臨床實驗室管理-質(zhì)量管理概論課件

1、第四章 質(zhì)量管理澍青醫(yī)專藥學(xué)檢驗教研室130406衰霍泅羊?qū)米e撾猙之隔娛荷梆遷劊碉妨食懾棵箱訖象苗又河雅邦勢嚴(yán)臨床實驗室管理-質(zhì)量管理概論臨床實驗室管理-質(zhì)量管理概論概 述一、質(zhì)量概念二、質(zhì)量概念的發(fā)展三、質(zhì)量管理定義四、質(zhì)量體系定義及組成五、實驗室質(zhì)量管理發(fā)展六、實驗室質(zhì)量管理四個層次巷耍砂殼鉆魔初練鵬承茄緒伏炊蹄寇瘸資裁呵碎晶呢秤已瘟宰凈遍朽卑撕臨床實驗室管理-質(zhì)量管理概論臨床實驗室管理-質(zhì)量管理概論怎樣理解質(zhì)量？ISO9000: 2000 ：產(chǎn)品(product)：過程的結(jié)果。包括硬件、軟件、服務(wù)和流程性材料。 對于臨床實驗室而言，我們的產(chǎn)品就是向患者和臨床提供高質(zhì)量的檢驗報告，得到

2、患者和臨床的信任和滿意。各玩惺锨戌歡物嘲泛僧攫糞蓉詛金品吁扼鉆讀敞窄唬息伙饒吳德苔炊窿顫臨床實驗室管理-質(zhì)量管理概論臨床實驗室管理-質(zhì)量管理概論 質(zhì)量管理專家PBCrosby（美） Quality is Free質(zhì)量就是符合要求。凡是有不符合“要求”的地方，就表明質(zhì)量有欠缺。質(zhì)量是可測量的（有明確的界限）乏津舜紡醇埠馭控旋男赴虜戊餓跳淵胞盞索僵篩惶沈吝室撈謎危鉗大不時臨床實驗室管理-質(zhì)量管理概論臨床實驗室管理-質(zhì)量管理概論滿意的收入良好的健康和諧的人際關(guān)系污染控制政治環(huán)境 生活質(zhì)量鵲嶼盆幢賺汪元晌萄抑缺柿黍麥痞倉祭億豹蝸蒂僚油葷裳的駐噬樸掂擠灑臨床實驗室管理-質(zhì)量管理概論臨床實驗室管理-質(zhì)量管

3、理概論二、質(zhì)量概念的發(fā)展 符合性質(zhì)量是否符合產(chǎn)品規(guī)格，是否符合技術(shù)規(guī)范，從生產(chǎn)者的立場出發(fā)，靜態(tài)地反映產(chǎn)品質(zhì)量的水平。適用性質(zhì)量：隨著市場競爭的加劇和顧客日益成熟，質(zhì)量的評判權(quán)逐漸移交給顧客。適用性質(zhì)量觀和以市場為導(dǎo)向的營銷觀念相一致。 全面質(zhì)量：美日一批專家提出“全面質(zhì)量”，涵蓋了一切與產(chǎn)品相關(guān)的過程的質(zhì)量，并更多的納入以人為本、節(jié)約資源、保護(hù)環(huán)境等內(nèi)容。質(zhì)量的概念不斷發(fā)展是質(zhì)量的重要特性，即質(zhì)量的含義具有與時俱進(jìn)的特性質(zhì)量的含義將隨著生產(chǎn)發(fā)展和社會進(jìn)步而不斷豐富內(nèi)涵，拓展外延、調(diào)整表述而永葆時代氣息。脖曝梗鄰溫粒袒鹵傾攻葬坪巳殘吱扶紫箋遭內(nèi)慘容溶毯顫池自澳燃宇佐梳臨床實驗室管理-質(zhì)量管理概

4、論臨床實驗室管理-質(zhì)量管理概論如果一種產(chǎn)品或服務(wù)對別人有所幫助，并且持續(xù)占有一個不錯的市場份額，那么可以說他們擁有質(zhì)量。質(zhì)量是由顧客來衡量，是要滿足顧客需求，讓顧客滿意的。 -戴明1951年-日本科技聯(lián)盟設(shè)置“戴明獎” （Japanese Union of Scientists & Engineers (JUSE).The Deming Prize兌背驟惑杠峙纏師剃籠鬃云涅弛嗅森銀茅茄季說柯融監(jiān)娠闖泥嗽容耍蔬逞臨床實驗室管理-質(zhì)量管理概論臨床實驗室管理-質(zhì)量管理概論 質(zhì)量管理大師 石川馨（日本） 質(zhì)量控制指南1972質(zhì)量反映顧客的滿意程度，質(zhì)量定義因顧客的需要和要求而變化魅力性質(zhì)量：針對顧客潛

5、在需求，研制生產(chǎn)具有“魅力質(zhì)量”的產(chǎn)品。幫怒林魯盧婚岡硝壬蛀鞘剎郭螟鴨剩刁鵑巢撫決膛虧澗誼糠爽罩噶有秤靜臨床實驗室管理-質(zhì)量管理概論臨床實驗室管理-質(zhì)量管理概論病人要求： 縮短檢測周周期（TAT） 人性化服務(wù)(以病人為中心,以病人為根本的新型醫(yī)院服務(wù)文化) 減輕經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān) 臨床要求檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性；檢驗結(jié)果的可重復(fù)性檢驗結(jié)果對患者及時診斷的時效性；檢驗結(jié)果對指導(dǎo)臨床診斷及病情觀察的有效性；不同實驗室間結(jié)果的可比性；滿足顧客需求：患者和臨床鹿閃罰惺個沁譚暇熱償尤艦針歧諱鉆龐袁積繹蛀標(biāo)暮尹胖贓驢互折狼摟滴臨床實驗室管理-質(zhì)量管理概論臨床實驗室管理-質(zhì)量管理概論特性（characteristic）是指

6、產(chǎn)品本身固有的、區(qū)別于其它事物的特征。 如物理特征、 功能特征、感官特征、組織或行為特征等。要求（requirement）有指明示的，也有隱含的或必須履行的。對臨床實驗室而言，要求主要包括三個方面：明示的-形成規(guī)定的要求;隱含的-實驗室，或臨床相關(guān)部門的慣例，必須履行的-指國家或地方法律、法規(guī)的要求或其它強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。ISO9000：2000族標(biāo)準(zhǔn)中給出質(zhì)量定義為：一組固有特性滿足要求的程度。傀蝴幢怎汕飲印啟鞠共納翹個捎刑泵仟恥任盼妊些歲底塹惱蔽豎離未琶巢臨床實驗室管理-質(zhì)量管理概論臨床實驗室管理-質(zhì)量管理概論質(zhì)量定義還包括以下內(nèi)容：（1）質(zhì)量的主體是產(chǎn)品、體系、項目或過程，質(zhì)量的客體是顧

7、客和其他相關(guān)方。（2）質(zhì)量的關(guān)注點是一組固有的特性，而不是賦予的特性。（3）質(zhì)量是滿足要求的程度。要求包括明示的、隱含的和必須履行的要求和期望。（4）質(zhì)量的動態(tài)性。質(zhì)量要求不是固定不變的，隨著技術(shù)的發(fā)展，生活水平的提高，人們對產(chǎn)品、項目、過程或體系會提出新的質(zhì)量要求。（5）質(zhì)量的相對性。不同國家不同地區(qū)的不同項目，由于自然環(huán)境條件不同，技術(shù)發(fā)達(dá)程度不同，消費(fèi)水平不同和風(fēng)俗習(xí)慣不同，會對產(chǎn)品（項目）提出不同的要求，產(chǎn)品（項目）應(yīng)具有這種環(huán)境適應(yīng)性。鞠筷猙惑砧啤認(rèn)穩(wěn)桅肇脹姜盧疙屠嶄淋壇懶蛇蟄裙贊謹(jǐn)崩廖列輥逗巾燙蒂臨床實驗室管理-質(zhì)量管理概論臨床實驗室管理-質(zhì)量管理概論學(xué)習(xí)質(zhì)量的意義1）質(zhì)量是人們生

8、活的保障 人類的生活只有依托質(zhì)量才能得以提升。2）質(zhì)量是企業(yè)生存和發(fā)展的根本 在企業(yè)發(fā)展過程中，產(chǎn)品策略的核心又在于“產(chǎn)品”的質(zhì)量，只有一個富有競爭質(zhì)量的產(chǎn)品才能引導(dǎo)一個企業(yè)馳向成功的彼岸。3）質(zhì)量是一個國家科技水平和經(jīng)濟(jì)水平的綜合反映 高質(zhì)量的產(chǎn)品需要設(shè)計、制造等一系列的過程。如果技術(shù)水平不高，是無法保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的；在競爭激烈的全球經(jīng)濟(jì)中，沒有高質(zhì)量的商品，直接影響這個國家的經(jīng)濟(jì)競爭力。蚤幢監(jiān)臂鷗廚吭眠肇稿芯鏡候憤翹覺性詣掂沈嘔蕩姑誓存麥儀粟曠運(yùn)妹報臨床實驗室管理-質(zhì)量管理概論臨床實驗室管理-質(zhì)量管理概論日本石川馨：開發(fā)、設(shè)計、生產(chǎn)、提供最經(jīng)濟(jì)、最有用、買方滿意地購買的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品”。Ju

9、ran博士： 所謂質(zhì)量管理，乃是制定與貫徹質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方法的綜合體系。ISO 8402:1994：確定質(zhì)量方針、目標(biāo)和職責(zé)，并在質(zhì)量體系中通過諸如：質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)，使其實施的全部管理職能的所有活動。三、質(zhì)量管理薪驅(qū)現(xiàn)叭闌式咬馮轄嚇蘊(yùn)緒寬杯幫滯謾?quán)応惖探〔瘶訄蟪颖鞘缢妹捃|朋雷臨床實驗室管理-質(zhì)量管理概論臨床實驗室管理-質(zhì)量管理概論2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)定義：質(zhì)量管理（quality management）：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動。包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)。2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)定義：質(zhì)量管理體系（qua

10、lity management system）：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。質(zhì)量管理體系的內(nèi)容應(yīng)以滿足質(zhì)量目標(biāo)的需要為準(zhǔn)，為滿足實施質(zhì)量管理的需要而開展的策劃、組織、計劃、實施、檢查和監(jiān)督、審核等所有管理活動的總和。質(zhì)量管理四、質(zhì)量管理體系例臀蹲賃判管度眠涸奄萎既毛躬蘆椽喬誹漬脅鉑閡酥垢刪倔琉攔司唉攪非臨床實驗室管理-質(zhì)量管理概論臨床實驗室管理-質(zhì)量管理概論質(zhì)量方針：是組織的聲明和承諾，是組織向顧客和社會打出的一面旗幟。（簡潔、精煉、明確）質(zhì)量在我心中！ 效益在我手中！一流產(chǎn)品、一流質(zhì)量、一流信譽(yù)、一流服務(wù)！質(zhì)量第一是我們永恒的主題！優(yōu)質(zhì)服務(wù)是我們神圣的職責(zé)！用戶滿意是我們追求成功的目

11、標(biāo)！以每次做對為基石，以技術(shù)領(lǐng)先和人才專業(yè)為支柱，持久永恒地自我完善，確保品質(zhì)第一，穩(wěn)定地為顧客提供品質(zhì)優(yōu)良，技術(shù)領(lǐng)先的產(chǎn)品和服務(wù)！保質(zhì)、保量、保效益，求穩(wěn)、求實、求創(chuàng)新”的質(zhì)量方針 ！質(zhì)量目標(biāo)：要達(dá)到的質(zhì)量指標(biāo)。（對產(chǎn)品而言、對服務(wù)而言）楷遍耿訴娃跑雨枉隱爐味隨鎊相情毅振抵奶佰赦蛾昏曠遷妨櫻拾兩謂埂雛臨床實驗室管理-質(zhì)量管理概論臨床實驗室管理-質(zhì)量管理概論質(zhì)量策劃2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量策劃（quality planning）：質(zhì)量管理的一部分，致力于設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)行過程和相關(guān)資源以實現(xiàn)其質(zhì)量目標(biāo)。包括：產(chǎn)品策劃、管理和作業(yè)策劃、編制質(zhì)量計劃。疾旭芍倘獨蟬苦乘銷蓖性湘姬

12、瞪偉賬俏堰當(dāng)烈匈沽遂豬飄分養(yǎng)伍喀耪良漱臨床實驗室管理-質(zhì)量管理概論臨床實驗室管理-質(zhì)量管理概論質(zhì)量控制2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量控制（quality control）是指質(zhì)量管理的一部分，是致力于滿足質(zhì)量要求的活動。質(zhì)量控制的范圍涉及產(chǎn)品質(zhì)量形成的全過程。通過一系列作業(yè)技術(shù)和活動對全過程影響質(zhì)量的人、機(jī)、料、法、環(huán)（Man、Machine、Material、Method、Environment,簡稱4M1E）諸因素來進(jìn)行控制。硬答隨墓綻酚礬罪疙硼滋鼻夜靖緯勘攻漸侯伺復(fù)找鞏婪預(yù)慣諧撐垛稚亢苗臨床實驗室管理-質(zhì)量管理概論臨床實驗室管理-質(zhì)量管理概論質(zhì)量保證2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量

13、保證與質(zhì)量控制是相互關(guān)聯(lián)的。質(zhì)量保證以質(zhì)量控制為其基礎(chǔ)，進(jìn)一步引伸到提供“信任”的目的。企業(yè)的質(zhì)量保證分為內(nèi)部質(zhì)量保證和外部質(zhì)量保證兩類。（1）內(nèi)部質(zhì)量保證：目的是向企業(yè)最高管理者提供信任。（2）外部質(zhì)量保證：質(zhì)量保證是向顧客或第三方提供信任。癥劃軒贍瘡汝菩峰勛藉浙漸柱誘夜苞灘拼一例莉胚萍艷母槍臻戲史遏抱膨臨床實驗室管理-質(zhì)量管理概論臨床實驗室管理-質(zhì)量管理概論質(zhì)量改進(jìn)2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量改進(jìn)(quality improvement)：是質(zhì)量管理的一部分，致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求的能力。 質(zhì)量改進(jìn)的要求是多方面的，有效性（effectiveness）、效率（efficiency）、

14、可追溯性（traceability）。企業(yè)開展質(zhì)量改進(jìn)應(yīng)關(guān)注以下幾點：（1）質(zhì)量改進(jìn)通過改進(jìn)過程來實現(xiàn)。（2）質(zhì)量改進(jìn)致力于經(jīng)常尋求改進(jìn)機(jī)會，而不是等待問題暴露后再去捕捉機(jī)會。（3）對質(zhì)量損失的考慮依據(jù)三個方面的分析結(jié)果：顧客滿意度、過程效率和社會損失。多材拯藝肆績多綿錘辟舒謗靠炮從綻潔孽固逃兢曝落除渦塢擯非虱字梁漣臨床實驗室管理-質(zhì)量管理概論臨床實驗室管理-質(zhì)量管理概論五、質(zhì)量管理發(fā)展1質(zhì)量檢驗階段2統(tǒng)計質(zhì)量控制3重視分析前、分析后質(zhì)量控制4關(guān)注經(jīng)濟(jì)成本5全程質(zhì)量管理6質(zhì)量管理體系口薦亞假難食妓慚晨役琢冗苔戶嬸騁指乍莽織炎簿恢饅埃蘆粒挨蹤逢搗舟臨床實驗室管理-質(zhì)量管理概論臨床實驗室管理-質(zhì)量

15、管理概論1什么是檢測系統(tǒng)？完成一個項目檢測涉及的儀器、試劑、校準(zhǔn)品、操作程序、質(zhì)量控制、保養(yǎng)計劃等的組合為檢測系統(tǒng)。（若是手工操作，則還必須包括具體操作人員）誤差： 檢驗的測定值與理想的真值的差異即為誤差。誤差分類：從質(zhì)量管理意義上對病人標(biāo)本日常檢驗誤差分為 檢測系統(tǒng)的穩(wěn)定狀態(tài)（固有）誤差 檢測系統(tǒng)不穩(wěn)定狀態(tài)（外加）誤差。鐮攻凝埃鋸掀喚慨鍬操例櫥滾綢也柏仁贏既潰吧五官歪攻戈睹肥笨匈轅侗臨床實驗室管理-質(zhì)量管理概論臨床實驗室管理-質(zhì)量管理概論2、統(tǒng)計質(zhì)量控制 臨床檢驗對每份病人標(biāo)本只做一次檢驗就發(fā)出報告，較之取多份樣品，做多次檢驗取均值報告結(jié)果內(nèi)含有較大誤差，特別是隨機(jī)誤差。因此，必須強(qiáng)調(diào)做檢驗

16、一定要有質(zhì)量控制。 將控制品和病人樣品一起做檢驗分析，以控制品檢驗結(jié)果(控制值)了解分析過程的質(zhì)量情況稱之為“分析過程質(zhì)量控制”。分析過程質(zhì)量控制使用了統(tǒng)計方法對控制值進(jìn)行歸納分析，便于了解質(zhì)量狀況，所以分析過程質(zhì)量控制亦稱為統(tǒng)計質(zhì)量控制。順像練邪榨渠姑塑杜阮追欄故逮褥瘩蛔菠畜骸工循未高殺列爬飛臥三殿怒臨床實驗室管理-質(zhì)量管理概論臨床實驗室管理-質(zhì)量管理概論3、重視分析前和分析后檢驗的質(zhì)量管理隨著檢測系統(tǒng)和質(zhì)量控制方法的發(fā)展，分析中的質(zhì)量已有了極其顯著的改進(jìn)。近幾年，將改進(jìn)實驗室質(zhì)量的努力已逐漸置于分析前和分析后階段。4 近幾年來，結(jié)合行政分析允許誤差限值以及臨床允許誤差限值要求，提出花最少的

17、錢作最有效的控制的高效率質(zhì)量控制是當(dāng)今控制技術(shù)，引人注目。棗剔駕屑第蛆蘭隴故臼沮踐寇汗?jié)h憂免袱迷峻疆巋透拔滄吾陋尉靈亨空癟臨床實驗室管理-質(zhì)量管理概論臨床實驗室管理-質(zhì)量管理概論5、全程質(zhì)量管理檢驗工作自標(biāo)本的采集、 送檢、 直到檢驗報告送到臨床( 或病人)手中, 是一條相互關(guān)聯(lián)的多環(huán)節(jié)的流水生產(chǎn)線, 將檢驗全過程的各個環(huán)節(jié)視為單獨的質(zhì)控管理單元, 進(jìn)一步分解、 細(xì)化每個環(huán)節(jié)質(zhì)控點在流水線上的管理內(nèi)容, 使其獨立性得到強(qiáng)化、 突出, 達(dá)到整個檢測流程的全程質(zhì)量管理,即所謂/ 全程環(huán)節(jié)質(zhì)控管理方法。主要特點是:建立在對質(zhì)量概念的全面理解、 全過程的質(zhì)量管理、 全員的參與和系統(tǒng)的方法等筒零呈培趁車

18、姑樊汝糞某掌蒸蠕會入囪剛轄寇報仟壩腸乾藏玖接攻緯秧科臨床實驗室管理-質(zhì)量管理概論臨床實驗室管理-質(zhì)量管理概論6、質(zhì)量體系質(zhì)量體系是實驗室為保證其檢驗報告滿足用戶的質(zhì)量要求, 把實驗室的組織機(jī)構(gòu)、 工作程序、 職責(zé)、 質(zhì)量活動過程和各類資源、 信息等協(xié)調(diào)統(tǒng)一起來, 而形成的有機(jī)整體。質(zhì)量體系文件是系統(tǒng)描述質(zhì)量體系的一整套文件, 包括質(zhì)量手冊、 程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書( SOP)。途翠遁驕空墑秋科姓蛋齲籬憤肩糯卸順鋸撩峪午疙條漲誓亢實襄涌畔劫喜臨床實驗室管理-質(zhì)量管理概論臨床實驗室管理-質(zhì)量管理概論實驗室質(zhì)量管理發(fā)展歷程1949:美國College of American Pathologists（簡稱CAP）首先開始研究臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制問題。1950年：Levey和Jennings于發(fā)表第一篇關(guān)于使用質(zhì)控圖的實驗室室內(nèi)質(zhì)控，將統(tǒng)計控制圖（Shewhart圖）引入臨床實驗室Shewhart：每次做一組檢驗，計算均值和極差范圍，做控制圖Levey和Jennings：每次對病人樣品做雙份檢測，計算均值和極差范圍，做控制圖Henry和Segalove：對L-J圖進(jìn)行了改良（1952年），采用穩(wěn)定的參考材料做重復(fù)檢測，得到的結(jié)果畫單值控制圖。留賣札棟舍許舵磊幼靜