藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法培訓(xùn)測試卷附答案

1、藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法培訓(xùn)測試卷附答案1. 藥品醫(yī)療器械（ ）是指監(jiān)督管理部門針對藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。( )(答案：飛行檢查)2. 藥品醫(yī)療器械飛行檢查應(yīng)當遵循（ ）、客觀公正、科學(xué)處置的原則，圍繞安全風(fēng)險防控開展。( )(答案：依法獨立)3. 開展飛行檢查應(yīng)當制定( )，明確檢查事項、時間、人員構(gòu)成和方式等。( )(答案：檢查方案)4. 藥品監(jiān)督管理部門派出的檢查組應(yīng)當由( )以上檢查人員組成，檢查組實行組長負責(zé)制。( )(答案：2名)5. 檢查組應(yīng)當調(diào)查核實被檢查單位執(zhí)行藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)的實際情況，按照檢查方案明確現(xiàn)場( )，并

2、可以根據(jù)風(fēng)險研判提出風(fēng)險管控預(yù)案。( )(答案：檢查重點)6. 檢查組成員( )事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內(nèi)容，指定地點集中后，第一時間直接進入檢查現(xiàn)場；直接針對可能存在的問題開展檢查；不得透露檢查過程中的進展情況、發(fā)現(xiàn)的違法線索等相關(guān)信息。( )(答案：不得)7. 檢查組到達檢查現(xiàn)場后，檢查人員應(yīng)當出示相關(guān)證件和受監(jiān)督管理部門委派開展監(jiān)督檢查的( )，通報檢查要求及被檢查單位的權(quán)利和義務(wù)。( )(答案：執(zhí)法證明文件)8. 被檢查單位及有關(guān)人員應(yīng)當及時按照檢查組要求，明確檢查現(xiàn)場負責(zé)人，開放相關(guān)場所或者區(qū)域，配合對相關(guān)設(shè)施設(shè)備的檢查，保持正常生產(chǎn)經(jīng)營狀態(tài)，提供_、_、完整的文件、記錄、票

3、據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等相關(guān)材料，如實回答檢查組的詢問?？?答案：真實空2答案：有效9. 飛行檢查過程中形成的記錄及依法收集的相關(guān)資料、實物等，可以作為行政處罰中( )的依據(jù)。( )(答案：認定事實)10. 10.現(xiàn)場檢查時間由檢查組根據(jù)( )確定，以能夠查清查實問題為原則。經(jīng)組織實施飛行檢查監(jiān)督管理部門同意后，檢查組方可結(jié)束檢查。( )(答案：檢查需要)11. 檢查組一般應(yīng)當在檢查結(jié)束后( )內(nèi)，將檢查報告、檢查記錄、相關(guān)證據(jù)材料等報組織實施飛行檢查的監(jiān)督管理部門。( )(答案：5個工作日)12. 監(jiān)督管理部門有權(quán)在任何時間進入被檢查單位研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等場所進行檢查，被檢查單位不得( )

4、、逃避。( )(答案：拒絕)13. 檢查組對被檢查單位拒絕、逃避檢查的行為應(yīng)當進行書面記錄，責(zé)令改正并及時報告組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門；經(jīng)責(zé)令改正后仍不改正、造成無法完成檢查工作的，檢查結(jié)論判定為( )相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范或者其他相關(guān)要求。( )(答案：不符合)14. 被檢查單位因違法行為應(yīng)當受到行政處罰，且具有拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料等情形的，由監(jiān)督管理部門按照中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法實施條例醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等有關(guān)規(guī)定( )。( )(答案：從重處罰)15. 參加檢查的人員應(yīng)當簽署無利益沖突聲明和廉政承諾書；所從事的檢查活動與其個

5、人利益之間可能發(fā)生矛盾或者沖突的，應(yīng)當主動提出并簽定公正裁定協(xié)議。 對錯(正確答案)16. 為加強藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督檢查，強化安全風(fēng)險防控，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法實施條例醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等有關(guān)法律法規(guī)，制定藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法 對(正確答案)錯17. 藥品醫(yī)療器械飛行檢查應(yīng)當遵循依法獨立、客觀公正、科學(xué)處置的原則，圍繞安全風(fēng)險防控開展。 對(正確答案)錯18. 被檢查單位對監(jiān)督管理部門組織實施的藥品醫(yī)療器械飛行檢查應(yīng)當不予以配合，可以拒絕、逃避或者阻礙。 對錯(正確答案)19. 監(jiān)督管理部門應(yīng)當按照政府信息公開的要求公開檢查結(jié)果，對重大或者典型案件，可以采

6、取新聞發(fā)布等方式向社會公開。 對(正確答案)錯20. 監(jiān)督管理部門及有關(guān)工作人員應(yīng)當嚴格遵守有關(guān)法律法規(guī)、廉政紀律和工作要求，可以向被檢查單位提出與檢查無關(guān)的要求，泄露飛行檢查相關(guān)情況、但不得泄露舉報人信息及被檢查單位的商業(yè)秘密。 對錯(正確答案)21. 檢查組認為證據(jù)可能滅失或者以后難以取得的，以及需要采取行政強制措施的，可以通知被檢查單位所在地監(jiān)督管理部門。被檢查單位所在地監(jiān)督管理部門應(yīng)當依法采取證據(jù)保全或者行政強制措施。 對(正確答案)錯22. 檢查結(jié)束時，檢查組應(yīng)當向被檢查單位通報檢查相關(guān)情況。被檢查單位有異議的，可以陳述和申辯，檢查組應(yīng)當如實記錄。 對(正確答案)錯23. 檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)當撰寫檢查報告。檢查報告的內(nèi)容包括：檢查過程、發(fā)現(xiàn)問題、相關(guān)證據(jù)、檢查結(jié)論和處理建議等。 對(正確答案)錯24. 根據(jù)飛行檢查結(jié)果，監(jiān)督管理部門可以依法