吹瓶機(jī)驗(yàn)證方案2014

1、貴州天地藥業(yè)有限責(zé)任公司大容量注射劑五車間SUPRA-800MB10型預(yù)熱雙向拉伸吹塑成型機(jī)再驗(yàn)證方案（四）編號(hào) YZ-VF0000-13起草 日期審核 日期批準(zhǔn) 日期驗(yàn)證小組人員名單組長(zhǎng)姓名職務(wù)工作部門(mén)張樂(lè)五車間主任生產(chǎn)部組員姓名職務(wù)工作部門(mén)駱兵驗(yàn)證專員GMP辦公室陸翔五車間設(shè)備主管生產(chǎn)部韋永商環(huán)境監(jiān)測(cè)及計(jì)量管理組長(zhǎng)質(zhì)量控制部周玲中心、化驗(yàn)室主任質(zhì)量控制部概述驗(yàn)證目的驗(yàn)證范圍驗(yàn)證相關(guān)文件資料驗(yàn)證小組成員及職責(zé)驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)及結(jié)論再驗(yàn)證周期擬定驗(yàn)證進(jìn)度安排附件1概述大容量注射劑五車間吹瓶間采用3臺(tái)SUPRA-800MB10型預(yù)熱雙向拉伸吹塑成型機(jī)，簡(jiǎn) 稱吹瓶機(jī)，由機(jī)械部分、氣動(dòng)部分、冷卻

2、部分、抽風(fēng)系統(tǒng)組成。其原理是先制成型胚，然 后進(jìn)行雙向拉伸成型。而設(shè)備具有結(jié)構(gòu)緊湊、操作簡(jiǎn)單、自動(dòng)化程度高、操作人員少、生 產(chǎn)效率高、生產(chǎn)線長(zhǎng)度大為縮短，節(jié)省空間，調(diào)試和維護(hù)非常容易等特點(diǎn)。為確認(rèn)SUPRA -800MB10型預(yù)熱雙向拉伸吹塑成型機(jī)的運(yùn)行、性能情況，故擬定本方案，對(duì) SUPRA- 800MB10型預(yù)熱雙向拉伸吹塑成型機(jī)進(jìn)行驗(yàn)證。2驗(yàn)證目的通過(guò)確認(rèn)證明SUPRA-800MB10型預(yù)熱雙向拉伸吹塑成型機(jī)能平穩(wěn)運(yùn)轉(zhuǎn)、性能良好，與 生產(chǎn)聯(lián)動(dòng)線配合協(xié)調(diào)，能順利完成焊環(huán)、吹瓶任務(wù)，滿足車間生產(chǎn)工藝要求。3驗(yàn)證范圍五車間SUPRA800MB10型預(yù)熱雙向拉伸吹塑成型機(jī)的再驗(yàn)證。4驗(yàn)證相關(guān)文件

3、資料SUPRA-800MB10型預(yù)熱雙向拉伸吹塑成型機(jī)使用說(shuō)明書(shū)及生產(chǎn)廠家相關(guān)資料大容量注射劑五車間預(yù)熱雙向拉伸吹塑成型機(jī)操作規(guī)程大容量注射劑五車間預(yù)熱雙向拉伸吹塑成型機(jī)清潔規(guī)程大容量注射劑五車間預(yù)熱雙向拉伸吹塑成型機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程5驗(yàn)證小組成員及職責(zé)張 樂(lè)：負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證方案的實(shí)施及驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作；對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)并形成 驗(yàn)證報(bào)告。駱 兵：負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證方案的設(shè)計(jì)、起草及收集各項(xiàng)驗(yàn)證試驗(yàn)記錄。韋永商：負(fù)責(zé)組織設(shè)備的計(jì)量器具校驗(yàn)確認(rèn)工作。張選富：負(fù)責(zé)組織實(shí)施設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)；并撰寫(xiě)設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告。陸翔：負(fù)責(zé)組織實(shí)施設(shè)備性能確認(rèn)；并撰寫(xiě)設(shè)備性能確認(rèn)報(bào)告。周 玲：負(fù)責(zé)組織實(shí)施驗(yàn)證相關(guān)的檢測(cè)工作。6

4、驗(yàn)證內(nèi)容6.1預(yù)確認(rèn)6.1.1設(shè)備技術(shù)資料情況確認(rèn)可接受標(biāo)準(zhǔn)：相關(guān)技術(shù)資料齊全，并編號(hào)歸檔保存，查閱方便。確認(rèn)結(jié)果記錄于附件1。6.1.2儀器儀表校驗(yàn)情況確認(rèn)校驗(yàn)情況確認(rèn)結(jié)果記錄于附件2。6.1.3緊急停機(jī)按鈕情況確認(rèn)可接受標(biāo)準(zhǔn)：動(dòng)作靈敏，可靠準(zhǔn)確。6.1.4控制面板情況確認(rèn)6.1.5自轉(zhuǎn)、公轉(zhuǎn)情況確認(rèn)可接受標(biāo)準(zhǔn)：運(yùn)轉(zhuǎn)正常，無(wú)異常雜音。6.1.6模具情況確認(rèn)可接受標(biāo)準(zhǔn)：完好，無(wú)變形。6.1.7送環(huán)機(jī)構(gòu)情況確認(rèn)可接受標(biāo)準(zhǔn)：安裝平穩(wěn)，運(yùn)行頻率可調(diào)。6.1.8高低壓情況確認(rèn)可接受標(biāo)準(zhǔn)：供氣壓力符合要求。6.1.9加熱管、加熱棒情況確認(rèn)可接受標(biāo)準(zhǔn)：安裝穩(wěn)固，能夠正常升溫。6.1.10冷卻水情況確認(rèn)可接

5、受標(biāo)準(zhǔn)：通暢、無(wú)泄漏。以上項(xiàng)目確認(rèn)結(jié)果記錄于附件3。6.3運(yùn)行確認(rèn)6.2.1各標(biāo)準(zhǔn)操作性文件情況確認(rèn)可接受標(biāo)準(zhǔn)：能正確引導(dǎo)操作，可操作性強(qiáng)。確認(rèn)結(jié)果記錄于附件4。6.2.2拉伸設(shè)置情況確認(rèn)可接受標(biāo)準(zhǔn)：拉伸桿不與底模發(fā)生碰撞。6.2.3設(shè)備傳動(dòng)、動(dòng)作情況確認(rèn)可接受標(biāo)準(zhǔn)：機(jī)械傳動(dòng)鏈條與齒輪無(wú)松動(dòng)和磨損。6.2.4送環(huán)機(jī)構(gòu)運(yùn)轉(zhuǎn)情況確認(rèn)可接受標(biāo)準(zhǔn)：震蕩器運(yùn)行正常，環(huán)在梭槽運(yùn)行順暢，能與瓶胚正確對(duì)接。6.2.5機(jī)械手指的交接情況確認(rèn)可接受標(biāo)準(zhǔn)：瓶坯交接準(zhǔn)確到位。6.2.6設(shè)備開(kāi)關(guān)情況確認(rèn)可接受標(biāo)準(zhǔn):靈敏、準(zhǔn)確。6.2.7加熱管、加熱棒工作情況確認(rèn)可接受標(biāo)準(zhǔn)：升溫正常，能保持設(shè)定溫度。6.2.8設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情

6、況確認(rèn)可接受標(biāo)準(zhǔn)：運(yùn)轉(zhuǎn)正常，無(wú)異常雜音；鏈條上的撥拉伸桿無(wú)松動(dòng)，運(yùn)行平穩(wěn)。6.2.9軸承情況確認(rèn)6.2.10傳動(dòng)件、調(diào)節(jié)件裝配情況確認(rèn)可接受標(biāo)準(zhǔn)：傳動(dòng)件傳遞靈活、準(zhǔn)確，調(diào)節(jié)件能夠根據(jù)生產(chǎn)需求進(jìn)行調(diào)節(jié)。以上確認(rèn)結(jié)果記錄于附件5。6.2.11運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果分析評(píng)價(jià)驗(yàn)證小組必須對(duì)各項(xiàng)目確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并作出是否符合要求的結(jié)論。6.3性能確認(rèn)按大容量注射劑五車間預(yù)熱雙向拉伸吹塑成型機(jī)操作規(guī)程在負(fù)載運(yùn)轉(zhuǎn)試驗(yàn)額定轉(zhuǎn)速下，運(yùn)行持續(xù)時(shí)間不少于30分鐘。連續(xù)三批確認(rèn)以下項(xiàng)目：6.3.1生產(chǎn)能力確認(rèn)可接受標(biāo)準(zhǔn)：100ml:9000-9500瓶/h250ml:8500-9000 瓶/h500ml:8000-8

7、500 瓶/h確認(rèn)結(jié)果記錄于附件6。6.3.2吹瓶質(zhì)量：每批取樣40只進(jìn)行吹瓶質(zhì)量確認(rèn)。可接受標(biāo)準(zhǔn)：瓶形完整、不混濁、厚度分布均勻、色澤保持一致、無(wú)擦傷、無(wú)氣泡、 無(wú)凸底、瓶上分模線明顯；吊環(huán)焊接緊固，與瓶底無(wú)粘連。合格率：95%。以上確認(rèn)結(jié)果記錄于附件7。詳細(xì)結(jié)果見(jiàn)檢驗(yàn)記錄及報(bào)告。6.3.3性能確認(rèn)結(jié)果分析評(píng)價(jià)驗(yàn)證小組必須對(duì)各項(xiàng)目確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并作出是否符合要求的結(jié)論。6.4驗(yàn)證過(guò)程中出現(xiàn)異常情況，嚴(yán)格按照偏差管理規(guī)程執(zhí)行。7驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)及結(jié)論在各項(xiàng)確認(rèn)完成后，驗(yàn)證小組必須對(duì)結(jié)果進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，并完成驗(yàn)證報(bào)告，最后由驗(yàn) 證小組組長(zhǎng)確認(rèn)驗(yàn)證結(jié)果。8再驗(yàn)證周期擬定驗(yàn)證小組組長(zhǎng)依據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，按驗(yàn)證管理規(guī)程擬定再驗(yàn)證周期。9驗(yàn)證進(jìn)度安排驗(yàn)證小組于