研究生統(tǒng)計學講義第10講中醫(yī)臨床實驗設計與統(tǒng)計分析課件

1、中醫(yī)臨床研究設計及統(tǒng)計分析第一章 制定中醫(yī)證候宏觀辯證量表 : 統(tǒng)一辯證標準第一節(jié) 現(xiàn)時中醫(yī)證候宏觀標準產生的背景1.古代醫(yī)家論述、醫(yī)案記載；2.現(xiàn)代教材描述;3.學術機構的制定;4.政府有關部門組織專家制定;5. 來源于一定范圍的臨床流行病學研究;就第2、3、4 項與第 5 項結合, 闡述其制定方法 .第二節(jié) 中醫(yī)證候宏觀辯證量表制定方法 1.利用現(xiàn)有四診項目組合法+臨床流行病學調查證候加權積分法: 國際或行標規(guī)定的主要癥狀都具備(如果無主要癥狀,則要求任意三項癥狀)+舌苔+脈象. 合計至少5項陽性才能辯為某證候 . 根據此項規(guī)定可以計算出每個證候 診斷的最低加權積分臨界值 . 優(yōu)點:宏觀辯

2、證統(tǒng)一化、規(guī)范化、量化。 現(xiàn)場調查證候 加權積分步驟： 每項癥狀按嚴重程度或頻次制定0、2、4、6分的得分量表 . 分別對應無 、輕、中、重癥狀；使用文字進行描述得分具體內容. 是癥狀和體征(四診)的定量方法. 舌和脈象如果不容易打分 , 也可按照無=0分,有=1分. 證候加權積分(計量資料)=每項四診得分*每項四診對證候的權重.(=同一證候中每項四診中出現(xiàn)頻率的百分構成比 , 可根據文獻或現(xiàn)場調查計算) 證候加權積分作為證候療效評價的定量依據. 若再將證候加權積分轉化為證候分級值， 則可以把證候分級為0、1、2、3級, 分別代表某證候的無、輕、中、重 .2. 利用古今傳統(tǒng)文獻統(tǒng)計法:因為四診

3、資料和證候在原始文獻 (醫(yī)案) 中沒有定量值 , 只能查到有或無的記載 . 因此可以統(tǒng)計各種證候的每項四診資料發(fā)生的頻數, 換算成為頻率(條件概率) , 再用對數轉換為診斷概率指數,從而制定出計量診斷與鑒別診斷表來 .3. 只按照現(xiàn)代流行病學調查和統(tǒng)計分析特點:不受現(xiàn)有證候診斷(宏觀辯證)標準的限制, 完全按照無偏的自然人群樣本調查收集到的四診資料進行團結分析.優(yōu)點:不僅可以篩選出某證主要四診資料(指標) ,而且可以得到每個指標對證候的權重 .例如主成分及因子分析和指標聚類分析 . 問題: 對證候的重新分類可能與現(xiàn)有辯證體系不全吻合上述第 1 種方法可做暫行“金”標準, 其最大優(yōu)點是:1. 辯

4、證統(tǒng)一; 2. 辯證結果可以重復 , 即重測信度(retest reliability)好 .3. 癥狀和證候可定量 , 均可作為癥狀和證候療效評價的依據.第三節(jié) 制定方法舉例以中醫(yī)內科學(張伯臾)對胃痛的辯證分型和四診資料項目作為基礎 . 再按照四診資料的嚴重程度或發(fā)生頻次評定得分 , 擬定四診資料表 , 稱為四診資料得分證候加權積分=各項四診資料得分*各項四診項目權重的積和(代數和) .加權方法: 某一證候中 , 每一項四診資料出現(xiàn)頻率的百分構成比(根據臨床流行病學調查數據計算) .上述四診資料得分為等級資料 , 證候加權積分是計量資料 .表1 胃痛各證候的宏觀辯證量表(金標準)癥狀 |

5、得分 0 分 2 分 4 分 6 分 權重 1. 寒邪客胃 1.1 胃脘疼痛 無 輕微 較痛能忍 不能忍 0.3 1.2 得溫痛減 從不 偶爾 經常 總是 0.3 遇寒痛增1.3 口和不渴 非?？?很渴 有點渴 不渴 0.31.4 喜熱飲 從不 偶爾 經常 總是 0.11.5 舌苔白 不是 是 0.11.6 脈弦緊 不是 是 0.12.飲食停滯.3. 肝氣犯胃4.肝胃郁熱5. 瘀血停滯6.胃陰虧虛7.脾胃虛寒.參考文獻: 中醫(yī)內科學張伯臾主編,第1版 上?？萍汲霭嫔?,1986年臨床流行病學王家良主編 ,第2版 ,上海科技出版社 , 2001 , 437頁 臨床流行病學在中醫(yī)藥研究中的應用:賴

6、世隆第二章 中醫(yī)證候宏觀辯證量表 的表面效度評價第一節(jié) Kappa檢驗的原理在診斷檢驗中, 對水平數3的配伍設計問題. 通常進行一致性(intraobserver aggrement)檢驗,可使用McNemar檢驗和Kappa檢驗. 1.Kappa檢驗的意義 Kappa檢驗（Kappa test）或稱一致性(intraobserver agreement) 檢驗，包括 同一醫(yī)藥工作者對同一受試對象進行兩次以上觀察作出判斷的一致性。例如：同一臨床醫(yī)師對同一患者的兩次胃鏡檢查的結論、兩次閱讀同一X光片的診斷結論，病理學醫(yī)師兩次閱讀同一張切片的診斷結論，同一醫(yī)藥工作者兩次測定同一藥材某特征物含量的結

7、論，都可能產生不一致的情況。 兩個及兩個以上的醫(yī)藥工作者對同一對象進行觀察作出判斷的一致性。 例如：兩個或更多的醫(yī)藥工作者檢查同一患者、閱讀同一X光片、同一病理切片也可能發(fā)生判斷的不一致。因此在臨床實際工作中，特別是臨床試驗研究中，有必要對判斷的一致性作出估計。例如，在利用胃鏡檢查結果作慢性胃炎的診斷之前，研究者很有必要了解重復檢查的一致程度，若一致性較差，說明診斷結果的可靠性受到重復檢查結果判斷不一致的影響；若一致性較好，說明重復檢查結果是可信的。由于實際工作中重復觀察造成的判斷不一致很難避免，只能盡量采取措施控制在最低限度，同時，選用適當的統(tǒng)計方法評價其判斷的一致性。 2Kappa檢驗的統(tǒng)

8、計量 為Kappa值，簡記為K，計算公式為： 式中PA為實際觀察到的一致率；Pe為期望一致率，簡稱期望率，即兩次檢查結果由于偶然機會所造成的一致率。PA和Pe的計算公式分別為： 可見，K值實際為兩個差值之比，分母為(1期望率)，即非偶然機會造成的一致率；分子稱為校正后的一致率，它是實際觀察到的一致率和可能由于偶然機會造成的期望率之差值，差值越大，說明實際觀察到的一致率遠比由于機會造成的期望一致率高。K值為經校正后一致率與非機會造成一致率的比值。配對四格表資料的期望率Pe 、實際觀察一致率PA分別為： Pe =(a+b) (a+c)/n+ (b+d) (c+d)/ n / n = (a+b) (

9、a+c)+ (b+d) (c+d) / n2 ( 10.15) PA = (a+d)/n ( 10.14)配對四格表資料的Kappa值可簡化為式(10.16)： K = 2(adbc) / (a+b) (a+c) +(b+d) (c+d) (10.16 Kappa的取值范圍在-1至+1之間，K值愈接近+1，表明一致程度愈好，K值+1，說明兩次判斷的結果完全一致；K值1，表示二者完全相反，說明兩次判斷的結果完全不一致；若K值0，表示一致率完全由機會引起，說明兩次檢查結果很不一致。在實際運用中，只有K值在0到+1區(qū)間時，對判斷一致性才有意義。K值越大說明二者的一致性越好。一般認為，若K值0.75，

10、可說明已經達到相當滿意的一致程度；若小于0.4，則可說明一致程度不夠理想。Landis和Koch對四格表資料提出判斷一致性程度的Kappa量判斷表，見表10-15。 表10-15 一致性程度的Kappa量判斷表*Kappa值一致性程度Kappa值一致性程度0弱0.410.60中度0.000.20輕0.610.80高度0.210.40尚好0.811.00極強* Kappa值0.4，Kappa值的標準誤=0.049，近似概率P=0.000。說明樣本Kappa值來自總體Kappa值為0的概率近似0.000，故可認為兩者辯證結果的一致性較好。 第三節(jié) 定性觀察(二分類變量)的一致性評價方法如果將證候分

11、度簡化為二分類變量 , 則資料整理成表 乙辯證例數 是 非 合計甲辯證例數 是 a b a+b 非 c d c+d 合計 a+c b+d n例10.14 湖南中醫(yī)學院研究的血吸蟲病肝纖維化氣虛血瘀證判別模型回代檢驗結果見表10-17，用Kappa值評價該判別模型診斷的吻合性與一致性。 乙辯證例數 是 非 合計甲辯證例數 是 36 5 41 非 3 40 43 合計 39 45 84H0：兩者吻合。H1：兩者不吻合。 2 ( xji-xij)2/( xji + xij)= (5-3)2/ (5+3) =0.5， 自由度df=k (k -1)/2=2 (2-1)/21 , 查2界值表得P0.05K

12、 = 2(adbc) / (a+b) (a+c) +(b+d) (c+d) 2(3640-53)/(4145+3943)=0.81，按表10-15的一致性程度的Kappa量判斷表，可認為該判別模型診斷的吻合性極強。 第三章 中醫(yī)證候宏觀辯證量表的重測信度評價 (R值法)及反應度評價 信度又稱為可靠性(reliability): 指在相同條件下, 對同一客觀事件重復測量若干次 , 測量結果相互符合的程度 ; 說明數據的可靠性 . 常用信度評價的方法有四種:1. 客觀信度(objectivity reliability)2. 精確程度(precision reliability)3. 和諧程度(c

13、ongruence reliablity)4. 重測信度(re-test reliability) :用同樣測量方法對同一批對象在不同時間段進行重復測量, 目的是考核測量工具的可靠性 . 下面介紹使用組內相關可靠性系數( intra-class correlation coeficient of reliability, R值) 對中醫(yī)證候宏觀辯證量表進行重測信度評價的方法和反應度評價的方法.第一節(jié) R 的設計計算和統(tǒng)計分析一、例1 某研究者使用中醫(yī)證候宏觀辯證量表對同一批受測者(10例)在上, 下午兩次盲法觀測證候的直接積分(四診資料總得分) , 資料見下表:受試編號 1 2 3 4 5 6

14、 7 8 9 10第1次積分 5 4 5 3 12 7 9 15 8 6 第2次積分 6 4 4 4 10 5 8 18 7 8 二、計算組內相關可靠性系數: 可使用SPSS統(tǒng)計分析0.7R 0.4 , 可靠性較好, R0.7 可靠性甚佳 . 這里 R=0.92 可靠性好 . 第二節(jié) 量表反應度的評價 量表不但要評價其真實性 (效度) 和可靠度, 還要評價反應度 .一、反應度的概念 反應度(responsibility to change):反應內外環(huán)境和受試者有一定變化 (例如中醫(yī)四診資料的嚴重度或頻度有所變化)的情況下該量表的應變能力.二、 反應度指標1. 實施干預措施后 , 量表兩次得分

15、的差別有無統(tǒng)計學意義的假設檢驗:既可以按照計量資料進行假設檢驗 ,如 t 檢驗(正態(tài)性 , 方差齊性) 或 t 檢驗(方差不齊) .也可以進行非參數檢驗 .2. 效應尺度統(tǒng)計量(effect size statistics):除開假設檢驗外 , 還可以把實施干預措施前后 , 量表兩次得分轉換為 “效應尺度” 統(tǒng)計量來評價量表的反應度.效應尺度=(干預得分-干預后得分)/干預前得分的標準差一般認為 , 效應尺度小于0.2 , 則反應度甚差 ;0.20.50之間反應度較小 ; 0.510.80為反應度較大 . 如果量表在干預前后兩次得分的假設檢驗有統(tǒng)計學意義的差別,而效應尺度卻小于0.20 , 則

16、顯示該量表的反應度甚差 .第四章病證結合的觀察性描述研究：橫斷面調查分析 觀察性描述性研究主要包括橫斷面調查、診斷試驗評價與篩查、生態(tài)學研究、臨床醫(yī)療調查報告、病例總結分析，專家述評等，屬于觀察性描述性研究。其科學價值可參考加拿大MCMaster大學的四級分類方法，屬于第三級（較低一級）研究設計方案，論證強度較弱。 第一節(jié)橫斷面調查的概念和特點 橫斷面調查又稱現(xiàn)況調查（cross-sectional survey）或患病率（現(xiàn)患病，prevalence rate）調查。是在某個時點或較短時段內（看成一個時點，一般在一個月內完成調查），調查一個特定人群樣本中醫(yī)證候的分布頻率以及與某些因素的相關關

17、系，可以得到證候的現(xiàn)患率（prevalence rate）和一些可疑的影響因素。 現(xiàn)況調查可以將證候按人群各種特征間、時間、地區(qū)間（合稱“三間”）的橫斷面分布頻率顯示出來，而且可以獲得影響證候“三間”分布頻率的相關因素信息。 由于證候與相關因素是在同一次調查中得到的，即果與因同時存在，無法判斷發(fā)生時間的先后順序，除非一些持續(xù)不變的因素如家族史、性別、血型、基因型外，不能推斷證候與相關因素之間存在因果聯(lián)系，即不能確定病因或危險因子。 盡管不能進行病因推斷，但卻是病因研究必須的第一步，能為病或證候的病因（或危險因子）研究提供工作假設的線索，為第二步觀察性分析性研究（包括回顧性病例對照研究和前瞻性的

18、隊列研究）以及第三步的干預研究（包括治療性臨床試驗、預防性臨床試驗、以群體為單位的社區(qū)試驗）提供基礎。 第二節(jié) 橫斷面調查的目的和用途 1. 證候按人群各種特征的分布頻率：年齡、性別、種族、基因型、經濟收入、職業(yè)、婚姻、家庭狀況等一切可能影響證候的分布頻率。 一、了解證候人群人中的現(xiàn)況和描述證候按“三間”的分布頻率 3. 證候按地區(qū)的分布頻率：不同地理區(qū)域可能影響證候的分布頻率。 二、了解影響證候“三間”分布頻率的相關因素 2. 證候按時間的分布頻率：人群抽樣調查時間的不同（例如季節(jié)和年份）可能影響證候的分布頻率。 1. 證候按人群各種特征的分布頻率：年齡、性別、種族、基因型、經濟收入、職業(yè)、

19、婚姻、家庭狀況等一切可能影響證候的分布頻率。 2. 證候按時間的分布頻率：人群抽樣調查時間的不同（例如季節(jié)和年份）可能影響證候的分布頻率。 3. 證候按地區(qū)的分布頻率：不同地理區(qū)域可能影響證候的分布頻率。 三、了解影響證候“三間”分布頻率的相關因素 如果是病證結合研究，影響病的患病率的相關因素，也可能是證候影響因素。例如：軟水質使冠心病高發(fā)，硬水質使齲齒高發(fā)，黃曲霉素B在食品中的濃度與肝癌患病率呈正相關，吸煙與支氣管肺癌，某些地區(qū)的民族某種病低發(fā)和高發(fā)，即使移民到某國幾代人后仍與該國居民的患病率（或發(fā)病率）水平有顯著差別。所有這些相關因素都可能影響證候的分布頻率，因為證候與病都是反映疾病和健康

20、狀況的概念。 四、了解證候分布頻率的動態(tài)變化 如果能像全球疾病監(jiān)測那樣，在監(jiān)測點同樣可以做到證候的監(jiān)測，在同監(jiān)測的相同人群樣本中2次以上的調查，就可以提供時間動態(tài)變化。第三節(jié) 人群抽樣調查設計及隨機抽樣的SAS程序 一、目標明確1、主要了解某病的證候分布頻率：使用醫(yī)院確診為某病的連續(xù)病例，直到滿足樣本含量為止。醫(yī)院病例的缺點：不能計算病或證候的患病率（時點患病率某時點新老病例數之和/該時點平均人口數），只能計算某病的某證候分布 頻率。因為醫(yī)院的病例不能包含各年齡組、各職業(yè)、各病期、種種病情（輕、中、重、并發(fā)癥）的全部病例，所以醫(yī)院病例是該病的有偏樣本。理想的人群樣本來自自然人群（人群各種特征的

21、比例符合所在的市或縣最近一次人口普查的特征比例）。 2、了解某病及證候的患病率及其影響因子（相關因素）：來自自然人群的樣本。城鎮(zhèn)的居民委員會或農村的行政村均為自然人群。 二、統(tǒng)一診斷標準 1、病的診斷標準：國際標準或國家標準。2、證候的辯證標準：筆者建議制定“統(tǒng)一的辯證用四診量表”作為目前階段統(tǒng)一的辯證標準，即暫行“金”標準。制定方法可參閱本書第一章。 三、調查表 應包含一般項目和研究項目。一般項目：姓名；性別；年齡組（按世界衛(wèi)生組織提供的“標準人口構成”構成年齡分組方法，成年人5歲一個年齡組，75歲以上只一個年齡組，例如20 25 3075）；職業(yè)。 研究項目：凡是可疑的病或證的一切相關因素

22、，而且打算統(tǒng)計分析的，都不應遺漏； 不打算統(tǒng)計分析的，一項也不要列入。 各種項目都要寫明計算機編碼：三分類名義變量如男和女，編碼為1和2；多類無序名義變量（如某病的證1、證2、證3）以及多類有序變量（等級變量），編碼為1、2、3K；連續(xù)型變量（計算資料）填寫實際觀測值。 研究項目應盡量選擇客觀的測量指標，即硬數據（hard data），盡量減少主觀的重復性差的不能準確度量的指標，即軟數據（softdata）。必不可少的軟數據（如癥狀、心理學指標等）收集，為了統(tǒng)一，宜做成量表（scale），要做效度（真實性、準確度，即validity）和信度（可靠性、可重復性、精確度，即reliability）

23、檢驗，可參閱本書有關章節(jié)。四、抽樣方法及SAS 統(tǒng)計程序 無論采用何種抽樣方法，必須遵守隨機抽樣的原則。因為只有隨機樣本才能代表總體（自然人群中所有的某病某證候者的總體）的各種特征。而且要計算抽樣誤差（sampling error），以便對總體參數作出估計，并對抽樣調查結果的真實性（與總體真值的距離，即準確度或效度）和可靠性（可重復性，即精確度或信度）進行評價。 1、單純隨機抽樣（Simple random Sampling） 是簡單又基本的抽樣方法，從N個人的總體中隨機抽出 n 個構成一個含量為 n 人的樣本。這里，基本抽樣單位是“人”。筆者建議使用SAS程序進行隨機抽樣單純隨機抽樣SAS程

24、序舉例：設計例題1 現(xiàn)有有限總體2000人，欲從中隨機抽出50人的樣本 ，怎樣改寫SAS 程序？ data ebm3.samp;do i=1 to 50;x=ranuni(20020808);y=int(x*2000);output;end;run;運行結果如下：OBS I X Y 1 1 0.09759 195 .答: 欲抽出50人，第3行do i1 to 50；如欲抽出80人，則把 50 改為80；從2000人的有限總體中抽樣，所以第5行y = int(x*2000)；即隨機數先乘2,000 再取整。如有限總體為20000人，則把2000改為20000即可。第4行括號內是種子數，相當于抽樣

25、起始點，本例取日期，讀者也可取其它任意正整數。當然首先給有限總體的每個抽樣單位編號。 上面運行結果的第4列（Y列）就是在2 000人的有限總體內隨機抽中的50人隨機樣本號，它是通過x*2000得到的，x也是隨機數。 50 50 0.53951 107949 49 0.16101 3222、抽樣誤差的計算公式：（1）無限總體抽樣誤差：當（n/N）5%時，N 可看作無限總體。例如本例，n/N=50/200=2.5%，看作無限總體。均數的標準誤： 率的標準誤： 式中S=樣本標準差，樣本均數的標準誤，p=樣本率，n=樣本含量。 如果n/N5%，N 看作有限總體。上述2個公式分別乘上校正數（1n/N）的

26、平方根。(2)有限總體的抽樣誤差：均數的標準誤：率的標準誤： 3、整群抽樣（Cluster Sampling）基本抽樣單位不是以“人”為單位，而是以“群組”為單位，例如城鎮(zhèn)的居委會，農村的行政村、學校的班、部隊的班、工人的車間等。 設計例題2 欲調查北京市2000年8月城區(qū)常駐戶口居民II型糖尿病患病率及II型糖尿病氣陰兩虛證的現(xiàn)患率。問：怎樣進行整群抽樣？答：基本抽樣單位是居委會。按照市公安局戶口處的資料，先把各城區(qū)各街道辦事處各居委會的名稱、人口列表，并且按某種人為的順序對居委會編號，假定1到2000號。再計算樣本量，得出平均需要多少個居委會作為樣本，（樣本量計算方法見本章第五節(jié)）， 假定

27、需要抽出50個居委會。最后仍用SAS程序（數據集名：ebm3.samp）隨機抽出50個居委會。被抽中的居委會全體居民都是調查對象。整群抽樣的抽樣誤差大于單純隨機抽樣，需要增加樣本量，一般增加50左右即可。 4、分層抽樣（Stratified sampling）先按總體人口學特征（年齡組、性別、種族、職業(yè)、經濟收水平等）或疾病的病情（輕、中、重、并發(fā)癥等）分成若干層次，并在每層內作單純隨機抽樣。一般說，當樣本會計師足夠大時，調查患病率和相關因素，只要單純隨機抽樣即可，不一定需要事先分層。但是調查結束后處理資料時，分層統(tǒng)計分析是必要的，這是為了控制混雜偏倚（confounding bias）。 第

28、四節(jié) 橫斷面調查需要的樣本含量估計方法一、調查總體均數時樣本含量計算公式（當總體標準差和均數未知時，都用樣本統(tǒng)計量代替）：式中，n= 樣本含量；=0.05時，s=樣本標準差；d=允許誤差，即樣本均數與總體均數的容許差值，既可用所求總體均數95可信區(qū)間間距之半（1.96倍標準誤）；又可根據專業(yè)知識提出一個容許差d，通常用后者。 設計例題3 某單位擬抽樣調查了解該地區(qū)20歲男性身高。據預調查計算的樣本均數為170cm，樣本標準差為30cm，設計者要求容許差值d=總體均數（用樣本均數代替）的1/100=170cm/100=1.7cm. 問：需要多大樣本含量？ 答：設定=0.05，s=30cm，d=1

29、.7cm，t0.05 =1.96 。將數據代入公式4-5得:n=(1.96*30/1.7)2=1196.3 。即決定至少需要抽樣調查1197名20歲男性。如果想減少樣本量必然要增大容許誤差d，例如令d= 總體均數(用樣本均數代替)的2/100=170cm*0.02=3.4cm. 將數據代入公式4-5，得 ： n=(1.96*30/3.4)2=299.1即至少需要抽樣調查300名20男性。 設計例題4 某中醫(yī)科擬抽樣調查了解空腹糖200mg/dL的II 型糖尿病氣陰兩虛證的證候加權積分均值（指總體均值，這里的總體是研究結果推論的范圍，即全國的該證型患者）。/15=0.2。 據預調查樣本計算，樣本

30、證候加權分均數為3分，標準差約為1分，要求容許誤差d=總體均數（用樣本均數代替）的1/15=3分/15=0.2。 問：所需要調查多少人數？答: 設定0.05,s=1分,d=0.2分，將數據代入公式45，得：n=(1.96*1/0.2)2=96.04 即至少需調查97位空腹血糖200mg/dL的II型糖尿病患者，才能了解氣陰兩虛證的加權均數，其誤差在0.2分范圍內。 二、調查總體陽性率時樣本含量計算 當陽性率 p 在0.20.8時： 式中n為所需樣本含量；當時0.05時， p為總體陽性率的估計值；d為容許誤差，一般可取總體率的1/10。 設計例題5 江南某地區(qū)欲用抽樣調查了解該地區(qū)居民血吸蟲感染

31、率?？傮w感染率不知。要求樣本感染率與總體感染率之差不超過總體感染率的1/10，問需調查多少人？ 答：因為總體感染率一無所知，但估計在0.20.8之間，所以可以假定p0.5；容許誤差要求不超過總體感染率的1/10，即d=0.1，p=0.10.5=0.05；設定0.05,代入公式4- 6 得: 即需要調查至少385人。 設計例題6 某市欲抽樣調查乙肝感染率?？傮w感染率用前些年文獻中報告的樣本率近似代替，約15；容許誤差要求不超過總體感染率的1/10；問樣本含量。答：p=0.15 ，d=0.1 ，p=0.10.15=0.015，設定=0.05 代入公式4-7： 即至少需要調查2177人。 設計例題7 現(xiàn)欲抽樣調查了解命門火衰證在男性40歲以上陽痿病人中的比例（即總體率）。據筆者預調查經驗，約為80；要求了解總體率的真值。要求樣本得出的現(xiàn)患率與總體現(xiàn)患率真值之間的差距不超過總體率的1/10；問需調查多少例40歲以上的陽痿病人？ 答：