GSP認(rèn)證內(nèi)部審核查驗(yàn)表

1、GSP認(rèn)證內(nèi)部審核查驗(yàn)表序號條款號內(nèi)審項(xiàng)目審核要點(diǎn)審核結(jié)論1總則*00401藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營。是否涉及無證經(jīng)營、超范圍經(jīng)營、 掛靠寺違法行為。2*00402藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙 行為。疋否超范圍旦傳，虛假廣告等欺騙 消費(fèi)者的行為。3質(zhì)量 管 理 體 系*00501企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管 理體系。1、質(zhì)量管理體系是否覆蓋規(guī)范所要 求的各個環(huán)節(jié)、各個部門及崗位；2、是否對質(zhì)量管理活動的過程的識 別存在明顯的缺失或不合理；3、是否各級人員對企業(yè)管理體系沒 有認(rèn)知或認(rèn)知不足。400502企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定質(zhì)量方針。是否制定了質(zhì)量方針500503企

2、業(yè)應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量 控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動。查看質(zhì)量管理體系文件，并檢查公 司在經(jīng)營過程中是否體現(xiàn)出質(zhì)量策 戈9、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改 進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動。6*00601企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要 求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。查看質(zhì)量方針制度文件，查看質(zhì)量方 針目標(biāo)展開圖7*00701企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相查組織機(jī)構(gòu)圖，人員配置，體系文 件和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，是否與經(jīng)營范圍序號條款號內(nèi)審項(xiàng)目審核要點(diǎn)審核結(jié)論應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。和規(guī)模匹配。重

3、點(diǎn)查冷鏈藥品、特 殊藥品是否有相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備和制 度文件，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是否能對其合 理管理。8*00801企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展質(zhì)量管理體系內(nèi)審。查是否定期開展了內(nèi)部審核9*00802企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組 織開展內(nèi)審。企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量 負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、質(zhì)量管理 文件、主要設(shè)施設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 等發(fā)生重點(diǎn)變化時，是否組織了專 項(xiàng)內(nèi)審。10*00901企業(yè)應(yīng)當(dāng)對內(nèi)審的情況進(jìn)仃分析，依據(jù)分析結(jié)論制疋相 應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平， 保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。查質(zhì)量管理體系審核主要內(nèi)容是 否全面；查糾正措施和預(yù)防措施的實(shí)施與 跟蹤，重點(diǎn)檢

4、查：質(zhì)量管理體系審核對存在問題 應(yīng)提出糾正措施和預(yù)防措置；各部門應(yīng)落實(shí)糾正、預(yù)防措施；質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對采取糾 正、預(yù)防措施的具體情況及有效性 進(jìn)行跟蹤檢查；序號條款號內(nèi)審項(xiàng)目審核要點(diǎn)審核結(jié)論（4）質(zhì)量管理部門對所采取糾正和 預(yù)防措施的有效性進(jìn)行評價；3.查質(zhì)量管理體系審核情況記錄和 相關(guān)資料至少保存5年。1101001企業(yè)應(yīng)當(dāng)米用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估、控制、溝通和審核。是否建立了識別質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的途徑， 識別是否持續(xù)進(jìn)行。已識別的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)是否全面、準(zhǔn) 確。所規(guī)定的控制措施是否與質(zhì)量風(fēng) 險(xiǎn)評價的結(jié)果相適宜。相關(guān)人員（含企業(yè)內(nèi)部、和相關(guān)方 人員）是否了解與其相關(guān)的

5、質(zhì)量活動 的范圍內(nèi)可能涉及的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的職 責(zé)、責(zé)任、后果和控制措施。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制措施應(yīng)納入質(zhì)量 體系內(nèi)審范圍。1201101企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn) 行評價，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時進(jìn)行 實(shí)地考察。檢查企業(yè)文件和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限：查企業(yè)是否建立了對供銷方的選 擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則；查企業(yè)是否保留評價/重新評價序號條款號內(nèi)審項(xiàng)目審核要點(diǎn)審核結(jié)論的結(jié)果及米取的必要的措施方面的 記錄；查計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中供貨方和購貨方 的清單和記錄的項(xiàng)目內(nèi)容；質(zhì)量部在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中基礎(chǔ)數(shù)據(jù) 庫建立、控制權(quán)限設(shè)定，現(xiàn)場驗(yàn)證 鎖定功能13*01201企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理，各部門、崗位

6、人員應(yīng)當(dāng)正確 理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)達(dá) 成與考核的相關(guān)管理規(guī)定。崗位質(zhì)量職責(zé)，抽查負(fù)責(zé)人及關(guān)鍵 崗位人員的崗位說明書中規(guī)定的質(zhì) 量職責(zé)和權(quán)限內(nèi)容。培訓(xùn)計(jì)劃，檢查是否覆蓋全體員 工。檢查新員工是否在完成了上崗培 訓(xùn)后獨(dú)立開始工作。14機(jī)*01301企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī) 構(gòu)或者岡位。查看企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖；對照花名冊檢查員工實(shí)際崗位配 置情況；查閱文件或相關(guān)會議記錄；查閱人員上崗證等相關(guān)資質(zhì)文 件；序號條款號內(nèi)審項(xiàng)目審核要點(diǎn)審核結(jié)論構(gòu) 和 質(zhì) 量 管 理 職 責(zé)5.現(xiàn)場提問相關(guān)人員。15*01302企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定各組織機(jī)構(gòu)或者崗位

7、的職責(zé)、權(quán)限及 相互關(guān)系。查崗位職責(zé)，查計(jì)算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限16*01401企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日 常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì) 量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按 照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱規(guī)范）要求 經(jīng)營藥品。1.對照企業(yè)的藥品經(jīng)營許可證 原件進(jìn)行企業(yè)負(fù)責(zé)人的人員核對；詢問企業(yè)負(fù)責(zé)人關(guān)于藥品質(zhì)量管 理方面的法律法規(guī)及本規(guī)范的基本 內(nèi)容；詢問企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員 企業(yè)質(zhì)量管理工作的基本情況。17*01501企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由企業(yè)高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù) 責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥 品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。對

8、照企業(yè)的藥品經(jīng)營許可證 原件進(jìn)行質(zhì)量負(fù)責(zé)人的人員核對；查看質(zhì)量負(fù)責(zé)人的任命書，查質(zhì) 量負(fù)責(zé)人的收入情況，查看公司組 織機(jī)構(gòu)圖，確認(rèn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人屬于企 業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層；詢問質(zhì)量負(fù)責(zé)人本公司質(zhì)量管理 工作的內(nèi)容，確認(rèn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否 由專人承擔(dān)，并相對穩(wěn)定在本企業(yè)；了解質(zhì)量負(fù)責(zé)人在實(shí)際工作中該 職務(wù)的履行情況，查看審核或批準(zhǔn) 過的制度、文件、記錄等。18*01601企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。1.對照企業(yè)花名冊核實(shí)質(zhì)量管理部 門的人員配備情況；序號條款號內(nèi)審項(xiàng)目審核要點(diǎn)審核結(jié)論對照組織機(jī)構(gòu)圖檢查其質(zhì)量管理 部門是否為專職管理部門；對照崗位職責(zé)和制度掌握質(zhì)量管 理部門及人員的工作要求；根據(jù)

9、本企業(yè)業(yè)務(wù)操作流程檢查質(zhì) 量管理部門職責(zé)的實(shí)際履行情況；檢查工作現(xiàn)場的相關(guān)文件及記 錄；19*01602企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。詢問現(xiàn)場工作人員，檢查質(zhì)量管理 部門行使質(zhì)量職權(quán)的情況，確認(rèn)非 質(zhì)量管理部門人員不得進(jìn)行質(zhì)量職 責(zé)的履行。2001701質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管 理的法律法規(guī)及規(guī)范的要求。對照企業(yè)花名冊核實(shí)各部門的人員 實(shí)際配備情況。2101702質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、 監(jiān)督文件的執(zhí)行。查質(zhì)量體系文件制定和實(shí)施情況。22*01703質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法 性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單

10、位銷售人員、購貨單 位米購人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變 化進(jìn)行動態(tài)管理。查計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是否能對相應(yīng)資質(zhì)合 法性進(jìn)行動態(tài)管理。2301704質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立 藥品質(zhì)量檔案。查質(zhì)量檔案。24*01705質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品米根據(jù)企業(yè)業(yè)務(wù)操作流程檢查各部門序號條款號內(nèi)審項(xiàng)目審核要點(diǎn)審核結(jié)論購、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理 工作。職責(zé)的實(shí)際履行情況。25*01706質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對不合格藥 品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。查不合格藥品的處理記錄。2601707質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的

11、調(diào) 查、處理及報(bào)告。檢查是否有質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故 處理的管理制度；查質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、 處理記錄。2701708質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告。1.查看是否有發(fā)現(xiàn)假劣藥的情況， 或發(fā)現(xiàn)未報(bào)告的情況（是否有稽查 局出具的證明）；2801709質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢。是否制訂相應(yīng)制度；有無質(zhì)量查詢記錄。29*01710質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功 能,負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù) 據(jù)的建立及更新。查計(jì)算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限審核記錄在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中核實(shí)以上功能， 確認(rèn)質(zhì)量管理部是否能履行以上 6 項(xiàng)職責(zé)。30*01711質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)

12、設(shè)施設(shè)備。查驗(yàn)證制度、校準(zhǔn)相關(guān)制度，驗(yàn)證 記錄，校準(zhǔn)記錄3101712質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品召回的管理。查召回管理制度。3201713質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。查藥品不良反應(yīng)制度及報(bào)告。33*01714質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評 估。查內(nèi)審報(bào)告和風(fēng)險(xiǎn)評估記錄。序號條款號內(nèi)審項(xiàng)目審核要點(diǎn)審核結(jié)論3401715質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量 管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價。查質(zhì)量體系調(diào)查表。35*01716質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織對被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件 和質(zhì)量保障能力的審查。查委托配送的審查記錄。3601717質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)協(xié)助開展質(zhì)量管理

13、教育和培訓(xùn)。查培訓(xùn)制度及記錄。3701718質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)承擔(dān)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的 職責(zé)。查電子監(jiān)管預(yù)警記錄。38人 員 與 培 訓(xùn)01801企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有 關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法 律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否和 許可內(nèi)容一致；人員花名冊：應(yīng)包括姓名、性別、 岡位、學(xué)歷、專業(yè)、專業(yè)技術(shù)職稱、 執(zhí)業(yè)資格、崗位工作年限等內(nèi)容；39*01901企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專 業(yè)技術(shù)職稱；應(yīng)當(dāng)經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉 有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。查人事檔案學(xué)歷證書及文件對該 崗位的要求；

14、查培訓(xùn)記錄。40*02001企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師 資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理 工作中具備止確判斷和保障實(shí)施的能力。查人事檔案學(xué)歷證書、執(zhí)業(yè)藥師 注冊證及文件對該崗位的要求；查培訓(xùn)記錄。41*02101企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程 中的質(zhì)量問題。查人事檔案學(xué)歷證書、查執(zhí)業(yè)藥 師注冊證及文件對該崗位的要求；查培訓(xùn)記錄。序號條款號內(nèi)審項(xiàng)目審核要點(diǎn)審核結(jié)論4202201企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng) 護(hù)等崗位人員。查組織機(jī)構(gòu)圖和人員配情況。43*02202從事質(zhì)量管

15、理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生 物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初 級以上專業(yè)技術(shù)職稱。查人事檔案學(xué)歷證書及文件對該崗 位的要求。44*02203從事驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué) 等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技 術(shù)職稱。查人事檔案學(xué)歷證書及文件對該崗 位的要求。4502204從事養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué) 等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技 術(shù)職稱。查人事檔案學(xué)歷證書及文件對該崗 位的要求。46*02205從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專 業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職 稱。

16、查人事檔案學(xué)歷證書及文件對該崗 位的要求。4702206從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專 業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職 稱。查人事檔案學(xué)歷證書及文件對該崗 位的要求4802207直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級 以上專業(yè)技術(shù)職稱。查人事檔案學(xué)歷證書及文件對該崗 位的要求49*02208經(jīng)營疫苗的還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé) 疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防人員配備是否齊全，查人事檔案學(xué) 歷證書及文件對該崗位的要求序號條款號內(nèi)審項(xiàng)目審核要點(diǎn)審核結(jié)論醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及 中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并

17、有3年以上從事疫苗管理或者 技術(shù)工作經(jīng)歷。50*02301從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼 職其他業(yè)務(wù)工作。查看人員花名冊；查看計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限；查看有簽名的各類原始記錄。5102401從事米購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化 學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。查人事檔案學(xué)歷證書及文件對該崗 位的要求。5202402從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程 度。查人事檔案學(xué)歷證書及文件對該崗 位的要求。53*02501企業(yè)應(yīng)當(dāng)對各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的 崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合規(guī)范的要求。查閱人員花名冊及相關(guān)培訓(xùn)檔 案；提問質(zhì)量管理制度及相關(guān)工作人 員

18、的工作職責(zé)、崗位管理制度和操 作流程。查培訓(xùn)記錄。5402601培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、 質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。查培訓(xùn)記錄。55*02701企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展培 訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。查年度培訓(xùn)計(jì)劃，并確認(rèn)培訓(xùn)按計(jì) 劃執(zhí)行。5602702培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。查培訓(xùn)記錄。57*02801從事特殊管理的藥品的人員，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和1.對照人員花名冊，檢查相關(guān)崗位 培訓(xùn)檔案；序號條款號內(nèi)審項(xiàng)目審核要點(diǎn)審核結(jié)論專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。2.對照培訓(xùn)檔案提問特殊管理的藥 品、冷藏和冷凍藥品儲存和

19、運(yùn)輸?shù)?相關(guān)法律法規(guī)和管理制度，檢查培 訓(xùn)效果。58*02802從事冷藏冷凍藥品儲存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受 相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上 崗。查花名冊和培訓(xùn)記錄。5902901企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個人衛(wèi)生管理制度。查看是否有員工跟人衛(wèi)生管理制 度。6002902企業(yè)儲存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動保護(hù)和 產(chǎn)品防護(hù)的要求。查看特殊工作環(huán)境是否米取勞動保 護(hù)措施。6103001質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲存等直接接觸藥品崗位的人 員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。對照花名冊檢查健康檢查檔案。6203002患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事 直接接觸藥

20、品的工作。查健康檔案，查看是否有不得從事 直接接觸藥品的情況。6303003身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工 作。查健康檔案，查看是否有不得從事 直接接觸藥品的情況。64*03101企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際，文件包 括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、 報(bào)告、記錄和憑證等。1.企業(yè)質(zhì)量體系文件是否圍繞在企 業(yè)質(zhì)量方針及目標(biāo)下建立，層次是 否清晰，結(jié)構(gòu)是否符合該企業(yè)實(shí)際 需要。序號條款號內(nèi)審項(xiàng)目審核要點(diǎn)審核結(jié)論質(zhì)量管理體系文件企業(yè)質(zhì)量體系文件是否覆蓋質(zhì)量 管理的所有要求，是否滿足適用的 法律法規(guī)與其他要求，是否覆蓋組 織能夠控制和施加影響的所有質(zhì)量 過

21、程。查閱企業(yè)質(zhì)量體系文件，抽查2-3 項(xiàng)質(zhì)量活動文件是否符合要求，層 次是否清晰，內(nèi)容是否完善。65*03201文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修 改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn) 行，并保存相關(guān)記錄。杳閱文件，檢杳企業(yè)是否建立文 件管理操作規(guī)程或相關(guān)管理規(guī)定；抽查1-2項(xiàng)質(zhì)量管理活動文件， 查閱從起草、修訂、審核、批準(zhǔn)到 發(fā)布全過程是否符合規(guī)定；提問質(zhì)量管理部門人員是否清楚 文件管理操作規(guī)程。6603301文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。抽查文件用詞是否準(zhǔn)確，是否出 現(xiàn)模棱兩可、含糊不清的詞語。抽查文件內(nèi)容，檢查是否有前后 矛盾、要求不一致的情

22、況發(fā)生。檢查文件編號是否按企業(yè)規(guī)定編 寫。詢問質(zhì)量管理部門人員文件內(nèi)容 在文字時需注意什么？6703302文件文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。查文件的適宜性。序號條款號內(nèi)審項(xiàng)目審核要點(diǎn)審核結(jié)論6803303文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱。查各類文件是否分類存放。6903401企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件。查文件制定修訂表，查文件控制文 件是否有相關(guān)規(guī)定。7003402企業(yè)使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失 效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。查閱現(xiàn)行質(zhì)量管理體系文件版 本，對照部門或崗位使用文件版本。查閱修訂情況，對照檢查崗位操 作是否符合修訂后文件要求。7103501企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲

23、得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文 件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。對照文件，詢問崗位操作人員，核 實(shí)各崗位的工作執(zhí)行情況是否與文 件一致。72*03601質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（三）質(zhì)量管理文件的管理；（四）質(zhì)量信息的管理；（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨 單位采購人員等資格審核的規(guī)定；（六）藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出 庫、運(yùn)輸?shù)墓芾?；（七）特殊管理的藥品的?guī)定；（八）藥品有效期的管理；（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；是否建立質(zhì)量管理制度。管理制度 包含內(nèi)容是否齊全序號條款號內(nèi)審項(xiàng)目審核要點(diǎn)審核結(jié)論（十）藥

24、品退貨的管理；（十一）藥品召回的管理；（十二）質(zhì)量查詢的管理；（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（十四）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；（十八）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（二一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。73*03701部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：（一）質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信 息管理等部門職責(zé)；（二）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、儲 存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位 職責(zé)；

25、（三）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷 售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等岡位職責(zé)；查看部門及岡位職責(zé)，包含信息是 否齊全序號條款號內(nèi)審項(xiàng)目審核要點(diǎn)審核結(jié)論（四）與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他岡位職責(zé)。74*03801企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品米購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷 售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。查閱企業(yè)操作規(guī)程，判定是否與 企業(yè)實(shí)際相符。抽查1-2項(xiàng)質(zhì)量活動，檢查是否 符合企業(yè)操作規(guī)程；是否具有操作 性。針對性提出崗位操作規(guī)程相關(guān)要 求。75*03901企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品米購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、 銷后退回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測、不合格 藥品處理等相關(guān)記錄

26、。查閱記錄，檢查相關(guān)填寫內(nèi)容是 否完整，是否出現(xiàn)未注明原因的涂 改情況；填寫內(nèi)容與現(xiàn)場檢查情況是否一 致。76*03902記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。查記錄是否與計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)銷存信 息一致，是否與相應(yīng)票據(jù)一致。7704001通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī) 程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)1.各部門或崗位操作人員系統(tǒng)登 記，請相關(guān)人員按規(guī)定權(quán)限現(xiàn)場操序號條款號內(nèi)審項(xiàng)目審核要點(diǎn)審核結(jié)論核。作；電子數(shù)據(jù)是否留檔備存；查閱相 關(guān)內(nèi)容是否根據(jù)權(quán)限設(shè)置內(nèi)容。訪談質(zhì)量管理部門如何管理電子 信息數(shù)據(jù)。7804002數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn) 行

27、。查看計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)更改記錄。7904003數(shù)據(jù)的更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。查看計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)更改是否留有 記錄。80*04101書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時填寫，并做到字跡清晰，不得 隨意涂改，不得撕毀。隨機(jī)抽查各部門的相關(guān)記錄、憑證。8104102更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信 息清晰可辨。隨機(jī)抽查各部門的相關(guān)記錄、憑證。8204201記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。隨機(jī)抽查記錄及憑證，檢查是否按 相關(guān)時效要求保存。8304202疫苗的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。查隨機(jī)抽查記錄及憑證，檢查是否 按相關(guān)時效要求保存。04203特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。隨機(jī)抽查記錄及憑證，檢

28、查是否按 相關(guān)時效要求保存。84*04301企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng) 營場所和庫房。1.查看倉庫平面圖，檢查各個庫房 的位置、面積、布局是否合理；查 看經(jīng)營場所平面圖，檢查面積、布 局是否合理；查看檢查經(jīng)營場所及 庫房的產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議。序號條款號內(nèi)審項(xiàng)目審核要點(diǎn)審核結(jié)論設(shè) 施 與 設(shè) 備2.現(xiàn)場檢查：各獨(dú)立庫區(qū)是否按平 面圖設(shè)置，各功能區(qū)的劃分、標(biāo)示 是否清楚；庫房面積是否與經(jīng)營規(guī) 模相適應(yīng)；藥品堆放是否擁擠。8504401庫房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合 藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和 差錯。查看庫房所在的外環(huán)境是否有污 染源，如

29、應(yīng)無較強(qiáng)粉塵、附近無強(qiáng) 烈熱源等；庫區(qū)應(yīng)與外界建立有效 的隔離措施；看庫房內(nèi)部的布局，是否有效劃 分各狀態(tài)區(qū)域，物流通道是否順暢， 特殊區(qū)域的藥品出入與其它藥品出 入能有效區(qū)分，不會混淆。8604501藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分 開一疋距離或者有隔離措施。檢查全部庫區(qū)、周邊環(huán)境；隨機(jī)分別詢問23名保管員、裝 卸人員，有關(guān)儲存作業(yè)、庫區(qū)管理、 裝卸作業(yè)的情況；訪談如何防止外部閑雜人員進(jìn)入 庫區(qū)，或如何防止無關(guān)人員可能對 物流作業(yè)造成影響。87*04601庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲存，便 于開展儲存作業(yè)。查看庫房的布局和區(qū)域設(shè)置。8804602庫房內(nèi)外環(huán)境整潔

30、，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化。查看庫區(qū)環(huán)境是否整潔、無污染源。8904603庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。查看庫房內(nèi)部地面是否平整、干凈；房頂是否有漏雨跡象；墻壁是否光序號條款號內(nèi)審項(xiàng)目審核要點(diǎn)審核結(jié)論滑、潔凈；門窗是否嚴(yán)密。9004604庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行 可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。文件檢查：查看進(jìn)入庫房的規(guī)定文 件；現(xiàn)場檢查：演示進(jìn)入庫房的流 程，是否可控；現(xiàn)場提問：提問現(xiàn) 場工作人員，如何區(qū)分工作人員及 其他人員。9104605庫房有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常 天氣影響的措施。查看庫房與外界相連，有可能發(fā)生 作

31、業(yè)的地方，如收貨處、裝卸處、 搬運(yùn)通道等，是否有防止雨雪的措 施。9204701庫房應(yīng)當(dāng)配備藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備。查看藥品擺放是否有托板，且距離是否超過10cm。9304702庫房應(yīng)當(dāng)配備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。查看窗戶是否有避光措施，是否有 排氣扇、除濕機(jī)、滅蚊器、擋鼠板 等設(shè)備。94*04703庫房應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè) 備。查看是否有空調(diào)、除濕機(jī)，查看溫 濕度記錄，確認(rèn)數(shù)量配備是否合理。95*04704庫房應(yīng)當(dāng)配備自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備。查看是否安裝溫控系統(tǒng)。查看倉庫、冷藏運(yùn)輸車、保溫箱、 冷藏箱等是否配備溫控系統(tǒng)。查看溫控系統(tǒng)是否能實(shí)時監(jiān)

32、測和 記錄。查溫控系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告，查看溫控 系統(tǒng)。序號條款號內(nèi)審項(xiàng)目審核要點(diǎn)審核結(jié)論測定值濕度應(yīng)在3575%冷庫、 冷藏車、保溫箱溫度應(yīng)在28C, 陰涼庫溫度應(yīng)在 020C。上下限 預(yù)警設(shè)置參照此數(shù)值，設(shè)置值不得 高于或低于法規(guī)要求的最高值和最 低值。查溫控系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告，查看溫控 系統(tǒng)。查溫校準(zhǔn)報(bào)告。查溫控系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告，查看溫控 系統(tǒng)。查溫控系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告，用手直接 接觸溫控終端，查看溫控系統(tǒng)主界 面相應(yīng)測點(diǎn)的溫度是否在 1min內(nèi) 發(fā)生變化。查溫控系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告，查看溫控 系統(tǒng)倉庫的溫濕度歷史記錄是否為 4min記錄一次。查溫控系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告，查看溫控 系統(tǒng)冷藏車和保溫箱的溫濕度歷史 記錄是否為5m

33、in記錄一次。查溫控系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告，查看溫控 系統(tǒng)中的溫濕度歷史記錄，超限后 是否2min記錄一次。查溫控系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告，查看溫控序號條款號內(nèi)審項(xiàng)目審核要點(diǎn)審核結(jié)論系統(tǒng)，查超限報(bào)警的短信記錄。查溫濕度超限的相應(yīng)處理措施 及設(shè)備使用記錄。查溫控系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告，查看溫控 系統(tǒng)。查溫控系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告，查看溫控 系統(tǒng)數(shù)據(jù)是否可以更改、刪除和導(dǎo) 入數(shù)據(jù)的功能。查看溫控系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告，查看企 業(yè)是否有權(quán)限對檢測值進(jìn)行修正。查看溫控系統(tǒng)數(shù)據(jù)是否按要求 備份，數(shù)據(jù)保存時間不得少于5年。查溫控系統(tǒng)是否與空調(diào)聯(lián)動。查溫控系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告，查看溫控 實(shí)際安裝位置。查溫控系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告是否對溫 控終端位置進(jìn)行安裝確認(rèn)。杳監(jiān)測終端校準(zhǔn)

34、記錄和維護(hù)保 養(yǎng)記錄。23查看溫控系統(tǒng)數(shù)據(jù)是否能在線遠(yuǎn) 程上傳監(jiān)至管部門。9604705庫房應(yīng)當(dāng)配備符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備。查看照明設(shè)備是否為防爆燈。9704706庫房應(yīng)當(dāng)有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè) 區(qū)域和設(shè)備。查看是否有用于零貨揀選、拼箱發(fā) 貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備。序號條款號內(nèi)審項(xiàng)目審核要點(diǎn)審核結(jié)論9804707庫房應(yīng)當(dāng)有包裝物料的存放場所。查看是否有庫房應(yīng)當(dāng)有包裝物料的 存放場所。9904708庫房應(yīng)當(dāng)有驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場所。查看待驗(yàn)區(qū)。查看冷庫，特藥庫是否單獨(dú)設(shè)立 待驗(yàn)區(qū)。查看設(shè)施設(shè)備現(xiàn)場是否清潔，查 看維護(hù)保養(yǎng)記錄是否齊全。查看是否配備電子監(jiān)管掃碼設(shè) 備，

35、是否具備數(shù)據(jù)上傳功能100*04709庫房應(yīng)當(dāng)有不合格藥品專用存放場所。查看庫房是否設(shè)立不合格藥品區(qū)， 區(qū)域顏色是否為紅色。101*04710經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。特殊藥品是否單獨(dú)設(shè)立庫房，是否 安裝有空調(diào)，報(bào)警器等設(shè)施設(shè)備。102*04801經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工 作場所。查看是否有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作 場所。10304802直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室（柜）。查看是否設(shè)置中藥樣品室（柜）104*04901經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種 相適應(yīng)的冷庫。根據(jù)經(jīng)營的品種，訪談保管員是 否熟悉相應(yīng)的保管溫度；文件檢查：冷庫

36、平面布局圖，是 否合理查看冷庫實(shí)際藥品擺放情況是否 過于密集。105*04902經(jīng)營疫苗的，應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨(dú)立冷庫。查是否配備兩個以上獨(dú)立冷庫。序號條款號內(nèi)審項(xiàng)目審核要點(diǎn)審核結(jié)論106*04903冷庫應(yīng)當(dāng)配備溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警 的設(shè)備。查溫控系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告，查看溫控系 統(tǒng)，確認(rèn)其具備上述功能。10704904應(yīng)當(dāng)配備冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電 系統(tǒng)。查看是否有備用發(fā)電機(jī)或雙回路供 電系統(tǒng)。10804905對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的 設(shè)施設(shè)備。無特殊低溫要求的品種。109*04906經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備冷藏車。查看冷藏車及其驗(yàn)證報(bào)告。

37、110*04907經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備車載冷藏箱或者保溫箱 等設(shè)備。查看保溫箱及其報(bào)告111*05001運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具。檢查運(yùn)輸車是否均為封閉式的。112*05101運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng) 符合藥品運(yùn)輸過程中對溫度控制的要求。檢查冷藏車、冷鏈配送設(shè)施設(shè)備 是否滿足藥品溫度控制要求；詢問運(yùn)輸員運(yùn)程如何控制溫度， 怎樣根據(jù)銷售品種和數(shù)量選擇冷藏 運(yùn)輸設(shè)備。113*05102冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度 監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。檢查冷臧車是否具備溫度自動調(diào) 控、顯示、報(bào)警功能，并具有存儲、 讀取溫度數(shù)據(jù)功能；檢查車載冷藏箱及保溫箱是

38、否具 備溫度外部顯示及采集箱體內(nèi)溫度 數(shù)據(jù)功能；溫控終端的安裝數(shù)量是否符合要 求。序號條款號內(nèi)審項(xiàng)目審核要點(diǎn)審核結(jié)論114*05103冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和米集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的 功能。檢查冷臧車是否具備溫度自動調(diào) 控、顯示、報(bào)警功能，并具有存儲、 讀取溫度數(shù)據(jù)功能；檢查車載冷藏箱及保溫箱是否具 備溫度外部顯示及采集箱體內(nèi)溫度 數(shù)據(jù)功能；溫控終端的安裝數(shù)量是否符合要 求。11505201儲存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專 人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。查看相應(yīng)的維護(hù)保養(yǎng)記錄。116校 準(zhǔn) 與 驗(yàn) 證*05301企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測 設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或

39、者檢定。查校準(zhǔn)記錄。查看校準(zhǔn)數(shù)據(jù)，確認(rèn)是否誤差值符 合要求。117*05302企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時間 超過規(guī)定時限的驗(yàn)證。查看冷庫驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告， 確認(rèn)其是否符合以上項(xiàng)目的要求。檢查企業(yè)是否有完備的校準(zhǔn)或檢 定、驗(yàn)證用的設(shè)施設(shè)備，是否有具 備校準(zhǔn)或檢定、驗(yàn)證資格的人員；檢查設(shè)施設(shè)備臺帳，看企業(yè)校準(zhǔn) 或檢定、驗(yàn)證是否有遺漏；檢查企業(yè)校準(zhǔn)或檢定、驗(yàn)證檔案， 對檔案的完整性、真實(shí)性給予評價， 對方案及其方案的合理性、方案實(shí) 施等給予評估；序號條款號內(nèi)審項(xiàng)目審核要點(diǎn)審核結(jié)論5.對委托校準(zhǔn)或檢定、驗(yàn)證的，檢 查校準(zhǔn)或檢定、驗(yàn)證的資質(zhì)資料、 雙方簽訂的委托合同及委托事項(xiàng) 等；

40、檢查校準(zhǔn)或檢定、驗(yàn)證實(shí)施單 位對設(shè)施設(shè)備校準(zhǔn)或檢定、驗(yàn)證的 方案、報(bào)告等；檢查企業(yè)質(zhì)量管理 機(jī)構(gòu)對委托校準(zhǔn)或檢疋、驗(yàn)證結(jié)果 的確認(rèn)和應(yīng)用。118*05303企業(yè)應(yīng)當(dāng)對儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期 驗(yàn)證及停用時間超過規(guī)定時限的驗(yàn)證。查看溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的驗(yàn)證方案和 驗(yàn)證報(bào)告，確認(rèn)其是否符合以上項(xiàng) 目的要求。119*05304企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期 驗(yàn)證及停用時間超過規(guī)定時限的驗(yàn)證。查看溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的驗(yàn)證方案和 驗(yàn)證報(bào)告，確認(rèn)其是否符合以上項(xiàng) 目的要求。120*05401企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件， 包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評價、偏差處理和預(yù)防措

41、施等。查看是否有驗(yàn)證管理制度和驗(yàn)證 方案；是否制定驗(yàn)證計(jì)劃，并按驗(yàn)證計(jì) 劃實(shí)施安裝；是否形成驗(yàn)證控制文件，控制文 件內(nèi)容是否齊全。詢問冷庫、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng) 以及冷藏運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備使用人員和 驗(yàn)證管理的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員、驗(yàn) 證實(shí)施的技術(shù)人員等，了解驗(yàn)證的 實(shí)施情況。序號條款號內(nèi)審項(xiàng)目審核要點(diǎn)審核結(jié)論5.是否根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果制定相應(yīng)的制 定相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告。12105501驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確疋和批準(zhǔn)的方案頭施。1.查看驗(yàn)證方案與驗(yàn)證報(bào)告是否一 致。2.查相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告。3.查驗(yàn)證制度對驗(yàn)證周期的規(guī)定， 查看每年是否有相應(yīng)設(shè)施設(shè)備的驗(yàn) 證報(bào)告。4.驗(yàn)證方案是否經(jīng)質(zhì)量負(fù) 責(zé)人簽字批準(zhǔn)。5.重點(diǎn)檢查企

42、業(yè)是否存在抄襲其它 企業(yè)制定的驗(yàn)證文件、假驗(yàn)證或者 驗(yàn)證做假記錄等現(xiàn)象。12205502驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)。驗(yàn)證報(bào)告是否經(jīng)過質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核 和批準(zhǔn)。12305503驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)存檔。驗(yàn)證報(bào)告的存檔時間不得少于5 年。124*05601企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用 相關(guān)設(shè)施設(shè)備。查閱企業(yè)設(shè)備使用記錄應(yīng)與驗(yàn)證 結(jié)果所確定的條件一致，重點(diǎn)核查 驗(yàn)證報(bào)告中所載明的參數(shù)設(shè)置；查閱冷庫和冷臧車驗(yàn)證后應(yīng)獲得 溫度分布圖，現(xiàn)場檢查該溫度分布 圖所確認(rèn)的冷熱點(diǎn)與日常溫度監(jiān)控 點(diǎn)的記錄溫度是否一致，該溫度分 布圖應(yīng)用于指導(dǎo)冷藏藥品的存放。查閱維修記錄時間和設(shè)備啟用時 間，檢查設(shè)備停用、

43、維修后是否在序號條款號內(nèi)審項(xiàng)目審核要點(diǎn)審核結(jié)論使用前經(jīng)過驗(yàn)證。對未驗(yàn)證投入使 用的設(shè)備，檢查使用期間的溫度連 讀記錄的有效性。125計(jì) 算 機(jī) 系 統(tǒng)*05701企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求 的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子 監(jiān)管的實(shí)施條件。對計(jì)算機(jī)系統(tǒng)負(fù)責(zé)部門進(jìn)行計(jì)算 機(jī)系統(tǒng)功能及應(yīng)用狀況調(diào)查，可采 用問卷方式。計(jì)算機(jī)部門進(jìn)行現(xiàn)場演示抽樣核 查問卷所示的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能及應(yīng) 用狀況是否屬實(shí)。結(jié)合對采購、銷售以及收貨、驗(yàn) 收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、運(yùn)輸 等環(huán)節(jié)的現(xiàn)場檢查，核查實(shí)際業(yè)務(wù) 和質(zhì)量控制環(huán)節(jié)對計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的應(yīng) 用狀況。檢查藥品電子監(jiān)管碼操作人員的 具體操

44、作過程和信息交換方式。12605801企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終 端機(jī)。查看是否有服務(wù)器主機(jī)和終端 機(jī)，主機(jī)是否存放在獨(dú)立的空間。查看各崗位是否配備專用的終端 設(shè)備。12705802企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、固定接入 互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺。查看網(wǎng)絡(luò)環(huán)境和信息平臺是否安全 可靠。12805803企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳 輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)。是否建立數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)。序號條款號內(nèi)審項(xiàng)目審核要點(diǎn)審核結(jié)論12905804企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和 管理功能。是否具有票據(jù)生成、打印和管理功 能。130*058

45、05企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有符合規(guī)范要求及企業(yè)管理實(shí) 際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。進(jìn)入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，核實(shí)其是否具備 以上功能。131*05901計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符 合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原 始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。對照各崗位人員的實(shí)際操作是否 與本企業(yè)制度、岡位職責(zé)相符。檢查各崗位人員的實(shí)際操作是否 與本企業(yè)業(yè)務(wù)流程相符。檢查各崗位人員的操作是否與授 權(quán)范圍相符。檢查數(shù)據(jù)保存的方法、時限。進(jìn)入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，核實(shí)其是否具 備以上要求。132*06001計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)米用 安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)

46、當(dāng)存放 在安全場所。詢問計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)是如何備份 的，確認(rèn)備份方式是否安全、可靠， 是否按日備份，備份的介質(zhì)是否存 放于安全場所。133采 購*06101企業(yè)米購藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格；確定所購 入藥品的合法性；核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格。對企業(yè)進(jìn)行檢杳時應(yīng)追蹤資料的 時間；查看企業(yè)所有供貨單位、首營企 業(yè)、首營品種的名單：根據(jù)企業(yè)提 供的名單確認(rèn)企業(yè)是否保存有上述 時間段內(nèi)全部供貨單位的資質(zhì)檔 案。并對企業(yè)所有時間段檔案、資序號條款號內(nèi)審項(xiàng)目審核要點(diǎn)審核結(jié)論料進(jìn)行簡單查看，然后再隨機(jī)抽取 不同時間段的相關(guān)檔案、資料，按 照相對應(yīng)條款規(guī)定內(nèi)容，進(jìn)行詳細(xì) 檢查，看是否符合要求；3.

47、通過提問采購人員、質(zhì)量部門人 員，了解對供貨方資質(zhì)審核的方法 是否符合本規(guī)范，是否與企業(yè)規(guī)定 的程序相一致。13406102企業(yè)米購藥品應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。根據(jù)采購情況，隨機(jī)抽查質(zhì)量保證 協(xié)議，并確認(rèn)質(zhì)量保證協(xié)議在有效 期內(nèi)。13506103米購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，米購部門應(yīng)當(dāng)填寫 相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審 核批準(zhǔn)。必要時應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對供貨單位質(zhì)量管 理體系進(jìn)行評價。查看首營企業(yè)審批表和首營品種審 批表，并確認(rèn)是否有質(zhì)量管理部門 和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。136*06201對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下 資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：

48、（一）藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證復(fù)印 件；（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（三）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書或者藥品經(jīng) 營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；隨機(jī)抽查首營企業(yè)資料，核實(shí)資料 是否齊全，是否在有效期內(nèi)發(fā)生業(yè) 務(wù)往來。序號條款號內(nèi)審項(xiàng)目審核要點(diǎn)審核結(jié)論（六）稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。137*06301米購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單 位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件 并予以審核，審核無誤的方可米購。隨機(jī)抽查首營品種資料，核實(shí)批件 是否加蓋供貨單位公章原印章，批 件是否在有效

49、期內(nèi)發(fā)生業(yè)務(wù)往來。13806302首營品種審核資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。查藥品質(zhì)量檔案。139*06401企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印 件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者 簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證 號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。查供貨單位銷售委托書。14006501企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi) 容：（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實(shí)性、 有效性負(fù)責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（四）

50、藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；（六）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；查看質(zhì)量保證協(xié)議是否包括以上內(nèi) 容。序號條款號內(nèi)審項(xiàng)目審核要點(diǎn)審核結(jié)論（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。141*06601企業(yè)米購藥品時應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。從企業(yè)米購記錄檔案中分別在不同 的時間段抽取涵蓋各經(jīng)營范圍的品 種，結(jié)合財(cái)務(wù)帳，查是否有合法的 采購發(fā)票；14206602發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單 價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附銷售貨物或者 提供應(yīng)稅勞務(wù)清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印 章、注明稅票號碼。查應(yīng)稅勞務(wù)清單上是否加蓋供貨 單位發(fā)票印章原印章和注

51、明稅票號 碼；核對采購發(fā)票或應(yīng)稅勞務(wù)清單所 載藥品內(nèi)容是否與供貨單位提供的 隨貨同行單、所查企業(yè)采購記錄中 內(nèi)容相一致。143*06701發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向 及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。從企業(yè)采購記錄檔案中分別在不 同的時間段抽取涵蓋各經(jīng)營范圍的 不同品種，結(jié)合財(cái)務(wù)帳，查抽取品 種的合法票據(jù)相應(yīng)的付款金額和流 行；付款金額和流行應(yīng)與發(fā)票金額、 發(fā)票開具單位一致，并與財(cái)務(wù)賬目 中記載的一致；核對付款流行與所抽藥品供貨單 位作為首營企業(yè)審核時檔案中記載 的開戶名、開戶銀行及賬號是否一 致。14406702發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。根據(jù)中華人民共和國發(fā)票管理辦

52、法第四章第三十條：開具發(fā)票的序號條款號內(nèi)審項(xiàng)目審核要點(diǎn)審核結(jié)論單位和個人應(yīng)當(dāng)按照稅務(wù)機(jī)關(guān)的規(guī) 定存放和保管發(fā)票，不得擅自損壞。 已經(jīng)開具的發(fā)票存根聯(lián)和發(fā)票登記 簿，應(yīng)當(dāng)保存五年。保存期滿，報(bào) 經(jīng)稅務(wù)機(jī)關(guān)查驗(yàn)后銷毀。14506801米購藥品應(yīng)當(dāng)建立米購記錄，包括藥品的通用名稱、劑 型、規(guī)格、生產(chǎn)丿商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日 期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地等。查看米購記錄項(xiàng)目是否齊全；米購記錄是否由系統(tǒng)自動生成。146*06901發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情 況，以及其他付合國家有關(guān)規(guī)疋的情形，企業(yè)可采用直 調(diào)方式購銷藥品，將已米購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直

53、 接從供貨單位發(fā)送到購貨單位，并建立專門的米購記錄， 保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。向企業(yè)業(yè)務(wù)部門、質(zhì)量部門等人 員詢問是否開展有直調(diào)經(jīng)營業(yè)務(wù)；根據(jù)檢查時間段內(nèi)我國、當(dāng)?shù)厥?否發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件等情 況，了解該企業(yè)是否有直調(diào)藥品業(yè) 務(wù)發(fā)生。如果企業(yè)告知未開展直調(diào)經(jīng)營， 在米購記錄中抽取米購和出庫時間 接近的藥品，檢查該藥品開展經(jīng)營 活動的情況，注意發(fā)貨時間、到貨 時間、收貨驗(yàn)收時間、銷售出庫時 間邏輯性，看是否存在游離于質(zhì)量 體系之外的米購行為。147*07001米購特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國豕有關(guān)規(guī)疋進(jìn)仃。檢查企業(yè)是否具有經(jīng)營哪類特殊 管理藥品經(jīng)營資格；從企業(yè)米購記錄檔案中注意檢查序號

54、條款號內(nèi)審項(xiàng)目審核要點(diǎn)審核結(jié)論是否有超出經(jīng)營范圍的特殊管理藥 品；3.結(jié)合企業(yè)制度，查抽取的特殊管 理藥品的購銷合同中是否按照國家 規(guī)定明確運(yùn)輸方式、郵寄條件、是 否符合國家相關(guān)規(guī)定。14807101企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品米購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評 審，并進(jìn)行動態(tài)跟蹤管理。檢查企業(yè)是否建立藥品供貨單位 質(zhì)量檔案和米購情況評審機(jī)制；檢查企業(yè)采購評審是否與制度規(guī) 疋相一致，是否與本條規(guī)疋相符；分別從采購質(zhì)量評審檔案中，在 不同的時間段抽取采購評審檔案， 查評審檔案中是否建立評審組織、 是否有評審工作計(jì)劃、評審記錄、 評審報(bào)告、對下一年度確定供貨商 的建議、采購工作的改進(jìn)辦法等內(nèi) 容；檢查對在米購評審

55、中連續(xù)質(zhì)量信 譽(yù)不良的供貨單位，是否米取措施； 是否退出。14907102企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案。查看質(zhì)量評審檔案和供貨單位質(zhì)量 檔案。150*07201企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行收 貨、驗(yàn)收，防止不合格藥品入庫。1.從現(xiàn)場和相關(guān)票據(jù)中抽取10個 以上的藥品，檢查藥品企業(yè)收貨、 驗(yàn)收是否符合要求；序號條款號內(nèi)審項(xiàng)目審核要點(diǎn)審核結(jié)論收 貨 與 驗(yàn) 收2.檢查企業(yè)計(jì)算機(jī)軟件系統(tǒng)，看數(shù) 據(jù)的完整性。151*07301藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求， 并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、 賬、貨相符。檢查收貨人員執(zhí)行收貨制度、操 作規(guī)

56、程情況；檢查收貨查驗(yàn)四個基本（采購記 錄、隨貨同行、數(shù)量、運(yùn)輸方式） 要求執(zhí)行情況；檢查留存的運(yùn)輸憑證；檢查收貨簽字確認(rèn)與印章的完整 性；檢查相關(guān)記錄、憑證歸檔情況。15207302隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品 的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收 貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專 用章原印章。查看隨貨同行單的內(nèi)容是否齊全；查驗(yàn)隨貨同行單加蓋出庫專用章 原印章情況。153*07401冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程 的溫度記錄、運(yùn)輸時間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并 記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。查閱向收貨單位（供貨單位）提 供（

57、索?。┻\(yùn)輸過程中溫度監(jiān)測記 錄。檢查冷藏、冷凍藥品收貨區(qū)環(huán)境。 不得置于露天、陽光直射和其它可 能改變周圍環(huán)境溫度的位置。演示：收貨員收貨時索取并檢查 藥品運(yùn)輸途中的實(shí)時溫度記錄，并 用溫度探測器檢測其溫度的實(shí)際操序號條款號內(nèi)審項(xiàng)目審核要點(diǎn)審核結(jié)論作情況。15407501收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求 放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。倉庫待驗(yàn)區(qū)標(biāo)示是否明顯；冷庫內(nèi)是否設(shè)待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)區(qū)面 積是否和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)；155*07502冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)。詢問驗(yàn)收員冷藏藥品在哪驗(yàn)收，查 看冷藏藥品的作業(yè)是否在冷庫內(nèi)進(jìn) 行15607601驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批

58、號查驗(yàn)同批號的檢驗(yàn)報(bào)告書?，F(xiàn)場抽取若干藥品，查同批號藥品 檢驗(yàn)報(bào)告書齊全度。15707602供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管 理專用章原印章。檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電 子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。檢驗(yàn)報(bào)告提供單位質(zhì)量管理專用章 齊全程度。采用電子數(shù)據(jù)形式傳遞 和保存的應(yīng)經(jīng)過合法性和有效性驗(yàn) 證。158*07701企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣 驗(yàn)收。隨機(jī)查看驗(yàn)收記錄是否齊全。15907702抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性?，F(xiàn)場提問驗(yàn)收員：對企業(yè)驗(yàn)收抽 樣規(guī)則的熟悉程度；現(xiàn)場查看驗(yàn)收免抽樣檢查制度和 操作規(guī)程執(zhí)行情況。16007703同一批號的藥品

59、至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有 特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量詢問驗(yàn)收員對該要求的熟悉程度。序號條款號內(nèi)審項(xiàng)目審核要點(diǎn)審核結(jié)論的，可不打開最小包裝。16107704破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼 箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝。詢問驗(yàn)收員對該要求的熟悉程度。16207705外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制 品，可不開箱檢查。詢問驗(yàn)收員對該要求的熟悉程度。16307801驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書 以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對。查現(xiàn)場：驗(yàn)收員熟悉外觀、包裝、 標(biāo)簽、說明書相關(guān)規(guī)定情況；杳資料：驗(yàn)收檢杳應(yīng)當(dāng)歸檔的

60、證 明文件；訪談驗(yàn)收員：發(fā)現(xiàn)品名、規(guī)格、 包裝、標(biāo)簽、說明書等不符合規(guī)定， 應(yīng)該如何處理。16407802驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加 封并標(biāo)示。查看驗(yàn)收后的藥品外箱是否加封并 標(biāo)示。165*07901特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)疋在專庫或者專區(qū)內(nèi)驗(yàn) 收。檢查特殊管理藥品的倉庫內(nèi)是否 有專門的驗(yàn)收區(qū)。提冋驗(yàn)收人員特殊管理藥品的驗(yàn) 收地點(diǎn)，檢查特殊管理藥品是否在 專庫或在專區(qū)內(nèi)進(jìn)行；查到貨運(yùn)單核查驗(yàn)收時限是否貨 到即驗(yàn)。庫內(nèi)特殊藥品的標(biāo)示是否符合要 求；查特殊管理藥品的驗(yàn)收記錄是否序號條款號內(nèi)審項(xiàng)目審核要點(diǎn)審核結(jié)論雙人驗(yàn)收。6.查看是否拆箱至最小包裝進(jìn)行驗(yàn) 收。1660800