GMP生產(chǎn)管理培訓(xùn)教材

1、 . . 20/202005年度GMP培訓(xùn)教材生產(chǎn)管理安全生產(chǎn)管理：1. 全體員工必須牢固樹立“安全第一”的思想，堅(jiān)持預(yù)防為主的方針。1.1. 每年均要進(jìn)行安全教育；1.2. 新到職工，所在部門要對(duì)其進(jìn)行上崗前安全教育培訓(xùn)后才能分派到有關(guān)班組。新職工所在班組的班組長要對(duì)其安全教育考核合格后才能上崗；1.3. 各部門布置生產(chǎn)工作任務(wù)時(shí)要同時(shí)布置安全工作；1.4. 嚴(yán)格要求操作者認(rèn)真、嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品工藝規(guī)程與標(biāo)準(zhǔn)崗位操作法，嚴(yán)禁違章操作；1.5. 每月進(jìn)行安全檢查，對(duì)安全隱患制訂整改措施。2. 防止設(shè)備事故的發(fā)生：2.1. 操作人員嚴(yán)格按設(shè)備安全操作規(guī)程進(jìn)行操作；2.2. 機(jī)器運(yùn)行中，操作人員不得離

2、開；2.3. 機(jī)器上的安全防護(hù)設(shè)備必須按要求安裝，否則不得開機(jī)；2.4. 發(fā)現(xiàn)異?，F(xiàn)象應(yīng)停機(jī)檢查；2.5. 在運(yùn)行中的設(shè)備萬一發(fā)生故障，必須立即關(guān)閉總電閘，防止故障漫延；2.6. 電器出現(xiàn)問題時(shí)必須找電工來檢查維修，非專業(yè)人員不得從事電器維修。3. 消防安全要求：3.1. 嚴(yán)禁明火，各部門如必須用火，需經(jīng)批準(zhǔn)；3.2. 生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)禁吸煙；3.3. 生產(chǎn)用電爐要專人管理，嚴(yán)禁用電爐燒水、烤火；3.4. 中途停產(chǎn)，或法定休息日，各部門均要關(guān)閉總電閘；3.5. 消防器材不得挪作他用，萬一發(fā)現(xiàn)火警要立即關(guān)閉電閘，采取有效滅火措施，必要時(shí)立即打119報(bào)火警。4. 事故的處理程序：4.1. 生產(chǎn)或工作現(xiàn)場發(fā)

3、生事故：4.1.1. 在場人員必須立即采取有效措放，防止事故漫延造成更大損失；4.1.2. 在事故停止后，要保護(hù)現(xiàn)場，以便查找原因；4.1.3. 事故所在部門要立即報(bào)告事故情況。安全部門負(fù)責(zé)人立即了解事故情況后，一般事故由事故所在部門處理，重大事故必須報(bào)主管生產(chǎn)的副總經(jīng)理組織處理，同時(shí)報(bào)上級(jí)主管部門與省醫(yī)藥監(jiān)督管理局；4.2. 不論大小事故均要召開分析會(huì)：4.2.1. 一般事故由所在部門或當(dāng)事人寫出書面報(bào)告，報(bào)安全部門，由安全部門組織有關(guān)人員開會(huì)；4.2.2. 重大事故由事故發(fā)生的主管部門調(diào)查后向分管副總經(jīng)理寫出書面報(bào)告，由質(zhì)量管理部組織召開分析會(huì)；4.2.3. 無論大小事故發(fā)生都要做到“三不

4、放過”的原則： a、事故原因不清不放過； b、當(dāng)事人和其他人員沒有受到教育不放過； c、沒有制定整改措施不放過。4.2.4. 事故分析會(huì)要做好記錄，以便備查。生產(chǎn)過程管理：1. 生產(chǎn)前管理制度1.1. 車間主任確認(rèn)生產(chǎn)指令，在同一生產(chǎn)場地不安排不同產(chǎn)品；一樣品種、不同規(guī)格的生產(chǎn)操作。1.2. 領(lǐng)用物料:按物料發(fā)放、退庫標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（編碼：CQ/WS1800401）執(zhí)行。領(lǐng)料時(shí)除確認(rèn)所領(lǐng)取物料與領(lǐng)料單數(shù)量相符外，還須核對(duì)其檢驗(yàn)報(bào)告單。1.3. 在每批藥品生產(chǎn)前，必須檢查所有工序的生產(chǎn)工藝條件和生產(chǎn)系統(tǒng)（工藝衛(wèi)生、設(shè)備狀態(tài)、計(jì)量器具）要求，并確認(rèn)達(dá)到要求，方可安排生產(chǎn)。2. 工藝管理制度2.1.

5、車間的一切生產(chǎn)活動(dòng)均應(yīng)依據(jù)現(xiàn)行簽發(fā)的產(chǎn)品工藝規(guī)程和崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程嚴(yán)格進(jìn)行，任何人不得自行變動(dòng)操作程序和方法等。2.2. 直接接觸藥品的包裝材料、設(shè)備、容器的清洗、干燥、滅菌應(yīng)按相應(yīng)操作和清洗規(guī)程執(zhí)行。2.3. 計(jì)量、稱量和投料要有稱量人、復(fù)核人、操作人。2.4. 對(duì)檢測耗時(shí)較長的半成品（中間體），與生產(chǎn)中所需貴細(xì)、麻醉藥材與特殊管理的藥材應(yīng)由質(zhì)監(jiān)員監(jiān)控投料并有記錄，操作人和監(jiān)控人應(yīng)簽字。2.5. 口服液配制、過濾、灌封過程的時(shí)間跨度必須與生產(chǎn)指令一致。2.6. 直接入藥的藥材粉末，配料前均進(jìn)行微生物檢查，符合要求后方可使用。2.7. 生產(chǎn)過程中的半成品（中間體）應(yīng)按工藝規(guī)程規(guī)定的半成品質(zhì)量標(biāo)

6、準(zhǔn)作為上下工序交接驗(yàn)收的依據(jù)。存放半成品的中間站，應(yīng)按“待檢”、“合格”、“不合格”分別標(biāo)示存放。不合格半成品須立即轉(zhuǎn)移至不合格品存放間，不得流入下一工序。2.8. 在生產(chǎn)過程中車間質(zhì)監(jiān)員應(yīng)按工藝要求對(duì)質(zhì)量控制點(diǎn)進(jìn)行質(zhì)量查證,與時(shí)預(yù)防、發(fā)現(xiàn)和消除事故、差錯(cuò)并做好記錄。2.9. 生產(chǎn)中出現(xiàn)異?；蚴鹿?應(yīng)按生產(chǎn)過程異常情況的處理、報(bào)告管理制度（編碼：CQ/MS0201300）相關(guān)規(guī)定與時(shí)處理和報(bào)告，并有詳細(xì)記錄。3. 批號(hào)管理制度由生產(chǎn)部按產(chǎn)品批號(hào)的編制和有效期劃定的管理制度（編碼：CQ/MS0200400）規(guī)定編排生產(chǎn)批號(hào)。4. 包裝管理制度4.1. 確認(rèn)包裝指令、包裝材料與成品檢驗(yàn)合格單。需憑

7、中間品檢驗(yàn)合格報(bào)告單進(jìn)行包裝,在收到成品檢驗(yàn)合格單后辦理入庫手續(xù)。4.2. 按包裝指令進(jìn)行包裝并有專人復(fù)核。4.3. 標(biāo)簽與說明書的領(lǐng)用，按標(biāo)簽和說明書的領(lǐng)用、計(jì)數(shù)、發(fā)放、使用與銷毀（編碼：CQ/MS0800502）的相關(guān)規(guī)定限量、定額發(fā)放。4.4. 藥品包裝零頭應(yīng)按產(chǎn)品合箱管理制度（編碼：CQ/MS0202100）合箱，做到僅兩個(gè)相鄰批號(hào)的藥品拼箱。4.5. 與時(shí)填寫批包裝記錄，做好標(biāo)簽、說明書的物料平衡與偏差分折。5. 崗位操作記錄的管理5.1. 藥品生產(chǎn)各崗位應(yīng)有完整的崗位操作記錄。記錄容應(yīng)根據(jù)工藝程序、操作要點(diǎn)和技術(shù)參數(shù)等容設(shè)計(jì)并編寫。5.2. 崗位操作記錄由崗位操作人員應(yīng)按批生產(chǎn)記錄

8、和原始記錄管理制度（編碼：CQ/MS0200600）要求填寫。5.3. 復(fù)核操作記錄時(shí)要按復(fù)核管理制度（編碼：CQ/MS0201200）串聯(lián)復(fù)核；必須和工藝規(guī)程或崗位操作規(guī)程對(duì)照復(fù)核；上下工序和成品記錄中的數(shù)量、質(zhì)量、批號(hào)、桶號(hào)必須相一致，正確；不符合要求的記錄，復(fù)核人員應(yīng)要求填寫人員更正并簽字。6. 批記錄的管理制度、包裝記錄的管理按批生產(chǎn)記錄和原始記錄管理制度（編碼：CQ/MS0200600）執(zhí)行。7. 不合格品管理按不合格物料處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（編碼：CQ/MS0106402）；不合格中間體、半成品、成品處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（編碼：CQ/MS0106502）；不合格品銷毀管理制度（編碼：CQ/

9、MS0106601）執(zhí)行。8. 物料平衡與偏差處理按物料平衡的檢查與偏差的處理（編碼：CQ/MS0200800）規(guī)定執(zhí)行。9. 清場管理制度按清場管理制度（編碼：CQ/MS0200901）執(zhí)行。10. 其它方面的管理制度:10.1. 車間每月召集各工序班組長召開技術(shù)分析會(huì)，檢查生產(chǎn)工藝情況，必要時(shí)可隨時(shí)召開。10.2. 每一生產(chǎn)工序的班組長以與有豐富生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)工人應(yīng)保持相對(duì)穩(wěn)定，車間主任和車間工藝員經(jīng)常與他們討論現(xiàn)行的生產(chǎn)工藝，組織車間開展技術(shù)分析工作，并向技術(shù)部提出技術(shù)分析報(bào)告。10.3. 新工人或工人調(diào)換崗位前均應(yīng)進(jìn)行崗位操作法和生產(chǎn)工藝規(guī)程以與各種衛(wèi)生制度的培訓(xùn)，經(jīng)考試合格后方能上崗

10、操作。10.4. 按包裝指令進(jìn)行包裝并有專人復(fù)核。10.5. 標(biāo)簽與說明書的領(lǐng)用，按標(biāo)簽和說明書的領(lǐng)用、計(jì)數(shù)、發(fā)放、使用與銷毀（編碼：CQ/MS0800502）的相關(guān)規(guī)定限量、定額發(fā)放。10.6. 藥品包裝零頭應(yīng)按產(chǎn)品合箱管理制度（編碼：CQ/MS0202100）合箱，做到僅兩個(gè)相鄰批號(hào)的藥品拼箱。10.7. 與時(shí)填寫批包裝記錄，做好標(biāo)簽、說明書的物料平衡與偏差分折。11. 崗位操作記錄的管理11.1. 藥品生產(chǎn)各崗位應(yīng)有完整的崗位操作記錄。記錄容應(yīng)根據(jù)工藝程序、操作要點(diǎn)和技術(shù)參數(shù)等容設(shè)計(jì)并編寫。11.2. 崗位操作記錄由崗位操作人員應(yīng)按批生產(chǎn)記錄和原始記錄管理制度（編碼：CQ/MS02006

11、00）要求填寫。11.3. 復(fù)核操作記錄時(shí)要按復(fù)核管理制度（編碼：CQ/MS0201200）串聯(lián)復(fù)核；必須和工藝規(guī)程或崗位操作規(guī)程對(duì)照復(fù)核；上下工序和成品記錄中的數(shù)量、質(zhì)量、批號(hào)、桶號(hào)必須相一致，正確；不符合要求的記錄，復(fù)核人員應(yīng)要求填寫人員更正并簽字。12. 批記錄的管理制度、包裝記錄的管理按批生產(chǎn)記錄和原始記錄管理制度（編碼：CQ/MS0200600）執(zhí)行。13. 不合格品管理按不合格物料處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（編碼：CQ/MS0106402）；不合格中間體、半成品、成品處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（編碼：CQ/MS0106502）；不合格品銷毀管理制度（編碼：CQ/MS0106601）執(zhí)行。14. 物料平

12、衡與偏差處理按物料平衡的檢查與偏差的處理（編碼：CQ/MS0200800）規(guī)定執(zhí)行。15. 清場管理制度按清場管理制度（編碼：CQ/MS0200901）執(zhí)行。16. 其它方面的管理制度:16.1. 車間每月召集各工序班組長召開技術(shù)分析會(huì)，檢查生產(chǎn)工藝情況，必要時(shí)可隨時(shí)召開。16.2. 每一生產(chǎn)工序的班組長以與有豐富生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)工人應(yīng)保持相對(duì)穩(wěn)定，車間主任和車間工藝員經(jīng)常與他們討論現(xiàn)行的生產(chǎn)工藝，組織車間開展技術(shù)分析工作，并向技術(shù)部提出技術(shù)分析報(bào)告。16.3. 新工人或工人調(diào)換崗位前均應(yīng)進(jìn)行崗位操作法和生產(chǎn)工藝規(guī)程以與各種衛(wèi)生制度的培訓(xùn)，經(jīng)考試合格后方能上崗操作。產(chǎn)品批號(hào)的編制和有效期劃定：1

13、.規(guī)定生產(chǎn)周期，經(jīng)過系列加工所得到性質(zhì)和質(zhì)量均一的、一定數(shù)量的產(chǎn)品為一個(gè)批號(hào)。批號(hào)由生產(chǎn)部統(tǒng)一給定。2.批號(hào)的編制，一定要具有質(zhì)量的代表性。批號(hào)可用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)、流轉(zhuǎn)歷史。可進(jìn)行生產(chǎn)、流轉(zhuǎn)過程的質(zhì)量跟蹤。3.藥品分批和批號(hào)編制的原則3.1.固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品定為一批。用多臺(tái)分裝機(jī)、壓片機(jī)、膠囊填充機(jī)分裝、壓片、填充同一批的混合物料的藥品，通過驗(yàn)證，確認(rèn)具有一樣性質(zhì)和質(zhì)量時(shí)，經(jīng)批準(zhǔn)可編為一個(gè)批號(hào)。3.2.液體制劑以灌裝(封)前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品定為一批。使用多臺(tái)灌封機(jī)，經(jīng)驗(yàn)證確有同一性質(zhì)者可編為一個(gè)批號(hào)。3.3.

14、同一天生產(chǎn)二個(gè)以上批號(hào)的藥品時(shí)或當(dāng)月有多個(gè)同品種、同規(guī)格藥品生產(chǎn)時(shí)，可用“流水號(hào)”加以區(qū)分。4.制劑產(chǎn)品生產(chǎn)批號(hào)的 4.1. 制劑產(chǎn)品批號(hào)按以下原則 日編制產(chǎn)品批號(hào)，為6位阿拉伯?dāng)?shù)字，年份用末位兩位數(shù)表示。年 月 日如果一天有多批，加杠如：030916表示為2003年9月16日開始投料生產(chǎn)的產(chǎn)品030908-2表示2003年9月8日投料生產(chǎn)的第二批產(chǎn)品。4.2.生產(chǎn)日期根據(jù)投料日期確定。4.3.批次以總混為一批。4.4.返工產(chǎn)品批號(hào)：年-月-日（代號(hào)）。返工后批號(hào)不變，只在原批號(hào)后加一號(hào)F，例：020103-F，即2002年1月3日投料生產(chǎn)的藥品經(jīng)返工處理。4.5.同一性質(zhì)和質(zhì)量的“尾數(shù)”藥品

15、，因批號(hào)不同要合并拼箱時(shí)，按產(chǎn)品合箱管理制度（編號(hào)：CQ/MS0202100）處理。只能允許二個(gè)相鄰批號(hào)的拼箱。4.6.生產(chǎn)部下達(dá)生產(chǎn)指令時(shí)，同時(shí)給該批產(chǎn)品編號(hào)。5. 中藥浸膏批號(hào)的 中藥浸膏以投料日期為批號(hào)，以“年（兩位）-月（兩位）-日（兩位）”表示，如2003年5月6日投料生產(chǎn)的浸膏，其批號(hào)為“030506”。6. 生產(chǎn)批號(hào)一經(jīng)給定就具專一性。任何人無權(quán)變動(dòng)。7. 有效期的劃定：根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，確定產(chǎn)品的有效期。標(biāo)示方法：如2003年3月生產(chǎn)的產(chǎn)品，產(chǎn)品有效期為2年，則有效期應(yīng)標(biāo)示為：“有效期至：2005年2月”。藥品包裝的隔離措施:1. 同品種多批號(hào)產(chǎn)品的包裝隔離措施管理制度：1

16、.1. 嚴(yán)格核對(duì)名稱、規(guī)格、批號(hào)。1.2. 嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品清場管理制度，做到批批清場。清場后經(jīng)檢查合格后方可進(jìn)入下一批產(chǎn)品的包裝。1.3. 不同品種或同一品種不同規(guī)格的產(chǎn)品不得在同一操作室進(jìn)行，但如同時(shí)安排兩個(gè)批號(hào)的同品種產(chǎn)品在同一室包裝時(shí)，必須有高于1.5米以上的隔離攔板設(shè)施分隔。1.4. 包裝場所掛有待包裝產(chǎn)品的狀態(tài)標(biāo)志牌。1.5. 嚴(yán)格核對(duì)產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)指令。一有疑問，必須調(diào)查清楚并經(jīng)質(zhì)監(jiān)員確認(rèn)后方可進(jìn)行包裝。1.6. 注意檢查在崗人員工衣夾縫、袖口中不得存有殘留藥物。2. 其他防污染、交叉污染措施：2.1. 嚴(yán)格執(zhí)行包裝材料（特別是標(biāo)簽）的領(lǐng)、用、退管理制度。2.2.

17、包裝中出現(xiàn)的殘片、殘粒和粉求，要標(biāo)明名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量，用可密封、防潮的容器盛裝，辦理交接手續(xù)移交至中間站收存、登帳。中間站應(yīng)要與時(shí)通知生產(chǎn)部由生產(chǎn)部對(duì)該殘料進(jìn)行合理的利用或處理。2.3. 與時(shí)進(jìn)行物料平衡檢查和評(píng)價(jià)，以確認(rèn)生產(chǎn)動(dòng)態(tài)穩(wěn)定性與可靠性。批生產(chǎn)記錄和原始記錄管理：1. 生產(chǎn)部下達(dá)生產(chǎn)指令時(shí)，同時(shí)將批生產(chǎn)記錄下達(dá)給生產(chǎn)車間。2. 生產(chǎn)原始記錄的管理2.1. 原始記錄的格式和種類由生產(chǎn)部組織車間技術(shù)人員，根據(jù)各制劑產(chǎn)品生產(chǎn)特點(diǎn)設(shè)計(jì)批生產(chǎn)記錄與原始記錄。容要全面、準(zhǔn)確地反映生產(chǎn)操作情況與半成品、成品質(zhì)量情況。2.2. 設(shè)計(jì)好的原始記錄、批生產(chǎn)記錄由車間主任審查、簽字；生產(chǎn)部長

18、和質(zhì)量管理部長審核簽字，經(jīng)主管副總經(jīng)理批準(zhǔn)后付印。原始設(shè)計(jì)資料存于公司檔案室。2.3. 每批藥品應(yīng)有批生產(chǎn)記錄，包括該批產(chǎn)品制造和檢驗(yàn)的全部情況。2.4. 填寫記錄必須與時(shí)真實(shí)、完整，有操作人、復(fù)核人簽字或簽章（應(yīng)寫全名），字跡清晰，色調(diào)一致，采用圓珠筆書寫，書寫正確（如 填寫日期一律橫寫，如7月1日，不得寫成1/7或7/1）無涂改，若有寫錯(cuò)時(shí)，劃上單線或雙線，在旁邊改正并簽字或簽章，原字跡可以識(shí)別，有判定和依據(jù)，無漏項(xiàng)，批生產(chǎn)記錄記錄、匯總與時(shí)。2.5. 按表格容填寫，不得有空格，如無容填時(shí)一律用“-”表示。容與上項(xiàng)一樣的應(yīng)重復(fù)抄寫，不得用“ ”或“同上”表示。2.6. 中間體、成品檢驗(yàn)結(jié)果

19、分析數(shù)據(jù)和計(jì)算結(jié)果按有效數(shù)字與修約管理制度（編號(hào)：CQ/MS0105300）執(zhí)行。2.7. 品名不得簡寫。2.8. 與其他崗位、班組或車間有關(guān)的原始記錄，應(yīng)做到一致性、連續(xù)性。2.9. 原始記錄由崗位操作人員填寫，崗位負(fù)責(zé)人需要由車間質(zhì)監(jiān)員審核簽字的，交車間質(zhì)監(jiān)員審核簽字。3. 生產(chǎn)記錄復(fù)核時(shí)，必須按每批原始記錄串聯(lián)復(fù)核，不得前后矛盾，必須將記錄容與崗位操作法或工藝規(guī)程對(duì)照復(fù)核。上下工序、成品記錄中的數(shù)量、質(zhì)量、批號(hào)、桶號(hào)必須一致、正確。對(duì)原始記錄中不符合要求的填寫方法必須由填寫人更正。4. 整理審查4.1. 每批生產(chǎn)完成后，與時(shí)將批生產(chǎn)原始記錄送交車間工藝員匯集、整理、審核。4.2. 原始記

20、錄保存至產(chǎn)品有效期后一年，到期需銷毀時(shí)，應(yīng)由生產(chǎn)部提出申請(qǐng)，質(zhì)量管理部批準(zhǔn)。5. 批生產(chǎn)記錄的容：制劑批生產(chǎn)記錄包括批包裝記錄。批生產(chǎn)記錄的容包括生產(chǎn)指令、起始物料、生產(chǎn)過程和產(chǎn)品包裝入庫全過程的所有操作記錄，設(shè)備使用記錄、清場記錄用清場合格證，偏差處理記錄，標(biāo)簽、說明書樣、小盒、半成品、成品檢驗(yàn)報(bào)告書、入庫單等。按生產(chǎn)工序先后整理成冊，并審查簽字，工藝員審核后，經(jīng)車間主任簽字再送質(zhì)量管理部審查。6. 檢查：車間主任負(fù)責(zé)組織有關(guān)人員每周至少檢查一次車間各工序或班組的原始記錄與工藝執(zhí)行情況，生產(chǎn)部每月抽查一次。物料平衡的檢查與偏差處理：1. 物料平衡檢查1.1. 生產(chǎn)必須按照處方標(biāo)示量的100%

21、投料。1.2. 物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量與實(shí)際用量之間的比較，并適當(dāng)考慮允許正常的偏差，正常偏差值是根據(jù)同品種的行業(yè)水平和本廠歷史水平、技術(shù)條件制訂的。1.3. 每批產(chǎn)品在生產(chǎn)作業(yè)完成后，與時(shí)填寫中間站物流卡并作物料平衡檢查。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋、確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品入庫。出現(xiàn)偏差時(shí)，要與時(shí)作出偏差處理管理制度意見。2. 生產(chǎn)過程中可能出現(xiàn)的偏差：2.1. 物料平衡超出允許的正常偏差；2.2. 生產(chǎn)過程時(shí)間控制超出工藝規(guī)定圍；2.3. 生產(chǎn)過程工藝條件發(fā)生偏移、變化；2.4. 生產(chǎn)過程中設(shè)備發(fā)生異常，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量；2.5. 產(chǎn)

22、品質(zhì)量發(fā)生偏移。2.6. 非工藝損失；2.7. 標(biāo)簽實(shí)用數(shù)、剩余、殘損數(shù)之和與領(lǐng)用數(shù)發(fā)生差額；2.8. 生產(chǎn)中發(fā)生其它異常情況。3. 生產(chǎn)過程中偏差處理管理制度程序：3.1. 偏差發(fā)現(xiàn)人在采取措施仍不能將偏差控制在規(guī)定圍時(shí)，立即停止生產(chǎn)并報(bào)告車間主任；3.2. 發(fā)現(xiàn)偏差時(shí)，車間管理人員進(jìn)行調(diào)查，根據(jù)調(diào)查結(jié)果提出處理措施，使偏差控制在規(guī)定的圍；4. 車間管理人員進(jìn)行調(diào)查,根據(jù)調(diào)查結(jié)果提出處理措施:4.1. 確認(rèn)不影響產(chǎn)品最終質(zhì)量的情況下可繼續(xù)加工；4.2. 確認(rèn)不影響產(chǎn)品質(zhì)量的情況下進(jìn)行返工，或采取補(bǔ)救措施；4.3. 確認(rèn)影響產(chǎn)品質(zhì)量，則報(bào)廢或銷毀。5. 各級(jí)處理程序5.1. 由質(zhì)監(jiān)員填寫偏差調(diào)

23、查處理報(bào)告兩份，寫明品名、批號(hào)、規(guī)格、批量、工序、偏差的容，發(fā)生的過程與原因、地點(diǎn)、填表簽字、日期；填寫偏差調(diào)查處理報(bào)告經(jīng)填表人簽名后送交生產(chǎn)部和質(zhì)量管理部。質(zhì)量管理部認(rèn)真審核偏差調(diào)查結(jié)果與需采取的措施，最后批準(zhǔn)、簽字。5.2. 生產(chǎn)部和質(zhì)量管理部派人到車間督促檢查偏差處理情況。5.3. 如調(diào)查發(fā)現(xiàn)有可能與本批前后生產(chǎn)批次的產(chǎn)品有關(guān)聯(lián)，則必須立即通知質(zhì)量管理部，采取措施停止相關(guān)批次的放行，直到調(diào)查確認(rèn)與之無關(guān)方可放行。5.4. 實(shí)施完成后,車間將偏差處理情況與相關(guān)資料匯入 HYPERLINK :/ jxcq /031020記錄/031020生產(chǎn)管理記錄/批生產(chǎn)記錄封面.doc 批生產(chǎn)記錄。5.

24、5. 生產(chǎn)過程中出現(xiàn)重大質(zhì)量事故和重大損失時(shí)，必需按事故報(bào)告制度向有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)部門與時(shí)報(bào)告。清場管理：1. 各工序在生產(chǎn)結(jié)束后、更換品種、規(guī)格、批號(hào)前應(yīng)徹底清理作業(yè)場所，未取得清場合格證之前，不得進(jìn)行下一個(gè)品種、規(guī)格的生產(chǎn)。2. 操作工負(fù)責(zé)本工序的清場，質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)監(jiān)督。3. 清場要求3.1. 地面、門窗、照明燈、墻面、天棚、設(shè)備表面、開關(guān)箱外殼等清潔干凈。3.2. 室不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的雜品與上批產(chǎn)品遺留物。3.3. 使用的工具、容器清潔無異物，無上批產(chǎn)品的遺留物。3.4. 設(shè)備外無上批生產(chǎn)遺留的藥品，無油垢。3.5. 非專用設(shè)備、管道、工具、容器應(yīng)按規(guī)定拆洗或滅菌。3.6. 包裝工序調(diào)

25、換品種時(shí)，多余的標(biāo)簽與包裝材料應(yīng)全部按規(guī)定處理。3.7. 固體制劑干燥工序調(diào)換品種時(shí)一律調(diào)換布袋。3.8. 對(duì)含有砷、汞、鉛等重金屬藥品、毒性藥品的生產(chǎn)，難以徹底清洗的設(shè)備、容器、工具必須專用。4. 生產(chǎn)結(jié)束后不能與時(shí)清場時(shí)應(yīng)先掛上“待清潔”狀態(tài)標(biāo)志。5. 質(zhì)監(jiān)員依據(jù)清場記錄對(duì)現(xiàn)場進(jìn)行檢查，符合要求后，在清場記錄上簽名認(rèn)可。如不符合要求，清場人須重新清場，直至符合要求。6. 經(jīng)檢查，清場符合要求后，由質(zhì)監(jiān)員填寫清場合格證一份，作為下一批產(chǎn)品接班生產(chǎn)的依據(jù)之一。7. 清場結(jié)束后，掛上“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志，填寫清場記錄。8. 清場記錄由工藝員匯入該批產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄中。9. 包裝工序清場記錄一式兩份

26、，其復(fù)印件匯入下一批產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄中。10. 生產(chǎn)接班時(shí)，應(yīng)檢查清場合格證，在確認(rèn)無誤后方可接班生產(chǎn)。防止藥品被污染和混藥的措施：1. 廠房環(huán)境1.1. 藥材提取后浸膏，直接入藥的物料斬碎等在30萬級(jí)潔凈區(qū)進(jìn)行。1.2. 固體制劑、口服液制劑在30萬級(jí)潔凈廠房生產(chǎn)。1.3. 口服液、糖漿劑在10萬級(jí)潔凈廠房生產(chǎn)。1.4. 潔凈區(qū)塵埃粒子、微生物定期監(jiān)測。2. 設(shè)備容器2.1. 設(shè)備在使用前除須得到上一批產(chǎn)品清場合格證外，還須對(duì)直接接觸藥品的部分仔細(xì)檢查是否存在異物，并進(jìn)行必要的清潔。2.2. 直接接觸藥品的設(shè)備材質(zhì)均采用不銹鋼，表面光潔平整易清潔消毒，不與藥品發(fā)生理化反應(yīng)，所使用潤滑劑、冷卻劑

27、對(duì)藥品不造成污染。2.3. 直接接觸藥品容器材質(zhì)為不銹鋼或塑料，表面光潔易清洗消毒，不與藥品發(fā)生理化反應(yīng)。2.4. 潔凈室一律不得使用木質(zhì)工具、容器與設(shè)備。2.5. 搖擺式制粒機(jī)支座上鋼絲篩網(wǎng)兩側(cè)裝強(qiáng)力磁鐵，以防止生產(chǎn)過程中篩網(wǎng)斷裂對(duì)藥品造成污染。3. 介質(zhì)3.1. 藥材前處理，提取使用飲用水。3.2. 口服制劑生產(chǎn)用純化水。3.3. 直接接觸藥品的壓縮空氣干燥用空氣經(jīng)過凈化處理。4. 物料4.1. 使用的原輔料經(jīng)檢驗(yàn)合格后使用。4.2. 使用的原輔料均符合藥用標(biāo)準(zhǔn)或食用標(biāo)準(zhǔn)。4.3. 使用的直接接觸藥品的包裝材料，從有藥包材許可證的企業(yè)采購。5. 生產(chǎn)過程5.1. 生產(chǎn)前確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物

28、5.2. 生產(chǎn)后對(duì)生產(chǎn)場所、設(shè)備、容器、管道等進(jìn)行清場、清潔、清洗或消毒。5.3. 產(chǎn)生粉塵的工序采取捕塵與操作保持相對(duì)負(fù)壓，防止粉塵擴(kuò)散。5.4. 生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的氣體、汽、噴霧物等，有排放措施，操作室保持相對(duì)負(fù)壓，防止擴(kuò)散。5.5. 凈藥材不能直接接觸地面。5.6. 選后的藥材的洗滌用流動(dòng)水，用過的水不洗滌其它藥材，不同的藥材不能用于洗滌其它藥材。5.7. 洗滌后的藥材與切制品，炮制品不能露天干燥。5.8. 藥材與其中間產(chǎn)品、成品的滅菌方法不改變藥效、質(zhì)量。5.9. 直接入藥的藥材粉末，配料前做微生物限度檢查。5.10. 含有毒性、麻醉藥品等特殊管理的藥材的藥品生產(chǎn)操作，由質(zhì)監(jiān)員監(jiān)督投料，

29、所使用的設(shè)備，容器用后徹底清洗。5.11. 不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)在同一操作間同時(shí)進(jìn)行；有兩條以上包裝線同時(shí)包裝時(shí)，有隔離措施。5.12. 每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)設(shè)備、容器要有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號(hào)、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志。6. 衛(wèi)生6.1. 直接接觸藥品的人員，每年進(jìn)行一次健康檢查，建立健康檔案，患有皮膚病、傳染病等調(diào)離工作崗位。6.2. 潔凈區(qū)操作人員工作服在相應(yīng)的潔凈區(qū)洗滌。6.3. 工人常洗澡、理發(fā)、剪指甲、養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣。工藝用水管理：1. 水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)1.1. 飲用水應(yīng)符合衛(wèi)生部飲用水標(biāo)準(zhǔn)。1.2. 純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合中國藥典2000年版二部。2. 水系統(tǒng)監(jiān)控2.1. 飲用水：每年

30、送自來水公司或防疫站檢測一次。2.2. 純化水2.2.1. 崗位日常監(jiān)控2.2.1.1. 上崗時(shí)，隨時(shí)檢查純化水生產(chǎn)線各部件的運(yùn)行情況，確保純化水生產(chǎn)線的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。2.2.1.2. 隨時(shí)查看純化水生產(chǎn)線自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)顯示器上的數(shù)據(jù)，連續(xù)用水時(shí)，每兩小時(shí)記錄一次，測定純化水的電導(dǎo)率、酸堿度、氯離子、氨鹽含量，并做好記錄。2.2.1.3. 測酸堿度、氯離子、氨鹽的試液由質(zhì)量管理部統(tǒng)一配制，交給純化水制備崗位使用。2.2.1.4. 酸堿度、氯離子、氨鹽含量測定方法與合格標(biāo)準(zhǔn)為中國藥典2000版二部。2.2.1.4.1. 酸堿度：取純化水10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取純化水10ml，加溴

31、麝香草酚藍(lán)指示液5滴，不得顯藍(lán)色。2.2.1.4.2. 氯化物：取純化水50ml，加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml，不得發(fā)生渾濁。2.2.1.4.3. 氨鹽：取本品50ml，加堿性碘化汞鉀試液2 ml，放置15分鐘，如顯色，與氯化銨溶液（取氯化銨31.5mg，加無氨水適量使溶解并稀釋成1000ml）1.5ml，加無氨水48ml與堿性碘化汞鉀試液2ml制成的對(duì)照液比較，不得更深。2.2.1.5. 對(duì)純化水生產(chǎn)線各部件的進(jìn)水壓力進(jìn)行控制，連續(xù)用水時(shí)，每2小時(shí)作一次記錄。2.2.2. 質(zhì)量管理部的檢測2.2.2.1. 純化水生產(chǎn)線正常運(yùn)轉(zhuǎn)投入使用后，質(zhì)量管理部每7天做一次純化水檢測，包括微生物含量。取樣

32、時(shí)，純化水送水總口，回水總口，純化水箱每次取樣，各使用點(diǎn)隨機(jī)輪換取樣，每次取5個(gè)。但保證各使用點(diǎn)每月至少取樣一次。取樣點(diǎn)見純化水使用分布圖。2.2.2.2. 每次純化水生產(chǎn)線與其輸送管道清洗消毒后，質(zhì)量管理部做一次檢測，包括微生物含量。2.2.2.3. 純化水的檢測結(jié)果必須符合中國藥典2000版二部純化水的標(biāo)準(zhǔn)。如果某項(xiàng)不合格，則需重新在該取樣點(diǎn)取樣再做該項(xiàng)，直至合格。2.2.2.4. 質(zhì)量管理部每月對(duì)純化水的進(jìn)水（飲用水）進(jìn)行一次水質(zhì)監(jiān)控，其結(jié)果要求符合衛(wèi)生部飲用水標(biāo)準(zhǔn)。2.2.2.5. 放假、停產(chǎn)超過24小時(shí)以上不循環(huán)，將儲(chǔ)器中水放空，開工前須對(duì)管道進(jìn)行清洗滅菌后重新制水，檢查合格后才能生

33、產(chǎn)。2.2.2.6. 發(fā)生異常情況或不合格，增加監(jiān)控檢測頻率。2.2.2.7. 生產(chǎn)用水時(shí)，先將純化水排放秒，然后再使用。2.2.3. 接在純化水用水點(diǎn)管路上的軟管或淋洗用的PVC管,在不使用時(shí),應(yīng)取下掛起來,使其中的積水排空。2.2.4. 紫外殺菌器燈管更換周期：使用3000小時(shí)必須更換，總出水口水質(zhì)檢測細(xì)菌超標(biāo)時(shí)應(yīng)即時(shí)更換。2.2.5. 呼吸器更換周期：每兩年更換一次，當(dāng)呼吸器阻力大于初始阻力兩倍時(shí)應(yīng)即時(shí)更換。復(fù)核制度：1. 接受物料的復(fù)核容：1.1. 原輔料：復(fù)核外包裝標(biāo)簽與容器合格證或盛裝單上的品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量是否相符，稱量好的原輔料與指令單上原輔料的名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量是否相

34、符。1.2. 包裝材料：復(fù)核品名、規(guī)格、數(shù)量、包裝材料上所印刷的文字容與尺寸大小與所要包裝的藥品是否相符。1.3. 在產(chǎn)品中間體、半成品、首先逐桶檢查容器有無盛裝單，將盛裝單對(duì)照生產(chǎn)指令復(fù)核品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量；1.4. 檢查化驗(yàn)報(bào)告書，證明所接受的物料為合格品。2. 稱量復(fù)核：2.1. 按本制度第1條規(guī)定容復(fù)核被稱量物；2.2. 對(duì)磅秤的規(guī)格與砝碼復(fù)核確認(rèn)；2.3. 對(duì)磅秤或天平零點(diǎn)的校正復(fù)核確認(rèn)；2.4. 復(fù)核皮重、毛重、凈重，剩余料的凈重。3. 計(jì)算的復(fù)核：3.1. 計(jì)算包括配制指令的計(jì)算，投料（用料）的計(jì)算，片（粒）重的計(jì)算，原輔料、包裝材料用量的復(fù)核；3.2. 各崗位物料平衡的計(jì)算

35、必須經(jīng)復(fù)核確認(rèn)；3.3. 所有的計(jì)算復(fù)核要以原始記錄為依據(jù)進(jìn)行復(fù)核、計(jì)算確認(rèn)。4. 原始記錄的復(fù)核：生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的原始記錄均要指定專人復(fù)核。5. 工作的復(fù)核5.1. 鋁塑包裝機(jī)以與標(biāo)簽、合格證、大中小盒所蓋批號(hào)均要復(fù)核確認(rèn)。5.2. 對(duì)生產(chǎn)所使用的各類模具領(lǐng)用、收回均要復(fù)核；5.3. 各工序清場清潔衛(wèi)生工作結(jié)束后由質(zhì)監(jiān)員要復(fù)核確認(rèn)是否合格。5.4. 各工序的復(fù)核人由班組長指定。6. 責(zé)任：6.1. 復(fù)核者所發(fā)現(xiàn)的錯(cuò)誤由被復(fù)核人糾正，如已造成損失，其責(zé)任由被復(fù)核人負(fù)責(zé)；6.2. 由于復(fù)核者的疏忽，該發(fā)現(xiàn)的錯(cuò)誤未發(fā)現(xiàn)而造成損失，其責(zé)任由被復(fù)核人和復(fù)核人共同承擔(dān)。生產(chǎn)過程異常情況的處理、報(bào)告：1.

36、 在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)異常情況（如產(chǎn)品特性、操作步驟異常狀況），則必須立即停止生產(chǎn)，由班組長將異常情況向車間質(zhì)監(jiān)員匯報(bào)。如質(zhì)監(jiān)員能直接正確判斷與處理，則由質(zhì)監(jiān)員決定，立即采取相應(yīng)的補(bǔ)救或糾正措施，異常情況須記入批生產(chǎn)記錄中，質(zhì)監(jiān)員對(duì)其決定產(chǎn)生的結(jié)果負(fù)責(zé)。2. 如質(zhì)監(jiān)員不能決定，則由質(zhì)監(jiān)員填寫異常調(diào)查處理報(bào)告一份交生產(chǎn)部，并填入建議采取的補(bǔ)救措施，由生產(chǎn)部部長簽署采取處理措施，然后交質(zhì)量管理部批準(zhǔn)。經(jīng)批準(zhǔn)的異常情況處理報(bào)告原件交質(zhì)量管理部存檔，復(fù)件交相應(yīng)的生產(chǎn)班組，由相應(yīng)的生產(chǎn)班組根據(jù)簽署的意見采取相應(yīng)的處理后方可繼續(xù)生產(chǎn)。異常情況處理情況與處理結(jié)果記入批生產(chǎn)記錄中。3. 如影響整批產(chǎn)品質(zhì)量的，則根

37、據(jù)質(zhì)量管理部的簽署意見，按程序作相應(yīng)的處理。4. 根據(jù)生產(chǎn)步驟和產(chǎn)品類型，質(zhì)量管理部應(yīng)制定異常情況的季度總結(jié)。這些總結(jié)可為將來的生產(chǎn)計(jì)劃，工藝設(shè)計(jì)，生產(chǎn)設(shè)施的改造提供數(shù)據(jù)，如有必要立即考慮對(duì)工藝文件作出修改。狀態(tài)標(biāo)志管理：1. 狀態(tài)標(biāo)志的種類：1.1. 設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)志：1.1.1. 運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)志：待修（黃色）、運(yùn)行完好（綠色）、停用（紅色）。1.1.2. 清潔狀態(tài)標(biāo)志：已清潔（綠色，附有清潔人、清潔日期）、待清潔（黃色）。1.2. 操作室或設(shè)備的生產(chǎn)過程狀態(tài)標(biāo)志：附有品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量。1.3. 警惕性狀態(tài)標(biāo)志：警！危險(xiǎn)莫入。1.4. 計(jì)量儀器的狀態(tài)標(biāo)志：合格（綠色）、待校驗(yàn)（黃色）、停用

38、（紅色）。1.5. 配電箱狀態(tài)標(biāo)志：有電危險(xiǎn)、設(shè)備檢修，嚴(yán)禁合閘。1.6. 物料狀態(tài)標(biāo)志：合格（綠色）、待驗(yàn)（黃色）、不合格（紅色）。1.7. 半成品、中間體標(biāo)志：品名、批號(hào)、數(shù)量1.8. 清潔工具狀態(tài)標(biāo)志：已清潔（綠色）、待清潔（黃色）。1.9. 滅菌狀態(tài)標(biāo)志：已滅菌（綠色）、待滅菌（黃色）。1.10. 容器清潔狀態(tài)標(biāo)志：已清潔、未清潔。2. 管理程序：2.1. 每臺(tái)設(shè)備上都要在明顯的部位掛上相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)志。2.2. 各操作室外的狀態(tài)標(biāo)志由車間主任按生產(chǎn)指令和包裝指令下發(fā)狀態(tài)標(biāo)志牌。2.3. 警惕性狀態(tài)標(biāo)志在V型混合機(jī)運(yùn)行時(shí)掛在門外。2.4. 配電箱狀態(tài)標(biāo)志，要時(shí)時(shí)掛在明顯的部位。2.5.

39、中間站狀態(tài)標(biāo)志：由中間站管理員填寫待驗(yàn)證，并圍上黃繩，檢驗(yàn)結(jié)果出來后，與時(shí)換上合格的綠色繩，或不合格的紅色繩。2.6. 計(jì)量器具合格證要粘貼在不易擦掉的部位上，且要有相應(yīng)的有效期。傳遞柜管理:1.使用時(shí)嚴(yán)格按聯(lián)鎖傳遞柜（門）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（編碼：CQ/WS1201801）操作；2. 傳遞柜的功能：不同潔凈級(jí)別的區(qū)域之間物品與物料的傳遞；3. 傳遞柜在沒有電的情況下不得強(qiáng)行開啟；4. 傳遞柜部的清潔責(zé)任屬潔凈度高的一側(cè)的操作人員，外表清潔責(zé)任屬相應(yīng)區(qū)域的操作人員。5. 在一批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后須對(duì)傳遞柜進(jìn)行相應(yīng)的清潔。6. 傳遞柜物品取出后，柜門須與時(shí)關(guān)閉。7. 物品放入、取出須輕拿輕放，對(duì)于傳遞柜的

40、碰損操作人員須負(fù)相應(yīng)的責(zé)任。車間污物、廢物管理：1. 車間必須設(shè)有污物、廢物臨時(shí)貯存器。2. 生產(chǎn)中產(chǎn)生的污物、廢物不得隨意亂拋、亂放，必須隨時(shí)進(jìn)行清理并置臨時(shí)貯存器中；污物、廢品盛放容器須密封或加蓋存放，用后與時(shí)清潔、消毒。3. 每天下班前清潔工必須清理廢物貯存器，將污物、廢物清理出生產(chǎn)車間。4.生產(chǎn)車間設(shè)有污物、廢物出口，廢物運(yùn)出時(shí)要防止空氣倒流。車間定置管理：1. 車間對(duì)原輔料、中間體、半成品設(shè)區(qū)固定放置，嚴(yán)防各類物料的交叉污染。2. 車間生產(chǎn)用的工具(容器、運(yùn)料車、設(shè)備、清潔工具、取料工具、自修設(shè)備工具等)，應(yīng)按工藝要求指定放置區(qū)，并用顯目的粗色線條劃定。以保持生產(chǎn)現(xiàn)場的有序、整潔，防

41、止事故的發(fā)生，提高工作效率。3. 合格品、待驗(yàn)品、不合格品嚴(yán)格分開存放，并有相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)志，詳見狀態(tài)標(biāo)志管理制度（編碼：CQ/MS0201601）。產(chǎn)品合箱管理：1. 產(chǎn)品的零頭因未滿一箱，暫不放合格證，不封箱。2. 將該箱產(chǎn)品放置在規(guī)定的地點(diǎn)，由包裝工序班長負(fù)責(zé)檢查清點(diǎn)數(shù)量并做好記錄，上鎖保管。3. 在下一批產(chǎn)品包裝時(shí)，先清點(diǎn)該批產(chǎn)品，數(shù)量應(yīng)與記錄相符。4. 依正常操作程序首先將該箱裝滿，填寫裝箱單。5. 裝箱單上必須寫清楚產(chǎn)品所屬兩個(gè)批號(hào)以與各自的準(zhǔn)確數(shù)量。6. 最后以兩個(gè)批號(hào)作為本箱的批號(hào)。7. 由包裝工序班長檢查裝箱單的填寫是否正確，并核對(duì)裝箱情況是否與裝箱單容相符。8. 只限相鄰二個(gè)

42、批號(hào)為一個(gè)合箱，合箱情況記入批生產(chǎn)記錄中，同時(shí)填寫產(chǎn)品合箱記錄。車間交接班管理：1. 交接容：生產(chǎn)情況、制造記錄、物料使用情況、設(shè)備運(yùn)行情況、設(shè)備重要部件運(yùn)行情況、生產(chǎn)工具、生產(chǎn)工房與設(shè)備衛(wèi)生情況、應(yīng)引起注意事項(xiàng)等。2. 交接班手續(xù)2.1. 交班：當(dāng)班下班離崗前，按生產(chǎn)實(shí)際情況填寫好有關(guān)記錄與交接班記錄，未做好交接班手續(xù)者不得離崗。2.2. 接班：上班時(shí)，先查看有關(guān)記錄與交接班記錄，并進(jìn)行核對(duì)，對(duì)存在以下情況則可不接班并與時(shí)報(bào)告車間處理：生產(chǎn)情況不清楚，物料數(shù)有差錯(cuò)，原始記錄不完整，設(shè)備運(yùn)行不正常，操作工具不齊備，設(shè)備與工房衛(wèi)生不清潔等。3. 考核3.1. 未做好交接班手續(xù)即離崗下班，應(yīng)按處罰

43、規(guī)定辦理。3.2. 交班記錄不真實(shí)或不清楚，由此產(chǎn)生的后果責(zé)任由交班者負(fù)責(zé)。3.3. 接班時(shí)未仔細(xì)查看有關(guān)記錄即開始生產(chǎn)，由此產(chǎn)生的事故責(zé)任由接班者負(fù)責(zé)。車間標(biāo)簽、包裝材料管理：1. 車間生產(chǎn)所需的標(biāo)簽，按包裝指令由領(lǐng)料人員報(bào)送倉庫主人員，由送料員按生產(chǎn)指令配送，與領(lǐng)料人員交接登記。2. 車間的標(biāo)簽應(yīng)限額領(lǐng)發(fā)，更換品種、批號(hào)時(shí)須徹底清場，結(jié)余的印有批號(hào)的標(biāo)簽或殘次標(biāo)簽由車間標(biāo)簽保管員負(fù)責(zé)清點(diǎn)、記數(shù)按標(biāo)簽和說明書的領(lǐng)用、計(jì)數(shù)、發(fā)放、使用與銷毀（編碼：CQ/MS0800502）規(guī)定進(jìn)行銷毀。3. 車間標(biāo)簽領(lǐng)用驗(yàn)收時(shí)，以公司標(biāo)準(zhǔn)實(shí)樣為對(duì)照品，容包括：生產(chǎn)單位、注冊商標(biāo)、批準(zhǔn)文號(hào)、品名、規(guī)格、裝量、用

44、法、劑量、有效期、印刷質(zhì)量、數(shù)量。4. 標(biāo)簽必須按品種、規(guī)格、批號(hào)分類，專柜存放，并上鎖專人管理。5. 車間部標(biāo)簽、包裝材料的使用，按當(dāng)天（班）的生產(chǎn)安排，按限額發(fā)（領(lǐng)）料制度，限額領(lǐng)取有關(guān)標(biāo)簽與相應(yīng)配套的包裝材料，并做好記錄，領(lǐng)發(fā)人簽名。6. 班組領(lǐng)用時(shí)的驗(yàn)收。6.1. 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照品：公司制訂的標(biāo)準(zhǔn)樣本為標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照品。6.2. 驗(yàn)收容：品名、規(guī)格、數(shù)量、印刷質(zhì)量等。7. 生產(chǎn)時(shí)的使用7.1. 各種標(biāo)簽須得車間質(zhì)監(jiān)員的核實(shí)和認(rèn)可后方可投入使用。7.2. 產(chǎn)品貼簽工序使用后，應(yīng)填報(bào)實(shí)用數(shù)量，如實(shí)用數(shù)與領(lǐng)用數(shù)發(fā)生差額時(shí)，應(yīng)查明差額原因，做好記錄并報(bào)車間。做到：領(lǐng)用數(shù)量=實(shí)際使用數(shù)量+剩余數(shù)量+破損數(shù)量

45、。7.3. 標(biāo)簽不得改作他用或涂改后再用。7.4. 車間包裝工序未用完的沒有印刷批號(hào)的可用標(biāo)簽與說明書應(yīng)與車間的標(biāo)簽管理員辦理退庫手續(xù)，標(biāo)簽庫管理員在收料時(shí)做到認(rèn)真檢查退回標(biāo)簽的名稱、規(guī)格、數(shù)量、外觀質(zhì)量、是否打印批號(hào)，檢查并記下實(shí)際數(shù)量。把退回的標(biāo)簽、說明書分類存放；車間標(biāo)簽保管員應(yīng)做好退收記錄,下次發(fā)放時(shí)強(qiáng)調(diào)再檢查。8. 印有標(biāo)簽容的等標(biāo)記包裝材料，如專用說明書、小盒、中盒、鋁箔等應(yīng)視同標(biāo)簽，與標(biāo)簽管理一樣。技術(shù)安全、勞動(dòng)保護(hù)管理：1. 技術(shù)安全1.1. 各種儀表（電表、空壓表、水表、蒸汽表、與其它管道、設(shè)備指示表）應(yīng)經(jīng)常檢查，確保正常、準(zhǔn)確指示。1.2. 各種電器（電機(jī)、電閘、電源開關(guān)、

46、插座等）應(yīng)經(jīng)常檢查，嚴(yán)防缺相、短路、漏電、接觸不良、超負(fù)荷工作，以確保使用安全。1.3. 操作人員嚴(yán)格按設(shè)備操作SOP操作、使用、維護(hù)設(shè)備。1.4. 加強(qiáng)檢修，發(fā)現(xiàn)隱患與時(shí)排除，不正常的設(shè)備標(biāo)牌標(biāo)示暫停使用。1.5. 嚴(yán)禁煙火與其它易燃、易爆物品進(jìn)車間，操作人員必須熟悉消防器材的作用。1.6. 各種電器設(shè)備嚴(yán)禁帶電用水沖洗。1.7. 嚴(yán)禁操作人員酒后操作與不集中精神操作。2. 勞動(dòng)保護(hù)2.1. 各種動(dòng)力、電器設(shè)備均裝有安全防護(hù)裝置，并經(jīng)常檢查，以確保其安全有效性。2.2. 操作人員按規(guī)定穿戴好工作服、鞋、口罩、手套與其它勞動(dòng)保護(hù)用品。生產(chǎn)過程質(zhì)量控制點(diǎn)監(jiān)測管理：1. 原輔料：使用前應(yīng)目檢其物理

47、外觀，核對(duì)凈重并過篩。液體原輔料應(yīng)過濾，除去異物。過篩后的原輔料應(yīng)粉碎至規(guī)定細(xì)度；對(duì)于特殊藥材罌粟殼的投料必須由質(zhì)監(jiān)員核對(duì)其數(shù)量是否與生產(chǎn)指令一致。2.配料：配料前應(yīng)仔細(xì)核對(duì)原輔料品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠家與編號(hào)，應(yīng)與檢驗(yàn)單，合格證相符。處方計(jì)算、稱量與投料必須復(fù)核，操作者與復(fù)核者均應(yīng)在記錄上簽名。3. 制粒：制粒時(shí)，必須按規(guī)定將原輔料混合均勻。注意粘合劑的濃度與篩網(wǎng)的大小，并要控制好濕顆粒的干濕程度。4. 干燥：嚴(yán)格控制干燥溫度，防止顆粒融熔、變質(zhì)，并定時(shí)記錄溫度。干燥過程中應(yīng)按規(guī)定翻料并記錄，要注意干燥程度。5. 混合：每次總混量為一個(gè)批號(hào)。混合機(jī)的裝量一般不宜超過該機(jī)總?cè)莘e的三分之二。6

48、. 片劑6.1. 壓片：壓片前應(yīng)試壓，并檢查片重、硬度、厚度、崩解時(shí)限和外觀，必要時(shí)可根據(jù)品種要求，檢測含量、溶出度或均勻度。符合要求后才能開車，開車后應(yīng)定時(shí)（最長不超過15分鐘）抽樣檢查平均片重。6.2. 包衣：在包衣過程中，應(yīng)注意片子的外觀，在包衣后，測定片子的崩解時(shí)限。6.3. 膠囊劑：灌裝前應(yīng)試灌，并檢查裝量、崩解時(shí)限和外觀，必要時(shí)可根據(jù)品種，檢測含量、溶出度或均勻度。符合要求后才能灌裝。灌裝后應(yīng)定時(shí)抽樣檢查平均裝量，并進(jìn)行裝量差異檢查。7. 中藥材的炮制與粉碎應(yīng)根據(jù)藥材的性質(zhì)分別制定凈制、切制、炮炙、干燥、滅菌、粉碎、過篩、混合與中間庫的質(zhì)量控制點(diǎn)。8. 中藥提取依提取方式制定：揮發(fā)

49、油得率、浸膏（藥液）數(shù)量、性狀、浸膏的含醇量、相對(duì)密度、水份與中間產(chǎn)品的質(zhì)量控制點(diǎn)。9. 口服液（糖漿劑）制定：性狀、PH值、相對(duì)密度、定性、定量等質(zhì)量控制點(diǎn)。10. 包裝對(duì)包裝生產(chǎn)線上的產(chǎn)品品名、規(guī)格、批號(hào)、有效期、標(biāo)簽、裝箱單（合格證）、裝箱質(zhì)量、裝箱數(shù)量等應(yīng)檢查核對(duì)，使與實(shí)物相符。11. 清場：生產(chǎn)現(xiàn)場在換批號(hào)和更換品種、規(guī)格時(shí)，應(yīng)按清場管理要求進(jìn)行清場。清場合格后應(yīng)掛標(biāo)示牌。詳細(xì)的藥品生產(chǎn)各階段質(zhì)量控制點(diǎn)見附表。附表1：中藥材炮制與粉碎質(zhì)量控制要點(diǎn)工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目頻次凈制凈選雜質(zhì)、異物、非藥用部分、選凈程度每批清洗洗凈程度、酸不溶性灰分每次切制規(guī)格、（長度、大小、粗細(xì)、厚薄）

50、片型每批炮炙炒煅性狀（黃、焦、炭）、水分、均勻度、存性每次干燥性狀、水分、定量每次滅菌性狀、水分、微生物數(shù)、定性、定量每次粉碎、過篩性狀、水分、細(xì)度每批中間庫分區(qū)、分品種、分批、貨位卡、標(biāo)志定時(shí)附表2：中藥材提取與濃縮質(zhì)量控制要點(diǎn)工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目頻次配料稱量核對(duì)物料標(biāo)志、合格證每批配料數(shù)量與品種的復(fù)核提取煎煮溶劑濃度、加入量、煎煮溫度、時(shí)間、次數(shù)、藥液數(shù)量與性狀每批滲漉溶劑濃度、加入量、浸漬時(shí)間、滲漉時(shí)間、溫度、速度、滲漉液數(shù)量、性狀、澄明度浸漬溶劑濃度、加入量、浸漬時(shí)間、溫度、次數(shù)、浸漬液數(shù)量、性狀回流溶劑濃度、加入量、回流溫度、時(shí)間、速度、回流液數(shù)量、性狀、芳香油數(shù)量、性狀、精制

51、水提醇沉醇提水沉轉(zhuǎn)溶溶劑濃度、用量、靜置時(shí)間、溫度、藥液含醇量每次過濾常壓、加壓、減壓漉材清潔度、孔徑均勻度、過濾時(shí)間、壓力或真空度、藥液數(shù)量、澄明度、性狀離心轉(zhuǎn)速、進(jìn)料速度、離心時(shí)間、藥液數(shù)量、澄明度、性狀濃縮真空濃縮真空度、蒸汽壓力、溫度、進(jìn)料速度、時(shí)間、藥液數(shù)量、澄明度、性狀隨時(shí)/每批多效濃縮每效真空度、蒸汽壓力、溫度、進(jìn)料速度、時(shí)間、藥液數(shù)量、澄明度、性狀干燥烘箱溫度、時(shí)間、裝量、熱風(fēng)循環(huán)、性狀、水分隨時(shí)/每批真空干燥真空度、溫度、時(shí)間、裝量、性狀、水分噴霧干燥進(jìn)出口溫度、噴液速度、霧化溫度、壓力、性狀、水分、細(xì)度粉碎過篩粉碎度、篩網(wǎng)、性狀、水分、細(xì)度隨時(shí)混合轉(zhuǎn)速、裝量、時(shí)間、均勻度每

52、批中間庫清潔衛(wèi)生、溫度、濕度、分區(qū)、分品種、分批、貨位卡、狀態(tài)標(biāo)志定時(shí)附表3：片劑、膠囊劑、顆粒劑質(zhì)量控制要點(diǎn)工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目頻次粉碎原輔料異物每批粉碎過篩細(xì)度、異物每批配料投料品種、數(shù)量1次/班制粒顆粒粘合劑濃度、溫度1次/批、班篩網(wǎng)含量、水分烘干烘箱溫度、時(shí)間、清潔度隨時(shí)/班沸騰床溫度、濾袋完好、清潔度隨時(shí)/班壓片片子平均片重定時(shí)/班片重差異一次/15分鐘硬度、崩解時(shí)限一次以上/班外觀隨時(shí)/班含量、均勻度、溶出度（指規(guī)定品種）每批灌裝硬膠囊溫度、濕度隨時(shí)/班裝量差異34次/班崩解時(shí)限一次以上/班外觀隨時(shí)/班復(fù)合膜分裝顆粒分裝裝量差異、密閉性、批號(hào)壓痕、隨時(shí)/班鋁朔包裝封塑水泡眼完

53、好性、批號(hào)壓痕、密封性能隨時(shí)/班包衣包衣外觀隨時(shí)/班崩解時(shí)限定時(shí)/班包裝小盒數(shù)量、說明書、標(biāo)簽隨時(shí)/班標(biāo)簽容、數(shù)量、使用記錄每批中盒數(shù)量、說明書、封簽隨時(shí)/班裝箱數(shù)量、裝箱單、拼箱記載每箱附表：糖漿劑（口服液）質(zhì)量控制要點(diǎn)工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目頻次配料稱量原輔料、浸膏的標(biāo)志、合格證每批配料數(shù)量與品種的復(fù)核配制配料配制工藝條件、藥液性狀、PH值、相對(duì)密度、定性、定量每批過濾濾材與過濾方法、藥液澄清度洗瓶、蓋洗滌水質(zhì)、水溫、水壓、清潔度定時(shí)干燥（滅菌）溫度、時(shí)間、干燥程度、微生物數(shù)灌裝灌裝速度、位置、裝量隨時(shí)壓蓋速度、壓力、嚴(yán)密度、外觀滅菌標(biāo)志、裝量、排列層次、溫度、時(shí)間、性狀、微生物數(shù)每柜燈

54、檢無異物、封口嚴(yán)密定時(shí)包裝貼簽牢固、位正、外壁清潔隨時(shí)裝盒數(shù)量、批號(hào)、說明書裝箱數(shù)量、裝箱單、封箱牢固每箱待驗(yàn)庫成品清潔衛(wèi)生、溫度、濕度、貨位卡、狀態(tài)標(biāo)志、分區(qū)、分品種、分批定時(shí)工藝查證管理：1. 生產(chǎn)人員必須嚴(yán)格遵守工藝規(guī)程與崗位操作法的各項(xiàng)規(guī)定，與時(shí)、準(zhǔn)確、如實(shí)地做好生產(chǎn)記錄。2. 工藝員定期組織技術(shù)培訓(xùn)，向有關(guān)人員講解工藝規(guī)程與有關(guān)知識(shí)，定期考核以便工人能熟練掌握操作容、原理和要求。3. 操作中發(fā)現(xiàn)不正?，F(xiàn)象，操作者必須立即報(bào)告車間工藝員和班組長，共同分析原因，尋求解決辦法。4. 車間工藝員經(jīng)常進(jìn)行崗位操作法執(zhí)行情況與生產(chǎn)情況的檢查，生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人應(yīng)經(jīng)常檢查車間工藝員的工藝查證情況。對(duì)執(zhí)行

55、好的車間班組與時(shí)給予表彰，發(fā)現(xiàn)問題與時(shí)整改，并視情節(jié)輕重予教育或處分，以切實(shí)保證工藝規(guī)程和崗位操作法的嚴(yán)格執(zhí)行。外來人員進(jìn)入車間管理：1. 有參觀人員欲參觀車間，先同生產(chǎn)部聯(lián)系，報(bào)總經(jīng)理，待批準(zhǔn)后，由生產(chǎn)部填寫準(zhǔn)入證，車間憑準(zhǔn)入證接待。并派講解員隨同，講解指導(dǎo)，帶領(lǐng)參觀原則上應(yīng)在走廊上參觀，每次進(jìn)入凈化區(qū)參觀人數(shù)應(yīng)限制。2. 車間值班室對(duì)參觀人員進(jìn)行登記，包括、進(jìn)車間時(shí)間、出來時(shí)。進(jìn)入潔凈區(qū)人員，每次不超過5人。3. 進(jìn)入潔凈區(qū)前，車間接待人員對(duì)其講解有關(guān)潔凈區(qū)的管理要求。4. 將個(gè)人物品留存值班室，按進(jìn)入潔凈區(qū)人員管理制度（編碼：CQ/MS0400901）規(guī)定進(jìn)出潔凈區(qū)。5. 參觀人員參觀非

56、潔凈區(qū)時(shí)，只需在門廳鞋箱穿上鞋套即可進(jìn)入非潔凈區(qū)走廊，參觀。6. 參觀結(jié)束后，車間接待人員在準(zhǔn)入證上簽字，然后把準(zhǔn)入證交回生產(chǎn)部。尾料管理：1. 可以再利用的清潔尾料。1.1. 制粒崗位：生產(chǎn)顆粒劑過篩后的細(xì)粉。1.2. 壓片崗位：開車前未正常的片子和結(jié)束生產(chǎn)時(shí)剩余的少許顆粒。1.3. 顆粒劑填充崗位：生產(chǎn)結(jié)束時(shí)，剩余的少許顆粒。1.4. 膠囊填充崗位：生產(chǎn)結(jié)束時(shí)，剩余的少許顆粒。1.5. 膠囊包崗位：生產(chǎn)結(jié)束時(shí)，剩余的膠囊。2. 不可利用的尾料：生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的已污染的物料。3. 管理制度：3.1. 各崗位產(chǎn)生的可利用尾料，裝在雙層塑料袋中，塑料袋的夾層要放好交接單，注明品名、批號(hào)、重量和當(dāng)

57、前日期，交至物料中間站，中間站管理人員按交接單復(fù)核后雙方簽字交接，并登記入帳，將尾料分類放在尾料存放指定位置上。3.2. 中間站管理人員每日向車間報(bào)告尾料的品種、數(shù)量，車間生產(chǎn)同品種時(shí)應(yīng)將上批尾料并入下批生產(chǎn)中。3.3. 尾料再利用時(shí)，雙方應(yīng)仔細(xì)核對(duì)交接單，并查看有無變質(zhì)，異?，F(xiàn)象，并做好交接記錄與臺(tái)帳登記。3.4. 加入的尾料盡量做到是相鄰批號(hào)。每次加入量不得超過本批投料量的5。3.5. 車間各崗位人員將生產(chǎn)中的廢棄物料。中間站管理：1. 待加工的顆粒、膠囊、素片等半成品、中間體須進(jìn)入中間站暫存，待檢驗(yàn)合格后方可進(jìn)入下一道工序。2. 中間站存放的物料嚴(yán)格執(zhí)行定置管理要求，防止差錯(cuò)、污染和交叉

58、污染。3. 中間站存放的圍僅限中間產(chǎn)品、待加工產(chǎn)品應(yīng)放在容器存放間。4. 中間站存放的物料均應(yīng)有待驗(yàn)、合格的狀態(tài)標(biāo)志。5. 物料進(jìn)站、出站均要填寫相應(yīng)的物流交接卡，且要有交接人的簽字。6. 中間站必須隨時(shí)保持清潔，不得有撒落在地上的物料，如物料撒落在地上則不得回收。7. 進(jìn)入中間站的物料必須有標(biāo)簽或標(biāo)牌、其上標(biāo)明品種、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量等。8. 中間站必須按物料品種、批號(hào)、規(guī)格整齊堆放，并掛牌標(biāo)示品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量等容。不同品種、批號(hào)、規(guī)格的物料要按規(guī)定距離堆放，并有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。9. 中間站的潔凈度級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)要求相適應(yīng)。進(jìn)入中間站的物料外皮必須清潔和無浮塵。中間站應(yīng)按清潔規(guī)程與時(shí)進(jìn)行清

59、潔。10. 待包裝產(chǎn)品必須加蓋嚴(yán)密，標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量、并掛上待驗(yàn)標(biāo)志方可暫存在中間站。11. 包裝工序憑生產(chǎn)包裝指令單與檢驗(yàn)合格報(bào)告單在中間站領(lǐng)取待包裝產(chǎn)品、中間站發(fā)放待包裝產(chǎn)品時(shí)在中間站物流卡上辦理交接手續(xù)。做到未取檢驗(yàn)合格報(bào)告單不流入下工序。12. 不合格的半成品（中間體）放入車間不良品存放間，掛上明顯狀態(tài)標(biāo)志，并與時(shí)按不合格物料規(guī)定限期處理。13. 如有質(zhì)量檢驗(yàn)要求而沒有質(zhì)量合格檢驗(yàn)單的物料,不許發(fā)料出站(庫)。14. 中間站的臺(tái)帳應(yīng)妥善保留。15. 中間站管理員每天在下班前必須對(duì)所存放的各種物料進(jìn)行核查，如發(fā)生偏差，必須與時(shí)向車間匯報(bào)，查明原因。生產(chǎn)事故的報(bào)告和處理

60、：1. 報(bào)告程序：生產(chǎn)應(yīng)按照工藝規(guī)程、崗位操作法執(zhí)行，但是不可預(yù)見的事故仍有可能發(fā)生,如設(shè)備與儀器儀表因非正常損壞，致使減產(chǎn)、停產(chǎn)、動(dòng)力供應(yīng)中斷、效能降低、人員致傷殘或造成人身傷亡等。1.1. 生產(chǎn)過程中，突發(fā)性、異外性事故發(fā)生時(shí)，操作者應(yīng)第一時(shí)間停止機(jī)器，將事故情況報(bào)告車間主任。1.2. 車間主任迅速報(bào)告生產(chǎn)部，由工程部檢查現(xiàn)場，匯同車間分析事故原因，檢查設(shè)備狀況。1.3. 由當(dāng)事人填寫事故報(bào)告單，車間主任審核簽字，工程部部長審核簽字，確認(rèn)不存在事故隱患的前提下，方可進(jìn)行生產(chǎn)。1.4. 工程部整理一份完整的事故報(bào)告與處理意見，由公司總經(jīng)理簽字后通報(bào)公司，同時(shí)報(bào)人事培訓(xùn)部備案。2. 生產(chǎn)事故的