《電子病歷基本數(shù)據(jù)集》標準解讀

1、與時俱進標準也需不斷完善為滿足醫(yī)療機構臨床診療信息的數(shù)據(jù)交換和共享需要，促進實現(xiàn)區(qū)域醫(yī)療服務信息的協(xié)同，2008年衛(wèi)生部統(tǒng)計信息中心開展了電子病歷數(shù)據(jù)標準的研究制訂工作。標準研制是在收集了國內20家數(shù)字化試點醫(yī)院的上萬張各類業(yè)務表單的基礎上，通過對業(yè)務表單的綜合分析與整理，歸納出138張各類業(yè)務表單，完成了業(yè)務需求分析。在此基礎上，結合各類醫(yī)療業(yè)務規(guī)范，完成了電子病歷基本架構與數(shù)據(jù)標準的研制，并于2009年7月形成征求意見稿，2009年12月，電子病歷基本架構與數(shù)據(jù)標準（試行）由衛(wèi)生部和國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合頒布。電子病歷基本架構與數(shù)據(jù)標準（試行）是我國衛(wèi)生領域制定發(fā)布的首部國家級具有中西醫(yī)結合

2、特點的電子病歷業(yè)務架構基本規(guī)范和數(shù)據(jù)標準。試行以來，在促進區(qū)域范圍內患者醫(yī)療信息共享、醫(yī)療機構之間互聯(lián)互通和協(xié)同服務等方面發(fā)揮了積極的作用。近年來，為了進一步推動醫(yī)療服務事業(yè)的發(fā)展，為衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展提供指導依據(jù)和規(guī)范，衛(wèi)生部出臺了多項醫(yī)療業(yè)務規(guī)范，并頒布了一系列衛(wèi)生信息標準。如住院病案首頁（2011）、病歷書寫規(guī)范（2010）、電子病歷基本規(guī)范（試行2010）、WS370衛(wèi)生信息基本數(shù)據(jù)集編制規(guī)范、WS374衛(wèi)生管理基本數(shù)據(jù)集等。隨著新行業(yè)規(guī)范與標準的不斷實施，電子病歷基本架構與數(shù)據(jù)標準（試行）亟待修基于此，衛(wèi)生部在2011年衛(wèi)生標準制（修）訂項目計劃中，將電子病歷基本數(shù)據(jù)集標準作為主要標準制修

3、訂項目之一予以立項。本項目由衛(wèi)生部統(tǒng)計信息中心牽頭，聯(lián)合包括解放軍總醫(yī)院在內的多家醫(yī)院和東軟集團、東華軟件等國內知名醫(yī)療IT企業(yè)共同參與標準研制工作，并從各參研單位抽組長期從事臨床、衛(wèi)生信息標準化、醫(yī)院管理以及信息技術等領域工作的專家組成電子病歷基本數(shù)據(jù)集標準研制項目組，于2011年6月啟動標準制修訂工作。幾易其稿標準最終修訂完成2011年6月本標準制修訂項目啟動后，項目組對解放軍301醫(yī)院、盛京醫(yī)院、廣東省中醫(yī)院、北京婦幼保健院等10余家醫(yī)院進行了調研，收集了醫(yī)院管理人員、醫(yī)務人員及衛(wèi)生信息技術人員對2009版電子病歷標準應用情況的反饋意見，同時全面收集了2009年以來我國醫(yī)藥衛(wèi)生領域頒布的

4、各類醫(yī)療業(yè)務規(guī)范和電子病歷相關的信息標準，并對所收集的資料進行了綜合分析，明確了此次電子病歷數(shù)據(jù)標準制修訂的基本原則和研制方案，確定此次修訂主要根據(jù)新發(fā)布的業(yè)務規(guī)范和相關的信息標準對電子病歷基本數(shù)據(jù)集的數(shù)據(jù)元條目重新篩選，進一步規(guī)范數(shù)據(jù)元的標識符、名稱、定義、數(shù)據(jù)類型、表示格式以及數(shù)據(jù)元值的允許值。據(jù)此，項目組成員經過5個月的潛心研究，于2011年11月初步完成了電子病歷基本數(shù)據(jù)集初稿。隨后衛(wèi)生部統(tǒng)計信息中心組織各參研單位先后對初稿進行了多輪討論與修改，并于2012年1月形成電子病歷基本數(shù)據(jù)集征求意見稿。2012年2月至4月，在衛(wèi)生部統(tǒng)計信息中心的精心組織下，先后通過函審、專家會審、網絡廣泛征

5、詢等方式，收集了多家醫(yī)療機構、IT公司及領域專家對電子病歷基本數(shù)據(jù)集（征求意見稿）的反饋意見，并根據(jù)意見處理結果對征求意見稿重新進行修訂，形成了電子病歷基本數(shù)據(jù)集送審稿。2012年5月，電子病歷基本數(shù)據(jù)集（送審稿）通過了衛(wèi)生部衛(wèi)生標準委員會的會審。根據(jù)標準會審意見對送審稿進行修訂后，形成報批稿。目前電子病歷基本數(shù)據(jù)集（報批稿）已上報衛(wèi)生部即將發(fā)布實施。標準內容先知道本標準是在2009版電子病歷基本架構與數(shù)據(jù)標準的基礎上，參照近年來醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)發(fā)布的新的業(yè)務規(guī)范與相關的信息標準修訂而成。由于2009版標準包含了“電子病歷臨床文檔信息模型、電子病歷臨床文檔數(shù)據(jù)組與數(shù)據(jù)元標準、電子病歷臨床文檔基礎模

6、板與數(shù)據(jù)集標準”三大部分的內容，內容太多，不便于維護。因此，本標準修訂主要是對“電子病歷數(shù)據(jù)”進行修訂。2009版標準中的臨床文檔信息模型和模板內容納入共享文檔標準，另行立項研制。2009版數(shù)據(jù)集共有19個，其中“健康體檢記錄數(shù)據(jù)集”和“法定醫(yī)學證明及報告數(shù)據(jù)集”的內容被納入已頒布的WS365城鄉(xiāng)居民健康檔案基本數(shù)據(jù)集中的相關部分，故本次修訂的電子病歷數(shù)據(jù)集包括17個基本數(shù)據(jù)集。電子病歷基本架構：基本數(shù)據(jù)集的劃分本次電子病歷基本架構修訂主要是在2009版“電子病歷內容基本架構”的基礎上，結合衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局頒布的病歷書寫基本規(guī)范（2010）和中醫(yī)病歷書寫基本規(guī)范（2010）相關要求，將

7、電子病歷基本架構劃分為病歷概要、門（急）診病歷記錄、住院病歷記錄、轉診（院）記錄、醫(yī)療機構信息,共5個業(yè)務域。各業(yè)務域的信息內容再根據(jù)臨床業(yè)務規(guī)范和實際應用需要，細分為若干個既相對獨立又彼此關聯(lián)的“業(yè)務活動記錄類別”?；緮?shù)據(jù)集就是基于“業(yè)務活動記錄類別”這一層級劃分的，共分為17個基本數(shù)據(jù)集。電子病歷基本架構圖見圖1.電子頗魅葩記剝養(yǎng)I急）址方洎療社貿一骰洎療st貿記錄護理護理恒作記礙檢査檢駁記元旬情吿西涪息性院雅炭曽貢扶院）記況宵療機構倍息I急）瞞歷急劈觀構歷中筠處卉檢査記礙檢駁記況住院瞞案豈貢中宵住院構宛曽西住院構歷記免卜入院記覓旬惰吿西倍思轉選院）記元轉院）記元爵療機構倍庖爵療機構倍庖

8、圖1電子病歷基本架構特別需要說明的是，在5個業(yè)務域中，“病例概要域”并非直接產生于臨床診療過程的信息，而是對患者一次就診（門急診或住院）關鍵診療信息的集成，包括患者醫(yī)療費用信息。設置此業(yè)務域的主要目的是為“居民電子健康檔案”提供所需的醫(yī)療摘要數(shù)據(jù)。基本數(shù)據(jù)集數(shù)據(jù)元的篩選及標準化數(shù)據(jù)集標準制定的關鍵在于數(shù)據(jù)元的篩選及其標準化，它們決定了數(shù)據(jù)集標準的可用性與科學性。本標準數(shù)據(jù)元篩選的主要依據(jù)是2009年以后頒布的衛(wèi)生行業(yè)的業(yè)務標準與規(guī)范，主要包括病歷書寫規(guī)范（2010）、電子病歷基本規(guī)范（2010）、中醫(yī)電子病歷基本規(guī)范（2010）、住院病案首頁（2011）、中醫(yī)住院病案首頁（2011）等衛(wèi)生行業(yè)

9、規(guī)范。對于上述規(guī)范中明確要求記錄的數(shù)據(jù)項，均考慮入選相應的數(shù)據(jù)集，但數(shù)據(jù)項是否作為數(shù)據(jù)元入選基本數(shù)據(jù)集，還需要根據(jù)數(shù)據(jù)項記錄內容的復雜性進一步分析。如患者基本信息中的性別、年齡、職業(yè)等記錄內容簡單明了的數(shù)據(jù)項，可直接入選基本數(shù)據(jù)集，而像“現(xiàn)病史、既往史”等內容復雜的數(shù)據(jù)項，則需要從臨床知識的角度對其進行解析。若解析后的若干個數(shù)據(jù)單元能夠完整準確的表達復雜數(shù)據(jù)項的內容，則將解析后的數(shù)據(jù)單元作為數(shù)據(jù)元納入基本數(shù)據(jù)集，如“入院記錄基本數(shù)據(jù)集”中的既往史通過“一般健康狀況標志、疾病史（含外傷）、患者傳染性標志、傳染病史、預防接種史、手術史、輸血史、過敏史、個人史、婚育史、月經史、家族史”來描述。如復雜

10、數(shù)據(jù)項不便于解析或解析后不能完整準確地表達原數(shù)據(jù)項的內容，則將該數(shù)據(jù)項作為數(shù)據(jù)元納入數(shù)據(jù)集，如“主訴、現(xiàn)病史”等。數(shù)據(jù)元標準化是電子病歷基本數(shù)據(jù)集修訂的另一重要環(huán)節(jié)，主要是對數(shù)據(jù)集數(shù)據(jù)元的專用屬性進行標準化，包括數(shù)據(jù)元內部標識符、數(shù)據(jù)元標識符（DE）、數(shù)據(jù)元的名稱、定義、數(shù)據(jù)元值的數(shù)據(jù)類型、表示格式，共6個屬性。本標準中數(shù)據(jù)元的標準化通過以下方式進行：首先將電子病歷數(shù)據(jù)集中所選的數(shù)據(jù)元與已頒布的WS363衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)元目錄進行比對，若WS363中已收錄有相同數(shù)據(jù)元，則等同采用該標準中相應數(shù)據(jù)元的屬性描述；若WS363中已有的數(shù)據(jù)元在電子病歷特定語境下需要通過一定的約束才能使用，則結合特定語境通

11、過對WS363中的數(shù)據(jù)元的對象類或允許值進行適當?shù)募s束，實現(xiàn)即能與上位標準兼容、又能滿足特定語境下數(shù)據(jù)元屬性描述的需求。如WS363中的“性別代碼”在電子病歷環(huán)境下可通過對象類的約束產生新的數(shù)據(jù)元如“患者性別代碼”“新生兒性別代碼”等。對于WS363中未納入的數(shù)據(jù)元，則遵循相關的上位標準WS/T303-2009衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)元標準化規(guī)則、WS/T305-2009衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)集元數(shù)據(jù)規(guī)范對數(shù)據(jù)元的6個屬性進行賦值。數(shù)據(jù)元值域標準化主要參照WS364衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)元值域代碼表。對于WS364未包含但在電子病歷語境下能夠確定其允許值范圍的，則列出該數(shù)據(jù)元允許值的值域代碼表，這些值域代碼表在WS364更新時將補充納入其中。突出中西醫(yī)并重，中醫(yī)信息的結構化程度進一步完善本次電子病歷基本數(shù)據(jù)集修訂的主要依據(jù)是近年來衛(wèi)生部門制定并頒布的一系列醫(yī)療業(yè)務規(guī)范，既包括衛(wèi)生部制定并頒布的主要針對西醫(yī)的業(yè)務規(guī)范，也包括國家中醫(yī)藥管理局頒布的中醫(yī)業(yè)務規(guī)范。如國家衛(wèi)生