SOP-QM-010-02物料供應商選擇與質量審計操作規(guī)程教學提綱

1、Good is good, but better carries it.精益求精，善益求善。SOP-QM-010-02物料供應商選擇與質量審計操作規(guī)程-文件名稱物料供應商選擇與質量審計操作規(guī)程文件編號SOP-QM-010-02替代文件號SOP-QM-010-00起草人起草日期年月日修訂人修訂日期年月日審核人審核日期年月日批準人批準日期年月日生效日期年月日有效期頒發(fā)部門質管部存檔原件1印數2分發(fā)部門質管生產物流銷售采購財務工程設備行政人事分發(fā)數量101010001.目的建立物料供應商選擇與質量審計操作規(guī)程，確保采購物料的質量。2.范圍用于本公司物料供應商選擇與質量審計操作。3.職責質量受權人、質

2、管部、物流部、采購部相關人員對本操作規(guī)程的實施負責。4.內容4.1初步篩選：4.1.1采購員根據市場調查，電話、網上查詢，收集到的供應商信息，篩選出2個以上綜合情況較優(yōu)的候選供應商，向物流部部長提出申請。4.1.2物流部部長審定同意后，向質管部、質量受權人通報，并在審計表上簽署意見。4.1.3質量受權人指定質管部專人調查、審計。4.1.4填寫供應商質量審計表。毒性中藥材采購應按照醫(yī)療用毒性藥品管理辦法的規(guī)定辦理相關手續(xù)方可購進。4.1.4取樣及檢驗：4.1.4.1向初選合格的供貨應商索取樣品送QC檢驗并出具檢驗報告書，必要時對樣品進行留樣觀察。4.1.4.2可將本公司質量標準交給供應商，讓對方

3、按本公司質量標準要求進行檢驗，以提供符合質量要求的物料。4.2質量審計：4.2.1應嚴格按照批準的計劃從全國性批發(fā)企業(yè)和定點生產企業(yè)購進毒性中藥材，并索取供貨企業(yè)的合法資質證明文件，生產（經營）許可證、營業(yè)執(zhí)照齊全有效。4.2.2購進藥材時，應向供應商索要加蓋該企業(yè)印章的藥品生產（經營）許可證和營業(yè)執(zhí)照復印件，報質管部審核批準后方可購進。4.2.3購進藥材時，應索取供貨企業(yè)業(yè)務人員的有效企業(yè)法人委托授權書，查看身份證原件并留存復印件，已開展業(yè)務人員資格認定的地區(qū)的業(yè)務人員還應提供崗位資格證書。4.2.3.1法人委托授權書應為加蓋本企業(yè)原印章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限

4、，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）。授權銷售的品種、地域、期限應與銷售人員的業(yè)務活動時間、業(yè)務范圍一致，企業(yè)名稱和法定代表人姓名應與藥品生產（經營）許可證和營業(yè)執(zhí)照中登記的內容一致。4.2.4供貨商質量審批同意后，方可與供貨方簽定購貨合同。4.2.5與同行業(yè)對比情況。4.2.6供應商售后服務質量水平、產品覆蓋面、企業(yè)信譽度。4.2.7供應商是否有不良的生產經營行為。4.3供應商監(jiān)控管理：4.3.1由物流部建立健全物料供應商檔案，其中包括單位概況，生產（經營）許可證復印件，質量體系的實施情況，主要生產經營物料品種、樣品試用情況、產品使用情況，產品不合格

5、記錄以及產品價格變更情況、交貨進度和服務狀況等。4.3.2物流部必須在批準的定點供應商采購物料，否則質量保證部門拒絕取樣，檢驗。4.3.3質量保證部門對定點供應商每二年考核、評價一次即評定產品質量、也包括按期交貨、價格等方面，特殊情況下隨時進行。4.3.4采購員應對供應商進行實地考查監(jiān)督。4.3.5對采購物料實施進廠檢驗、監(jiān)控供應商的產品質量，對主要原料的檢驗，如不合格，應及時將信息反饋給供應商，如連續(xù)二批以上不合格，將此物料供應商去除。4.4供應商變更：4.4.1物流部應深入生產車間，聽取生產車間對采購物料的評價意見。4.4.2若質管部門有充分理由證明，該物料供應商不合格則必須變更。4.4.3物流部把供應商變更的原因提交質量受權人，經批準后，QA以書面通知供應部，自批準之日起執(zhí)行，從此，該