軟膏劑與凝膠劑制備技術(shù)課件

1、軟膏劑與凝膠劑制備技術(shù) 第1頁，共18頁。學(xué)習(xí)目標(biāo)【學(xué)習(xí)目的】學(xué)習(xí)軟膏劑、凝膠劑的基本理論、制備設(shè)備及操作技術(shù)，為進(jìn)入軟膏劑、凝膠劑制備車間打下技能基礎(chǔ)。【知識(shí)要求】 1.掌握軟膏劑的特點(diǎn)、分類、常用基質(zhì)、制備工藝及質(zhì)量要求。 2.了解軟膏劑的常用制備設(shè)備的基本結(jié)構(gòu)及工作原理。 3.熟悉凝膠劑的常用基質(zhì)、制備及質(zhì)量要求。【能力要求】 1.學(xué)會(huì)軟膏劑配制、灌裝設(shè)備、配膠罐等設(shè)備的操作，制備出合格的產(chǎn)品 2.能對合格品進(jìn)行判斷，并能找出不合格原因同時(shí)提出解決方案。第2頁，共18頁。含 義軟膏劑：藥物+水溶性基質(zhì)或油脂性基質(zhì)半固體外用制劑。乳膏劑：藥物+乳狀液型基質(zhì)半固體外用制劑。根據(jù)基質(zhì)不同，可分

2、為O/W和W/O型乳膏劑。凝膠劑系指藥物與適宜的輔料制成均一、混懸或乳狀液型的稠厚液體或半固體制劑。 第3頁，共18頁。 選用適宜的基質(zhì)； 基質(zhì)應(yīng)均勻、細(xì)膩，應(yīng)無刺激性。 根據(jù)需要可加入附加劑； 有適當(dāng)?shù)酿こ矶龋?無變質(zhì)現(xiàn)象； 應(yīng)遮光密閉貯存。軟膏劑質(zhì)量要求：凝膠劑質(zhì)量要求：混懸型凝膠劑中膠粒應(yīng)分散均勻，不應(yīng)下沉結(jié)塊，并在標(biāo)簽上應(yīng)注明“用前搖勻”；凝膠劑應(yīng)均勻、細(xì)膩，常溫時(shí)保持膠狀，不干涸或液化；凝膠劑基質(zhì)不應(yīng)與藥物發(fā)生理化作用。第4頁，共18頁。軟膏的基質(zhì)油脂性基質(zhì)凡士林、羊毛脂、石蠟石蠟、硅酮水溶性基質(zhì)甘油明膠、卡波姆、PEG類、淀粉甘油乳劑型基質(zhì)油相、水相、乳化劑水性凝膠基質(zhì)卡波姆、纖維

3、素衍生物、明膠第5頁，共18頁。軟膏劑制備工藝流程虛線框內(nèi)代表30萬級或以上潔凈生產(chǎn)區(qū)域第6頁，共18頁。藥物溶解基質(zhì)制備混合攪拌灌封檢驗(yàn)外包裝水性凝膠的制備工藝流程內(nèi)包材入庫虛線框內(nèi)代表30萬級或以上潔凈生產(chǎn)區(qū)域第7頁，共18頁。軟膏劑的配制制備方法制備方法研和法融和法乳化法第8頁，共18頁。軟膏劑的配制油脂性基質(zhì)軟膏 檢驗(yàn)合格,稱重，送至灌封工序熔化基質(zhì)，溫度70 適時(shí)加入藥物，混勻，攪拌至冷凝過濾第9頁，共18頁。水溶性基質(zhì)藥物配膠罐藥液溶劑、增溶劑水、防腐劑、pH調(diào)節(jié)劑膠液攪拌下混勻凝膠/水溶性基質(zhì)軟膏劑的配制水溶性基質(zhì)軟膏、水性凝膠的配膠 第10頁，共18頁。軟膏劑的配制乳劑型基質(zhì)軟

4、膏 配制油相，溫度70 配制水相乳化靜置24h 根據(jù)藥物性質(zhì)可在配制油相、水相或乳化時(shí)加入藥物。同溫混合，攪拌第11頁，共18頁。軟膏劑的配制常用設(shè)備三滾筒研磨機(jī) TZGZ系列真空乳化攪拌機(jī)組第12頁，共18頁。軟膏劑的配制常用設(shè)備 ZJR系列真空乳化機(jī)水浴式雙向攪拌化膠罐第13頁，共18頁。軟膏劑的灌封常用設(shè)備超聲波落管式塑料軟管封口機(jī)全自動(dòng)灌裝封尾機(jī)第14頁，共18頁。實(shí)訓(xùn)內(nèi)容：配制同一藥物的不同基質(zhì)軟膏（一）水楊酸油脂型基質(zhì)軟膏劑的制備【處方】水楊酸 1g 液狀石蠟 適量 凡士林 加至20g（二）水溶性基質(zhì)水楊酸軟膏的制備【處方】 水楊酸CMC-Na 甘油苯甲酸鈉純化水1.0g1.2g2

5、.0g0.1g16.8ml第15頁，共18頁。（三）O/W型基質(zhì)水楊酸軟膏的制備【處方】水楊酸凡士林十八醇單硬脂酸甘油酯十二烷基硫酸鈉甘油尼泊金乙酯純化水1.0g2.4g1.6g0.4g0.2g1.4g0.04g加至20g（四）W/O型基質(zhì)水楊酸軟膏的制備【處方】水楊酸凡士林十八醇單硬脂酸甘油酯固體石蠟液體石蠟Spans 40乳化劑OP尼泊金乙酯純化水1.0g2.4g1.6g2g2g10g0.1g0.1g0.02g加至20g第16頁，共18頁。軟膏劑的配制工藝管理要點(diǎn)（1）一般軟膏劑的配制操作室潔凈度要求不低于30萬級，用于深部組織創(chuàng)傷的軟膏劑制備的暴露工序操作室潔凈度要求不低于10萬級；室內(nèi)相對室外呈正壓，溫度18-6、相對濕度45%65%。（2）與藥品直接接觸的設(shè)備表面光滑、平整、易清洗、耐腐蝕，不與所加工的藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附所加工的藥品。（3）使用前檢查各管路、連接是否無泄漏，確定夾套內(nèi)有足夠量水時(shí)才能開啟加熱。（4）基質(zhì)開始熔化后才能開啟攪拌，一般情況下基質(zhì)熔化后應(yīng)用7號(hào)鋼絲篩網(wǎng)趁熱濾過后再行混合。（5）制備過程中所有物料應(yīng)有明顯的標(biāo)示，防止發(fā)生混藥、混批。第17頁，共18頁。軟膏劑的配制質(zhì)量控制點(diǎn)（1）外觀：應(yīng)無酸敗、異臭、變色、變硬，乳膏不得有油水分離及脹氣現(xiàn)象。（2）粒度：混懸型軟膏劑經(jīng)檢查，不得檢出大于180m的粒子。 （3）黏稠度：軟膏