制衣廠質(zhì)量手冊程序文件（完整版）

1、制衣廠質(zhì)量手冊程序文件?；埔聫S有限公司XXX LTD手冊Qua I i ty Manna I（符合 GB/T19001-2016 idt IS09001 :2015 標準）QM-012018年03月05日發(fā)布2018年03月05日實施版本A修改碼0編制審核批準o. 1發(fā)布令為規(guī)范公司行為，保證產(chǎn)品質(zhì)量滿足顧客要求，提高公 司信譽和產(chǎn)品競爭能力，使質(zhì)量管理與國際慣例接軌，本公 司建立了系統(tǒng)化、文件化的質(zhì)量管理體系。該體系符合 GB/T19001 -2016 i dt IS09001 : 2015 標準的要求，編制了 質(zhì)量手冊，規(guī)定了質(zhì)量管理體系的組織結(jié)構(gòu) 管理職責(zé) 和質(zhì)量管理體系過程的控制要求

2、。根據(jù)公司發(fā)展和管理提升 的需要，結(jié)合2015版標準轉(zhuǎn)換，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)層決策，對現(xiàn)版文 件換版，發(fā)布了 A版質(zhì)量手冊。質(zhì)量手冊闡述了我公司新階段的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標, 是實施、保持公司質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件和進行質(zhì)量管 理的公司法規(guī)，也是向顧客提供質(zhì)量保證的證實文件，并作 為第三方質(zhì)量管理體系認證的依據(jù)，要求全體員工必須嚴格 貫徹執(zhí)行。從2018年3月5日起實施。特批準發(fā)布！總經(jīng)理：2018年3月5日0. 2任命書為了貫徹執(zhí)行 GB/T19001-2016 idt IS09001 : 2015 標準 的要求，加強對質(zhì)量管理體系的管理，特任命女士為本組織的管理者代表。管理者代表的職責(zé)是：a）確保質(zhì)量

3、管理體系符合標準的要求；b）確保各過程獲得其預(yù)期輸出；c）報告質(zhì)量管理體系的績效及其改進機會，特別向最高 管理者報告；d）確保在整個組織推動以顧客為關(guān)注焦點；e）確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時保持其完整性?？偨?jīng)理：2018年3月5日0. 3質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的聲明我公司為保證產(chǎn)品質(zhì)量始終得到顧客的滿意，經(jīng)管理者 代表組織員工按總經(jīng)理對方針 目標的要求，進行了討論， 形成了公司的質(zhì)量方針和目標，并經(jīng)過了總經(jīng)理批準?，F(xiàn)聲 明如下：1 質(zhì)量方針：精心服務(wù)，精心策劃，精心管理，精益求精精心服務(wù)：顧客為中心是我們工作的一切出發(fā)點，在產(chǎn)品實 現(xiàn)全過程中，滿足或超越顧客的需求，確保顧客成功，是海 基追求

4、的目標。精心策劃：建立?；|(zhì)量管理系統(tǒng)，把顧客的要求貫穿于產(chǎn) 品和服務(wù)的每一個環(huán)節(jié)中，把質(zhì)量意識灌輸?shù)矫恳晃粏T工。 精心管理：海基在質(zhì)量管理過程中，充分發(fā)揮公司領(lǐng)導(dǎo)核心 作用，動員全體員工參與質(zhì)量管理中去，依據(jù)事實進行決策， 不斷提高產(chǎn)品的質(zhì)量。精益求精：完善?；芾硐到y(tǒng)，規(guī)范管理過程，不斷追求質(zhì) 量的持續(xù)改進，不斷提高顧客滿意度。在質(zhì)量管理中，我公司認真按照GB/T19001-2016 idt IS09001 : 2015質(zhì)量管理體系要求進行質(zhì)量管理，生產(chǎn) 中嚴格按照顧客要求和產(chǎn)品標準進行生產(chǎn)，誠信為本，科技 創(chuàng)新，生產(chǎn)出顧客滿意的高附加值的產(chǎn)品。對顧客在使用我公司產(chǎn)品中，發(fā)現(xiàn)的任何產(chǎn)品瑕疵

5、，我 公司都會以十分負責(zé)任的態(tài)度，以顧客滿意的方式予以解決。歡迎顧客多提寶貴意見，促進我公司的產(chǎn)品更上一層樓, 促使我們持續(xù)改進，不斷領(lǐng)先和跨越行業(yè)先進水平，不斷追 求完美。質(zhì)量目標：1）確保顧客滿意率達到98%,每年遞增0.5個百分點， 三年達到99. 5%;2）成品一次交驗合格率為99.5%;3）不合格品流出率500PPM為此，我們做以下承諾：1）建立和保持與IS09001 : 2015標準一致的質(zhì)量管理 體系，以保證全公司的各項工作都能夠有序進行；2）對每位員工進行質(zhì)量意識培訓(xùn)，以保證提供滿足顧 客要求的產(chǎn)品和服務(wù)，顧客滿意就是我們追求的目 的；3）向所有員工傳達本公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目

6、標，明 確各自的職責(zé)和權(quán)限；4）鼓勵全體員工識別和匯報質(zhì)量問題，并參與質(zhì)量改 進過程，力爭作到“一次就合格”?？偨?jīng)理：2018年03月05日0. 1發(fā)布令0. 1發(fā)布令04目錄0引言0. 2任命書0. 3質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的聲明0. 4目錄1范圍2引用標準和術(shù)語1引用標準2. 2通用術(shù)語和定義3專用術(shù)語3公司簡介1公司概況2手冊管理4組織環(huán)境1理解組織及其環(huán)境2理解相關(guān)方的需求和期望3確定質(zhì)量管理體系的范圍4質(zhì)量管理體系及其過程5領(lǐng)導(dǎo)作用1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾1. 1總則1.2以顧客為關(guān)注焦點2方針5. 2. 1制定質(zhì)量方針5. 2. 2溝通質(zhì)量方針3組織的角色 職責(zé)和權(quán)限6策劃1應(yīng)對風(fēng)險的機遇和措

7、施2質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃3變更的策劃7支持1資源1. 1總則1. 2人員1.3基礎(chǔ)設(shè)施1.4過程運行環(huán)境1.5監(jiān)視和測量資源1.6組織的知識7.2能力3意識4溝通5形成文件的信息8. 1運行策劃和控制8. 1運行策劃和控制8運行2產(chǎn)品和服務(wù)的要求2. 1顧客溝通2. 2與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定2. 3與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評審2. 4與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的更改3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)3. 1總則8.3.2設(shè)計和開發(fā)策劃8.3.3設(shè)計和開發(fā)輸入8.3.4設(shè)計和開發(fā)控制3. 5設(shè)計和開發(fā)輸出8.3.6設(shè)計和開發(fā)更改4外部提供產(chǎn)品服務(wù)和過程控制1總則8.4.2控制類型和度程度4. 3外部供方的信

8、息8. 5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制2標識和可追溯性8. 5. 3顧客和外部供方的財產(chǎn)8.5.4防護8. 5. 5交付后的活動8.5.6更改控制8. 6產(chǎn)品和服務(wù)的放行7不合格輸出的控制9績效評價1監(jiān)視、測量、分析和評價1. 1總則1. 2顧客滿意9.1.3分析評價9.2內(nèi)部審核3管理評審3. 1總則9.3.2管理評審輸入9.3.2管理評審輸出10改進1總則10.2不合格與糾正措施3持續(xù)改進11附錄：附錄1:組織機構(gòu)圖附錄2：主要過程識別附錄3:質(zhì)量職能分配表附錄4：工藝流程圖附錄5：文件清單仁范圍1.1覆蓋的產(chǎn)品本手冊覆蓋的產(chǎn)品：適用于公司服裝時裝的生產(chǎn)和銷售過程的 控制。

9、1.2覆蓋的區(qū)域本手冊覆蓋的質(zhì)量管理體系活動的區(qū)域和場所包括生 產(chǎn)技術(shù)部、品管部 營銷部 采購部 人力資源部等涉及到 客戶服務(wù)、產(chǎn)品的開發(fā)制造現(xiàn)場和部門。3覆蓋的體系要求本手冊覆蓋 GB/T19001 -2016 idt IS09001 :2015質(zhì)量管理體系要求的全部標準內(nèi)容。2.引用標準和術(shù)語1引用標準GB/T19001 - 2016 i dt IS09001 : 2015質(zhì)量管理體系要求。2通用術(shù)語和定義本手冊采用 GB/T19001 -2016 idt IS09000： 2015 的術(shù)語和定義。3公司簡介1公司概況XX有限公司是一家集現(xiàn)代先進生產(chǎn)技術(shù)與豐富經(jīng)營管理 經(jīng)驗而建民營企業(yè)，現(xiàn)

10、廠房占地面積60000平方米，擁有配 套完善、先進實用的時裝制品生產(chǎn)線，生產(chǎn)能力為年產(chǎn)時裝 1 000萬件。產(chǎn)品符合國際質(zhì)量檢驗標準。本公司選用優(yōu)質(zhì)原料和先進工藝技術(shù)生產(chǎn)的產(chǎn)品，一向獲 得用戶的贊譽和信賴。主要生產(chǎn)和銷售服裝時裝系列產(chǎn)品。 經(jīng)多年的經(jīng)營實踐，產(chǎn)品質(zhì)量、數(shù)量逐年提高，并已贏得國 際市場的良好信譽。本公司在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下按I S09001 : 201 5質(zhì)量管理體系 要求建立公司的質(zhì)量管理體系，以提供適合社會需求、使 顧客滿意的產(chǎn)品。單位名稱：XX有限公司單位地址：XXX I業(yè)區(qū)聯(lián)系電話：XXX傳真：XXX郵編：XXX郵箱：XXX公司網(wǎng)址:3.2質(zhì)量手冊的管理1本質(zhì)量手冊的編制、出版

11、、發(fā)放、修改及換版等 工作由公司文控員統(tǒng)一歸口管理。2本質(zhì)量手冊由管理者代表審核、總經(jīng)理批準發(fā)布， 于2018年3月5日起實施。本手冊版本為A,依次為B、Co本手冊修改狀態(tài)為0,依次為1、2、3o3.2.3本手冊為受控版本，蓋有“受控”章，作為受控 標識。3.2.4本手冊發(fā)放管理：a）向公司領(lǐng)導(dǎo) 各部門負責(zé)人等發(fā)送本手冊最新版本。b）向第三方認證機構(gòu)呈報蓋紅色“受控”章的受控文本， 亦實施更改控制。c）需要時向上級機關(guān)、顧客和其它部門提供蓋藍色“受 控”章的受控文本，需經(jīng)管理者代表批準，并進行編號、登 記，不實施更改控制。d）手冊閱讀權(quán)限持有人員有對本手冊保密的責(zé)任，不得 拷貝、打印 復(fù)印、外

12、借 外送；員工調(diào)離本公司時應(yīng)由文 檔員通知網(wǎng)管收回權(quán)限。3.2.5手冊的更改管理a）在執(zhí)行過程中，員工有權(quán)對質(zhì)量手冊提出更改建議并反饋到管理者代表，由管理者代表統(tǒng)一組織研究處理；對質(zhì) 量手冊實質(zhì)性內(nèi)容的修改，由總經(jīng)理批準，在正式更改前應(yīng) 按原條款執(zhí)行，任何人不得自行其事；b）局部更改時，由管理者代表將更改通知通過內(nèi)部網(wǎng)絡(luò) 發(fā)給每一位有權(quán)限人員；有權(quán)限人員得到通知后應(yīng)及時處理;c）換版更改時必須在發(fā)放新版手冊的同時及時收回原受 控版手冊（電子版），原受控手冊取消共享，由文管員作備 份處理。2. 6質(zhì)量手冊評審每年進行一次，手冊換版要按實際情 況和需求決定。2. 7本手冊的解釋權(quán)屬公司管理者代表。

13、4組織環(huán)境4.1理解公司及其環(huán)境本公司領(lǐng)導(dǎo)層確定了企業(yè)目標和戰(zhàn)略方向，通過各部門收集信息、 識別、分析和評價，公司管理會議討論研究，明確了與公司目標和戰(zhàn) 略方向相關(guān)的各種外部和內(nèi)部因素。包括國際國內(nèi) 地區(qū)和本地的 各種法律法規(guī) 技術(shù) 競爭對手 市場變動和價格 文化、社會和經(jīng) 濟因素，企業(yè)的價值觀、文化、知識和以往績效等相關(guān)因素，包括需 要考慮的有利和不利因素或條件。公司通過實施、策劃“6.1應(yīng)對風(fēng)險的機遇和措施”，明確了 環(huán)境分析的職責(zé)，相應(yīng)的準則，通過適宜的方法對這些內(nèi)部和外部因 素的相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審，確保充分識別風(fēng)險，消除風(fēng)險，降低 或減緩風(fēng)險，充分利用可能的發(fā)展機遇，保證實現(xiàn)企業(yè)效

14、益和質(zhì)量管 理體系預(yù)期結(jié)果。2理解相關(guān)方的需求和期望公司相關(guān)方關(guān)注公司持續(xù)提供的產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量是否符合顧客 要求，是否適銷對路，以及生產(chǎn)經(jīng)營的合規(guī)情況。公司明確了影響企 業(yè)績效或受到企業(yè)經(jīng)營影響的相關(guān)方，通過調(diào)查、訪談了解上述相關(guān) 方的要求。同時每年通過訪談 網(wǎng)站向社會告知企業(yè)聯(lián)系方式和經(jīng)營 情況，持續(xù)與相關(guān)方溝通，了解相關(guān)方要求，對他們的要求進行評審。3確定質(zhì)量管理體系的范圍公司在策劃質(zhì)量管理體系時，考慮到公司目前內(nèi)外環(huán)境和影響因 素，根據(jù)相關(guān)方的要求，與公司產(chǎn)品和服務(wù)，在質(zhì)量手冊中明確了質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，見1.3、1.4O4質(zhì)量管理體系及其過程4.1.1本公司按照標準的要求，建立

15、、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管 理體系，包括所需過程及其相互作用。通過實施以下活動，確定質(zhì)量管理體系所需的領(lǐng)導(dǎo)、策劃、支持、運行、績效評價和改進等過程及其在整個組織內(nèi)的應(yīng)用：a）確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；b）確定這些過程的順序和相互作用；c）確定和應(yīng)用所需的準則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標），以確保這些過程的運行和有效控制；d）確定并確保獲得這些過程所需的人員、基礎(chǔ)設(shè)施運行環(huán)境、知識和監(jiān)測等資源；e）規(guī)定與這些過程相關(guān)的責(zé)任和權(quán)限，并進行溝通；f）應(yīng)對按照6.1的要求所確定的風(fēng)險和機遇；g）評價這些過程績效和有效性，識別更新的需求，實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果；

16、h）改進過程和質(zhì)量管理體系。4.4.2根據(jù)標準要求，結(jié)合公司實際需要，公司：a）公司根據(jù)生產(chǎn)和服務(wù)過程控制要求，制定相應(yīng)的程序文件、管理規(guī)范、工藝文件、操作規(guī)范等體系文件，支持質(zhì)量管理體系各過 程運行；b）保留確認過程按策劃進行的證據(jù)文件。5領(lǐng)導(dǎo)作用1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾1. 1總則5.1.1. 1總經(jīng)理認識到公司質(zhì)量管理體系的重要性，通過實施以下活 動體現(xiàn)其領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a）在職責(zé)方面，對質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；b）制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并與組織環(huán)境和戰(zhàn) 略方向相一致；c）將公司質(zhì)量管理體系要求融入公司的業(yè)務(wù)過程；d）促進管理者在體系策劃、運行中使用過程方法和基于風(fēng)險的 思

17、維；e）識別公司質(zhì)量管理體系所需的資源及其更新需要并配備這些 資源；f）在公司內(nèi)進行溝通，確保全員理解有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì) 量管理體系要求的重要性，積極主動參與和配合，通過考核、培訓(xùn)、 分享知識、獎勵制度，促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高其素質(zhì)，提高 質(zhì)量管理體系的有效性和管理績效；g）實施各項業(yè)務(wù)過程，實現(xiàn)公司目標和質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié) 果；h）推動改進；i）明確公司內(nèi)部職責(zé)分工，支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。5.1.2以顧客為關(guān)注焦點在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下公司開展以下活動，證實以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng) 導(dǎo)作用和承諾：a）確定理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b）確定和應(yīng)對能夠影響產(chǎn)品、

18、服務(wù)符合性以及增強顧客滿意能 力的風(fēng)險和機遇；c）始終致力于增強顧客滿意。2方針2. 1制定質(zhì)量方針總經(jīng)理制定、實施和保持質(zhì)量方針（見質(zhì)量手冊0.3）,質(zhì)量方 針：a）適應(yīng)公司的宗旨和環(huán)境并支持公司戰(zhàn)略發(fā)展方向；b）為制定質(zhì)量目標提供框架；c）包括了滿足適用要求的承諾；d）包括了持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的承諾。2. 2溝通質(zhì)量方針公司在質(zhì)量手冊中對方針進行公開聲明，在公司內(nèi)部會議進行宣 講、溝通，全體員工能夠準確理解其含義并在工作中貫徹落實質(zhì)量方 針。在與相關(guān)方溝通時，可向相關(guān)方說明公司的質(zhì)量方針。5.3組織的崗位 職責(zé)和權(quán)限3. 1公司根據(jù)職能建立組織結(jié)構(gòu)，確保整個組織內(nèi)相關(guān)崗位的職責(zé)、權(quán)限得到

19、分派溝通和理解（見附錄組織結(jié)構(gòu)圖和質(zhì)量職責(zé)分配表）。總經(jīng)理任命管理者代表，分派其職責(zé)和權(quán)限包括：a）確保質(zhì)量管理體系符合本標準的要求；b）確保各過程獲得其預(yù)期輸出；c）報告質(zhì)量管理體系的績效及其改進機會，特別向總經(jīng)理報告;d）確保在整個組織推動以顧客為關(guān)注焦點；e）確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時保持其完整性。6策劃1應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施1. 1公司在策劃質(zhì)量管理體系時，考慮到影響公司目標和戰(zhàn)略方向 和管理體系績效的內(nèi)外因素和公司相關(guān)方的要求，確定需要應(yīng)對的風(fēng) 險和機遇，以便：a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；b）增強有利影響；c）避免或減少不利影響；d）實現(xiàn)改進。6.1.2公司根據(jù)風(fēng)

20、險分析結(jié)果，策劃應(yīng)對這些風(fēng)險和機遇的措施，包 括規(guī)避風(fēng)險，為尋求機遇承擔(dān)風(fēng)險，消除風(fēng)險源，改變風(fēng)險的可能性 和后果，分擔(dān)風(fēng)險，或通過明智決策延緩風(fēng)險。實施新實踐，推出新 產(chǎn)品，開辟新市場，贏得新客戶，建立合作伙伴關(guān)系，利用新技術(shù)以 及能夠解決組織或其顧客需求的其他機會。明確如何在質(zhì)量管理體系 過程中整合并實施這些措施；評價這些措施的有效性。應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施應(yīng)與其對于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影 響相適應(yīng)。2質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃2.1公司策劃并制定了質(zhì)量目標，并在相關(guān)職能、層次和過程進行 分解。質(zhì)量目標策劃，變更和實施中應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致；可測量； 考慮到適用的要求；與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及

21、增強顧客滿意相關(guān), 予以監(jiān)視；予以溝通；適時更新。公司保留有關(guān)質(zhì)量目標的實施和考核結(jié)果的記錄。2.2策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標時，公司應(yīng)確定：采取的措施；需要的 資源；由誰負責(zé)；何時完成；如何評價結(jié)果。3變更的策劃當(dāng)公司確定需要對質(zhì)量管理體系進行變更時，應(yīng)對變更活動進行策劃并根據(jù)4. 4要求系統(tǒng)地實施。應(yīng)考慮到：a）變更目的及其潛在后果；b）質(zhì)量管理體系的完整性；c）資源的可獲得性；d）責(zé)任和權(quán)限的分配或再分配。7支持7.1資源1. 1總則公司應(yīng)確定并提供為建立 實施 保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系所需的資源。應(yīng)考慮：a）現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束；b）需要從外部供方獲得的資源。1.2人員公司確定并配備所

22、需要的人員，以有效實施質(zhì)量管理體系，包括 過程運行和控制。1.3基礎(chǔ)設(shè)施為確保產(chǎn)品和服務(wù)合格，公司確定、配置和維護過程運行所需的 基礎(chǔ)設(shè)施。包括：a）建筑物和相關(guān)設(shè)施；b）生產(chǎn)設(shè)備，包括硬件和軟件；c）信息和通訊技術(shù)。7.1.4過程運行環(huán)境7.1.4. 1公司根據(jù)產(chǎn)品和服務(wù)特點，確定、提供并維護過程運行所需 要的環(huán)境，包括溫度、熱量、濕度、照明 空氣流通 衛(wèi)生、噪聲等 物理環(huán)境，心理環(huán)境如理壓力、過度疲勞、個人情感和社會環(huán)境如非 歧視、和諧、無對抗，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。7.1.5監(jiān)視和測量資源1.5. 1 總則為了確保各項輸出有效，公司確定了需要監(jiān)視或測量的活動，并 提供所需的資源。包括：a

23、）適合特定類型的監(jiān)視和測量活動；b）監(jiān)測設(shè)備得到適當(dāng)?shù)木S護，以確保持續(xù)適合其用途。公司保留監(jiān)視和測量資源的技術(shù)資料和必要的校準等信息。1.5.2測量溯源當(dāng)要求測量溯源時，或公司認為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的 前提時，則測量設(shè)備應(yīng)：a）對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間 間隔或在使用前進行校準和（或）檢定（驗證），當(dāng)不存在上述標準 時，應(yīng)保留作為校準或檢定（驗證）依據(jù)的形成文件的信息；b）予以標識，以確定其狀態(tài)；c）予以保護，防止可能使校準狀態(tài)和隨后的測量結(jié)果失效的調(diào) 整、損壞或劣化。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合預(yù)期用途時，應(yīng)確定以往測量結(jié)果的有效 性是否受到不利影響，必要時采取適當(dāng)

24、的措施。1.6組織的知識公司確定運行過程所需的來源于內(nèi)部和外部的知識，以獲得合格 產(chǎn)品和服務(wù)。這些知識應(yīng)予以保持，并在需要范圍內(nèi)可得到。為應(yīng)對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識，確定如 何獲取更多必要的知識，并進行更新。知識來源包括：a）內(nèi)部來源，知識產(chǎn)權(quán)；經(jīng)歷；從失敗和成功項目得到的經(jīng)驗 教訓(xùn)；得到和分享未形成文件的知識和經(jīng)驗，過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改 進結(jié)果；b）外部來源，標準；學(xué)術(shù)交流；專業(yè)會議，從顧客或外部供方 收集的知識。2能力公司制定人力資源管理程序，對以下活動進行控制：a）確定影響公司質(zhì)量管理體系績效和有效性的各類人員所需具 備的能力；b）基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)歷，確保

25、這些人員具備所需能力；c）適用時，采取措施獲得所需的能力，包括對在職人員進行培 訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，或者招聘具備能力的人員等并評價措施的 有效性；d）公司建立人事檔案，保留員工評價 教育、培訓(xùn)、經(jīng)歷等記 錄，作為人員能力的證據(jù)。3意識為提高全員質(zhì)量意識、顧客意識，公司通過多種形式宣傳交流, 確保相關(guān)工作人員知曉和理解：a）質(zhì)量方針;b）與其職責(zé)相關(guān)的質(zhì)量目標；c）為公司質(zhì)量管理體系有效性做出貢獻的意義和途徑，包括改 進質(zhì)量績效的益處；d）不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。4溝通本公司確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括：a）溝通內(nèi)容；b）溝通時間；c）溝通對象；d）溝通方式；e）溝通負

26、責(zé)人。7.5形成文件的信息5. 1總則組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a）本標準要求的形成文件的程序文件和記錄；b）公司確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的支持性文件；5. 2創(chuàng)建和更新在創(chuàng)建和更新文件時，公司應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴）文件標識和說明（如：標題、日期 作者、編號等）；b）適宜的格式和媒介；c）文件經(jīng)過評審和批準，以確保適宜性和充分性。5. 3形成文件的信息的控制5. 3. 1公司制定文件控制程序，對質(zhì)量管理體系和標準所要求的文 件的應(yīng)嚴格控制，以確保滿足以下要求：a）無論何時何處需要這些文件，均可獲得并屬于正確版本；b）予以妥善保護，防止失密、不當(dāng)使用或不完整。5. 3. 2為控制形成文件的

27、信息，適用時，文件主管部門應(yīng)關(guān)注下列 活動及其效果：a）文件分發(fā)、查閱、檢索和使用，嚴格控制其更改。b）存儲和防護，包括保持可讀性；c）變更控制（比如版本控制）；d）保留和處置。對確定策劃和運行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的原始的形 成文件的信息，如適用的法律法規(guī)、標準，公司應(yīng)進行適當(dāng)識別和控 制。對公司保存的作為符合性證據(jù)性文件和記錄予以保護，防止非預(yù) 期的更改。8.運行8.1運行策劃和控制公司通過采取下列措施，策劃、實施和控制滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求 所需的過程，并實施應(yīng)對風(fēng)險和基于的策劃措施：a）確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求，包括產(chǎn)品標準、服務(wù)質(zhì)量標準等b）建立下列內(nèi)容的準則：1）過程運行規(guī)范，如生產(chǎn)

28、工藝，流程圖，設(shè)計圖，操作規(guī)程, 檢查、檢驗規(guī)程等；2）產(chǎn)品和服務(wù)的驗證標準。c）資源配置要求；d）實施過程控制的規(guī)范；e）在需要的范圍和程度上，確定并保持 保留運行過程形成文 件的信息：1）證實過程已經(jīng)按策劃進行；2）證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。策劃的輸出應(yīng)適合組織的運行需要。公司嚴格控制運行策劃的更改，評審非預(yù)期變更的后果。更改在 實施前應(yīng)予以確認。必要時，采取措施消除不利影響。公司制定采購控制程序，對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)進行管 理，確保外包過程受控。2產(chǎn)品和服務(wù)的要求2. 1顧客溝通與顧客溝通的內(nèi)容包括：a）提供有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的信息；b）處理問詢、合同或訂單，包括合同變更；c）獲取顧客

29、反饋，包括顧客抱怨；d）處置或控制顧客財產(chǎn)；e）關(guān)系重大時，制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求。針對特殊顧客，公司應(yīng)有能力按顧客規(guī)定的語言和方式（如計算 機輔助設(shè)計數(shù)據(jù) 電子數(shù)據(jù)交換等）溝通必要的信息，包括數(shù)據(jù)。2. 2與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時，公司應(yīng)確保：a）產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定，包括：1）適用的法律法規(guī)要求；2）公司規(guī)定的要求。b）公司提供給顧客的產(chǎn)品和服務(wù)，能夠滿足對外承諾的要求。2. 3與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評審2. 3. 1為確保有能力滿足顧客要求。在合同訂立之前，應(yīng)對如下各 項要求進行評審：a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b）

30、顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需 的要求;C）公司規(guī)定的要求；d）適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；e）與先前表述存在差異的合同或訂單要求。若與先前合同或訂單的要求存在差異，公司應(yīng)與顧客確認，確保 沒有分歧。對于顧客口頭或電話訂單，在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行 確認。公司在合同評審過程中，對所涉及產(chǎn)品的制造可行性研究、確認 并形成文件，包括進行風(fēng)險分析。公司網(wǎng)上銷售，應(yīng)對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi) 容進行評審。2. 3. 2適用時，應(yīng)保留下列信息：a）合同評審結(jié)果；b）針對產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改若顧客要求發(fā)生更改，應(yīng)確保相關(guān)的形成文

31、件的信息得到修改， 并通知相關(guān)人員知道已更改的要求。3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)8.3.1總則公司按照顧客提供圖紙或樣品進行生產(chǎn)，不適用新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)。 本過程應(yīng)用于制造過程的設(shè)計。建立、實施和保持設(shè)計和開發(fā)過程， 以便確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。3. 2設(shè)計和開發(fā)策劃在確定設(shè)計和開發(fā)的各個階段及其控制時，應(yīng)考慮：a）設(shè)計和開發(fā)活動的性質(zhì)、持續(xù)時間和復(fù)雜程度；b）設(shè)計和開發(fā)過程的階段，包括適用的設(shè)計和開發(fā)評審；c）設(shè)計和開發(fā)驗證和確認活動；d）設(shè)計和開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限；e）產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源：f）設(shè)計和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求；g）顧客和使用者參與設(shè)計和開發(fā)

32、過程的需求；h）后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求；i）顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計和開發(fā)過程的控制水平；J）證實已經(jīng)滿足設(shè)計和開發(fā)要求所需的形成文件的信息。3. 3設(shè)計和開發(fā)輸入針對具體類型的產(chǎn)品和服務(wù)，確定設(shè)計和開發(fā)的基本要求。應(yīng)考 慮：a）功能和性能要求；b）來源于以前類似設(shè)計和開發(fā)活動的信息；c）法律法規(guī)要求；d）組織承諾實施的標準和行業(yè)規(guī)范；e）由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所決定的 失效的潛在后果。設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)完整 清楚，滿足設(shè)計和開發(fā)的目的。應(yīng)解決相互沖突的設(shè)計和開發(fā)輸入。應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸入的形成文件的信息。8. 3. 4設(shè)計和開發(fā)控制應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)過程進行控制，以確保：a）獲得規(guī)定的結(jié)果；b）

33、實施評審活動，以評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；c）實施驗證活動，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求；d）實施確認活動，以確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求 或預(yù)期用途要求；e）針對評審、驗證和確認過程中確定的問題采取必要措施；f）保留這些活動的形成文件的信息。8. 3. 5設(shè)計和開發(fā)輸出公司應(yīng)確保設(shè)計和開發(fā)輸出：a）滿足輸入的要求；b）對于產(chǎn)品和服務(wù)提供的后續(xù)過程是充分的；c）包括或引用監(jiān)視和測量的要求，適當(dāng)時，包括接收準則；d）規(guī)定對于實現(xiàn)預(yù)期目的 保證安全和正確提供（使用）所必 須的產(chǎn)品和服務(wù)特性。應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸出的形成文件的信息。8. 3. 6設(shè)計和開發(fā)更改應(yīng)識別評審和控

34、制產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的 更改，以便避免不利影響，確保符合要求。應(yīng)保留下列形成文件的信息：a）設(shè)計和開發(fā)變更；b）評審的結(jié)果；c）變更的授權(quán)；d）為防止不利影響而采取的措施。8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制1總則公司應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合產(chǎn)品生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量要求。在下列情況下，應(yīng)確定對外部提供的過程 產(chǎn)品和服務(wù)實施的控制：a）外部供方的過程、產(chǎn)品和服務(wù)構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分；b）外部供方替公司直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客；c）公司決定由外部供方提供過程或部分過程。公司應(yīng)基于外部供方提供所要求的過程 產(chǎn)品或服務(wù)的能力，確定對外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)

35、視以及再評價的準則，并加以實施。評價活動和由評價引發(fā)的任何必要的措施，應(yīng)形成文件的信息并保留。8.4.2控制類型和程度公司確保外部提供的過程產(chǎn)品和服務(wù)不會對組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響。公司應(yīng)：a）制定對外部供方的控制程序，確保外部提供的過程保持在質(zhì)量管理體系的控制之中；b）規(guī)定對外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制；C）考慮：1）外部提供的過程產(chǎn)品和服務(wù)對組織穩(wěn)定地提供滿足顧客要 求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；2）外部供方自身控制的有效性；公司應(yīng)以供方符合本標準為目 標進行供方質(zhì)量管理體系的開發(fā)。符合ISO 9001是達到這一目標的第 一步。除非顧客另有規(guī)定，否

36、則組織的供方應(yīng)通過經(jīng)認可的第三方認 證機構(gòu)的ISO 9001： 2015第三方認證。d）確定必要的驗證或其他活動，以確保外部提供的過程 產(chǎn)品 和服務(wù)滿足要求。8. 4. 3外部供方的信息公司應(yīng)確保在與外部供方簽訂協(xié)議前，充分進行溝通，確保外部 方提供的產(chǎn)品、服務(wù)或過程要求明確具體。與外部供方溝通包括以下 要求：a）所提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)；b）對下列內(nèi)容的批準：1）產(chǎn)品和服務(wù)；2）方法 過程和設(shè)備；3）產(chǎn)品和服務(wù)的放行；c）能力，包括所要求的人員資質(zhì);d）外部供方與組織的接口；e）對外部供方績效的控制和監(jiān)視；f）公司或顧客擬在外部供方現(xiàn)場實施的驗證或確認活動。8. 5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.1生

37、產(chǎn)和服務(wù)提供的控制本公司為確保產(chǎn)品和服務(wù)合格，對生產(chǎn)和服務(wù)過程進行控制。適 用時，受控條件應(yīng)包括：a）獲得形成文件的信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：產(chǎn)品 提供的服務(wù) 或進行的活動的特征；產(chǎn)品質(zhì)量或擬獲得的結(jié)果。b）獲得并使用適宜的監(jiān)視和測量資源；c）在適當(dāng)階段實施檢查和測量活動，以驗證是否符合過程或輸 出的控制要求以及產(chǎn)品和服務(wù)的驗證標準；d）為過程的運行提供適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境；e）配備具備能力的人員，包括崗位所要求的資格；f）識別特殊過程，對特殊過程的能力進行確認和定期再確認；.g）采取措施防止人為錯誤；h）實施放行、交付和交付后活動。8. 5. 2標識和可追溯性a）公司應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR別產(chǎn)品，避

38、免混淆。b）應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個過程中按照監(jiān)視和測量要求識別 產(chǎn)品檢驗狀態(tài)。避免非預(yù)期使用。c）若要求可追溯，組織應(yīng)對產(chǎn)品施加唯一性標識，如批號、編 號、日期，并予以登記，保留實現(xiàn)可追溯性所需的記錄。8. 5. 3顧客或外部供方的財產(chǎn)a）公司在控制或使用顧客或外部供方的財產(chǎn)期間，應(yīng)對其進行 妥善管理。公司使用的或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客和外部供方財 產(chǎn)，如材料 零部件、工具和設(shè)備，顧客的場所，知識產(chǎn)權(quán)和個人信 息。應(yīng)予以識別 驗證 保護和維護。若顧客或外部供方的財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，應(yīng) 向顧客或外部供方報告，并保留相關(guān)記錄。8. 5. 4防護公司應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供期間對產(chǎn)品

39、進行必要防護，包括標識 處置、污染控制、包裝 儲存、傳送或運輸以及保護。以確保符合要 求。8. 5. 5交付后的活動公司應(yīng)滿足與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的交付后活動的要求。交付后活動 的范圍和程度應(yīng)涉及：a）法律法規(guī)要求；b）與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在不期望的后果；c）其產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì) 用途和預(yù)期壽命；d）顧客要求；e）顧客反饋。8. 5. 6更改控制a）公司對生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改進行必要的評審和控制，以確保穩(wěn)定地符合要求。b）更改應(yīng)保留形成文件的信息，包括更改評審結(jié)果、更改的人 員以及根據(jù)評審所采取的必要措施。8. 6產(chǎn)品和服務(wù)的放行a）本公司在適當(dāng)階段實施策劃的安排，以驗證產(chǎn)品和服務(wù)滿足 要求。b）除

40、非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準，適用時得到顧客的批準，否 則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。c）公司應(yīng)保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的文件信息，包括：檢驗合 格證據(jù)；檢驗人員的可追溯信息。8.7不合格輸出的控制公司確保對不合格產(chǎn)品和服務(wù)進行識別和控制，以防止非預(yù)期的 使用或交付。根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對產(chǎn)品和服務(wù)的影響采取適當(dāng)措施。這也 適用于在產(chǎn)品交付之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，以及在服務(wù)提供期間或之 后發(fā)現(xiàn)的不合格服務(wù)。狀態(tài)未經(jīng)標識或可疑的產(chǎn)品，應(yīng)歸類為不合格 品，處置不合格品方式有：a）糾正；b）對提供產(chǎn)品和服務(wù)進行隔離、限制 退貨或暫停；c）告知顧客；d）獲得讓步接收的授權(quán)。對不合

41、格品進行糾正之后應(yīng)驗證其是否符合要求。9績效評價1監(jiān)視、測量 分析和評價1. 1總則公司應(yīng)確定：a）需要監(jiān)視和測量的對象；b）確保有效結(jié)果所需要的監(jiān)視 測量 分析和評價方法；c）實施監(jiān)視和測量的時機；d）分析和評價監(jiān)視和測量結(jié)果的時機。應(yīng)評價質(zhì)量管理體系的績效和有效性。組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)男纬晌?件的信息，作為結(jié)果的證據(jù)。1.2顧客滿意本公司應(yīng)監(jiān)視顧客對其需求和期望獲得滿足的程度的感受。組織 應(yīng)確定這些信息的獲取、監(jiān)視和評審方法。監(jiān)視顧客感受的方式可包括顧客調(diào)查、顧客對交付產(chǎn)品或服務(wù)的 反饋 顧客會晤、市場占有率分析 贊揚、擔(dān)保索賠和經(jīng)銷商報告。 9.1.4分析與評價1公司應(yīng)分析和評價監(jiān)視和測量獲

42、得的適宜數(shù)據(jù)和信息。應(yīng)利 用分析結(jié)果評價以下各項結(jié)果：a）產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；b）顧客滿意程度；c）質(zhì)量管理體系的績效和有效性；d）策劃是否得到有效實施；e）針對風(fēng)險和機遇所采取措施的有效性；f）外部供方的績效；g）質(zhì)量管理體系改進的需求。9.2內(nèi)部審核1公司照策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以提供有關(guān)質(zhì)量管理體 系的下列信息：a）是否符合組織自身的質(zhì)量管理體系要求；9001標準的要求。b）是否得到有效的實施和保持。9.2.2公司應(yīng)：a）依據(jù)有關(guān)過程的重要性、對產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結(jié)果， 策劃 制定 實施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法職責(zé)、 策劃要求和報告；b）規(guī)定每次審核的審核準則

43、和范圍；c）應(yīng)確保審核過程客觀公正；d）確保相關(guān)管理部門獲得審核報告；e）及時采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施；f）保留作為實施審核方案以及審核結(jié)果的證據(jù)的形成文件的信息。3管理評審1總則總經(jīng)理應(yīng)按照策劃的時間間隔對組織的質(zhì)量管理體系進行評審, 以確保其持續(xù)的保持適宜性、充分性和有效性，并與組織的戰(zhàn)略方向致。3. 2管理評審輸入策劃和實施管理評審時應(yīng)考慮下列內(nèi)容：a）以往管理評審所采取措施的實施情況；b）與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化；c）有關(guān)質(zhì)量管理體系績效和有效性的信息，包括下列趨勢性信息:1）顧客滿意和相關(guān)方的反饋；2）質(zhì)量目標的實現(xiàn)程度；3）過程績效以及產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；4）不合格以及

44、糾正措施；5）監(jiān)視和測量結(jié)果；6）審核結(jié)果；7）外部供方的績效。d）資源的充分性；e）應(yīng)對風(fēng)險和機遇所采取措施的有效性（見6.1）;f）改進的機會；3. 3管理評審輸出管理評審的輸出應(yīng)包括與下列事項相關(guān)的決定和措施：a）改進的機會；b）質(zhì)量管理體系所需的變更；c）資源需求。管理評審結(jié)果證據(jù)應(yīng)予保留。10持續(xù)改進1總則公司應(yīng)確定并選擇改進機會，采取必要措施，滿足顧客要求和 增強顧客滿意。包括：a）改進產(chǎn)品和服務(wù)以滿足要求并關(guān)注未來的需求和期望；b）糾正 預(yù)防或減少不利影響；c）改進質(zhì)量管理體系的績效和有效性。10.2不合格和糾正措施若出現(xiàn)不合格，包括投訴所引起的不合格，公司應(yīng)：a）對不合格做出應(yīng)

45、對，采取措施予以控制和糾正；處置產(chǎn)生的 后果。b）通過下列活動，評價是否需要采取措施，以消除產(chǎn)生不合格 的原因，避免其再次發(fā)生或者在其他場合發(fā)生：1）評審和分析不合格；2）確定不合格的原因；3）確定是否存在或可能發(fā)生類似的不合格。c）實施糾正措施；d）評審所采取的糾正措施的有效性；e）需要時，更新策劃期間確定的風(fēng)險和機遇；f）需要時，變更質(zhì)量管理體系。糾正措施應(yīng)與所產(chǎn)生的不合格的影響相適應(yīng)。10.2.2公司應(yīng)保留形成文件的信息，作為下列事項的證據(jù)：a）不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的措施；b）糾正措施的結(jié)果。10.3持續(xù)改進公司應(yīng)持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的適宜性 充分性和有效性?？紤]管理評審的分析 評

46、價結(jié)果，以及管理評審的輸出，確定是 否存在持續(xù)改進的需求或機會。附錄1:組織機構(gòu)圖附錄1:組織機構(gòu)圖11附錄附錄2：主要過程識別注：（客戶驗廠要求程序不納入）主要過程識別顧客導(dǎo)向過程支持過程管理過程過程 編號過程名稱過程 編號過程名稱過程 編號過程名稱C1產(chǎn)品和服務(wù)的要求S1基礎(chǔ)設(shè)施M1風(fēng)險和機遇的應(yīng)對措施C2生產(chǎn)和服務(wù)提供的控 制S2過程環(huán)境M2質(zhì)量目標及其實現(xiàn) 的策劃C3防護S3監(jiān)視和測量資源M3顧客滿意C4交付后的活動S4知識M4分析與評價S5能力M5內(nèi)部審核S6意識M6管理評審S7溝通M7不合格和糾正措施S8形成文件的信息M8持續(xù)改進S9運行策劃和控制S10外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控

47、制S11標識和可追溯性S12顧客或外部供方的財產(chǎn)S13產(chǎn)品和服務(wù)的放行S14不合格輸出的控制過程與過程之間的相互關(guān)系項目C1C2C3C4產(chǎn)品和服務(wù) 的要求生產(chǎn)和服務(wù) 提供的控制防護交付后的 活動S1基礎(chǔ)設(shè)施XS2過程環(huán)境XS3監(jiān)視和測量資源XS4知識S5能力S6意識S7溝通S8形成文件的信息S9運行策劃和控制XS10外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制XS11標識和可追溯性XXS12顧客或外部供方的財 產(chǎn)XS13產(chǎn)品和服務(wù)放行XXXS14不合格輸出的控制XXX管理 過程M1風(fēng)險和機遇的應(yīng)對措施；M2質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃；M3顧客滿意；M4 分析與評價；M5內(nèi)部審核；M6管理評審；M7不合格和糾正措

48、施；M8持續(xù) 改進。注：管理過程與所有過程相關(guān)附錄3:質(zhì)量職能分配表質(zhì)量管理體系過程職責(zé)分配與過程關(guān)系表程F總經(jīng)理品管部生產(chǎn) 技術(shù) 部營銷部44.OOOOO24.?月E 角皐 m 二 3J 理期34.量定 質(zhì)確44.質(zhì)程55OOOOOT5OOOOO25OOOOO25針 方 量 質(zhì)OOOOO35八艮6$皿施2$3$OOOOO7T7.OOOOO447.OOOOO2T7.OOOOO37.T SOOOOO4 T7.S2OOOOO57.S3OOOOO67.S4OOOOO27.力 匕匕 厶冃S5OOOOO37.只S6OOOOO47.S7OOOO57.S8OOOOO57.OOOOOOOOOOOOOOO8行程

49、 過總經(jīng)理品管部生產(chǎn) 技術(shù) 部營銷部T8.S9ooooo28.C1Ooooo28.Ooooo3亠宀改 與更nnnnn48.QT4.8.OooooOooooOoooo58.Oooooo58.生制叵nnooooo顧產(chǎn)7C3ooooooC4ooooooooooo68.3TSooooo4S1ooooo9oolooolT T9.ooooo意 卄兩 顧M3oooooM4ooooo29.M5ooooo39.M6ooooOT0ooooo20M7ooooo30TM8ooooo:主管部門或主管責(zé)任人;O：配合部門或人員。附錄4：工藝流程圖開料 2.前處理3.臺面車位.洗7 6.后整a 7.驗針8包裝附錄5：文件清

50、單1-形成文件的信息清單（體系策劃）序號文件編號版次形成文件的信息制訂部門備注1QM-01A/0質(zhì)量方針2QM-02A/0組織架構(gòu)圖3QM-03A/0職能分配表4QM-04A/0部門手冊、部門目標5QM-05A/0環(huán)境分析6QM-06A/0體系范圍描述7QM-07A/0識別過程8910111213141516形成文件的信息清單（程序）序號文件編號版次形成文件的信息修正意見或措施1QP-01A/0組織環(huán)境及相關(guān)方控制程序2QP-02A/0風(fēng)險識別和應(yīng)對控制程序3QP-03A/0質(zhì)量體系變更策劃控制程序4QP-04A/0人力資源控制程序5QP-05A/0基礎(chǔ)設(shè)施控制程序6QP-06A/0監(jiān)視和測量

51、資源控制程序7QP-07A/0組織知識控制程序8QP-08A/0形成文件的信息控制程序9QP-09A/0質(zhì)量記錄控制程序10QP-10A/0產(chǎn)品和服務(wù)的要求控制程序11QP-11A/0產(chǎn)品應(yīng)急管理控制程序12QP-12A/0設(shè)計和開發(fā)控制程序13QP-13A/0外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制 程序14QP-14A/0生產(chǎn)過程控制程序15QP-15A/0生產(chǎn)計劃控制程序16QP-16A/0標識和可追溯性控制程序17QP-17A/0產(chǎn)品防護控制程序18QP-18A/0產(chǎn)品放行控制程序19QP-19A/0顧客或外部供方財產(chǎn)控制程序20QP-20A/0不合格輸出控制程序21QP-21A/0分析評價控制

52、程序22QP-22A/0內(nèi)部審核控制程序23QP-23A/0管理評審控制程序24QP-24A/0持續(xù)改進控制程序有限公司CO. LTDc c c c c程序文件文件名： 組織環(huán)境及相關(guān)方控制程序文件編號：QP-OO1版 本：A/0頁 數(shù)：共5頁生效日期：編制/日期: 審核/日期 批準/日期修改記錄序號更改日期更改內(nèi)容版號目的識別、監(jiān)視并評審與公司質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方期望或要 求確保公司質(zhì)量管理體系的策劃能實現(xiàn)預(yù)期的結(jié)果。范圍本程序適用內(nèi)外部環(huán)境因素和相關(guān)方期望或要求的識別和控 制。權(quán)責(zé)3.1公司各部門都有責(zé)任識別和控制與其相關(guān)的內(nèi)外部環(huán)境因素 和相關(guān)方期望或要求；3. 2總經(jīng)理助理負責(zé)對識

53、別結(jié)果進行整理，并提交管理評審；3總經(jīng)理負責(zé)對內(nèi)外部環(huán)境因素和相關(guān)方期望或要求在公司內(nèi) 部的落實和應(yīng)對。定義內(nèi)部環(huán)境因素：公司價值觀 企業(yè)文化、人員能力、體系運行、 過程績效等；外部環(huán)境因素：國際、國內(nèi)、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競爭 市場、文化 社會和經(jīng)濟因素。組織環(huán)境及相關(guān)方控制流程過程 順序組織環(huán)境及相關(guān)方控制流程圖活動過程描述執(zhí)行者審批者依據(jù)表單1開始各部門識別與其職責(zé) 范圍相關(guān)的內(nèi)外部環(huán) 境因素和相關(guān)方期望 或要求各相關(guān) 部門部門經(jīng) 理識別1r歸納整理各部門歸納整理與其 職責(zé)范圍相關(guān)的內(nèi)外 部環(huán)境因素和相關(guān)方 期望或要求各相關(guān) 部門部門經(jīng) 理公司經(jīng)營 環(huán)境分析 報告采取應(yīng)對措施

54、就分析的結(jié)果制定相 應(yīng)的應(yīng)對措施，如形成 文件、制定目標、傳達執(zhí)行應(yīng)對措施由各相關(guān)部門對已制 定好的措施認真落實 執(zhí)行，如傳達相關(guān)方要 求、資源提供等更新識別由總經(jīng)理對執(zhí)行效果 進行確認每年定期進行更新識 別，并形成記錄管理評審在管理評審會議對相 關(guān)數(shù)據(jù)進行回顧資料歸檔由總經(jīng)辦對所有涉及 的資料進行統(tǒng)一歸檔, 備查各相關(guān)部門各相關(guān) 部門主 管總經(jīng)理各相關(guān)部門主各相關(guān)部門主總經(jīng)辦部門經(jīng)N/A糾正和總經(jīng)理總經(jīng)理N/AN/A預(yù)防措施報告糾正和預(yù)防措施報告公司經(jīng)營環(huán)境分析報告公司經(jīng) 營環(huán)境分 析報告公司經(jīng) 營環(huán)境分 析報告5.2內(nèi)外部環(huán)境因素識別4.1.1在建立與持續(xù)改進質(zhì)量管理體系時，公司將充分識別

55、理解并考慮那些與公司的宗旨、戰(zhàn)略方向相關(guān)，并影響公司實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果能力的內(nèi)部和外部環(huán)境。4.1.2內(nèi)外部環(huán)境要素識別與評估：在每年的管理評審前，由相 關(guān)部門負責(zé)人進行識別并評估其適用性，具體部門及識別項目如下：a）管理部：內(nèi)部（公司價值觀、企業(yè)文化、人員能力、體系運行、過程能力等）,外部（國際國內(nèi)形勢、法律、 競爭、市場 文化、社會和經(jīng)濟環(huán)境等）。b）技術(shù)部：內(nèi)部（產(chǎn)品、人員能力、知識、業(yè)績表現(xiàn)等）， 外部（法律、技術(shù)、競爭、社會和經(jīng)濟環(huán)境等）。c）銷售部：內(nèi)部（產(chǎn)品、活動、服務(wù)、業(yè)績表現(xiàn)等），外 部（法律、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟環(huán)境 等）。管理者代表：內(nèi)部（戰(zhàn)略 知識

56、人員能力 業(yè)績表現(xiàn)等），外 部（社會和經(jīng)濟環(huán)境等）。5.3相關(guān)方期望或要求識別與評估：相關(guān)方包括但不限于顧客所有者、組織中的成員、供應(yīng)商、 銀行、工會、合伙人、競爭對手或社會團體或行業(yè)協(xié)會。 在每年的管理評審前，由相關(guān)部門負責(zé)人進行識別并評估 其適用性,具體部門及識別項目如下：a）管理者代表：所有者、合伙人、競爭對手或社會團體。b）采購部：外包加工方 供應(yīng)商、競爭對手或社會團體。c）銷售部：顧客 競爭對手或社會團體。d）管理部：員工代表、附近企業(yè)及居民、銀行 工會、社 會團體。相關(guān)文件1無相關(guān)表單1公司經(jīng)營環(huán)境分析報告7. 2糾正和預(yù)防措施報告有限公司CO. LTDc c c c c程序文件文

57、件名：風(fēng)險識別和應(yīng)對控制程序文件編號：QP-002版 本：A/0頁 數(shù)：共5頁生效日期：編制/日期：審核/日期:批準/日期:修改記錄序號更改日期更改內(nèi)容版號1目的為滿足IS09001-2015標準4. 1的要求，確定與本公司目標和 戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種內(nèi)部和外部 因素，對其進行有效控制。2范圍適用于對本公司經(jīng)營環(huán)境內(nèi)外部因素識別、評價。3職責(zé)3.1行政部為本程序的歸口管理部門，負責(zé)組織本公司的內(nèi)外 部環(huán)境分析與評價。3. 2技術(shù)質(zhì)量部負責(zé)技術(shù)風(fēng)險分析 質(zhì)量風(fēng)險分析。3. 3業(yè)務(wù)部負責(zé)市場風(fēng)險分析。3.4生產(chǎn)部負責(zé)經(jīng)營風(fēng)險分析。3. 5財務(wù)部負責(zé)財務(wù)風(fēng)險分析。4作業(yè)流

58、程過程 順序風(fēng)險識別與應(yīng)對流程圖過程描述執(zhí)行者審批者依據(jù)表單1風(fēng)險1只別時機r企業(yè)在質(zhì)量管理體系策 劃、企業(yè)宗旨變化、戰(zhàn)略 變化、內(nèi)外部環(huán)境變化、 組織及其背景、相關(guān)方的 需求和期望變化時需要對 風(fēng)險進行識別。各相關(guān) 部門部門 經(jīng)理組織環(huán)境分 析報告2風(fēng)險勺2別管理參與風(fēng)險管理的人員應(yīng)經(jīng) 過行政部組織風(fēng)險管理知 識的培訓(xùn)，合格后方可進 行行政部部門 經(jīng)理教育培識 記錄表3質(zhì)量風(fēng)險f質(zhì)量風(fēng)險分為直接質(zhì)量風(fēng) 險包含產(chǎn)品質(zhì)量問題、導(dǎo) 致退貨、換貨、修理等風(fēng) 險；間接質(zhì)量風(fēng)險包含產(chǎn) 品使用過程，損壞了顧客 的其它的財產(chǎn)權(quán)或人身 權(quán)，應(yīng)負民事賠償責(zé)任。品質(zhì)部部門 經(jīng)理品質(zhì)風(fēng)險 分析報告產(chǎn)品銷售淡旺季、人

59、文環(huán)境、政策環(huán)境、經(jīng)濟環(huán)境等風(fēng)險因素產(chǎn)品銷售淡旺季、人文環(huán)境、政策環(huán)境、經(jīng)濟環(huán)境等風(fēng)險因素環(huán)境風(fēng)險-各相關(guān)部門部門經(jīng)理相關(guān)風(fēng)險分析報告f 經(jīng)營風(fēng)險1涉及經(jīng)營過程中的原材料 供應(yīng)風(fēng)險、員工疏忽,罔 職風(fēng)險、設(shè)備故障損壞損 風(fēng)險、供銷鏈供應(yīng)商及顧各相關(guān) 客違約供銷不暢通等風(fēng) 部門 險、法律方面消費者投訴 等潛在的法律糾紛等風(fēng)險。市場容量調(diào)查不準確而增 加公司的投資風(fēng)險、市場 競爭力高估或低估引發(fā)的財務(wù)風(fēng)險-期望值風(fēng)險、受產(chǎn)品的成 本，質(zhì)量和聲譽及消費等 影響的價格風(fēng)險、促銷風(fēng) 險、包括促銷活動的成 本的控制、效果預(yù)測失 誤以及對品質(zhì)的懷疑 的促銷風(fēng)險。融資/籌資過程中的風(fēng) 險、資金償還過程中的 風(fēng)

60、險、資金使用過程中 的風(fēng)險、資金回收過程 中的風(fēng)險、收益分配過 程中的風(fēng)險等。采用SWOT分析法確定企業(yè)營業(yè)部財務(wù)部部門經(jīng)理部門經(jīng)理部門經(jīng)理相關(guān)風(fēng)險分析報告營業(yè)市場風(fēng)險分析報告財務(wù)風(fēng)險報環(huán)境因素分析評價構(gòu)造SWOT矩陣構(gòu)造SWOT 3目陣自身的競爭優(yōu)勢、競爭劣勢、機會和威脅，從而將 各相關(guān) 公司的戰(zhàn)略與公司內(nèi)部資 部門源，外部環(huán)境有機地結(jié)合 起。將調(diào)查得出的各種因 素根據(jù)輕重緩急或影 響程度等排序方式，構(gòu) 造SWOT矩陣。在此過 程中，將那些對公司發(fā) 展有直接的、重要的、 大量的、迫切的、久遠 的影響因素優(yōu)先排列 出來，而將那些間接 的、次要的、少許的、 不急的、短暫的影響因各相關(guān)部門部門經(jīng)理