揚(yáng)州市開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則

1、揚(yáng)州市開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則被檢查企業(yè)名稱(chēng)：檢查項(xiàng)目審 查 內(nèi) 容審 查 辦 法是否合格機(jī)構(gòu)與人員一、藥品零售企業(yè)應(yīng)配備專(zhuān)職質(zhì)量管理員，藥品零售（連鎖）企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。查看質(zhì)量管理員的聘用文件，企業(yè)成立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的批復(fù)。二、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)藥品管理法第76條、83條規(guī)定的情形。 本市轄區(qū)內(nèi)人員應(yīng)向所在地藥監(jiān)稽查部門(mén)進(jìn)行核實(shí)是否符合法定要求，非本市轄區(qū)內(nèi)人員應(yīng)有所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的無(wú)藥品管理法第76條、83條規(guī)定情形的證明。三、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人是本企業(yè)藥品質(zhì)量的第一責(zé)任人，對(duì)其藥品質(zhì)量管理行為承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，企業(yè)負(fù)責(zé)人不得在其他單位兼職；質(zhì)量負(fù)

2、責(zé)人是本企業(yè)藥品質(zhì)量的直接責(zé)任人，對(duì)其藥品質(zhì)量管理行為承擔(dān)主要責(zé)任，應(yīng)專(zhuān)職專(zhuān)崗不得兼職?，F(xiàn)場(chǎng)考查法定代表人、負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)及相關(guān)制度。四、藥品零售（連鎖）企業(yè)實(shí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理體系，所屬的各門(mén)店應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證。 藥品零售（連鎖）企業(yè)必須實(shí)行統(tǒng)一配送，現(xiàn)場(chǎng)查看配送場(chǎng)所及質(zhì)量管理體系文件。五、藥學(xué)從業(yè)人員要求：（一）設(shè)在城區(qū)（含縣城）的藥品零售企業(yè)（含連鎖門(mén)店）應(yīng)配備不少于2名藥師（中藥師）以上的技術(shù)人員，其中1名應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師或主管藥師（主管中藥師），并且有2年以上藥事管理工作經(jīng)歷；（二）設(shè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)的藥品零售企業(yè)（含連鎖門(mén)店）應(yīng)配備執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師或藥

3、師（中藥師）以上技術(shù)人員，并且有2年以上藥事管理工作經(jīng)歷；（三）設(shè)在行政村的藥品零售企業(yè)（含連鎖門(mén)店）應(yīng)配備藥士（中藥士）以上的技術(shù)職稱(chēng)或有5年以上藥品經(jīng)營(yíng)管理工作經(jīng)歷的經(jīng)省轄市食品藥品監(jiān)管部門(mén)培訓(xùn)并取得上崗證的高中以上文化程度的人員； 檢查相關(guān)資質(zhì)證明文件。1、本條（一）至（五）款中所規(guī)定的從事質(zhì)量管理的專(zhuān)職藥學(xué)技術(shù)人員須提供不兼職證明及從事相關(guān)藥品管理工作年限證明。檢查項(xiàng)目審 查 內(nèi) 容審 查 辦 法是否合格機(jī)構(gòu)與人員（四）藥品零售（連鎖）企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師或主管藥師（主管中藥師）以上職稱(chēng)，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥師（中藥師）以上職稱(chēng)，并且有1年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

4、；（五）經(jīng)營(yíng)中藥飲片的藥品零售企業(yè)（含連鎖門(mén)店）應(yīng)配備1名中藥師以上技術(shù)職稱(chēng)的中藥專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；經(jīng)營(yíng)生物制品、一次性使用無(wú)菌注射器的藥品零售企業(yè)（含連鎖門(mén)店）應(yīng)配備1名執(zhí)業(yè)藥師。（六）驗(yàn)收員及營(yíng)業(yè)員應(yīng)具有高中以上文化程度，或初中文化程度并具有5年以上藥品經(jīng)營(yíng)工作經(jīng)歷。（七）設(shè)在城區(qū)（含縣城）的藥品零售企業(yè)（含連鎖門(mén)店）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)中專(zhuān)或其他專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷；設(shè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)或行政村的藥品零售企業(yè)（含連鎖門(mén)店）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有高中以上文化程度，并且具有1年以上藥品經(jīng)營(yíng)工作經(jīng)歷。（八）以上崗位人員應(yīng)經(jīng)省轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，考試合格后上崗。2、藥品質(zhì)量管理人員男性年齡在65周歲以下（含

5、65周歲），女性在60周歲以下（含60周歲）。3、直接接觸藥品的從業(yè)人員應(yīng)無(wú)精神病、傳染病及其他可能污染藥品的疾病，須提供二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的健康證明。藥品質(zhì)量管理人員還應(yīng)做視力、辨色力、聽(tīng)力等檢查。六、企業(yè)應(yīng)有符合有關(guān)要求的熟悉計(jì)算機(jī)操作的人員?，F(xiàn)場(chǎng)檢查操作技能，應(yīng)具備初級(jí)（含）以上計(jì)算機(jī)操作資格，符合食品藥品監(jiān)管部門(mén)有關(guān)計(jì)算機(jī)操作的要求。設(shè)施與設(shè)備七、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所（同一平面連續(xù)實(shí)際使用面積，不包括倉(cāng)庫(kù)）面積要求：（一）設(shè)在城區(qū)（含縣城）的藥品零售企業(yè)（含連鎖門(mén)店），其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所不少于60平方米；（二）設(shè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)的藥品零售企業(yè)（含連鎖門(mén)店），其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所不少于40平方米；（三）設(shè)在行政村的藥品零售企

6、業(yè)（含連鎖門(mén)店），其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所不少于20平方米；（四）經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)（含連鎖門(mén)店），其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所須與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)；（五）藥品零售（連鎖）企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，不得小于100平方米；（六）在超市等其他經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所設(shè)置藥品零售企業(yè)或連鎖門(mén)店的，應(yīng)具有獨(dú)立的區(qū)域，其面積應(yīng)符合上述要求。檢查房產(chǎn)證明（產(chǎn)權(quán)證和租賃協(xié)議）。如為自有房產(chǎn)，請(qǐng)?zhí)峁┊a(chǎn)權(quán)證或買(mǎi)賣(mài)契約等合法的產(chǎn)權(quán)證明原件；如為租賃的場(chǎng)所，請(qǐng)?zhí)峁┳赓U協(xié)議原件及房屋產(chǎn)權(quán)人的房產(chǎn)證明復(fù)印件。檢查項(xiàng)目審 查 內(nèi) 容審 查 辦 法是否合格設(shè)施與設(shè)備八、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)寬敞、明亮、清潔，周?chē)h(huán)境應(yīng)做到衛(wèi)生、整潔、無(wú)污染；柜臺(tái)、貨架及藥品存放

7、應(yīng)做到擺放整齊、布局合理；營(yíng)業(yè)、辦公、生活等區(qū)域應(yīng)嚴(yán)格分開(kāi)或分隔?，F(xiàn)場(chǎng)查看陳列藥品養(yǎng)護(hù)的設(shè)施設(shè)備及藥品分類(lèi)陳列的情況等。九、倉(cāng)庫(kù)要求：（一）能滿足藥品及時(shí)補(bǔ)、供的藥品零售企業(yè)和零售（連鎖）企業(yè)可不設(shè)倉(cāng)庫(kù)，但藥品應(yīng)全部上架陳列，同時(shí)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)設(shè)有專(zhuān)門(mén)驗(yàn)收、退貨、不合格區(qū)域，并有明顯標(biāo)識(shí)。（二）藥品零售企業(yè)需要設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的，應(yīng)與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并符合藥品儲(chǔ)存、保管要求。（三）藥品零售（連鎖）企業(yè)需要設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的，倉(cāng)庫(kù)實(shí)際使用面積應(yīng)不少于1000平方米，除中央空調(diào)、重型貨架、全自動(dòng)叉車(chē)、冷庫(kù)面積、托盤(pán)數(shù)量不做硬性要求外，其它條件應(yīng)參照江蘇省開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則第二章的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行?，F(xiàn)場(chǎng)檢查藥品

8、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)的設(shè)施設(shè)備、區(qū)域布局等是否符合要求。檢查房產(chǎn)證明（產(chǎn)權(quán)證和租賃協(xié)議）。如為自有房產(chǎn)，請(qǐng)?zhí)峁┊a(chǎn)權(quán)證或買(mǎi)賣(mài)契約等合法的產(chǎn)權(quán)證明原件；如為租賃的場(chǎng)所，請(qǐng)?zhí)峁┳赓U協(xié)議原件及房屋產(chǎn)權(quán)人的房產(chǎn)證明復(fù)印件。十、藥品存放應(yīng)符合藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的要求，并應(yīng)有“五防”設(shè)施?，F(xiàn)場(chǎng)查看。十一、配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品?，F(xiàn)場(chǎng)查看。十二、經(jīng)營(yíng)特殊管理藥品的應(yīng)配備存放專(zhuān)柜以及保管用設(shè)備、工具等。現(xiàn)場(chǎng)查看。十三、經(jīng)營(yíng)中藥飲片的應(yīng)配備調(diào)配處方和臨方炮制所需的設(shè)備。現(xiàn)場(chǎng)查看。制度與管理十四、企業(yè)應(yīng)制定下列藥品質(zhì)量管理制度，并有措施保證予以實(shí)施。（一）藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、陳列、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的管

9、理；（二）首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核；（三）處方藥銷(xiāo)售的管理；（四）藥品拆零的管理；（五）特殊管理藥品的管理；（六）憑證和記錄的管理；（七）質(zhì)量信息、查詢(xún)、投訴及質(zhì)量事故的管理；（八）中藥飲片配方的管理；（九）近效期藥品的管理；（十）不合格藥品的管理；（十一）環(huán)境衛(wèi)生、人員衛(wèi)生和健康的管理；（十二）服務(wù)質(zhì)量的管理；（十三）質(zhì)量培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十四）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（十五）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度。檢查有關(guān)制度是否符合GSP等規(guī)定要求。檢查項(xiàng)目審 查 內(nèi) 容審 查 辦 法是否合格制度與管理十五、企業(yè)應(yīng)建立下列藥品質(zhì)量管理記錄，并有措施保證其真實(shí)性、完整性。（一）藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄；（二）處方藥

10、品或特殊藥品的銷(xiāo)售記錄；（三）藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)、檢查記錄，包括柜臺(tái)藥品檢查記錄及中藥飲片裝斗復(fù)核記錄等內(nèi)容；（四）藥品質(zhì)量查詢(xún)、投訴、退貨、抽查情況記錄；（五）不合格藥品退貨（處理）記錄；（六）溫濕度記錄；（七）計(jì)量器具檢定記錄；（八）質(zhì)量事故報(bào)告記錄；（九）藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄；（十）中藥飲片、進(jìn)口藥品、特殊管理藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄；（十一）首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)藥品審批記錄；（十二）藥品缺貨記錄；（十三）銷(xiāo)售憑證；（十四）顧客意見(jiàn)表；（十五）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。檢查記錄內(nèi)容是否完整，是否符合GSP等規(guī)定要求。十六、企業(yè)應(yīng)建立以下藥品質(zhì)量管理檔案，并有措施保證其內(nèi)容的真實(shí)性、完整性。（一）

11、員工健康檢查檔案；（二）員工培訓(xùn)檔案；（三）設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；（四）計(jì)量器具管理檔案；（五）近效期藥品催銷(xiāo)表；（六）藥品不良反應(yīng)報(bào)告表。檢查檔案是否齊全完整并符合GSP等規(guī)定要求。十七、企業(yè)須配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)設(shè)備和管理軟件，符合食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)遠(yuǎn)程監(jiān)管平臺(tái)對(duì)其藥品購(gòu)、銷(xiāo)、存等環(huán)節(jié)質(zhì)量及執(zhí)業(yè)藥師在崗情況等進(jìn)行監(jiān)督管理的條件。檢查設(shè)備使用是否滿足規(guī)定條件。備注：1、本細(xì)則自頒發(fā)之日起實(shí)施，適用于新開(kāi)辦、到期換證及許可事項(xiàng)變更的藥品零售企業(yè)（含連鎖企業(yè)及門(mén)店）（許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更）；2、城區(qū)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)