大輸液行業(yè)簡(jiǎn)析課件

1、大輸液行業(yè)分析報(bào)告 目錄 一、大輸液簡(jiǎn)介 1. 大輸液的種類(lèi)2. 大輸液新藥研究 3. 大輸液包裝的發(fā)展 大輸液包裝的過(guò)去與未來(lái) 大輸液包裝的性能特點(diǎn)比較 一、 大輸液簡(jiǎn)介 大容量注射液俗稱(chēng)大輸液（LVP)，通常是指容量大于等于50ml并直接由靜脈滴注輸入體內(nèi)的液體滅菌制劑，并以此區(qū)別于小針與粉針注射劑，是我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)五大類(lèi)重要制劑之一（五大制劑是指:片劑、膠囊劑、注射劑、凍干粉針劑、輸液劑） 臨床上應(yīng)用廣泛。 1、大輸液的種類(lèi) 按其臨床用途，大輸液大致可分為 5 類(lèi):1.體液平衡用輸液、2.營(yíng)養(yǎng)用輸液、3.血容量擴(kuò)張用輸液、4.治療用藥物輸液5.透析造影類(lèi)1. 體液平衡用輸液：體液平衡類(lèi)輸液

2、主要有電解質(zhì)輸液和酸堿平衡輸 液 兩類(lèi)。用于糾正病人體內(nèi)水、鹽或酸堿平衡，幫助機(jī)體恢復(fù)正常生理功能。如氯化鈉和復(fù)方氯化鈉輸液、碳酸氫鈉輸液等。 2. 營(yíng)養(yǎng)用輸液：營(yíng)養(yǎng)用輸液用于提供人體必需的碳水化合物(糖)、脂肪、氨基酸、維生素以及微量元素等營(yíng)養(yǎng)素，使不能正常進(jìn)食或超高代謝的患者仍能維持良好的營(yíng)養(yǎng)狀態(tài)，幫助患者渡過(guò)病程的危重期，使其獲得繼續(xù)治療和痊愈的機(jī)會(huì)。此類(lèi)輸液按營(yíng)養(yǎng)成分組成可以分為碳水化合物(糖類(lèi))輸液、脂肪乳輸液、氨基酸輸液、維生素和微量元素輸液等。 3. 血容量擴(kuò)張用輸液(俗稱(chēng)代血漿)：如右旋糖酐、羥乙基淀粉以及改性明膠等，主要用于增加血容量，防止失血性休克。 4. 治療用藥物輸液：

3、隨著輸液工業(yè)生產(chǎn)的發(fā)展和臨床治療的需要，已有一些用于疾病治療的藥物被直接制成輸液劑，其中包括抗感染藥、抗腫瘤藥、消化、心血管用藥、中草藥提取物等。 5. 透析造影類(lèi)：用于疾病的診斷，如泛影葡安、碘海醇注射液。 2、 大輸液新藥研究 新藥研發(fā)有投入高、風(fēng)險(xiǎn)大、周期長(zhǎng)的問(wèn)題，還有研發(fā)力量薄弱、高端研發(fā)人員少、新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)周期長(zhǎng)、產(chǎn)品創(chuàng)新不足等弱點(diǎn)，導(dǎo)致國(guó)內(nèi)大輸液品種偏少。目前國(guó)外大輸液品種有 200多個(gè)，國(guó)內(nèi)僅有 100種左右。國(guó)內(nèi)產(chǎn)品主要集中在治療性輸液中的抗感染類(lèi)和營(yíng)養(yǎng)輸液中的糖類(lèi)、氨基酸等品種。以后方向?yàn)榇獫{制品、多器官移植用器官保存液、透析手術(shù)液等，并在連接管口工藝、雙管雙閥工藝、無(wú)菌包裝

4、工藝、多室擠壓即配塑料輸液軟袋等生產(chǎn)工藝和包裝材料方面做重大研究。 3、大輸液包裝的發(fā)展大輸液包裝的過(guò)去與未來(lái)： 從臨床應(yīng)用以來(lái)，輸液產(chǎn)品包裝容器經(jīng)歷了 3代變化 ，1、第1代容器為全開(kāi)放式輸液容器，即廣口玻璃瓶，現(xiàn)已完全淘汰；2、第 2代為半開(kāi)放式輸液容器，即玻璃瓶、塑料瓶（PP/PE）；3、第 3代為封閉式輸液容器，即全封閉塑料軟袋，按發(fā)展順 序又可分為 PVC 輸液袋和非 PVC 多層共擠復(fù)合膜輸液袋，PVC 包材作為過(guò)渡品種短暫存在，自2000年9月起，我國(guó)基本停止了PVC輸液袋的注冊(cè)。目前在我國(guó)輸液市場(chǎng)上存在的包材主要有玻瓶、塑瓶、非PVC 軟袋和直立式軟袋四種形式。什么是pvc聚氯

5、乙烯， 全名為Polyvinylchlorid，簡(jiǎn)稱(chēng)： PVC，主要成份為聚氯乙烯，它色澤鮮艷、耐腐蝕、牢固耐用，由于在制造過(guò)程中增加了增塑劑、抗老化劑等一些有毒輔助材料來(lái)增強(qiáng)其耐熱性，韌性，延展性等，故其產(chǎn)品一般不存放食品和藥品。PVC軟袋，解決了原瓶裝半開(kāi)放式輸液的空氣污染問(wèn)題，它的缺點(diǎn)主要來(lái)自PVC本身和環(huán)保者的反對(duì)，一次性輸液用品的處理：1消毒后深埋，2徹底焚燒。PVC焚燒后產(chǎn)生有機(jī)氯破壞大氣層，污染環(huán)境。為了增加PVC材質(zhì)的強(qiáng)度，生產(chǎn)過(guò)程中在PVC材質(zhì)中加入了一種增塑劑（DEHP），這種增塑劑滲漏溶于藥液中，長(zhǎng)期存放影響藥液的內(nèi)在質(zhì)量，患者長(zhǎng)期使用易影響其造血功能；PVC材質(zhì)本身也具

6、有透氣性和滲透性，給制備中滅菌環(huán)節(jié)帶來(lái)很大難度，滅菌溫度控制不好，可使輸液袋吸水泛白而不透明，成品存放需加外包裝。PVC材質(zhì)中還存在微粒脫落，影響產(chǎn)品的澄明度，對(duì)肌體產(chǎn)生危害。什么是非pvc非PVC復(fù)合膜是：由三層不同熔點(diǎn)的塑料材料如聚丙烯（PP）、聚乙烯（PE）、聚酰胺（PA）及多種彈性材料（SEBS），在100級(jí)潔凈條件下共擠出膜的。 內(nèi)層：為完全無(wú)毒的惰性聚合物，化學(xué)性性穩(wěn)定，不脫落或降解出異物。通常采用聚丙烯（PP）、聚乙烯（PE）。 中層：為致密材料，具有優(yōu)良的水、氣阻隔性能。如聚丙烯（PP）、聚酰胺（PA）。外層：主要是提高軟袋的機(jī)械強(qiáng)度。目前市場(chǎng)上軟袋所采用的材料通常有聚丙烯（P

7、P）、聚酰胺（PA）等。另外，從膜生產(chǎn)工藝上要求，三層材料的熔點(diǎn)不同，從內(nèi)到外逐漸升高，利于由內(nèi)向外熱合，使其更加嚴(yán)密牢固，這也是優(yōu)于PVC材料（高頻焊接由外向內(nèi)進(jìn)行）的一個(gè)方面。PP材料具有良好的水氣阻隔性能，與各種藥液有很好的相容性，能保證藥液的穩(wěn)定性。 非PVC復(fù)合膜的特性 ：1非PVC復(fù)合膜的成分中不含增塑劑，無(wú)DEHP滲漏的危險(xiǎn)。2. 對(duì)熱穩(wěn)定，可在121高溫蒸汽滅菌，不影響透明度。3對(duì)水蒸氣透過(guò)性極低，使輸液濃度保持穩(wěn)定，可保證產(chǎn)品的儲(chǔ) 存期。4氣體透過(guò)性極低，即使是很不穩(wěn)定的輸液也可保存很好。 5惰性極好，不與任何藥物產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)，并且對(duì)大部分的藥物 吸收極低。6柔韜性強(qiáng)，可自收

8、縮，藥液在大氣壓力下，可通過(guò)封閉的輸液 管路輸液，消除空氣污染及氣泡造成的栓塞的危險(xiǎn)。同時(shí)，有利于急救及急救車(chē)內(nèi)加壓使用。7. 機(jī)械強(qiáng)度高，可抗低溫，不易破裂，易于運(yùn)輸、儲(chǔ)存。 8. 該軟袋上的膠塞與袋內(nèi)的藥液被隔膜隔開(kāi)，不會(huì)發(fā)生因膠塞熱脫產(chǎn)生的顆粒落到溶液中。 9. 使用過(guò)的輸液袋的處理非常容易，焚燒后只產(chǎn)生水、二氧化碳 的氧化物，對(duì)環(huán)境無(wú)害，與燃燒天然材料時(shí)相似（如木頭）。 10軟袋體積小，重量輕，便于運(yùn)輸貯藏，也是產(chǎn)品受青睞的原因之一。 非 PVC軟袋包裝是輸液包裝發(fā)展的方向 非 PVC 軟袋輸液于 20 世紀(jì) 90 年代初被研制成功，成為目前世界上最具安全性的輸液包裝形式。與 PVC

9、軟袋輸液相比，非 PVC 軟袋輸液不含增塑劑 DEHP，穩(wěn)定性好、藥物相容性好，透水性、透氣性極低，在自然界可以降解，不會(huì)對(duì)環(huán)境、人體造成大的危害；另外，非 PVC 軟袋輸液的雙管雙塞，使加藥口與輸液口分開(kāi)，避免了藥物的交叉感染，進(jìn)一步保障了輸液的安全。非 PVC 軟袋包裝正在成為輸液包裝的主導(dǎo)。 輸液軟袋的諸多優(yōu)點(diǎn)： 輸液軟袋具有以下優(yōu)點(diǎn)：1、其自身具有收縮性，在輸液過(guò)程中，不用插入空氣導(dǎo)管通氣即可進(jìn)行滴注，避免了來(lái)自空氣的污染；2、軟袋是在潔凈度為百萬(wàn)級(jí)的條件下制造和灌裝的，減少了來(lái)自生產(chǎn)、運(yùn)輸過(guò)程中的污染；3、軟袋原材料體積小，倉(cāng)儲(chǔ)費(fèi)用低，便于運(yùn)輸。 由于這些優(yōu)點(diǎn)，目前在國(guó)外，除特殊的品

10、種采用玻璃瓶外，80%的產(chǎn)品趨向于塑料瓶或塑料袋包裝。在歐美市場(chǎng)，每年輸液軟袋總的銷(xiāo)售量大約為33000萬(wàn)袋。在美國(guó)，輸液軟袋每年的使用量在50000萬(wàn)袋以上。在國(guó)內(nèi)，目前由于成本高等原因，輸液軟袋未形成大氣候，但在一些大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)，越來(lái)越受到醫(yī)護(hù)人員的歡迎。非PVC復(fù)合膜輸液袋在輸液生產(chǎn)中的特點(diǎn)：1非PVC復(fù)合膜輸液袋的容積50ml-3000ml2非PVC復(fù)合膜輸液袋的型狀與大小簡(jiǎn)便易調(diào)，而且可以制作成單室、雙室及多室輸液。在輸液生產(chǎn)線上根據(jù)產(chǎn)品要求就可以完3非PVC復(fù)合膜輸液袋的袋口種類(lèi)繁多，更換簡(jiǎn)單，完全適應(yīng)臨床的各種需要。 4非PVC復(fù)合膜輸液袋在輸液生產(chǎn)中可以完成膜的（清洗）印刷、袋

11、成型、焊接袋口、灌裝、充氣或抽真空、封口。而且生產(chǎn)線可以完成在線檢漏和澄明度的檢測(cè)。 5.非PVC復(fù)合膜輸液袋可以適應(yīng)小批量，多品種，多規(guī)格、多劑量的現(xiàn)代輸液發(fā)展特點(diǎn) 非 PVC軟袋輸液包裝技術(shù)的發(fā)展經(jīng)歷了兩個(gè)階段：1、 上 世紀(jì) 80年代到90年代的聚烯烴復(fù)合膜，在生產(chǎn)過(guò)程中在各層膜之間使用了粘合劑，這不利于膜材的穩(wěn)定，同時(shí)粘合劑對(duì)藥液的穩(wěn)定性有潛在的影響；2、 近四五年發(fā)展起來(lái)的聚烯烴多層共擠膜，在生產(chǎn)過(guò) 程中不使用粘合劑，由多層聚烯烴材料同時(shí)熔融交聯(lián)共擠出，既消除了粘合劑帶來(lái)的不穩(wěn)定性，同時(shí)又增加了膜材的性能，使其更安全、有效，符合藥用和環(huán)保要求，是大輸液包裝技術(shù)發(fā)展的方向。 非 PVC

12、軟袋輸液領(lǐng)域中新的亮點(diǎn)是多腔室袋的出現(xiàn) 多腔室袋有多個(gè)室腔，各室腔的交接處為虛焊，其他地方為實(shí)焊，不同的藥物被裝在不同的室腔內(nèi)，使用時(shí)通過(guò)對(duì)多室袋的擠壓，各室腔交接的虛焊處在一定的壓力下被擠壓開(kāi)，各室腔中的藥物被混合在一起。 非 PVC 膜多腔室袋大輸液可以杜絕臨床配藥的交叉污染，減少了配藥成本和護(hù)士的勞動(dòng)強(qiáng)度，提高了用藥的安全性，也徹底杜絕了普通包裝輸液將不同的藥物長(zhǎng)期混合在一起造成的藥物之間的化學(xué)反應(yīng)及藥效的降低。 從理論上來(lái)說(shuō)，臨床上所有藥物與大輸液配伍的方案都可以通多室袋大輸液來(lái)實(shí)現(xiàn)，因此，其應(yīng)用前景十分廣闊， 在發(fā)達(dá)國(guó)家，多腔室袋已廣泛應(yīng)用于腸外營(yíng)養(yǎng)液用藥。目前我國(guó)多腔室軟袋大輸液產(chǎn)

13、品多為合資企業(yè)產(chǎn)品，國(guó)內(nèi)企業(yè)如科倫藥業(yè)已明確將液固雙腔包裝作為重點(diǎn)發(fā)展方向，而華仁藥業(yè)也已經(jīng)獲得“多室擠壓即配塑料輸液軟袋”的國(guó)家實(shí)用新型專(zhuān)利。 圖表2：國(guó)內(nèi)的多腔室袋非PVC軟袋雙管雙塞系統(tǒng)與單管單塞系統(tǒng)區(qū)別 科倫的直立式軟袋全國(guó)獨(dú)創(chuàng) ：科倫藥業(yè)獨(dú)家推出的直立式聚丙烯輸液袋，該產(chǎn)品是科倫歷時(shí)四年，耗資五千萬(wàn)元研制成功的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新型產(chǎn)品，已獲多項(xiàng)國(guó)家專(zhuān)利，是輸液行業(yè)的最新技術(shù)成就 ，具有以下特點(diǎn)： 1）采用密閉輸液的方式，有效地避免了二次污染； 2）由于其可以直立擺放，符合醫(yī)護(hù)人員的操作習(xí)慣，提高了護(hù)理工作的效率，適用性更強(qiáng)； 3）直立式聚丙烯輸液袋的材料是由日本 CHISSO 公

14、司提供的醫(yī)用聚丙烯粒料經(jīng)特殊工藝改性而成，具有無(wú)毒、無(wú)味、化學(xué)穩(wěn)定性好、耐腐蝕、耐藥液浸泡等優(yōu)點(diǎn)，在藥理上比其它塑材更安全，適宜運(yùn)輸和貯存。 4）生產(chǎn)直立式聚丙烯輸液袋所需的注塑和吹瓶等模具均屬自主設(shè)計(jì)，其獨(dú)特的制造工藝解決了袋體自收縮的力學(xué)難題，并保持袋體成型的穩(wěn)定和均一。 大輸液包裝的性能特點(diǎn)比較 玻璃瓶、PP/PE 瓶、PVC 軟袋和非 PVC 軟袋大輸液包裝的性能比較如下： 比較項(xiàng)目 玻璃瓶 塑料瓶 PVC 輸液袋 非PVC 輸液袋 透明度 好一般好好滅菌后透明度 好一般差好墜落試驗(yàn) 差較差好好生產(chǎn)安排一般不宜停機(jī)好安排好安排溫度適應(yīng)性 差差較差好滅菌適應(yīng)范圍好一般較差好廢料量 大很少

15、很少很少透氣性指標(biāo)好一般差好透水性指標(biāo) 好一般差（需外包裝）好可回復(fù)性 很差較差好好藥物相容性 好一般差好毒性 無(wú)無(wú)有（增塑劑）無(wú)環(huán)保問(wèn)題 一般無(wú)有無(wú)各類(lèi)包裝的優(yōu)勢(shì)、劣勢(shì)簡(jiǎn)要比較見(jiàn)下表：圖表 5：輸液產(chǎn)品包裝優(yōu)劣勢(shì)比較 總結(jié)： 可以看出，無(wú)論是就產(chǎn)品理化性還是臨床使用安全性來(lái)說(shuō)，非 PVC 共擠膜無(wú)疑在目前大輸液包材中最具優(yōu)勢(shì)，但就生產(chǎn)成本來(lái)說(shuō)也是最高，未來(lái)非 PVC 膜材對(duì)其他材料的替代是長(zhǎng)期趨勢(shì)， 小結(jié) 一、大輸液簡(jiǎn)介 1. 大輸液的種類(lèi)2. 大輸液新藥研究 3. 大輸液包裝的發(fā)展 大輸液包裝的過(guò)去與未來(lái) 大輸液包裝的性能特點(diǎn)比較 二、國(guó)外大輸液行業(yè)概況 北美市場(chǎng)：百特和Hospira代表

16、著大輸液成熟市場(chǎng)的兩種企業(yè)發(fā)展模式：一個(gè)是選擇大而全，既有高端也有低端，并且逐步調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，用高端產(chǎn)品補(bǔ)貼低端，解決利潤(rùn)空間攤薄帶來(lái)的生存問(wèn)題；另一個(gè)是選擇小而精，放棄低利潤(rùn)空間的規(guī)?；a(chǎn)品，專(zhuān)注于附加值較高的新型輸液品種。 歐洲市場(chǎng) ：德國(guó)的兩大醫(yī)療集團(tuán)費(fèi)森尤斯集團(tuán)和貝朗集團(tuán)是輸液市場(chǎng)的壟斷者。其中森尤斯集團(tuán)旗下的 Fresenius-Kabi 公司，是全球最大的腸外營(yíng)養(yǎng)專(zhuān)業(yè)企業(yè)。貝朗集團(tuán)的優(yōu)勢(shì)，則突出在他是一個(gè)從輸液到臨床醫(yī)療與護(hù)理器械的全方位解決方案供應(yīng)商，通過(guò)輸液與醫(yī)療企業(yè)的相互拉動(dòng)來(lái)實(shí)現(xiàn)企業(yè)的增長(zhǎng)。 日本市場(chǎng) ：大冢制藥株式會(huì)社是日本最大的輸液生產(chǎn)企業(yè)。其輸液系統(tǒng)占日本市場(chǎng) 50%

17、以上。其代表產(chǎn)品有含有碳水化合物、氨基酸和多種維生素的復(fù)合營(yíng)養(yǎng)輸液 ，復(fù)合氨基酸輸液，含脂肪酸的高熱值復(fù)合氨基酸輸液，以及復(fù)合維生素輸液 。 大冢制藥已在中國(guó)通過(guò)合資并購(gòu)建立了三家合資公司：天津的中國(guó)大冢和佛山的廣東大冢均為大輸液專(zhuān)業(yè)生產(chǎn)企業(yè)。 三、 國(guó)內(nèi)大輸液行業(yè)概況 市場(chǎng)格局的演變： 自2000年國(guó)家禁止醫(yī)院自行生產(chǎn)大輸液制劑，行業(yè)壁壘的消失以及國(guó)家對(duì)大輸液生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施的強(qiáng)制性 GMP 管理，加快了行業(yè)結(jié)構(gòu)的調(diào)整，2019 年，隨著眾多企業(yè)的進(jìn)入以及現(xiàn)有大輸液企業(yè) GMP 改造的實(shí)施完畢，全國(guó)大輸液產(chǎn)能在 2019年大幅增長(zhǎng)；2019年7月1日，基礎(chǔ)性輸液全面更換丁基膠塞，整個(gè)行業(yè)全面提價(jià)

18、，進(jìn)入相對(duì)穩(wěn)定階段；2019 年行業(yè)開(kāi)始醞釀新變局，大輸液包裝開(kāi)始替換，產(chǎn)品升級(jí)全面啟動(dòng)，替換速度加快，塑瓶和非 PVC 軟袋輸液開(kāi)始全面取代玻瓶輸液。 市場(chǎng)容量穩(wěn)定增長(zhǎng)： 我國(guó)大輸液產(chǎn)品產(chǎn)量逐年遞增。大輸液產(chǎn)品使用廣泛，用量巨大，在我國(guó) 98%的住院病人都使用輸液產(chǎn)品作為基本治療手段。2019 年全國(guó)大輸液產(chǎn)量為79.7 億瓶（袋），比 2019年增加37.6億瓶（袋），年復(fù)合增長(zhǎng)率為 11.2%。 大輸液作為臨床普遍使用的基礎(chǔ)用藥，臨床終端使用需求將進(jìn)一步釋放。預(yù)計(jì)大輸液產(chǎn)品市場(chǎng)容量未來(lái)幾年復(fù)合增長(zhǎng)率能夠維持在 8-10%，2019年之后，我國(guó)大輸液市場(chǎng)容量將達(dá)到約 100億瓶（袋）以上；

19、按我國(guó)13.8億人口計(jì)算，人均年使用量為 7瓶左右。市場(chǎng)基本處于供需平衡的狀態(tài)。 市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)充分 ： 我國(guó)大輸液生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量眾多，市場(chǎng)集中度較低。目前全國(guó)約有 390多家大輸液制造企業(yè)通過(guò) GMP 認(rèn)證，但絕大部分廠家產(chǎn)能不超過(guò) 3,000 萬(wàn)瓶/袋，且這些廠家基本生產(chǎn)玻璃瓶包裝的普通大輸液。擁有非 PVC 軟袋輸液生產(chǎn)能力的廠商有 100多家，其中銷(xiāo)量超過(guò) 1,000萬(wàn)袋/年的僅有18家企業(yè)。 2019 年度大輸液行業(yè)市場(chǎng)占有率位居前十的企業(yè)分別為科倫藥業(yè)（002422）、雙鶴藥業(yè)（600062）、山東魯抗辰欣、石家莊四藥、山東華魯制藥有限公司、赤峰榮濟(jì)堂藥業(yè)有限公司、安徽豐原藥業(yè)（00015

20、3）、湖南金健藥業(yè)公司、六安華源制藥有限公司和西南藥業(yè)（600666）股份有限公司，上述中國(guó)輸液行業(yè)前十強(qiáng)企業(yè) 2019年生產(chǎn)份額約占總市場(chǎng)的 48.4%。尚有 52%左右的市場(chǎng)被眾多中小企業(yè)所占據(jù)。 軟塑化包裝產(chǎn)品比例進(jìn)一步提高： 2019 年以來(lái)我國(guó)輸液產(chǎn)品市場(chǎng)呈現(xiàn)出軟塑包裝輸液產(chǎn)品加速增長(zhǎng)的趨勢(shì)，從世界范圍內(nèi)看，美國(guó)使用軟袋和塑料瓶的比率達(dá)到 90%，歐洲達(dá)到 70%，印度也達(dá)到了 50%以上，而我國(guó)軟袋、塑料瓶產(chǎn)品只占市場(chǎng)份額的 35%左右，未來(lái)還有很大的發(fā)展空間。 隨著軟塑料包裝技術(shù)的發(fā)展，制造成本將不斷下降。根據(jù)現(xiàn)階段我國(guó)大輸液產(chǎn)品格局的調(diào)整趨勢(shì)，預(yù)計(jì) 35 年后，我國(guó)大輸液市場(chǎng)將

21、表現(xiàn)出“442”格局，即玻璃瓶和塑瓶輸液產(chǎn)品各占 40%的市場(chǎng)份額，軟袋輸液占據(jù) 20%的市場(chǎng)份額。 為順應(yīng)大輸液產(chǎn)品包裝發(fā)展趨勢(shì)，國(guó)內(nèi)規(guī)模較大的輸液企業(yè)近年來(lái)普遍加大了對(duì)輸液業(yè)務(wù)的投入，主要針對(duì)塑瓶和軟袋等軟塑包裝輸液產(chǎn)品進(jìn)行產(chǎn)能擴(kuò)充。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2009年，我國(guó)有21家企業(yè)引進(jìn)或計(jì)劃引進(jìn) 25 條 PVC 復(fù)合膜或非 PVC 復(fù)合膜軟袋生產(chǎn)線，有 17家企業(yè)引進(jìn)或計(jì)劃引進(jìn) 20條塑料瓶生產(chǎn)線。小結(jié)三：國(guó)內(nèi)大輸液行業(yè)概況：市場(chǎng)格局的演變市場(chǎng)容量穩(wěn)定增長(zhǎng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)充分軟塑化包裝產(chǎn)品比例進(jìn)一步提高 四、行業(yè)發(fā)展影響因素分析 通過(guò)對(duì)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)進(jìn)行波特五力分析，我們認(rèn)為，行業(yè)的進(jìn)入壁壘較高，并且產(chǎn)品的替代性

22、較弱，對(duì)行業(yè)影響較大的因素主要有上游原材料價(jià)格、下游銷(xiāo)售渠道和價(jià)格、行業(yè)內(nèi)部競(jìng)爭(zhēng)因素。（五大因素）波特五力分析：五力分析模型是邁克爾波特于80年代初提出，對(duì)企業(yè)戰(zhàn)略制定產(chǎn)生全球性的深遠(yuǎn)影響。用于競(jìng)爭(zhēng)戰(zhàn)略的分析，可以有效的分析客戶(hù)的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境。五力分別是： 供應(yīng)商的討價(jià)還價(jià)能力、購(gòu)買(mǎi)者的討價(jià)還價(jià)能力、潛在競(jìng)爭(zhēng)者進(jìn)入的能力、替代品的替代能力、行業(yè)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)者現(xiàn)在的競(jìng)爭(zhēng)能力。圖表 10：大輸液行業(yè)發(fā)展的五力分析 1. 進(jìn)入壁壘較高：A、 政策和制度壁壘：國(guó)家實(shí)施嚴(yán)格的大輸液行業(yè)準(zhǔn)入制度和生產(chǎn)準(zhǔn)入 條件，執(zhí)行嚴(yán)格的監(jiān)督管理措施；尤其是 2019 年初，新版GMP的實(shí)施對(duì)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理提出了

23、更高的要求，進(jìn)一步提高行業(yè)門(mén)檻。B、資金投入壁壘：大輸液生產(chǎn)線需要較高的資金投入。一條大輸液生產(chǎn)線設(shè)備一般在數(shù)千萬(wàn)元左右，再加上征地、廠房、人力費(fèi)用，決定了企業(yè)必須先期投入數(shù)額較大的固定資產(chǎn)和流動(dòng)資金。即便是有一定技術(shù)基礎(chǔ)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，要從事大輸液生產(chǎn)，也必須支付高額的轉(zhuǎn)換成本。 C、行業(yè)技術(shù)壁壘：大輸液生產(chǎn)中的一系列技術(shù)如包裝材料的印刷、焊接、灌裝、封口等需要先進(jìn)生產(chǎn)工藝和操作水平，并且隨著包裝向軟塑化發(fā)展，未來(lái)企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力將體現(xiàn)在新型包裝制造技術(shù)、制膜技術(shù)，瓶蓋封口技術(shù)等高新技術(shù)和創(chuàng)新產(chǎn)品等方面。 D、營(yíng)銷(xiāo)渠道壁壘：大輸液主要終端客戶(hù)為醫(yī)院。因此，是否具有良好的銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)和醫(yī)院渠道、能

24、否中標(biāo)各地醫(yī)院藥品招投標(biāo)目錄、是否具有穩(wěn)定的質(zhì)量和齊全的規(guī)格，是決定輸液產(chǎn)品能否實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售的重要因素。 2.、 替代產(chǎn)品不多，主要是內(nèi)部替代 ： 靜脈輸液治療是臨床應(yīng)用最廣泛的一種治療手段，由于用藥數(shù)量、給藥方式、治療效果及起效時(shí)間的不同，其他藥品對(duì)輸液的可替代性差，輸液行業(yè)替代競(jìng)爭(zhēng)壓力不大。目前，產(chǎn)品主要替代體現(xiàn)在行業(yè)內(nèi)部：性能更佳的包材對(duì)玻瓶的替代、復(fù)合療效藥品對(duì)單一療效藥品的替代。 3、上游受石油化工產(chǎn)品價(jià)格和進(jìn)口材料價(jià)格影響： 大輸液行業(yè)的成本構(gòu)成主要是原料藥和包裝材料，其中包裝材料的占比多達(dá) 50%以上。原料藥主要受到藥品直接原料的影響，包裝材料方面，醫(yī)用玻璃、聚乙烯、軟管、連接口蓋的

25、原材料為化工制品，國(guó)際石油價(jià)格的波動(dòng)，會(huì)對(duì)企業(yè)生產(chǎn)成本造成較大影響。目前國(guó)內(nèi)的非 PVC 膜材和部分關(guān)鍵設(shè)備主要從國(guó)外進(jìn)口，成本較高，如果膜材能夠?qū)崿F(xiàn)進(jìn)口替代，將有效降低生產(chǎn)成本、避免原材料格波動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)。 4、 下游面臨價(jià)格下降風(fēng)險(xiǎn) 新醫(yī)改后，包括大輸液在內(nèi)的醫(yī)藥產(chǎn)品整體市場(chǎng)價(jià)格水平處于下降通道；2009 年基藥目錄公布后，藥品平均價(jià)格下降了 12%左右，隨后，各地在增補(bǔ)基本藥物目錄過(guò)程中，再次大幅下調(diào)藥價(jià)；2019 年12月12日起，發(fā)改委降低了包括雙鶴藥業(yè)的部分大輸液產(chǎn)品在內(nèi)的單獨(dú)定價(jià)藥品最高零售價(jià)，藥品價(jià)格不斷下降對(duì)大輸液生產(chǎn)企業(yè)的利潤(rùn)空間造成擠壓。同時(shí)，基本藥物制度的推行，使得較多的大輸

26、液產(chǎn)品需要通過(guò)參與省級(jí)招標(biāo)采購(gòu)才能進(jìn)入醫(yī)院終端，對(duì)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量、品規(guī)齊全性、品牌影響力、供應(yīng)和配送能力提出挑戰(zhàn)。 5、 行業(yè)內(nèi)部主要是同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)： 大部分中小大輸液企業(yè)品種單一，生產(chǎn)線多為玻瓶或塑瓶，造成產(chǎn)品同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)嚴(yán)重。國(guó)內(nèi)能生產(chǎn)15個(gè)以上品種(按通用名)的只有40多家企業(yè)；能生產(chǎn) 30種以上的只有科倫、雙鶴、山東華魯制藥等幾家企業(yè)。廣泛的產(chǎn)品種類(lèi)有利于充分利用設(shè)備和銷(xiāo)售渠道，才會(huì)在競(jìng)爭(zhēng)激烈的市場(chǎng)環(huán)境下有更大的空間。 企業(yè)如果想在這樣的行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局中獲勝，只能依靠以下兩個(gè)方向：一、是行業(yè)龍頭規(guī)模化發(fā)展，完成大魚(yú)吃小魚(yú)過(guò)程，淘汰小型 企業(yè)出局，從而形成一定的“壟斷”優(yōu)勢(shì)；二、是提高產(chǎn)品附加

27、值，豐富健全產(chǎn)品線，開(kāi)發(fā)自主創(chuàng)新產(chǎn)品、高端產(chǎn)品從而獲得一定的超額利潤(rùn)，抵御基礎(chǔ)性?xún)r(jià)格下降風(fēng)險(xiǎn)。這兩個(gè)方向則分別通過(guò)行業(yè)集中度提高和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)升級(jí)來(lái)實(shí)現(xiàn)。 五、 大輸液行業(yè)未來(lái)發(fā)展趨勢(shì) 1、 行業(yè)集中度將進(jìn)一步提高： 2019年我國(guó)輸液行業(yè)前十強(qiáng)企業(yè)生產(chǎn)集中度約為 23.37%，2019 年度提升至 44.1%，2019年度提升至48.4%，行業(yè)集中度已經(jīng)在提升中，未來(lái)我國(guó)大輸液行業(yè)由粗放式增長(zhǎng)轉(zhuǎn)向集約式增長(zhǎng)，生產(chǎn)廠家數(shù)量進(jìn)一步減少、行業(yè)集中度進(jìn)一步提升是大勢(shì)所趨。 企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)將從以?xún)r(jià)格競(jìng)爭(zhēng)轉(zhuǎn)向產(chǎn)品品質(zhì)和技術(shù)優(yōu)勢(shì)競(jìng)爭(zhēng) 1、 在輸液產(chǎn)品價(jià)格下降的大趨勢(shì)下，企業(yè)利潤(rùn)率進(jìn)一步降低，只有通過(guò)研發(fā)投入的增加、

28、生產(chǎn)自動(dòng)化程度的提高、通過(guò)對(duì)關(guān)鍵技術(shù)的自主創(chuàng)新獲得可持續(xù)發(fā)展。大輸液企業(yè)在技術(shù)、設(shè)備、研發(fā)以及人才方面的投入日益加大，大輸液行業(yè)資金密集型和技術(shù)密集型的特點(diǎn)已越發(fā)明顯，只有大型企業(yè)才能憑借規(guī)?；纳a(chǎn)方式和良好的成本控制能力形成持續(xù)競(jìng)爭(zhēng)能力。 2、 以往玻璃瓶包裝輸液產(chǎn)品由于進(jìn)入的技術(shù)門(mén)檻相對(duì)較低，并且由于受較強(qiáng)的運(yùn)輸半徑制約，因此以玻璃瓶輸液產(chǎn)品為主的中小企業(yè)多以單一品種、區(qū)域性經(jīng)營(yíng)為主。而隨著軟塑包裝進(jìn)一步替代玻瓶以及龍頭企業(yè)在各省區(qū)的戰(zhàn)略布局完成，大型企業(yè)產(chǎn)品系列齊全，質(zhì)量安全，又克服了運(yùn)輸屏障，能夠迅速提升市場(chǎng)占有率，小規(guī)模生產(chǎn)企業(yè)既無(wú)力投資新的生產(chǎn)設(shè)備，又無(wú)法借助規(guī)?；a(chǎn)降低成本，

29、原先優(yōu)勢(shì)無(wú)法維系，面臨被淘汰的命運(yùn)。 國(guó)家監(jiān)管和生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)一步提高對(duì)大型企業(yè)有利 1、 強(qiáng)制推行 GMP 認(rèn)證，短期內(nèi)會(huì)增加大輸液企業(yè)的資金投入和生產(chǎn)成本，但長(zhǎng)期以來(lái)則有利于保證大輸液產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性， 淘汰生產(chǎn)技術(shù)與工藝處于競(jìng)爭(zhēng)劣勢(shì)的企業(yè)，提高行業(yè)集中度，促進(jìn)行業(yè)內(nèi)優(yōu)勢(shì)企業(yè)的發(fā)展。 2、 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)極為重視輸液產(chǎn)品的品牌和質(zhì)量穩(wěn)定性，輸液產(chǎn)品作為直接進(jìn)入血液的藥品，其質(zhì)量穩(wěn)定性直接關(guān)系到病患的安危。因此，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)會(huì)首選質(zhì)量穩(wěn)定性有充分保障的品牌輸液產(chǎn)品，對(duì)品牌輸液產(chǎn)品的采購(gòu)比重將逐步提高，不單以?xún)r(jià)格作為輸液采購(gòu)的主要考慮因素，對(duì)行業(yè)內(nèi)品牌企業(yè)有利。 3、 基本藥物制度的實(shí)行，將招標(biāo)采

30、購(gòu)權(quán)利統(tǒng)一到省一級(jí)平臺(tái)，縣市 層面的地方保護(hù)主義難以實(shí)現(xiàn)。在招標(biāo)中，大型企業(yè)一旦中標(biāo)，即占領(lǐng)全省市場(chǎng)，對(duì)小型企業(yè)影響巨大。 4、 借鑒美國(guó)、歐洲和日本的先例，大輸液企業(yè)最終需要完成全國(guó)性布局。期間，通過(guò)兼并地方優(yōu)質(zhì)小型企業(yè)是迅速擴(kuò)大生產(chǎn)布局的良好手段。國(guó)家調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的指導(dǎo)意見(jiàn)也提出，鼓勵(lì)優(yōu)勢(shì)企業(yè)實(shí)施跨地區(qū)、跨所有制的收購(gòu)兼并和聯(lián)合重組，促進(jìn)品種、技術(shù)、渠道等資源向優(yōu)勢(shì)企業(yè)集中。通過(guò)扶優(yōu)扶強(qiáng)和在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中優(yōu)勝劣汰，顯著提高企業(yè)規(guī)模經(jīng)濟(jì)水平和產(chǎn)業(yè)集中度，醫(yī)藥企業(yè)數(shù)量明顯減少，形成一批具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力和對(duì)行業(yè)發(fā)展有較強(qiáng)帶動(dòng)作用的大型企業(yè)集團(tuán)。如科倫藥業(yè)2019年就收購(gòu)了河南安陽(yáng)和浙江國(guó)境兩家地方輸液

31、企業(yè)。 2、 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)升級(jí)是未來(lái)趨勢(shì) 大輸液產(chǎn)品未來(lái)結(jié)構(gòu)升級(jí)是主要方向，大輸液產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)升級(jí)主要表現(xiàn)在兩方面：一是：包裝材料的升級(jí)：二是：產(chǎn)品種類(lèi)的升級(jí) ： 包裝材料向軟塑化升級(jí) ： 近年來(lái)大輸液用量中，玻瓶輸液占比呈逐年下滑趨勢(shì)，塑瓶和軟袋輸液總體上升較快；2019 年到 2019 年，中國(guó)非 PVC 軟袋輸液的銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售金額年均復(fù)合增長(zhǎng)率將達(dá)到 37.48%和31.19% ，而科倫藥業(yè)直立式軟袋的2019年和2009年的銷(xiāo)售收入增速也分別高達(dá)50%和90%以上。 未來(lái)大輸液產(chǎn)品仍將延續(xù)從玻瓶向塑瓶、塑瓶向軟袋的升級(jí)，這是由以下原因決定的： 1） 軟塑包裝相對(duì)于玻瓶在質(zhì)量、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使

32、用方面有顯著的優(yōu)勢(shì)，產(chǎn)品內(nèi)在技術(shù)含量的提高是推動(dòng)產(chǎn)品更新?lián)Q代的最主要原因，而在所有包裝中，非 PVC 共擠膜的性能目前看來(lái)是最優(yōu)的，塑料的直立式軟袋兼具價(jià)格與材料優(yōu)勢(shì)，是中國(guó)特色化的包裝發(fā)展方向之一； 2） 隨著國(guó)內(nèi)對(duì)包裝關(guān)鍵技術(shù)的自主研發(fā)取得突破，諸如非PVC 軟袋大輸液的主要原材料膜材將不再繼續(xù)依賴(lài)進(jìn)口，從而大大降低生產(chǎn)成本，并且國(guó)內(nèi)非 PVC 軟袋生產(chǎn)線機(jī)械設(shè)備已能實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代，如此一來(lái)玻瓶或塑瓶相對(duì)于軟袋的價(jià)格優(yōu)勢(shì)也將不再存在。 3） 國(guó)家政策鼓勵(lì)輸液行業(yè)采用軟塑包裝。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)輸液行業(yè)提出的要求是適度控制玻璃瓶包裝，鼓勵(lì)使用優(yōu)質(zhì)復(fù)合膜包裝，在財(cái)政補(bǔ)助或稅收方面也會(huì)向復(fù)合

33、膜包材生產(chǎn)企業(yè)傾斜； 4）居民生活水平的提高和用藥安全意識(shí)的增強(qiáng)促使居民選擇消費(fèi)更安全性更高的軟塑包裝大輸液產(chǎn)品； 5）醫(yī)生逐漸培養(yǎng)起對(duì)軟塑大輸液的用藥習(xí)慣和認(rèn)可度，尤其是直立式軟袋或多腔室袋這類(lèi)產(chǎn)品的出現(xiàn)，更符合醫(yī)生操作習(xí)慣、減少了醫(yī)生的勞動(dòng)強(qiáng)度、同時(shí)具有較高的質(zhì)量穩(wěn)定性，受到醫(yī)生的青睞。 6）就大輸液產(chǎn)品在各地中標(biāo)價(jià)格而言，非 PVC 軟袋中標(biāo)價(jià)高于塑瓶，塑瓶高于玻瓶，因此從獲取利潤(rùn)角度，在大輸液產(chǎn)品價(jià)格總體下降的大趨勢(shì)中，高端產(chǎn)品相對(duì)于低端產(chǎn)品能夠維持較高的利潤(rùn)空間。 圖表 13：2009年不同包裝的同類(lèi)產(chǎn)品中標(biāo)價(jià)格比較（上海市） 產(chǎn)品種類(lèi)向多元化升級(jí) 我國(guó)輸液劑品種與臨床的需求與西方發(fā)達(dá)國(guó)家比，還存在較大的差距。盡管近年來(lái)我國(guó)開(kāi)發(fā)出了一批輸液新品種，品種結(jié)構(gòu)也有所優(yōu)化，但治療型輸液主要為抗生素、營(yíng)養(yǎng)型輸液