2014級(jí)關(guān)微微2.3倫理報(bào)告書

1、靜脈麻醉下不同局部麻醉方式對(duì)纖維氣管鏡檢查術(shù)后發(fā)熱影響的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方案醫(yī)院： 大連醫(yī)學(xué)附屬二院科室：急癥中心麻醉科年級(jí)：2014 級(jí)：關(guān)微微：聯(lián)系郵箱：摘要： 目的探討靜脈麻醉下不同的局部麻醉方法對(duì)氣管鏡檢查術(shù)后發(fā)熱（t bronchoscopy fever）的影響。方法擬行支氣管檢查患者 160 例，1875 歲。參照隨機(jī)數(shù)字表法隨機(jī)分為兩組，每組 80 例。采用靜脈麻醉下喉麻管局部表面麻醉（A 組）、靜脈麻醉下環(huán)甲膜穿刺局部表面麻醉（B 組）?；厩闆r，術(shù)中活檢，刷檢，肺泡，利多卡因的使用量，氣管鏡的持續(xù)時(shí)間，氣管鏡檢查結(jié)果，嗆咳情況及麻醉效果，生命體征等情況，比較兩組術(shù)后發(fā)熱的發(fā)生率，開始

2、發(fā)熱的時(shí)間，發(fā)熱的持續(xù)時(shí)間及其他并發(fā)癥。背景：維支氣管鏡檢查是呼吸科和胸外科一種常用的檢查和治療。經(jīng)過(guò)大量的臨床應(yīng)用證明氣管鏡檢查術(shù)是一項(xiàng)安全的檢查技術(shù),但是氣管鏡作為一種有創(chuàng)檢查有一定的并發(fā)癥，包括發(fā)熱,咳嗽、出血、咽痛、胸痛、寒戰(zhàn)、呼吸等。氣管鏡后發(fā)熱屢有。發(fā)熱通常術(shù)后幾個(gè)小時(shí)開始，發(fā)生率為 10% 21%不等。發(fā)熱通常造成患者不適，延緩疾病恢復(fù)，甚至加重病情。根據(jù)之前國(guó)內(nèi)外的，支氣管術(shù)后發(fā)熱與，支氣管鏡檢查異常結(jié)果，支氣管，結(jié)核，BAL，活檢，內(nèi)毒素污染，的嚴(yán)重程度等有關(guān)。喉麻管表面麻醉是通過(guò)喉鏡直視下行氣管表面麻醉，較小，安全性高。環(huán)甲膜穿刺局部表麻在氣管鏡檢查中麻醉效果較好，但其是一

3、項(xiàng)有創(chuàng)操作，存在或損傷氣道的風(fēng)險(xiǎn)，而這些是氣管鏡術(shù)后發(fā)熱的因素，環(huán)甲膜穿刺局部表麻具有良好的麻醉效果的同時(shí)是否會(huì)增加發(fā)熱的風(fēng)險(xiǎn)，目前國(guó)內(nèi)外沒有。因此，在這項(xiàng)前瞻性研究中，結(jié)合氣管鏡后發(fā)熱可能的。去探討者兩種局部麻醉方法對(duì)氣管鏡術(shù)后發(fā)熱的影響。為臨床提供最佳的、對(duì)患者影響最小的麻醉方法。試驗(yàn)?zāi)康模?目的探討靜脈麻醉下不同的局部麻醉方法對(duì)氣管鏡檢查術(shù)后發(fā)熱（t bronchoscopy fever）的影響。試驗(yàn)總體設(shè)計(jì)：本實(shí)驗(yàn)采取隨機(jī)設(shè)計(jì)，將納入實(shí)驗(yàn)組患者 160 例，入室前采取數(shù)字表法隨機(jī)分為兩組，采用靜脈麻醉下喉麻管局部表面麻醉（A 組）、靜脈麻醉下環(huán)甲膜穿刺局部表面麻醉（B 組）。患者入檢查

4、室后采取靜脈丙泊酚后行局部麻醉，局部麻醉充分后行氣管鏡檢查，檢查術(shù)中用丙泊酚及瑞芬 TCI 靶控維持麻醉。術(shù)后患者每4 小時(shí)測(cè)體溫，隨訪開始發(fā)熱的時(shí)間，發(fā)熱的持續(xù)時(shí)間，體溫及其他并發(fā)癥。受試者的選擇：入選標(biāo)準(zhǔn)：需要?dú)夤茜R檢查患者 160 例，患者在 18-75 歲，BMI30 kgm2 ，ASAI 或 III 級(jí)。排除標(biāo)準(zhǔn)： 1.鏡檢前即有發(fā)熱者; FOB 之前 24 小時(shí)內(nèi) 體溫大于37.3C。2.氣管插管或機(jī)械通治療者;3.治療性纖支鏡檢（異物取出，支氣管，或支架置入術(shù)），鏡檢前后 24h 內(nèi)，采取其他有創(chuàng)檢查或治療，含外科手術(shù)者。4.全身應(yīng)用糖皮質(zhì)激素者。臨床試驗(yàn)步驟：分組：將納入實(shí)驗(yàn)組

5、患者 160 例，入室前采取數(shù)字表法隨機(jī)分為兩組，采用靜脈麻醉下喉麻管局部表面麻醉（A 組）、靜脈麻醉下環(huán)甲膜穿刺局部表面麻醉（B 組），每組 80 例。誘導(dǎo)：患者入檢查室后采取靜脈注射異丙酚 1.5mg/kg，2%利多卡因 2ml咽喉部及鼻腔表面麻醉，后 2%利多卡因 5ml 行喉麻管或環(huán)甲膜穿刺局部表面麻醉，等待 5 分鐘局部麻醉充分后，采用瑞芬太尼復(fù)合丙泊酚行靜脈麻醉行氣管鏡檢查，瑞芬太尼效應(yīng)室靶濃度0.8-1.5ng/ml 靶控輸注,丙泊酚效應(yīng)室靶濃度 1.0g/ml-2.0g/ml靶控輸注,需要檢查醫(yī)師于氣管隆突處通管鏡施加利多卡因。術(shù)中氣管鏡的路徑，利多卡因的使用量，鹽水的使用量，

6、情況，活檢、刷檢、肺泡情況，術(shù)中的生命體征，檢查的持續(xù)時(shí)間，嗆咳情況（VAS 評(píng)分）及麻醉效果。術(shù)后患者每 4 小時(shí)測(cè)體溫，術(shù)后開始發(fā)熱的時(shí)間，發(fā)熱的持續(xù)時(shí)間，體溫。其他的并發(fā)癥，包括發(fā)熱,咳嗽、痰中帶血、咽痛、胸痛、寒戰(zhàn)、呼吸等情況。發(fā)熱定義：發(fā)熱被定義為腋體溫度超過(guò) 37.3。FOB 后患者監(jiān)測(cè)體溫 24 小時(shí)，每 4 小時(shí)一次。程度：1.輕度：接觸或更少。 2、中度至嚴(yán)重：即超過(guò)觸摸，需要抽吸或局部滴注 1：20000 腎上腺素。臨床試驗(yàn)的評(píng)估：本實(shí)驗(yàn)主要對(duì)患者術(shù)后 24h 內(nèi)發(fā)熱情況緊密評(píng)估，以了解兩種局麻方法對(duì)患者發(fā)熱的影響。其次評(píng)估術(shù)中的生命體征，嗆咳情況及麻醉效果及術(shù)后其他的并發(fā)

7、癥，包括發(fā)熱,咳嗽、痰中帶血、咽痛、胸痛、寒戰(zhàn)、呼吸等情況。進(jìn)而對(duì)兩種局麻方法進(jìn)行全面比較。統(tǒng)計(jì)分析：本實(shí)驗(yàn)計(jì)數(shù)資料采用 x2 檢驗(yàn)，計(jì)量資料以均數(shù)標(biāo)準(zhǔn)差( xs)表示，采用 t 檢驗(yàn)進(jìn)行處理；等級(jí)資料采用非參數(shù)檢驗(yàn)，多分析采用 Logistic 回歸分析，P005 認(rèn)為差異有顯著性。學(xué)要求:（1） 本研究符合和試驗(yàn)進(jìn)行國(guó)家的道德規(guī)范；（2） 研究申請(qǐng)并獲得批準(zhǔn)的文件和程序；（3） 每一位患者入選本研究前，研究醫(yī)師有責(zé)任以文字形式，向其或其指定代表完整、全面地介紹本研究的目的、程序和可能的風(fēng)險(xiǎn)。讓患者知道他們隨時(shí)退出本研究。人選前須每位患者均有一份的患者知情同意書，研究醫(yī)師有責(zé)任在每位患者進(jìn)人

8、研究之前獲得知情同意，知情同意書作為臨床試驗(yàn)文檔保留備查；（4） 本實(shí)驗(yàn)在靜脈麻醉基礎(chǔ)上采取兩種不同的局麻方法，術(shù)后主要觀察兩種局麻方法對(duì)患者術(shù)后發(fā)熱的影響及差異；（5） 術(shù)后發(fā)熱等為氣管鏡后常見的并發(fā)癥，一般術(shù)后 2 天能自行消退。本實(shí)驗(yàn)所采取的兩種局部麻醉方法，臨已廣泛應(yīng)用的，安全可靠。對(duì)患者術(shù)后進(jìn)行嚴(yán)密的隨訪，了解關(guān)心患者的術(shù)后不適。（6） 對(duì)于本實(shí)驗(yàn)中所涉及患者的個(gè)人信息資料，作為臨床試驗(yàn)文檔保留備查。數(shù)據(jù)管理： 本實(shí)驗(yàn)會(huì)對(duì)患者的、身高、體重等信息進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。其均將完整的保存在本科室、醫(yī)院。任何有關(guān)本項(xiàng)研究結(jié)果的數(shù)據(jù)均不予披露患者的個(gè)人在法律允許的范圍內(nèi)，盡可能保護(hù)患者的個(gè)人隱私資料。知

9、情同意書患者:您的醫(yī)生已通知擬于明日行支氣管鏡檢查。邀請(qǐng)您參加一項(xiàng)靜脈麻醉下不同局部麻醉方式對(duì)氣管鏡檢查術(shù)后發(fā)熱影響比較的實(shí)驗(yàn)研究。在您決定是否參加這項(xiàng)實(shí)驗(yàn)研究之前，請(qǐng)認(rèn)真閱讀以下內(nèi)容，它可以幫助你了解該項(xiàng)研究以及為何要進(jìn)行這項(xiàng)研究，研究的程序和期限，參加研究后可能給你帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)與不適。如果您愿意，你也可以和您的家人、朋友一起?；蛘哒?qǐng)您的醫(yī)生解釋，幫助您的理解。（1）研究背景和研究目的維支氣管鏡檢查是呼吸科和胸外科一種常用的檢查和治療。經(jīng)過(guò)大量的臨床應(yīng)用證明氣管鏡檢查術(shù)是一項(xiàng)安全的檢查技術(shù),但是氣管鏡作為一種有創(chuàng)檢查有一定的并發(fā)癥，包括發(fā)熱,咳嗽、咽痛、胸痛、寒戰(zhàn)、呼吸等。氣管鏡后發(fā)熱屢有。發(fā)

10、熱通常術(shù)后幾個(gè)小時(shí)開始，發(fā)生率為 10% 21%不等。發(fā)熱通常造成患者不適，延緩疾病恢復(fù)，甚至加重病情。根據(jù)之前國(guó)內(nèi)外的，支氣管術(shù)后發(fā)熱與，支氣管鏡檢查異常結(jié)果，支氣管，結(jié)核，BAL，活檢，內(nèi)毒素污染，的嚴(yán)重程度等有關(guān)。喉麻管表面麻醉是通過(guò)喉鏡直視下行氣管表面麻醉，較小，安全性高。環(huán)甲膜穿刺局部表麻在氣管鏡檢查中麻醉效果較好，但其是一項(xiàng)有創(chuàng)操作，存在或損傷氣道的風(fēng)險(xiǎn)，而這些是氣管鏡術(shù)后發(fā)熱的，環(huán)甲膜穿刺局部表麻具有良好的麻醉效果的同時(shí)是否會(huì)增加發(fā)熱的風(fēng)險(xiǎn)，目前國(guó)內(nèi)外沒有。因此，在這項(xiàng)前瞻性研究中，結(jié)合氣管鏡后發(fā)熱可能的。去探討者兩種局部麻醉方法對(duì)氣管鏡術(shù)后發(fā)熱的影響。為臨床提供最佳的、對(duì)患者影

11、響最小的麻醉方法。本研究將在大連醫(yī)學(xué)附屬第二醫(yī)院內(nèi)鏡中心進(jìn)行，預(yù)計(jì)有160 名患者自愿參加。（2）哪些人應(yīng)排除在實(shí)驗(yàn)以外1.鏡檢前即有發(fā)熱者; FOB 之前 24 小時(shí)內(nèi) 體溫大于 37.3C。2.氣管插管或機(jī)械通氣治療者;3.治療性纖支鏡檢（異物取出，支氣管清洗，或支架置入術(shù)），鏡檢前后 24h 內(nèi)，采取其他有創(chuàng)檢查或治療，含外科手術(shù)者； 4.全身應(yīng)用糖皮質(zhì)激素者。（3）如果參加研究將進(jìn)行以下工作在您入選研究以前，對(duì)您術(shù)前一天進(jìn)行麻醉術(shù)前訪視，對(duì)您的既往病史，是否應(yīng)用激素，體況進(jìn)行評(píng)估。若您以上合格，將按照以下步驟進(jìn)行研究研究開始采取隨機(jī)設(shè)計(jì)，入室前采取數(shù)字表法隨機(jī)分為兩組，采用靜脈麻醉下喉

12、麻管局部表面麻醉（A 組）、靜脈麻醉下環(huán)甲膜穿刺局部表面麻醉（B 組），每組 80 例。您和您的術(shù)后訪視醫(yī)生都不知道選擇的何種局麻方法。術(shù)后 24 小時(shí)內(nèi)您需要每 4 小時(shí)測(cè)體溫，記錄術(shù)后開始發(fā)熱的時(shí)間，發(fā)熱的持續(xù)時(shí)間，體溫。（4）參加研究可能的不適本實(shí)驗(yàn)采用的環(huán)甲膜穿刺局部麻醉可能會(huì)有局部輕微的。但其在術(shù)后 1 天內(nèi)會(huì)緩解。給您帶來(lái)的不便請(qǐng)您理解、放心。（5）個(gè)人信息的本實(shí)驗(yàn)會(huì)對(duì)您的、身高、體重等信息進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。其均將完整的保存在醫(yī)院。任何有關(guān)本項(xiàng)研究結(jié)果的數(shù)據(jù)均不予披露您的個(gè)人。在法律允許的范圍內(nèi)，盡可能保護(hù)您的個(gè)人隱私資料。（6）參加實(shí)驗(yàn)的利益及補(bǔ)償本實(shí)驗(yàn)所采取的兩種方法均為安全有效的局部麻醉方法，臨廣泛應(yīng)用的。對(duì)患者術(shù)后進(jìn)行嚴(yán)密的隨訪，了解關(guān)心患者的術(shù)后不適。（7）風(fēng)險(xiǎn)與獲益風(fēng)險(xiǎn)：本實(shí)驗(yàn)操作過(guò)程均按照臨床麻醉正規(guī)要求進(jìn)行操作，所選取的兩種方法均為安全有效的局部麻醉方法，為正常的診療范圍，對(duì)患者您無(wú)明顯的損害。獲益：術(shù)后對(duì)患者進(jìn)行緊密隨訪，以保證患者的安全及舒適。（8）可以自愿選擇參加研究和退出研究是否參加研究完全取決于您的自愿。您可以此項(xiàng)研究