格藥品、藥品銷毀的管理12.環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定13.提供用藥咨詢、指導合理用 藥等藥學服務的管理 14.人員培訓及考核的規(guī)定15.藥品不良反應報告的規(guī)16.計算機系統(tǒng)的管理17.執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)18.其他應當規(guī)定的內(nèi)容 2021/7/939二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容 （三）GSP關于質(zhì)量管理文件的規(guī)定 藥品批發(fā)企業(yè)藥品零售企業(yè)部門及崗位職責 1.質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財 務和信息管理等部門職責；2.企業(yè)負責人、質(zhì)量負責

29、人及質(zhì)量管理、采 購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理 等部門負責人的崗位職責；3.質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng) 護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息 管理等崗位職責；4.與藥品經(jīng)營相關的其他崗位職責。 2021/7/940二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容 （三）GSP關于質(zhì)量管理文件的規(guī)定 藥品批發(fā)企業(yè)藥品零售企業(yè)操作規(guī)程 1.藥品采購、收貨、驗收、儲存、 養(yǎng)護、銷售；2.出庫復核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)；3.計算機系統(tǒng)。 1.藥品采購、驗收、銷售；2.處方審核、調(diào)配、核對；3.中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對；4.藥品拆零銷售；5.特殊管理的藥品和國家有專門管理 要求的藥品的銷售；6.營業(yè)場所藥

30、品陳列及檢查；7.營業(yè)場所冷藏藥品的存放；8.計算機系統(tǒng)的操作和管理；9.設置庫房的還應當包括儲存和養(yǎng)護 的操作規(guī)程。 2021/7/941二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容 （三）GSP關于質(zhì)量管理文件的規(guī)定 藥品批發(fā)企業(yè)藥品零售企業(yè)記錄 藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等 藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等 2021/7/942二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容 （四）GSP關于人員與培訓的規(guī)定 藥品批發(fā)企業(yè)負責人藥品零售企業(yè)負責人資質(zhì)要求 大學?？埔陨蠈W歷或者中級 以上專業(yè)技術職稱 經(jīng)過基本的藥學專業(yè)

31、知識培訓 熟悉有關藥品管理的法律法規(guī) 及GSP 執(zhí)業(yè)藥師資格 藥品經(jīng)營企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照GSP要求經(jīng)營藥品。2021/7/943二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容 （四）GSP關于人員與培訓的規(guī)定 學歷執(zhí)業(yè)資格工作經(jīng)驗工作能力質(zhì)量負責人具有大學本科以上學歷執(zhí)業(yè)藥師3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力質(zhì)量管理部門負責人執(zhí)業(yè)藥師3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題質(zhì)量管理工作人員具有藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、

32、化學等相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱采購人員具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷驗收、養(yǎng)護人員具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱銷售、儲存人員具有高中以上文化程度中藥材、中藥飲片驗收人員具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱中藥材、中藥飲片養(yǎng)護人員具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術職稱疫苗質(zhì)量管理和驗收人員具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經(jīng)歷批發(fā)企業(yè)2021/7/944二、藥品經(jīng)營質(zhì)

33、量管理規(guī)范的主要內(nèi)容 （四）GSP關于人員與培訓的規(guī)定 質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位 的人員應當進行崗前及年度健康檢查，并建立健康 檔案。 患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得 從事直接接觸藥品的工作。 身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相 關工作。健康要求2021/7/945二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容 （四）GSP關于人員與培訓的規(guī)定 藥品批發(fā)企業(yè)應當對各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容 相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，培訓內(nèi)容包括相關法律法 規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操 作規(guī)程等。 企業(yè)應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培 訓，

34、使相關人員能正確理解并履行職責。培訓工作應當做 好記錄并建立檔案。 從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ?的人員，應當接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核 合格后方可上崗。批發(fā)企業(yè)培訓2021/7/946二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容 （四）GSP關于人員與培訓的規(guī)定 藥品零售企業(yè)各崗位人員也應接受相關法律法規(guī) 及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓和繼續(xù)培訓， 以符合GSP的要求。 企業(yè)應當為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管 理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應培訓提 供條件，使其掌握相關法律法規(guī)和專業(yè)知識。零售企業(yè)培訓2021/7/947二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容 （五

35、）GSP關于設施與設備的規(guī)定 批發(fā)企業(yè)藥品批發(fā)企業(yè) 具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相 適應的經(jīng)營場所和庫房。 庫房的選址、設計、布局、建造、改 造和維護應當符合藥品儲存的要求， 防止藥品的污染、交叉污染、混淆和 差錯。 藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與 辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有 隔離措施。 庫房的規(guī)模及條件應當滿足藥品的合 理、安全儲存，并達到相關要求，便 于開展儲存作業(yè)。 批發(fā)企業(yè)藥品零售企業(yè) 營業(yè)場所應當與其藥品經(jīng)營 范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應，并 與藥品儲存、辦公、生活輔 助及其他區(qū)域分開。 營業(yè)場所應當具有相應設施 或者采取其他有效措施，避 免藥品受室外環(huán)境的影響， 并做到寬敞、明亮

36、、整潔、 衛(wèi)生。 庫房內(nèi)墻、頂應光潔，地面 平整,門窗結(jié)構(gòu)嚴密,有可靠 的安全防護、防盜等措施。 2021/7/948二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容 （五）GSP關于設施與設備的規(guī)定 庫房應配備的設備冷藏、冷凍藥品應配備的設備1.藥品與地面之間有效隔離的設備；2.避光、通風、防潮、蟲、鼠等設備；3.調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換設備；4.自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備；5.符合儲存作業(yè)要求的照明設備；6.用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復核 的作業(yè)區(qū)域和設備；7.包裝物料的存放場所；8.驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所；9.不合格藥品專用存放場所；10.經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定 的儲存設施。1.

37、與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的冷 庫，經(jīng)營疫苗的應當配備兩個以 上獨立冷庫；2.用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、 記錄、調(diào)控、報警的設備；3.冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或 者雙回路供電系統(tǒng)；4.對有特殊低溫要求的藥品，應配 備符合其儲存要求的設施設備；5.冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱 等設備。批發(fā)企業(yè)2021/7/949二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容 （五）GSP關于設施與設備的規(guī)定 營業(yè)場所應配備的設備倉庫應配備的設備1.貨架和柜臺；2.監(jiān)測、調(diào)控溫度的設備；3.經(jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào) 配的設備；4.經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設備；5.經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和 罌粟殼的，有

38、符合安全規(guī)定的專用存放 設備；6.藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用 品。1.藥品與地面之間有效隔離的設 備；2.避光、通風、防潮、防蟲、防鼠 等設備；3.有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設備；4.符合儲存作業(yè)要求的照明設備；5.驗收專用場所；6.不合格藥品專用存放場所；7.經(jīng)營冷藏藥品的，有與其經(jīng)營品 種及經(jīng)營規(guī)模相適應的專用設 備。零售企業(yè)2021/7/950二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容 （五）GSP關于設施與設備的規(guī)定 藥品經(jīng)營企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對計量器具、溫濕 度監(jiān)測設備等定期進行校準或者檢定。 對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)及冷藏運輸?shù)仍O施設備進行 使用前驗證、定期驗證及停用時間超過

39、規(guī)定時限的驗證。 藥品批發(fā)企業(yè)應根據(jù)相關驗證管理制度，形成驗證控制文 件，有驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。 驗證應當按照預先確定和批準的方案實施，驗證報告應當 經(jīng)過審核和批準，驗證文件應當存檔。校準與驗證2021/7/951二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容 （六）GSP關于計算機系統(tǒng)的規(guī)定 藥品批發(fā)企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。 各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。 計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應當采用安全

40、、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應當存放在安全場所，記錄類數(shù)據(jù)應至少保存5年。2021/7/952二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容 （七）GSP關于藥品采購的規(guī)定 確定所確定供貨單位的合法資格； 購入藥品的合法性； 核實供貨單位銷售人員的合法資格； 與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。藥品采購基本要求：2021/7/953二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容 （七）GSP關于藥品采購的規(guī)定 首營企業(yè)審核內(nèi)容首營品種審核內(nèi)容1.藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可 證復印件；2.營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件；3.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書或者 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書復印 件；4.相關印章、隨貨同行單

41、（票）樣式；5.開戶戶名、開戶銀行及賬號；6.稅務登記證和組織機構(gòu)代碼證復 印件。注：以上資料均應加蓋供貨單位公章原印章1.藥品的合法性；2.加蓋供貨單位公章原印 章的藥品生產(chǎn)或者進口 批準證明文件復印件2021/7/954二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容 （七）GSP關于藥品采購的規(guī)定 加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份 證復印件； 加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印 章或者簽名的授權書，授權書應當載明被 授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售 的品種、地域、期限； 供貨單位及供貨品種相關資料。 核實供貨單位銷售人員： 2021/7/955二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容 （七）GSP

42、關于藥品采購的規(guī)定 明確雙方質(zhì)量責任； 供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真 實性、有效性負責； 供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票； 藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關要求； 藥品包裝、標簽、說明書符合有關規(guī)定； 藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責任； 質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容：2021/7/956二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容 （七）GSP關于藥品采購的規(guī)定 采購藥品時，藥品經(jīng)營企業(yè)應當向供貨單位索取 發(fā)票。 發(fā)票應當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù) 量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附 銷售貨物或者提供應稅勞務清單，并加蓋供貨 單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。 發(fā)票上的購、銷單

43、位名稱及金額、品名應當與付 款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內(nèi)容相 對應。發(fā)票應按有關規(guī)定保存。票據(jù)管理：2021/7/957二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容 （七）GSP關于藥品采購的規(guī)定 采購藥品應當建立采購記錄。 采購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產(chǎn)地。 采購記錄：2021/7/958二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容 （八）GSP關于收貨與驗收的規(guī)定 藥品經(jīng)營企業(yè)應按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。 藥品到貨時，收貨人員應核實運輸方式，并對照隨貨同行單（票）

44、和采購記錄，做到票、賬、貨相符。 隨貨同行單（票）應包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。 冷藏、冷凍藥品到貨時，應對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄。不符合溫度要求的應當拒收。 收貨人員對符合收貨要求的藥品，應按品種特性要求放于待驗區(qū)域，通知驗收。冷藏、冷凍藥品應在冷庫內(nèi)待驗。 收貨要求2021/7/959二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容 （八）GSP關于收貨與驗收的規(guī)定 到貨藥品核實運輸方式 核對藥品放于相應待驗區(qū)域或者設置狀態(tài)標志拒收符合要求不符合要求通知驗收收貨程序2021/7/960二、藥

45、品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容 （八）GSP關于收貨與驗收的規(guī)定 驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。 供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應當加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。 檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應當保證其合法性和有效性。 藥品經(jīng)營企業(yè)應當按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性。 特殊管理的藥品應當按照相關規(guī)定在專庫或者專區(qū)內(nèi)驗收。 驗收要求2021/7/961二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容 （八）GSP關于收貨與驗收的規(guī)定 待驗藥品抽樣驗收不得入庫（由質(zhì)量管理部門處理）驗收合格驗收不符合入庫（進行入庫登記）驗收程序2021/7

46、/962二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容 （八）GSP關于收貨與驗收的規(guī)定 驗收要求相關事項具體要求抽樣原則1.同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；2.破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝；3.外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。驗收內(nèi)容外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等。驗收記錄內(nèi)容藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等。中藥材驗收記錄內(nèi)容

47、品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容。中藥飲片驗收記錄應當包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準文號管理的中藥飲片還應當記錄批準文號。2021/7/963二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容 （九）GSP關于儲存與養(yǎng)護的規(guī)定 藥品儲存相關事項具體要求溫濕度1.按包裝標示的溫度要求儲存藥品；2.包裝上沒有標示具體溫度的，按照中華人民共和國藥典規(guī)定的貯藏要求進行儲存；3. 儲存藥品相對濕度為35%75%。色標管理1.合格藥品為綠色；2.不合格藥品為紅色；3.待確定藥品為黃色。儲存條件避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等。搬運和堆

48、碼1.嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作；2.堆碼高度符合包裝圖示要求；3.避免損壞藥品包裝；4.藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。2021/7/964二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容 （九）GSP關于儲存與養(yǎng)護的規(guī)定 藥品養(yǎng)護1.指導和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業(yè)；2.檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；3.對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調(diào)控；4.按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢 查，并建立養(yǎng)護記錄；對儲存條件有特殊要求的或者有效 期較短的品種應當進行重點養(yǎng)

49、護；5.發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應當及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄， 并通知質(zhì)量管理部門處理；6.對中藥材和中藥飲片應當按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護 并記錄，所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染；7.定期匯總、分析養(yǎng)護信息。2021/7/965二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容 （十）GSP關于藥品陳列的規(guī)定 相關事項具體要求分類陳列1.按劑型、用途以及儲存要求分類陳列；2.設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確。分區(qū)陳列1.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列；2.處方藥區(qū)和非處方藥區(qū)標記專用標識；3.處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；4.外用藥與其他藥品分開擺放；5.拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專

50、區(qū)；6.經(jīng)營非藥品應當設置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志。特殊管理藥品1.第二類精神藥品不得陳列；2.毒性中藥品種不得陳列；3.罌粟殼不得陳列。冷藏藥品1.冷藏藥品放置在冷藏設備中；2.按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求。中藥飲片1.中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字；2.裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗；3.定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；4.不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄。2021/7/966二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容 （十一）GSP關于藥品出庫、運輸與配送的規(guī)定 基本要求 發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理部門處理： 藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢

51、、襯墊不實、封條損 壞等問題； 包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏； 標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內(nèi)容與實物不符； 藥品已超過有效期； 其他異常情況的藥品。藥品出庫復核應當建立記錄。如拼 箱發(fā)貨，代用包裝箱應當有醒目的拼箱標志。2021/7/967二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容 （十一）GSP關于藥品出庫、運輸與配送的規(guī)定 冷藏、冷凍藥品 冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等作業(yè)，應當由專人負責并符合以下要求： 車載冷藏箱或保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求； 應在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作； 裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫 度后方可裝車； 啟運時應做好運輸記錄

52、，包括運輸工具和啟運時間等。2021/7/968二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容 （十一）GSP關于藥品出庫、運輸與配送的規(guī)定 冷藏、冷凍藥品 運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止 對藥品質(zhì)量造成影響。 在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應當實時監(jiān)測并記錄冷藏車、 冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。 企業(yè)應當制定冷藏、冷凍藥品運輸應急預案，對運輸途中可 能發(fā)生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件， 能夠采取相應的應對措施。2021/7/969二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容 （十二）GSP關于藥品銷售與售后服務的規(guī)定 批發(fā)企業(yè) 藥品批發(fā)企業(yè)應當將藥品銷售給合法的購貨單 位，并對

53、購貨單位的證明文件、采購人員及提貨 人員的身份證明進行核實，保證藥品銷售流向真 實、合法。 企業(yè)應嚴格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍 或者診療范圍，并按照相應的范圍銷售藥品。2021/7/970二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容 （十二）GSP關于藥品銷售與售后服務的規(guī)定 零售企業(yè) 藥品零售企業(yè)應當在營業(yè)場所的顯著位置懸掛藥品經(jīng) 營許可證、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。營業(yè)人員 應當佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè) 藥師和藥學技術人員的，工作牌還應當標明執(zhí)業(yè)資格或 者藥學專業(yè)技術職稱。 在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應當掛牌明示。 2021/7/971二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容 （十二

54、）GSP關于藥品銷售與售后服務的規(guī)定 零售企業(yè)銷售藥品應當符合以下要求： 處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對處方所列藥品不得 擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方， 應當拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認 的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售； 處方審核、調(diào)配、核對人員應當在處方上簽字或者蓋 章，并按照有關規(guī)定保存處方或者其復印件； 銷售近效期藥品應當向顧客告知有效期； 銷售中藥飲片做到計量準確，并告知煎服方法及注意事 項；提供中藥飲片代煎服務，應當符合國家有關規(guī)定。 2021/7/972二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容 （十二）GSP關于藥品銷售與售后服務的規(guī)定 藥品批

55、發(fā)企業(yè)藥品零售企業(yè)銷售對象合法的購貨單位消費者票據(jù)要求開具發(fā)票開具銷售憑證記錄要求銷售記錄銷售記錄特殊管理的藥品銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，應當嚴格執(zhí)行國家有關規(guī)定。2021/7/973二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容 （十二）GSP關于藥品銷售與售后服務的規(guī)定 售后藥品批發(fā)企業(yè)藥品零售企業(yè)投訴管理操作規(guī)程投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等人員配備1.專職或者兼職人員負責售后投訴管理；2.專職或者兼職人員負責藥品不良反應報告和監(jiān)測。已售藥品出現(xiàn)嚴重質(zhì)量問題1.立即通知購貨單位停售；2.追回藥品并做好記錄；3.向藥品監(jiān)督管理部門報告。1.及時采取

56、措施追回藥品并做好記錄；2.向藥品監(jiān)督管理部門報告。藥品召回1.協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務；2.按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息；3.控制和收回存在安全隱患的藥品；4.建立藥品召回記錄1.協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務；2.控制和收回存在安全隱患的藥品；3.建立藥品召回記錄。藥品不良反應收集、報告藥品不良反應信息2021/7/974第五節(jié) 藥品市場流通的監(jiān)督管理 2021/7/975一、我國藥品市場流通領域現(xiàn)狀 （一）藥品流通的概念和特點 藥品流通是指在商品經(jīng)濟條件下，以貨幣為媒介，藥品從生產(chǎn)企業(yè)向患者轉(zhuǎn)移過程中，形成的由藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)和患者構(gòu)成的復雜交錯的循環(huán)過

57、程。 2021/7/976一、我國藥品市場流通領域現(xiàn)狀 （一）藥品流通的概念和特點 1.對藥品質(zhì)量要求高藥品流通特點 5.藥品廣告宣傳內(nèi)容要求高2.藥品品種、規(guī)格、批次很多，分類復雜4.藥品定價和價格控制難度大 3.對機構(gòu)和人員要求高 2021/7/977一、我國藥品市場流通領域現(xiàn)狀 （二）藥品流通監(jiān)督管理現(xiàn)狀藥品流通特點 1999年藥品流通監(jiān)督管理辦法【廢止】2007年藥品流通監(jiān)督管理辦法2012年，商務部發(fā)布行業(yè)標準： 藥品批發(fā)企業(yè)物流服務能力評估指標零售藥店經(jīng)營服務規(guī)范藥品流通企業(yè)誠信經(jīng)營準則藥品流通行業(yè)職業(yè)經(jīng)理人標準藥品流通企業(yè)通用崗位設置規(guī)范 2021/7/978一、藥品流通監(jiān)督管理

58、辦法 （一）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理藥品流通特點 批發(fā)企業(yè)法律責任藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對其藥品購銷行為負責，對其銷售人員或設立的辦事機構(gòu)以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承擔法律責任。批發(fā)企業(yè)人員管理 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應當對其購銷人員進行藥品相關的法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓，建立培訓檔案，培訓檔案中應當記錄培訓時間、地點、內(nèi)容及接受培訓的人員； 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應當加強對藥品銷售人員的管理，并對其銷售行為作出具體規(guī)定。2021/7/979一、藥品流通監(jiān)督管理辦法 （一）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理藥品流通特點 批發(fā)企業(yè)購銷管理 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的地

59、址以 外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品； 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨 會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品； 藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受 委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品； 藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進和銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑； 禁止非法收購藥品。2021/7/980一、藥品流通監(jiān)督管理辦法 （一）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理藥品流通特點 批發(fā)企業(yè)其他規(guī)定 未經(jīng)藥監(jiān)管理部門審核同意，藥品經(jīng)營企業(yè)不得改變經(jīng)營方式。 藥品經(jīng)營企業(yè)應按照藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。 藥品零售企業(yè)應憑處方銷售處方藥。經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的 藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)資格認定的藥學技術人員不 在崗時，應掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。 藥品說明書要求低溫、冷藏儲存的藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應按 照有關規(guī)定，使用低溫、冷藏設施設備運輸和儲存。 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等 方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾 銷售處方藥。2021/7/981一、藥品流通監(jiān)督管理辦法 （二）醫(yī)療機構(gòu)購進、儲存藥品的監(jiān)督管理 藥品流通特點 批發(fā)企業(yè)儲存藥品 醫(yī)療機構(gòu)儲存藥品，應制訂 和執(zhí)行有關藥品保管、養(yǎng)護 的制度，并采取冷藏、防 凍、防潮、避光、通風、防