藥品GSP文件 2、質(zhì)量管理體系文件的管理制度

1、質(zhì)量管理體系文件管理制度文件名稱：質(zhì)量管理體系文件管理規(guī)定編號:XX-QM-002-2003起草部門：起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版次號：A/O分發(fā)部門：.定義：質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量的書面標(biāo)準(zhǔn)和實施過程中的記錄結(jié) 果組成的、貫穿藥品質(zhì)量管理全過程的連貫有序的系列文件。.目的：質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運行的依據(jù)，可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行動的作 用。.本制度適用于本公司各類質(zhì)量相關(guān)文件的管理。.公司各項質(zhì)量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā)，統(tǒng) 一由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)，各部門協(xié)助、配合其工作。.本公司質(zhì)量管理體系文件分為四

2、類，即：質(zhì)量手冊類（規(guī)章制度、工作標(biāo)準(zhǔn)類）；2質(zhì)量職責(zé)類；3質(zhì)量管理工作程序與操作方法類；4質(zhì)量記錄類。當(dāng)發(fā)生以下狀況時，公司應(yīng)對質(zhì)量管理體系文件進行相應(yīng)內(nèi)容的調(diào)整、修訂。如：質(zhì)量管 理體系需要改進時；有關(guān)法律、法規(guī)修訂后；組織機構(gòu)職能變動時；使用中發(fā)現(xiàn)問題時；經(jīng) 過GSP認(rèn)證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評審后以及其它需要修改的情況。文件編碼要求。為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對各類文件實行統(tǒng)一編碼管 理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號。編號結(jié)構(gòu)文件編號由2個英文字母的公司代碼、2個英文字母的文件類別代碼、3位阿拉伯?dāng)?shù)字 的序號加4位阿拉伯?dāng)?shù)字的年號編碼組合而成，詳如下列圖： 口公司代

3、碼 文件類別代碼 文件序號 年號公司代碼：取公司名稱“XX藥業(yè)”中“XX”的每字的第一個漢語拼音字母用 英文字母表示為“XX”。文件類別：a）質(zhì)量手冊中的質(zhì)量管理制度的文件類別代碼，用英文字母“QM”表示。b）質(zhì)量職責(zé)的文件類別代碼，用英文字母“QD”表示。c）質(zhì)量管理工作程序文件的文件類別代碼，用英文字母“QP”表示。d）質(zhì)量記錄類文件類別代碼，用英文字母“QR”表示。文件序號：質(zhì)量管理體系文件按文件類別分別用3位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“001”開始順 序編碼。7. 2文件編號的應(yīng)用：文件編號應(yīng)標(biāo)注于各“文件頭”的相應(yīng)位置。. 2. 2質(zhì)量管理體系文件的文件編號一經(jīng)啟用，不得隨意更改。如需更改或廢止

4、，應(yīng)按有關(guān) 文件管理修改的規(guī)定進行。. 2. 3納入質(zhì)量管理體系的文件，必須依據(jù)本制度進行統(tǒng)一編碼或修訂。.文件的版次號：為正確了解文件的使用與更改狀態(tài)，每份文件均應(yīng)在“文件頭”注明文件的版次號，文 件的版次號格式為：文件的版本號/文件該版本的第幾次修改版本號用大寫英文字母A、B、C”表示修改次數(shù)用阿拉伯?dāng)?shù)字“0、1、2”表示如：某文件版次號為“A/0”，表示該文件的狀態(tài)為“第一版第0次修改”文件的受控狀態(tài)文件分為“受控”和“非受控”兩大類：. 1與質(zhì)量體系運行緊密相關(guān)的文件應(yīng)為受控文件，由各主管部門按規(guī)定執(zhí)行，所有受控文 件必須在該文件封面右上角加蓋說明其受控狀態(tài)的印章，并注明分發(fā)號；2只用

5、于證明本組織質(zhì)量保證能力參考文件按非受控文件管理，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可發(fā) 放，但應(yīng)做好相關(guān)記錄。.標(biāo)準(zhǔn)文件格式及內(nèi)容要求文件首頁及續(xù)頁格式見附錄。.質(zhì)量管理體系文件編制程序為：計劃與 質(zhì)量管理部門提出編制計劃，根據(jù)現(xiàn)有質(zhì)量手段、質(zhì)量制度、管理方法、 質(zhì)量記錄，對照所確定的質(zhì)量要素，編制質(zhì)量管理體系文件明細表，列出應(yīng)有文件工程，確 定格式要求，并確定編制部門或人員，明確進度。評審與修改：質(zhì)量管理部門對完成的初稿組織評審、修改。在評審中意見分歧較大時 應(yīng)廣泛征求各部門的意見和建議。審定頒發(fā)：質(zhì)量制度、程序、職責(zé)文件由質(zhì)量管理部門審定，交由公司負(fù)責(zé)人或分管 質(zhì)量的領(lǐng)導(dǎo)簽發(fā)，操作方法與操作規(guī)程由質(zhì)量管理

6、部負(fù)責(zé)人簽發(fā)。.質(zhì)量管理體系文件的下發(fā)應(yīng)遵循以下規(guī)定：質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放前，應(yīng)編制擬發(fā)放文件的目錄，對質(zhì)量管理制度、質(zhì)量工作 程序及質(zhì)量管理職責(zé)和質(zhì)量記錄，詳細列出文件名稱、編碼、受控級別、使用部門等項內(nèi)容;質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時，應(yīng)按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關(guān)組織、機構(gòu)應(yīng)領(lǐng)取文 件的數(shù)量；3質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時應(yīng)履行相應(yīng)的手續(xù)，領(lǐng)用記錄由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對修改的文件應(yīng)加強使用管理，對于已廢止的文件版本應(yīng)及時收回，并作好記錄，以 防止無效的或作廢的文件非預(yù)期使用。.質(zhì)量管理體系文件的控制規(guī)定：確保文件的合法性和有效性，文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)；13. 2確保符合有關(guān)法律、法規(guī)及行政規(guī)章；13. 3必要時應(yīng)對文件進行修訂；13. 4各類文件應(yīng)標(biāo)明其類別編碼及有效期，并明確其使用范圍;13. 5記錄文件的控制，應(yīng)確保其完整、準(zhǔn)確、有效。附錄L文件首頁格式例如XXXXX公司文件頁碼：第幾頁/總頁數(shù)標(biāo)題文件名稱：編號：起草部門：起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：.制定目的