質(zhì)量管理規(guī)章制度手冊

1、質(zhì)量管理規(guī)章制度手冊質(zhì)量管理規(guī)章制度手冊第一章質(zhì)量信息管理質(zhì)量信息管理是企業(yè)保證體系的重要組成部分。為了使生產(chǎn)過程中各種質(zhì)量問題能得到及時收集、傳遞、分析和處理，不斷提高質(zhì)量管理水平。必須做到以下幾點：（一）質(zhì)量反饋的含義質(zhì)量信息：主要分為產(chǎn)品質(zhì)量信息和工作質(zhì)量信息兩個方面。產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋是指生產(chǎn)的全過程中（包括開發(fā)設(shè)計一制造一售后服務(wù)）各階段、各部門、各環(huán)節(jié)、名工序，在發(fā)現(xiàn)前階段，前部門，上一環(huán)節(jié)和上道工序存在各種質(zhì)量不良因素，以及用戶反映的各種質(zhì)量問題時，進行的質(zhì)量信息的收集、分析、分類、傳遞和處理。工作質(zhì)量信息反饋是指企業(yè)的任何部門、任何個人，對其他部門和其他人員的活動對產(chǎn)品質(zhì)量的保證

2、程度達不到要求時，而進行的信息反饋和處理。（二）質(zhì)量反饋方法、原則及程序1、質(zhì)量反饋可分為廠內(nèi)質(zhì)量信息反饋和廠外質(zhì)量信息反饋兩大類。2、質(zhì)量信息必須以書面形式按規(guī)定及時反饋。3、質(zhì)量反饋的基本原則是后對前、下對上。4、質(zhì)量反饋一般按照質(zhì)量信息反饋程序路線和傳遞方式進行。為了提高各種質(zhì)量信息的處理效率，除必要的定期質(zhì)量信息反饋以外，各部門應(yīng)選用最佳傳遞路線，盡可能地減少傳遞環(huán)節(jié)。（三）質(zhì)量信息的處理1、質(zhì)量的反饋中心是全面質(zhì)量管理辦公室，各種規(guī)定的定期質(zhì)量報表及重要的質(zhì)量信息應(yīng)及時報送全面質(zhì)量管理辦公室，全面質(zhì)量管理辦公室必須對每個信息及時反饋處理。2、各責(zé)任部門在接到全面質(zhì)量管理辦公室或有關(guān)部

3、門的質(zhì)量信息后，一般問題必須在_天內(nèi)作出反饋處理。（四）外協(xié)、外購件質(zhì)量反饋1、廠際質(zhì)量保證體系內(nèi)協(xié)作廠的質(zhì)量問題，由各部門書面直接反饋給全面質(zhì)量管理辦公室，由全面質(zhì)量管理辦公室按廠際質(zhì)保體系的要求，負責(zé)填報質(zhì)量反饋表及時反饋給協(xié)作配套廠，同時存檔備查。2、外購件和質(zhì)保體系以外的其他外協(xié)件的質(zhì)量問題，各部門可超反饋到職能科室（如外購件反饋到供運科、外協(xié)件反饋到到供運科、外協(xié)件反饋到生產(chǎn)調(diào)度室），由職能科室與外協(xié)廠或生產(chǎn)廠解決，職能科室應(yīng)將聯(lián)系落實情況填寫產(chǎn)品質(zhì)反饋表報全面質(zhì)量管理辦公室。反饋時間，如果在上述的時間內(nèi)質(zhì)量問題沿未達到解決，有關(guān)職能部門應(yīng)報全面質(zhì)量管理辦公室或分管廠長，以做出進一步

4、研究和采取措施。（五）用戶來信來訪及用戶走訪1、用戶來信來訪中所涉及的問題，由各部門填寫“質(zhì)量信息反饋卡”向全面質(zhì)量管理辦公室反饋，其中可由部門直接解決的，則由該部門負責(zé)組織解決，并將措施意見和處理結(jié)果填寫在“質(zhì)量信息卡”上，上報至全面質(zhì)量管理辦公室存檔。2、在調(diào)查走訪過程中所發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，由調(diào)查者整理后填寫“質(zhì)量信息反饋表”報全面質(zhì)量管理辦公室，由全面質(zhì)量管理辦公室負責(zé)組織反饋處理。第二章質(zhì)量審核（一）質(zhì)量審核的任務(wù)是對_的產(chǎn)品質(zhì)量、工序質(zhì)量以及建立的.質(zhì)量保證體系進行檢查和評價，找出存在的問題，提出改進建議，促進工作質(zhì)量與產(chǎn)品質(zhì)量的提高，以確保產(chǎn)品質(zhì)量滿足用戶的要求。（二）質(zhì)量審核的種類

5、：1、產(chǎn)品質(zhì)量審核。2、關(guān)鍵工序質(zhì)量審核。3、質(zhì)量保證體系審核。（三）廠全面質(zhì)量管理委員會為質(zhì)量審核領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)，由全面質(zhì)量管理辦公室（以下簡稱全面質(zhì)量管理辦公室）負責(zé)質(zhì)量審核的組織工作，下設(shè)產(chǎn)品質(zhì)量審核組，工序質(zhì)量審核組和質(zhì)保體系審核組。（四）全面質(zhì)量管理辦公室負責(zé)編制質(zhì)量審核年度計劃，與年度全面質(zhì)量管理工作計劃一起下達。（五）全面質(zhì)量管理辦公室按審核計劃，事先通知被審核單位，被審核單位負責(zé)人應(yīng)及時做好審核前的準備工。產(chǎn)品審核組由產(chǎn)品設(shè)計室、情報標準化室、檢查科、全面質(zhì)量管理辦公室人員組成；工序?qū)徍私M由工藝員、質(zhì)管員、設(shè)備員、操作者組成；質(zhì)量保證體系審核組由全面質(zhì)量管理辦公室及有關(guān)部門人組成。（

6、六）質(zhì)量審核工作必須按程序進行，審核人員應(yīng)堅持實事求是的原則。要認真做好原始記錄，寫好審核報告。（七）各種審核原始記錄、審核報告，要求完整齊全，清晰，審核者、被審核部門負責(zé)人均需簽名，并將有關(guān)重要情況按信息反饋路線及時反饋到有關(guān)部門。各類資料由全面質(zhì)量管理辦公室存檔。（八）審核著重于調(diào)查研究實際工作現(xiàn)狀，從中找出問題，提出改進措施。（九）質(zhì)量審核程序：制訂審核計劃報主管領(lǐng)導(dǎo)批準、組織審核活、寫出審核報告、向領(lǐng)導(dǎo)匯報、制訂管理措施，反饋后存檔。（十）質(zhì)量審核周期：1、產(chǎn)品質(zhì)量審核每月進行_次。2、工序質(zhì)量審核不定期進行，但每半年不少于_次。3、質(zhì)量保證體系審核一年進行_次。第三章產(chǎn)品質(zhì)量檔案及原

7、始記錄管理產(chǎn)品管理檔案和原始記錄，是企業(yè)在生產(chǎn)過程中產(chǎn)品質(zhì)量和作業(yè)量的真實記載，是質(zhì)量跟蹤和質(zhì)量分析的重要依據(jù)，是原材料進廠，半成品入庫、產(chǎn)品出廠的憑證。因此，對原始記檔的填寫、歸檔、保管、查閱必須進行科學(xué)管理。原始憑證存檔分類見下表。一、由檢驗科負責(zé)各種檢驗原始記錄、臺帳和內(nèi)部報表的擬定、修改及編號工作、并規(guī)定其傳遞程序。二、各有關(guān)部門和個人必須按表式認真填寫，做到數(shù)據(jù)準確，字跡清楚。對原始記錄、臺帳和種報表的填寫情況，列入有關(guān)人員的工作質(zhì)量進行考核。三、所有各質(zhì)量原始記錄，統(tǒng)一由檢查科編號按原始憑證存檔分類表歸類存檔，各單位和個人不得私自截留。四、除按廠技術(shù)文件歸檔程序規(guī)定的資料外，有關(guān)質(zhì)

8、量原始資料保存期限按原始憑證存檔分類表規(guī)定辦理。序號存檔資料入原始憑證名稱提供時間存檔時間存檔地點備注1、各種省、部、國家復(fù)查測試資料；2、同行業(yè)質(zhì)量檢查報告；3、上報質(zhì)量報表按月（季）歸檔；4、本廠每月質(zhì)量檢查報告；5、新產(chǎn)品質(zhì)量鑒定測試報告及有關(guān)資料；6、產(chǎn)品耐久試驗報告；7、外購?fù)鈪f(xié)件質(zhì)量檢驗記錄；8、產(chǎn)品（零件）性能抽試記錄；9、報廢單；10、不合格品申請回用單；11、理化試驗原始資料；12、成品入庫；13、首件檢驗記錄；14、技術(shù)服務(wù)，“三包”情況及國內(nèi)外重要。2、采購藥品時要確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格；與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

9、3、審核首營企業(yè)，查驗加蓋其公章原印章的相關(guān)資料，確認真實有效。4、采購首營品種應(yīng)當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。5、采購藥品時，應(yīng)當向供貨單位索取發(fā)票，票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。6、采購特殊管理藥品、含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片等藥品，嚴格按國家、地方有關(guān)法規(guī)和單位質(zhì)量管理制度進行。購入進口藥品必須有進口藥品注冊證及進口藥品口岸檢驗報告及中文說明書。7、采購人員采購藥品應(yīng)當建立采購記錄，記錄

10、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當標明產(chǎn)地。8、定期對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進行動態(tài)跟蹤管理。藥品收貨管理制度1、公司藥品收貨員應(yīng)是在崗全職人員，經(jīng)健康檢查和培訓(xùn)考核合格后上崗，并且有2年以上崗位工作經(jīng)驗。2、藥品到貨時，收貨員應(yīng)當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和本公司藥品采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。隨貨同行單（票）應(yīng)當包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章

11、原印章。3、如供貨方隨貨同行單（票）和本公司藥品采購記錄不相符合時，要予以拒收并立即向質(zhì)量負責(zé)人報告。4、冷藏藥品到貨時，收貨員應(yīng)當對到貨藥品運輸工具、運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當拒收。5、收貨員在收貨時，首先要檢查到貨藥品的外包裝是否完整（或損害）及其清潔情況，必要時要采取拍照留證。6、收貨員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)當按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)臵狀態(tài)標志，通知驗收。冷藏藥品應(yīng)當在冷庫內(nèi)收貨和待驗。7、對特殊藥品的收貨檢查按上述規(guī)定辦理.退貨藥品要索取退貨申請單（報告）并參照上述規(guī)定辦理。8、藥品收貨工作須在1小時內(nèi)完

12、成，人員必不得離開現(xiàn)場。藥品驗收管理制度l、從事藥品質(zhì)量驗收的人員必須經(jīng)培訓(xùn)合格后持證上崗。2、驗收人員必須嚴格按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收，查驗藥品檢驗報告書。并做好驗收記錄。驗收抽取的樣品應(yīng)當具有代表性。3、冷藏藥品到貨時，應(yīng)當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當拒收。4、特殊管理藥品、含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片等，按照國家與地方藥監(jiān)局相關(guān)規(guī)定以及本單位制度進行驗收。5、驗收合格的藥品應(yīng)當及時入庫或者上架，實施電子監(jiān)管的藥品，全部進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳，驗收不合格的，不得入庫或者上

13、架，并報告質(zhì)量管理人員處理。6、進口藥品驗收按進口藥品管理辦法規(guī)定要求進行，無進口藥品注冊證、口岸藥檢所的藥品檢驗報告及中文說明書的進口藥品不得驗收上架。7、驗收中藥飲片，要檢查飲片品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容。飲片驗收記錄應(yīng)當包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準文號管理的中藥飲片還應(yīng)當記錄批準文號。8、驗收首營品種要驗收檢驗報告單。9、藥品驗收應(yīng)作好驗收記錄，記錄應(yīng)有供貨單位、到貨日期、品名、規(guī)格、劑型、數(shù)量、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等，驗收記錄按規(guī)定要求保存。藥品陳列

14、管理制度1、藥品的陳列應(yīng)當按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)臵醒目標志，類別標簽字跡清晰、放臵準確。2、藥品放臵于貨柜里，擺放整齊有序，避免陽光直射。3、處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識；處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；外用藥與其他藥品分開擺放。3、拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜。4、含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片等藥品專柜陳列擺放。5、冷藏藥品放臵在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求；6、中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當正名正字；裝斗前應(yīng)當復(fù)核，防止錯斗、串斗；應(yīng)當定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)

15、；7、第二類精神藥品、毒性中藥品種不得陳列。8、經(jīng)營非藥品應(yīng)當設(shè)臵專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志。9、定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。10、對藥品的有效期進行跟蹤管理。 藥品銷售及處方審核管理制度1、銷售藥品要嚴格遵守藥品管理法藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律向顧客正確介紹藥品的性質(zhì)、用途、禁忌及注意事項。2、營業(yè)時間內(nèi)銷售處方藥的應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩帶標明胸卡。3、銷售處方藥藥品時，執(zhí)業(yè)藥師對處方進行審核后，方可進行調(diào)配和銷售。4、無醫(yī)師開具的處方不得銷售處方藥。對處方所列藥品不得擅自更改或代用，處方審核和銷售人員均

16、應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方藥銷售要有記錄，處方保存5年備查。5、計算機系統(tǒng)能自動識別處方藥和非處方藥，6、處方藥不得采用開架自選的銷售方式。7、含特殊藥品復(fù)方制劑藥品，每次不得超過2盒，營業(yè)員應(yīng)每次記錄購買者的姓名，性別、身份證號碼、藥品名稱及數(shù)量等信息內(nèi)容。8、非處方藥可不憑處方銷售，但如顧客要求，藥師應(yīng)負責(zé)對藥品的購買和使用進行指導(dǎo)。9、藥品銷售不得采用有獎銷售，附贈藥品或禮品等銷售方式。10、藥品銷售小票要按規(guī)定印制出具，銷售人員要認真填寫并保存1年。藥品儲存養(yǎng)護管理制度1、按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照中華人民共和國藥典規(guī)定的貯藏要求進行儲存，儲存藥品相對

17、濕度為35%75%；2、實行色標管理；合格藥品為綠色，待確定藥品為黃色，不格品藥品為紅色。3、按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施。4、藥品按批號堆垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。5、藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。6、對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調(diào)控。7、按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄。8、列出重點養(yǎng)護品種，每月進行檢查記錄，一般品種每季循環(huán)檢查一次，對發(fā)現(xiàn)問題，及時報告處理。9、采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效

18、期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。10、對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符。藥品拆零管理制度1、根據(jù)藥品經(jīng)營實際情況，確定拆零藥品銷售。2、營業(yè)店堂要設(shè)有拆零專柜，備齊所用的拆零工具和消毒用品。3、拆零藥品要做好藥品拆零記錄。拆零記錄包括：購買日期、品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、拆零單價、起始時間、營業(yè)員、復(fù)核人等內(nèi)容。4、藥品拆零應(yīng)在專柜內(nèi)進行，銷售前先對用具進行消毒，然后戴清潔的乳膠手套進行操作，藥品用清潔的藥袋裝好，藥袋上標明藥店名稱、藥品名稱、規(guī)格、批號、效期、用法用量。5、實行雙人操作，即一人付藥一人復(fù)核，以保證準確為顧客服務(wù)。6、已打開包裝的拆零藥品集中存放于拆零專柜，不允許放在柜

19、臺里，以免混藥付少藥，因此而出現(xiàn)差錯由付藥人、復(fù)核人共同承擔(dān)責(zé)任。7、本著對顧客負責(zé)的態(tài)度，營業(yè)員要認真準確對拆零藥品進行復(fù)核，交給顧客時，除藥品外，還要有使用說明書及小型包裝袋。含特殊藥品復(fù)方制劑藥品管理制度1、含特殊藥品復(fù)方制劑包括：含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片。規(guī)定所指含麻黃堿類復(fù)方制劑不包括含麻黃的藥品。2、 采購該類藥品應(yīng)從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品批發(fā)企業(yè)購進。3、 嚴格按照關(guān)于規(guī)范藥品購銷中票據(jù)管理有關(guān)問題的通知要求索要銷售票據(jù)，核實購買藥品的數(shù)量、金額與銷售票據(jù)載明的是否相一致。不得使用現(xiàn)金結(jié)算。4、每次購入少量的特殊藥品復(fù)方制劑進

20、行銷售，數(shù)量以柜臺陳列合宜為準。5、經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑時，設(shè)立專用柜臺。6、每次銷售含特殊藥品復(fù)方制劑藥品時，要做好銷售記錄并進行登記，登記內(nèi)容有：購買日期、姓名、身份證號碼，性別、購買藥品的名稱及數(shù)量等，每次每人購買數(shù)量不得超過2盒。7、質(zhì)量管理員每月對銷售含特殊藥品復(fù)方制劑藥品的情況進行檢查匯總分析，發(fā)現(xiàn)不正常情況立即處理，必要時向藥監(jiān)部門匯報。記錄和憑證管理制度1記錄和憑證主要包括：藥品采購收貨、質(zhì)量驗收、藥品養(yǎng)護、退回、不合格藥品處理等各質(zhì)量環(huán)節(jié)形成的過程記錄及相關(guān)憑證資料，是執(zhí)行GSP規(guī)范運行的見證資料，同時也是進行檢查審核的重要依據(jù)。2、計算機系統(tǒng)按GSP規(guī)定進行升級，經(jīng)營軟件

21、按GSP規(guī)定運作，所有記錄、數(shù)據(jù)及憑證每天按公司規(guī)定進行錄入、保持和備份。3、記錄和憑證由企業(yè)根據(jù)GSP要求統(tǒng)一印制，各崗位規(guī)范填寫并按要求傳遞、存檔、保管 。4、各種記錄填寫要及時、真實、內(nèi)容完整、字跡清晰，不得隨意涂改。5、各種記錄應(yīng)分類妥善保管保留5年，隨時備查。質(zhì)量信息收集查詢管理制度1、質(zhì)量管理員負責(zé)質(zhì)量信息的收集、查詢及處理工作。2、質(zhì)量信息應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1）國家和行業(yè)有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)、政策等；（2）供貨單位的人員、設(shè)備、工藝、制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況；（3）企業(yè)內(nèi)部經(jīng)營環(huán)節(jié)中與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等（包括藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各

22、個方面）；（4）藥品監(jiān)督檢查公布的與本部門相關(guān)的質(zhì)量信息；（5）消費者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映和質(zhì)量投訴等。3、質(zhì)量信息的收集方法：（1）企業(yè)內(nèi)部信息通過統(tǒng)計報表定期反應(yīng)各類與質(zhì)量相關(guān)的信息；通過質(zhì)量分析會、工作匯報會等會議收集與質(zhì)量相關(guān)的信息；通過各部門填報質(zhì)量信息反饋單等相關(guān)記錄實現(xiàn)質(zhì)量信息的傳遞；通過多種方式收集職工意見、建議，了解質(zhì)量信息。（2）企業(yè)外部信息通過藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的質(zhì)量信息收集信息；通過現(xiàn)場觀察與咨詢來了解相關(guān)信息；通過媒體、網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息。3、質(zhì)量信息由質(zhì)量管理員負責(zé)及時收集、整理、匯總分析，根據(jù)質(zhì)量信息及時指導(dǎo)企業(yè)的藥品經(jīng)營活動。4、質(zhì)量管理員及時將有關(guān)質(zhì)量信息反饋

23、傳遞給負責(zé)人和相關(guān)部門人員并處理。 質(zhì)量事故報告處理與質(zhì)量投訴管理制度1、質(zhì)量事故一般指藥品經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)因藥品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟損失的情況。2、出現(xiàn)藥品質(zhì)量事故，當事人立即報告，并積極參與事故的處理，質(zhì)管員負責(zé)質(zhì)量事故的處理并報負責(zé)人批準。3、質(zhì)量事故的處理執(zhí)行“三不放過”原則： 即事故原因不清不放過，事故責(zé)任者及員工未受到教育不放過，沒有防范措施不放過。4、質(zhì)量事故的處理：（1）發(fā)生一般事故的責(zé)任人，經(jīng)查實，在季度質(zhì)量考核中處理；（2）發(fā)生重大質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實，輕者在季度質(zhì)量考核中處罰，重者將追究其相關(guān)責(zé)任。5、質(zhì)量投訴是指顧客（消費者）對本店藥品質(zhì)量、服務(wù)

24、質(zhì)量的提出的申訴。6、接到質(zhì)量投訴時，應(yīng)當及時詳細的做好記錄，記錄內(nèi)容包括：投訴人、地址、聯(lián)系電話、投訴日期、投訴內(nèi)容，投訴藥品的，還應(yīng)當記錄藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期等內(nèi)容，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的時間及內(nèi)容。質(zhì)量管理員先對投訴情況進行審核，確定是否屬實，然后安排核實、調(diào)查。7、一般質(zhì)量問題由質(zhì)量管理員與顧客進行協(xié)商決定如何處理，并向顧客做耐心的解釋工作。情況嚴重的按國家有關(guān)規(guī)定或與顧客共同協(xié)商的結(jié)果進行處理，報經(jīng)理審批。8、質(zhì)量管理員負責(zé)將處理結(jié)果做詳細記錄，質(zhì)量投訴的有關(guān)記錄至少保存5年。9、屬于藥品不良反應(yīng)的，應(yīng)及時填寫藥品不良反應(yīng)報告表，按藥品不良反應(yīng)制度處理。中藥飲

25、片處方審核、調(diào)配管理制度1、中藥飲片處方審核（1）逐項檢查處方的前記、正文、后記是否清晰完整，并確認處方的合法性。(2)接到處方和調(diào)配藥品后，認真執(zhí)行“四查十對”，確認無誤后，向取藥人詳細交代使用方法和注意事項；（3）對處方所列藥品不得擅自更改，對藥名書寫不清、藥味重復(fù)等情況，要向顧客說明情況，對有配伍禁忌或者超劑量的處方應(yīng)當拒絕調(diào)配銷售，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。2、中藥飲片調(diào)配（1）中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格；（2）中藥調(diào)劑員根據(jù)處方內(nèi)容逐項調(diào)配，對配方中需炮制的飲片，按照處方給付，不得隨意改變；（2）稱量時使用減重法分藥，不得

26、手抓估藥；(3)按方配制，稱準分勻，總貼誤差不大于2，分貼誤差不大于5；（4）應(yīng)對先煎、后下、包煎、烊化、沖服等特殊用法單包注明，放入群藥包內(nèi)，并向顧客交代清楚，并主動耐心介紹服用方法；（5）處方配完后，應(yīng)先自行核對，無誤后簽字交復(fù)核員復(fù)核。3、中藥飲片核對（1）中藥處方調(diào)配好以后，應(yīng)有專人復(fù)核校對。一校有無藥味遺漏或取錯；二校藥物分量是否正確；三校依方炮制是否符合；四校有無相反、相畏藥品；五校劇毒藥量是否超劑量；六校先煎、包煎、后下、另服、沖服、烊化等是否另包和注明。（2）復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字，并填好藥品銷售記錄，留存處方或其復(fù)印件，至少保留5年。4、發(fā)藥（1）發(fā)藥時認真校對患者姓名、取

27、藥憑證和湯劑貼數(shù)，向患者講清用法、用量、用藥或飲食禁忌，回答患者提出的問題。（2）審查無誤簽字后方可發(fā)給顧客。近效期藥品管理制度1、藥品購進入庫時，驗收員應(yīng)按規(guī)定檢查藥品標明效期時間。購進近效期的藥品時，必須在購貨合同上注明進貨原因并由負責(zé)人批準。2、有效期不到6個月的藥品不得購進，在距有效期6個月時，養(yǎng)護員應(yīng)按月填“近效期藥品催銷表”報告負責(zé)人，同時報質(zhì)管員。3、計算機系統(tǒng)管理軟件，設(shè)臵藥品近效期自動報警功能，對所儲存藥品的有效期實施動態(tài)監(jiān)控，自動生成“近效期藥品催銷表”。4、養(yǎng)護員定期對近效期藥品進行養(yǎng)護監(jiān)督檢查。5、質(zhì)量管理員對近效期藥品的管理實行管理監(jiān)督，對近效期藥品的質(zhì)量信息負有收集

28、、分析和提出處理建議的責(zé)任。6、藥品超過有效期為失效為不合格藥品，按不合格藥品管理制度的規(guī)定處理。不合格藥品管理制度1、不合格藥品包括內(nèi)在質(zhì)量不合格、外觀質(zhì)量不合格和包裝質(zhì)量不合格的藥品。2、不合格藥品的確認（1）質(zhì)量驗收人員在進貨驗收中發(fā)現(xiàn)的無批準文號、無注冊商標、無生產(chǎn)廠商及批號、無效期等及外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合法定質(zhì)量標準的藥品；（2）在庫養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)化、潮解、霉爛變質(zhì)、蟲蛀、污染、破損及其他質(zhì)量問題的藥品；（3）應(yīng)標示藥品電子監(jiān)管碼而未標有電子監(jiān)管碼的藥品；（4）超出有效期的藥品；（5）各級藥品監(jiān)檢部門抽檢的不合格藥品；（6）各級藥監(jiān)部門發(fā)文禁止銷售的藥品。3、不合格藥品的處理

29、（1）經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，計算機系統(tǒng)立即鎖定，不得銷售；（2）不合格藥品一律不得上架銷售及私自處理；（3）驗收過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，不得驗收入合格品區(qū)域；（4）在庫養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)不合格藥品及的轉(zhuǎn)入庫房不合格品區(qū)域；（5）各級藥品監(jiān)督部門發(fā)布的、質(zhì)量抽檢不合格及各級藥監(jiān)部門發(fā)布禁止銷售的藥品必須立即收回，集中存放不合格品區(qū)域保管。4、對收貨、驗收中外觀及包裝質(zhì)量問題不合格藥品，采購員負責(zé)向供貨企業(yè)聯(lián)系作返廠或退回。5、屬于內(nèi)在質(zhì)量問題或確定為假劣藥品的，不得作退貨處理，并要存放不合格品區(qū)，由質(zhì)管員經(jīng)負責(zé)人審批上報藥監(jiān)部門批準后處理。6、不合格藥品報損要嚴格按規(guī)定處理，報損藥品由保管員填寫“不

30、合格藥品報損審批表”，由質(zhì)量管理員審核，經(jīng)負責(zé)人批準后，在當?shù)厮幈O(jiān)部門監(jiān)督下銷毀，并建立“不合格藥品銷毀臺帳”。環(huán)境衛(wèi)生管理制度1、辦公場所外面不得有垃圾、塵土及污染源。2、辦公場所外面不得有長期的堆積物料。3、辦公場所外面至少每天進行環(huán)境檢查，進行清除清掃。4、倉庫整齊衛(wèi)生，無垃圾，無有害氣體，無污水，無污染源，配備有防塵避光設(shè)施，防蟲防鼠設(shè)施、通用排水設(shè)施要求的照明設(shè)施及防火消防設(shè)施。5、倉庫內(nèi)物品擺放應(yīng)符合儲存要求及有關(guān)規(guī)定要求。6、營業(yè)場所內(nèi)寬敞、明亮、整潔、無污染物，用具用品擺放整齊、合理。墻壁、地面平整、室內(nèi)無灰塵垃圾，人物通道暢通。7、柜臺擺放整齊，保持整潔，無雜物，配備的各種設(shè)

31、施設(shè)備擺放合理有序。8、堅持每天上班前清掃，每周一大掃。9、公司配有防盜、防塵、防鼠、防潮、防蟲及防污染設(shè)施，門窗結(jié)構(gòu)嚴密并配臵有消防器材、安全防護設(shè)備和設(shè)施，庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備、貨架、藥品及其包裝材料等，不得積塵據(jù)或污損。人員衛(wèi)生健康管理制度1、員工注意個人衛(wèi)生，做到勤洗澡、勤理發(fā)、勤換衣襪、勤剪指甲。2、上班時著裝大方莊重，營業(yè)人員必須著工作服上崗，并保持工作服清潔。3、經(jīng)營場所不得吸煙，在允許吸煙的地方吸煙后應(yīng)熄滅，不得隨地亂丟煙頭。4、營業(yè)人員不得在營業(yè)場所內(nèi)吃飯和吃零食。5、藥品從業(yè)人員應(yīng)身體健康，患有傳染性疾病、皮膚病及其他可污染藥品疾病的人員不得上崗。6、藥品從業(yè)人員每年應(yīng)進行健康檢查

32、，不合格人員立即調(diào)離。7、藥品從業(yè)人員健康檢驗應(yīng)在當?shù)赜嘘P(guān)部門指定的醫(yī)療單位進行，體檢結(jié)果及健康證應(yīng)歸檔備查。8、質(zhì)量管理員負責(zé)建立并管理員工健康檔案。用藥咨詢與合理用藥指導(dǎo)管理制度1、設(shè)立“咨詢服務(wù)臺” 咨詢服務(wù)臺標示明確，使患者清晰的看到咨詢服務(wù)臺及提供藥學(xué)服務(wù)的藥學(xué)技術(shù)人員。2、熱情向顧客講授安全用藥知識，發(fā)放合理用藥宣傳材料。3、通過公布的服務(wù)電話、面對面解答、藥物咨詢問題。4、建立咨詢記錄，回答問題應(yīng)認真、仔細、通俗易懂，注意技巧，尊重患者的隱私，并為其保密。5、銷售藥品必須以藥品的使用說明書為依據(jù)，正確介紹藥品的適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌及注意事項等，指導(dǎo)顧客合理用

33、藥，不得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤導(dǎo)顧客。6、在營業(yè)時間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，所有從業(yè)人員應(yīng)佩戴標明姓名、崗位、從業(yè)資格等內(nèi)容的胸卡。7、無醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥。8、質(zhì)量管理員經(jīng)常監(jiān)控藥品的質(zhì)量及用藥的安全性、有效性、經(jīng)濟性與合理性，收集藥品不良反應(yīng)信息。9、組織藥學(xué)技術(shù)人員在店內(nèi)、社區(qū)為公眾提供合理用藥及疾病預(yù)防、治療、保健等知識，促進公眾形成科學(xué)、合里的用藥習(xí)慣。人員培訓(xùn)與考核管理制度1、質(zhì)量管理員負責(zé)制定年度質(zhì)量教育培訓(xùn)計劃，由企業(yè)負責(zé)人批準執(zhí)行。2、教育培訓(xùn)內(nèi)容主要內(nèi)容包括：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法律、法規(guī)，職業(yè)道德規(guī)范、質(zhì)量管理制度、人員職責(zé)、崗

34、位操作規(guī)程及相關(guān)藥品經(jīng)營知識等。3、公司新錄入人員，上崗前必須進行質(zhì)量教育與培訓(xùn)工作，培訓(xùn)主要內(nèi)容包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。培訓(xùn)結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取上崗。4、冷藏藥品、進口藥品及特殊藥品復(fù)方制劑藥品經(jīng)營管理知識進行專業(yè)培訓(xùn)。5、企業(yè)定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)，根據(jù)情況需要進行外部學(xué)習(xí)或培訓(xùn)。6、各級藥監(jiān)部門組織的培訓(xùn)結(jié)業(yè)后，應(yīng)將學(xué)習(xí)情況、培訓(xùn)合格證等資料存檔。7、員工教育培訓(xùn)的考核，由質(zhì)量管理部組織完成，根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容選擇筆試，討論、現(xiàn)場操作等考核方式。8、培訓(xùn)教育考核的結(jié)果，作為企業(yè)對其聘用的依據(jù)，并做為晉級、加薪或獎懲等工作的參考。9、企業(yè)負

35、責(zé)人負責(zé)建立員工教育培訓(xùn)檔案并保存。10、積極鼓勵員工參加各種形式的自學(xué)，并對自學(xué)成績好、取得行業(yè)內(nèi)合格證書并對企業(yè)作出成績的員工，給予相應(yīng)的獎勵。藥品不良反應(yīng)報告管理制度1、藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)?？梢刹涣挤磻?yīng)是指懷疑而未確定的不良反應(yīng)。新的藥品不良反應(yīng)是指藥品使用說明書或有關(guān)文獻資料上未收載的不良反應(yīng)。2、藥品不良反應(yīng)的報告范圍：（1）上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。報告該藥品的不良反應(yīng)反應(yīng)信息，并定期發(fā)往采購、營業(yè)，以供相關(guān)人員工作參考。 （2）上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或

36、新病例，在2個工作日內(nèi)調(diào)查完并報告藥品監(jiān)督管理部門。3、質(zhì)管員負責(zé)藥品不良反應(yīng)的匯總和上報。4、各柜組收集藥品的不良反應(yīng)發(fā)生情況，按要求填寫不良反應(yīng)監(jiān)測報告表，每月匯總一次上報質(zhì)管員，若發(fā)現(xiàn)嚴重罕見或新的不良反應(yīng)。5、質(zhì)管員定期收集不良反應(yīng)反饋意見，對藥品不良反應(yīng)進行調(diào)查匯總整理后，定期向藥品監(jiān)督管理部門報告。6、質(zhì)管員隨時收集國家藥品監(jiān)督管理局對外發(fā)布的新的藥品不良反應(yīng)。計算機系統(tǒng)管理制度1、系統(tǒng)管理原則與要求（1）公司計算機管理系統(tǒng)采用的軟件是江蘇源普軟件（或有接口），將GSP規(guī)范貫穿企業(yè)的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理全過程，對藥品的采購、收貨、入庫質(zhì)量驗收、儲存、在庫養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核及售后等崗位

37、進行記錄和管理。（2）計算機系統(tǒng)根據(jù)實際工作需要，設(shè)臵經(jīng)營工作流程及環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)控功能，與采購、銷售以及收貨、驗收、儲存等管理系統(tǒng)形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對各項經(jīng)營活動進行判斷，對不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及規(guī)范的行為進行自動識別及控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效。（3）計算機系統(tǒng)由專人統(tǒng)一管理和維護。（4） 計算機系統(tǒng)及軟件管理由專人操作，憑自己授權(quán)使用的用戶名稱和密碼進入個人操作頁面，并對自身操作行為及對錄入、上傳的數(shù)據(jù)真實性、可靠性、準確性負責(zé)，其他任何人不得進入管理系統(tǒng)后臺操作。（5）所有員工對商業(yè)信息負有保密的義務(wù)，在未經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)同意許可,不得擅自從公司網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)內(nèi)復(fù)制或打印任何文件或資料

38、。（6） 經(jīng)授權(quán)進入計算機系統(tǒng)的操作人員，必須經(jīng)過培訓(xùn)才可以進行計算機系統(tǒng)操作。（7）質(zhì)量負責(zé)人熟練掌握系統(tǒng)操作流程，負責(zé)對系統(tǒng)進行監(jiān)督和管理。2、數(shù)據(jù)錄入管理（1）專人負責(zé)各類數(shù)據(jù)的錄入和保存，以保證記錄的原始、真實、準確、安全和可追溯。（2） 系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時間應(yīng)當由系統(tǒng)自動生成，不能采用手工編輯等方式錄入。（3）按日于每天17點前，對當天上傳的數(shù)據(jù)進行備份。備份數(shù)據(jù)的硬盤單獨存放在指定的安全場所，防止與服務(wù)器同時遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失。（4）當服務(wù)器主機數(shù)據(jù)庫中數(shù)據(jù)丟失或數(shù)據(jù)庫毀壞時，用備份數(shù)據(jù)進行恢復(fù)。3、系統(tǒng)維護：（1）定期對系統(tǒng)硬件設(shè)備，保證系統(tǒng)進行正常運行進行檢查，進

39、行服務(wù)器主機系統(tǒng)的數(shù)據(jù)備份和數(shù)據(jù)清理檢查工作，對計算機的硬件進行檢測，并對其數(shù)據(jù)、病毒進行檢測和清理，同時檢查系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫安全性，一旦發(fā)現(xiàn)有不安全的現(xiàn)象時應(yīng)立即清除和處理。（2）因網(wǎng)絡(luò)故障丟失或毀壞的數(shù)據(jù)，在系統(tǒng)恢復(fù)正常后應(yīng)立即補上，以保證網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)的連續(xù)性和正確性。4、 計算機系統(tǒng)所有數(shù)據(jù)記錄至少保存5年。藥品電子監(jiān)管管理制度1、根據(jù)GSP相關(guān)規(guī)定和要求,配備滿足藥品電子監(jiān)管實施的采集設(shè)備，配備電腦、相關(guān)專用器具，對所經(jīng)營的藥品通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進行數(shù)據(jù)采集和報送，確保數(shù)據(jù)網(wǎng)絡(luò)上傳完成。2、指定專人負責(zé)電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)及設(shè)施、設(shè)備的正常使用、維護、升級，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺

40、。同時負責(zé)電子監(jiān)管采集系統(tǒng)內(nèi)往來單位信息進行維護和更新，負責(zé)電子監(jiān)管信息的核注核銷，并對電子監(jiān)管流程進行監(jiān)督，對相關(guān)工作人員進行技術(shù)幫助。3、質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)公司經(jīng)營系統(tǒng)監(jiān)管品種信息的設(shè)臵，以及藥品電子監(jiān)管相關(guān)工作的檢查監(jiān)督。4、采購員必須按公司制度規(guī)定要求辦理，購進的藥品符合國家實施電子監(jiān)管的需要，對不符合規(guī)定的藥品品種一律不得購進。5、驗收員負責(zé)驗收入庫藥品電子監(jiān)管碼標識檢查工作，對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼藥品，或者監(jiān)管碼印刷不符合規(guī)定要求的，驗收員應(yīng)當拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當及時反應(yīng)給公司質(zhì)量管理員，質(zhì)量管理員向供貨單位進行查詢，未得到確認之前不得入庫，必要

41、時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。驗收合格的，交保管員對電子監(jiān)管碼進行掃描。6、倉庫保管員負責(zé)電子監(jiān)管碼的條碼數(shù)據(jù)采集操作工作，對需要電子監(jiān)管的藥品進行整件掃描，或針對零散藥品逐一掃描，根據(jù)入庫單據(jù)與采集藥品包裝的監(jiān)管碼進行核對。采集要做到準確及時，不得丟失。7、實行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，辦理入庫、出庫時，保管員負責(zé)對藥品電子監(jiān)管碼進行掃碼，及時由質(zhì)量管理員將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。8、隨著國家進一步對電子監(jiān)管藥品實施法規(guī)的發(fā)布，對員工進行相關(guān)的培訓(xùn)教育和考核工作。冷藏藥品管理制度為強化冷藏藥品的管理，進一步規(guī)范藥品冷藏的操作行為，確保冷藏藥品的質(zhì)量，保證冷藏藥品能安全、有效的使用，

42、特制訂本制度。1、購進冷藏藥品時，要與供貨單位明確適合運輸冷藏藥品要求的冷鏈設(shè)備，確保在途質(zhì)量。2、冷藏藥品的收貨區(qū)應(yīng)設(shè)臵在陰涼處，不得臵于陽光直射、熱源設(shè)備附近或其它可能會提升周圍環(huán)境溫度的位臵。3、冷藏藥品收貨時應(yīng)會同驗收員一起檢查藥品運輸途中的實時溫度記錄。做好實時溫度記錄，并簽字確認。4、冷藏藥品貯藏的溫度應(yīng)符合冷藏藥品說明書上規(guī)定的貯藏溫度要求。5、貯藏冷藏藥品時應(yīng)按冷藏藥品的品種、批號分類碼放。6、冷藏藥品應(yīng)按藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定進行養(yǎng)護檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，做好記錄。及時報告質(zhì)量管理員處理。9、養(yǎng)護記錄應(yīng)保存至超過冷藏藥品有效期1年，記錄至少保留3年備查

43、。10、每天固定時間檢查冰箱藥品有效期，每周藥品管理責(zé)任人抽查一次，要根據(jù)“推陳出新”原則，避免浪費。11、 藥品管理責(zé)任人負責(zé)每月對冰箱保養(yǎng)一次，包括溫度計的監(jiān)測、冰箱徹底的清潔、消毒、除霜、藥品的整理等，保養(yǎng)后要及時記錄。12、為了保證其他人的用藥安全，冷藏藥品一經(jīng)發(fā)出，嚴禁退換。13、私人藥（物）品以及不需冷藏的藥品，一律不得放入藥品冷藏專用冰箱。第二篇：藥房質(zhì)量管理制度管理文件藥品采購、驗收、陳列、銷售管理制度一、藥品采購（一）采購藥品應(yīng)當確定供貨單位的合法資格。確定所購藥品的合法性。核實供貨單位銷售人員的合法資質(zhì)。（二）采購藥品應(yīng)當與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。（三）供貨方發(fā)票應(yīng)當列明

44、藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等，如不能全部列明的，應(yīng)當附銷售貨物單或者提供稅務(wù)清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章（原印章）、注明稅票號碼。（四）所提供的發(fā)票所標明的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。（五）發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。（六）采購藥品應(yīng)當建立采購記錄，包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容（采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當標明產(chǎn)地等內(nèi)容）。二、藥品驗收（一）藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票、賬、貨相符。（F0402）藥品到貨時，收貨人員：1、應(yīng)

45、當查驗隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品采購記錄；2、無隨貨同行單（票）或無采購記錄的應(yīng)當拒收；3、隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容與采購記錄以及本企業(yè)實際情況不符的，應(yīng)當拒收，并通知采購部門（人員）處理；4、應(yīng)當依據(jù)隨貨同行單（票）核對藥品實物。隨貨同行單（票）中的藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與實物不符的，應(yīng)當拒收，并通知采購部門（人員）進行處理。（二）收貨過程中，收貨人員：1、對于隨貨同行單（票）內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購記錄、藥品實物不符的，經(jīng)采購部門（人員）向供貨單位核實確認后

46、，由供貨單位提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨；2、對于隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認后，應(yīng)當按照采購制度由采購部門（人員）確認并調(diào)整采購數(shù)量后，方可收貨；3、供貨單位隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物不相符的內(nèi)容不予確認的，報質(zhì)量管理部門（人員）處理；4、應(yīng)當拆除藥品的運輸防護包裝，檢查藥品外包裝是否完好？對出現(xiàn)破損、污染、標識不清等情況的藥品應(yīng)當拒收。（三）企業(yè)應(yīng)當按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收：1、企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范要求，制定藥品驗收標準；2、對藥品與驗收過程中出現(xiàn)的不符合質(zhì)量標準或疑似假、劣藥的情況應(yīng)當交質(zhì)量管理部門（人員

47、）處理，必要時上報藥品監(jiān)督管理部門；3、企業(yè)應(yīng)當根據(jù)不同類別和特性的藥品，明確待驗藥品的驗收時限，待驗藥品要在規(guī)定時限內(nèi)驗收；4、驗收中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當盡快處理，防止對藥品質(zhì)量造成影響。（四）驗收藥品應(yīng)當做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。（五）中藥材驗收記錄應(yīng)當包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準文號管理的中藥飲片還應(yīng)當記錄批準文號。（六）驗收不合格的應(yīng)當注明不合格事項及處臵措施。（七）驗收人員應(yīng)當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。（八）驗收抽取的樣品應(yīng)當具有代

48、表性：1、驗收抽取的樣品應(yīng)當具有代表性；2、對到貨的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機抽樣檢查。3、整件數(shù)量在2件及以下的應(yīng)當全部抽樣檢查；2件以上至50件以下的至少抽驗3件；整件數(shù)量在50件以上的每增加50件，至少抽檢增加抽樣1件，不足50件的按50件計；4、對抽取的整件藥品應(yīng)當開箱抽樣檢查；5、應(yīng)當從整件的上、中、下不同位臵隨機抽取3個最小包裝進行檢查；對存在封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再加1倍抽樣數(shù)量進行檢查；6、到貨的非整件藥品應(yīng)當逐箱檢查；對同一批號的藥品，至少隨機抽取1個最小包裝進行檢查。（九）冷藏藥品到貨時，應(yīng)當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸

49、時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當拒收：1、冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運輸過程和到貨時的溫度。2、收貨人員根據(jù)運輸單據(jù)所載明的啟運日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限，對不符合約定時限的，應(yīng)當報質(zhì)量管理部門（人員）處理；3、供貨方委托運輸?shù)?，采購部門（人員）應(yīng)當提前向供貨單位索要委托的承運方式、承運單位、啟運時間等信息，并將上述情況提前告知收貨人員；4、收貨人員在收到貨后，要逐一核對承運方式、承運單位、啟運時間等信息，不一致的應(yīng)當通知采購部門（人員）并報質(zhì)量管理部門處理；5、對未采用規(guī)定的冷藏設(shè)施運輸?shù)幕蛘邷囟炔环弦?/p>

50、求的應(yīng)當拒收，做好記錄并報質(zhì)量管理部門（人員）處理。（十）驗收藥品應(yīng)當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。（十一）供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)當加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當保證其合法性和有效性。（十二）特殊管理的藥品應(yīng)當按照國家相關(guān)規(guī)定進行驗收。（十三）驗收合格的藥品應(yīng)當及時入庫或者上架。（十四）對實施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。（十五）對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當拒收。（十六）監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當及時向供貨單

51、位查詢，未得到確認之前不得入庫或上架。必要時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督部門報告。（十七）驗收不合格的，不得入庫或者上架，并報告質(zhì)量管理人4 員處理：1、對于不符合驗收標準的，不得入庫或者上架，并報告質(zhì)量管理部門（人員）處理；2、對于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的，不得入庫或上架，并交質(zhì)量管理部門（人員）處理。三、營業(yè)場所（一）企業(yè)應(yīng)當在營業(yè)場所的顯著位臵懸掛藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師證等。（二）營業(yè)人員應(yīng)當佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，還應(yīng)當標明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。（三）本企業(yè)設(shè)臵營業(yè)場所溫濕度檢測儀器及調(diào)控等設(shè)備，使營業(yè)場所符合藥品陳列要求。

52、（四）經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)配臵所需調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)施、設(shè)備。（五）定期進行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。四、藥品陳列（一）藥品應(yīng)當按劑型、用途 以及儲存要求分類陳列。（二）藥品陳列應(yīng)當設(shè)臵醒目標志、類別標簽字跡清晰、放臵準確。（三）陳列藥品應(yīng)當放臵于貨架（柜），擺放整齊有序。（四）陳列的藥品應(yīng)當避免陽光直射。（五）處方藥非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識。（六）外用藥與其他藥品應(yīng)當分開擺放，經(jīng)營非藥品應(yīng)當設(shè)臵專區(qū)（柜）與藥品陳列區(qū)域有明顯隔離，并有醒目標志。（七）拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。（八）含麻黃堿等國家有特殊規(guī)定要求的藥品，應(yīng)單柜存放（九）冷藏藥品應(yīng)當放臵在冷藏

53、設(shè)備中，保證存放溫度符合要求，并按規(guī)定對冷藏設(shè)備溫度進行監(jiān)測記錄。（十）中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當正名正字。（十一）裝斗前應(yīng)當復(fù)核，防止錯斗串斗。（十二）應(yīng)當定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)。（十三）不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當清斗并記錄。五、藥品銷售（一）在崗執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當掛牌明示。（二）銷售近效期藥品應(yīng)當告知有效期。銷售中藥飲片做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項。（三）提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定。（四）企業(yè)銷售藥品應(yīng)當開具銷售憑證，包括銷售的藥品品名、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等內(nèi)容。（五）企業(yè)負責(zé)銷售的人員應(yīng)當經(jīng)過專門培訓(xùn)。（六）企業(yè)應(yīng)當做好銷售記錄。（七）對電子監(jiān)管

54、的藥品，在銷售時，應(yīng)當進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。（八）除屬于藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。供貨單位和采購藥品的審核制度一、采購藥品中涉及的是首營企業(yè)或首營品種，應(yīng)當填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)質(zhì)量管理部門（人員）審核和企業(yè)負責(zé)人審批。必要時，可組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價二、對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，7 確認真實、有效：（一）藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件；（二）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（三）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書復(fù)印件；（四）隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（六）稅務(wù)登記證和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印

55、件。三、采購首營品種應(yīng)當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章的藥品生產(chǎn)經(jīng)營或者進口批準證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。四、首營品種審核資料應(yīng)當歸入藥品質(zhì)量檔案。五、應(yīng)當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域期限；（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。六、企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（二）供貨單位應(yīng)當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)當按照

56、按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關(guān)要求；（五）藥品包裝、標簽、說明書符號有關(guān)規(guī)定；（六）藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。藥品拆零管理制度一、負責(zé)藥品拆零的銷售人員應(yīng)當經(jīng)過專門培訓(xùn)。二、拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生防止交叉污染。三、做好拆零銷售記錄，包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等內(nèi)容。四、拆零銷售應(yīng)當使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。五、拆零銷售的藥品應(yīng)當提供藥品說明書原件或復(fù)印件。六、藥品拆零銷售期間應(yīng)當保留藥品原包

57、裝和說明書。處方藥銷售管理制度一、處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。二、銷售處方藥，處方應(yīng)當經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配。三、對處方所列藥品不得擅自更改或代用，對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字確認的可以調(diào)配。四、調(diào)配處方后，經(jīng)過核對方可銷售。9五、處方審核、調(diào)配、核對人員應(yīng)當在處方上簽字或蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或其復(fù)印件。特殊管理的藥品和國家有專門 管理要求的藥品管理制度一、銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。二、含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售時，要求查驗購買者的身份證，系指購買者合法有效的身份證件，包括居民身份證、軍人證件、

58、護照等。三、蛋白同化制劑、肽類激素，終止妊娠藥品、醫(yī)療毒性藥品、二類精神藥品等與本企業(yè)所核準的經(jīng)營范圍是否相符，儲藏、銷售應(yīng)10 符合現(xiàn)行規(guī)定。四、經(jīng)營特殊管理的藥品，應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備。質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴管理制度一、在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督電話，設(shè)臵顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。二、企業(yè)配備專職或者兼職人員負責(zé)售后投訴管理，對投訴的質(zhì)量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應(yīng)當通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)。三、企業(yè)應(yīng)當及時將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。四、發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質(zhì)量問題，應(yīng)當立即停止銷售并采取措施追回藥品

59、并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。五、企業(yè)應(yīng)當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息?？刂坪褪栈卮嬖诎踩[患的藥品，并建立召回記錄。不合格藥品、藥品銷毀管理制度一、藥品因破損導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時，應(yīng)當迅速采取安11 全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。二、對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當采取停售措施，同時報告質(zhì)量管理部門確認。三、對質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當存放于標志明顯的專用場所（箱、或柜），并有效管理，不得銷售。四、懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門。五、對存在質(zhì)量問題的特殊管理藥品，應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定處理。六、不合格藥品的處理過程應(yīng)當有完整的手

60、續(xù)和記錄。七、對不合格藥品應(yīng)當查明并分析原因，及時采取預(yù)防措施。八、不合格藥品的銷毀，應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下進行。環(huán)境衛(wèi)生和人員健康管理制度一、企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當與所經(jīng)營藥品的經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。二、營業(yè)場所應(yīng)當具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。三、存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當保持清潔衛(wèi)生，不得放臵與銷售活動無關(guān)的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。四、在營業(yè)場所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)當穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。五、對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或