CRF病例報告表模板

隨機號：□口臨床試驗單位：□01研究者：完成日期：201C/口[完成病例是口否口原因□治療無效□不良事件□其他原因2填表說明請按照研究方案及下列要求填寫本表1、統(tǒng)一用黑色筆認真填寫。2、表格填寫務必準確、清晰，不得隨意涂改，錯誤之處糾正時需要橫線居中劃出以示刪除，在其旁邊填寫更改內(nèi)容，并簽署修改者姓名及修改時間。嚴禁使用涂改液、橡皮擦、涂黑或刮除。3、患者姓名拼音縮寫四格需填滿，兩字姓名填寫兩字拼音前兩個字母：三字姓名填寫三字拼音前三個字母及第三字第二字母：四字姓名填寫每一個字母的首字4、CRF每一頁都必須完成，所有項目均應填寫，在口內(nèi)填入“×”或者正確數(shù)字表示選擇此項。如果此項“未做”則填寫ND;“不知道”則填寫“UK”;“不能提供”或“不適用”則填入“NA”。5、所有表格上的日期都以“年/月/日”的形式表示。如果不知道具體日期，請用“UK”,以“年/月/UK”形式填入日期，請盡可能填入完整的日期。6、填寫觀察表時，所有試驗檢查結(jié)果均需填寫具體數(shù)值或描述異常情況。7、請將各項試驗檢查結(jié)果復印件整齊粘貼于觀察表末頁。8、試驗期間應如實填寫不良事件記錄表；記錄不良事件的發(fā)生、嚴重程度、時間、采取的措施和轉(zhuǎn)歸。9、嚴重不良事件報告表在發(fā)生嚴重不良事件后及時填寫；10、嚴重不良事件報告途徑(發(fā)現(xiàn)嚴重不良事件須在24小時內(nèi)上報有關(guān)單位):聯(lián)系人國家食品藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)司器械研究監(jiān)督處10133受試者編號是口否口是口否口是口否口是口否口排除標準是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口8.一個月內(nèi)參加過其他臨床試驗者是口否口9.研究者認為不適合入組者是口否口該受試者是否可以入選：□是□否4受試者編號受試者基本情況資料性別：男口女口EQ\*jc3\*hps12\o\al(\s\up5(月),)受試者編號臨床有效性評價表格6受試者編號□口□[臨床安全性評價表格7受試者編號8受試者編號口口口口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口臨床觀察記錄：9受試者編號不良時間消失日期與本研究的關(guān)系結(jié)果受試者是否退出試驗重口繼續(xù)治療□減少治療□停用治療后□肯定有關(guān)□可能無關(guān)□無關(guān)□無法判定□恢復□不知道□輕中重□停用治療后□肯定有關(guān)□可能有關(guān)□可能無關(guān)□無關(guān)□無法判定□不知道□繼續(xù)治療□減少治療口肯定有關(guān)□可能有關(guān)□可能無關(guān)□無關(guān)□無法判定□不知道受試者編號對照產(chǎn)品臨床有效性評價表格受試者編號對照產(chǎn)品臨床安全性評價表格受試者編號受試者編號對照產(chǎn)品臨床有效性評價是口否口是口否口3是口否口對照產(chǎn)品臨床安全性評價是口否口是口否口是口否口是□否口是□否口是口否口是口否口受試者編號不良事件有口無口不良時間消失日期與本研究的關(guān)系結(jié)果受試者是否退出試驗重口繼續(xù)治療□減少治療□停用治療后□肯定有關(guān)□可能無關(guān)□無關(guān)□無法判定口恢復口恢復但留□不知道□是□輕中重□停用治療后□肯定有關(guān)□可能有關(guān)□可能無關(guān)□無關(guān)口無法判定口恢復□恢復但留口肯定有關(guān)□可能有關(guān)□可能無關(guān)□無關(guān)□無法判定口恢復□恢復但留受試者編號試驗結(jié)束評定受試者是否完成臨床試驗的全部研究如受試者未完成研究，請在如下“中斷原因最后一次訪談時間：年請指出主要中斷原因：1.不良事件(請記錄在不良事件表上)2.實驗室檢查值異常3.其他檢查結(jié)果異常4.違反試驗方案5.受試者撤回知情同意書6.失訪7.嚴重不良事件(請記錄在不良事件表上)備注受