浮小麥生產(chǎn)工藝規(guī)程

1、XXXXXXXX有限公司生產(chǎn)工藝規(guī)程標(biāo) 題浮小麥生產(chǎn)工藝規(guī)程共10頁 第1頁文件號起草人起草日期部門審閱日 期QA審閱日 期批 準(zhǔn)日 期生效日期頒發(fā)部門分發(fā)部門變更記錄文件修訂號變更版本變更時(shí)間變更原因1目的：建立浮小麥生產(chǎn)工藝規(guī)程，用于指導(dǎo)現(xiàn)場生產(chǎn)。2范圍：浮小麥生產(chǎn)過程。3職責(zé)：生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間、質(zhì)保部。4制定依據(jù)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂版）衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥材第一冊1992年版。5產(chǎn)品概述5.1產(chǎn)品基本信息5.1.1產(chǎn)品名稱：浮小麥5.1.2規(guī)格：統(tǒng)5.1.3性狀：本品呈長圓形，長約6mm，直徑1.52.5mm，表面黃白色或淺 黃棕色，略皺縮，腹面中央有一縱行深溝，頂端鈍形，

2、具黃白色柔毛，另一端 略尖，質(zhì)較硬，斷面白色，粉性。氣弱，味淡。5.1.4企業(yè)內(nèi)部代碼：5.1.5性味與歸經(jīng)：甘、咸、涼、歸心經(jīng)。5.1.6功能與主治：止汗，退慮熱。用于自汗、盜汗，骨蒸勞熱。5.1.7用法與用量：1030g。5.1.8貯藏：置通風(fēng)干燥處，防蛀。5.1.9 包裝規(guī)格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/ 袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。5.1.10貯存期限：36個(gè)月5.2 生產(chǎn)批量：5-10000kg5.3輔料：無5.4生產(chǎn)環(huán)境：一般生產(chǎn)區(qū)6工藝流程圖

3、：6.1浮小麥生產(chǎn)工藝流程圖:6.2生產(chǎn)操作過程與工藝條件：6.2.1領(lǐng)料6.2.1.1飲片車間根據(jù)批準(zhǔn)的批生產(chǎn)指令，按照“生產(chǎn)過程物料管理程序”， 憑填寫品名、編碼、領(lǐng)料量、數(shù)量的指令單到原料庫領(lǐng)取浮小麥原料。6.2.1.2領(lǐng)料過程中必須核對原料品名、編碼、件數(shù)、數(shù)量、合格標(biāo)志等內(nèi) 容。6.2.2凈制：6.2.2.1取原料，置于不銹鋼挑選臺上，按照凈制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程手 工挑選，除去雜質(zhì)。將凈浮小麥置凈料袋或周轉(zhuǎn)箱。6.2.2.2凈制結(jié)束后，稱量，標(biāo)明品名、批號、總件數(shù)、總數(shù)量。將凈浮小 麥轉(zhuǎn)至下道工序，及時(shí)清場并填寫生產(chǎn)記錄。6.2.2.3質(zhì)量要求6.2.2.3.1生產(chǎn)操作過程中，藥材不得

4、直接接觸地面。6.2.2.3.2生產(chǎn)操作過程中，物料必須每件有正確的標(biāo)識，設(shè)備必須有運(yùn)行標(biāo)6.2.2.3.3凈制標(biāo)準(zhǔn)（1）抽樣方法：隨機(jī)取樣3次，每次500g，檢查雜質(zhì)數(shù)量。（2） 合格標(biāo)準(zhǔn)：照雜質(zhì)檢查法（檢驗(yàn)操作規(guī)程附錄12）測定，雜質(zhì)不 得過4.3%。6.2.2.4凈藥材物料平衡限度（1）指標(biāo)：95-100%。（2）計(jì)算公式如下：凈制物料平衡指標(biāo)（%）=凈藥材量投物量*取樣量100%6.2.2.5偏差處理：投料量按領(lǐng)料數(shù)量計(jì)算。如有偏差，應(yīng)按偏差處理管 理規(guī)程（GLSCO8-023）的要求，啟動生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風(fēng)險(xiǎn) 為至。如有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，按質(zhì)量事故處理則進(jìn)行糾正和預(yù)防。6.2.

5、3洗、潤：按照洗、潤崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程要求，將凈浮小麥藥材放 入洗藥池中或潔凈容器內(nèi)，使用飲用水快速沖洗，然后將藥材撈出，濾去水分。6.2.3.1洗、潤結(jié)束后，稱量，標(biāo)明品名、批號、總件數(shù)、總數(shù)量。將洗、 潤后的浮小麥運(yùn)至下道工序，及時(shí)清場并填寫生產(chǎn)記錄。6.2.3.2質(zhì)量要求（1）生產(chǎn)操作過程中，藥材不得直接接觸地面。（2）生產(chǎn)操作過程中，物料必須每件有正確的標(biāo)識，設(shè)備必須有運(yùn)行標(biāo)志。6.2.3.3洗、潤標(biāo)準(zhǔn)（1）抽樣方法：隨機(jī)取樣3次，每次150g。用目測法檢查，應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)。（2）合格標(biāo)準(zhǔn)：用肉眼觀察無泥沙。6.2.3.4偏差處理：如有偏差，應(yīng)按偏差處理管理規(guī)程（GLSC08-023） 的要

6、求，啟動生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風(fēng)險(xiǎn)為至。如有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，則 進(jìn)行糾正和預(yù)防，按質(zhì)量事故處理。6.2.4干燥：按照干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程將洗、潤后的浮小麥置陽光棚 晾曬。6.2.4.1干燥結(jié)束后稱量，標(biāo)明品名、批號、總件數(shù)、總數(shù)量。將干燥后的 飲片運(yùn)至車間中轉(zhuǎn)間，及時(shí)清場并填寫生產(chǎn)記錄。6.2.4.2填寫請驗(yàn)單，通知質(zhì)量檢驗(yàn)人員取樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可流入下 道工序。6.2.4.3質(zhì)量要求（1）生產(chǎn)操作過程中，藥材不得直接接觸地面。（2）生產(chǎn)操作過程中，物料必須每件有正確的標(biāo)識，設(shè)備必須有運(yùn)行標(biāo)志。6.2.4.4干燥標(biāo)準(zhǔn)：（1）取樣方法：隨機(jī)在不同物料筐中取樣5處，每次150g。用“四分法”

7、 取樣約150g。（2）合格標(biāo)準(zhǔn)：用水分測定法（檢驗(yàn)操作規(guī)程附錄15），應(yīng)不得過14.0%。6.2.4.5物料平衡：（1）物料平衡指標(biāo)：N60%。（2）物料平衡公式：干燥物料平衡（%）=干燥后數(shù)量二取樣量X100% 凈藥材投料量（3）投料量按凈制后藥材數(shù)量計(jì)算。6.2.4.6偏差處理：如有偏差，應(yīng)按偏差處理管理規(guī)程（GLSC08-023） 的要求，啟動生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風(fēng)險(xiǎn)為至。如有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，則 進(jìn)行糾正和預(yù)防，按質(zhì)量事故處理。6.2.5包裝6.2.5.1內(nèi)包裝6.2.5.1.1包裝工序按照飲片包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程根據(jù)批包裝指令，填 寫領(lǐng)料單，填寫品名、批號、領(lǐng)料量，注意核對合格標(biāo)

8、志。6.2.5.1.2根據(jù)指令要求的規(guī)格，產(chǎn)量，計(jì)算所需包材的數(shù)量，標(biāo)簽的量， 憑批包裝指令單領(lǐng)取包材及標(biāo)簽。6.2.5.1.3標(biāo)簽（合格證）領(lǐng)取：持批包裝指令、物料狀態(tài)卡向車間 QA申請標(biāo)簽（合格證），并進(jìn)行復(fù)核，無誤的簽字領(lǐng)用。6.2.5.1.4分裝過程中,要求稱量準(zhǔn)確，封口嚴(yán)密，標(biāo)簽注明品名、批號、產(chǎn) 地、規(guī)格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、及合格標(biāo)志。6.2.5.1.5各種包裝內(nèi)包重量偏差應(yīng)符合下表規(guī)定：內(nèi)包裝裝量偏差允許值表項(xiàng)目塑料袋、PE罐編織袋貼標(biāo)簽手工在塑料袋、PE罐的指定位置固定位置貼上標(biāo)簽手工在編織袋的合格證在封口時(shí)一并 縫上，位置：袋口左側(cè)10cm處，上邊 與袋子上邊緣平

9、齊，縫制深度約12cm分裝手工分裝手工分裝稱量包裝的重量應(yīng)為：凈重+皮重包裝的重量應(yīng)為：凈重+皮重復(fù)核應(yīng)符合內(nèi)包裝裝量偏差允許值應(yīng)符合內(nèi)包裝裝量偏差允許值封口方式熱封袋口、封罐用手提高速封包機(jī)線縫6.2.5.1.6裝量誤差：應(yīng)符合下表規(guī)定。內(nèi)包裝裝量偏差允許值表項(xiàng)目技術(shù)參數(shù)裝量（kg）0.51251050偏差（g）151010306.2.5.1.7填寫請驗(yàn)單，通知質(zhì)量部取樣，待檢驗(yàn)合格后換綠色標(biāo)識。6.2.5.1.8內(nèi)包裝標(biāo)準(zhǔn)：（1）抽樣方法：隨機(jī)取樣5袋。復(fù)核重量、檢查標(biāo)簽和封口質(zhì)量。（2）合格標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)簽位置端正一致，內(nèi)容準(zhǔn)確；裝量誤差符合要求，封口 嚴(yán)密。6.2.5.1.9物料平衡限度：6

10、.2.5.1.9.1內(nèi)包裝物料平衡（1）標(biāo)準(zhǔn)：98-100%（2）計(jì)算公式如下：內(nèi)包裝工序物料平衡（）=合格品數(shù)量,廢棄物量+取樣量X100% 投料量（半成品）6.2.5.1.9.2合格證和包裝袋物料平衡（1）標(biāo)準(zhǔn)：100%（2）計(jì)算公式如下：包裝（標(biāo)簽、包裝材料）物料平衡（）=使用量+損壞量+剩余量X100% 領(lǐng)用量6.2.5.1.10偏差處理：如有偏差，應(yīng)按偏差處理管理規(guī)程（GLSC08-023） 的要求，啟動生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風(fēng)險(xiǎn)為至。如有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，則 進(jìn)行糾正和預(yù)防，按質(zhì)量事故處理。6.2.5.2夕卜包裝：6.2.5.2.1按批包裝指令單中規(guī)定的包裝規(guī)格，領(lǐng)取外包材；6.2

11、.5.2.2檢查核對：對該批號的飲片，逐件核對物料狀態(tài)卡和數(shù)量應(yīng)正 確一致。6.2.5.2.3標(biāo)簽（合格證）領(lǐng)?。撼峙b指令、物料狀態(tài)卡向車間 QA申請標(biāo)簽（合格證），并進(jìn)行復(fù)核，無誤的簽字領(lǐng)用。6.2.5.2.4裝箱或裝袋：按指定數(shù)量，整齊碼放在紙箱或編織袋內(nèi)，保證內(nèi)包裝袋（PE罐）之間松緊適宜。6.2.5.2.5封口：膠帶在紙箱開口處粘貼，要求平整牢固；編織袋用手提高速 縫包機(jī)封口。6.2.5.2.6掛簽：在編織袋的右上角位置縫上標(biāo)簽或在紙箱的右上角空白位置 貼上標(biāo)簽。6.2.5.2.7交料：經(jīng)QA檢查合格，將外包合格的飲片交倉庫待驗(yàn)。6.2.5.2.8清場：包裝結(jié)束，及時(shí)清場并填寫批生產(chǎn)記錄。6.2.5.2.9包裝完畢,及時(shí)填寫飲片包裝生產(chǎn)記錄，入成品庫待驗(yàn)，貼黃色 待驗(yàn)標(biāo)識。6.2.5.2.10外包裝標(biāo)準(zhǔn)：（1）抽樣方法：隨機(jī)取樣3件。復(fù)核數(shù)量、檢查標(biāo)簽和封口質(zhì)量。（2）合格標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)簽位置端正一致，內(nèi)容準(zhǔn)確；裝量誤差符合要求，封口 嚴(yán)密。6.2.5.2.11合格證和包裝袋物料平衡（1）標(biāo)準(zhǔn)：100%（2）計(jì)算公式：包裝材料物料平衡限度=使用量+損耗量+剩余量X100% 領(lǐng)用量6.2.5.2.12 總收率（1）控制標(biāo)準(zhǔn)：N80%（2）計(jì)算公式如下：收率（%）=成品量投料數(shù)量X 100%6.2.