質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)1課件

1、2022/7/201質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)概述和基礎(chǔ)、術(shù)語部分 質(zhì)量管理體系 要求質(zhì)量管理體系審核知識 課 程 安 排第一章 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概述ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生、發(fā)展和修訂ISO9000族的構(gòu)成2022/7/202什么是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)？是指由ISO/TC176（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會）制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn)。2022/7/203ISO9000的產(chǎn)生、發(fā)展和修訂產(chǎn)生背景顧客不斷提高要求市場競爭逐漸加劇技術(shù)壁壘阻礙貿(mào)易發(fā)展過程50年代 美國MILQ9858A1979 英國BS 57501994 第一次修訂1987 ISO/TC176制定了ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn) 200

2、0 第二次修訂2008 第三次修訂2022/7/2042008版ISO9001的修訂ISO9001:2008的開發(fā)是為使ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)的要求表述得更為明確，并增強(qiáng)與ISO14001:2004的相容性。ISO9001:2008未增加額外的要求，也未改變ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)的目的。ISO9001:2008已于2008年11月15日發(fā)布，GB/T19001-2008也已于2009年03月01日開始實施。2022/7/2052008版ISO9000質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成根據(jù)ISO指南72的規(guī)定，管理體系標(biāo)準(zhǔn)分為三類：A類 管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)向市場提供有關(guān)組織的管理體系的相關(guān)規(guī)范，以

3、證明組織的管理體系是否符合內(nèi)部和外部要求的標(biāo)準(zhǔn)。B類 管理體系指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)通過對管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)各要素提供附加指導(dǎo)或提供非同于管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)的獨(dú)立指導(dǎo)，以幫助組織實施和（或）完善管理體系的標(biāo)準(zhǔn)。C類 管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)就管理體系的特定部分提供詳細(xì)信息或就管理體系的相關(guān)支持技術(shù)提供指導(dǎo)的標(biāo)準(zhǔn)。2022/7/2062022/7/207實施ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的意義1、有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量，保護(hù)消費(fèi)者利益2、為提高組織的動作能力提供了有效的方法3、有利于增進(jìn)國際貿(mào)易，消除技術(shù)壁壘4、有利于組織的持續(xù)改進(jìn)和持續(xù)滿足顧客的需求和期望2022/7/208第二章 ISO9000:2005基礎(chǔ)和術(shù)語1、八項質(zhì)量管理

4、原則2、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)3、術(shù)語和定義2022/7/209八項質(zhì)量管理原則是質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗和理論的總結(jié)，充分體現(xiàn)了管理科學(xué)的原則和哲學(xué)思想，包含了質(zhì)量管理的全部精華；為最高管理者用于領(lǐng)導(dǎo)組織進(jìn)行業(yè)績改進(jìn)的指導(dǎo)原則；也是組織的領(lǐng)導(dǎo)者有效實施質(zhì)量管理工作必須遵循的原則；是質(zhì)量管理的最基本、最通用的一般性規(guī)律，是質(zhì)量管理的理論基礎(chǔ)；成功地領(lǐng)導(dǎo)和運(yùn)作一個組織，需要采用系統(tǒng)和透明的方式進(jìn)行管理；實施并保持持續(xù)改進(jìn)其業(yè)績的管理體系，可使組織獲得成功；理解八項質(zhì)量管理原則有助于領(lǐng)會標(biāo)準(zhǔn)的精髓。2022/7/2010原則一 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)2022/7/2011 組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和

5、未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。 理解要點(diǎn)2022/7/2012顧客不滿意,你就會成倍地失去顧客.沒有顧客,企業(yè)就無法生存組織與顧客的關(guān)系依存理解要點(diǎn)為什么一定要使顧客滿意?2022/7/201391%的不會再上門.他們至少還會告訴其他10個人-壞事傳千里96% 的不滿意顧客不會向你投訴.理解要點(diǎn)為什麼要超過顧客的期望?顧客的要求是不斷變化的.一位滿意的顧客不能等同于一位忠誠的顧客，企業(yè)需要的是忠誠的顧客。 顧客的忠誠是建立在顧客與供應(yīng)商之間長期的牢固關(guān)系之上的，在顧客多次欣喜于供應(yīng)商所提供的產(chǎn)品和服務(wù)之后，顧客的忠誠度將隨著時間而增長。2022/7/20142022/7/2015

6、 領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)確保組織的目的和方向的一致。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持良好的內(nèi)部環(huán)境，使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標(biāo)的活動。 原則二 領(lǐng)導(dǎo)作用2022/7/2016管理者在企業(yè)中的作用戰(zhàn)略決策確定本組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；貫徹理念增強(qiáng)員工的顧客意識、積極性和參與程度；提供資源人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境；持續(xù)改進(jìn)定期評價質(zhì)量管理體系；決定質(zhì)量管理體系的改進(jìn)方向.2022/7/2017各級人員都是組織之本，唯有其充分參與，才能使他們?yōu)榻M織的利益發(fā)揮其才干。 原則三 全員參與如何實現(xiàn)全員參與？2022/7/2018我想?yún)⑴c！樹立質(zhì)量意識、職業(yè)道德和敬業(yè)精神激勵、關(guān)懷、成長因才施用我知道該做什么！明確崗位職責(zé)和工

7、作目標(biāo)我有能力做好！教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗我有條件做好！配備適宜的資源2022/7/2019人設(shè)施環(huán)境活動原則四 過程方法 將活動和相關(guān)資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。輸入輸出理解要點(diǎn)每一過程均有輸入和輸出一個過程的輸入通常是其他過程的輸出為使過程增值，應(yīng)系統(tǒng)的識別和管理每一過程及其相互作用2022/7/2020以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式2022/7/2021質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)管理職責(zé)資源管理測量、分析和改進(jìn)顧客顧客要求滿意 產(chǎn)品 產(chǎn)品實現(xiàn)輸入輸出23原則五 管理的系統(tǒng)方法2022/7/2022 將相互關(guān)聯(lián)的過程作為體系來看待、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標(biāo)的有效性和

8、效率。理解要點(diǎn)重點(diǎn)建立管理體系，以協(xié)調(diào)過程間的接口，使各過程相互匹配；意義（1）+（1）+（1） 3或0（1+1+1） 32022/7/2023過程方法和管理的系統(tǒng)方法之間的主要區(qū)別 2022/7/2024原則六 持續(xù)改進(jìn)2022/7/2025 持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的永恒目標(biāo)。理解要點(diǎn)*由于顧客要求的不斷變化和提高，組織需要持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量，提高管理體系的有效性和效率；*既包括重大改進(jìn)項目，也包括日常改進(jìn)；只有全員參與持續(xù)改進(jìn)活動，組織才能取得成功。2022/7/20262022/7/2027 有效決策建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上原則七 基于事實的決策方法理解要點(diǎn)利用統(tǒng)計技術(shù)對數(shù)據(jù)和信息

9、進(jìn)行分析，為產(chǎn)品、過程和體系的改進(jìn)提供依據(jù)：評估現(xiàn)狀和趨勢發(fā)現(xiàn)主要問題或薄弱環(huán)節(jié) 找出原因確定改進(jìn)方案評估改進(jìn)效果2022/7/2028原則八 與供方互利的關(guān)系2022/7/2029 組織與供方相互依存，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價值的能力。理解要點(diǎn)供方的產(chǎn)品直接影響組織的產(chǎn)品。專業(yè)化協(xié)作日益發(fā)展。供應(yīng)鏈日趨復(fù)雜。忠誠的伙伴關(guān)系可提高雙方抵御風(fēng)險的能力。講控制，更要講合作，互利和雙贏。2022/7/2030八項基本原則的關(guān)系2022/7/2031顧客領(lǐng)導(dǎo)供方員工系統(tǒng)原則過程方法科學(xué)決策持續(xù)改進(jìn)市場組織管理質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)質(zhì)量管理體系的理論說明 質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求質(zhì)量管理體系方法 過程方法

10、 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用 文件 質(zhì)量管理體系評價 持續(xù)改進(jìn) 統(tǒng)計技術(shù)的作用 質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點(diǎn) 質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系2022/7/2032術(shù)語和定義質(zhì)量2022/7/2033術(shù)語和定義特性2022/7/2034“固有的”特性：如彩色電視機(jī)的電性能、安全性、音質(zhì)、色彩，螺栓的直徑，化學(xué)試劑的化學(xué)性能等“賦予的”的特性：如產(chǎn)品的價格、供貨時間、運(yùn)輸要求等。術(shù)語和定義要求 注1：“通常隱含”是指組織、顧客和其他相關(guān)方的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。 注2：特定要求可使用限定詞表示,如產(chǎn)品要求,質(zhì)量管理要求，顧客要求。 注3：

11、規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求,如在文件中闡明。 注4：要求可由不同的相關(guān)方提出。2022/7/2035術(shù)語和定義過程 2022/7/2036術(shù)語和定義產(chǎn)品2022/7/2037術(shù)語和定義不合格(不符合) 缺陷2022/7/2038理解要點(diǎn)缺陷與不合格都與未滿足要求有關(guān)；缺陷主要是未滿足與用途“有關(guān)的要求”；缺陷是有時間性的，隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展可能會發(fā)現(xiàn)以前未發(fā)現(xiàn)的缺陷；有缺陷的產(chǎn)品一定是不合格品，但在產(chǎn)品出廠檢驗時可能未被發(fā)現(xiàn)。2022/7/2039理解要點(diǎn)某家用轎車：如由于在運(yùn)輸過程中防護(hù)不當(dāng)，車輛表層漆有輕微劃痕，但不影響正常使用。屬不合格如汽車在銷售兩年后，廠家才發(fā)現(xiàn)由于設(shè)計的不完善，這批車的

12、剎車系統(tǒng)在較長時期的使用后，存在瞬間失靈的危險。屬于缺陷。2022/7/2040術(shù)語和定義程序2022/7/2041術(shù)語和定義質(zhì)量管理 2022/7/2042質(zhì)量保證質(zhì)量改進(jìn)質(zhì)量策劃質(zhì)量控制QM定義和術(shù)語質(zhì)量管理體系 體系相互關(guān)聯(lián)和相互作用的一組要素。管理體系建立方針和目標(biāo)并實現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。質(zhì)量管理體系是組織若干管理體系之一。2022/7/2043 44 第 三 章 ISO 9001:2008標(biāo)準(zhǔn)及理解要點(diǎn)ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)前言0引言1.范圍 2.引用標(biāo)準(zhǔn)3.術(shù)語和定義 4.質(zhì)量管理體系5.管理職責(zé)6.資源管理7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關(guān)的過程7.3設(shè)計

13、和開發(fā)7.4采購7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.6監(jiān)視和測量裝置的控制2022/7/2045ISO9001:2008的結(jié)構(gòu)8.測量、分析和改進(jìn)8.1總則8.2監(jiān)視和測量8.2.1顧客滿意8.2.2內(nèi)部審核8.2.3過程的監(jiān)視和測量8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量8.3不合格品的控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進(jìn)附錄A ISO9001:2000與ISO14001:2000之間的對照附錄B ISO9001:2000與ISO9001:2008之間的對照文獻(xiàn)目錄2022/7/2046 引言0.1 總則 采用質(zhì)量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略性決策。一個組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施受下列因素的影響：a) 組織的環(huán)境、該環(huán)境的變化

14、以及與該環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險；b) 組織不斷變化的需求；c) 組織的具體目標(biāo)；d) 組織所提供的產(chǎn)品；e) 組織所采用的過程；f) 組織的規(guī)模和組織結(jié)構(gòu)。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補(bǔ)充?！白ⅰ笔抢斫夂驼f明有關(guān)要求的指南。本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評定組織滿足顧客要求、適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求和組織自身要求的能力。本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了GB/T 19000和GB/T 19004中所闡明的質(zhì)量管理原則。 2022/7/2047 理解要點(diǎn)采用質(zhì)量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略性決策；質(zhì)量管理體系設(shè)計和實施受下列因素影響：組織的需求、目標(biāo)

15、、產(chǎn)品、過程、規(guī)模和組織結(jié)構(gòu)；因此組織的質(zhì)量管理體系各有其特點(diǎn)；在質(zhì)量管理體系設(shè)計和實施中應(yīng)識別和評價環(huán)境風(fēng)險，建立風(fēng)險防控機(jī)制，以確保組織的生存和發(fā)展； 標(biāo)準(zhǔn)體現(xiàn)了八項原則與十二項質(zhì)量管理體系的要求；質(zhì)量管理體系是產(chǎn)品要求的補(bǔ)充；注是理解和說明有關(guān)要求的指南。2022/7/2048引言0.2 過程方法 本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵在建立、實施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。 為使組織有效運(yùn)行，必須確定和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動。通過使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一項或一組活動，可以視為一個過程。通常，一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸入。 為了產(chǎn)生期望的結(jié)果，由

16、過程組成的系統(tǒng)在組織內(nèi)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用，以及對這些過程的管理，可稱之為“過程方法”。 過程方法的優(yōu)點(diǎn)是對過程系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法時，強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性： a) 理解和滿足要求； b) 需要從增值的角度考慮過程； c) 獲得過程績效和有效性的結(jié)果； d) 在客觀測量的基礎(chǔ)上，持續(xù)改進(jìn)過程。2022/7/2049引言2022/7/2050圖1 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式圖1所反映的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了第4章至第8章中所提出的過程聯(lián)系。該圖反映了在規(guī)定輸入要求時，顧客起著重要的作用。對顧

17、客滿意的監(jiān)視，要求組織對顧客關(guān)于組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行評價。該模式雖覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，但卻未詳細(xì)地反映各過程。注：此外，稱之為“PDCA”的方法可適用于所有過程。PDCA模式簡述如下：P策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過程；D實施：實施過程；C檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量，并報告結(jié)果；A處置：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過程績效。2022/7/2051 引言理解要點(diǎn)PDCA循環(huán)圖2022/7/2052PCDAPCDAPCDAPCDA引言2022/7/20530.3 與GB/T 19004的關(guān)系 GB/T19001和GB/T1

18、9004都是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，這兩項標(biāo)準(zhǔn)相互補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用。 GB/T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。GB/T 19001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系在滿足顧客要求方面的有效性。 在本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布時，GB/T 19004處于修訂過程中。修訂后的GB/T 19004為組織的管理者在復(fù)雜的、要求更高的和不斷變化的環(huán)境中獲得持續(xù)成功提供管理指南。與GB/T 19001相比，GB/T 19004關(guān)注質(zhì)量管理的更寬范圍；通過系統(tǒng)和持續(xù)改進(jìn)組織的績效，滿足所有相關(guān)方的需求和期望。然而，GB/T 19004不擬用于認(rèn)證、法律法規(guī)和合同的目的。引言2022/7/205

19、40.4 與其他管理體系的相容性 為方便使用者，本標(biāo)準(zhǔn)在修訂過程中適當(dāng)考慮了GB/T 24001-2004標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，以增強(qiáng)兩個標(biāo)準(zhǔn)的相容性。附錄A表明了GB/T 190012008與GB/T 240012004之間的對應(yīng)關(guān)系。 本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對其他管理體系的特定要求，如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理、財務(wù)管理或風(fēng)險管理的特定要求。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求相協(xié)調(diào)或整合。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會改變現(xiàn)行的管理體系。 2022/7/20551 范圍1.1 總則本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a) 需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足

20、顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力；b) 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)過程的有效應(yīng)用，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于：a) 預(yù)期提供給顧客的或顧客所要求的產(chǎn)品；b) 產(chǎn)品實現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。注2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。質(zhì)量管理體系 要求質(zhì)量管理體系 要求2022/7/20561.2 應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 由于組織及其產(chǎn)品的性質(zhì)導(dǎo)致本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求不適用時，可以考慮對其進(jìn)行刪減。 如果進(jìn)行刪減，應(yīng)僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章的要求，并且這樣的刪

21、減不影響組織提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。 理解要點(diǎn)刪減的條件：刪減應(yīng)僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章的要求；刪減不能影響組織提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力；刪減不能免除組織提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的責(zé)任。組織在考慮刪減標(biāo)準(zhǔn)要求時應(yīng)非常慎重，應(yīng)在質(zhì)量手冊中寫明的刪減的細(xì)節(jié)和正當(dāng)理由。2022/7/2057刪減舉例某工程公司，只有施工資質(zhì)，不具備設(shè)計能力和設(shè)計資質(zhì)，該公司只能承接工程施工合同，按照設(shè)計單位提供的設(shè)計文件進(jìn)行施工，只對所承接的工程施工質(zhì)量負(fù)責(zé)，不對工程設(shè)計質(zhì)量負(fù)責(zé)。該公司既不存在設(shè)計活動，也無須承擔(dān)設(shè)計責(zé)任，因而可以考慮

22、刪減“7.3”條款。某房地產(chǎn)開發(fā)公司的設(shè)計、施工、監(jiān)理都是外包，甚至委托專業(yè)的銷售公司代理銷售，但房地產(chǎn)公司對這些外包過程負(fù)有責(zé)任，應(yīng)實施控制，所以相關(guān)的“7.3設(shè)計和開發(fā)”、“7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制”要求不能刪減。對于服務(wù)業(yè)組織，通常不具備完善國家或行業(yè)的服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)，即使存在國家或行業(yè)的服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)，服務(wù)業(yè)組織也大多會提供超出標(biāo)準(zhǔn)的特色服務(wù)，因此不宜刪減“7.3”條款。2022/7/2058刪減舉例KML公司按照各種強(qiáng)制的壓力容器法規(guī)為發(fā)電廠設(shè)計和制造壓力容器。因 為監(jiān)管機(jī)構(gòu)沒有要求制造商在質(zhì)量管理體系中包含設(shè)計和開發(fā)的內(nèi)容。 KML決定在其質(zhì)量管理體系中刪減7.3“設(shè)計和開發(fā)”并聲稱符合

23、ISO 9001:2008。*KML的刪減是否合理？ 不合理。且不能聲稱符合ISO 9001:2008，因為設(shè)計和開發(fā)關(guān)系到該公司 使產(chǎn)品符合顧客要求的能力。所以即便監(jiān)管部門允許這種刪減，KML也不 能刪減7.3“設(shè)計和開發(fā)”。某制造業(yè)組織，盡管對其產(chǎn)品的全部質(zhì)量特性進(jìn)行了抽樣檢驗和試驗，但 仍難以確保整批產(chǎn)品符合要求，因此不能刪減“7.5.2”條款。 2022/7/2059質(zhì)量管理體系 要求2022/7/20602 規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成

24、協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 GB/T 19000-2008 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(ISO9000:2005，IDT)3 術(shù)語和定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000中所確立的術(shù)語和定義。 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。質(zhì)量管理體系 要求2022/7/20614 質(zhì)量管理體系4.1 總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，將其形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 組織應(yīng)：a) 確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用（見1.2）；b) 確定這些過程的順序和相互作用；c) 確定所需的準(zhǔn)則和方法

25、，以確保這些過程的運(yùn)行和控制有效；d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)作和監(jiān)視；e) 監(jiān)視、測量（適用時）和分析這些過程；f) 實施必要的措施，以實現(xiàn)所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。質(zhì)量管理體系 要求2022/7/2062組織如果選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過程外包，應(yīng)確保對這些過程的控制。對此類外包過程控制的類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。 注1：上述質(zhì)量管理體系所需的過程包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)以及測量、分析和改進(jìn)有關(guān)的過程。 注2：“外包過程”是為了質(zhì)量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部方實施的過程。 注3：確保

26、對外包過程的控制，并不免除其滿足所有顧客要求和法律法規(guī)要求的責(zé)任。對外包過程控制的類型和程度可受諸如下列因素影響：a) 外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響；b) 對外包過程控制的分擔(dān)程度；c) 通過應(yīng)用7.4實現(xiàn)所需控制的能力。理解要點(diǎn)一個識別：識別過程兩個確定：確定順序和相互作用；確定過程的準(zhǔn)則和方法。三個確保：確保獲得必要的資源；確保監(jiān)視、測量和分析過程；確保實現(xiàn)策劃的結(jié)果和持續(xù)改進(jìn)。2022/7/2063理解要點(diǎn)不能因為是外包過程，組織就認(rèn)為對其不負(fù)有任何責(zé)任對質(zhì)量管理體系所涵蓋的外包過程應(yīng)在質(zhì)量手冊中予以識別，如：外協(xié)加工工程分包外包服務(wù)對外包過程控制的類型和程度應(yīng)考慮：

27、a) 外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響。如外包過程的重要性、相關(guān)風(fēng)險以及供應(yīng)商滿足過程需要的能力等；b) 對外包過程控制的分擔(dān)程度；c) 通過應(yīng)用7.4實現(xiàn)所需控制的能力。2022/7/2064質(zhì)量管理體系 要求2022/7/20654.2 文件要求4.2.1 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b) 質(zhì)量手冊； c) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄； d) 組織確定的為確保其過程有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件，包括記錄。 注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn) “形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。一個文件可包括對一個或多個程序

28、的要求。一個形成文件的程序的要求可以被包含在多個文件中。 注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件多少與詳略程度可以不同，取決于： a) 組織的規(guī)模和活動的類型； b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力。 注3：文件可采用任何形式或類型的媒介。理解要點(diǎn)2022/7/2066質(zhì)量手冊程序文件作業(yè)指導(dǎo)書管理規(guī)定等記錄體系文件的層次可采用任何媒體形式質(zhì)量方針、目標(biāo)理解要點(diǎn) 質(zhì)量體系文件指南GB/T 190232003規(guī)定，質(zhì)量管理體系文件通常包括： a） 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b） 質(zhì)量手冊；c） 程序文件；d） 作業(yè)指導(dǎo)書；e） 表格；f） 質(zhì)量計劃；g） 規(guī)范；h） 外來文件；i） 記錄。2

29、022/7/2067質(zhì)量管理體系 要求2022/7/20684.2.2 質(zhì)量手冊 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)和正當(dāng)?shù)睦碛桑ㄒ?.2）； b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。理解要點(diǎn)2022/7/2069質(zhì)量手冊體系的適用范圍，刪減的細(xì)節(jié)與正當(dāng)理由程序或其引用描述體系各過程之間的相互作用質(zhì)量手冊內(nèi)容理解要點(diǎn)程序：為進(jìn)行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。程序可以形成文件，也可以不形成文件。形成文件的程序可稱為“程序文件”，程序文件的內(nèi)容通?？砂ā?W1H”：WHY 為什么？目的WH

30、AT 做什么？范圍WHO 由誰做？職責(zé)WHEN 何時做？時機(jī)、頻次WHERE 在哪做？場所HOW 如何做？步驟、方法、資源、支持文件、控制措施和記錄2022/7/2070理解要點(diǎn)ISO9001要求形成文件的程序有哪些？ 4.2.3文件控制4.2.4記錄控制8.2.2內(nèi)部審核8.3不合格品的控制8.5.2糾正措施8.5.3預(yù)防措施但并不意味著必須對應(yīng)6個程序文件，一個程序文件可覆蓋多項體系要求，一項體系要求要求也可以被包含在多個程序文件中。2022/7/2071質(zhì)量管理體系 要求2022/7/20724.2.3 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2

31、.4的要求進(jìn)行控制。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)；必要時對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)；確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；確保文件保持清晰、易于識別；確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。理解要點(diǎn)文件控制：發(fā)布受控審批、編號。更改受控必要時評審更新，再批準(zhǔn)。版本受控版本標(biāo)識，建立文件清單。發(fā)放受控確定范圍，分發(fā)記錄。使用受控清晰、易于識別。作廢受控回收，處理；若保留，

32、須標(biāo)識。外來文件識別有關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、外來圖紙的適用性、有效，并控制分發(fā)。2022/7/2073質(zhì)量管理體系 要求2022/7/20744.2.4記錄控制 為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。 組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的控制。 記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。 理解要點(diǎn)記錄定義：記錄是闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件;條款關(guān)鍵是七個字“提供證據(jù)的文件”。三層含義： 記錄是文件；記錄是證據(jù)； 記錄可以“提供”。 記錄一旦形成就不允許更改,記錄是一種特殊的文件,不能用4.2.3條款控制;標(biāo)準(zhǔn)中

33、有22處提出記錄的要求，如5.6、6.2.2、7.6、8.2.2等。 2022/7/2075理解要點(diǎn)記錄控制：標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置識別編號，建立清單填制清晰，不得隨意涂改保存規(guī)定期限、部門保管編目，適宜的設(shè)施和環(huán)境，規(guī)定查、借閱制度處置銷毀，需經(jīng)審批電子媒體記錄的準(zhǔn)確性、及時性及其備份2022/7/2076質(zhì)量管理體系 要求2022/7/20775 管理職責(zé)5.1 管理承諾 最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達(dá)滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d) 進(jìn)行管理評

34、審； e) 確保資源的獲得。最高管理者：在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人理解要點(diǎn)最高管理者是在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人.本條款規(guī)定了最高管理者的職責(zé),包括:一項承諾;(5.1)一項指定;(5.5.2)七個確保.(5.2 5.3 5.4.1 5.4.2 5.5.1 5.5.3 5.6.1)2022/7/2078質(zhì)量管理體系 要求2022/7/20795.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。5.3 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應(yīng)； b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管

35、理體系有效性的承諾； c) 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。理解要點(diǎn)2022/7/2080顧客需求和期望要求管理職責(zé)識 別實現(xiàn) 測量顧 客滿意改進(jìn)顧客滿意度的提高理解要點(diǎn)對質(zhì)量方針內(nèi)容上的要求：與組織的宗旨相適應(yīng)包括滿足要求和持續(xù)改進(jìn)有效性的承諾質(zhì)量目標(biāo)的框架對質(zhì)量方針管理上的要求：溝通、理解評審其適宜性2022/7/2081質(zhì)量管理體系 要求2022/7/20825.4 策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見7.1 a）。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量

36、方針保持一致。理解要點(diǎn)2022/7/2083經(jīng)營者質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)過程A部門B部門C部門理解要點(diǎn) 質(zhì)量目標(biāo)的要求在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)；質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的；并與質(zhì)量方針保持一致?？蓽y量：可評估、可考核量化目標(biāo)：可評估實現(xiàn)的程度，如:2008年顧客滿意度目標(biāo)值95%，實際達(dá)到96.3%比2007年的94%提高了2.3個百分點(diǎn)定性目標(biāo)：可用YES/NO判定，如:于2008年6月份通過ISO9001:2000認(rèn)證2022/7/20842022/7/20緒嚴(yán)855.4.2質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： a) 對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策

37、劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求。 b) 在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 質(zhì)量管理體系 要求理解要點(diǎn)質(zhì)量管理體系的策劃應(yīng)以實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)為目的，還應(yīng)滿足4.1條款的要求；策劃應(yīng)在兩個層次上進(jìn)行：1、在質(zhì)量管理體系建立和實施的初始階段，應(yīng)編制計劃并實施全部體系的策劃，使之滿足4.1的要求；2、第二層次是質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中需要對體系進(jìn)行變更、改進(jìn)，此時需要進(jìn)行體系的改進(jìn)策劃。應(yīng)保證體系的完整性。如：戰(zhàn)略性的、旨在改進(jìn)質(zhì)量管理體系的大項目；機(jī)構(gòu)的重組、人事變動、新業(yè)務(wù)的啟動或傳統(tǒng)業(yè)務(wù)的調(diào)整等。2022/7/2086質(zhì)量管理體系 要求2022/7/20875.5

38、 職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.1 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。理解要點(diǎn)規(guī)定、溝通職責(zé)、權(quán)限的方式：職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系可以用組織結(jié)構(gòu)圖、流程圖和（或）崗位說明書等方式表示。（GB/T 190232003）2022/7/20885.5.2 管理者代表 最高管理者應(yīng)在本組織管理層中指定一名成員，無論該成員 在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)使其具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的績效和任何改進(jìn)的需求；確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。注：管理者代表的職責(zé)可包括就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部方進(jìn)行聯(lián)絡(luò)。5.

39、5.3 內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。2022/7/2089質(zhì)量管理體系 要求理解要點(diǎn)內(nèi)部溝通意圖使全體員工及時了解質(zhì)量方針、目標(biāo)、要求及完成情況，以確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行和改進(jìn)。 建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄇ览?會議、布告、簡報、內(nèi)部網(wǎng)站、OA系統(tǒng)等。2022/7/2090質(zhì)量管理體系 要求2022/7/20915.6 管理評審5.6.1 總則 最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價改進(jìn)的機(jī)會和質(zhì)量管理體系變更的需求，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)變更的需求。 應(yīng)保持管理評審的記錄（

40、見4.2.4）。5.6.2 評審輸入 管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：審核結(jié)果；顧客反饋；過程的績效和產(chǎn)品的符合性；預(yù)防措施和糾正措施的狀況；以往管理評審的后續(xù)措施；可能影響質(zhì)量管理體系的變更；改進(jìn)的建議。5.6.3 評審輸出 管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：質(zhì)量管理體系有效性及其過程有效性的改進(jìn)；與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；資源需求。 理解要點(diǎn)目的：確保體系適宜、充分和有效適宜性質(zhì)量管理體系是否適應(yīng)環(huán)境的變化？充分性質(zhì)量管理體系是否覆蓋了全部的主要因素有效性質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)的達(dá)到程度時機(jī)：定期評審，必要時增加頻次責(zé)任者：最高管理者2022/7/2092質(zhì)量管理體系

41、要求2022/7/20936 資源管理6.1 資源的提供 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：a) 實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；b) 通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。質(zhì)量管理體系 要求2022/7/20946.2 人力資源6.2.1 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗，從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。注：在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品要求符合性。理解要點(diǎn)人力資源管理的目的：2022/7/2095勝 任具備承擔(dān)其職責(zé)的能力教育培訓(xùn)技能經(jīng)驗6.2.2 能力、培訓(xùn)和意識組織應(yīng)： a) 確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員所需的能力； b

42、) 適用時，提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需的能力；c) 評價所采取措施的有效性；d) 確保組織的人員認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)；e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄（見4.2.4）。2022/7/20緒嚴(yán)96質(zhì)量管理體系 要求理解要點(diǎn)人力資源管理的思路2022/7/2097確定從事各項工作的人員所必要的能力培訓(xùn)或其他措施評價所采取措施的有效性 使員工意識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)!理解要點(diǎn)如何對有效性進(jìn)行評價？可分兩個層次進(jìn)行？對受訓(xùn)者個人在培訓(xùn)后的評價手段：業(yè)績評價、技能考核、理解度考評對教育培訓(xùn)體系的評價培訓(xùn)實

43、施前后的產(chǎn)品、過程、質(zhì)量管理體系的改進(jìn)狀況等。2022/7/2098質(zhì)量管理體系 要求2022/7/20996.3 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括：建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；過程設(shè)備（硬件和軟件）；支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)）。理解要點(diǎn)基礎(chǔ)設(shè)施包括：2022/7/20100辦公設(shè)施、廠房、倉儲設(shè)施、水、電、汽過程設(shè)備（軟、硬件），工裝，模具，工具運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)等確定需求提供設(shè)施維修、保養(yǎng)6.4 工作環(huán)境 組織應(yīng)確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 注：術(shù)語“工作環(huán)境”是指工作時所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他

44、因素，如噪音、溫度、濕度、照明或天氣等。2022/7/20101質(zhì)量管理體系 要求理解要點(diǎn)工作環(huán)境：為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境，包括：與人有關(guān)的因素，如：安全、健康、勞動防護(hù)、人體工效、社會影響、適宜的工作方法等）與物有關(guān)的因素（如：溫度、濕度、照明、噪聲、天氣、振動、污染、衛(wèi)生、潔凈度、空氣質(zhì)量、區(qū)域布置的合理性）工作環(huán)境可通過以下途徑對產(chǎn)品符合性產(chǎn)生影響：通過對產(chǎn)品的作用，直接影響產(chǎn)品質(zhì)量；通過對設(shè)備或工作者的作用，間接影響產(chǎn)品質(zhì)量；通過對顧客的作用，直接影響服務(wù)質(zhì)量。2022/7/20102識別需求提供環(huán)境維護(hù)、監(jiān)控質(zhì)量管理體系 要求2022/7/201037 產(chǎn)品實現(xiàn)7.1 產(chǎn)品

45、實現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進(jìn)行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b)針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c)產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d) 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.4）。 策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。注 1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。注 2：組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。理解要點(diǎn)產(chǎn)品

46、實現(xiàn)的策劃2022/7/20104輸入:質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量體系文件顧客的要求法律、法規(guī)要求輸出:新產(chǎn)品：質(zhì)量計劃老產(chǎn)品：流程圖 工藝規(guī)范 采購規(guī)范 檢驗規(guī)范策劃對特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件。質(zhì)量管理體系 要求2022/7/201057.2 與顧客有關(guān)的過程7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；顧客雖然沒有明示，但規(guī)定用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求；組織認(rèn)為必要的任何附加要求。注：交付后活動包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同義務(wù)（例如，維護(hù)服務(wù)）、附加服務(wù)（例如，

47、回收或最終處置）等。理解要點(diǎn)與顧客有關(guān)的過程2022/7/201067.2.1確定要求7.2.2評審簽約執(zhí)行服務(wù)7.2.3溝通Y終止N理解要點(diǎn)與產(chǎn)品有關(guān)的要求包括：1)顧客明確規(guī)定的要求：這些要求通常在招標(biāo)書、合同、訂單等文件中明確規(guī)定，或以口 頭訂單的方式得到規(guī)定。2)顧客雖然沒有明確規(guī)定，但規(guī)定的用途或已知預(yù)期的用途所必然要包含的要求：組織需 要通過市場調(diào)研、顧客滿意度測評等方式獲取相應(yīng)的信息，了解或預(yù)測顧客對產(chǎn)品的使 用要求，識別顧客未明示的潛在要求。 3)與產(chǎn)品有關(guān)法律法規(guī)要求：包括適用于產(chǎn)品特性的與環(huán)境、安全、健康有關(guān)的法律、法 規(guī)要求，如食品行業(yè)應(yīng)遵守食品安全法和食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、家電

48、產(chǎn)品應(yīng)符合電器安全標(biāo)準(zhǔn)。4)組織確定的任何附加要求：組織為了取得競爭優(yōu)勢或增強(qiáng)顧客滿意，主動對產(chǎn)品提出更 多或更高的要求，如作出免費(fèi)送貨上門、無條件更換的承諾。組織確定的任何附加要求 往往出現(xiàn)在廣告宣傳中。2022/7/20107質(zhì)量管理體系 要求2022/7/201087.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改）之前進(jìn)行，并應(yīng)確保： a) 產(chǎn)品要求已得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到解決； c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。 評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予

49、保持（見4.2.4）。 若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實際的；作為替代方法，可對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評審。理解要點(diǎn)評審的目的：規(guī)定產(chǎn)品要求，確認(rèn)口頭要求解決分歧和矛盾確認(rèn)組織的能力評審人： 由掌握必要信息的人員實施評審變更要求時，需評審，并更改相關(guān)文件，通知相關(guān)人員2022/7/20109理解要點(diǎn)不應(yīng)將與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審簡單的視為“合同評審”，因為合同要求只是與產(chǎn)品有關(guān)的要求中明

50、示的部分，不應(yīng)忽視對其他三方面要求的評審。組織在向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前就應(yīng)進(jìn)行評審，承諾的方式可包括：口頭約定、簽定合同和修訂合同、提交投標(biāo)文件、接受訂單或接受訂單修改、發(fā)布廣告等。網(wǎng)上銷售，組織可在產(chǎn)品目錄或廣告發(fā)布前進(jìn)行評審 。2022/7/20110質(zhì)量管理體系 要求2022/7/201117.2.3 顧客溝通 組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：產(chǎn)品信息；問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改；顧客反饋，包括顧客抱怨。理解要點(diǎn)目的：建立一套與顧客溝通的體系，在合同簽訂前、簽訂中及簽訂后的所有階段保持與顧客的溝通溝通的內(nèi)容：售前：產(chǎn)品信息發(fā)布、市場信息調(diào)查售中：查詢

51、、合同或訂單的處理、更改等售后：顧客反饋，包括投訴、抱怨2022/7/20112質(zhì)量管理體系 要求2022/7/201137.3 設(shè)計和開發(fā)7.3.1 設(shè)計和開發(fā)策劃 組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 在進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定： a)設(shè)計和開發(fā)的階段； b)適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認(rèn)活動； c)設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 隨著設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時，策劃的輸出應(yīng)予以更新。 注：設(shè)計和開發(fā)的評審、驗證和確認(rèn)具有不同的目的，根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可單獨(dú)或以任意組合的方式進(jìn)

52、行并記錄。 理解要點(diǎn)設(shè)計開發(fā)過程2022/7/20114產(chǎn)品要求設(shè)計輸入設(shè)計階段1設(shè)計階段2設(shè)計階段N設(shè)計輸出設(shè)計驗證設(shè)計評審設(shè)計更改的控制設(shè)計確認(rèn)設(shè)計策劃理解要點(diǎn)設(shè)計和開發(fā)的策劃：確定設(shè)計階段；確定評審、驗證和確認(rèn)活動；確定職責(zé)和權(quán)限；明確接口。2022/7/20115理解要點(diǎn)設(shè)計和開發(fā)的評審、驗證和確認(rèn)具有不同的目的：評審：評價結(jié)果滿足要求的能力，識別任何問題并提出必要的措施。驗證：確保輸出滿足輸入的要求。確認(rèn)：確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求。盡管設(shè)計和開發(fā)的評審、驗證和確認(rèn)具有不同的目的，但并不意味著必須單獨(dú)進(jìn)行這些活動，組織可以根據(jù)具體情況，采用單獨(dú)或任意組合的方式進(jìn)

53、行并記錄。2022/7/20116質(zhì)量管理體系 要求2022/7/201177.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見4.2.4）。 這些輸入應(yīng)包括： a) 功能要求和性能要求； b) 適用的法律法規(guī)要求； c) 適用時，來源于以前類似設(shè)計的信息； d) 設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。 應(yīng)對這些輸入的充分性和適宜性進(jìn)行評審。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。理解要點(diǎn)應(yīng)確定設(shè)計和開發(fā)輸入，包括：確定功能和性能要求；適用的法律、法規(guī)要求；適用時，類似設(shè)計的信息；其他要求輸入應(yīng)形成記錄應(yīng)對輸入的充分性和適宜性進(jìn)行評審2022/7/20118質(zhì)量管理體系 要求2022/7/2

54、01197.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸出 設(shè)計和開發(fā)輸出的方式應(yīng)適合于對照設(shè)計和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗證，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)： a) 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求; b) 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則; d) 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)。理解要點(diǎn)設(shè)計和開發(fā)的輸出的結(jié)果與方式，因行業(yè)、產(chǎn)品或服務(wù)項目的不同而不同；應(yīng)適合于對照輸入進(jìn)行驗證；放行前應(yīng)得到授權(quán)人的批準(zhǔn)；設(shè)計和開發(fā)的輸出結(jié)果需滿足如下要求：滿足輸入要求，實現(xiàn)設(shè)計和開發(fā)活動的預(yù)期目的。給出后續(xù)的采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的必要信息。其

55、中也可以包括產(chǎn)品防護(hù)方面的具體要求，如電子元器件的防靜電要求。包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則。規(guī)定對安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。2022/7/20120質(zhì)量管理體系 要求2022/7/201217.3.4設(shè)計和開發(fā)評審 應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1），在適宜的階段對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便： a)評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b)識別任何問題并提出必要的措施。 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。評審：為確定主題事項達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性、有效性所進(jìn)行的活動。理解要點(diǎn)評審的目的和作用： a)評價設(shè)

56、計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b)識別任何問題并提出必要的措施。評審的對象：各階段的設(shè)計結(jié)果。評審的時機(jī)：是在設(shè)計和開發(fā)策劃時確定的?？梢愿鶕?jù)需要在適宜的階段進(jìn)行，可以是一次或多次。評審的方式：會議評審、專家評審、逐級審查、同行評審等。評審人員：與評審主題相關(guān)的有能力的人?？梢允且粋€人，也可以是一個評審組，包括設(shè)計人員，生產(chǎn)服務(wù)人員，外部專家顧問、顧客、供方等。應(yīng)保存評審的記錄以及所采取的措施的記錄。2022/7/20122質(zhì)量管理體系 要求2022/7/201237.3.5 設(shè)計和開發(fā)驗證 為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗證。驗證結(jié)果

57、及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定注1：“已驗證”一詞用于表明相應(yīng)的狀態(tài)。注2：認(rèn)定可包括下述活動，如：變換方法進(jìn)行計算；將新設(shè)計規(guī)范與已證實的類似設(shè)計規(guī)范進(jìn)行比較；進(jìn)行試驗和演示；文件發(fā)布前進(jìn)行評審。理解要點(diǎn)驗證的目的和作用： 確保輸出滿足輸入的要求。驗證的對象：設(shè)計輸出(如文件、圖紙、樣本等)。驗證的時機(jī)：是在設(shè)計和開發(fā)策劃時確定的。通常應(yīng)在設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果輸出之前進(jìn)行。驗證的方式：因輸入要求、具體產(chǎn)品、設(shè)計階段的不同而不同。對設(shè)計和開發(fā)輸出的評審是驗證的方式之一，此外，還有：變換方法進(jìn)行計算、實驗、比較、演示、文件評審等。驗證人

58、員：通常是設(shè)計人員，需要時，也可有顧客。應(yīng)保存驗證的記錄以及所采取的任何必要措施的記錄。2022/7/20124質(zhì)量管理體系 要求2022/7/201257.3.6 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞４_認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。確認(rèn)：通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定注1：“已確認(rèn)”一詞用于表明相應(yīng)的狀態(tài)。注2：確認(rèn)所使用的條件可以是實際的或是模擬的。理解要點(diǎn)確認(rèn)的目的： 確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期

59、用途的要求。確認(rèn)的對象：向顧客提供的產(chǎn)品或樣品。確認(rèn)的時機(jī)：是在設(shè)計和開發(fā)策劃時確定的。通常應(yīng)在具有一定的使用功能的條件下或在設(shè)計和開發(fā)完成后，批量產(chǎn)品投產(chǎn)或服務(wù)正式提供之前進(jìn)行。(若確認(rèn)在產(chǎn)品交付前或服務(wù)實施前不可行，可在適當(dāng)階段進(jìn)行局部確認(rèn)，而后再進(jìn)行總體確認(rèn)，如發(fā)電機(jī)組。)確認(rèn)的方式：實驗、鑒定會、展銷會、試用等。通常應(yīng)在使用條件下進(jìn)行，這種使用條件可以是真實的，也可以是模擬的。確認(rèn)人員：通常需要顧客或能代表顧客的人員參與。確認(rèn)的結(jié)果應(yīng)形成記錄。2022/7/20126理解要點(diǎn)2022/7/20127設(shè)計評審、驗證、確認(rèn)之間的區(qū)別2022/7/201287.3.7 設(shè)計和開發(fā)更改的控制

60、應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u審、驗證和確認(rèn)，并在實施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。 質(zhì)量管理體系 要求理解要點(diǎn)“設(shè)計和開發(fā)更改”指的是設(shè)計和開發(fā)輸出(包括階段性輸出)正式批準(zhǔn)后的更改。組織應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，確保更改在受控下實施。對任何設(shè)計和開發(fā)的更改，組織都要進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u審、驗證、確認(rèn)，評審、驗證、確認(rèn)的方式和程度取決于更改的性質(zhì)和規(guī)模。（必須，可以簡化）設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改部分對產(chǎn)品其他組成部分和已經(jīng)交付的產(chǎn)品可能造成的影響