GMP與藥品生產(chǎn)培訓(xùn)-2課件

1、GMP與藥品生產(chǎn)XX藥業(yè)有限公司2012.12 廣東第1頁(yè)，共19頁(yè)。2022/8/4培訓(xùn)內(nèi)容我們的任務(wù)GMP規(guī)范與藥品生產(chǎn)GMP與硬件、軟件和人員的關(guān)系GMP實(shí)施的策略與方法第2頁(yè)，共19頁(yè)。2022/8/4我們的任務(wù)在日常的生產(chǎn)和質(zhì)量管理的全過(guò)程中確保： 產(chǎn)品藥品： - 安全性 - 有效性 - 均一性 - 內(nèi)在穩(wěn)定性 第3頁(yè)，共19頁(yè)。2022/8/4 新華網(wǎng)哈爾濱8月4日電（記者王茜）記者4日從哈爾濱市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心獲悉，一名哈爾濱的6歲女孩因靜點(diǎn)克林霉素導(dǎo)致死亡。 第4頁(yè)，共19頁(yè)。2022/8/4從“欣弗”事件談滅菌工藝欣弗事件的發(fā)生2006年7月安徽華源克林霉素磷酸酯葡萄糖注

2、射液不良事件報(bào)告81例，涉及10個(gè)省份第5頁(yè)，共19頁(yè)。2022/8/4欣弗到底怎么了？第6頁(yè)，共19頁(yè)。2022/8/4克林霉素磷酸酯注射劑產(chǎn)品的調(diào)查克林霉素磷酸酯氯化鈉注射（100ml:0.6g）采用半無(wú)菌工藝生產(chǎn)滅菌條件100、7分鐘貯存條件陰涼有效期1年有些企業(yè)的處方中含有苯甲醇穩(wěn)定性考察有一批留樣的有關(guān)物質(zhì)為7.9有關(guān)物質(zhì)總雜不得過(guò)8.0 單雜不得過(guò)5.0第7頁(yè)，共19頁(yè)。2022/8/4克林霉素磷酸酯注射劑產(chǎn)品的調(diào)查克林霉素磷酸酯注射液（2ml:0.3g）滅菌條件100、310分鐘貯存條件遮光、密閉保存有效期2年處方中含有苯甲醇有關(guān)物質(zhì)總雜不得過(guò)6.0（2004年底改為8.0）單雜

3、不得過(guò)4.0第8頁(yè)，共19頁(yè)。2022/8/4克林霉素磷酸酯注射劑產(chǎn)品的調(diào)查注射用克林霉素磷酸酯（0.3g或0.6g）凍干粉針貯存條件遮光、密閉，在陰涼處保存有效期2年有的處方中含有苯甲醇有關(guān)物質(zhì)總雜不得過(guò)4.0單雜不得過(guò)2.5第9頁(yè)，共19頁(yè)。2022/8/4克林霉素磷酸酯注射劑產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)比較有關(guān)物質(zhì)LVP（100ml）SVP(2ml)粉針劑原料藥總雜8.0%8.0%4.0%4.0%單雜5.0%4.0%2.5%2.5%第10頁(yè)，共19頁(yè)。2022/8/4藥品質(zhì)量各環(huán)節(jié)及法律法規(guī)系統(tǒng)臨床前階段： 化學(xué) 藥學(xué) 毒理學(xué)臨床階段：一期(確認(rèn)藥學(xué)作用和安全性)二期(劑量研究，50-100

4、病例)三期(對(duì)照試驗(yàn)，500-5000病例) 藥政審查(資料和工廠)生產(chǎn) / 四期臨床商業(yè)化生產(chǎn)經(jīng)銷商藥政檢查醫(yī)藥 / 消費(fèi)者 GLP 藥品非臨床研究管理規(guī)范 GCP藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范GMP / GCPGMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GAP中草藥裁培規(guī)范GSP醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范GUP 醫(yī)藥商品使用管理規(guī)范GPP 醫(yī)院藥房管理規(guī)范新藥證書 生產(chǎn)許可證批準(zhǔn)/轉(zhuǎn)正第11頁(yè)，共19頁(yè)。2022/8/4GMP的形成美國(guó)反應(yīng)停事件（19世紀(jì)50和60年代）第12頁(yè)，共19頁(yè)。2022/8/4什么是GMP？藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP是Good Manufacturing Practice for Drugs的

5、簡(jiǎn)稱。是在生產(chǎn)全過(guò)程中，用科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和方法來(lái)保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一整套科學(xué)管理方法。第13頁(yè)，共19頁(yè)。2022/8/4藥品質(zhì)量四性： 安全、有效、均一、穩(wěn)定“治病” 還是 “致病” 質(zhì)量的設(shè)計(jì) 實(shí)現(xiàn)過(guò)程 質(zhì)量判定 臨床使用第14頁(yè)，共19頁(yè)。2022/8/4藥品的質(zhì)量缺陷：第一類是設(shè)計(jì)質(zhì)量缺陷。在研發(fā)、臨床試驗(yàn)中沒(méi)被發(fā)現(xiàn) “反應(yīng)停事件”。設(shè)計(jì)工藝轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)工藝?yán)щy。第二類是生產(chǎn)質(zhì)量缺陷。原料原因、生產(chǎn)過(guò)程、貯運(yùn)過(guò)程，漏檢錯(cuò)判。第三類是用藥質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)使用過(guò)程中誤用、錯(cuò)用、濫用等或使用方法不正確。第15頁(yè)，共19頁(yè)。2022/8/4現(xiàn)代藥品生產(chǎn)的特點(diǎn)原料、輔料品種多，消耗大；采用機(jī)械化生產(chǎn)方式，擁有比較復(fù)雜的技術(shù)裝備；藥品生產(chǎn)系統(tǒng)的復(fù)雜性、綜合性；產(chǎn)品質(zhì)量要求嚴(yán)格；生產(chǎn)管理法制化。第16頁(yè)，共19頁(yè)。2022/8/4第17頁(yè)，共19頁(yè)。案 例 ： XXX混懸液標(biāo)簽錯(cuò)用事件第18頁(yè)，共19頁(yè)。2022/8/4案例描述2000年5月26日8:30包裝生產(chǎn)準(zhǔn)備中心按照XXX混懸液批包裝記錄將該批所需要的包裝材料送往N09包裝生產(chǎn)線，生產(chǎn)線IPC人員依據(jù)批包裝記錄對(duì)來(lái)料進(jìn)行了檢查，并將來(lái)料編碼填寫在批包裝記錄上，確認(rèn)合格后投入生產(chǎn)。生產(chǎn)開始時(shí)，經(jīng)QA首檢合格，正式開始生產(chǎn)。首撿合格后，該生產(chǎn)線采用四班三運(yùn)傳方式連續(xù)生產(chǎn)。經(jīng)過(guò)五個(gè)班次近35個(gè)小時(shí)的生產(chǎn)后，