醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理（四年制）：第一章 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理概要

1、第一章 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理概要第一節(jié) 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室第二節(jié) 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系目 錄第一節(jié) 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室一、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的定義和種類二、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的功能、地位和作用三、質(zhì)量管理體系重點(diǎn)提示名詞術(shù)語醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室（ medical laboratory） 又稱臨床實(shí)驗(yàn)室（ clinical laboratory），是以提供人類疾病診斷、管理、預(yù)防和治療或健康評估的相關(guān)信息為目的，對來自人體的材料進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)、病理學(xué)、遺傳學(xué)或其他檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室。該類實(shí)驗(yàn)室也可提供涵蓋其各方面活動的咨詢服務(wù)，包括結(jié)果解釋和進(jìn)一步的適當(dāng)檢查的建議。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的功能、地位

2、和作用醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的功能、地位和作用1. 提出臨床問題 就是臨床醫(yī)生根據(jù)病人病史和體格檢查，前期的實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果和其他輔助檢查的發(fā)現(xiàn)，提出需要進(jìn)一步解決或明確的臨床問題。2.試驗(yàn)選擇/病人準(zhǔn)備 臨床醫(yī)生在趕上自身學(xué)科發(fā)展步伐的同時，沒有足夠的時間和精力涉獵比臨床醫(yī)學(xué)發(fā)展更為迅速的實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)的知識。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的功能、地位和作用3.標(biāo)本采集 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定檢驗(yàn)申請的方式和要求；標(biāo)本采集時間、地點(diǎn)、采集管（獲取方式、種類、標(biāo)示）、采集量、采集后的混勻和放置條件、采集后樣本到檢測前的穩(wěn)定時間等；并將這些要求文件化，以電子或紙質(zhì)的形式發(fā)放到醫(yī)護(hù)人員手中， 培訓(xùn)并監(jiān)督他們的使用。4.標(biāo)本運(yùn)輸 該項(xiàng)工作可以讓專門

3、的物流人員負(fù)責(zé)運(yùn)送，也可以是實(shí)驗(yàn)室專人收取或特殊情況下由醫(yī)護(hù)人員自身送達(dá)，也存在病人家屬送達(dá)的情況。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的功能、地位和作用5.接受、分類和預(yù)處理 運(yùn)送的標(biāo)本達(dá)到實(shí)驗(yàn)室后，應(yīng)當(dāng)與實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)行標(biāo)本質(zhì)量和安全、申請單信息等等核查、交接和記錄。6.質(zhì)量控制 這里主要涉及到的是分析中的質(zhì)量控制，包括人員、設(shè)備、環(huán)境、試劑、方法等整個檢測系統(tǒng)的性能驗(yàn)證和性能穩(wěn)定性的維持。7.分析和測定 將病人標(biāo)本中含有的病理生理信息轉(zhuǎn)化為醫(yī)生可以識別的檢驗(yàn)報告信息的過程。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的功能、地位和作用8.結(jié)果審核 通過對檢測系統(tǒng)性能穩(wěn)定性的評估結(jié)果為依據(jù)，判定檢測結(jié)果是否可信的過程。9.報告和報告評價 將可信的檢驗(yàn)

4、結(jié)果，按照與臨床醫(yī)生協(xié)商好格式和方式形成檢驗(yàn)報告，并評價該報告是否符合該病人的病理生理狀況；有無危機(jī)值需要立即報告主管醫(yī)生；有無對檢驗(yàn)結(jié)果的咨詢意見和進(jìn)一步檢查的建議等等。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的功能、地位和作用10.報告發(fā)送與獲取 應(yīng)當(dāng)以醫(yī)生和病人等最希望和方便獲取的方式發(fā)出?？陬^報告之后必須附文字化的報告。報告的語言應(yīng)當(dāng)使用戶要求的語言。11.正確的臨床決策和行為 這個過程的質(zhì)量取決于恰當(dāng)?shù)脑囼?yàn)選擇，加上正確的檢驗(yàn)結(jié)果的解釋和評價。其受制于臨床醫(yī)生自身和實(shí)驗(yàn)室對臨床的指導(dǎo)能力兩個方面。如果這個過程不合格，真正意義上的檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)就不存在。第二節(jié) 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系一、質(zhì)量二、質(zhì)量指標(biāo)三、質(zhì)量管理體系重

5、點(diǎn)提示質(zhì) 量1. 定義 質(zhì)量是一組固有特性滿足要求的程度GB/T 19000-2008/ISO 9000:2005，定義3.1.1。2. 質(zhì)量特性 指本來就有的特性，尤其是那種永久的特性。3. 過程 將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動。實(shí)驗(yàn)室通過為病人提供的完整的醫(yī)療服務(wù)過程， 質(zhì)量就產(chǎn)生了。*注1：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。*注2：根據(jù)GB/T 9000-2008/ISO 9000:2005，定義3.4.1改寫。質(zhì) 量4. 質(zhì)量案例質(zhì) 量4. 質(zhì)量案例質(zhì) 量4. 質(zhì)量案例 1）質(zhì)量存在于臨床實(shí)驗(yàn)室工作的全過程（圖1-1）。 2）輸血科的標(biāo)本質(zhì)量，可能存在更大的潛在的輸血

6、醫(yī)療安全風(fēng)險。所以標(biāo)本的質(zhì)量要求顯然比生化檢驗(yàn)的要高。 3）2007年和2008年標(biāo)本錯誤率有明顯的不同，說明質(zhì)量是可以控制和改進(jìn)的。 4）2007年和2008年標(biāo)本錯誤率有明顯的不同，說明質(zhì)量具有時間屬性，隨時間而改變。 5）發(fā)生上述問題，臨床和輸血科雙方都會感到信任度受影響。 6）輸血質(zhì)量是臨床科室和輸血科專業(yè)技術(shù)人員合作的結(jié)果。質(zhì)量指標(biāo)1. 質(zhì)量指標(biāo) 是指一組內(nèi)在特征滿足要求的程度的度量。 質(zhì)量指標(biāo)是可測量的。 質(zhì)量指標(biāo)可測量一個機(jī)構(gòu)滿足用戶需求的程度和 所有運(yùn)行過程的質(zhì)量。 例：收到被污染的尿液樣品占收到的所有尿液樣 品（此過程的固有特性）的百分?jǐn)?shù)。 2. 質(zhì)量指標(biāo)的意義 是臨床實(shí)驗(yàn)室

7、質(zhì)量體系是否健全的標(biāo)志。3. 重要的質(zhì)量指標(biāo)（舉例） 1) 標(biāo)本類型錯誤率 定義：類型不符合要求的標(biāo)本數(shù)占同期標(biāo)本總數(shù)的比例。 意義：反映所采集標(biāo)本的類型是否符合要求，是檢驗(yàn)前的重要質(zhì)量指標(biāo), 是保證檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的前提條件。質(zhì)量指標(biāo)3. 重要的質(zhì)量指標(biāo)（舉例） 2) 標(biāo)本容器錯誤率 定義：采集容器不符合要求的標(biāo)本數(shù)占同期標(biāo)本總數(shù)的比例。 意義：反映用于采集標(biāo)本的容器是否符合要求，是檢驗(yàn)前的重要質(zhì)量指標(biāo)。質(zhì)量指標(biāo) 質(zhì)量指標(biāo)3. 重要的質(zhì)量指標(biāo)（舉例） 3) 標(biāo)本采集量錯誤率 定義：采集量不符合要求的標(biāo)本數(shù)占同期標(biāo)本總數(shù)的例。 計(jì)算公式： 意義：反映標(biāo)本采集量是否正確，是檢驗(yàn)前的重要質(zhì)量指標(biāo)。標(biāo)

8、本采集量不足或過多都可能影響檢驗(yàn)結(jié)果。質(zhì)量指標(biāo)3. 重要的質(zhì)量指標(biāo)（舉例） 4) 血培養(yǎng)污染率 定義：污染的血培養(yǎng)標(biāo)本數(shù)占同期血培養(yǎng)標(biāo)本總數(shù)的比例。 意義：反映血培養(yǎng)過程是否操作正確，是檢驗(yàn)前的重要質(zhì)量指標(biāo)。3. 重要的質(zhì)量指標(biāo)（舉例） 5) 抗凝標(biāo)本凝集率 定義：凝集的標(biāo)本數(shù)占同期需抗凝的標(biāo)本總數(shù)的比例。 意義：反映標(biāo)本采集過程抗凝劑是否正確使用的情況，是檢驗(yàn)前的重要質(zhì)量指標(biāo)。質(zhì)量指標(biāo)3. 重要的質(zhì)量指標(biāo)（舉例） 6) 檢驗(yàn)前周轉(zhuǎn)時間中位數(shù) 定義：檢驗(yàn)前周轉(zhuǎn)時間是指從標(biāo)本采集到實(shí)驗(yàn)室接收標(biāo)本的時間以分鐘為單位）。檢驗(yàn)前周轉(zhuǎn)時間中位數(shù)是指將檢驗(yàn)前周轉(zhuǎn)時間 由長到短排序后取其中位數(shù)。 意義：反映

9、標(biāo)本運(yùn)送的及時性和效率。質(zhì)量指標(biāo)質(zhì)量指標(biāo)3. 重要的質(zhì)量指標(biāo)（舉例） 7) 室內(nèi)質(zhì)控項(xiàng)目開展率 定義：開展室內(nèi)質(zhì)控的檢驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)占同期檢驗(yàn) 項(xiàng)目總數(shù)的比例。 意義：反映實(shí)驗(yàn)室開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目中實(shí)施室內(nèi)質(zhì)控進(jìn)行 內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)測的覆蓋度，是檢驗(yàn)中的重要質(zhì)量指標(biāo)。質(zhì)量指標(biāo)3. 重要的質(zhì)量指標(biāo)（舉例） 8 ) 室內(nèi)質(zhì)控項(xiàng)目變異系數(shù)不合格率 定義：室內(nèi)質(zhì)控項(xiàng)目變異系數(shù)高于要求的檢驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)占同期對室內(nèi)質(zhì)控項(xiàng)目變異系數(shù)有要求的檢驗(yàn)項(xiàng)目總數(shù)的比例。 意義：反映實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果精密度，是檢驗(yàn)中的重要質(zhì)量指標(biāo)。質(zhì)量指標(biāo)9）室間質(zhì)評項(xiàng)目參加率定義：參加室間質(zhì)評的檢驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)占同期特定機(jī)構(gòu)（國家、省級等）已開展的室間質(zhì)評項(xiàng)目總

10、數(shù)的比例。 意義：反映實(shí)驗(yàn)室參加室間質(zhì)評計(jì)劃進(jìn)行外部質(zhì)量監(jiān) 測的情況，是檢驗(yàn)中的重要質(zhì)量指標(biāo)。3.重要的質(zhì)量指標(biāo)（舉例） 質(zhì)量指標(biāo)10）室間質(zhì)評項(xiàng)目不合格率定義：室間質(zhì)評不合格的檢驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)占同期參加室間質(zhì)評檢驗(yàn)項(xiàng)目總數(shù)的比例。 意義：反映實(shí)驗(yàn)室參加室間質(zhì)評計(jì)劃的合格情況，是檢驗(yàn)中的重要質(zhì)量指標(biāo)。3.重要的質(zhì)量指標(biāo)（舉例） 質(zhì)量指標(biāo)11）實(shí)驗(yàn)室間比對率（用于無室間質(zhì)評計(jì)劃檢驗(yàn)項(xiàng)目）定義：執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室間比對的檢驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)占同期無室間質(zhì)評計(jì)劃檢驗(yàn)項(xiàng)目總數(shù)的比例。意義：反映無室間質(zhì)評計(jì)劃的檢驗(yàn)項(xiàng)目中實(shí)施實(shí)驗(yàn)室間比對的情況，是檢驗(yàn)中的重要質(zhì)量指標(biāo)。3.重要的質(zhì)量指標(biāo)（舉例） 質(zhì)量指標(biāo)12）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)周轉(zhuǎn)時間中

11、位數(shù)定義：實(shí)驗(yàn)室內(nèi)周轉(zhuǎn)時間是指從實(shí)驗(yàn)室收到標(biāo)本到發(fā)送報告的時間（分鐘）。它的中位數(shù)是指將實(shí)驗(yàn)室內(nèi)周轉(zhuǎn)時間由長到短排序后取其中位數(shù)。 意義：反映實(shí)驗(yàn)室工作效率，是實(shí)驗(yàn)室可控的檢驗(yàn)中和檢驗(yàn)后的重要質(zhì)量指標(biāo)。3.重要的質(zhì)量指標(biāo)（舉例） 質(zhì)量指標(biāo)13）檢驗(yàn)報告不正確率定義：檢驗(yàn)報告不正確是指實(shí)驗(yàn)室已發(fā)出的報告，其內(nèi)容與實(shí)際情況不相符，包括結(jié)果不正確、患者信息不正確、標(biāo)本信息不正確等。檢驗(yàn)報告不正確率是指實(shí)驗(yàn)室發(fā)出的不正確檢驗(yàn)報告數(shù)占同期檢驗(yàn)報告總數(shù)的比例。 意義：反映實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)報告正確性，是檢驗(yàn)后的重要質(zhì)量指標(biāo)。3.重要的質(zhì)量指標(biāo)（舉例） 質(zhì)量指標(biāo)14）危急值通報率定義：危急值是指除外檢查儀器或試劑等

12、技術(shù)原因出現(xiàn)的表明患者可能正處于生命危險的邊緣狀態(tài)，必須立刻進(jìn)行記錄并第一時間報告給該患者主管醫(yī)師的檢驗(yàn)結(jié)果。危急值通報率是指已通報的危急值檢驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)占同期需要通報的危急值檢驗(yàn)項(xiàng)目總數(shù)的比例。 意義：反映危急值通報情況，是檢驗(yàn)后的重要質(zhì)量指標(biāo)。3.重要的質(zhì)量指標(biāo)（舉例） 質(zhì)量指標(biāo)15）危急值通報及時率定義：危急值通報時間（從結(jié)果確認(rèn)到與臨床醫(yī)生交流的時間）符合規(guī)定時間的檢驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)占同期需要危急值通報的檢驗(yàn)項(xiàng)目總數(shù)的比例。 意義：反映危急值通報是否及時，是檢驗(yàn)后的重要質(zhì)量指標(biāo)。3.重要的質(zhì)量指標(biāo)（舉例） 質(zhì)量指標(biāo)4.質(zhì)量指標(biāo)的用途1）多個臨床實(shí)驗(yàn)室之間的質(zhì)量比較和質(zhì)量改進(jìn)；2）同一個臨床實(shí)驗(yàn)室不

13、同專業(yè)組之間的質(zhì)量比較和質(zhì)量改進(jìn)；3）同一個試驗(yàn)隨時間的質(zhì)量變化和改進(jìn)。質(zhì)量管理體系1. 質(zhì)量管理體系 定義：指在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。注1：本定義中的術(shù)語“質(zhì)量管理體系”涉及以下活動：通用管理活動，資源供給與管理，檢驗(yàn)前、中、后全過程，質(zhì)量評估和持續(xù)改進(jìn) (ISO15189:2012)。質(zhì)量管理體系 2. 質(zhì)量管理體系的工作原理 1）明確質(zhì)量管理的期望結(jié)果 2）設(shè)定質(zhì)量管理的目標(biāo) 3）選擇適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量指標(biāo) 4）設(shè)計(jì)改進(jìn)途徑或體系-PDCA 質(zhì)量管理體系PDCA循環(huán)分為以下步驟：P 計(jì)劃階段 （1）內(nèi)部審核,發(fā)現(xiàn)問題 （2）制定時間進(jìn)程表 （3）設(shè)定目標(biāo) （4）分析并找出其中的主要原

14、因 （5）擬訂糾正或預(yù)防措施計(jì)劃 D 實(shí)施階段 （6）執(zhí)行糾正或預(yù)防措施計(jì)劃C 檢查階段 （7）將執(zhí)行結(jié)果與預(yù)定目標(biāo)對比 A 處置階段 （8）糾正或預(yù)防措施被文件化; 發(fā)現(xiàn)問題進(jìn)入下一個PDCA循環(huán) 質(zhì)量管理體系 3. 質(zhì)量管理體系的管理標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則本質(zhì)上是對醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的評價要求，也是醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理之基本標(biāo)準(zhǔn)。 ISO15189:2012 全球醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量管理體系4. 質(zhì)量管理體系的監(jiān)督和改進(jìn)1）不符合 指未滿足要求。 注：常用的其他術(shù)語包括：事故、不良事件、差錯、事件等。不符合可發(fā)生在本章圖1-1的所示的各個方面。質(zhì)量管理體系4. 質(zhì)量管理體系的監(jiān)督和改

15、進(jìn) 2）識別不符合 識別不符合的檢驗(yàn)或活動是啟動質(zhì)量管理和質(zhì)量監(jiān)督體系的核心。質(zhì)量管理體系4. 質(zhì)量管理體系的監(jiān)督和改進(jìn) 3）不符合的處理 糾正措施 指以消除產(chǎn)生不符合的根本原因的措施。 預(yù)防措施 指以消除潛在不符合的根本原因的措施。 質(zhì)量管理體系4. 質(zhì)量管理體系的監(jiān)督和改進(jìn) 3）不符合的處理（案例 表1-1） 2007年某醫(yī)院輸血科從接受到的17265個標(biāo)本中識別出54個不合格標(biāo)本質(zhì)量管理體系4. 質(zhì)量管理體系的監(jiān)督和改進(jìn) 3）不符合的處理（案例 表1-1） 2007年某醫(yī)院輸血科從接受到的17265個標(biāo)本中識別出54個不合格標(biāo)本。 按照PDCA進(jìn)行以下整改。質(zhì)量管理體系4. 質(zhì)量管理體系的監(jiān)督和改進(jìn) 3）不符合的處理（案例 表1-1，表1-2） P 計(jì)劃： （1）內(nèi)部審核，定義問題: 不合格樣本過高（2）設(shè)定時間表：一年（3）設(shè)定目標(biāo)：降低10%（4) 尋找根本原因：輸血科、臨床科室（5）制定糾正措施計(jì)劃：圖1-3，圖1-4，圖1-5質(zhì)量管理體系4. 質(zhì)量管理監(jiān)督和改進(jìn) 3）不符合的處理（案例 表1-1，表1-2） D 實(shí)施: 實(shí)施糾正措施：圖1-3，圖1-4，圖1-5 C 檢查: 追蹤糾正措施效果，降低18%，達(dá)到預(yù)定“降低10%”的質(zhì)量改進(jìn)目標(biāo) A 處置: 將糾正措施文件化圖1-3 申請檢驗(yàn)項(xiàng)目與真空采血管的對應(yīng)關(guān)系4.