新中藥研究現(xiàn)狀及開發(fā)

1、中藥方劑和中藥開發(fā)的研究(ynji)現(xiàn)狀宋洋洋(yngyng)共二十九頁12目錄(ml)中藥(zhngyo)方劑的研發(fā)現(xiàn)狀中藥的研發(fā)流程共二十九頁壹前言(qin yn)中藥不僅僅是一種產(chǎn)業(yè)，同時更是我們民族的文化瑰寶，具有自己深厚的內(nèi)涵和完整的理論，數(shù)千年以來中草藥在預(yù)防和治療疾病做出了卓越(zhuyu)的貢獻，而隨著現(xiàn)代社會的發(fā)展，人們對個人的健康越來越重視，而中藥在治療慢性病，調(diào)理身體機能等方面比西藥更具有優(yōu)勢，同時無副作用，無論是在國際還是國內(nèi)市場已經(jīng)越來越受到青睞。共二十九頁在英國金融時報500強企業(yè)的所屬的行業(yè)中，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)為僅次于銀行業(yè)的全世界最有價值投資的行業(yè)，目前國際中草藥市場份

2、額已經(jīng)達到300億美元，并且每年以10%-20%的速度(sd)遞增，未來十年中草藥的開發(fā)和應(yīng)用將成為熱點產(chǎn)業(yè)。但是目前中藥新藥的研究是以化學藥品的研究方法、手段和指標來衡量中藥的研究，這也是中藥新藥研發(fā)停滯不前的原因之一。一個中藥新品種的評審其組方及適應(yīng)癥往往并不重要，能夠決定命運的則是實驗做得如何，質(zhì)量標準中定性、定量如何。單純追求劑型的精巧和實驗指標應(yīng)引起人們對中藥新藥評審策略的重新思考。共二十九頁貳中藥(zhngyo)復方分析 中藥的療效是各種藥物經(jīng)過配伍后的協(xié)同作用起到整體調(diào)節(jié)的，而單一成分的認定，不能說明中藥的整體調(diào)節(jié)作用。復方配伍的物質(zhì)基礎(chǔ)變化主要在于可能產(chǎn)生新的成分。復方化學組成

3、不是(b shi)一個或幾個單體的機械總和，其藥效也不是(b shi)一個或幾個單體的藥效的機械總和。因此，復方制劑中出現(xiàn)的新的化學物質(zhì)及其相關(guān)藥效己成為復方制劑研究的重點。共二十九頁要闡明復方制劑(zhj)的物質(zhì)基礎(chǔ)，不應(yīng)停留在體外成分的變化的研究上，更重要的是研究復方制劑(zhj)進入體內(nèi)后各配伍組分間的相互作用對活性成分的轉(zhuǎn)化、吸收、轉(zhuǎn)運、分布、代謝、解毒等各個環(huán)節(jié)的影響。這將客觀地反應(yīng)復方制劑(zhj)的藥效學物質(zhì)基礎(chǔ)和作用過程。同時還要兼顧好選擇最佳劑量，確定合理劑型。中醫(yī)方劑配伍不僅指藥物的組成，還指藥物劑量的變化。方中藥物不變，劑量改變，也會引起配伍關(guān)系的變化，以至影響整個復方的

4、藥效。共二十九頁叁劑型(jxng)劑型是藥物藥效在人體實現(xiàn)的載體，任何(rnh)藥物都有其特定的劑型。由于劑型的不同，對制備加工條件的要求也不盡相同，可能會發(fā)生不同的物理、化學變化，這必然會影響復方制劑的物質(zhì)基礎(chǔ)、藥效、藥代動力學、毒副作用等。共二十九頁肆國內(nèi)方劑(fngj)研究現(xiàn)狀(xinzhung)對方劑的研究都是從中藥配伍著手。中藥復方的最大特點是多種藥物的相互配伍，達到優(yōu)化組合的藥物整體，發(fā)揮復方治療的整合調(diào)節(jié)作用，因此，復方配伍理論是中藥組方法則的核心。共二十九頁近年來，關(guān)于中藥配伍理論的研究，引起廣泛的重視，從多方面對配伍理論的內(nèi)涵、科學實質(zhì)進行探索。配伍理論主要(zhyo)有藥物

5、的君、臣、佐、使，相反、相畏、相殺、七情，藥對配伍，藥量配伍等。西醫(yī)常以單一化學結(jié)構(gòu)的藥物進行治療，多為“單成分、單靶點”的藥物作用模式;中醫(yī)學是在中醫(yī)理論指導下復方用藥的整體性治療，多為“多成分、多靶點”的藥物作用模式，共二十九頁21傳統(tǒng)的辨證研究，仍以性味歸經(jīng)、復方析釋、文獻研究為主導，主要(zhyo)是整理總結(jié)傳統(tǒng)經(jīng)驗方劑配伍規(guī)律的研究大體可為三個方面沿用西藥(xyo)量化研究方法，對每味藥進行成分變化的分析測量和藥理研究，以及制劑有效成分的血清濃度和臨床藥學的比較研究，試圖找出有關(guān)定量的規(guī)律性共二十九頁3現(xiàn)代數(shù)學和計算機技術(shù)開始應(yīng)用于方劑研究，主要是從統(tǒng)計數(shù)學方法的角度對方劑配伍特征(

6、tzhng)和類方予以量化。共二十九頁開發(fā)新藥，研究中藥復方，要以臨床療效為依據(jù)，療效是中醫(yī)的根本。中醫(yī)方劑的最顯著的特點就是源于臨床實踐，是在臨床治病的反復實踐中總結(jié)出來的，這與現(xiàn)代醫(yī)藥學化學藥物(yow)的研究方式、方法與途徑大不相同，西藥主要是從實驗室篩選而來。我們進行中藥復方研究，要在臨床有效的基礎(chǔ)上確立課題，這是選題的主要立足點和出發(fā)點，使研究成果能為闡明該方臨床治病的科學原理和促進臨床的推廣應(yīng)用服務(wù)，能回到臨床去;使研究思路與設(shè)計盡可能切合臨床實際，而不是進行中藥復方的臨床研究。共二十九頁中藥新藥(xn yo)的研發(fā)共二十九頁概念(ginin) 中藥材：指包括植物類、動物類、礦物類

7、以及其他物質(zhì)的我們(w men)根據(jù)中醫(yī)藥理論，進行采集、加工，可制成飲片，提取物及中成藥，可以經(jīng)行診斷、預(yù)防、治療疾病的基礎(chǔ)物質(zhì)。中藥飲片：在中醫(yī)藥原理的印證下，按照辨證施治和調(diào)劑、試劑的需求，對中藥材按照獨特的工藝加工所形成的制成品，稱之為中藥飲片。共二十九頁中成藥：在中醫(yī)藥原理的指引下，把中藥材或中藥飲片作為其原材料，根據(jù)辨證(binzhng)施治和制劑的需要，按照標準制成和規(guī)定處方的一定劑型的現(xiàn)成藥物，稱之為中成共二十九頁流程(lichng)一、調(diào)研(dio yn)二、立項三、實驗室研究四、藥理毒理學研究五、臨床試驗六、申請新藥證書及生產(chǎn)批文共二十九頁調(diào)研(dio yn)說到現(xiàn)代藥業(yè)，

8、為了讓預(yù)期的生產(chǎn)和預(yù)期的銷售能夠密切配合，我們在新中藥開發(fā)立項之前，必須要對市場做全面的了解。作為一項必須實施的要務(wù)，現(xiàn)代企業(yè)經(jīng)營管理(gunl)中最重要的一環(huán)便是市場。共二十九頁有一些新產(chǎn)品(chnpn)只是憑借個人靈感或者是主觀的直覺開發(fā)，在現(xiàn)今如此激烈的市場競爭中這種產(chǎn)品(chnpn)根本無法幸存。對于新藥確立項目市場調(diào)研起直接的指導作用，總的來看，提前調(diào)研可以使中藥企業(yè)獲得的數(shù)據(jù)更加精確和詳實，并能夠讓中藥企業(yè)在分析信息時，更加客觀的、系統(tǒng)的收集、分評中藥新藥開發(fā)確定項目前期的各種重要的信息，以期能達到幫助中藥企業(yè)拿出有利于新藥開發(fā)決策的目的，使得在中藥企業(yè)研發(fā)中藥新藥中的風險能都得到

9、降低。共二十九頁立項(l xin)處方的確定根據(jù)市場調(diào)研所得到的數(shù)據(jù)進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計，從而確定研發(fā)新品處方以及其劑型;通過對中醫(yī)理論、臨床經(jīng)驗和先進的科學技術(shù)的運用，進行中藥新藥發(fā)現(xiàn)，將這些臨床方面有效的處方通過經(jīng)方、驗方、祖?zhèn)髅胤降?，然后科學的分析科研方法理論，對天然藥物(yow)進行深挖兵整理，來作為研發(fā)新中藥的處方來源.劑型的確定通過以處方中藥材的性質(zhì)及服用量來衡量。共二十九頁實驗室研究(ynji)以下幾個方面是實驗室研究(ynji):研究(ynji)工藝的制備、工藝設(shè)計的提取、工藝實驗的提取、設(shè)計成型的工藝、進行成型的工藝實驗、三批小樣的實驗、放大處方量的實驗、三批小樣的試制、工藝穩(wěn)定性的

10、確定、研究(ynji)質(zhì)量的標準、處方中各原料藥的全檢、檢驗處方中所需輔料、依據(jù)小樣的樣品研究(ynji)質(zhì)量的標準、依據(jù)處方和功效主治從而明確典型性成份、依據(jù)試品質(zhì)量的穩(wěn)定性研究(ynji)、依據(jù)試品理論性研究(ynji)、依據(jù)試品做相關(guān)因素實驗等。共二十九頁藥理(yol)毒理學研究一、急性毒性試驗(shyn)二、長期毒性試驗三、特殊毒性試驗四、其它毒性試驗共二十九頁臨床試驗在獲得審批之前，各種待確定藥物或者(huzh)是疫苗都必須在志愿者中間進行系統(tǒng)性的、嚴格的試驗，以期對新產(chǎn)品是否可以可以應(yīng)用于更廣泛的人群而進行評估，而臨床試驗我們又可以分為不同的五個時期，每個階段的試驗初衷各不相同。共

11、二十九頁I期對試驗藥物的測試，我們可以對于20-80之間的小樣本中進行治療，評價對其安全性，適當劑量的確定(qudng)，以及對人體對藥物反應(yīng)的跟蹤，并且開始對其副作用進行確定(qudng)。共二十九頁II期對于藥品和治療的效果，我們可以將患者人群的樣本增大到(100-300人)，得到效果的初步證據(jù)，然后更進一步的評估其安全性。如果可以接受獲得的效果證據(jù)以及風險，我們就可以進入(jnr)下一期。共二十九頁III期進一步將候選藥物的樣本擴大到大量的患者人群(rnqn)(1000-3000人)，對其效果進行進一步測試，通過對其副作用的監(jiān)測。若是通過則可以和治療的標準來比較。共二十九頁 IV期經(jīng)過有

12、關(guān)部門的批準，準許上市銷售的藥物(yow)，可以在更長時間數(shù)量更多的人群中對其安全性與效果進行評價，對部分己上市銷售的產(chǎn)品的新適應(yīng)癥也可以繼續(xù)進行研究。共二十九頁 申請新藥(xn yo)證書及生產(chǎn)批文 中藥新藥在完成以上的步驟(bzhu)后，就可以像國家食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱管理局)申請注冊了。管理局根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，諸如藥品注冊批件等，對中藥新藥進行審查，審查合格后就會頒發(fā)一個相當于中藥新藥的出生證明，這樣這種中藥新藥就可以上市了，同時也會給藥廠頒發(fā)一個生產(chǎn)許可證，生產(chǎn)許可證不能轉(zhuǎn)讓，而新藥證書可以轉(zhuǎn)讓給其他人。共二十九頁謝謝(xi xie)觀賞共二十九頁內(nèi)容摘要中藥方劑和中藥開發(fā)的研究現(xiàn)狀。復方化學組成不是一個或幾個單體的機械總和，其藥效也不是一個或幾個單體的藥效的機械總和。要闡明復方制劑的物質(zhì)基礎(chǔ)，不應(yīng)停留在體外成分的變化的研究上，更重要的是研究復方制劑進入體內(nèi)后各配伍(pi