藥品質(zhì)量管理制度范本(DOC53頁(yè))

1、 / 52質(zhì)量管理制度目錄 TOC o 1-5 h z 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度 3藥品采購(gòu)管理制度 5藥品驗(yàn)收管理制度 8藥品陳列管理制度 11藥品銷(xiāo)售管理制度 12處方藥銷(xiāo)售管理制度 14處方藥非處方藥分類(lèi)管理制度 16不合格藥品管理制度 18質(zhì)量事故與投訴管理制度 2010、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度 2311、收集和查詢(xún)質(zhì)量信息管理制度 26環(huán)境衛(wèi)生管理制度 29人員健康管理制度 3014、服務(wù)質(zhì)量管理制度3115、人員教育培訓(xùn)及考核管理制度 3216、藥品有效期管理制度 3417、國(guó)家專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品管理制度 3618、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度 3919、藥品召回、追回管理制度 4120、記

2、錄和憑證管理制度 4321、質(zhì)量管理文件管理制度 4622、企業(yè)藥學(xué)服務(wù)管理制度 48質(zhì)量管理檢查考核制度50執(zhí)行電子監(jiān)管的規(guī)定 52文件名稱(chēng)：首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度起草人：審核人：批準(zhǔn)人：編號(hào)：ZD-02-01起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：版本號(hào)：A版目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)質(zhì)量可靠的合格藥品。適用范圍：適用于首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核管理。3、責(zé)任：采購(gòu)員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：首營(yíng)企業(yè)的審核首營(yíng)企業(yè)是指采購(gòu)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企 業(yè)。藥品采購(gòu)員向首營(yíng)企業(yè)索取加蓋有首營(yíng)企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許 可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其

3、年檢證明復(fù)印件、藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）質(zhì)量管理規(guī)范 認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件、相關(guān)印章及隨貨同行單（票）樣式、開(kāi)戶(hù)戶(hù)名、開(kāi)戶(hù)銀行及賬 號(hào)、稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件，審核證照的合法性和有效性， 審核其生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍和經(jīng)營(yíng)方式是否超出有效證照的規(guī)定。質(zhì)量保證能力的審核內(nèi)容：索取并審核加蓋有首營(yíng)企業(yè)原印章的GSP或GMP認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件的合法性和有效性。了解供貨企業(yè)的質(zhì)量信譽(yù)和質(zhì)量保證體系，索 取加蓋供貨企業(yè)原印章的質(zhì)量體系調(diào)查表。審核藥品銷(xiāo)售人員蓋有供貨單位公章原印章的身份證復(fù)印件、蓋有供貨單位 公章原印章和有法定代表人印章或簽名的委托書(shū)，委托書(shū)應(yīng)當(dāng)載明被委托人姓名、 身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域

4、、期限；購(gòu)銷(xiāo)員上崗證或高中以上學(xué)歷證 件等資料的合法性和有效性，了解銷(xiāo)售人員的培訓(xùn)情況和是否有非法銷(xiāo)售行為等情 況，并索取相關(guān)資料。首營(yíng)企業(yè)資料審核還不能確定其質(zhì)量保證能力時(shí)，應(yīng)組織進(jìn)行實(shí)地考察，考 察企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、質(zhì)量管理體系、技術(shù)人員狀況、儲(chǔ)存場(chǎng)所、檢驗(yàn)設(shè)備及 能力、質(zhì)量管理制度等，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否滿(mǎn)足藥品質(zhì)量的要求。采購(gòu)員應(yīng)當(dāng)在計(jì)算機(jī)中錄入首營(yíng)企業(yè)審批表相關(guān)內(nèi)容，經(jīng)過(guò)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和企業(yè)負(fù)責(zé)人審批后，方可從首營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，首營(yíng)企業(yè)審核的有關(guān)資料應(yīng)歸檔保存。首營(yíng)品種的審核首營(yíng)品種是指本企業(yè)首次采購(gòu)的藥品。采購(gòu)員應(yīng)向供貨單位索取并審核以下資料：加蓋有供貨單位公章原印章的藥品

5、生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、GMRGSP證書(shū)復(fù)印件，供貨單位質(zhì)量體系調(diào)查表。加蓋供貨單位公章原印章的產(chǎn)品法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及附件的復(fù)印件。藥品銷(xiāo)售人員蓋有供貨單位公章原印章的身份證復(fù)印件、蓋有供貨單位公章原印章和有法定代表人印章或簽名的委托書(shū)，委托書(shū)應(yīng)當(dāng)載明被委托人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限；高中以上學(xué)歷證件等資料的合法性和有效性，了解銷(xiāo)售人員的培訓(xùn)情況和是否有非法銷(xiāo)售行為等情況，并索取相關(guān)資料。加蓋質(zhì)量部門(mén)原印章的購(gòu)進(jìn)藥品同一批號(hào)的省市級(jí)藥檢所或廠方檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。加蓋企業(yè)原印章的物價(jià)批文復(fù)印件，產(chǎn)品小包裝樣張，標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)樣張。對(duì)以上資料的審核內(nèi)容包括：審核所提供資料的完

6、整性、真實(shí)性和有效性。審核藥品是否符合供貨單位藥品生產(chǎn)（ 經(jīng)營(yíng) ）許可證規(guī)定的經(jīng)營(yíng)范圍。了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、儲(chǔ)存條件及質(zhì)量狀況。首營(yíng)品種審批表錄入齊全后，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人審批同意后方可進(jìn)貨。企業(yè)在首營(yíng)品種經(jīng)銷(xiāo)期，做好市場(chǎng)調(diào)查，收集用戶(hù)對(duì)該產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)估，臨床療效，藥品不良反應(yīng)等信息反饋。當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營(yíng)品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時(shí)，應(yīng)按首營(yíng)品種審核程序重新審核。審核結(jié)論應(yīng)表達(dá)清晰、明確，相關(guān)審核記錄及資料應(yīng)歸檔保存文件名稱(chēng)：藥品采購(gòu)管理制度起草人：審核人：批準(zhǔn)人：編號(hào)：ZD-02-02起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：版本號(hào)：A版1、目的：保證購(gòu)進(jìn)的藥品符合法定的要求和滿(mǎn)足

7、本企業(yè)銷(xiāo)售的需要。2、適用范圍：適用于本企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量管理。3、責(zé)任：采購(gòu)員負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)訂單的制定，藥品供應(yīng)企業(yè)的選擇，審查，簽訂有明確 質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議并負(fù)責(zé)藥品購(gòu)進(jìn)的實(shí)施。質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的質(zhì)量審核以及購(gòu)貨合同中質(zhì)量條款的 審核，負(fù)責(zé)指導(dǎo)監(jiān)督采購(gòu)人員。企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)購(gòu)貨合同、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種及采購(gòu)計(jì)劃的審批。4、內(nèi)容：藥品采購(gòu)必須嚴(yán)格按照中華人民共和國(guó)藥品管理法、中華人民共和國(guó)藥 品管理法實(shí)施條例、中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法、中華人民共和國(guó)合同 法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行，依法采購(gòu)。供貨單位的選擇和審核：采購(gòu)藥品應(yīng)把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨

8、單位的前提條件，嚴(yán)格執(zhí)行“質(zhì)量第 一，按需購(gòu)進(jìn)、擇優(yōu)選購(gòu)”的原則。供貨單位的合法性及質(zhì)量可靠性審核：認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營(yíng) 范圍和質(zhì)量信譽(yù)：采購(gòu)員應(yīng)索取并審核蓋有供貨企業(yè)原印章的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥 品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證、藥品 GSP或GMP證書(shū)復(fù)印件，證照應(yīng)符合國(guó)家法 律規(guī)定，在有效期內(nèi)，經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍與證照規(guī)定的內(nèi)容一致，了解供貨企業(yè) 的質(zhì)量信譽(yù)和質(zhì)量保證體系，確保從合法的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。供貨企業(yè)藥品的合法性審核：索取并審核購(gòu)進(jìn)藥品的加蓋了供貨單位質(zhì)量管理部門(mén)原印章的生產(chǎn)批件和法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)印件；審核藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)符合國(guó)家法律、法規(guī)規(guī)定。供貨企業(yè)銷(xiāo)售人員合法資格的審核：核實(shí)并

9、留存銷(xiāo)售人員加蓋供貨單位公章原印章的身份證復(fù)印件；加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名的授權(quán)書(shū)，授權(quán)書(shū)應(yīng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、有效期限等內(nèi)容，索取銷(xiāo)售人員高中以上學(xué)歷證明的復(fù)印件，核對(duì)藥品銷(xiāo)售人員的身份證、授權(quán)書(shū)或高中以上學(xué)歷證明的復(fù)印件應(yīng)與原件相同，了解銷(xiāo)售人員的培訓(xùn)情況和是否有非法銷(xiāo)售行為等情況。對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種按照本企業(yè)首營(yíng)企業(yè)審核程序和首營(yíng)品種審核程序執(zhí)行。企業(yè)應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)，質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)應(yīng)包括：明確雙方質(zhì)量責(zé)任；供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票；藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有

10、關(guān)要求；藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)符合有關(guān)規(guī)定；藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。企業(yè)應(yīng)認(rèn)真研究市場(chǎng)需求的各種信息，緊密結(jié)合企業(yè)管理實(shí)際，按照從實(shí)際出發(fā)，遵循市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)規(guī)律、提高企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益的原則，科學(xué)合理地制定采購(gòu)計(jì)劃；業(yè)務(wù)采購(gòu)必須堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，立足市場(chǎng)需求，合理設(shè)計(jì)藥品庫(kù)存結(jié)構(gòu)采購(gòu)藥品應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行藥品采購(gòu)程序。采購(gòu)藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票，做好真實(shí)完整的采購(gòu)記錄，并做到票、帳、貨相符。藥品采購(gòu)記錄和發(fā)票應(yīng)至少保存5 年。藥品采購(gòu)記錄應(yīng)包括：藥品通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容。嚴(yán)禁采購(gòu)藥品管理法規(guī)定的假藥、劣藥以及按假藥、劣藥

11、論處的藥品：有 下 列 情 形 之 一 的 ， 為 假 藥 ： （一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的； （二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。 有下列情形之一的藥品，按假藥論處： （一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的； （二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的； （一）變質(zhì)的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的； （六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥 品 成 份 的 含 量 不 符 合 國(guó) 家 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 的 ， 為 劣 藥 。 有下列情形之一的藥品，按劣

12、藥論處： （一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的； （一）超過(guò)有效期的； （四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的； （五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； （六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的文件名稱(chēng)：藥品驗(yàn)收管理制度起草人：審核人：批準(zhǔn)人：編號(hào)：ZD-02-03起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：版本號(hào)：A版目的：把好藥品驗(yàn)收質(zhì)量關(guān)，保證藥品的合法性和質(zhì)量合格。適用范圍：適用于企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的驗(yàn)收及銷(xiāo)售退回藥品驗(yàn)收。責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗(yàn)收的管理和指導(dǎo)，驗(yàn)收員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：驗(yàn)收依據(jù)：由驗(yàn)收員依照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和中華人民共和國(guó)藥品管理法中 華人民共

13、和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品流 通監(jiān)督管理辦法等相關(guān)法律法規(guī)、購(gòu)進(jìn)合同或質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)所規(guī)定的質(zhì)量 條款以及隨貨同行單等原始購(gòu)進(jìn)憑證的內(nèi)容，對(duì)照實(shí)物進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收要求與方法：藥品驗(yàn)收員應(yīng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專(zhuān) 業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。經(jīng)健康體檢合格后，方能上崗。待驗(yàn)收的藥品應(yīng)放置在待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)區(qū)應(yīng)環(huán)境整潔，防止污染藥品。驗(yàn)收一般不超過(guò)48小時(shí)，有特殊貯藏要求的藥品必須隨到隨驗(yàn)。驗(yàn)收時(shí)應(yīng)按規(guī)定的比例逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性（詳見(jiàn)驗(yàn) 收程序），對(duì)零貨、拼箱的，應(yīng)開(kāi)箱檢查至最小包裝。驗(yàn)收藥品應(yīng)按照國(guó)家法定標(biāo)準(zhǔn)、購(gòu)進(jìn)合同或質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)所規(guī)定的質(zhì)

14、量條 款、藥品驗(yàn)收程序規(guī)定的方法，憑隨貨同行聯(lián)等原始購(gòu)進(jìn)憑證對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量進(jìn)行 逐批驗(yàn)收。驗(yàn)收時(shí)應(yīng)根據(jù)驗(yàn)收情況及時(shí)做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收項(xiàng)目：藥品質(zhì)量驗(yàn)收內(nèi)容應(yīng)包括：藥品同批號(hào)質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的檢查； 進(jìn)口藥品相關(guān)文件的檢查；藥品合格證的檢查；藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的檢查、數(shù)量的核對(duì)等內(nèi)容；專(zhuān)有標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明的檢查；藥品外觀質(zhì)量的檢查。驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件。驗(yàn)收進(jìn)口藥品，必須審核其進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)或進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件。上述復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門(mén)的原印章。驗(yàn)收整件藥品時(shí)，包裝內(nèi)應(yīng)附有

15、產(chǎn)品合格證，拼箱藥品不得超過(guò)兩個(gè)批號(hào)。處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)，非處方藥、外用藥等應(yīng)有規(guī)定的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)。藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定的要求。檢查藥品的包裝、標(biāo)簽和所附說(shuō)明書(shū)應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。進(jìn)口藥品包裝的標(biāo)簽上應(yīng)有中文注明品名、主要成份、注冊(cè)證號(hào)，有中文藥品說(shuō)明書(shū)。檢查藥品的外觀質(zhì)量應(yīng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)（詳見(jiàn)驗(yàn)收程序）。仔細(xì)核對(duì)藥品名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、

16、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、供貨單位、供貨數(shù)量等應(yīng)與隨貨同行聯(lián)等原始票據(jù)相符。驗(yàn)收時(shí)應(yīng)注意對(duì)藥品有效期和多批號(hào)藥品的控制（詳見(jiàn)藥品驗(yàn)收程序）。驗(yàn)收結(jié)果藥品驗(yàn)收合格的，由驗(yàn)收員將驗(yàn)收結(jié)論等相關(guān)數(shù)據(jù)錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，將驗(yàn)收合格的藥品交營(yíng)業(yè)員復(fù)核上架，置于相應(yīng)的貨架、陳列柜。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問(wèn)的藥品，應(yīng)填寫(xiě)不合格藥品確認(rèn)、報(bào)告單并及時(shí)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行復(fù)查，必要時(shí)送法定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，確認(rèn)為不合格藥品的填寫(xiě)藥品拒收?qǐng)?bào)告單作拒收處理。出現(xiàn)假、劣藥品時(shí)應(yīng)封存在不合格藥品區(qū)，并上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)處理。4.5銷(xiāo)售后退回的藥品按照本制度的規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收（詳見(jiàn)藥品退貨程序）文件

17、名稱(chēng)：藥品陳列管理制度起草人：審核人：批準(zhǔn)人：編號(hào)：ZD-02-04起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：版本號(hào)：A版O目的：確保經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)陳列藥品質(zhì)量合格，陳列符合 GS喋求。適用范圍：企業(yè)藥品的陳列管理責(zé)任：營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)營(yíng)業(yè)員進(jìn)行指導(dǎo)。內(nèi)容：營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫度應(yīng)控制在1030C,并每天上午9: 00-10:00和下午15: 00- 16:00進(jìn)行監(jiān)測(cè)、記錄；如發(fā)現(xiàn)溫度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施并予以記 錄，確保藥品陳列安全。用于陳列藥品的貨柜、櫥窗等應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，銷(xiāo)售柜組標(biāo)志醒目，標(biāo)簽使用 恰當(dāng)，放置準(zhǔn)確，字跡清晰。凡質(zhì)量有疑問(wèn)的藥品，一律不予上架銷(xiāo)售。陳列的藥品必

18、須是經(jīng)驗(yàn)收合格，其質(zhì)量和包裝應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。藥品陳列應(yīng)遵循以下原則：陳列藥品應(yīng)按劑型或用途要求分類(lèi)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類(lèi)別標(biāo)簽應(yīng)字跡 清晰、放置準(zhǔn)確；藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽(yáng)光直射，防止發(fā)生化學(xué)變 化；處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專(zhuān)用標(biāo)識(shí)；營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng) 有明顯的處方藥與非處方藥的警示語(yǔ)和忠告語(yǔ)，內(nèi)容如下：處方藥：請(qǐng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方銷(xiāo)售、購(gòu)買(mǎi)和使用！非處方藥：請(qǐng)仔細(xì)閱讀使用說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用！處方藥不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷(xiāo)售；外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放；經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專(zhuān)區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。藥品營(yíng)業(yè)

19、場(chǎng)所應(yīng)建立陰涼區(qū)或擺放陰涼展示柜, 陰涼柜的設(shè)置數(shù)量或陰涼區(qū)的面積應(yīng)與企業(yè)的品種及采購(gòu)數(shù)量相適應(yīng). 并對(duì)溫度監(jiān)測(cè)并予以記錄。每季度對(duì)藥品陳列環(huán)境、養(yǎng)護(hù)設(shè)備條件等進(jìn)行檢查并有記錄，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)向企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)加以解決。對(duì)陳列的藥品應(yīng)每月進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查效期較短, 儲(chǔ)存條件有特殊要求的, 發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品應(yīng)及時(shí)撤柜，停止銷(xiāo)售，移至待驗(yàn)區(qū)并通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)和處理，確認(rèn)為不合格藥品的移入不合格藥品區(qū)，按不合格藥品控制程序處理。對(duì)于離有效期不到六個(gè)月的藥品應(yīng)逐月填報(bào)近效期藥品月報(bào)表。文件名稱(chēng)：藥品銷(xiāo)售管理制度起草人：審核人：批準(zhǔn)人：編號(hào)：ZD-02-05起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：

20、版本號(hào)：A版目的：加強(qiáng)藥品銷(xiāo)售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，嚴(yán)禁銷(xiāo)售質(zhì)量不合格藥品。適用范圍：適用于本企業(yè)銷(xiāo)售藥品的質(zhì)量管理。責(zé)任：執(zhí)業(yè)（叢）藥師、藥師、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。4、依據(jù)：中華人民共和國(guó)藥品管理法、中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例、 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品流通監(jiān)督管理辦法、處方藥與非處方藥分 類(lèi)管理辦法相關(guān)法律法規(guī)。1、 內(nèi)容：企業(yè)應(yīng)按照所批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品，不得超范圍或以批發(fā)方式 經(jīng)營(yíng)藥品，不得異地經(jīng)營(yíng)藥品。企業(yè)應(yīng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所顯著位置懸掛藥品經(jīng)營(yíng)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī) 范認(rèn)證證書(shū)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等，明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話，并 設(shè)置意見(jiàn)簿。企業(yè)由駐店執(zhí)業(yè)藥

21、師對(duì)處方進(jìn)行審核，并提供用藥知識(shí)的咨詢(xún)服務(wù)，指導(dǎo)顧客 安全、合理用藥，營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)營(yíng)業(yè)人員應(yīng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作 牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌應(yīng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。 在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)掛牌明示。駐店執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)不能銷(xiāo)售處方藥和甲類(lèi)非 處方藥。從事藥品零售工作的營(yíng)業(yè)員應(yīng)熟悉藥品知識(shí)，了解藥品性能，上崗前必須經(jīng)過(guò) 藥監(jiān)部門(mén)組織的專(zhuān)業(yè)崗位培訓(xùn)并考核合格取得上崗證書(shū)；健康檢查合格后方可上崗工作，每年必須進(jìn)行健康檢查，已確定患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員應(yīng)調(diào)離工作崗位。認(rèn)真執(zhí)行國(guó)家和本市的價(jià)格政策，做到藥品標(biāo)價(jià)簽齊全，填寫(xiě)準(zhǔn)確、規(guī)范。營(yíng)業(yè)員銷(xiāo)售藥品必須以藥

22、品的使用說(shuō)明書(shū)為依據(jù)，正確介紹藥品的適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌及注意事項(xiàng)等，指導(dǎo)顧客合理用藥，不得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤導(dǎo)顧客。甲類(lèi)非處方藥、乙類(lèi)非處方藥可不憑醫(yī)師處方銷(xiāo)售，甲類(lèi)非處方藥應(yīng)在執(zhí)業(yè)藥師的指導(dǎo)下進(jìn)行購(gòu)買(mǎi)和使用，對(duì)購(gòu)買(mǎi)乙類(lèi)非處方藥的必須忠告患者仔細(xì)閱讀藥品使用說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用，或者在藥師的指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用，藥師應(yīng)對(duì)病患者選購(gòu)非處方藥提供用藥指導(dǎo)或提出尋求醫(yī)師治療的建議.銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商（中藥材標(biāo)明產(chǎn)地）、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷(xiāo)售憑證。銷(xiāo)售憑證留存?zhèn)浞輵?yīng)當(dāng)保存五年。營(yíng)業(yè)員依據(jù)所購(gòu)藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對(duì)無(wú)誤后，將藥品交與

23、顧客。顧客憑處方購(gòu)藥時(shí)，按照處方藥銷(xiāo)售管理制度執(zhí)行。禁止銷(xiāo)售國(guó)家規(guī)定不得零售的藥品，如麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素品種、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、放射性藥品、疫苗等。銷(xiāo)售藥品不得采用有獎(jiǎng)銷(xiāo)售，同時(shí)不得采用附贈(zèng)處方藥及甲類(lèi)非處方藥。嚴(yán)禁任何形式出租或轉(zhuǎn)讓柜臺(tái)。禁止藥品供應(yīng)商以任何形式進(jìn)駐藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售或者代銷(xiāo)自己的產(chǎn)品。非本企業(yè)在職人員不得在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)從事藥品銷(xiāo)售、宣傳或推銷(xiāo)活動(dòng)。銷(xiāo)售藥品使用的計(jì)量器具應(yīng)經(jīng)法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)檢定合格并在有效期限內(nèi)。店堂內(nèi)的藥品廣告宣傳必須符合中華人民共和國(guó)廣告法、藥品廣告審查辦法及藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，未經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審

24、核的藥品宣傳廣告不準(zhǔn)在店堂內(nèi)、門(mén)口懸掛張貼。對(duì)缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時(shí)向采購(gòu)人員傳遞藥品信息，組織貨源補(bǔ)充上柜，并通知客戶(hù)購(gòu)買(mǎi)。銷(xiāo)售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期。原則上除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換文件名稱(chēng)：處方藥銷(xiāo)售管理規(guī)定起草人：審核人：批準(zhǔn)人：編號(hào)：ZD-02-06起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：版本號(hào)：A版目的：加強(qiáng)處方藥品的管理，確保企業(yè)處方藥銷(xiāo)售的安全性、合法性和準(zhǔn)確 性。依據(jù)：中華人民共和國(guó)藥品管理法、中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施 條例、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品流通監(jiān)督管理辦法、處方 藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法（試行）、處方管理辦法。適用范圍：適用于本企業(yè)按處方銷(xiāo)售的藥

25、品。責(zé)任：營(yíng)業(yè)員，執(zhí)業(yè)藥師或藥師對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：處方須經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配。處方藥不得采用開(kāi)架自選的方式銷(xiāo)售，堅(jiān)持審方、劃價(jià)、調(diào)配、核對(duì)、發(fā)藥的 程序。銷(xiāo)售處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開(kāi)具的處方方可調(diào)配。審方人員收到處方后，認(rèn)真審查處方的姓名、年齡、性別、藥品名稱(chēng)、劑量、 配伍、處方醫(yī)師簽章等內(nèi)容，如有藥品名稱(chēng)書(shū)寫(xiě)不清，藥味重復(fù)或有配伍禁忌和超 劑量等情況，應(yīng)向顧客說(shuō)明，經(jīng)處方醫(yī)師更正重新簽字后方可調(diào)配和銷(xiāo)售，否則拒 絕調(diào)配。處方所列藥品不得擅自更改或代用，處方所寫(xiě)內(nèi)容模糊不清，難以鑒別有疑問(wèn) 或已被涂改時(shí)，不得調(diào)配。應(yīng)由處方審核人員對(duì)處方進(jìn)行審核并簽字后，方可依據(jù)處方調(diào)配

26、。調(diào)配處方時(shí)，應(yīng)按處方內(nèi)容依次進(jìn)行。調(diào)配完畢，經(jīng)核對(duì)無(wú)誤，調(diào)配人、核對(duì)人及發(fā)藥人均應(yīng)在處方上簽字。發(fā)藥時(shí)應(yīng)認(rèn)真核對(duì)患者姓名。單軌制處方藥必須憑醫(yī)師處方銷(xiāo)售且處方保存五年備查。枸櫞酸西地那非制劑須二級(jí)或縣級(jí)以上醫(yī)院處方銷(xiāo)售，并將原處方登記留存。嚴(yán)格杜絕不憑處方銷(xiāo)售或銷(xiāo)售超過(guò)處方用量的行為。羅格列酮必須憑醫(yī)師處方銷(xiāo)售，無(wú)法確認(rèn)處方真?zhèn)蔚牟坏娩N(xiāo)售。銷(xiāo)售抗病毒藥及未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素以及國(guó)家公布的其他必 須憑處方銷(xiāo)售的藥品。處方或者其復(fù)印件按規(guī)定保存。建立雙軌制處方藥銷(xiāo)售記錄，詳細(xì)詢(xún)問(wèn)患者用藥史、療效及不良反應(yīng)。經(jīng)駐 店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)的人員同意簽字，顧客確認(rèn)簽字，方可銷(xiāo)售。

27、文件名稱(chēng)：處方藥與非處方藥分類(lèi)管理制度起草人：審核人：批準(zhǔn)人：編號(hào)：ZD-02-07起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：版本號(hào)：第一版.目的：加強(qiáng)處方藥與非處方藥的分類(lèi)管理，確保用藥的安全性、合法性和準(zhǔn)確 性。.適用范圍：適用于本企業(yè)按處方藥、非處方藥分類(lèi)管理的藥品。.責(zé)任：營(yíng)業(yè)員、藥品陳列檢查員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。駐店執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)指導(dǎo)營(yíng) 業(yè)員、陳列檢查員。.內(nèi)容本企業(yè)銷(xiāo)售處方藥和調(diào)配處方須經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師進(jìn)行審核。國(guó)家規(guī)定必須憑醫(yī)生處方購(gòu)買(mǎi)的處方藥，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方 方可銷(xiāo)售。對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用。對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方， 應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷(xiāo)售，必要時(shí)經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽

28、字確認(rèn)后，方可調(diào)配，調(diào)配 處方后經(jīng)過(guò)核對(duì)方可銷(xiāo)售。除必須憑處方銷(xiāo)售的單軌制處方外，其它雙規(guī)制處方藥實(shí)行登記銷(xiāo)售制。銷(xiāo) 售人員必須做好處方藥的銷(xiāo)售登記。藥監(jiān)部門(mén)有其他要求的按照其要求執(zhí)行。登記 時(shí)應(yīng)字跡清晰，不得隨意涂改。甲類(lèi)非處方藥、乙類(lèi)非處方藥可不憑醫(yī)師處方銷(xiāo)售，甲類(lèi)非處方藥應(yīng)在執(zhí)業(yè)藥 師的指導(dǎo)下進(jìn)行購(gòu)買(mǎi)和使用，對(duì)購(gòu)買(mǎi)乙類(lèi)非處方藥的必須忠告患者仔細(xì)閱讀藥品使 用說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用，或者在藥師的指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用，藥師應(yīng)對(duì)病患者選購(gòu)非處方藥提供用藥指導(dǎo)或提出尋求醫(yī)師治療的建議。本企業(yè)對(duì)處方藥、非處方藥杜絕有獎(jiǎng)銷(xiāo)售，同時(shí)不得采用附贈(zèng)藥品或禮品銷(xiāo)售等銷(xiāo)售方式。處方藥、非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列，并有處方藥、

29、非處方藥專(zhuān)用標(biāo)識(shí)。處方藥不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷(xiāo)售。非處方藥可以采取開(kāi)架陳列銷(xiāo)售，并懸掛醒目的標(biāo)有相應(yīng)警示語(yǔ)和忠告語(yǔ)的標(biāo)識(shí)牌。乙 類(lèi) “ OTC” 標(biāo) 識(shí) 為 綠 底 白 字 ， 橢 圓 形 坐 標(biāo) 比 例 為 14： 30， 色 標(biāo) 為 C100M50Y7。 0警示語(yǔ)：“處方藥：請(qǐng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷(xiāo)售、購(gòu)買(mǎi)和使用！”忠告語(yǔ)：“非處方藥：請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用！”營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品宣傳應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)廣告管理的規(guī)定。文件名稱(chēng)：不合格藥品管理制度起草人：審核人：批準(zhǔn)人：編號(hào)：ZD-02-08起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：版本號(hào)：第一版目的：對(duì)

30、不合格藥品實(shí)行控制性管理，杜絕購(gòu)進(jìn)不合格藥品和將不合格藥品 銷(xiāo)售給顧客。適用范圍：企業(yè)進(jìn)貨、驗(yàn)收、陳列和銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的管理。責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購(gòu)員、驗(yàn)收員、陳列檢查員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度實(shí)施負(fù) 責(zé)。內(nèi)容：4.1不合格藥品指藥品內(nèi)在質(zhì)量、外在質(zhì)量和包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)識(shí)不符合中華人民共和國(guó)藥品管理法、中華人民共和國(guó)藥典和國(guó) 家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及其他相關(guān)法律法規(guī)的藥品。不合格藥品的確認(rèn)依據(jù)：符合中華人民共和國(guó)藥品管理法中假藥、劣藥定義的；不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的；國(guó)家、省、市藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的藥品不合格檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的；食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的藥品質(zhì)量公告或其他通知中的不合格藥品；藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管

31、理規(guī)定（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局24號(hào)令） .不合格藥品的確認(rèn)：在進(jìn)貨驗(yàn)收、陳列檢查、或銷(xiāo)售過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)外觀質(zhì)量不符，破碎，外包裝不符合規(guī)定、破損、標(biāo)識(shí)不符、包裝污染、超過(guò)有效期等可以明確判斷為不合格藥品的，可以直接確認(rèn)為不合格藥品，移入不合格藥品區(qū)。驗(yàn)收員在藥品驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)其它不合格藥品，不予上架，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)后，將藥品封存在不合格藥品區(qū)。并按照不合格藥品操作程序執(zhí)行。陳列檢查、銷(xiāo)售中發(fā)現(xiàn)可疑藥品，應(yīng)立即下柜停止銷(xiāo)售，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)后，不合格的將藥品放在不合格藥品區(qū)，合格的繼續(xù)銷(xiāo)售。被食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)抽查檢驗(yàn)不合格的藥品、質(zhì)量公告不合格的藥品和其他通知禁止銷(xiāo)售的藥品，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人通知

32、質(zhì)量陳列檢查員和營(yíng)業(yè)員禁止銷(xiāo)售，并將藥品移入不合格藥品區(qū)。對(duì)藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時(shí)，應(yīng)抽樣送當(dāng)?shù)胤ǘㄋ幤窓z驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。不合格藥品的報(bào)告藥品進(jìn)貨驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)不合格藥品時(shí)，驗(yàn)收員向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告，并經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，將其移入不合格藥品區(qū)。在銷(xiāo)售中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)立即停止銷(xiāo)售，撤離柜臺(tái)，并填寫(xiě)不合格藥品報(bào)告、確認(rèn)單報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)，并經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，移入不合格藥品區(qū)。對(duì)于售后退回藥品驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，填寫(xiě)不合格藥品報(bào)告、確認(rèn)單報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人依據(jù)具體情況處理。對(duì)于假藥、劣藥和出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題的藥品，必須立即停止購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售，并就地封存，向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告，由質(zhì)量負(fù)

33、責(zé)人向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。屬食藥監(jiān)部門(mén)抽查、檢驗(yàn)為不合格的或藥監(jiān)部門(mén)公告、發(fā)文、通知查處的不合格藥品，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人及時(shí)通知銷(xiāo)售及陳列檢查員，停止銷(xiāo)售。不合格藥品的處理：不合格藥品應(yīng)及時(shí)報(bào)損、統(tǒng)一銷(xiāo)毀。對(duì)裂片、變色、潮解、風(fēng)化等內(nèi)在質(zhì)量 不合格藥品，陳列檢查員應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)不合格藥品銷(xiāo)毀記錄表，按規(guī)定辦理報(bào)損 手續(xù)后，在質(zhì)量負(fù)責(zé)人監(jiān)督下銷(xiāo)毀，并做好不合格藥品銷(xiāo)毀記錄。對(duì)外包裝破損等可退貨處理的不合格藥品，應(yīng)通知采購(gòu)人員及時(shí)退貨。屬中華人民共和國(guó)藥品管理法規(guī)定的假、劣藥品或出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題的 藥品，屬藥監(jiān)部門(mén)抽查、檢驗(yàn)為不合格的或藥監(jiān)部門(mén)公告、發(fā)文、通知查處的不合 格藥品，及其它特殊不合格藥

34、品，應(yīng)就地封存，并報(bào)送當(dāng)?shù)厥乘幤繁O(jiān)督管理部門(mén)處 理。根據(jù)食藥監(jiān)局的意見(jiàn)，按規(guī)定實(shí)施處理或監(jiān)督銷(xiāo)毀。認(rèn)真及時(shí)填寫(xiě)不合格藥品臺(tái)帳和相關(guān)記錄，保存五年備查。質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)不合格藥品的處理情況應(yīng)年度進(jìn)行匯總分析，分析產(chǎn)生的原因， 分清責(zé)任，及時(shí)糾正和采取預(yù)防措施，記錄資料歸檔。4.7不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷(xiāo)毀應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行不合格藥品控制程序并 有完善的手續(xù)和記錄，記錄保存五年。文件名稱(chēng)：質(zhì)量事故與投訴管理制度起草人：審核人：批準(zhǔn)人：編號(hào)：ZD-02-9起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：版本號(hào)：第一版目的：加強(qiáng)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故 的發(fā)生。及時(shí)處理顧客投訴，提高服務(wù)質(zhì)量

35、。適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故和投訴的管理。責(zé)任：發(fā)生質(zhì)量事故或投訴的相關(guān)人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本制度 負(fù)責(zé)。內(nèi)容：藥品質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，因藥品質(zhì)量問(wèn)題而導(dǎo)致的危及人體健康或 造成企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和 一般事故兩大類(lèi)。重大質(zhì)量事故:違規(guī)購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售一無(wú)產(chǎn)品或假、劣藥品，受到新聞媒介曝光或上級(jí)通報(bào)批評(píng)，造成較壞影響或損失在1 萬(wàn)元以上者。由于保管不善，造成藥品整批蟲(chóng)蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失3000元以上的。銷(xiāo)售藥品時(shí)出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問(wèn)題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。一般質(zhì)量事故：違反購(gòu)進(jìn)程

36、序購(gòu)進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果的。保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化，一次性造成經(jīng)濟(jì)損失1000元以上， 3000元以下的。因營(yíng)業(yè)員售錯(cuò)藥品引起的一般不良反應(yīng)的。質(zhì)量事故的報(bào)告程序、時(shí)限：發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞等嚴(yán)重后果的，應(yīng)在 2 小時(shí)內(nèi)上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)食藥品監(jiān)督管理部門(mén)。其他重大質(zhì)量事故應(yīng)在6小時(shí)內(nèi)上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人，3天內(nèi)由向當(dāng)?shù)厥乘幤繁O(jiān)督管理部門(mén)匯報(bào)，查清原因后，再作書(shū)面匯報(bào)，一般不超過(guò)15天。一般質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)及時(shí)口頭報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人，在24 小時(shí)內(nèi)以書(shū)面形式上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人。質(zhì)量事故報(bào)告要寫(xiě)明問(wèn)

37、題發(fā)生的原因、性質(zhì)、經(jīng)過(guò)、損失金額、數(shù)量、處理情況、結(jié)果及改進(jìn)措施等。發(fā)生事故后，相關(guān)人員應(yīng)及時(shí)采取必要的控制、補(bǔ)救措施，以免造成更大的損失和后果。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)組織人員對(duì)質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查、了解、分析并提出處理意見(jiàn)，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人，必要時(shí)上報(bào)當(dāng)?shù)厥乘幤繁O(jiān)督管理部門(mén)。質(zhì)量事故的處理：在質(zhì)量事故的處理過(guò)程中，應(yīng)堅(jiān)持“一不放過(guò)”的原則。即：事故的原因不查清不放過(guò)，事故責(zé)任者沒(méi)有受到教育不放過(guò)，沒(méi)有整改措施不放過(guò)。對(duì)事故經(jīng)過(guò)進(jìn)行調(diào)查，包括事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、責(zé)任人及其引起的后果。對(duì)事故進(jìn)行詳細(xì)分析，要查清原因、分清責(zé)任，并根據(jù)責(zé)任大小對(duì)事故相關(guān) 責(zé)任人進(jìn)行教育、處罰甚至追究經(jīng)濟(jì)、行政、刑事責(zé)任。提出整改措施，

38、并組織實(shí)施整改。防止質(zhì)量事故再發(fā)生的措施：加強(qiáng)對(duì)問(wèn)題員工的教育，重大事故對(duì)本企業(yè)全體員工進(jìn)行教育；進(jìn)一步完善各項(xiàng)管理制度，加強(qiáng)制度的執(zhí)行。顧客投訴當(dāng)收到顧客投訴后應(yīng)及時(shí)將投訴顧客引領(lǐng)到企業(yè)負(fù)責(zé)人處，由其接待處理。在處理顧客投訴時(shí)，首先安撫顧客情緒，耐心、細(xì)致詢(xún)問(wèn)顧客所投訴的問(wèn) 題，并填寫(xiě)質(zhì)量投訴、事故處理記錄，根據(jù)顧客要求，在職責(zé)范圍內(nèi)快速處 理。如與顧客反復(fù)協(xié)商不能解決的，則迅速向上級(jí)部門(mén)反映，并向顧客明確回復(fù)時(shí)間。由上級(jí)部門(mén)下發(fā)的顧客投訴處理意見(jiàn)，需由該投訴事件的負(fù)責(zé)人第一時(shí)間告知顧客，并由顧客在投訴處理意見(jiàn)表上簽字，顧客簽字后立即執(zhí)行處理意見(jiàn)。如處理事件責(zé)任人與顧客投訴人發(fā)生沖突，則需更

39、換處理人，盡量回避。處理過(guò)程中應(yīng)選擇適當(dāng)?shù)膱?chǎng)所與顧客溝通，盡量安撫顧客，減少對(duì)其他顧客 的影響，不得任由顧客影響店面正常經(jīng)營(yíng)。如不能現(xiàn)場(chǎng)給予解決意見(jiàn)的，需要向顧客明確回復(fù)時(shí)間，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)及 時(shí)回復(fù)顧客。處理投訴中，如遇到顧客過(guò)激行為，需盡量克制與安撫，如嚴(yán)重影響到店面 經(jīng)營(yíng)的，需第一時(shí)間向執(zhí)法部門(mén)報(bào)告，并同時(shí)向企業(yè)上級(jí)部門(mén)通報(bào)。投訴中如出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量、嚴(yán)重不良反應(yīng)等重大問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)向企業(yè)上級(jí)部門(mén) 通報(bào)，不得隱瞞。文件名稱(chēng)：藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度起草人：審核人：批準(zhǔn)人：編號(hào)：ZD-02-10起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：版本號(hào)：A版目的：加強(qiáng)對(duì)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)

40、告工作的管理，確保人體用藥安全、有效。適用范圍：本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品發(fā)生不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告的管理。責(zé)任：營(yíng)業(yè)員、駐店執(zhí)業(yè)藥師、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本制度負(fù)責(zé)。內(nèi)容：定義：藥品不良反應(yīng)（ADR ,是指合格藥品在正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的 無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。新的藥品不良反應(yīng)：是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良

41、反應(yīng)。說(shuō)明書(shū)中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書(shū)描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。藥品群體不良事件：是指同一藥品在使用過(guò)程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。藥物不良反應(yīng)的表現(xiàn)副作用：是治療劑量的藥物所產(chǎn)生的某些與防治目的無(wú)關(guān)的作用。毒性反應(yīng)：雖然也是常規(guī)使用劑量，但由于使用者的年齡、體質(zhì)狀況而造成相對(duì)藥物劑量過(guò)大或用藥時(shí)間過(guò)長(zhǎng)引起的反應(yīng)。常見(jiàn)的有“中樞神經(jīng)反應(yīng)如頭痛、眩暈、失眠、耳鳴、耳聾等；造血系統(tǒng)反應(yīng)如再生障礙性貧血等；心血管系統(tǒng)反應(yīng)如血壓下降或升高、心動(dòng)過(guò)速或過(guò)緩等。過(guò)敏反應(yīng)

42、：也稱(chēng)變態(tài)反應(yīng)，只有特異質(zhì)的病人才能出現(xiàn)，與藥物劑量無(wú)關(guān)。常見(jiàn)的有：全身性反應(yīng)，皮膚反應(yīng)等。其他不良反應(yīng)：如由于長(zhǎng)期使用抗菌藥物而出現(xiàn)的菌群失調(diào)，二重感染等。藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)與收集：營(yíng)業(yè)員和駐店藥師負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的收集，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)調(diào)查確認(rèn)，駐店藥師負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍：新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國(guó)產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5 年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿(mǎn) 5 年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15 日內(nèi)報(bào)告，其中死亡

43、病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30 日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。報(bào)告程序和要求：企業(yè)對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品的不良反應(yīng)情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，營(yíng)業(yè)員和駐店執(zhí)業(yè)藥師做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，加強(qiáng)對(duì)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品不良反應(yīng)情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向駐店執(zhí)業(yè)藥師、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告。質(zhì)量負(fù)責(zé)人調(diào)查確認(rèn)后，由駐店藥師填寫(xiě)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表并向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局報(bào)告。企業(yè)如發(fā)現(xiàn)藥品說(shuō)明書(shū)未載明的可疑嚴(yán)重不良反應(yīng)病例，必須以快速有效方式報(bào)告當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局。本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的藥品中發(fā)現(xiàn)藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的其他可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)定期向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局集中報(bào)告。發(fā)現(xiàn)

44、非本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品引起的可疑藥品不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)者可直接向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局報(bào)告。積極配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件相關(guān)的調(diào)查工作。處理措施：對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)文要求停止使用的藥品，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)立即通知陳列檢查員和營(yíng)業(yè)員停止該藥品的銷(xiāo)售，就地封存，并報(bào)告當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)。本企業(yè)對(duì)發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的，或未按規(guī)定報(bào)送及隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的人員分別給予批評(píng)、警告，并責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重并造成不良 后果的，依法承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。文件名稱(chēng)：質(zhì)量信息管理制度起草人：審核人：批準(zhǔn)人：編號(hào)：ZD-02-11起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：版本號(hào)：第一版目的：及時(shí)掌握藥品質(zhì)量

45、信息， 確保質(zhì)量信息傳遞順暢，不斷提高工作質(zhì)量和 服務(wù)質(zhì)量。適用范圍：適用于本企業(yè)所有質(zhì)量信息的管理。責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：質(zhì)量信息是指圍繞經(jīng)營(yíng)管理活動(dòng)而產(chǎn)生的有關(guān)藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量 的各種數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件的總體以及國(guó)內(nèi)外有關(guān)醫(yī)藥流通質(zhì)量的情況發(fā)展動(dòng)向等信息。質(zhì)量負(fù)責(zé)人為企業(yè)質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、分析、處理、傳遞與匯總。質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括：國(guó)家最新頒布的藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章；國(guó)家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)及其他技術(shù)性文件；國(guó)家發(fā)布的藥品質(zhì)量公告及當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門(mén)發(fā)布的管理規(guī)定等；藥品監(jiān)督檢查公布的與本企業(yè)藥品有關(guān)的質(zhì)量信息。供應(yīng)商質(zhì)量保證能力

46、及所供藥品的質(zhì)量情況；企業(yè)內(nèi)部在藥品的質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)以及質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息；消費(fèi)者的質(zhì)量查詢(xún)、質(zhì)量反映、質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收集的質(zhì)量信息。質(zhì)量信息的分級(jí)：A 類(lèi)信息：指對(duì)企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出決策，并由企業(yè)各 崗位協(xié)同配合處理的信息；B 類(lèi)信息：指涉及企業(yè)兩個(gè)以上崗位，需要企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量負(fù)責(zé)人協(xié)調(diào)處理 的信息；C 類(lèi)信息：只涉及企業(yè)一個(gè)崗位，需由質(zhì)量負(fù)責(zé)人協(xié)調(diào)處理的信息；質(zhì)量信息的收集原則：質(zhì)量信息收集應(yīng)掌握準(zhǔn)確、及時(shí)、適用、經(jīng)濟(jì)的原則，建立質(zhì)量信息檔案，做好相關(guān)記錄。質(zhì)量信息的收集：質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本企業(yè)質(zhì)量信息的收集與處理，質(zhì)量信息收集應(yīng)建立信息處理登記表予以詳細(xì)記

47、錄，關(guān)系重大的信息及時(shí)上報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人以供工作中參考；企業(yè)外部的各種信息：由質(zhì)量負(fù)責(zé)人通過(guò)國(guó)家法律、法規(guī)政策、藥品監(jiān)督管理文件、質(zhì)量通報(bào)、通知、供貨單位信息反饋、跟蹤調(diào)查、專(zhuān)業(yè)報(bào)刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)等收集；企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息：由各有關(guān)崗位通過(guò)各種報(bào)表、工作會(huì)議、質(zhì)量分析會(huì)議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢(xún)記錄、建議、走訪等方法收集；質(zhì)量投訴質(zhì)量信息：通過(guò)設(shè)置投訴電話、顧客意見(jiàn)簿、顧客調(diào)查訪問(wèn)等方式收集顧客對(duì)藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見(jiàn)。質(zhì)量信息處理：A 類(lèi)信息：由企業(yè)負(fù)責(zé)人決策，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織傳遞督促執(zhí)行；B 類(lèi)信息：由質(zhì)量負(fù)責(zé)人決策，質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織傳遞和反饋；C 類(lèi)信息：由崗位人員決策，并將結(jié)果報(bào)質(zhì)

48、量負(fù)責(zé)人匯總。建立完善質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)：各崗位應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合、認(rèn)真、真實(shí)、及時(shí)地做好信息登記記錄，并按要求匯總到質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行統(tǒng)一管理；質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)收集處理質(zhì)量信息，對(duì)異常、突發(fā)的質(zhì)量信息要以書(shū)面形式及時(shí)上報(bào)并迅速向有關(guān)人員反饋，以便及時(shí)采取措施，加以改進(jìn)，防止重大質(zhì)量事故的發(fā)生；加強(qiáng)與各醫(yī)藥同仁的藥品質(zhì)量信息交流。質(zhì)量查詢(xún)質(zhì)量查詢(xún)是對(duì)藥品進(jìn)、存、銷(xiāo)等各環(huán)節(jié)中所發(fā)現(xiàn)的有關(guān)藥品質(zhì)量問(wèn)題，向供貨企業(yè)提出關(guān)于該藥品質(zhì)量情況的調(diào)查。進(jìn)貨驗(yàn)收時(shí)，對(duì)來(lái)貨與合同質(zhì)量條款不符的，應(yīng)將藥品暫存在待驗(yàn)區(qū)，并及時(shí)向供貨方發(fā)出質(zhì)量查詢(xún)，待接到供貨方回復(fù)后，再進(jìn)行處理。陳列檢查的質(zhì)量查詢(xún)：若發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問(wèn)題，停

49、止銷(xiāo)售并移至待驗(yàn)區(qū)，通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行復(fù) 查。復(fù)查確認(rèn)無(wú)質(zhì)量問(wèn)題的藥品，恢復(fù)銷(xiāo)售。復(fù)查確認(rèn)存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，將藥品移到不合格品區(qū)，并向供貨企業(yè)提出質(zhì) 量查詢(xún)。在藥品驗(yàn)收、陳列、檢查、銷(xiāo)售過(guò)程中，有疑問(wèn)的應(yīng)及時(shí)采取停售措施，并向質(zhì)量負(fù)責(zé)人發(fā)出查詢(xún)，等待處理。查詢(xún)的方式有：電話、傳真、郵件等形式。質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)查詢(xún)的跟蹤、督促，并做好查詢(xún)記錄。積極做好質(zhì)量信息的收集、處理工作，做到收集信息全，處理及時(shí)、準(zhǔn)確并 監(jiān)督落實(shí)，做好整理、歸檔工作。文件名稱(chēng)：衛(wèi)生管理制度起草人：審核人：批準(zhǔn)人：編號(hào)：ZD-02-12起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：版本號(hào)：A版目的：規(guī)范本企業(yè)的環(huán)境衛(wèi)生管理工作，創(chuàng)造一個(gè)良好的經(jīng)

50、營(yíng)環(huán)境，防止藥 品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量。適用范圍：本企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量管理。責(zé)任：全體員工對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)，大堂經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查。內(nèi)容：營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的環(huán)境衛(wèi)生管理：營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)寬敞明亮、整潔衛(wèi)生，不擺放與營(yíng)業(yè)無(wú)關(guān)的物品及私人用品，無(wú) 污染物。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所門(mén)窗、玻璃柜明亮清潔，地面無(wú)臟跡，貨架無(wú)灰塵、污漬。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所墻壁無(wú)塵、無(wú)霉斑、無(wú)滲漏、無(wú)不清潔的死角。個(gè)人衛(wèi)生：每日上崗前應(yīng)穿著整潔、衛(wèi)生的工作服；不隨地吐痰，不亂丟果皮 紙屑，勤洗手勤洗澡，勤剪指甲，勤換衣，防止污染藥品。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所嚴(yán)禁吸煙。辦公生活區(qū)應(yīng)與營(yíng)業(yè)區(qū)分開(kāi)，保持一定距離，或采取必要的隔離措施，不能對(duì) 陳列的藥品造成不良影響或

51、污染，以確保藥品的質(zhì)量。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的衛(wèi)生工作應(yīng)定期檢查，詳細(xì)記錄，獎(jiǎng)懲落實(shí)。文件名稱(chēng)：人員健康管理制度起草人：審核人：批準(zhǔn)人：編號(hào)：ZD-02-13起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：版本號(hào)：A版1、目的：規(guī)范本企業(yè)人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一個(gè)良好的工作環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量適用范圍：本企業(yè)人員健康管理。責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：對(duì)從事直接接觸藥品的工作人員實(shí)行人員健康狀況管理，確保直接接觸藥品的 工作人員符合規(guī)定的健康要求。凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、營(yíng)業(yè)員等，應(yīng)每年 定期到當(dāng)?shù)貐^(qū)級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)（或疾病控制中心）進(jìn)行健康檢查。健康檢查除

52、一般身體健康檢查外，應(yīng)重點(diǎn)檢查是否患有傳染病、皮膚病等；質(zhì) 量管理、驗(yàn)收、陳列檢查崗位人員還應(yīng)增加視力程度和辨色障礙（色盲和色弱）等 項(xiàng)目的檢查。對(duì)新到的直接接觸藥品崗位的人員必須進(jìn)行崗前健康檢查合格后才能上崗。直接接觸藥品的工作人員若發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況已不符合崗位任職要求時(shí)， 應(yīng)及時(shí)調(diào)換工作崗位，及時(shí)治療，康復(fù)并體檢合格后方可重新上崗。病情嚴(yán)重的應(yīng) 辦理病退等離職手續(xù)。企業(yè)每年定期組織直接接觸藥品崗位人員進(jìn)行健康檢查，建立企業(yè)人員健康檔 案。文件名稱(chēng)：服務(wù)質(zhì)量管理制度起草人：審核人：批準(zhǔn)人：編號(hào)：ZD-02-14起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：版本號(hào)：A版1.目的：提高企業(yè)服務(wù)水平，規(guī)范服務(wù)

53、行為，為顧客提供更好的服務(wù)。.適用范圍：企業(yè)的銷(xiāo)售服務(wù)。.責(zé)任：營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。.內(nèi)容：營(yíng)業(yè)員營(yíng)業(yè)時(shí)應(yīng)穿著整潔、衛(wèi)生的工作服，并佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容 的工作牌上崗，站立服務(wù)。營(yíng)業(yè)員應(yīng)畫(huà)淡妝，舉止端莊，精力集中，熱情接待顧客，解答問(wèn)題要有耐心。營(yíng)業(yè)用語(yǔ)應(yīng)為普通話，使用“您好、請(qǐng)、謝謝、對(duì)不起、再見(jiàn)”等文明禮貌用 語(yǔ)，不準(zhǔn)同顧客吵架、發(fā)生爭(zhēng)執(zhí)，不準(zhǔn)嘲弄顧客。顧客進(jìn)入營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，應(yīng)主動(dòng)與顧 客打招呼，并詢(xún)問(wèn)顧客的需要以及購(gòu)買(mǎi)的藥品。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)設(shè)顧客意見(jiàn)簿，明示服務(wù)公約、公布藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督電 話。營(yíng)業(yè)員要依據(jù)藥品說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容，熱情、耐心的正確介紹藥品的性能，功效， 用法用量、禁

54、忌及注意事項(xiàng)。銷(xiāo)售藥品時(shí)，不得對(duì)顧客親疏有別，以貌取人，假公濟(jì)私。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)必須備好顧客用藥開(kāi)水，清潔衛(wèi)生水杯。有關(guān)藥品的咨詢(xún)服務(wù)由駐店執(zhí)藥師負(fù)責(zé)，應(yīng)注意做好指導(dǎo)、監(jiān)督、培訓(xùn)工作。駐店執(zhí)藥師應(yīng)具有高度的工作責(zé)任感，正確指導(dǎo)顧客購(gòu)藥，指導(dǎo)其他營(yíng)業(yè)員進(jìn) 行配藥及傳授相關(guān)知識(shí)，了解藥品新品種，保證人民群眾用藥及時(shí)、安全有效，不 斷提高服務(wù)水平，維護(hù)企業(yè)的質(zhì)量信譽(yù)和企業(yè)形象。駐店執(zhí)藥師在指導(dǎo)購(gòu)藥時(shí)，應(yīng)體現(xiàn)熱情、耐心。如實(shí)介紹藥品的性能，不夸大 功效，對(duì)有關(guān)的配伍和配伍禁忌要講清楚。不能確定的情況，建議遵醫(yī)囑。不得誤導(dǎo)顧客購(gòu)買(mǎi)過(guò)量藥品，禁止以盈利為目的向購(gòu)藥者推薦不必購(gòu)買(mǎi)或不適 合自身病癥的藥品。文件名

55、稱(chēng)：人員教育培訓(xùn)及考核管理制度起草人：審核人：批準(zhǔn)人：編號(hào)：ZD-02-15起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：版本號(hào)：A版目的：規(guī)范企業(yè)的人員教育培訓(xùn)及考核工作，提高員工的質(zhì)量管理意識(shí)與能 力。適用范圍：本企業(yè)相關(guān)崗位的質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核工作。責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)協(xié)助實(shí)施。內(nèi)容：企業(yè)每年應(yīng)依據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況制定教育培訓(xùn)計(jì)劃。質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)教育培訓(xùn)計(jì)劃的制定、實(shí)施、監(jiān)督與考核。質(zhì)量負(fù)責(zé)人每年對(duì)全員進(jìn)行藥品法規(guī)、質(zhì)量規(guī)章制度及藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)、職業(yè)道 德、工作技能等崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員及執(zhí)業(yè)藥師，每年應(yīng)參加藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的繼 續(xù)教育。企業(yè)從事質(zhì)量管

56、理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān) 專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)；營(yíng)業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度并符合本市 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的條件。國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，應(yīng)經(jīng)職業(yè)技能培訓(xùn)，取得職業(yè)格證書(shū) 后，方可上崗。質(zhì)量負(fù)責(zé)人協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人做好員工培訓(xùn)計(jì)劃的制定，內(nèi)容要求：培訓(xùn)時(shí)間、 培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對(duì)象、授課人等。每次培訓(xùn)后應(yīng)做好考核工作，驗(yàn)證培訓(xùn)的效果。教育培訓(xùn)的考核參加我企業(yè)外部培訓(xùn)的考核，由外培機(jī)構(gòu)組織考核，參加培訓(xùn)的人員應(yīng)將相 應(yīng)的考核結(jié)果或培訓(xùn)證書(shū)原件交我企業(yè)驗(yàn)證，留復(fù)印件存檔保存。我企業(yè)內(nèi)部組織的教育培訓(xùn)，由授課人及企業(yè)負(fù)責(zé)人共同組織進(jìn)行考核考核形式采用

57、閉卷或開(kāi)卷筆試，百分制計(jì)分；或根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)。考核結(jié)果由企業(yè)歸檔保存。考核結(jié)果不及格的，應(yīng)安排補(bǔ)考。如補(bǔ)考仍不及 格，扣除個(gè)人相應(yīng)的考核獎(jiǎng)金。建立個(gè)人教育培訓(xùn)檔案，內(nèi)容包括：姓名、崗位、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)題目、培訓(xùn) 地點(diǎn)及授課人、課時(shí)、考核結(jié)果等。文件名稱(chēng)：藥品有效期管理制度起草人：審核人：批準(zhǔn)人：編號(hào)：ZD-02-16起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：版本號(hào)：A版1、目的：合理控制藥品的經(jīng)營(yíng)過(guò)程管理，防止藥品的過(guò)期失效，確保藥品的質(zhì)里。適用范圍：采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列和銷(xiāo)售過(guò)程中的近效期藥品的管理。責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購(gòu)員、驗(yàn)收員、陳列檢查員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施 負(fù)責(zé)。內(nèi)容：藥品的有效期，是指

58、藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下能夠保證其質(zhì)量的期限藥品的有效期是由藥品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)儲(chǔ)存穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)確定，并經(jīng)食品藥品 監(jiān)督管理部門(mén)備案批準(zhǔn)后，才能在藥品的包裝、標(biāo)簽上標(biāo)注，是藥品的重要標(biāo)識(shí)之-藥品有效期的標(biāo)注格式，即表達(dá)方式，按年月日進(jìn)行表達(dá)：一般表達(dá)可用有效期至某年某月或某年某月某日，或只用數(shù)字表示。年份要用四位數(shù)字表示，1-9月份數(shù)字前須加“ 0”，1-10日數(shù)字前須加 “0”近效期藥品的界定我企業(yè)規(guī)定距有效期截止日期不足6個(gè)月的藥品界定為近效期藥品。購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)合理計(jì)劃，按需購(gòu)進(jìn)，防止經(jīng)營(yíng)藥品過(guò)期失效。藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗(yàn)收人員應(yīng)拒 絕收貨，驗(yàn)收時(shí)嚴(yán)格按照驗(yàn)

59、收程序中關(guān)于有效期的規(guī)定驗(yàn)收，防止藥品過(guò)期失效發(fā) 生。藥品應(yīng)按產(chǎn)品批號(hào)、有效期遠(yuǎn)近依次堆放或相對(duì)集中存放近效期藥品陳列期間，藥品陳列檢查員應(yīng)負(fù)責(zé)按月填寫(xiě)近效期藥品月報(bào) 表。嚴(yán)格執(zhí)行先產(chǎn)先出，近效期先出的原則。有效期不到半年藥品，每月應(yīng)填報(bào)近效期藥品月報(bào)表，月報(bào)表保存至少5年。銷(xiāo)售近效期藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)向顧客告知藥品有效期，并填寫(xiě)近效期藥品告知銷(xiāo)售 記錄，并防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過(guò)期使用。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)超有效期的藥品進(jìn)行自動(dòng)鎖定并停售。對(duì)過(guò)期失效品種，按照不合格藥品控制程序處理，杜絕過(guò)期失效藥品售出。在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理軟件中設(shè)藥品近效期自動(dòng)報(bào)警程序，對(duì)藥品的有效期實(shí)施 動(dòng)態(tài)監(jiān)控，及時(shí)組織銷(xiāo)售，以避

60、免藥品過(guò)期造成經(jīng)濟(jì)損失。文件名稱(chēng)：國(guó)家專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品管理制度起草人：審核人：批準(zhǔn)人：編號(hào)：ZD-02-17起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：版本號(hào)：第一版目的:為加強(qiáng)國(guó)家專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品管理，制定本制度。適用范圍：此類(lèi)藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、陳列、銷(xiāo)售的管理。責(zé)任：企業(yè)全體人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：依據(jù)：中華人民共和國(guó)藥品管理法、易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例、藥品 類(lèi)易制毒化學(xué)品管理辦法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、國(guó)家局關(guān)于切實(shí)加強(qiáng) 部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷(xiāo)售管理的通知（國(guó)食藥監(jiān)安2009503號(hào)）、關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知（國(guó)食藥監(jiān)辦2012260號(hào)等法律法規(guī)及反興奮劑條例國(guó)家專(zhuān)門(mén)管理