常規(guī)中藥前處理崗位操作規(guī)程

1、- -細貴藥材監(jiān)控投料制度文件編號：POS06-13001新訂：口替代：POS03-13001頒發(fā)部門：頒發(fā)序號：文本狀態(tài)：分發(fā)部門：起草人：年月日審閱人：年月日批準人：年月日執(zhí)行日期：年月日目的：建立細貴藥材（中藥飲片）的投料管理制度，保證投料準確。范圍：適用于公司使用的細貴藥材（中藥飲片）投料操作管理。責任：領料員、配料員、質量檢查員。內容：倉管員接到領料員細貴藥材（中藥飲片）的領料單時，兩位倉管員共同確認領料的手續(xù)是否齊全，品名、規(guī)格、數量是否準確清楚。發(fā)放時，先核對未領前的總數量，再核對領取后的余數，最后核對準備發(fā)放的數量。無誤后，當面交給領料員。領料員、倉管員均要在領料單上簽名，倉管

2、員及時填寫分類總帳和貨位卡。3對臨時存放細貴藥材的中間站實行現場“看管”或“雙人雙鎖”管理。投料時經投料人、復核人、質量檢查員復核無誤，方可投料。5詳細做好投料記錄，投料人、復核人、質量檢查員均應在投料記錄上簽字。毒劇藥材監(jiān)控投料制度文件編號：POS06-13002新訂：口替代：POS03-13002頒發(fā)部門：頒發(fā)序號：文本狀態(tài)：分發(fā)部門：起草人：年月日審閱人：年月日批準人：年月日執(zhí)行日期：年月日目的：建立毒劇藥材（中藥飲片）的投料管理制度，保證投料準確。范圍：適用于公司使用的毒劇藥材（中藥飲片）投料操作管理。責任：領料員、配料員、質量檢查員。內容：倉管員接到領料員毒劇藥材（中藥飲片）的領料單

3、時，兩位倉管員共同確認領料的手續(xù)是否齊全，品名、規(guī)格、數量是否準確清楚。發(fā)放時，先核對未領前的總數量，再核對領取后的余數，最后核對準備發(fā)放的數量。無誤后，當面交給領料員。領料員、倉管員均要在領料單上簽名，倉管員及時填寫分類總帳和貨位卡。3對臨時存放毒性藥材的中間站實行現場“看管”或“雙人雙鎖”管理。4投料時經投料人、復核人、質量檢查員復核無誤，方可投料。5詳細做好投料記錄，投料人、復核人、質量檢查員均應在投料記錄上簽字。6所用的生產工具、容器應專用，使用后經徹底清洗，不與其他生產工具、容器混洗。領料崗位操作規(guī)程文件編號：SOP06-13001新訂：口替代：SOP03-13001頒發(fā)部門：頒發(fā)序

4、號：文本狀態(tài)：分發(fā)部門：起草人：年月日審閱人：年月日批準人：年月日執(zhí)行日期：年月日目的：建立領料崗位操作程序，保證中藥原藥材領用工作規(guī)范有序，避免差錯，保證產品質量。范圍：前處理車間領料崗位的生產操作。職責：車間主任、管理人員、操作人員、QA檢査員。內容：1、生產準備：領料員詳細閱讀生產指令。按生產指令上指定的品名、數量開具限額領料單，限額領料單由車間工藝員認真審核。2、生產操作：領料員憑限額領料單到倉庫領取中藥原藥材。保管員須在限額領料單上注明各品種藥材批號、進廠編號、檢驗單號規(guī)格。領料時，領料員必須按照領料單對所領取藥材逐一復核。檢査中藥原藥材外觀性狀及包裝情況、如發(fā)現藥材霉變及摻偽現象須

5、拒領。上述工作完畢，領料員與倉庫保管員按品種逐件稱量，復核好藥材數量，及時填寫狀態(tài)標志，注明品名、批號、數量、掛于已稱好藥材的包裝上。領料結束，領料員及時把領取好的中藥原藥材運回車間。QA檢査員對運進車間的中藥原藥材進行檢査、復核。3、異常情況處理：領料時，必須認真復核中藥原藥材品名、規(guī)格、數量、批號、進廠編號、質檢單號，檢査中藥材外觀性狀，如發(fā)現中藥材發(fā)生霉變及摻偽現象必須拒領。配料崗位操作規(guī)程文件編號：SOP06-13002新訂：口替代：SOP03-13002頒發(fā)部門：頒發(fā)序號：文本狀態(tài)：分發(fā)部門：起草人：年月日審閱人：年月日批準人：年月日執(zhí)行日期：年月日目的：建立配料崗位操作程序，保證配

6、料工作規(guī)范有序，避免差錯，保證藥品質量。范圍：凈藥材粉碎前配料的生產操作職責：車間主任、管理人員、操作人、QA檢查員內容：1、配料準備配料生產現場無上批次物料殘留；按生產指令指定上的藥材處方，開具物料領料單，由車間審核；配料間應具清場合格證、磅稱、生產工用具、周轉容器應清潔；磅稱在校驗合格期內，并應調零；2、配料操作：配料員根據領料單從凈藥庫交接領取配料所需的合格凈藥材；領取時應由配料員、凈料庫管理員復核品名、數量、批號、規(guī)格、質檢單號及外觀質量；稱量時,一人稱量，一人復核。將復核好的凈藥材由配料員用小車送至車間外包清潔間，對外包裝進行清潔或去除外包裝，經物料緩沖間，由潔凈區(qū)人員接替運至凈藥材

7、暫存間，分藥材品種存放，做好物料結存卡和物料臺帳。及時填寫批生產記錄。3、當天生產結束清場記錄清除現場所有雜物，廢棄狀態(tài)標志等廢棄物清出配料間。生產用具，容器送清洗間清洗、干燥。地面用拖把拖干凈。配料間、門、窗用濕抹布抹擦干凈后，用干抹布抹干。4、注意事項：配料所需藥材應是凈藥材，必須認真復核品名、數量、規(guī)格、批號、質檢單號、外觀質量；配料員必須在每稱一個品種藥材前，認真檢查磅稱的調零；稱量時一人稱量，一人復核。稱量現場不得堆放過多的物料。領料人員不得直接從緩沖間進入潔凈室，必須由潔凈區(qū)人員接存，領料人員應從人流道經更衣后方能進潔凈區(qū)，緩沖間兩側的門不能同時打開。5、異常情況處理配料時若發(fā)現藥

8、材含有潮濕霉變及混合現象，需及時匯報。藥材挑選崗位操作規(guī)程文件編號：SOP06-13003新訂：口替代：SOP03-13003頒發(fā)部門：頒發(fā)序號：文本狀態(tài)：分發(fā)部門：起草人：年月日審閱人：年月日批準人：年月日執(zhí)行日期：年月日目的：建立挑選崗位工作程序、保證挑選工作規(guī)范有序、避免差錯，保證藥品質量。范圍：前處理車間挑選崗位的生產操作。職責：車間主任、管理人員、操作人員、QA檢查員1、生產準備：操作人詳細閱讀生產指令；生產場所具清場合格證、挑選臺、周轉容器須清潔；1.3挑選間有QA核發(fā)的清場合格證。2、生產操作：從中轉間交接領取中藥原藥材。交接領料時，應逐件復核、品名、規(guī)格、批號、數量、產地、外觀

9、質量。交接領料一次只能領用一個品種規(guī)格的中藥材；把交接領取的中藥材移至挑選崗位；把藥材倒于挑選臺上、一次傾倒藥材時不能太多；用手將中藥原藥材中的非藥用部分及雜質挑除，挑出的凈藥材用周轉容器盛裝；按工藝要求把藥材分大小用不同容器分開盛裝；26挑選結束，由QA檢查員對已挑選好的藥材進行檢查、復核、確認合格后、稱重及時填寫狀態(tài)標志、送至凈選崗位中轉間；及時認真填寫挑選操作記錄。清除現場所有產品、合格產品移交至凈選中轉間；清除現場所有廢棄物、雜物、廢棄狀態(tài)標志置規(guī)定位置；挑選臺用抹布抹擦干凈。4、當天生產結束清場清除現場所有產品、合格產品移至凈選中轉間；清除現場所有廢棄物、雜物、廢棄狀態(tài)標志；地面用拖

10、把拖干凈、門、窗用抹布抹擦干凈；挑選臺用濕抹布抹擦干凈，再用干抹布擦干水；產用具周轉容器用飲用水清洗干凈、干燥；做好清場記錄及清潔狀態(tài)標志。5、注意事項：物料交接時，須認真復核品名、規(guī)格、批號、數量、狀態(tài)、外觀質量；同時挑選二個或二個以上品種藥材挑選臺之間需有效物理隔離。6、異常情況處理：如發(fā)現中藥材有霉變及摻偽現象、立即匯報車間主任及QA檢查員處理；如發(fā)現中藥材雜質含量異常，及時報告車間主任及QA檢查員，必要時應補加領料數。洗藥池洗藥崗位操作規(guī)程文件編號：SOP06-13004新訂：口替代：SOP03-13004頒發(fā)部門：頒發(fā)序號：文本狀態(tài)：分發(fā)部門：起草人：年月日審閱人：年月日批準人：年月

11、日執(zhí)行日期：年月日目的：建立洗藥池洗藥工作程序、保證洗藥工作規(guī)范有序，避免差錯，確保產品質量。范圍：前處理車間洗藥池洗藥崗位的生產操作。職責：車間主任、管理人員、操作人員、QA檢查員內容：1、生產準備工作：操作人詳細閱讀生產指令；檢查不銹鋼洗藥池狀況，應有正常狀態(tài)標志；檢查洗藥池，容器具清潔，應為清潔狀態(tài)標志；2、生產操作：到凈選中轉間領取藥材，核對品名、批號、規(guī)格、數量；2.2將洗藥池加入2/3體積的飲用水，用手將藥材分開，放入洗藥池中用手反復搓洗，搓洗時手掌不要夾太多的藥材，過多藥材中的泥沙不容易搓掉，洗藥水洗成渾濁時，更換流動新鮮飲水洗，洗至無泥沙藥材見本色，洗藥水無渾濁時，撈出放入不銹

12、鋼瀝水推車里瀝干水，掛上藥品狀態(tài)標志（包括品名、批號、規(guī)格、數量）；瀝干水后送到飲片切藥間切制或送入干燥間干燥。及時認真填寫洗藥操作記錄。3、清場：所有廢棄物,廢棄狀態(tài)標志置指定位置。用飲用水沖洗藥池至無上品種遺留物。地面沖洗干凈,門窗擦凈。做好清場記錄及清潔狀態(tài)標志。洗藥機洗藥崗位操作規(guī)程文件編號：SOP06-13005新訂：口替代：SOP03-13005頒發(fā)部門：頒發(fā)序號：文本狀態(tài)：分發(fā)部門：起草人：年月日審閱人：年月日批準人：年月日執(zhí)行日期：年月日目的：建立洗藥機洗藥工作程序、保證洗藥工作規(guī)范有序，避免差錯，確保產品質量。范圍：前處理車間洗藥（機洗）崗位的生產操作。職責：車間主任、管理人

13、員、操作人員、QA檢查員內容：1、生產準備：操作人詳細閱讀生產指令；檢查洗藥機設備狀況，應有正常狀態(tài)標志；檢查洗藥機設備、容器具清潔、應有清潔狀態(tài)標志；2、生產操作：到凈選中轉間領取藥材、核對品名、批號、規(guī)格、數量；2.2開啟洗藥機操作執(zhí)行“XY900型洗藥機操作規(guī)程”洗藥機出料口放置一輛不銹鋼瀝水推車；根據藥材凈度調節(jié)洗藥機轉速，洗藥機正常運轉后，打開水泵，噴水管道的水噴洗在洗藥筒內壁上，將藥材加入到洗藥機加藥斗里，藥材自動送到洗藥筒里翻洗。翻洗到洗藥筒出料口處藥材沒洗干凈時，將洗藥筒正轉停止，停穩(wěn)后再開反轉，藥材翻洗轉到加料斗處，停止反轉，停穩(wěn)后開順轉，如此反復翻洗洗至藥材無泥沙土，出水管

14、水質澄清，方可放下藥材，裝入不銹鋼瀝水推車里，掛上藥品狀態(tài)標志（包括品名、批號、數量）；及時認真填寫洗藥操作記錄。3、清場：換品種、換批號：清除現場所有產品，合格產品移至干燥間干燥；3.1.2清除現場所有廢棄物，雜質，廢棄狀態(tài)標志至規(guī)定位置；洗藥機裝藥槽擦干凈；清掃地面。3.2當日生產結束：清除現場所有產品，合格產品移至干燥間干燥；3.2.2清除現場所有廢棄物，雜物，廢棄狀態(tài)標志至規(guī)定位置。洗藥機、裝藥槽用濕抹布擦干凈再用干抹布擦干水。周轉容器、生產工具用飲用水清洗干凈。地面用拖把拖干凈，門窗用抹布抹擦干凈。做好清潔記錄及清潔狀態(tài)標志。4、注意事項：洗藥用水不得循環(huán)使用，并不得用洗過藥物的水洗

15、滌其他藥材。4.2洗滌后的藥材應及時干燥。切藥崗位操作規(guī)程文件編號：SOP06-13006新訂：口替代：SOP03-13006頒發(fā)部門：頒發(fā)序號：文本狀態(tài)：分發(fā)部門：起草人：年月日審閱人：年月日批準人：年月日執(zhí)行日期：年月日目的：建立切藥工作程序、保證切藥工作規(guī)范有序，避免差錯，確保產品質量。范圍：前處理車間切藥崗位的生產操作。職責：車間主任、管理人員、操作人員、QA檢查員內容：1、生產準備：操作人詳細閱讀生產指令；切藥間具清場合格證，切藥機、生產用具，周轉容器須清潔；切藥機須正常并具正常狀態(tài)標志；2、生產操作：從洗藥或浸潤崗位中轉間交接領取合格中藥材，領料時須復核品名、規(guī)格、批號、數量、狀態(tài)

16、、外觀質量，領取時一次只能領取一個品種規(guī)格中藥材；把交接領取的合格中藥材移至切藥崗位；在切藥機出料口處放好裝料桶；點動試開機（開關啟動馬上放下）設備應無阻卡現象；開啟切藥機，根據工藝要求調節(jié)切藥檔歸。將藥材倒在切藥機加料板上，由傳動履帶自然送至加料斗；在操作過程中，須保持加藥均勻、不宜過多過快，更不得用手將藥材推擠入切藥口。28料桶里切好藥材飲片倒入不銹鋼周轉車內，經QA檢查確認合格后，稱重、及時填寫狀態(tài)標志，送入切制藥材中轉間；29切藥結束，及時認真填寫切藥操作記錄。3、換品種清場：31清除現場所有產品，合格產品送入切制藥材中轉間；32清除現場所有雜物，廢棄狀態(tài)標志等廢棄物至規(guī)定位置；33切

17、藥機，周轉容器、生產用具用飲用水沖洗干凈；34地面用飲用水沖洗干凈，再用拖把拖干凈；4、當天生產結束清場：41清除現場所有產品，合格產品送入切制藥材中轉間；42清除現場所有雜物，廢棄狀態(tài)標志等廢棄物清出車間；43切藥機、周轉容器，生產工用具用飲用水清洗干凈；44地面用拖把拖干凈，門窗用濕抹布抹擦干凈；45做好清場記錄及清潔狀態(tài)標志。5、注意事項：51物料交接時，認真復核品名、規(guī)格、批號、數量、狀態(tài)、外觀質量；52在操作過程加藥不宜過多，操作人員不得用手推擠藥材加大送藥量避免履帶及轉動鏈條負荷過大而斷裂或堵機，避免造成人身設備事故；在切藥過程中，飲片堆在出料口不能落入裝料桶時，須關機后方可用工具

18、將飲片拔入裝料桶，不可開機操作，避免發(fā)生危險；清潔時，不能用水沖洗或用濕抹布抹擦設備及房間電器部分及電器開關；同一切藥間同時切制不同品種藥材，需有效物理隔離。6、異常情況處理：在操作過程中，如遇堵機、必須停機開倒檔位退出藥材，才能重新操作；切藥機在運轉過程中，如出現異常聲響及異常發(fā)熱現象，立即停機檢查，檢查正常后才能繼續(xù)生產。藥材浸潤崗位操作規(guī)程文件編號：SOP06-13007新訂：口替代：SOP03-13007頒發(fā)部門：頒發(fā)序號：文本狀態(tài)：分發(fā)部門：起草人：年月日審閱人：年月日批準人：年月日執(zhí)行日期：年月日目的：建立中藥材浸潤崗位工作程序，保證中藥材浸潤工作規(guī)范有序，避免差錯，保證藥品質量。

19、范圍：中藥材切截前的浸潤工作。職責：車間主任、管理人員、操作人員、QA檢査員。內容：1操作準備浸潤操作間應具清場合格證。藥材浸潤桶、罐、浸潤工用具、周轉容器應清潔。浸潤桶、罐具正常狀態(tài)標志。2領料從挑選或洗藥崗位交接領用清洗合格中藥材。領料時應復核品名、規(guī)格、批號、數量、狀態(tài)、外觀質量。3浸潤將藥材倒入浸潤桶或罐內，并注意鋪平。從藥材表面噴灑飲用水至藥材濕潤。3.3用蓋把桶密閉。30分鐘后，打開桶蓋，再次噴灑飲用水，密閉。按上述方法浸潤飲用水分34次噴灑。飲用水噴灑完后，藥材加蓋繼續(xù)浸潤至透。藥材浸潤完后，取出至不銹鋼周轉車內，經QA檢査員確認合格，送切藥崗位。浸潤崗位操作人應及時認真填寫藥材

20、浸潤操作記錄。4清場生產結束換品種、批號時，應進行清場。清場方法清除現場所有產品，合格產品移交切藥工序。清除現場所有雜物、廢棄狀態(tài)標志等廢棄物出車間。浸潤桶、罐用水清洗干凈。地面用拖把拖干凈，門窗用濕抹布抹擦干凈。5注意事項物料交接時，必須認真復核品名、規(guī)格、批號、數量、狀態(tài)、外觀質量。藥材浸潤應根據不同藥材，確定浸潤時間、浸潤加水量，做到藥透水盡，不得出現藥材傷風腐敗、霉變、產生異味等變質現象。藥材按其大小、粗細、軟硬程度，分別選用淋、泡、潤等方式。烏雞宰殺崗位操作規(guī)程文件編號：SOP06-13008新訂：口替代：SOP03-13008頒發(fā)部門：頒發(fā)序號：文本狀態(tài)：分發(fā)部門：起草人：年月日審

21、閱人：年月日批準人：年月日執(zhí)行日期：年月日目的：建立烏雞宰殺工作程序，保證烏雞宰殺順利進行，確保藥品質量范圍：前處理車間烏雞宰殺崗位的生產操作。職責：車間主任、管理人員、操作人、QA檢查員內容：1、生產準備操作人詳細閱讀批生產指令；檢查燙雞池、蒸汽壓力儀器狀況，應有正常狀態(tài)標志；檢查案板、容器具清潔，應有清潔狀態(tài)標志；2、生產操作：21燙雞池內，加入2/3的清水，打開蒸汽閥門，將池水加熱至8590C。2.2將活的烏雞投入熱水中，燙12分鐘，迅速撈出，拔去雞毛。23仔細除去短毛，表皮，斬除雞爪，用水清洗干凈。剖開，除去內臟，用水沖去血污。瀝干，置冰箱冷凍保存。3、當天生產結束清場：清除場地雞毛、

22、糞便和廢棄物。3.2操作平臺及地面用飲用水沖洗干凈。清除燙雞池內的雞毛、糞便、血污等，用水沖洗干凈。必要時，池內放滿水，打開蒸汽閥，加熱至沸，進行滅菌，對周圍環(huán)境進行消毒液滅菌，空間使用臭氧滅菌1小時。狀態(tài)標志置規(guī)定位置。4、注意事項：燙雞時，注意安全，以免開鍋燙傷。注意每次燙雞的水溫，溫度過高，會燙爛雞皮，溫度過低，雞毛拔不下來。炒制崗位操作規(guī)程文件編號：SOP06-13009新訂：口替代：SOP03-13009頒發(fā)部門：頒發(fā)序號：文本狀態(tài)：分發(fā)部門：起草人：年月日審閱人：年月日批準人：年月日執(zhí)行日期：年月日目的：建立炒制工作程序，保證麩炒順利進行生產，確保藥品質量范圍：前處理車間炒制崗位的

23、生產操作。職責：車間主任、管理人員、操作人、QA檢查員內容：1、生產準備操作人詳細閱讀批生產指令；檢查炒藥機設備狀況，應有正常狀態(tài)標志；檢查設備、容器具清潔，應有清潔狀態(tài)標志；2、生產操作：到待炮制凈藥材中轉間領取合格的藥材，核對品名、批號、規(guī)格、數量；如是麩炒根據凈藥材數量、和用輔料比例，到輔炒中轉間領取相應數量麥麩；2.3開啟炒藥機操作執(zhí)行“CY型炒藥機運行安全操作SOP”；炒藥機出料口旁擺放一輛不銹鋼槽推車；將炒藥機開至順轉，火候調到最大，將炒藥鍋炒熱，清炒直接投入藥材，如是麩炒則先投入麥麩翻炒，翻炒至冒煙時迅速投入藥材，加入藥材翻炒時火候調到中火，加藥材量不超過鍋內容積三分之二。26約

24、炒20分鐘，打開炒藥鍋出料的門，將炒藥機開到倒轉放出約0.5kg藥材，再開到順轉，并關好出料門，觀察放出的藥材：清炒者至規(guī)定程度炒焦者表面焦黃色，斷面色加深，麩炒者表面呈黃色或色變深。如沒炒到以上的標準時,將放出來的約0.5kg藥材立即投入鍋內繼續(xù)翻炒，每隔2分鐘放出約0.5kg藥材看一次，炒至藥材達到標準，將炒藥機開到倒轉，鍋內藥材全部放入不銹鋼槽推車里，放完后將炒藥機開順轉進行炒下鍋藥，麩炒者篩去麩皮。不銹鋼槽推車里的藥材掛好狀態(tài)標志（包括品名、批號、重量炒藥重）；不銹鋼槽推車里的藥材送到晾藥間攤涼；及時認真填寫炒制操作記錄。3、清場：中間列換品種清場。裝藥材的空桶、布袋、不銹鋼槽推車送到

25、清洗間清洗。清除所有產品、合格品移交下工序。清除所有雜物、廢棄物、廢棄狀態(tài)標志置規(guī)定規(guī)置。炒藥機清掃干凈。3.1.5清掃地面。3.2當日生產結束：清除所有產品、合格品移交下工序。清除所有雜物、廢棄物、廢棄狀態(tài)標志置規(guī)定位置。炒藥機設備清潔執(zhí)行“炒藥機清潔操作規(guī)程”生產工具送到清洗間清洗；3.2.5用飲用水沖洗地面。3.2.6做好清場記錄及清潔狀態(tài)標志。4、注意事項：炒藥鍋內裝藥量不超過鍋內容積三分之二。炒藥時火力控制均勻。燙制崗位操作規(guī)程文件編號：SOP06-13010新訂：口替代：SOP03-13010頒發(fā)部門：頒發(fā)序號：文本狀態(tài)：分發(fā)部門：起草人：年月日審閱人：年月日批準人：年月日執(zhí)行日期

26、：年月日目的：建立燙制工作程序，保證燙制工序順利生產，確保藥品質量范圍：前處理車間燙制崗位的生產操作。職責：車間主任、管理人員、操作人、QA檢查員內容：1、生產準備操作人詳細閱讀批生產指令；檢查炒藥機設備狀態(tài)，應有正常狀態(tài)標志；檢查設備、容器具清潔，應有清潔狀態(tài)標志；做好生產現場的狀態(tài)標志。2、生產操作：到待炮制凈藥材中轉間領取藥材，核對品名、批號、規(guī)格、數量；根據凈藥材數量和用輔料比例，到輔料中轉間領取相應數量的砂和醋；2.3開啟炒藥機操作執(zhí)行“CY型炒藥機操作SOP”，炒藥機出料口處擺放一輛不銹鋼槽推車；2.4將炒藥機開到順轉，火候調到武火，投入30.0kg砂置鍋內翻炒，砂炒至靈活狀態(tài)，投

27、入藥材至鍋內。約炒25分鐘，倒轉炒藥鍋，放出少許物料，將放出藥材與對照品藥材比較，若顏色偏淺，將放出物料回投鍋中，翻炒約2分鐘，重復上述操作，直至燙制藥材與對照品藥材顏色一致。放出鍋中物料，迅速用8目篩子篩出砂子，砂子回投鍋中，進行下一鍋的燙制。需要醋淬的藥材，趁熱將藥材投入備好醋的盆中淬酥，取出攤晾，不需要醋淬的藥材直接進入攤晾間，按品種、批號分架攤晾。及時認真填寫燙制操作記錄。3、清場：中間換品種清場：清除現場所有產品，合格品移交下工序。3.1.2清除現場所有雜物，廢棄狀態(tài)標志等廢棄物置規(guī)定位置。3.1.3裝藥的空桶送到清洗間清洗，燙制的砂燙完藥后，在炒藥間攤涼后裝入桶內蓋好蓋。3.1.4

28、清掃炒藥機，炒藥機出藥口處，不得遺留上批產品。3.1.5清掃地面的灰塵及雜物。4、注意事項：4.1將燙至好的藥材從鍋內放下篩分時,須帶上防護手套，防止燙傷。4.2各個品種用砂須掛好所燙制藥材品名以防混淆，不得混用煅制藥材崗位操作規(guī)程文件編號：SOP06-13011新訂：口替代：SOP03-13011頒發(fā)部門：頒發(fā)序號：文本狀態(tài)：分發(fā)部門：起草人：年月日審閱人：年月日批準人：年月日執(zhí)行日期：年月日目的：建立煅制工作程序，保證煅制工作規(guī)范有序，避免差錯，確保藥品質量。范圍：適用于前處理車間煅制的生產操作。職責：車間主任、設備管理部門、設備操作人、設備保養(yǎng)員。內容：1、生產準備：操作人詳細閱讀批生產

29、指令。檢查煅爐狀況，應有正常狀態(tài)標志。檢查煅爐、容器具清潔，應有清潔狀態(tài)標志。2、生產操作：到待炮制凈藥材中轉間領取藥材，核對品名、批號、規(guī)格、數量。點試煅爐（一開一關），煅爐無阻礙時，再重心開起煅爐使煅爐正常運轉。打開煅爐的液化汽管道的控制閥，順次打開點火開關，火點著后，將火候調到猛火。2.4煅筒燒熱后，打開進藥爐門，將100.0臨鍛藥投入鍛筒（鍛藥約占鍛筒體積2/3）。投完煅藥后關好時藥爐門進行翻煅。約煅4小時，煅藥筒開到倒轉，加開煅爐出藥爐門，放出適量的藥材著，塊狀蠣內部潔白，易酥脆已煅透，赤石脂內外紅透已煅透。將煅藥全部放出，裝入不銹鋼槽推車里。藥放完后，煅爐開到正轉后進行煅制下鍋藥。

30、放出部分藥材看時，如沒有煅透時，把放出的藥材投入鍋內繼續(xù)煅，每隔15分鐘放出來看一次煅藥，直到煅透為止。3、生產結束：給不銹鋼槽推車掛上藥品狀態(tài)標志（包括品名、批號、數量、規(guī)格），送到晾藥間晾涼。當日生產完畢清場：清掃地面的外包裝和廢棄狀態(tài)標志等廢棄物送到場外指定的場所。用毛刷刷去煅藥機外壁的灰塵。煅藥機的外壁用濕抹布抹盡灰塵后，再用干抹布抹干外壁的水。生產工具送到清洗間清洗。4、注意事項：煅藥機煅完藥后，將火熄滅。再空轉約30分鐘后，停止運轉。冷至常溫后，用高壓水槍將煅筒內的殘留藥沖洗干凈。沖洗干凈后，再用干抹布擦干水。如遇停電，應立即熄滅爐火。蜜炙崗位操作規(guī)程文件編號：SOP06-1301

31、2新訂：口替代：SOP03-13012頒發(fā)部門：頒發(fā)序號：文本狀態(tài)：分發(fā)部門：起草人：年月日審閱人：年月日批準人：年月日執(zhí)行日期：年月日目的：建立蜜炙工作程序，保證蜜炙工序順利生產，確保藥品質量。范圍：甘草、黃芪、旋覆花。職責：車間主任、管理人員、操作人、QA檢查員內容：1、生產準備操作人詳細閱讀批生產指令；檢查炒藥機設備狀況，應有正常狀態(tài)標志；檢查設備、容器具清潔，應掛清潔狀態(tài)標志。2、生產操作從拌潤崗位領取加好輔料并潤好的藥材，校對品名、批號、數量，并進行交接。2.2開啟炒藥機操作執(zhí)行“CY型炒藥機操作SOP”；炒藥機出料分擺放一輛不銹鋼槽推車；2.4將炒藥機開至順轉，火候調到文火，每鍋投

32、入適量藥材（甘草約10Okg、黃芪約10kg、旋復花5.0kg）2.5甘草、黃芪約翻炒30分鐘，旋覆花約翻炒15分鐘，打開炒藥鍋的出料門，將炒藥機倒轉放出少許藥材，再開到順轉，關好出料門，將放出藥材與對照品藥材比較，若顏色偏淺，將入出藥材回投鍋中，翻炒約2分鐘，重復上述操作，直至藥材與對照品藥材顏色一致，倒轉炒藥鍋，將藥材放入不銹鋼推車中。將炒好的藥材送到涼藥間按品種、批號分區(qū)攤放，掛好狀態(tài)標志。3、清場：換品種、換批號清場：不銹鋼槽推車，送到清洗間清洗；清掃炒藥機、炒藥機進出口分，地面的灰塵及雜物、廢棄狀態(tài)標志裝入炒藥間垃圾桶內；3.2當日生產結束清場：按照換品種、換批號清場，將桶內垃圾送到

33、場外的垃圾站全部倒出，在場外用水擦洗干凈垃圾桶，晾干放回炒藥間指定的地方；3.2.2炒藥機設備清潔執(zhí)行“炒藥機清潔SOP”；悶藥池，生產工具送到清洗間清洗；用沖洗地面。蒸制崗位操作規(guī)程文件編號：SOP06-13013新訂：口替代：SOP03-13013頒發(fā)部門：頒發(fā)序號：文本狀態(tài)：分發(fā)部門：起草人：年月日審閱人：年月日批準人：年月日執(zhí)行日期：年月日目的：建立蒸制工作程序，保證蒸制順利進行生產，確保藥品質量范圍：前處理車間蒸制崗位的生產操作。職責：車間主任、管理人員、操作人、QA檢查員內容：1、生產準備操作人詳細閱讀批生產指令；檢查蒸藥鍋、蒸汽壓力儀器狀況，應有正常狀態(tài)標志；檢查蒸藥鍋、容器具清

34、潔，應有清潔狀態(tài)標志；2、生產操作：投料下鍋前，操作人將鍋內加入適量的飲用水（水浸過底鍋蓋密封處）鍋外鍋底蓋密封處周圍如漏水，緊固底蓋螺絲至不漏水，打開底蓋閥門將水放完關好；將藥材與液體輔料拌勻入鍋、或藥材直接入鍋后加入液體輔料，清蒸不加輔料。2.3打開直通蒸汽進行加熱，蒸汽壓力控制在02Mpa內；蒸制過程中應用循環(huán)泵對液體輔料進行循環(huán)使鍋內上部的藥材盡可能吸收液汁，循環(huán)時間以每二小時一次。蒸至液體輔料吸盡或藥材蒸至黑潤或至規(guī)定程度。蒸藥鍋下面放一清潔的不銹鋼桶裝藥；2.6松開底鍋蓋螺絲，打開底鍋蓋，將蒸好的藥放到桶內，藥材放完時，在裝藥桶上掛上狀態(tài)標志（包括品名、批號、數量）；交給干燥工序進

35、行干燥；及時認真填寫蒸制操作記錄。3、當天生產結束清場：清除現場廢棄物，廢棄狀態(tài)標志置規(guī)定位置。3.2投完藥材后，空桶、布袋送清洗間清洗，操作平臺及地面用飲用水沖洗干凈。3.3用飲用水清洗蒸藥鍋，用不銹鋼絲清理底蓋的漏液眼，再用飲用水清洗干凈，用刷把刷洗干凈藥桶洗至表面光亮。加液泵，循環(huán)泵，用熱開水進行抽洗至出水水質澄清。4、注意事項：在打開鍋底蓋時，周圍的人立即離開現場。以免開鍋燙傷。4.2蒸制過程中,液體輔料應用循環(huán)泵進行循環(huán)每二小時一次。醋炙崗位操作規(guī)程文件編號：SOP06-13014新訂：口替代：SOP03-13014頒發(fā)部門：頒發(fā)序號：文本狀態(tài)：分發(fā)部門：起草人：年月日審閱人：年月日

36、批準人：年月日執(zhí)行日期：年月日目的：建立醋炙工作程序，保證醋炙工序順利生產，確保藥品質量。范圍：前處理車間醋制崗位的生產操作。職責：車間主任、管理人員、操作人、QA檢查員內容：1、生產準備操作人詳細閱讀批生產指令；檢查炒藥機設備狀況，應有正常狀態(tài)標志；檢查設備、容器具清潔，應有清潔狀態(tài)標志；做好生產現場的狀態(tài)標記。2、生產操作：從拌潤崗位領取用醋悶潤好的藥材，校對品名、批號、數量。時表明藥材已悶透；2.2開啟炒藥機操作執(zhí)行“CY型炒藥機操作SOP”，炒藥機出料口處擺放一輛不銹鋼槽推車；將炒藥機開到順轉，火候調到中火，投入醋炙藥材置鍋內翻炒，每鍋投入藥材不超過鍋內容積的三分之一；2.4約翻炒20

37、分鐘，打開炒藥鍋出料的門，將料藥機倒轉放出約少許煽藥材；再開到順轉，并關好出料門。將放出藥材與對照品藥材比較，若顏色偏淺，將入出藥材回投鍋中，翻炒約2分鐘，重復上述操作，直至藥材與對照品藥材顏色一致，倒轉炒藥鍋，將藥材放入不銹鋼推車中。不銹鋼槽推車里的藥材送到涼藥間，分品種、批號，分別攤放在涼藥架上，掛上狀態(tài)標志。及時認真填寫醋炙操作記錄。3、清潔：換品種、換批號：不銹鋼槽推車，送到清洗間清洗；清掃炒藥機，炒藥機進出口處，地面的灰塵及雜物、廢棄狀態(tài)標志裝入炒藥間垃圾桶內；按照換品種、換批號清場，將桶內垃圾送到場外的垃圾站全部倒出，在場外用飲用水擦洗干凈垃圾桶，晾干水后，將垃圾桶放到炒藥間指定的

38、地方；314炒藥機設備清潔執(zhí)行“炒藥機清潔SOP”清潔；悶藥池，生產工具送到清洗間清洗；炒藥間地面用水擦洗干凈；做好清場記錄及清潔狀態(tài)標志。4、注意事項：醋炙時加入鍋內的藥材不超過鍋內空容積的三分之一。烘箱干燥崗位規(guī)程文件編號：SOP06-13015新訂：口替代：SOP03-13015頒發(fā)部門：頒發(fā)序號：文本狀態(tài)：分發(fā)部門：起草人：年月日審閱人：年月日批準人：年月日執(zhí)行日期：年月日目的：建立干燥操作程序、保證操作規(guī)范有序，避免差錯，確保產品質量。范圍：前處理車間烘箱干燥崗位的生產操作。職責：車間主任、管理人員、操作人員、QA檢查員內容：1、生產準備：操作人詳細閱讀生產指令；生產設備有正常的狀態(tài)

39、標志；各生產工具周轉容器有清潔狀態(tài)標志；2、生產操作：從中轉間領取藥材，并對批號、規(guī)格、外觀質量進行復核；將領取的藥材送干燥崗位上；打開烘箱門，把托架及托盤拉出烘箱；藥材裝托要鋪平，不能太厚以免干燥不均勻；以從下到上的順序，將鋪好的藥材置于托架上；藥材裝托完畢，把托架推入烘房中。接通電源，按工藝要求設置干燥溫度及超限報警點；28執(zhí)行烘箱操作SOP,先開風機，再開加熱；干燥過程中，每間隔一段時間，應打開排濕伐5-10分鐘，以便排出濕氣；根據干燥物料的不同，在不同的時間段，調節(jié)適當的溫度，一般在60C-80C之間。210干燥結束，先關加熱裝量，開門降溫40C左右，再關風機；211溫度降后推出托架；

40、212依照從上到下的順序，依次將藥材分裝。213對分裝單位，掛上狀態(tài)標志，送入凈藥中轉間，填寫請驗單,檢驗合格后入凈藥庫。214及時認真填寫干燥操作記錄。三、清場31換批號清場311清理所有產品，合格產品移交下工序。312清理現場所在雜物，廢棄狀態(tài)標志等廢棄物至規(guī)定位置。313清理烘箱內部，確保無上批遺留物。314地面清掃干凈。315做好清潔狀態(tài)標志。32生產結束清場321清理所有產品合格產品移交下工序。322清理現場所有雜物，廢棄狀態(tài)標志等廢棄物移出車間。清理設備內、外壁，并保持清潔無塵。地面用拖把擦干凈、門、窗用濕抹布抹干凈。做好清場記錄及清潔狀態(tài)標志。4、注意事項：4.1干燥時蒸汽壓力不

41、超過0.6Mp。清洗時，不得水淋電機。5、異常情況如遇停電、停汽，應關閉進汽伐，防止藥換燒焦。如發(fā)現干燥原藥材收得率偏低時，應立即向車間匯報。藥材滅菌崗位操作規(guī)程文件編號：SOP06-13016新訂：口替代：SOP03-13016頒發(fā)部門：頒發(fā)序號：文本狀態(tài)：分發(fā)部門：起草人：年月日審閱人：年月日批準人：年月日執(zhí)行日期：年月日目的：規(guī)范中藥材的滅菌操作，保證滅菌操作規(guī)范有序，保證中間產品的質量。范圍：適用中藥材的滅菌操作。職責：車間主任、管理人員、操作人、QA檢查員。內容：1、生產前準備生產用設備應清潔，生產現場無上批次遺留物。滅菌操作前，按多功能中藥滅菌柜SOP檢查壓縮空氣的壓力、蒸汽壓力、

42、電源、水源正常，閥門、管道等應無異常情況，并用手拉松一下蒸汽安全閥。按多功能中藥滅菌柜SOP操作打開滅菌柜的前后門，檢查柜內應清潔，無上批生產遺留物。將待滅菌的藥物推入柜內，按SOP操作關好前后門。做好現場狀態(tài)標志。2、生產過程操作設置干燥溫度，干燥時間。在主控界面下進入手工界面，進入干燥程序?？刂普羝麎毫?，保持室內真空度在0.06MPa以上。3、生產結束或換品種清場每次滅菌干燥結束，對滅菌室進行清理，除去滅菌柜內腔濾污網和管路濾網上的污物，清除柜內遺留物。每天滅菌干燥結束，排除壓縮空氣管路分水器內存水。用水沖洗柜內四周及門內壁至無污物、污跡。清除托盤內的殘留物料，清洗至表面無污物。用濕抹布清

43、潔滅菌柜外壁至無塵無污跡。清理生產現場：地面無積水，墻壁、門窗、天棚無灰塵、無污跡。4、注意事項：滅菌干燥操作時，必須有專人守候，注意溫度和壓力的變化。嚴禁用水沖洗電器電機部位。粉碎、混合崗位操作規(guī)程文件編號：SOP06-13017新訂：口替代：SOP03-13017頒發(fā)部門：頒發(fā)序號：文本狀態(tài)：分發(fā)部門：起草人：年月日審閱人：年月日批準人：年月日執(zhí)行日期：年月日目的：建立粉碎、混合操作規(guī)程，保證粉碎、混合工作規(guī)范有序，避免差錯，防止污染，確保產品質量。范圍：前處理藥材。粉碎、混合的生產操作。職責：車間主任、管理人員、操作人、QA檢査員內容：1、操作準備操作人詳細閱讀批生產指令；生產設備有正常

44、的狀態(tài)標志；各生產工具周轉容器有清潔狀態(tài)標志；1.4粉碎、混合間內有QA檢査員檢發(fā)的清場合格證；做好生產現場的生產狀態(tài)標志。2、操作步驟從多功能中藥滅菌柜中取出待粉碎藥材，用粗粉機粉碎成不大于10mm的粗粒，加料時注意每次加入的量不能過多。啟動微粉機風機。等風機啟動正常后，啟動主機，打開冷卻水閥門。2.3主機電源表回到正常后（20A）,再啟動出料電機。最后啟動送料電機。2.4空機運轉35分鐘正常后，開始投料。物料顆粒應不大于10mm,注意加料要均勻。25粉碎時主機電流不大于40A。主機電流的大小是由送料的快慢來決定的。產品的細度可調整分級電機的速度來獲得，轉速越快成品細度越細，反之則相反。粉碎

45、過程中，應經常觀察主機后面進風口風量的大小。如感到風量明顯減小，管道溫度持續(xù)上升，主機電流較大時，則應停機清理濾袋。28等到料斗內無料后，空機運轉35分鐘，開始停機。停機時應遵循：送料風機主機f出料f分級。機組停止運行后，開始清理濾袋，啟動振動電機，打開除塵器下面閥門（脈沖式除塵啟動空壓機，打開脈沖控制儀），清理濾袋的時間為812分鐘，原則上是越干凈越好。2.10及時完整地填寫生產作業(yè)記錄。關閉總電源，進行清潔工作。2.11微粉碎完成后，開啟三維混合機混合30分鐘。觀察藥料顏色，均勻一致。將帶有塑料內袋的塑料桶放在下料閥下，將塑料袋口套在下料閥的下料口上，再打開下料閥、電源開關，待桶中細粉裝至

46、桶容積的80%時，關下料閥，如此反復操作，直至混合筒中細粉下完。將裝好藥粉的內袋口用繩子扎好口，蓋上桶蓋桶外壁用不脫屑的刷子刷去灰塵用推車運入存粉間，稱量，掛好狀態(tài)標志，按批堆放好，送檢。3、清場：（一）換批號清場：清理所有產品，合格產品將交下工序。清理現場所有雜物，廢棄狀態(tài)標志等廢棄物規(guī)定位置清理設備外壁，確保無上批遺留物。3.1.4地面清掃干凈。（二）換品種清場：清理所有產品合格產品將交下工序。清理現場雜物，廢棄狀態(tài)標志等廢棄物清出車間。3.2.3設備外壁用水清洗干凈。設備管道、貯存器及其它部位要用濕抹布擦洗干凈。地面用拖把拖干凈，門、窗用濕抹布抹干凈。煎煮崗位操作規(guī)程文件編號：SOP06

47、-13018新訂：口替代：SOP03-13018頒發(fā)部門：頒發(fā)序號：文本狀態(tài)：分發(fā)部門：起草人：年月日審閱人：年月日批準人：年月日執(zhí)行日期：年月日目的：建立煎煮標準操作程序，保證煎煮操作規(guī)范有序，確保藥品質量。范圍：提取車間多功能提取罐煎煮的生產操作。職責：車間主任、工序負責人、生產操作人員、QA檢查員。內容：1生產操作前的準備檢查生產操作現場應清潔，無上次物料殘留。檢查提取罐、貯罐應清潔，無上批物料殘留。檢查壓力表、安全閥應有校驗合格標志，并在校驗合格期內，應完好。檢查提取罐下料口密封圈應完好，無異物，用水試驗應無泄漏。檢查過濾裝置密封應無泄漏，過濾篩網符合要求，完好，并安裝好。2生產操作啟

48、動空壓機開關，待壓力達到規(guī)定標準后，按動罐下蓋按鈕，自動上蓋按動罐鉤按鈕，鉤好下蓋，并緊固。打開罐口的進料蓋，從二樓投料區(qū)投料。投料時，再一次對藥材進行檢查、復核，復核人、操作人在記錄上簽名。關閉上蓋，按工藝要求加入規(guī)定量飲用水。提取罐掛運行狀態(tài)標志，注明煎煮產品的名稱、批號、數量、日期、時間、操作人等。打開冷卻水閥門和蒸汽閥門，加熱至沸，記錄開始沸騰的時間、溫度。2.7控制蒸汽閥門，蒸汽壓保持在W015Mpa，保持沸騰溫度至工藝規(guī)定時間，并隨時從視鏡中觀察煎煮情況。關閉蒸汽閥門和冷卻水閥門，開啟提取罐的出液泵，將第一次煎煮液全部過濾泵入貯罐中，關泵，記錄出料時間、數量。貯罐上掛狀態(tài)標志，注明

49、煎煮液產品名稱、批號、數量、日期、操作人等。2.10重復2.4-2.9操作，進行第二次煎煮。提取結束，打開排渣口，取出藥渣，將藥渣送到指定地點。取下設備運行狀態(tài)標志，掛上紅色待清潔。3清場換批清場用飲用水沖洗提取罐，至無物料殘留。出渣工具清理干凈，地面無散落藥渣。清除設備上待清潔牌，換掛上已清潔牌。3.2換品種清場將貯罐中的藥液全部濃縮完畢。用飲用水清洗提取罐、管道、過濾器、貯罐至出水澄清，無物料殘留。清掃出渣機和地面散落的藥渣，并用水沖洗干凈。門窗、地面、設備外壁應清掃、清洗干凈。檢查合格后，掛上綠色“已清潔”狀態(tài)標志。及時填寫生產記錄和清場記錄。4注意事項：投料前核對凈藥材的品名、數量。常

50、壓煎煮，保持沸騰狀態(tài)，控制好蒸汽壓力至工藝規(guī)定時間。生產操作人員應時刻注意壓力表、工作壓力，嚴禁超過設備壓力運行，離開崗位時應關閉蒸汽閥，待壓力表指示0時才可離開。旁通閥只限于在開始、結束供汽時打開排放冷凝水，在正常加熱時應關閉。過濾的篩網應與所要求的一致，并應完好。5異常情況及其處理如遇到停水、停汽、停電，應停止設備運行，關好各路閥門。滲漉崗位操作規(guī)程文件編號：SOP06-13019新訂：口替代：SOP03-13019頒發(fā)部門：頒發(fā)序號：文本狀態(tài)：分發(fā)部門：起草人：年月日審閱人：年月日批準人：年月日執(zhí)行日期：年月日目的：建立滲漉工作程序，保證滲漉操作規(guī)范有序，確保藥品質量。范圍：所有中藥材的

51、滲漉提取。職責：車間主任、工序負責人、生產操作人員、QA檢查員。內容：1生產操作前的準備檢查生產操作現場清潔，無上次物料殘留。檢查提取罐、貯罐應清潔，無上批物料殘留。檢查壓力表、安全閥應有校驗合格標志，并在校驗合格期內，應完好。檢查提取罐下料口密封圈應完好，無異物，用水試驗，應無泄漏。檢查過濾裝置密封應無泄漏，過濾篩網符合要求，完好，并安裝好。2生產操作啟動空壓機開關，待壓力達到規(guī)定標準后，按動罐下“蓋”按鈕，自動上蓋按動罐“鉤”按鈕，鉤好下蓋，并緊固。打開罐口的進料蓋，從三樓投料區(qū)投料。投料時，再次對藥材進行檢查、復核，復核人、操作人在記錄上簽名，并注明投料日期。將核對好的藥材碎成粗粉后用滲

52、漉的溶煤潤濕，填裝在滲漉罐內。投料操作中要有人復核，投料完成后，操作人和復核人在批記錄上簽名。提取罐掛運行狀態(tài)標志，注明滲漉產品的名稱、批號、數量、日期時間、操作人等。26將配制好的乙醇液加入滲漉罐中，并蓋過藥面3O50cm,浸漬。2.7浸漬至規(guī)定時間后，開始滲液，按工藝要求控制流速。28滲漉時，向滲漉提取罐中補充溶煤，保證藥物不露出液面，直至加完工藝規(guī)定量的溶煤。29滲漉結束，打開排渣口，取出藥渣，將藥渣送到指定地點。210取下設備運行狀態(tài)標志，掛上紅色待清潔。3清場31換批清場311用飲用水沖洗提取罐、管道、過濾桶至無物料殘留。312出渣工器清理干凈，地面無散落藥渣。313清除設備上待清潔

53、牌，換掛上已清潔牌。32換品種清場321將貯罐中的藥液全部回收完畢。322用飲用水清洗提取罐、管道、過濾篩網，至出水澄清，無物料殘留。323清掃出渣工具和地面散落的藥渣，并用水沖洗干凈。324門窗、地面、設備外壁應清掃、清洗干凈。325檢查合格后，掛上綠色“已清潔”狀態(tài)標志。及時填寫生產記錄和清場記錄。4注意事項裝鍋填料時，應先將藥材潤濕均勻，平整，過濾的篩網應與所要求的一致，并應完好。加入溶煤時，應認真操作，防止沖動填裝好的藥粉，不破壞平整表層。開蒸汽前應檢查提取罐蓋的密閉性。4.5回收乙醇時，蒸汽壓力W02Mpa，鍋內溫度7080C之間，罐內壓力W0.005Mpa。及時補充加料液，滲漉時應

54、不使藥材外露，控制滲漉的流速符合生產工藝要求。5異常情況及處理回收藥渣中乙醇時如遇到停水、停汽、停電應停止設備運行，關好各路閥門。烏雞水解崗位操作規(guī)程文件編號：SOP06-13020新訂：口替代：SOP03-13020頒發(fā)部門：頒發(fā)序號：文本狀態(tài)：分發(fā)部門：起草人：年月日審閱人：年月日批準人：年月日執(zhí)行日期：年月日目的：建立烏雞水解標準操作程序，保證烏雞水解操作規(guī)范有序，確保藥品質量。范圍：烏雞的水解提取。職責：車間主任、工序負責人、操作人員、QA檢查員。內容：1生產前的準備工作檢查生產操作現場應清潔，無上次物料殘留。檢查搪瓷反應罐應清潔，無上批物料殘留。檢查壓力表、安全閥應有校驗合格標志，并

55、在校驗合格期內，應完好。檢查搪瓷反應罐下料口密封圈應完好，無異物，用水試驗應無泄漏。檢查過濾裝置密封應無泄漏，過濾篩網符合要求，完好，并安裝好。2生產操作根據批生產指令的批產量，計算濃硫酸的用量。搪瓷反應罐內加入濃硫酸體積17倍量的純化水。打開罐口的進料蓋，緩緩加入濃硫酸，待硫酸全部加完后，開啟攪拌機攪勻。投入合格的烏雞凈料，投料時核對藥材品名、數量、質檢單號等，投料人、復核人在記錄上簽名。關閉上蓋，注意密閉性。打開回流冷卻水進出水閥門。搪瓷反應罐掛運行狀態(tài)標志，注明提取產品名稱、批號、數量、日期、操作人等。2.7打開蒸汽閥門和疏水管閥門，控制蒸汽壓力在05Mpa以內，加熱至沸騰，即回流開始，

56、記錄回流時間。打開攪拌器，每隔半小時攪拌一次，每次攪拌10分鐘?？刂普羝y門，保持回流狀態(tài)，回流3小時，隨時從視鏡中觀察回流情況，以及罐內壓力。回流結束，關閉蒸汽閥門，自然冷卻后，打開進料蓋，加入硫酸重量1.84倍的炭酸鈣粉末，攪勻，中和剩余的硫酸。加入硫酸體積20倍的純化水稀釋。2.11打開蒸汽閥門，加熱至沸30分鐘，用CaCO3調pH56。關閉蒸汽閥和疏水閥，冷卻過夜，打開出料口閥門，放出全部提取液，濾過，置轉移桶中，冷藏，脫脂。置轉移桶上掛好狀態(tài)標志，注明品名、批號、數量、日期、操作人等。打開排渣口，取出藥渣，送至規(guī)定的地方。取下設備運行狀態(tài)標志，掛好紅色待清潔標志。3清場換批清場用飲用

57、水沖洗搪瓷反應罐管道、過濾器至出水澄清，無物料殘留。接渣工具清理干凈，地面無散落藥渣。取下設備上待清潔牌，換掛上已清潔牌。4注意事項投料前核對凈藥材的品名、數量、質檢單號、批號等。4.2保持回流狀態(tài)，控制好蒸汽壓力，注意罐內壓力不能0005Mpa，回流至規(guī)定的時間。操作人離開工作崗位時應關閉蒸汽閥，待壓力表指示0時方可離開。旁通閥只限于在開始，結束供汽時打開排放冷凝水，在正常加熱時應關閉。5異常情況及其處理如遇設備不能密閉時，應立即停止設備運行，關好各路閥門，向管理人員報告。如遇到停電、停水、停汽，應停止設備運行，關好各路閥門。三效濃縮崗位操作規(guī)程文件編號：SOP06-13021新訂：口替代：

58、SOP03-13021頒發(fā)部門：頒發(fā)序號：文本狀態(tài)：分發(fā)部門：起草人：年月日審閱人：年月日批準人：年月日執(zhí)行日期：年月日目的：建立提取車間二效濃縮工作程序，保證二效濃縮操作規(guī)范有序，確保藥品質量。范圍：提取車間的二效濃縮罐的生產操作。職責：工序負責人、車間主任、操作人員、QA檢查員。內容：1生產操作前的準備檢查生產操作現場應清潔，無物料殘留。三效濃縮罐有“已清潔”狀態(tài)標志。檢查設備上各儀表應有校驗合格狀態(tài)村志，并在校驗合格期內應完好。打開真空泵冷凝水，再試開動真空泵，運行應正常。檢查二效濃縮罐各進出料閥門應完好。做好生產現場狀態(tài)標志。2生產操作仔細核對濃縮藥液的名稱、批號、數量、儲存罐號。打開

59、循環(huán)冷卻水的閥門。關閉三效濃縮罐各進出料閥門，開啟真空泵，打開一效、二效、三效真空抽氣閥，將真空度上升至-004Mpa以上。打開一效進料閥門，待進料到第一視鏡與第二視鏡之間時，關閉進料閥。2.5打開蒸汽閥門，開蒸汽加熱，控制蒸汽W025Mpa。26打開二效、三效進料閥門，進料液至第一視鏡與第二視鏡之間時，停止進料。27當料液受蒸發(fā)而下降后，應及時補進，可采取間歇進料方式（保持料液至第二視鏡之間），也可采取連續(xù)進料，根據每效的蒸發(fā)速度控制每效的進料速度。2.8控制一效、二效、三效的真空度，一效-0.02Mpa，溫度80C左右，二效-0.05Mpa,溫度70C左右；三效-008Mpa，溫度60C左

60、右。冷凝水貯缸中的冷凝水已高于玻璃視鏡的1/2時，關閉冷凝水貯缸抽氣閥和排水閥，將冷凝水儲缸放空，將冷凝水泵入純水回收罐。排完冷凝水貯缸中的冷凝水，關閉排水閥、冷凝水泵、排氣閥，打開抽氣閥。收膏，將二、三效的濃縮液抽入到一效中，繼續(xù)濃縮至規(guī)定要求后，關閉進料總閥和真空抽氣閥，將一效、二效、三效放空，將已濃縮的浸膏放入醇沉罐或混料罐中。3清場換批清場將蒸發(fā)器中濃縮的浸膏全部放入醇沉罐或混料罐中。用飲用水加熱、清洗、濃縮器至出水澄清。去除生產現場的狀態(tài)標志，換上“待清潔”狀態(tài)村志。3.2換品種清場將蒸發(fā)器中濃縮的浸膏全部放入醇沉罐或混料罐中。3.2.2用熱水清洗一效、二效、三效蒸發(fā)室，必要時用10