13485認(rèn)證介紹__醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立指導(dǎo)

1、ISO13485:2003?醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求?質(zhì)量體系咨詢效勞MKT 2022/1/19一. 為什么要做好ISO 13485 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系1.法規(guī)要求：藥監(jiān)局， FDA， CE2.客戶對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量要求：客戶越來(lái)越關(guān)注醫(yī)療產(chǎn)品、設(shè)備及其配件質(zhì)量的好壞，他們不斷要求制造商和供給商提供質(zhì)量最好的產(chǎn)品和效勞。他們希望事先得到質(zhì)量承諾，確信生產(chǎn)商和供給商的經(jīng)營(yíng)能夠滿足他們現(xiàn)在甚至是將來(lái)的需求。這些要求對(duì)您來(lái)說(shuō)既是挑戰(zhàn)，也是向外界展示組織具有可靠質(zhì)量管控的時(shí)機(jī) ；-這個(gè)質(zhì)量承諾就是完善的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系3.好的醫(yī)療器械質(zhì)量體系是證明您對(duì)客戶的承諾：ISO13485醫(yī)療器

2、械質(zhì)量管理體系認(rèn)證能夠證明您在產(chǎn)品質(zhì)量、客戶滿意度及持續(xù)改進(jìn)上，適應(yīng)這個(gè)瞬息萬(wàn)變的全球市場(chǎng)。MKT 2022/1/19二.我們能為醫(yī)療器械企業(yè)做到什么為企業(yè)建立適用的ISO13485針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，建立于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)上，并參加了醫(yī)療器械行業(yè)的特別要求，包括設(shè)計(jì)、過(guò)程管控、特殊過(guò)程、可追溯性、記錄保持和法律法規(guī)要求等的質(zhì)量管理體系； 幫助企業(yè)持續(xù)運(yùn)行、監(jiān)控和改進(jìn)質(zhì)量管理體系和過(guò)程 ；完善企業(yè)體系可操作性：增強(qiáng)內(nèi)部運(yùn)作的可預(yù)見(jiàn)性以滿足客戶的需求；也可以顯著改進(jìn)您的整體績(jī)效 輸出：質(zhì)量手冊(cè)，程序文件，法規(guī)培訓(xùn)，現(xiàn)場(chǎng)管理；過(guò)程管理，作業(yè)指導(dǎo)書(shū)輔導(dǎo)；特殊過(guò)程控制管理MKT 20

3、22/1/19我們的實(shí)力： 醫(yī)療器械管理咨詢1、ISO19001:2021?質(zhì)量管理體系?輔導(dǎo)2、ISO13485：2003?醫(yī)療器械 質(zhì)量體系認(rèn)證 用于法規(guī)的要求?輔導(dǎo)；3、歐盟CE認(rèn)證輔導(dǎo) MDD,IVD, ；4、美國(guó)FDA注冊(cè)510K和QSR820咨詢輔導(dǎo)； 5、醫(yī)療器械GMP(醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn))指導(dǎo)。 6. 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，醫(yī)療器械注冊(cè)證7. 醫(yī)療器械澳洲TGA注冊(cè)，DIN(德國(guó)認(rèn)證；CMD CAS加拿大體系認(rèn)證；PAL日本要事法認(rèn)證MKT 2022/1/19ISO13485族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介開(kāi)展過(guò)程：1996年起開(kāi)始發(fā)布第一版，包括ISO13485：1996“Quality syst

4、ems -Medical devices -Particular requirements for the application of ISO 9001ISO13488：1996“Quality systems -Medical devices -Particular requirements for the application of ISO 9002ISO14969：19992003年起開(kāi)始發(fā)布第二版，包括 ISO13485：2003“Medical devices Quality management systems Requirements for regulatory purpo

5、ses ISO/TR14969：2004MKT 2022/1/19ISO13485族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介主要推行國(guó)家歐 洲：2000年公布EN ISO13485：2000和EN ISO13488：2000，2003年公布EN ISO13485：2003，在醫(yī)療器械行中全面推行ISO13485族標(biāo)準(zhǔn)，取代原有的EN4600 x系列標(biāo)準(zhǔn)，是CE認(rèn)證中質(zhì)量體系要求的明確規(guī)定。美 國(guó)：QSR 820中要求與ISO13485：2003大局部保持一致。日 本：是J-GMP認(rèn)證的根底，并從2005年起開(kāi)始強(qiáng)制執(zhí)行。 加拿大：公布CAN ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，是CMDCAS認(rèn)證的根底和前提。中 國(guó)：公布YY/T0287標(biāo)

6、準(zhǔn)，通過(guò)認(rèn)證企業(yè)可豁免質(zhì)量體系考核。東南亞、南美等國(guó)：普遍接受和認(rèn)可。MKT 2022/1/19ISO13485族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介根本思想1. 質(zhì)量不是檢驗(yàn)出來(lái)的，而是通過(guò)體系生產(chǎn)出來(lái)的；2. 活動(dòng)應(yīng)當(dāng)籌劃在先，評(píng)價(jià)在后，全程受控；3. 所有活動(dòng)必須滿足法律法規(guī)的要求；4. 關(guān)鍵的活動(dòng)必須規(guī)定程序、保存記錄。MKT 2022/1/19ISO13485：2003結(jié)構(gòu)采用與ISO9001：2000相同的結(jié)構(gòu)，共9章： 引 言 范 圍 引 用 標(biāo) 準(zhǔn) 術(shù)語(yǔ)和定義 質(zhì)量管理體系 管理職責(zé) 資 源 管 理 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 測(cè)量、分析和改進(jìn)MKT 2022/1/19ISO13485：2003 0.引言總 那么過(guò)程方法與

7、其他標(biāo)準(zhǔn)關(guān)系 以ISO9001：2000為根底，但是是一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn) ISO1348x：1996版是建立于ISO900 x：1994根底之上的非獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)便于同環(huán)境管理體系GB/T 24001-ISO 14001、職業(yè)健康管理體系GB/T 28001，OHSAS 18001融合MKT 2022/1/19ISO13485：2003 1.范圍本標(biāo)準(zhǔn)包含了醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001中的某些要求。質(zhì)量管理體系符合本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn) 。本標(biāo)準(zhǔn)第7章中任何要求，如果由于質(zhì)量管理體系所涉及的醫(yī)療器械特點(diǎn)的原因而不適用時(shí)，組織可以進(jìn)行刪減。標(biāo)準(zhǔn)中“適當(dāng)時(shí)、“適當(dāng)處的含義

8、是沒(méi)有明確理由時(shí)，就是適當(dāng)?shù)摹KT 2022/1/19ISO13485：2003 2.引用標(biāo)準(zhǔn)ISO9000：2000 ?質(zhì)量管理體系 根底和術(shù)語(yǔ)?ISO9000：2000中定義的主要術(shù)語(yǔ)質(zhì) 量一組固有特性滿足要求的程度。要 求需求和期望，包括明示的、隱含或不言而喻、強(qiáng)制履行的。過(guò) 程一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。程 序?yàn)檫M(jìn)行活動(dòng)或過(guò)程規(guī)定途徑。MKT 2022/1/19ISO13485：2003 3.術(shù)語(yǔ)和定義供給鏈描述：供方 組織 顧客ISO1348x：1996版為 分承包方 供方 顧客醫(yī)療器械專用術(shù)語(yǔ)醫(yī)療器械 無(wú)菌醫(yī)療器械植入性醫(yī)療器械 有源醫(yī)療器械有源植入性醫(yī)療器械

9、 顧客抱怨忠告性通知 標(biāo)記MKT 2022/1/19ISO13485：2003 4.質(zhì)量管理體系組織總的職責(zé)：按ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并保持其有效性。具體包括：識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程、在組織中的應(yīng)用、順序和相互作用確定為確保這些過(guò)程有效運(yùn)行和控制所需要的準(zhǔn)那么和方法；確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)行和對(duì)這些過(guò)程的監(jiān)視；監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程；實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程籌劃的結(jié)果并保持過(guò)程的有效性。MKT 2022/1/19ISO13485：2003 4.質(zhì)量管理體系組織中通常有哪些過(guò)程?從過(guò)程內(nèi)容上分類：管理活動(dòng) 資

10、源提供產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 測(cè)量過(guò)程從承擔(dān)過(guò)程的組織上分類：內(nèi)部過(guò)程外包過(guò)程任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程，組織應(yīng)對(duì)其實(shí)施控制。此類控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。 MKT 2022/1/19ISO13485：2003 4.質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b) 質(zhì)量手冊(cè)；c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；d)組織為確保其過(guò)程的有效籌劃、運(yùn)行和控制所需的文件；e)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄；f)國(guó)家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件要求 如何理解“形成文件?形成文件之處，還應(yīng)包括實(shí)施和保持 MKT 2022/1/19ISO13485：2003 4.質(zhì)量管理體系ISO13485：2003

11、對(duì)27個(gè)方面要求有形成文件的程序：1、文件控制 2、記錄控制3、識(shí)別培訓(xùn)需求法規(guī)要求時(shí)(6.2.2)4、工作環(huán)境條件監(jiān)視和控制6.4 5、風(fēng)險(xiǎn)管理7.16、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)7.3 7、采購(gòu) 8、生產(chǎn)過(guò)程控制 9、安裝10、效勞 11、軟件確實(shí)認(rèn)12、滅菌 13、標(biāo)識(shí)14、返回產(chǎn)品 15、可追溯性16、產(chǎn)品防護(hù) MKT 2022/1/19ISO13485：2003 4.質(zhì)量管理體系續(xù)上頁(yè)17、有貯存期限或特殊貯存條件產(chǎn)品的貯存控制(7.5.5)18、監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備控制 (7.6)19、統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用法規(guī)要求時(shí)8.120、反響系統(tǒng) 21、內(nèi)部審核22、不合格品控制8.3 23、數(shù)據(jù)分析8.424、忠告性通知

12、通告(8.5.1)25、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告法規(guī)要求時(shí)(8.5.1)26、糾正措施(8.5.2) 27、預(yù)防措施(8.5.3)MKT 2022/1/19從ISO1348x:1996升級(jí)到2003版ISO1348x:1996版 4.3 合同評(píng)審對(duì)應(yīng)ISO13485:2003版中7.2等條款。2003版提出了組織應(yīng)當(dāng)規(guī)定“顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或的預(yù)期用途所必需的要求，考慮到了網(wǎng)上銷售等特殊銷售方式種的合同評(píng)審。ISO1348x:1996版 4.4 設(shè)計(jì)控制對(duì)應(yīng)ISO13485:2003版中7.3等條款。2003版提供了設(shè)計(jì)輸入、輸出內(nèi)容的清單，對(duì)設(shè)計(jì)驗(yàn)證提供了指南，在設(shè)計(jì)變更評(píng)審時(shí)要求考

13、慮對(duì)已上市產(chǎn)品的影響。MKT 2022/1/19從ISO1348x:1996升級(jí)到2003版ISO1348x:1996版 4.5 文件和數(shù)據(jù)控制對(duì)應(yīng)ISO13485:2003版中條款。2003版對(duì)文件與記錄的保存期限明確規(guī)定要考慮產(chǎn)品壽命與法規(guī)要求。ISO1348x:1996版 4.6 采 購(gòu)對(duì)應(yīng)ISO13485:2003版中7.4條款。ISO1348x:1996版 4.7 客戶提供產(chǎn)品的控制對(duì)應(yīng)ISO13485:2003版中條款。2003版中強(qiáng)調(diào)了顧客財(cái)產(chǎn)包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)。MKT 2022/1/19從ISO1348x:1996升級(jí)到2003版ISO1348x:1996版 4.8 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與可追溯

14、性對(duì)應(yīng)ISO13485:2003版中條款。2003版對(duì)有源植入和植入性醫(yī)療器械的追述性有特殊要求。ISO1348x:1996版 4.9 過(guò)程控制對(duì)應(yīng)ISO13485:2003版中6.3、6.4、條款。2003版要求對(duì)特殊過(guò)程和軟件進(jìn)行確認(rèn)，對(duì)所有器械建立生產(chǎn)批記錄，對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械建立滅菌批記錄。ISO1348x:1996版 4.10 檢驗(yàn)與試驗(yàn)對(duì)應(yīng)ISO13485:2003版中、等條款。MKT 2022/1/19從ISO1348x:1996升級(jí)到2003版ISO1348x:1996版 4.11 檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的控制 對(duì)應(yīng)ISO13485:2003版中7.6條款。2003版要求組織在發(fā)現(xiàn)設(shè)

15、備超過(guò)校正期限時(shí)，應(yīng)考慮對(duì)已出廠產(chǎn)品的影響。ISO1348x:1996版 4.12 檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)對(duì)應(yīng)ISO13485:2003版中條款。ISO1348x:1996版 4.13 不合格品控制對(duì)應(yīng)ISO13485:2003版中8.3條款。MKT 2022/1/19從ISO1348x:1996升級(jí)到2003版ISO1348x:1996版 4.14 糾正預(yù)防措施 對(duì)應(yīng)ISO13485:2003版中8.3、8.5條款。ISO1348x:1996版 4.15 搬運(yùn)、存貯、包裝、防護(hù)和交付 對(duì)應(yīng)ISO13485:2003版中、等條款。2003版取消了1996版中記錄有源植如器械和植如器械包裝人員名字的要求。ISO1348x:1996版 4.16 質(zhì)量記錄的控制對(duì)應(yīng)ISO13485:2003版中條款。MKT 2022/1/19從ISO1348x:1996升級(jí)到2003版ISO1348x:1996版 4.17