《藥品注冊(cè)管理辦法》測(cè)試卷

1、藥品注冊(cè)管理辦法測(cè)試卷及答案1.藥品注冊(cè)管理辦法（2020年版）的實(shí)施日期是（） 單選題 *2020年1月1日2020年6月1日2020年7月1日(正確答案)2020年10月1日與藥品注冊(cè)管理辦法平級(jí)的法律法規(guī)是（） 單選題 *A、憲法B、藥品管理法C、藥品管理法實(shí)施條例D、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(正確答案)藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后 年內(nèi)實(shí)施。藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)自獲準(zhǔn)之日起， 年內(nèi)未有受試者簽署知情同意書的，該藥物臨床試驗(yàn)許可自行失效。仍需實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。（ ） 單選題 *A、2 ，2B、3 ，3(正確答案)C、5 ，3D、5 ，5藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后，藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在受理后 日

2、內(nèi)進(jìn)行初步審查，需要藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查的，通知藥品核查中心組織核查，提供核查所需的相關(guān)材料，同時(shí)告知申請(qǐng)人以及申請(qǐng)人或者生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。藥品核查中心原則上應(yīng)當(dāng)在審評(píng)時(shí)限屆滿 日前完成核查工作，并將核查情況、核查結(jié)果等相關(guān)材料反饋至藥品審評(píng)中心。（） 單選題 *A、30 ，30B、40 ，40(正確答案)C、40 ，30D、30 ，40藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后，需要申請(qǐng)人在原申報(bào)資料基礎(chǔ)上補(bǔ)充新的技術(shù)資料的，藥品審評(píng)中心原則上提出一次補(bǔ)充資料要求，列明全部問題后，以書面方式通知申請(qǐng)人在 日內(nèi)補(bǔ)充提交資料。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)一次性按要求提交全部補(bǔ)充資料，補(bǔ)充資料時(shí)間不計(jì)入藥品

3、審評(píng)時(shí)限。（ ） 單選題 *A、60B、70C、80(正確答案)D、90申請(qǐng)人擬開展生物等效性試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按下列哪條途徑?（ ） 單選題 *A、申請(qǐng)人須提出生物等效性試驗(yàn)申請(qǐng)，獲得批準(zhǔn)后方可實(shí)施。B、申請(qǐng)人須提出生物等效性試驗(yàn)申請(qǐng)，自受理之日起六十日內(nèi)決定是否同意開展，并通過藥品審評(píng)中心網(wǎng)站通知申請(qǐng)人審批結(jié)果；逾期未通知的，視為同意，申請(qǐng)人可以按照提交的方案開展生物等效性試驗(yàn)。C、申請(qǐng)人按照要求在藥品審評(píng)中心網(wǎng)站完成生物等效性試驗(yàn)備案后，按照備案的方案開展相關(guān)研究工作。(正確答案)D、申請(qǐng)人可以直接開展生物等效性試驗(yàn)。對(duì)納入優(yōu)先審評(píng)審批程序的藥品上市許可申請(qǐng)，給予的政策不包括（） 單選題 *A

4、、藥品上市許可申請(qǐng)的審評(píng)時(shí)限為一百五十日(正確答案)B、臨床急需的境外已上市境內(nèi)未上市的罕見病藥品，審評(píng)時(shí)限為七十日。C、需要核查、檢驗(yàn)和核準(zhǔn)藥品通用名稱的，予以優(yōu)先安排。D、經(jīng)溝通交流確認(rèn)后，可以補(bǔ)充提交技術(shù)資料。境內(nèi)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式為：（）。 單選題 *A、國藥準(zhǔn)字H（Z、S）四位年號(hào)四位順序號(hào)(正確答案)B、國藥準(zhǔn)字H（Z、S）C四位年號(hào)四位順序號(hào)C、H（Z、S）四位年號(hào)四位順序號(hào)D、國藥準(zhǔn)字J四位年號(hào)四位順序號(hào)E、國藥準(zhǔn)字H（Z、S）J四位年號(hào)四位順序號(hào)中國香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式為：（ ）。 單選題 *A、國藥準(zhǔn)字H（Z、S）四位年號(hào)四位順序號(hào)B、國藥準(zhǔn)字H（Z、

5、S）C四位年號(hào)四位順序號(hào)(正確答案)C、H（Z、S）四位年號(hào)四位順序號(hào)D、國藥準(zhǔn)字J四位年號(hào)四位順序號(hào)E、國藥準(zhǔn)字H（Z、S）J四位年號(hào)四位順序號(hào)境外生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式為：（ ）。 單選題 *A、國藥準(zhǔn)字H（Z、S）四位年號(hào)四位順序號(hào)B、國藥準(zhǔn)字H（Z、S）C四位年號(hào)四位順序號(hào)C、H（Z、S）四位年號(hào)四位順序號(hào)D、國藥準(zhǔn)字J四位年號(hào)四位順序號(hào)E、國藥準(zhǔn)字H（Z、S）J四位年號(hào)四位順序號(hào)(正確答案)制定藥品注冊(cè)管理辦法的目的是：（ ） *A、加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理B、規(guī)范藥品生產(chǎn)活動(dòng)C、規(guī)范藥品注冊(cè)行為(正確答案)D、保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控(正確答案)以下不計(jì)入相關(guān)工作時(shí)限的是（） *A

6、、申請(qǐng)人補(bǔ)充資料、核查后整改以及按要求核對(duì)生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說明書等所占用的時(shí)間。(正確答案)B、因申請(qǐng)人原因延遲核查、檢驗(yàn)、召開專家咨詢會(huì)等的時(shí)間。(正確答案)C、根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定中止審評(píng)審批程序的，中止審評(píng)審批程序期間所占用的時(shí)間。(正確答案)D、啟動(dòng)境外核查的，境外核查所占用的時(shí)間。(正確答案)中藥注冊(cè)按照 等進(jìn)行分類。（） *A、中藥創(chuàng)新藥(正確答案)B、中藥改良型新藥(正確答案)C、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑(正確答案)D、同名同方藥(正確答案)以下變更，持有人應(yīng)當(dāng)在變更實(shí)施前，報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案： （） *A、藥品生產(chǎn)過程中的中等變更(正確答案)B、藥

7、品包裝標(biāo)簽內(nèi)容的變更(正確答案)C、藥品分包裝(正確答案)D、國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定需要備案的其他變更(正確答案)與2007年版藥品注冊(cè)管理辦法相比2020年版藥品注冊(cè)管理辦法不再保留的內(nèi)容有（） *A、新藥監(jiān)測(cè)期(正確答案)B、新藥證書(正確答案)C、復(fù)審程序(正確答案)D、附件(正確答案)藥物臨床試驗(yàn)期間，符合以下情形的藥品，可以申請(qǐng)附條件批準(zhǔn)：（ ） *A、治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥品，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)證實(shí)療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的。(正確答案)B、公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的。(正確答案)C、應(yīng)對(duì)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需

8、的疫苗或者國家衛(wèi)生健康委員會(huì)認(rèn)定急需的其他疫苗，經(jīng)評(píng)估獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的。(正確答案)D、臨床急需的境外已上市境內(nèi)未上市的藥品。2020年版藥品注冊(cè)管理辦法中，藥品加快上市注冊(cè)程序包括下列（ ） *A、突破性治療藥物程序(正確答案)B、附條件批準(zhǔn)程序(正確答案)C、優(yōu)先審評(píng)審批程序(正確答案)D、新藥特殊審批程序中檢院或者經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)以下藥品注冊(cè)檢驗(yàn)（ ） *A、創(chuàng)新藥(正確答案)B、改良型新藥（中藥除外）(正確答案)C、生物制品、放射性藥品和按照藥品管理的體外診斷試劑(正確答案)D、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品(正確答案)國家藥品監(jiān)督管理局建立收載新批準(zhǔn)上市以及通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的化學(xué)藥品目錄集，載明（ ）等相關(guān)信息。 *A、藥品名稱、活性成分(正確答