藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法培訓(xùn)測(cè)試卷附答案

1、藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法培訓(xùn)測(cè)試卷附答案1. 藥品醫(yī)療器械（ ）是指監(jiān)督管理部門(mén)針對(duì)藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)開(kāi)展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。( )(答案：飛行檢查)2. 藥品醫(yī)療器械飛行檢查應(yīng)當(dāng)遵循（ ）、客觀(guān)公正、科學(xué)處置的原則，圍繞安全風(fēng)險(xiǎn)防控開(kāi)展。( )(答案：依法獨(dú)立)3. 開(kāi)展飛行檢查應(yīng)當(dāng)制定( )，明確檢查事項(xiàng)、時(shí)間、人員構(gòu)成和方式等。( )(答案：檢查方案)4. 藥品監(jiān)督管理部門(mén)派出的檢查組應(yīng)當(dāng)由( )以上檢查人員組成，檢查組實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。( )(答案：2名)5. 檢查組應(yīng)當(dāng)調(diào)查核實(shí)被檢查單位執(zhí)行藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)的實(shí)際情況，按照檢查方案明確現(xiàn)場(chǎng)( )，并

2、可以根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)研判提出風(fēng)險(xiǎn)管控預(yù)案。( )(答案：檢查重點(diǎn))6. 檢查組成員( )事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內(nèi)容，指定地點(diǎn)集中后，第一時(shí)間直接進(jìn)入檢查現(xiàn)場(chǎng)；直接針對(duì)可能存在的問(wèn)題開(kāi)展檢查；不得透露檢查過(guò)程中的進(jìn)展情況、發(fā)現(xiàn)的違法線(xiàn)索等相關(guān)信息。( )(答案：不得)7. 檢查組到達(dá)檢查現(xiàn)場(chǎng)后，檢查人員應(yīng)當(dāng)出示相關(guān)證件和受監(jiān)督管理部門(mén)委派開(kāi)展監(jiān)督檢查的( )，通報(bào)檢查要求及被檢查單位的權(quán)利和義務(wù)。( )(答案：執(zhí)法證明文件)8. 被檢查單位及有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)按照檢查組要求，明確檢查現(xiàn)場(chǎng)負(fù)責(zé)人，開(kāi)放相關(guān)場(chǎng)所或者區(qū)域，配合對(duì)相關(guān)設(shè)施設(shè)備的檢查，保持正常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)狀態(tài)，提供_、_、完整的文件、記錄、票

3、據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等相關(guān)材料，如實(shí)回答檢查組的詢(xún)問(wèn)。空1答案：真實(shí)空2答案：有效9. 飛行檢查過(guò)程中形成的記錄及依法收集的相關(guān)資料、實(shí)物等，可以作為行政處罰中( )的依據(jù)。( )(答案：認(rèn)定事實(shí))10. 10.現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間由檢查組根據(jù)( )確定，以能夠查清查實(shí)問(wèn)題為原則。經(jīng)組織實(shí)施飛行檢查監(jiān)督管理部門(mén)同意后，檢查組方可結(jié)束檢查。( )(答案：檢查需要)11. 檢查組一般應(yīng)當(dāng)在檢查結(jié)束后( )內(nèi)，將檢查報(bào)告、檢查記錄、相關(guān)證據(jù)材料等報(bào)組織實(shí)施飛行檢查的監(jiān)督管理部門(mén)。( )(答案：5個(gè)工作日)12. 監(jiān)督管理部門(mén)有權(quán)在任何時(shí)間進(jìn)入被檢查單位研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等場(chǎng)所進(jìn)行檢查，被檢查單位不得( )

4、、逃避。( )(答案：拒絕)13. 檢查組對(duì)被檢查單位拒絕、逃避檢查的行為應(yīng)當(dāng)進(jìn)行書(shū)面記錄，責(zé)令改正并及時(shí)報(bào)告組織實(shí)施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)；經(jīng)責(zé)令改正后仍不改正、造成無(wú)法完成檢查工作的，檢查結(jié)論判定為( )相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范或者其他相關(guān)要求。( )(答案：不符合)14. 被檢查單位因違法行為應(yīng)當(dāng)受到行政處罰，且具有拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者偽造、銷(xiāo)毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料等情形的，由監(jiān)督管理部門(mén)按照中華人民共和國(guó)藥品管理法中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等有關(guān)規(guī)定( )。( )(答案：從重處罰)15. 參加檢查的人員應(yīng)當(dāng)簽署無(wú)利益沖突聲明和廉政承諾書(shū)；所從事的檢查活動(dòng)與其個(gè)

5、人利益之間可能發(fā)生矛盾或者沖突的，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)提出并簽定公正裁定協(xié)議。 對(duì)錯(cuò)(正確答案)16. 為加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督檢查，強(qiáng)化安全風(fēng)險(xiǎn)防控，根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等有關(guān)法律法規(guī)，制定藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法 對(duì)(正確答案)錯(cuò)17. 藥品醫(yī)療器械飛行檢查應(yīng)當(dāng)遵循依法獨(dú)立、客觀(guān)公正、科學(xué)處置的原則，圍繞安全風(fēng)險(xiǎn)防控開(kāi)展。 對(duì)(正確答案)錯(cuò)18. 被檢查單位對(duì)監(jiān)督管理部門(mén)組織實(shí)施的藥品醫(yī)療器械飛行檢查應(yīng)當(dāng)不予以配合，可以拒絕、逃避或者阻礙。 對(duì)錯(cuò)(正確答案)19. 監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照政府信息公開(kāi)的要求公開(kāi)檢查結(jié)果，對(duì)重大或者典型案件，可以采

6、取新聞發(fā)布等方式向社會(huì)公開(kāi)。 對(duì)(正確答案)錯(cuò)20. 監(jiān)督管理部門(mén)及有關(guān)工作人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守有關(guān)法律法規(guī)、廉政紀(jì)律和工作要求，可以向被檢查單位提出與檢查無(wú)關(guān)的要求，泄露飛行檢查相關(guān)情況、但不得泄露舉報(bào)人信息及被檢查單位的商業(yè)秘密。 對(duì)錯(cuò)(正確答案)21. 檢查組認(rèn)為證據(jù)可能滅失或者以后難以取得的，以及需要采取行政強(qiáng)制措施的，可以通知被檢查單位所在地監(jiān)督管理部門(mén)。被檢查單位所在地監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法采取證據(jù)保全或者行政強(qiáng)制措施。 對(duì)(正確答案)錯(cuò)22. 檢查結(jié)束時(shí)，檢查組應(yīng)當(dāng)向被檢查單位通報(bào)檢查相關(guān)情況。被檢查單位有異議的，可以陳述和申辯，檢查組應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄。 對(duì)(正確答案)錯(cuò)23. 檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)當(dāng)撰寫(xiě)檢查報(bào)告。檢查報(bào)告的內(nèi)容包括：檢查過(guò)程、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、相關(guān)證據(jù)、檢查結(jié)論和處理建議等。 對(duì)(正確答案)錯(cuò)24. 根據(jù)飛行檢查結(jié)果，監(jiān)督管理部門(mén)可以依法