抗菌藥物臨床應用管理辦法解讀(ppt-68頁)課件

1、抗菌藥物臨床應用管理辦法解讀抗菌藥物臨床應用管理辦法專題培訓和政縣人民醫(yī)院王文榮2013-12緒 言 人類在抗菌藥物開發(fā)應用所獲巨大成就面前，開始藐視感染性疾病的危險，對抗生素及合成抗菌藥物的應用也變得為所欲為。但這種自信很快就被嚴酷的事實所打碎，原本有效的抗菌藥物已經不再能有效控制感染了 。濫用抗菌藥物的危害（1） 誘發(fā)細菌耐藥（2） 損害人體器官 （3） 導致二重感染 （4） 浪費醫(yī)藥資源 （5） 造成社會危害 濫用抗菌藥物的成因醫(yī)生對抗菌藥物的效果期望太高。醫(yī)生對抗菌藥物的耐藥性危害認識不足。病人無知，要求用，醫(yī)生迎合病人。處分權的不當使用，不懂照開照用。個人、醫(yī)院利益驅使。管理、制度、

2、監(jiān)督機制不健全。法規(guī)的強制性差，還是得靠自律。微生物實驗室作用滯后。辦法起草背景、目的和意義抗菌藥物是臨床應用范圍廣、品種繁多的一大類藥品。自從抗菌藥物應用于臨床以來，治愈并挽救了無數(shù)患者的生命。但抗菌藥物不合理使用導致的細菌耐藥不僅對用藥個體、也對整個社會群體造成不良影響。世界衛(wèi)生組織認為，抗菌藥物不合理使用導致的細菌耐藥已經成為全球性的公共衛(wèi)生問題，是全世界面臨的共同挑戰(zhàn)，引起各國和全社會的高度關注。世界衛(wèi)生組織發(fā)出呼吁，將2011年世界衛(wèi)生日的主題也確定為“控制細菌耐藥，今天不采取行動，明天將無藥可用”。 我國政府歷來高度重視抗菌藥物不合理使用問題，衛(wèi)生部加大抗菌藥物臨床應用管理力度，建

3、立完善抗菌藥物臨床應用管理的長效機制。加強對抗菌藥物臨床應用管理，控制細菌耐藥，提升感染性疾病治療水平，是更有效治療疾病、保障廣大人民群眾健康權益、維護全人類自身健康的必然要求，也是落實深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革任務的重要內容。 同時，規(guī)范抗菌藥物臨床使用行為，促進臨床合理用藥也是國家建立藥品供應保障體系，建立基本藥物制度，解決患者適宜藥品可獲得性的基礎，是控制不合理藥物治療費用的重要手段。辦法是對10余年來抗菌藥物臨床應用管理實踐經驗的提煉和固化，其發(fā)布標志著我國抗菌藥物臨床應用管理邁入法制化、制度化軌道，為逐步建立抗菌藥物臨床應用管理長效機制奠定了基礎。辦法概況和制定過程7000+共六章59條第

4、六章 附則第五章 法律責任第四章 監(jiān)督管理第三章 抗菌藥物臨床應用管理第一章 總則第二章 組織機構和職責組織醫(yī)院管理、臨床、藥學、微生物檢驗、感染等方面專家起草抗菌藥物臨床應用管理辦法2011年4月11日起征求全國意見2012年2月13日衛(wèi)生部部務會審議通過 2012年4月24日簽發(fā)2012年8月1日起施行辦法制定的法律依據(jù) 依據(jù)中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法、中華人民共和國侵權責任法和藥品管理法 ，在處方管理辦法 麻醉藥品和精神藥品管理條例抗菌藥物臨床應用指導原則 醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定 抗菌藥物分級管理制度 國家處方集 進一步加強抗菌藥物臨床應用管理的通知 加強多重耐藥菌醫(yī)院感染控制工作的通知 抗

5、菌藥物臨床應用管理有關問題的通知等相關條文基礎上制定抗菌藥物臨床應用管理辦法辦法有以下三大特點第一，設置了一套專門監(jiān)管抗菌藥物臨床應用的復雜的組織體系；第二，限制了執(zhí)業(yè)醫(yī)師抗菌藥物的處方權，體現(xiàn)為資格準入、權限分級、特殊使用級藥物處方前審批和門診禁止等；第三，將“排名、公示、批評、通報”等道德評價方式作為一項監(jiān)管手段。政府為切斷藥廠、藥商、醫(yī)院、醫(yī)生之間的利益聯(lián)系，下了大力氣，首開 “限購”和“限開”之先河?？咕幬锱R床應用管理辦法中華人民共和國衛(wèi)生部令第84號抗菌藥物臨床應用管理辦法已于2012年2月13日經衛(wèi)生部部務會審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自2012年8月1日起施行。部長 陳竺 二一二年四

6、月二十四日第一章總則 第一條為加強醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用管理，規(guī)范抗菌藥物臨床應用行為，提高抗菌藥物臨床應用水平，促進臨床合理應用抗菌藥物，控制細菌耐藥，保障醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，根據(jù)相關衛(wèi)生法律法規(guī)，制定本辦法。第二條本辦法所稱抗菌藥物是指治療細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的藥物，不包括治療結核病、寄生蟲病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑。第三條衛(wèi)生部負責全國醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用的監(jiān)督管理?？h級以上地方衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用的監(jiān)督管理。第四條本辦法適用于各級各類醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用管理工

7、作。第五條抗菌藥物臨床應用應當遵循安全、有效、經濟的原則。第六條抗菌藥物臨床應用實行分級管理。根據(jù)安全性、療效、細菌耐藥性、價格等因素，將抗菌藥物分為三級：非限制使用級、限制使用級與特殊使用級。具體劃分標準如下：（一）非限制使用級抗菌藥物是指經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物；（二）限制使用級抗菌藥物是指經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物； （三）特殊使用級抗菌藥物是指具有以下情形之一的抗菌藥物：1.具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物；2.需要嚴格控制使用，避免細菌過快產生耐藥的抗菌藥物；3.療效

8、、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；4.價格昂貴的抗菌藥物。抗菌藥物分級管理目錄由各省級衛(wèi)生行政部門制定，報衛(wèi)生部備案。第二章組織機構和職責第七條醫(yī)療機構主要負責人是本機構抗菌藥物臨床應用管理的第一責任人。第八條醫(yī)療機構應當建立本機構抗菌藥物管理工作制度。第九條醫(yī)療機構應當設立抗菌藥物管理工作機構或者配備專（兼）職人員負責本機構的抗菌藥物管理工作。 二級以上的醫(yī)院、婦幼保健院及?？萍膊》乐螜C構（以下簡稱二級以上醫(yī)院）應當在藥事管理與藥物治療學委員會下設立抗菌藥物管理工作組。抗菌藥物管理工作組由醫(yī)務、藥學、感染性疾病、臨床微生物、護理、醫(yī)院感染管理等部門負責人和具有相關專業(yè)高級技術職務任職資格

9、的人員組成，醫(yī)務、藥學等部門共同負責日常管理工作。其他醫(yī)療機構設立抗菌藥物管理工作小組或者指定專（兼）職人員，負責具體管理工作。第十條醫(yī)療機構抗菌藥物管理工作機構或者專（兼）職人員的主要職責是：（一）貫徹執(zhí)行抗菌藥物管理相關的法律、法規(guī)、規(guī)章，制定本機構抗菌藥物管理制度并組織實施；（二）審議本機構抗菌藥物供應目錄，制定抗菌藥物臨床應用相關技術性文件，并組織實施；（三）對本機構抗菌藥物臨床應用與細菌耐藥情況進行監(jiān)測，定期分析、評估、上報監(jiān)測數(shù)據(jù)并發(fā)布相關信息，提出干預和改進措施；（四）對醫(yī)務人員進行抗菌藥物管理相關法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術規(guī)范培訓，組織對患者合理使用抗菌藥物的宣傳教育。第十一條

10、二級以上醫(yī)院應當設置感染性疾病科，配備感染性疾病專業(yè)醫(yī)師。感染性疾病科和感染性疾病專業(yè)醫(yī)師負責對本機構各臨床科室抗菌藥物臨床應用進行技術指導，參與抗菌藥物臨床應用管理工作。第十二條二級以上醫(yī)院應當配備抗菌藥物等相關專業(yè)的臨床藥師。臨床藥師負責對本機構抗菌藥物臨床應用提供技術支持，指導患者合理使用抗菌藥物，參與抗菌藥物臨床應用管理工作。第十三條二級以上醫(yī)院應當根據(jù)實際需要，建立符合實驗室生物安全要求的臨床微生物室。臨床微生物室開展微生物培養(yǎng)、分離、鑒定和藥物敏感試驗等工作，提供病原學診斷和細菌耐藥技術支持，參與抗菌藥物臨床應用管理工作。第十四條衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機構加強涉及抗菌藥物臨床應用管理的

11、相關學科建設，建立專業(yè)人才培養(yǎng)和考核制度，充分發(fā)揮相關專業(yè)技術人員在抗菌藥物臨床應用管理工作中的作用。第三章抗菌藥物臨床應用管理第十五條醫(yī)療機構應當嚴格執(zhí)行處方管理辦法、醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定、抗菌藥物臨床應用指導原則、國家處方集等相關規(guī)定及技術規(guī)范，加強對抗菌藥物遴選、采購、處方、調劑、臨床應用和藥物評價的管理。第十六條醫(yī)療機構應當按照省級衛(wèi)生行政部門制定的抗菌藥物分級管理目錄，制定本機構抗菌藥物供應目錄，并向核發(fā)其醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門備案。醫(yī)療機構抗菌藥物供應目錄包括采購抗菌藥物的品種、品規(guī)。未經備案的抗菌藥物品種、品規(guī)，醫(yī)療機構不得采購。第十七條醫(yī)療機構應當嚴格控制本機構抗菌藥

12、物供應目錄的品種數(shù)量。同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種。具有相似或者相同藥理學特征的抗菌藥物不得重復列入供應目錄。第十八條醫(yī)療機構確因臨床工作需要，抗菌藥物品種和品規(guī)數(shù)量超過規(guī)定的，應當向核發(fā)其醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門詳細說明原因和理由；說明不充分或者理由不成立的，衛(wèi)生行政部門不得接受其抗菌藥物品種和品規(guī)數(shù)量的備案。第十九條醫(yī)療機構應當定期調整抗菌藥物供應目錄品種結構，并于每次調整后15個工作日內向核發(fā)其醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門備案。調整周期原則上為2年，最短不得少于1年。第二十條醫(yī)療機構應當按照國家藥品監(jiān)督管理部門批準并公布的藥品通用名稱購進抗菌藥物

13、，優(yōu)先選用國家基本藥物目錄、國家處方集和國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄收錄的抗菌藥物品種?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機構只能選用基本藥物（包括各省區(qū)市增補品種）中的抗菌藥物品種。第二十一條醫(yī)療機構抗菌藥物應當由藥學部門統(tǒng)一采購供應，其他科室或者部門不得從事抗菌藥物的采購、調劑活動。臨床上不得使用非藥學部門采購供應的抗菌藥物。第二十二條因特殊治療需要，醫(yī)療機構需使用本機構抗菌藥物供應目錄以外抗菌藥物的，可以啟動臨時采購程序。臨時采購應當由臨床科室提出申請，說明申請購入抗菌藥物名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、使用對象和使用理由，經本機構抗菌藥物管理工作組審核同意后，由藥學部門臨時一次性購入使用。醫(yī)療機構應

14、當嚴格控制臨時采購抗菌藥物品種和數(shù)量，同一通用名抗菌藥物品種啟動臨時采購程序原則上每年不得超過5例次。如果超過5例次，應當討論是否列入本機構抗菌藥物供應目錄。調整后的抗菌藥物供應目錄總品種數(shù)不得增加。醫(yī)療機構應當每半年將抗菌藥物臨時采購情況向核發(fā)其醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門備案。第二十三條醫(yī)療機構應當建立抗菌藥物遴選和定期評估制度。醫(yī)療機構遴選和新引進抗菌藥物品種，應當由臨床科室提交申請報告，經藥學部門提出意見后，由抗菌藥物管理工作組審議?？咕幬锕芾砉ぷ鹘M三分之二以上成員審議同意，并經藥事管理與藥物治療學委員會三分之二以上委員審核同意后方可列入采購供應目錄。 抗菌藥物品種或者品規(guī)存在安

15、全隱患、療效不確定、耐藥率高、性價比差或者違規(guī)使用等情況的，臨床科室、藥學部門、抗菌藥物管理工作組可以提出清退或者更換意見。清退意見經抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執(zhí)行，并報藥事管理與藥物治療學委員會備案；更換意見經藥事管理與藥物治療學委員會討論通過后執(zhí)行。清退或者更換的抗菌藥物品種或者品規(guī)原則上12個月內不得重新進入本機構抗菌藥物供應目錄。第二十四條具有高級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，可授予特殊使用級抗菌藥物處方權；具有中級以上專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級抗菌藥物處方權；具有初級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機構獨立從事一般執(zhí)業(yè)活動的執(zhí)業(yè)助理

16、醫(yī)師以及鄉(xiāng)村醫(yī)生，可授予非限制使用級抗菌藥物處方權。藥師經培訓并考核合格后，方可獲得抗菌藥物調劑資格。 二級以上醫(yī)院應當定期對醫(yī)師和藥師進行抗菌藥物臨床應用知識和規(guī)范化管理的培訓。醫(yī)師經本機構培訓并考核合格后，方可獲得相應的處方權。其他醫(yī)療機構依法享有處方權的醫(yī)師、鄉(xiāng)村醫(yī)生和從事處方調劑工作的藥師，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關培訓、考核。經考核合格的，授予相應的抗菌藥物處方權或者抗菌藥物調劑資格。第二十五條抗菌藥物臨床應用知識和規(guī)范化管理培訓和考核內容應當包括：（一）藥品管理法、執(zhí)業(yè)醫(yī)師法、抗菌藥物臨床應用管理辦法、處方管理辦法、醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定、抗菌藥物臨床應用指導原則、國家基本藥

17、物處方集、國家處方集和醫(yī)院處方點評管理規(guī)范（試行）等相關法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件；（二）抗菌藥物臨床應用及管理制度；（三）常用抗菌藥物的藥理學特點與注意事項；（四）常見細菌的耐藥趨勢與控制方法；（五）抗菌藥物不良反應的防治。第二十六條醫(yī)療機構和醫(yī)務人員應當嚴格掌握使用抗菌藥物預防感染的指證。預防感染、治療輕度或者局部感染應當首選非限制使用級抗菌藥物；嚴重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對限制使用級抗菌藥物敏感時，方可選用限制使用級抗菌藥物。第二十七條嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用。特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用。臨床應用特殊使用級抗菌藥物應當嚴格掌握用藥指證，經抗菌藥物管理工作組指

18、定的專業(yè)技術人員會診同意后，由具有相應處方權醫(yī)師開具處方。特殊使用級抗菌藥物會診人員由具有抗菌藥物臨床應用經驗的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學科、微生物檢驗科、藥學部門等具有高級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師、藥師或具有高級專業(yè)技術職務任職資格的抗菌藥物專業(yè)臨床藥師擔任。第二十八條因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級使用抗菌藥物。越級使用抗菌藥物應當詳細記錄用藥指證，并應當于24小時內補辦越級使用抗菌藥物的必要手續(xù)。第二十九條醫(yī)療機構應當制定并嚴格控制門診患者靜脈輸注使用抗菌藥物比例。村衛(wèi)生室、診所和社區(qū)衛(wèi)生服務站使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動，應當經縣級衛(wèi)生行政部門核準。第三十條醫(yī)療機構應

19、當開展抗菌藥物臨床應用監(jiān)測工作，分析本機構及臨床各專業(yè)科室抗菌藥物使用情況，評估抗菌藥物使用適宜性；對抗菌藥物使用趨勢進行分析，對抗菌藥物不合理使用情況應當及時采取有效干預措施。第三十一條醫(yī)療機構應當根據(jù)臨床微生物標本檢測結果合理選用抗菌藥物。臨床微生物標本檢測結果未出具前，醫(yī)療機構可以根據(jù)當?shù)睾捅緳C構細菌耐藥監(jiān)測情況經驗選用抗菌藥物，臨床微生物標本檢測結果出具后根據(jù)檢測結果進行相應調整。第三十二條 醫(yī)療機構應當開展細菌耐藥監(jiān)測工作，建立細菌耐藥預警機制，并采取下列相應措施： （一）主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應當及時將預警信息通報本機構醫(yī)務人員； （二）主要目標細菌耐藥率超過40

20、%的抗菌藥物，應當慎重經驗用藥； （三）主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應當參照藥敏試驗結果選用； （四）主要目標細菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應當暫停針對此目標細菌的臨床應用，根據(jù)追蹤細菌耐藥監(jiān)測結果，再決定是否恢復臨床應用。第三十三條醫(yī)療機構應當建立本機構抗菌藥物臨床應用情況排名、內部公示和報告制度。醫(yī)療機構應當對臨床科室和醫(yī)務人員抗菌藥物使用量、使用率和使用強度等情況進行排名并予以內部公示；對排名后位或者發(fā)現(xiàn)嚴重問題的醫(yī)師進行批評教育，情況嚴重的予以通報。醫(yī)療機構應當按照要求對臨床科室和醫(yī)務人員抗菌藥物臨床應用情況進行匯總，并向核發(fā)其醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門報告。非限制

21、使用級抗菌藥物臨床應用情況，每年報告一次；限制使用級和特殊使用級抗菌藥物臨床應用情況，每半年報告一次。第三十四條醫(yī)療機構應當充分利用信息化手段促進抗菌藥物合理應用。第三十五條醫(yī)療機構應當對以下抗菌藥物臨床應用異常情況開展調查，并根據(jù)不同情況作出處理：（一）使用量異常增長的抗菌藥物；（二）半年內使用量始終居于前列的抗菌藥物；（三）經常超適應證、超劑量使用的抗菌藥物；（四）企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物；（五）頻繁發(fā)生嚴重不良事件的抗菌藥物。第三十六條醫(yī)療機構應當加強對抗菌藥物生產、經營企業(yè)在本機構銷售行為的管理，對存在不正當銷售行為的企業(yè)，應當及時采取暫停進藥、清退等措施。第四章監(jiān)督管理第三十七條縣級以

22、上衛(wèi)生行政部門應當加強對本行政區(qū)域內醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用情況的監(jiān)督檢查。第三十八條衛(wèi)生行政部門工作人員依法對醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用情況進行監(jiān)督檢查時，應當出示證件，被檢查醫(yī)療機構應當予以配合，提供必要的資料，不得拒絕、阻礙和隱瞞。第三十九條縣級以上地方衛(wèi)生行政部門應當建立醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用管理評估制度。第四十條縣級以上地方衛(wèi)生行政部門應當建立抗菌藥物臨床應用情況排名、公布和誡勉談話制度。對本行政區(qū)域內醫(yī)療機構抗菌藥物使用量、使用率和使用強度等情況進行排名，將排名情況向本行政區(qū)域內醫(yī)療機構公布，并報上級衛(wèi)生行政部門備案；對發(fā)生重大、特大醫(yī)療質量安全事件或者存在嚴重醫(yī)療質量安全隱患的各

23、級各類醫(yī)療機構的負責人進行誡勉談話，情況嚴重的予以通報。第四十一條縣級衛(wèi)生行政部門負責對轄區(qū)內鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務中心（站）抗菌藥物使用量、使用率等情況進行排名并予以公示。受縣級衛(wèi)生行政部門委托，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院負責對轄區(qū)內村衛(wèi)生室抗菌藥物使用量、使用率等情況進行排名并予以公示，并向縣級衛(wèi)生行政部門報告。第四十二條衛(wèi)生部建立全國抗菌藥物臨床應用監(jiān)測網和全國細菌耐藥監(jiān)測網，對全國抗菌藥物臨床應用和細菌耐藥情況進行監(jiān)測；根據(jù)監(jiān)測情況定期公布抗菌藥物臨床應用控制指標，開展抗菌藥物臨床應用質量管理與控制工作。省級衛(wèi)生行政部門應當建立本行政區(qū)域的抗菌藥物臨床應用監(jiān)測網和細菌耐藥監(jiān)測網，對醫(yī)療機構抗菌藥物臨

24、床應用和細菌耐藥情況進行監(jiān)測，開展抗菌藥物臨床應用質量管理與控制工作?？咕幬锱R床應用和細菌耐藥監(jiān)測技術方案由衛(wèi)生部另行制定。第四十三條衛(wèi)生行政部門應當將醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用情況納入醫(yī)療機構考核指標體系；將抗菌藥物臨床應用情況作為醫(yī)療機構定級、評審、評價重要指標，考核不合格的，視情況對醫(yī)療機構作出降級、降等、評價不合格處理。第四十四條醫(yī)療機構抗菌藥物管理機構應當定期組織相關專業(yè)技術人員對抗菌藥物處方、醫(yī)囑實施點評，并將點評結果作為醫(yī)師定期考核、臨床科室和醫(yī)務人員績效考核依據(jù)。第四十五條醫(yī)療機構應當對出現(xiàn)抗菌藥物超常處方3次以上且無正當理由的醫(yī)師提出警告，限制其特殊使用級和限制使用級抗菌藥物

25、處方權。第四十六條醫(yī)師出現(xiàn)下列情形之一的，醫(yī)療機構應當取消其處方權：（一）抗菌藥物考核不合格的；（二）限制處方權后，仍出現(xiàn)超常處方且無正當理由的；（三）未按照規(guī)定開具抗菌藥物處方，造成嚴重后果的；（四）未按照規(guī)定使用抗菌藥物，造成嚴重后果的；（五）開具抗菌藥物處方牟取不正當利益的。第四十七條藥師未按照規(guī)定審核抗菌藥物處方與用藥醫(yī)囑，造成嚴重后果的，或者發(fā)現(xiàn)處方不適宜、超常處方等情況未進行干預且無正當理由的，醫(yī)療機構應當取消其藥物調劑資格。第四十八條醫(yī)師處方權和藥師藥物調劑資格取消后，在六個月內不得恢復其處方權和藥物調劑資格。第五章法律責任第四十九條醫(yī)療機構有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部

26、門責令限期改正；逾期不改的，進行通報批評，并給予警告；造成嚴重后果的，對負有責任的主管人員和其他直接責任人員，給予處分：（一）未建立抗菌藥物管理組織機構或者未指定專（兼）職技術人員負責具體管理工作的；（二）未建立抗菌藥物管理規(guī)章制度的；（三）抗菌藥物臨床應用管理混亂的；（四）未按照本辦法規(guī)定執(zhí)行抗菌藥物分級管理、醫(yī)師抗菌藥物處方權限管理、藥師抗菌藥物調劑資格管理或者未配備相關專業(yè)技術人員的；（五）其他違反本辦法規(guī)定行為的。第五十條醫(yī)療機構有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門責令限期改正，給予警告，并可根據(jù)情節(jié)輕重處以三萬元以下罰款；對負有責任的主管人員和其他直接責任人員，可根據(jù)情節(jié)給予處分

27、：（一）使用未取得抗菌藥物處方權的醫(yī)師或者使用被取消抗菌藥物處方權的醫(yī)師開具抗菌藥物處方的；（二）未對抗菌藥物處方、醫(yī)囑實施適宜性審核，情節(jié)嚴重的；（三）非藥學部門從事抗菌藥物購銷、調劑活動的；（四）將抗菌藥物購銷、臨床應用情況與個人或者科室經濟利益掛鉤的；（五）在抗菌藥物購銷、臨床應用中牟取不正當利益的。第五十一條醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員索取、收受藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者通過開具抗菌藥物牟取不正當利益的，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門依據(jù)國家有關法律法規(guī)進行處理。第五十二條醫(yī)師有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門按照執(zhí)業(yè)醫(yī)師法第三十七條的有關

28、規(guī)定，給予警告或者責令暫停六個月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動；情節(jié)嚴重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任：（一）未按照本辦法規(guī)定開具抗菌藥物處方，造成嚴重后果的； （二）使用未經國家藥品監(jiān)督管理部門批準的抗菌藥物的； （三）使用本機構抗菌藥物供應目錄以外的品種、品規(guī)，造成嚴重后果的； （四）違反本辦法其他規(guī)定，造成嚴重后果的。鄉(xiāng)村醫(yī)生有前款規(guī)定情形之一的，由縣級衛(wèi)生行政部門按照鄉(xiāng)村醫(yī)師從業(yè)管理條例第三十八條有關規(guī)定處理。第五十三條藥師有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門責令限期改正，給予警告；構成犯罪的，依法追究刑事責任：（一）未按照規(guī)定審核、調劑抗菌藥物處方，情節(jié)嚴重的；（二）未按

29、照規(guī)定私自增加抗菌藥物品種或者品規(guī)的；（三）違反本辦法其他規(guī)定的。第五十四條未經縣級衛(wèi)生行政部門核準，村衛(wèi)生室、診所、社區(qū)衛(wèi)生服務站擅自使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動的，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門責令限期改正，給予警告；逾期不改的，可根據(jù)情節(jié)輕重處以一萬元以下罰款。第五十五條縣級以上地方衛(wèi)生行政部門未按照本辦法規(guī)定履行監(jiān)管職責，造成嚴重后果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予記大過、降級、撤職、開除等行政處分。第五十六條醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員違反藥品管理法的，依照藥品管理法的有關規(guī)定處理。第六章附則第五十七條國家中醫(yī)藥管理部門在職責范圍內負責中醫(yī)醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用的監(jiān)督管理。第

30、五十八條各省級衛(wèi)生行政部門應當于本辦法發(fā)布之日起3個月內，制定本行政區(qū)域抗菌藥物分級管理目錄。第五十九條本辦法自2012年8月1日起施行。辦法主要內容概括 一是建立抗菌藥物臨床應用分級管理制度。 以安全性、有效性、細菌耐藥情況和價格因素等4個方面作為抗菌藥物臨床應用分級管理的基本原則，將抗菌藥物分為非限制使用、限制使用與特殊使用三級管理。規(guī)定醫(yī)師、藥師要經抗菌藥物臨床應用知識和規(guī)范管理培訓，考核合格后方可取得相應級別抗菌藥物處方權和調劑資格。二是明確了醫(yī)療機構抗菌藥物遴選、采購、臨床使用、監(jiān)測和預警、干預與退出全流程工作機制。 衛(wèi)生部、省級衛(wèi)生行政部門建立國家級和省級抗菌藥物臨床應用監(jiān)測網和細

31、菌耐藥監(jiān)測網，動態(tài)監(jiān)測、分析抗菌藥物臨床應用和細菌耐藥形勢，有針對性地開展抗菌藥物臨床應用質量管理與控制工作，指導臨床合理用藥。 三是加大對不合理用藥現(xiàn)象的干預力度，建立細菌耐藥預警機制。 醫(yī)療機構要及時掌握本機構及臨床各專業(yè)科室抗菌藥物使用情況，評估抗菌藥物使用適宜性；對抗菌藥物使用趨勢進行分析，對抗菌藥物不合理使用及時有效干預。 四是明確監(jiān)督管理和法律責任。 縣級以上衛(wèi)生行政部門是醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用情況監(jiān)督檢查的主體?？h級以上衛(wèi)生行政部門要建立抗菌藥物臨床應用情況排名、公布和誡勉談話制度，將醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用情況納入醫(yī)療機構考核指標體系。依法依規(guī)對醫(yī)療機構、醫(yī)師和藥師出現(xiàn)違反本

32、辦法的相應情形給予相應處理。專家對辦法的評價一、法律專家1、執(zhí)業(yè)醫(yī)師抗菌藥物處方權的限制缺乏法律依據(jù) 中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法第二十一條規(guī)定“醫(yī)師在執(zhí)業(yè)活動中享有下列權利：（一）在注冊的執(zhí)業(yè)范圍內，進行醫(yī)學診查、疾病調查、醫(yī)學處置、出具相應的醫(yī)學證明文件，選擇合理的醫(yī)療、預防、保健方案；”第二十二條規(guī)定“醫(yī)師在執(zhí)業(yè)活動中履行下列義務：（一）遵守法律、法規(guī)，遵守技術操作規(guī)范；”這是我國關于執(zhí)業(yè)醫(yī)師權利義務規(guī)定的最高層級的法律，其中的第二十一條是執(zhí)業(yè)醫(yī)師獲得診療權的法律依據(jù)，其中的醫(yī)學處置權包括處方權。衛(wèi)生部2007年處方管理辦法第八條規(guī)定了處方權獲得途徑，即“經注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在執(zhí)業(yè)地點取得相應的

33、處方權?！钡谑粭l規(guī)定了處方藥品范圍的限制，即“執(zhí)業(yè)醫(yī)師經考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權，”此限制的法律依據(jù)是國務院2005年制訂的行政法規(guī)麻醉藥品和精神藥品管理條例的第四條，“國家對麻醉藥品藥用原植物以及麻醉藥品和精神藥品實行管制。除本條例另有規(guī)定的外，任何單位、個人不得進行麻醉藥品藥用原植物的種植以及麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產、經營、使用、儲存、運輸?shù)然顒??！?、以結果為條件的處罰規(guī)定可能使醫(yī)師的違規(guī)行為悄然泛濫 辦法法律責任章以八個法條的篇幅詳細闡述了各類主體違規(guī)行為的法律后果，第五十二條規(guī)定了執(zhí)業(yè)醫(yī)師違規(guī)的法律責任，但違反“限抗”規(guī)定，很難說造成了什么嚴重后果，

34、單純的處方行為是很難構成刑事責任的、這將是一個很難真正實施的“睡美人條款”?？赡軐е箩t(yī)生群體性“越獄”行為悄然泛濫。 3、內部復雜的制度疏漏可能為藥企合規(guī)避險提供機會 六類內部主體包括：醫(yī)療機構負責人（辦法第七條）；抗菌藥物管理工作組，由醫(yī)務、藥學、感染性疾病、臨床微生物、護理、醫(yī)院感染管理等部門負責人和具有相關專業(yè)高級技術職務任職資格的人員組成，設立在藥事管理與藥物治療學委員會之下（辦法第九條）；獨立的感染性疾病科（辦法第十一條）；抗菌藥物等相關專業(yè)的臨床藥師（辦法第十二條）；臨床微生物室（辦法第十三條）；初、中、高專業(yè)技術職務任職資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師（辦法第二十四條）。 兩份品種目錄： 其一是各

35、省級衛(wèi)生行政部門制定的抗菌藥物分級管理目錄，包括非限制使用級、限制使用級與特殊使用級三類，（詳見辦法第六條）； 其二是醫(yī)療機構抗菌藥物供應目錄，由本醫(yī)療機構按照衛(wèi)生部的有關規(guī)定，自行制定，包括采購抗菌藥物的品種、劑型和規(guī)格（詳見（辦法第十八條）。兩條采購途徑： 辦法第二十一條規(guī)定了抗菌藥物的常規(guī)采購途徑，即，“由臨床科室提交申請報告，經藥學部門提出意見后，報抗菌藥物管理工作組審議?？咕幬锕芾砉ぷ鹘M23以上成員審議同意，并經藥事管理與藥物治療學委員會23以上委員審核同意后方可列入采購供應目錄?！边@里，藥學部門前置于抗菌藥物管理工作組，是臨床采購意見的審批和決策機構；辦法第二十二條規(guī)定了抗菌藥物

36、的臨時采購途徑，即“因特殊治療需要，醫(yī)療機構需使用本機構抗菌藥物供應目錄以外抗菌藥物的，可以啟動臨時采購程序。臨時采購應當由臨床科室提出申請，說明申請購入抗菌藥物名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、使用對象和使用理由，經本機構抗菌藥物管理工作組審核同意后，由藥學部門臨時一次性購入使用?！边@里，藥學部門又后置于抗菌藥物管理工作組，成為采購決策后的執(zhí)行機構。如此交叉的兩條抗菌藥物采購途徑究竟是一種制衡，還是一種博弈？并且常規(guī)采購和臨時采購途徑都沒有規(guī)模的限制，這是否能讓我們在六類主體間復雜的關系中看出點什么平衡呢？暫時還不得而知。合理用藥，堅持做到“四不”原則 不自行購買不主動要求不任意服用不主動要求不隨便停

37、藥不自行購買可以了嗎？謝謝大家（第14講）考場作文開拓文路能力分解層次(網友來稿)江蘇省鎮(zhèn)江中學 陳乃香說明：本系列稿共24講，20XX年1月6日開始在資源上連載【要義解說】文章主旨確立以后，就應該恰當?shù)胤纸鈱哟?，使幾個層次構成一個有機的整體，形成一篇完整的文章。如何分解層次主要取決于表現(xiàn)主旨的需要。【策略解讀】一般說來，記人敘事的文章常按時間順序分解層次，寫景狀物的文章常按時間順序、空間順序分解層次；說明文根據(jù)說明對象的特點，可按時間順序、空間順序或邏輯順序分解層次；議論文主要根據(jù)“提出問題分析問題解決問題”順序來分解層次。當然，分解層次不是一層不變的固定模式，而應該富于變化。文章的層次，也

38、常常有些外在的形式：1小標題式。即圍繞話題把一篇文章劃分為幾個相對獨立的部分，再給它們加上一個簡潔、恰當?shù)男祟}。如世界改變了模樣四個小標題：壽命變“長”了、世界變“小”了、勞動變“輕”了、文明變“綠”了。 2序號式。序號式作文與小標題作文有相同的特點。序號可以是“一、二、三”，可以是“A、B、C”，也可以是“甲、乙、丙”從全文看，序號式干凈、明快；但從題目上看，卻看不出文章內容，只是標明了層次與部分。有時序號式作文，也適用于敘述性文章，為故事情節(jié)的展開，提供了明晰的層次。 3總分式。如高考佳作人生也是一張答卷。開頭：“人生就是一張答卷。它上面有選擇題、填空題、判斷題和問答題，但它又不同于一般

39、的答卷。一般的答卷用手來書寫，人生的答卷卻要用行動來書寫?！敝黧w部分每段首句分別為：選擇題是對人生進行正確的取舍，填空題是充實自己的人生，判斷題是表明自己的人生態(tài)度，問答題是考驗自己解決問題的能力。這份“試卷”設計得合理而且實在，每個人的人生都是不同的，這就意味著這份人生試卷的“答案是豐富多彩的”。分解層次，應追求作文美學的三個價值取向：一要勻稱美。什么材料在前，什么材料在后，要合理安排；什么材料詳寫，什么材料略寫，要通盤考慮。自然段是構成文章的基本單位，恰當劃分自然段，自然就成為分解層次的基本要求。該分段處就分段，不要老是開頭、正文、結尾“三段式”，這種老套的層次顯得呆板。二要波瀾美。文章內

40、容應該有張有弛，有起有伏，如波如瀾。只有這樣才能使文章起伏錯落，一波三折，吸引讀者。三要圓合美。文章的開頭與結尾要遙相照應，把開頭描寫的事物或提出的問題，在結尾處用各種方式加以深化或回答，給人首尾圓合的感覺。【例文解剖】 話題：忙忙，不亦樂乎 忙，是人生中一個個步驟，每個人所忙的事務不同，但是不能是碌碌無為地白忙，要忙就忙得精彩，忙得不亦樂乎。 忙是問號。忙看似簡單，但其中卻大有學問。忙是人生中不可缺少的一部分，但是怎么才能忙出精彩，忙得不亦樂乎，卻并不簡單。人生如同一張地圖，我們一直在自己的地圖上行走，時不時我們眼前就出現(xiàn)一個十字路口，我們該向哪兒，面對那縱軸橫軸相交的十字路口，我們該怎樣選擇?不急，靜下心來分析一下，選擇適合自己的坐標軸才是最重要的。忙就是如此，選擇自己該忙的才能忙得有意義。忙是問號，這個問號一直提醒我們要忙得有意義，忙得不亦樂乎。 忙是省略號。四季在有規(guī)律地進行著冷暖交替，大自然就一直按照這樣的規(guī)律