藥房質(zhì)量體系文件

1、 XXXXX大藥房有限公司質(zhì)量管理體系文件2015年3月目 錄一、質(zhì)量治理制度質(zhì)量治理體系文件治理制度 藥品采購(gòu)治理制度藥品收貨與驗(yàn)收治理制度藥品陳列治理制度藥品銷售治理制度供貨單位和采購(gòu)品種審核治理制度處方藥銷售治理制度藥品拆零治理制度含專門藥品復(fù)方制劑質(zhì)量治理制度記錄和憑證治理制度收集和查詢質(zhì)量信息治理制度藥品質(zhì)量事故治理制度質(zhì)量投訴治理制度中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)治理制度藥品有效期治理制度不合格藥品、藥品銷毀治理制度環(huán)境衛(wèi)生治理制度人員健康治理制度藥學(xué)服務(wù)治理制度人員培訓(xùn)及考核治理制度藥品不良反應(yīng)報(bào)告治理制度計(jì)算機(jī)系統(tǒng)治理制度藥品電子監(jiān)管治理制度藥品退貨治理制度藥品養(yǎng)護(hù)檢查治理制度質(zhì)

2、量治理制度執(zhí)行情況考核方法二、各級(jí)人員崗位職責(zé)企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)采購(gòu)員崗位職責(zé)收貨員崗位職責(zé)質(zhì)量驗(yàn)收員崗位職責(zé)養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé)營(yíng)業(yè)員崗位職責(zé)審方員崗位職責(zé)三、操作程序質(zhì)量體系文件治理程序藥品采購(gòu)操作規(guī)程藥品收貨驗(yàn)收操作規(guī)程藥品銷售操作規(guī)程處方審核、調(diào)配、審核操作規(guī)程中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作規(guī)程藥品拆零銷售操作規(guī)程含專門復(fù)方制劑銷售操作規(guī)程營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查操作規(guī)程營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品存放操作規(guī)程計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作和治理操作規(guī)程不合格藥品處理操作規(guī)程文件名稱質(zhì)量治理體系文件治理制度頁(yè)數(shù)共2頁(yè)，第1頁(yè)文件編號(hào) 版本號(hào) 起草人：審核人：批準(zhǔn)人：修訂新訂日期：日期：日期：執(zhí)行日期：

3、變更緣故：依照新版GSP相關(guān)規(guī)定要求 1、目的：規(guī)范本藥房質(zhì)量治理體系文件的治理。 2、依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范及附錄。 3、適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量治理體系文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、公布、保管、修訂、廢除與收回，適用于質(zhì)量治理體系文件的治理。 4、責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 5、內(nèi)容： 5.1 質(zhì)量治理體系文件的分類。5.1.1 質(zhì)量治理體系文件包括標(biāo)準(zhǔn)和記錄。5.1.2 標(biāo)準(zhǔn)性文件是用以規(guī)定質(zhì)量治理工作的原則，闡述質(zhì)量治理體系的構(gòu)成，明確有關(guān)人員的崗位職責(zé)，規(guī)定各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件，包括：企業(yè)質(zhì)量治理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等

4、。5.1.3 記錄是用以表明本藥房質(zhì)量治理體系運(yùn)行情況和證實(shí)其有效性的記錄文件，包括藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等各個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量活動(dòng)的有關(guān)記錄。5.2 質(zhì)量治理體系文件的治理。5.2.1質(zhì)量治理人員統(tǒng)一負(fù)責(zé)制度和職責(zé)的編制、審核和記錄的審批。制定文件必須符合下列要求：5.2.1.1 必須依據(jù)有關(guān)藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項(xiàng)文件。文件名稱質(zhì)量治理體系文件治理制度頁(yè)數(shù)共2頁(yè)，第2頁(yè)5.2.1.2 結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況使各項(xiàng)文件具有有用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。5.2.1.3 制定質(zhì)量體系文件治理程序，對(duì)文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、公布、存檔、復(fù)

5、審、修訂、廢除與收回等實(shí)施操縱性治理。5.2.1.4 對(duì)國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及國(guó)家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)等外部文件，不得作任何修改，必須嚴(yán)格執(zhí)行。5.2.2 企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核質(zhì)量治理文件的批準(zhǔn)、執(zhí)行、修訂、廢除。5.2.3質(zhì)量治理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量治理制度的起草和質(zhì)量治理體系文件的審核、印制、存檔、發(fā)放、復(fù)制、回收和監(jiān)督銷毀。5.2.4 各崗位負(fù)責(zé)與本崗位有關(guān)的質(zhì)量治理體系文件的起草、收集、整理和存檔等工作。5.2.5質(zhì)量治理體系文件執(zhí)行前，應(yīng)由質(zhì)量治理人員組織崗位工作人員對(duì)質(zhì)量治理體系文件進(jìn)行培訓(xùn)。5.3 質(zhì)量治理體系文件的檢查和考核。5.3.1 企業(yè)質(zhì)量治理人員負(fù)責(zé)協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人每年

6、至少一次對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系文件治理的執(zhí)行情況和體系文件治理程序的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并應(yīng)有記錄。相關(guān)文件：1、受控文件更改申請(qǐng)表2、受控文件清單3、受控文件銷毀審批表4、受控文件銷毀記錄5、受控文件發(fā)放回收記錄6、質(zhì)量體系文件治理程序文件名稱藥品采購(gòu)治理制度頁(yè)數(shù)共2頁(yè)，第1頁(yè)文件編號(hào) 版本號(hào) 起草人：審核人：批準(zhǔn)人：修訂新訂日期：日期：日期：執(zhí)行日期：變更緣故：依照新版GSP相關(guān)規(guī)定要求1、目的：加強(qiáng)藥品購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量治理，確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量和合法性。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范。3、適用范圍：適用于本企業(yè)藥品購(gòu)進(jìn)的質(zhì)量治理。4、責(zé)任：藥品購(gòu)進(jìn)人員和質(zhì)量治理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：

7、5.1 確定供貨單位的合法資格，把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位條件的首位，從具有合法證照的供貨單位進(jìn)貨，嚴(yán)格執(zhí)行“按需購(gòu)進(jìn)、擇優(yōu)選購(gòu)，質(zhì)量第一”的原則購(gòu)進(jìn)藥品，并在購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)簽訂藥品質(zhì)量保證協(xié)議。5.2 確定采購(gòu)藥品的合法性，認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營(yíng)范圍和質(zhì)量信譽(yù)等，確保從合法的企業(yè)購(gòu)進(jìn)符合規(guī)定要求和質(zhì)量可靠的藥品。5.3 核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格，核實(shí)、留存供貨單位銷售人員的加蓋供貨單位公章原印章的身份證復(fù)印件以及加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書。5.4 與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任，保證藥品質(zhì)量。5.5 嚴(yán)格執(zhí)行供貨單位和采購(gòu)品種審核治理制

8、度，做好首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢文件名稱藥品采購(gòu)治理制度頁(yè)數(shù)共2頁(yè)，第2頁(yè)驗(yàn)報(bào)告書、標(biāo)簽、講明書、物價(jià)批文等資料，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可購(gòu)進(jìn)。5.6 采購(gòu)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，做好真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)記錄，并做到票、帳、貨相符，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。發(fā)票按照有關(guān)規(guī)定保存。5.7 采購(gòu)藥品應(yīng)建立采購(gòu)記錄，采購(gòu)記錄包括：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容，采購(gòu)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。相關(guān)文件：1、藥品采購(gòu)操作規(guī)程2、藥品采購(gòu)記錄3、供貨方匯總表文件名稱藥品收貨與驗(yàn)收治理制度頁(yè)數(shù)共3頁(yè)，第1頁(yè)文件編號(hào) 版本號(hào) 起草

9、人：審核人：批準(zhǔn)人：修訂新訂日期：日期：日期：執(zhí)行日期：變更緣故：依照新版GSP相關(guān)規(guī)定要求1、目的：把好購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量關(guān)，保證藥品數(shù)量準(zhǔn)確，外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求，防止不合格藥品進(jìn)入本企業(yè)。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范及附錄。3、適用范圍：適用于本企業(yè)所購(gòu)進(jìn)藥品的收貨與驗(yàn)收。4、責(zé)任：收貨員和驗(yàn)收員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1藥品待驗(yàn)區(qū)應(yīng)符合不同待驗(yàn)藥品儲(chǔ)存溫度要求，驗(yàn)收設(shè)備清潔。5.2收貨員依照供應(yīng)商隨貨同行單（票）和相關(guān)藥品采購(gòu)記錄檢查收貨，做到票、帳、貨相符。5.2.1藥品到貨時(shí)，無(wú)隨貨同行單（票）或無(wú)采購(gòu)記錄的應(yīng)當(dāng)拒收。5.2.2隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠

10、商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容與采購(gòu)記錄以及本企業(yè)實(shí)際情況不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購(gòu)員處理。5.2.3應(yīng)當(dāng)依據(jù)隨貨同行單（票）核對(duì)藥品實(shí)物，隨貨同行單（票）中藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與藥品實(shí)物不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購(gòu)員進(jìn)行處理。A.關(guān)于隨貨同行單（票）內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物不符的，經(jīng)采購(gòu)員向供貨單位核實(shí)確認(rèn)后，由供貨單位提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨。B.關(guān)于隨貨同行單（票）與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單文件名稱藥品收貨與驗(yàn)收治理制度頁(yè)數(shù)共3頁(yè)，第2頁(yè)位確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)按照

11、采購(gòu)制度由采購(gòu)員確定并調(diào)整采購(gòu)數(shù)量后，方可收貨。C.供貨單位對(duì)隨貨同行單（票）與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物不相符的內(nèi)容不予確認(rèn)的，到貨藥品應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常情況的，報(bào)質(zhì)量治理人員處理。D.應(yīng)當(dāng)拆除藥品的運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對(duì)出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識(shí)不清等情況的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收。5.2.4冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫濕度記錄、運(yùn)輸時(shí)刻等質(zhì)量操縱狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。應(yīng)查驗(yàn)冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核實(shí)并留存運(yùn)輸過(guò)程和到貨時(shí)的溫度記錄；對(duì)未采納規(guī)定的冷藏設(shè)施運(yùn)輸或者溫度不符合要求的不得收貨，并報(bào)質(zhì)量治理人員處理。5.2.5收貨員對(duì)檢查核對(duì)無(wú)誤的藥品放置于相

12、應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)域內(nèi)，在隨貨單據(jù)上簽字。5.3 驗(yàn)收藥品應(yīng)在符合儲(chǔ)存溫度要求的待驗(yàn)區(qū)內(nèi)按規(guī)定比例抽取樣品進(jìn)行檢查，并在當(dāng)天完成驗(yàn)收，如數(shù)量較大或來(lái)貨時(shí)已較晚可在次日內(nèi)完成。5.3.1驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。5.3.2對(duì)到貨的同一批號(hào)的整件藥品按照堆碼情況隨機(jī)抽樣檢查。5.3.3整件數(shù)量在2件及以下的應(yīng)當(dāng)全部抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查3件；整件數(shù)量在50件以上的每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的按50件計(jì)。5.3.4對(duì)抽取的整件藥品應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱抽樣檢查。5.3.5應(yīng)當(dāng)從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽取3個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查，對(duì)存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重

13、量差異或外觀異常等情況的，至少再加一倍抽樣數(shù)量進(jìn)行檢查。5.3.6到貨的非整件藥品應(yīng)當(dāng)逐箱檢查，對(duì)同一批號(hào)的藥品，至少隨機(jī)抽取一個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查。5.4 由驗(yàn)收人員依照藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)、購(gòu)進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款以及文件名稱藥品收貨與驗(yàn)收治理制度頁(yè)數(shù)共3頁(yè)，第3頁(yè)購(gòu)進(jìn)憑證等，對(duì)所購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，做到票、帳、號(hào)相符。5.5 藥品質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)藥品的品名、規(guī)格，批準(zhǔn)文號(hào)、有效期、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、供貨單位及藥品合格證等逐一進(jìn)行檢查驗(yàn)收，并對(duì)藥品外觀性狀和藥品包裝、標(biāo)簽、講明書及專有標(biāo)識(shí)等內(nèi)容檢查。5.6 驗(yàn)收藥品應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量治理專用章原印章的該藥品同批檢驗(yàn)報(bào)告書。驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)

14、，有加蓋供貨單位質(zhì)量治理專用章原印章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或注明“已抽樣”字樣的進(jìn)口藥品通關(guān)單；驗(yàn)收實(shí)施批簽發(fā)治理的生物制品時(shí)，有加蓋供貨單位藥品檢驗(yàn)專用章或質(zhì)量治理專用章原印章的生物制品批簽發(fā)合格證復(fù)印件。5.7 凡驗(yàn)收合格的藥品，必須詳細(xì)記載填寫檢查驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。5.8 驗(yàn)收員對(duì)購(gòu)進(jìn)手續(xù)不齊、不合格或質(zhì)量有疑問(wèn)、未按規(guī)定加印加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼的藥品，應(yīng)予以拒收，由驗(yàn)收人員填寫拒

15、收?qǐng)?bào)告單并在驗(yàn)收記錄中注明不合格事項(xiàng)及處置措施，及時(shí)報(bào)告質(zhì)量治理人員處理。5.9 驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)及時(shí)上架，實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。相關(guān)文件：1、藥品收貨驗(yàn)收操作規(guī)程2、藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量驗(yàn)收記錄文件名稱藥品陳列治理制度頁(yè)數(shù)共1頁(yè)，第1頁(yè)文件編號(hào) 版本號(hào) 起草人：審核人：批準(zhǔn)人：修訂新訂日期：日期：日期：執(zhí)行日期：變更緣故：依照新版GSP相關(guān)規(guī)定要求1、目的：為確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)陳列藥品質(zhì)量，幸免發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題。2、依據(jù)：藥品治理法律法規(guī)及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范。3、適用范圍：企業(yè)藥品的陳列治理4、責(zé)任：營(yíng)業(yè)員、養(yǎng)護(hù)員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)

16、責(zé)5、內(nèi)容：5.1 陳列的藥品必須是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的合格藥品。5.2 陳列的藥品必須是通過(guò)本企業(yè)驗(yàn)收合格，其質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的藥品。凡質(zhì)量有疑問(wèn)的藥品一律不予上架銷售。5.3 藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型、用途以及儲(chǔ)存條件要求分類陳列，類不標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確，物價(jià)標(biāo)簽必須與陳列藥品一一對(duì)應(yīng)，字跡清晰；藥品與非藥品、處方藥與非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列，內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)當(dāng)分開(kāi)擺放。5.4 處方藥不得采納開(kāi)架自選方式陳列和銷售。5.5 拆零藥品必須存放于拆零專柜，做好記錄并保留原包裝標(biāo)簽至該藥品銷售完為止。5.6 需要冷藏保存的藥品只能存放在冷藏設(shè)備中，陰涼儲(chǔ)存藥品陳列于陰涼儲(chǔ)存設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和

17、記錄，并保證存放溫度符合要求，不得在常溫下陳列。5.7 陳列藥品應(yīng)幸免陽(yáng)光直射。5.8 陳列的藥品應(yīng)每月進(jìn)行檢查并予以記錄，發(fā)覺(jué)質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量治理人員復(fù)查。5.9 用于陳列藥品的貨柜、櫥窗等應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥品5.10對(duì)陳列儲(chǔ)存藥品進(jìn)行定期盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。5.11 經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。文件名稱藥品銷售治理制度頁(yè)數(shù)共2頁(yè)，第1頁(yè)文件編號(hào) 版本號(hào) 起草人：審核人：批準(zhǔn)人：修訂新訂日期：日期：日期：執(zhí)行日期：變更緣故：依照新版GSP相關(guān)規(guī)定要求1、目的：加強(qiáng)藥品銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量治理，嚴(yán)禁銷售質(zhì)量不合格藥品。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范。3、

18、適用范圍：適用于本企業(yè)銷售藥品的質(zhì)量治理。4、責(zé)任：銷售人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1 凡從事藥品零售工作的營(yíng)業(yè)員，上崗前必須通過(guò)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，考核合格后取得上崗證，同時(shí)取得健康證明后方能上崗工作。5.2 在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等。5.3 藥品陳列應(yīng)清潔美觀，擺放做到藥品與非藥品分開(kāi)、處方藥與非處方藥分開(kāi)、內(nèi)服藥與外用藥分開(kāi)、品名與包裝易混淆的藥品分開(kāi)，藥品要按用途陳列。5.4 營(yíng)業(yè)員依據(jù)顧客所購(gòu)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對(duì)無(wú)誤后，將藥品交與顧客。5.5 銷售藥品必須以藥品的使用講明書為依據(jù)，正確介紹藥品的適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)

19、、禁忌及注意事項(xiàng)等，指導(dǎo)顧客合理用藥，不得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤導(dǎo)顧客。5.6 在營(yíng)業(yè)時(shí)刻內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，所有從業(yè)人員應(yīng)佩戴標(biāo)明姓名、照片、崗位、執(zhí)業(yè)資格或藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。5.7 顧客憑處方購(gòu)處方藥，按照藥品處方調(diào)配治理制度執(zhí)行，處方必須經(jīng)藥師審核簽章后，方可調(diào)配和出售。文件名稱藥品銷售治理制度頁(yè)數(shù)共2頁(yè)，第2頁(yè)5.8 銷售非處方藥，可由顧客按講明書內(nèi)容自行推斷購(gòu)買和使用，假如顧客提出咨詢要求，藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)藥品的購(gòu)買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。5.9 銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知。5.10 藥品拆零銷售按照藥品拆零銷售操作程序執(zhí)行。5.11 不得采納有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或

20、禮品銷售等方式銷售藥品。5.12 不得銷售國(guó)家規(guī)定不得零售的藥品。5.13除藥品質(zhì)量緣故外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。5.14 銷售藥品所使用的計(jì)量器具應(yīng)經(jīng)計(jì)量檢定合格并在有效期限內(nèi)。5.15 藥品營(yíng)業(yè)人員應(yīng)熟悉藥品知識(shí)，了解藥品性能，不得患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病，每年定期進(jìn)行健康檢查。5.16 店堂內(nèi)的藥品廣告宣傳必須符合國(guó)家廣告法和藥品廣告治理方法的規(guī)定。5.17 對(duì)缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時(shí)向采購(gòu)員傳遞藥品信息，組織貨源補(bǔ)充上柜，非本企業(yè)人員不得在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動(dòng)。5.18對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，在售出時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。5.19 銷售藥品開(kāi)具有藥品名稱、

21、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、規(guī)格、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證。相關(guān)文件：1、處方藥品銷售治理制度2、藥品拆零銷售操作規(guī)程3、中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)治理制度4、處方調(diào)配銷售記錄6、藥品拆零銷售記錄文件名稱供貨單位和采購(gòu)品種審核治理制度頁(yè)數(shù)共2頁(yè)，第1頁(yè)文件編號(hào) 版本號(hào) 起草人：審核人：批準(zhǔn)人：修訂新訂日期：日期：日期：執(zhí)行日期：變更緣故：依照新版GSP相關(guān)規(guī)定要求1、目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格和質(zhì)量可靠的藥品。2、依據(jù)：藥品治理法及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范。3、適用范圍：適用于首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核治理。4、責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量治理人員、購(gòu)進(jìn)人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1 供貨單

22、位合法性審核5.1.1 首營(yíng)企業(yè)是指購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。5.1.2 索取加蓋有首營(yíng)企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、企業(yè)GSP或GMP證書、相關(guān)印章和隨貨同行單（票）樣式、銀行開(kāi)戶戶名和開(kāi)戶銀行及帳號(hào)、稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證等復(fù)印件；索取有法人代表簽章的載有被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼、銷售品種、地域和期限的法人授權(quán)書原件，藥品銷售人員身份證、上崗證復(fù)印件等資料；對(duì)以上收取的資質(zhì)材料進(jìn)行合法性和有效性的審核。5.1.3與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：A明確雙方質(zhì)量責(zé)任；B供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)

23、；C供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票；D藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；E藥品包裝、標(biāo)簽、講明書符合有關(guān)規(guī)定；文件名稱供貨單位和采購(gòu)品種審核治理制度頁(yè)數(shù)共2頁(yè)，第2頁(yè)F藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；G質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。5.1.4首營(yíng)企業(yè)資料審核還不能確定其質(zhì)量保證能力時(shí)，應(yīng)組織進(jìn)行實(shí)地考察，考察企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、技術(shù)人員狀況、儲(chǔ)存場(chǎng)所、質(zhì)量治理體系、檢驗(yàn)設(shè)備及能力、質(zhì)量治理制度等，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量治理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等。5.1.5 采購(gòu)員填寫首營(yíng)企業(yè)審批表，依次送質(zhì)量治理人員和企業(yè)負(fù)責(zé)人審批后，方可從首營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，首營(yíng)企業(yè)審核的有關(guān)資料應(yīng)歸檔保存。5.1.6采購(gòu)藥品時(shí)應(yīng)向供

24、貨單位索取發(fā)票。5.2、采購(gòu)品種合法性審核5.2.1 首營(yíng)品種是指本企業(yè)首次采購(gòu)的藥品。5.2.2 采購(gòu)員應(yīng)向供貨企業(yè)索取藥品生產(chǎn)批件或進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書、藥品講明書及藥品最小包裝樣品等資料，以上資料必須加蓋有供貨單位的紅色原印章。5.2.3 資料齊全后，采購(gòu)員填寫首營(yíng)品種審批表，依次送質(zhì)量治理人員審查合格后，企業(yè)負(fù)責(zé)人審核同意后方可進(jìn)貨。5.2.4 對(duì)首營(yíng)品種的合法性和質(zhì)量差不多情況應(yīng)進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括：A審核所提供資料的完整性、真實(shí)性和有效性。B了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、儲(chǔ)存條件及質(zhì)量狀況。C當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營(yíng)品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時(shí)，應(yīng)按首營(yíng)品

25、種審核程序重新審核。文件名稱處方藥銷售治理制度頁(yè)數(shù)共1頁(yè)，第1頁(yè)文件編號(hào) 版本號(hào) 起草人：審核人：批準(zhǔn)人：修訂新訂日期：日期：日期：執(zhí)行日期：變更緣故：依照新版GSP相關(guān)規(guī)定要求1、目的：加強(qiáng)處方藥品治理，確保處方藥銷售的合法性和準(zhǔn)確性。2、依據(jù)：藥品治理法及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范3、適用范圍：適用于本企業(yè)按處方銷售的藥品。4、責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師或藥學(xué)技術(shù)人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1 銷售處方藥時(shí)，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師或藥學(xué)技術(shù)人員對(duì)處方進(jìn)行審核并簽字或蓋章后，方可依據(jù)處方調(diào)配銷售，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽全名或蓋章。5.2 銷售處方藥必須憑大夫開(kāi)具的處方，方可調(diào)配。5.3 處方所列藥品不得

26、擅自更改或代用。5.4 處方藥銷售要留存處方并做好記錄，處方保存5年備查，顧客必須取回處方的，應(yīng)做好處方登記。5.5 對(duì)有配禁忌和超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配、銷售。必要時(shí)，需要經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配或銷售。5.6 處方所寫內(nèi)容模糊不清或已被涂改時(shí)，不得調(diào)配。相關(guān)文件：1、處方登記表文件名稱藥品拆零治理制度頁(yè)數(shù)共2頁(yè)，第1頁(yè)文件編號(hào) 版本號(hào) 起草人：審核人：批準(zhǔn)人：修訂新訂日期：日期：日期：執(zhí)行日期：變更緣故：依照新版GSP相關(guān)規(guī)定要求1、目的：為加強(qiáng)拆零藥品的質(zhì)量治理。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范3、適用范圍：適用于本企業(yè)拆零銷售的藥品。4、責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師或藥學(xué)技術(shù)人員、營(yíng)業(yè)員對(duì)

27、本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1 拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，無(wú)藥品講明書，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。5.2 營(yíng)業(yè)員負(fù)責(zé)藥品的拆零銷售，在上崗前需通過(guò)專門的培訓(xùn)，經(jīng)常對(duì)拆零藥品進(jìn)行檢查，如有變質(zhì)等不符合藥品質(zhì)量要求的情況按不合格藥品處理程序進(jìn)行。5.3 企業(yè)須設(shè)立拆零專柜，并配備必要的拆零工具，如藥匙、藥刀、瓷盤、酒精、棉簽、一次性手套、拆零藥袋等，并保持拆零工具清潔衛(wèi)生。操作人員不得用手直接接觸藥品。5.4 工具使用完后，應(yīng)保持清潔，放置于潔凈包裝袋或盒中，以幸免受污染。5.5 拆零前，對(duì)拆零藥品須檢查外觀質(zhì)量，凡發(fā)覺(jué)質(zhì)量可疑或外觀性狀文件名稱

28、藥品拆零治理制度頁(yè)數(shù)共2頁(yè)，第1頁(yè)不合格的藥品不可拆零。5.6 對(duì)拆零后的藥品，應(yīng)集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保持原包裝、標(biāo)簽和講明書。5.7 拆零藥品儲(chǔ)存有溫度要求的，必須按規(guī)定的溫度條件存放。5.8 拆零的藥品銷售時(shí)必須放入拆零藥袋中，標(biāo)明顧客姓名、藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱和聯(lián)系電話等，并做好拆零藥品記錄，銷售記錄包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等。5.9 對(duì)調(diào)配好的拆零藥品進(jìn)行復(fù)核，確認(rèn)藥品、包裝袋的內(nèi)容無(wú)差錯(cuò)后，將藥品發(fā)給顧客，詳細(xì)講明用法、用量、注意事項(xiàng)。相關(guān)文件：1、

29、藥品拆零銷售操作規(guī)程2、藥品拆零銷售記錄文件名稱含專門藥品復(fù)方制劑治理制度頁(yè)數(shù)共2頁(yè)，第1頁(yè)文件編號(hào) 版本號(hào) 起草人：審核人：批準(zhǔn)人：修訂新訂日期：日期：日期：執(zhí)行日期：變更緣故：依照新版GSP相關(guān)規(guī)定要求1目的：為加強(qiáng)公司含專門成份藥品復(fù)方制劑的治理，有效遏制含專門成份藥品復(fù)方制劑從藥用渠道流失和濫用，特制定本制度。2依據(jù)：藥品治理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范、藥品流通治理方法、關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含專門藥品復(fù)方制劑銷售治理的通知（國(guó)食藥監(jiān)安【2009】503號(hào)）等法律法規(guī)。3范圍：本制度適用于公司含專門藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營(yíng)治理全過(guò)程。4責(zé)任：采購(gòu)員、質(zhì)管人員和營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。5內(nèi)容：51術(shù)語(yǔ)

30、和定義：含專門藥品復(fù)方制劑包括含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片。規(guī)定所指含麻黃堿類復(fù)方制劑不包括含麻黃的藥品，含麻黃堿類復(fù)方制劑常見(jiàn)品種以講明書中標(biāo)注的成分為準(zhǔn)。含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片列入必須憑處方銷售的處方藥治理,嚴(yán)格憑醫(yī)師開(kāi)具的處方銷售。5.2采購(gòu)員負(fù)責(zé)此類藥品購(gòu)銷合同的簽訂工作。5.3驗(yàn)收員負(fù)責(zé)含專門藥品復(fù)方制劑的驗(yàn)收工作，做到票、帳、貨相符。該類藥品到貨后，驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)藥品講明書中標(biāo)注的成分及藥監(jiān)部門公布的文件名稱含專門藥品復(fù)方制劑治理制度頁(yè)數(shù)共2頁(yè)，第2頁(yè)品種目錄及時(shí)分辨出該類藥品，并按照其儲(chǔ)存條件放入相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)中。對(duì)不符

31、合運(yùn)輸儲(chǔ)存要求及其他不符合規(guī)定的該類藥品，驗(yàn)收員（收貨員）應(yīng)拒收并立即通知采購(gòu)員、質(zhì)管人員進(jìn)行處理。5.4該類藥品的有效期治理應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行藥品效期治理制度中的各項(xiàng)規(guī)定。5.5含專門藥品復(fù)方制劑的銷售治理：銷售含專門藥品復(fù)方制劑時(shí)，除執(zhí)行藥品分類治理規(guī)定（處方藥憑處方按處方劑量銷售）外，非處方藥一次購(gòu)買不得超過(guò)2個(gè)最小包裝。銷售時(shí)營(yíng)業(yè)員應(yīng)查驗(yàn)并登記購(gòu)買人身份證號(hào)，完整填寫銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑登記表。假如發(fā)覺(jué)購(gòu)買人存在異常情況時(shí)（如發(fā)覺(jué)超過(guò)正常醫(yī)療需求，大量、多次購(gòu)買此類藥品的），應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，并向店經(jīng)理或藥監(jiān)部門報(bào)告。5.6此類含專門藥品復(fù)方制劑應(yīng)設(shè)置專柜陳列，由專人治理、專冊(cè)登記銷售（即完

32、整記錄銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑登記表）。5.7不合格含專門藥品復(fù)方制劑的治理，除應(yīng)遵守不合格藥品治理制度的有關(guān)規(guī)定外，還應(yīng)遵守以下規(guī)定：5.7.1驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)覺(jué)不合格含專門藥品復(fù)方制劑，質(zhì)量驗(yàn)收員不得驗(yàn)收入店，及時(shí)退回供應(yīng)商。5.7.2養(yǎng)護(hù)中確認(rèn)的、各級(jí)藥品監(jiān)督治理部門檢查確認(rèn)的或藥品監(jiān)督治理部門發(fā)文通知禁止銷售的此類品種應(yīng)立即下柜停止銷售。5.7.3不合格藥品一經(jīng)確認(rèn)，質(zhì)管人員要協(xié)助店經(jīng)理認(rèn)真查清緣故，明確責(zé)任，作出處理。文件名稱記錄和憑證治理制度頁(yè)數(shù)共1頁(yè)，第1頁(yè)文件編號(hào) 版本號(hào) 起草人：審核人：批準(zhǔn)人：修訂新訂日期：日期：日期：執(zhí)行日期：變更緣故：依照新版GSP相關(guān)規(guī)定要求1目的:保證經(jīng)營(yíng)

33、質(zhì)量治理工作的規(guī)范性、完整性及可追蹤性。2范圍: 本規(guī)定適用于所有崗位。 3責(zé)任: 各崗位職員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。 4內(nèi)容41本制度中的記錄和憑證僅指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種質(zhì)量記錄。 42本藥店使用的各種記錄和憑證，由藥店統(tǒng)一制作、印刷，經(jīng)店經(jīng)理批準(zhǔn)后方可使用。43各種記錄和憑證的填寫要求： 431字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、完整，不得用鉛筆填寫。432及時(shí)填寫，不得提早或錯(cuò)后。 433不得隨意撕毀或任意涂改，確實(shí)需要涂改時(shí)，應(yīng)劃去重寫，并在劃處簽章。 434在記錄和憑證上應(yīng)簽全名，不得只寫姓氏。 435按表格內(nèi)容填寫齊全，不得空格、漏項(xiàng)。 436填寫時(shí)應(yīng)使用法定計(jì)量單位，同藥品不同批號(hào)或不同規(guī)格的藥

34、品應(yīng)分不填寫。 44有關(guān)質(zhì)量記錄和票據(jù)(憑證)應(yīng)按規(guī)定時(shí)限妥善保存資料，保存時(shí)限許多于5年45凡違反本規(guī)定導(dǎo)致質(zhì)量記錄與憑證不規(guī)范、不完整者，藥店將視其情節(jié)輕重作出相應(yīng)的處罰。4.6通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入，并以安全、可靠方式定期備份。文件名稱收集和查詢質(zhì)量信息治理制度頁(yè)數(shù)共1頁(yè)，第1頁(yè)文件編號(hào) 版本號(hào) 起草人：審核人：批準(zhǔn)人：修訂新訂日期：日期：日期：執(zhí)行日期：變更緣故：依照新版GSP相關(guān)規(guī)定要求1、目的：確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時(shí)溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量治理情況，不斷提高工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范3、適用范圍：適用于本企業(yè)所有質(zhì)量信

35、息的治理。4、責(zé)任：質(zhì)量治理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1 質(zhì)量治理人員為企業(yè)質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、分析、處理、傳遞與匯總。5.2 質(zhì)量信息的內(nèi)容要緊包括：國(guó)家最新頒布的藥品治理法律、法規(guī)及行政規(guī)章；國(guó)家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)及其他技術(shù)性文件；國(guó)家公布的藥品質(zhì)量公告及當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門公布的治理規(guī)定等；供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況；質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收集的質(zhì)量信息。5.3 質(zhì)量信息的收集方式：5.3.1 質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量治理人員通過(guò)各級(jí)藥品監(jiān)督治理文件、通知、專業(yè)報(bào)刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集；5.3.2 企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息：由各有關(guān)崗位通過(guò)各種報(bào)表、會(huì)議、信息傳遞反

36、饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集；5.3.3 質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的質(zhì)量信息：通過(guò)設(shè)置投訴電話、顧客意見(jiàn)簿、顧客調(diào)查訪問(wèn)等方式收集顧客對(duì)藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見(jiàn)。5.4 質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確、及時(shí)、適用，建立質(zhì)量信息檔案，做好相關(guān)記錄。5.5 質(zhì)量治理人員應(yīng)對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行評(píng)估，并依據(jù)質(zhì)量信息的重要程度，進(jìn)行分類，并按類不交予相關(guān)人員進(jìn)行存檔和處理。文件名稱藥品質(zhì)量事故治理制度頁(yè)數(shù)共2頁(yè)，第1頁(yè)文件編號(hào) 版本號(hào) 起草人：審核人：批準(zhǔn)人：修訂新訂日期：日期：日期：執(zhí)行日期：變更緣故：依照新版GSP相關(guān)規(guī)定要求 1、目的：加強(qiáng)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品發(fā)生質(zhì)量事故的治理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。2、

37、依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范。3、適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故藥品的治理。4、責(zé)任：店經(jīng)理、質(zhì)管人員、采購(gòu)員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)5、內(nèi)容：5.1 藥品質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，因藥品質(zhì)量問(wèn)題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)峻程度分為：重大事故和一般事故兩大類。5.1.1 重大質(zhì)量事故：5.1.1.1 違規(guī)銷售假、劣藥品；非違規(guī)銷售假劣藥品造成嚴(yán)峻后果的。5.1.1.2 未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品入庫(kù)的。5.1.1.3 由于保管不善，造成藥品整批蟲(chóng)蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失1000元以上的。5.1.1.4 銷

38、售藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問(wèn)題，并嚴(yán)峻威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。文件名稱質(zhì)量事故治理制度頁(yè)數(shù)共2頁(yè)，第2頁(yè)5.1.2 一般質(zhì)量事故：5.1.2.1 違反進(jìn)貨程序購(gòu)進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)峻后果的。非違規(guī)銷售假劣藥品，未造成嚴(yán)峻后果的。5.1.2.2 保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化，一次性造成經(jīng)濟(jì)損失200元以上的。5.2 質(zhì)量事故的報(bào)告： 5.2.1 一般質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)在當(dāng)天口頭報(bào)告質(zhì)量治理人員，并及時(shí)以書面形式上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。5.2.2 發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)峻后果的，由質(zhì)量治理人員在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)市食品藥品監(jiān)督治理局，其他重大質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)報(bào)告市食品藥品監(jiān)督治理局。5.3 質(zhì)

39、量事故處理：5.3.1 發(fā)生事故后，質(zhì)量治理人員應(yīng)及時(shí)采取必要的操縱、補(bǔ)救措施。5.3.2 質(zhì)量治理人員應(yīng)組織人員對(duì)質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查、了解并提出處理意見(jiàn)，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人，必要時(shí)上報(bào)蘭山區(qū)食品藥品監(jiān)督治理局。5.3.3 質(zhì)量治理人員接到事故報(bào)告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場(chǎng)，堅(jiān)持“三不放過(guò)”的原則。即：事故的緣故不清不放過(guò)，事故責(zé)任者和職員沒(méi)有受到教育不放過(guò)，沒(méi)有整改措施不放過(guò)。了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門處理事故，做好善后工作。文件名稱質(zhì)量投訴治理制度頁(yè)數(shù)共1頁(yè)，第1頁(yè)文件編號(hào) 版本號(hào) 起草人：審核人：批準(zhǔn)人：修訂新訂日期：日期：日期：執(zhí)行日期：變更緣故：依照新版GSP相關(guān)規(guī)定要求1目的：為了維護(hù)消費(fèi)

40、者利益，維護(hù)企業(yè)形象，完善質(zhì)量體系，提高服務(wù)水平。2范圍：適用于消費(fèi)者對(duì)藥品質(zhì)量投訴的治理和處理。3責(zé)任：店經(jīng)理、質(zhì)管人員、采購(gòu)員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。4內(nèi)容：41售后藥品因質(zhì)量問(wèn)題、或由消費(fèi)者提出的質(zhì)量查詢、投訴、情況反映等，均屬本制度的治理范圍。42藥店質(zhì)量治理人員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴的處理。43接到消費(fèi)者投訴后應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量治理人員通報(bào)，雙方共同協(xié)商處理。44在接到藥品質(zhì)量投訴時(shí)，質(zhì)量治理人員應(yīng)完整填寫質(zhì)量投訴記錄表。45質(zhì)量投訴記錄表內(nèi)容應(yīng)包括：藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、投訴人姓名、性不、年齡、聯(lián)系方式、投訴方式、投訴內(nèi)容等。46接到消費(fèi)者投訴后，質(zhì)量治理人員要先對(duì)投訴情況進(jìn)行調(diào)

41、查，確定投訴內(nèi)容性質(zhì)是否嚴(yán)峻，如懷疑藥品存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)應(yīng)暫停該藥品銷售，然后安排進(jìn)行審核、調(diào)查。47一般質(zhì)量問(wèn)題的由質(zhì)量治理人員負(fù)責(zé)與消費(fèi)者進(jìn)行協(xié)商決定如何處理；并向消費(fèi)者做耐心的解釋工作，提出對(duì)有問(wèn)題的藥品作退貨、換貨、退款處理的意見(jiàn)，并將處理結(jié)果做詳細(xì)的記錄。48質(zhì)量投訴屬于比較嚴(yán)峻的，應(yīng)及時(shí)報(bào)告店經(jīng)理，由店經(jīng)理組織人員進(jìn)行核實(shí)調(diào)查后，提出處理意見(jiàn)。49質(zhì)管人員應(yīng)檢查投訴藥品的相關(guān)記錄憑證，如購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、銷售記錄等。410經(jīng)核實(shí)確認(rèn)藥品質(zhì)量合格，可恢復(fù)銷售，解除該藥品的操縱措施。411經(jīng)核實(shí)確認(rèn)藥品質(zhì)量不合格，應(yīng)停銷該藥品并通知營(yíng)業(yè)員下架移入不合格品區(qū)等處理。依照不合格緣故作出報(bào)損或向供應(yīng)

42、商進(jìn)行藥品質(zhì)量查詢處理。文件名稱中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)治理制度頁(yè)數(shù)共2頁(yè)，第1頁(yè)文件編號(hào) 版本號(hào) 起草人：審核人：批準(zhǔn)人：修訂新訂日期：日期：日期：執(zhí)行日期：變更緣故：依照新版GSP相關(guān)規(guī)定要求1、目的：為加強(qiáng)中藥飲片治理，保證中藥質(zhì)量和保障使用中藥安全有效。2、依據(jù)：藥品治理法及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范。3、適用范圍：中藥飲片銷售全過(guò)程。4、責(zé)任：質(zhì)量治理人員、中藥銷售人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1 中藥配方人員在配方時(shí)應(yīng)思想集中，嚴(yán)格按處方要求核對(duì)品名配藥、售藥。5.2 配方使用的中藥飲片，必須是通過(guò)加工炮制的中藥品種。5.3 不合格藥品的處理按不合格藥品治理制度執(zhí)行。嚴(yán)禁不合

43、格藥品上柜銷售。5.4 對(duì)處方所列藥品不得擅自更改，對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。5.5嚴(yán)格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作。堅(jiān)持一審方、二核價(jià)、三開(kāi)票、四配方、五核對(duì)、六發(fā)藥的程序。5.6 嚴(yán)格執(zhí)行物價(jià)政策，嚴(yán)禁串規(guī)、串級(jí)，按規(guī)定價(jià)格算方計(jì)價(jià)。5.7 按方配制，稱準(zhǔn)分勻，總貼誤差不大于2，分貼誤差不大于5。文件名稱中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)治理制度頁(yè)數(shù)共2頁(yè)，第2頁(yè)處方配完后應(yīng)先自行核對(duì)，無(wú)誤后簽字交復(fù)核員復(fù)核，嚴(yán)格復(fù)核無(wú)誤后簽字，才可發(fā)給顧客。5.8 應(yīng)對(duì)先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等專門用法單包注明，并向顧客交待清晰，并主

44、動(dòng)耐心介紹服用方法。5.9 配方營(yíng)業(yè)員不得調(diào)配自帶配方，對(duì)鑒不不清，有疑問(wèn)的處方不調(diào)配，并向顧客講清晰情況。5.10 每天配方前必須校對(duì)衡器，配方完畢整理營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，保持柜廚內(nèi)外清潔。5.11 中藥飲片來(lái)料加工的場(chǎng)所、工具應(yīng)保持清潔，人員符合有關(guān)規(guī)定。5.12中藥上柜必須執(zhí)行先進(jìn)先出，易變先出的原則，不合格飲片一律不得上柜。5.13 嚴(yán)把中藥飲片銷售質(zhì)量關(guān)，裝斗前應(yīng)復(fù)核，防止混裝、錯(cuò)裝。飲片斗前應(yīng)寫正名正字；及時(shí)清理格斗，并做好記錄。相關(guān)文件：1、中藥飲片裝斗復(fù)核記錄文件名稱藥品有效期治理制度頁(yè)數(shù)共2頁(yè)，第1頁(yè)文件編號(hào) 版本號(hào) 起草人：審核人：批準(zhǔn)人：修訂新訂日期：日期：日期：執(zhí)行日期：變更緣故

45、：依照新版GSP相關(guān)規(guī)定要求1、目的：合理操縱藥品的經(jīng)營(yíng)過(guò)程治理，防止藥品的過(guò)期失效，確保藥品的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范3、適用范圍：企業(yè)進(jìn)貨驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核和銷售過(guò)程中的效期藥品的治理。4、責(zé)任：質(zhì)管人員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1 藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕入庫(kù)。5.2本店規(guī)定近效期藥品為有效期在半年內(nèi)的藥品。5.3 距失效期不到6個(gè)月的藥品不得購(gòu)進(jìn)。5.4 藥品應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行陳列、養(yǎng)護(hù)，依照藥品的有效期相對(duì)集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次陳列，不同批號(hào)的藥品不得混放。5.5 對(duì)有效期不足6個(gè)月

46、的藥品在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中予以警示，近效期藥品每月應(yīng)填報(bào)近效期藥品報(bào)告表。5.6對(duì)近效期藥品應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)治理、陳列檢查及銷售操縱，每月進(jìn)行一文件名稱藥品有效期治理制度頁(yè)數(shù)共2頁(yè)，第2頁(yè)次重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查。5.7 嚴(yán)格執(zhí)行先進(jìn)先出，近期銷出，易變先出的原則。5.8銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知。5.9距失效期1個(gè)月的藥品應(yīng)停止銷售，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)將該藥品移入不合格品區(qū)，按不合格藥品進(jìn)行處理。5.10及時(shí)處理過(guò)期失效品種，嚴(yán)格杜絕過(guò)期失效藥品售出。相關(guān)文件：1、近效期藥品報(bào)告表2、效期品種處置單文件名稱不合格藥品及藥品銷毀治理制度頁(yè)數(shù)共2頁(yè)，第1頁(yè)文件編號(hào) 版本號(hào) 起草人：審核人：批準(zhǔn)人：修訂新訂日期：日期：日

47、期：執(zhí)行日期：變更緣故：依照新版GSP相關(guān)規(guī)定要求1、目的：對(duì)不合格藥品實(shí)行操縱性治理，防止購(gòu)進(jìn)不合格藥品和將不合格藥品銷售給顧客。2、依據(jù)：藥品治理法及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范。3、適用范圍：企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)檢查、銷后退回等環(huán)節(jié)。4、責(zé)任：質(zhì)量治理人員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、采購(gòu)員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1不合格藥品的來(lái)源：5.1.1驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列時(shí)發(fā)覺(jué)的不合格藥品。5.1.2顧客退回的不合格藥品。5.1.3藥檢部門抽檢出現(xiàn)的不合格藥品。5.1.4藥監(jiān)部門公布出現(xiàn)的不合格藥品。5.2不合格藥品的確認(rèn)及存放：5.2.1驗(yàn)收員在驗(yàn)收中發(fā)覺(jué)質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)將該藥品拒收，做好拒收藥品

48、記錄，不能立即退回的藥品應(yīng)暫入退貨區(qū)。5.2.2養(yǎng)護(hù)員在養(yǎng)護(hù)檢查時(shí)發(fā)覺(jué)有質(zhì)量問(wèn)題或距失效期1個(gè)月內(nèi)的藥品，文件名稱不合格藥品、藥品銷毀治理制度頁(yè)數(shù)共2頁(yè)，第2頁(yè)應(yīng)及時(shí)填寫藥品停售通知單報(bào)質(zhì)量員確認(rèn)后，將該藥品移入不合格品區(qū)。5.2.3顧客退回有質(zhì)量問(wèn)題的藥品，經(jīng)驗(yàn)收員驗(yàn)收確認(rèn)不合格，應(yīng)將該藥品移入不合格品區(qū)。5.2.4藥檢部門抽檢出現(xiàn)的不合格藥品，質(zhì)量員應(yīng)及時(shí)填寫藥品停售通知單，通知保管員將藥品移入不合格品區(qū)。5.2.5儲(chǔ)存或陳列藥品中出現(xiàn)藥監(jiān)部門公布的不合格品種，質(zhì)量員應(yīng)及時(shí)填寫藥品停售通知單，通知保管員將該藥品移入不合格品區(qū)。5.3不合格藥品的報(bào)損：不合格藥品的報(bào)損由營(yíng)業(yè)員填寫不合格藥品報(bào)

49、損審批表，分不報(bào)質(zhì)量員、采購(gòu)員審核，并報(bào)經(jīng)理審批。5.4不合格藥品的銷毀5.4.1已報(bào)損的不合格藥品，由質(zhì)量員負(fù)責(zé)清點(diǎn)、封存，并組織銷毀。5.4.2參加不合格藥品銷毀的人員不得少于3人，并在銷毀記錄上簽名。5.5 不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。有關(guān)記錄保存5年。文件名稱環(huán)境衛(wèi)生治理制度頁(yè)數(shù)共1頁(yè)，第1頁(yè)文件編號(hào) 版本號(hào) 起草人：審核人：批準(zhǔn)人：修訂新訂日期：日期：日期：執(zhí)行日期：變更緣故：依照新版GSP相關(guān)規(guī)定要求1、目的：規(guī)范本企業(yè)的環(huán)境衛(wèi)生治理工作，制造一個(gè)良好的經(jīng)營(yíng)環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范。3、適用范圍：本企業(yè)

50、環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量治理。4、責(zé)任：營(yíng)業(yè)人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的環(huán)境衛(wèi)生治理：5.1.1 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所與非營(yíng)業(yè)場(chǎng)所明顯分開(kāi)，應(yīng)寬敞明亮、整潔衛(wèi)生，不得擺放與營(yíng)業(yè)無(wú)關(guān)的物品，無(wú)污染物。5.1.2 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所門窗、玻璃柜明亮清潔，地面無(wú)臟跡，貨架無(wú)污漬。5.1.3 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所墻壁清潔、無(wú)霉斑、無(wú)滲漏、無(wú)不清潔的死角。5.1.4 藥品包裝應(yīng)清潔衛(wèi)生；5.1.5 資料樣品等陳列整齊、合理；5.1.6 拆零藥品的工具、包裝袋等應(yīng)清潔衛(wèi)生。5.2門店工作人員上班時(shí)統(tǒng)一著裝、穿戴潔凈整潔，工作服每周至少洗滌二次，冬天每周洗滌一次。5.3職員應(yīng)保持個(gè)人衛(wèi)生，著裝整齊，指甲注意修剪整齊。5.4衛(wèi)生工

51、作應(yīng)定期檢查，詳細(xì)記錄，獎(jiǎng)懲落實(shí)。文件名稱人員健康治理制度頁(yè)數(shù)共1頁(yè)，第1頁(yè)文件編號(hào) 版本號(hào) 起草人：審核人：批準(zhǔn)人：修訂新訂日期：日期：日期：執(zhí)行日期：變更緣故：依照新版GSP相關(guān)規(guī)定要求1、目的：規(guī)范本企業(yè)人員健康狀況治理工作，制造一個(gè)良好的工作環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范。3、適用范圍：本企業(yè)人員健康治理。4、責(zé)任：質(zhì)量治理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1 對(duì)從事直接接觸藥品的工作人員實(shí)行人員健康狀況治理，確保直接接觸藥品的工作人員符合規(guī)定的健康要求。5.2 凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質(zhì)量治理、驗(yàn)收、保管員等崗位人員，應(yīng)每

52、年定期到有合格資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行健康檢查。5.3 健康檢查項(xiàng)目齊全，除一般軀體健康檢查外，還應(yīng)檢查是否患有精神病、傳染病、皮膚病等；質(zhì)量治理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)增加視力程度（經(jīng)矯正后視力應(yīng)不低于0.9）和辨色障礙（色盲和色弱）等項(xiàng)目的檢查。5.4 健康檢查不合格的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離原工作崗位。5.5 對(duì)新調(diào)整到直接接觸藥品崗位的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才能上崗。5.6 直接接觸藥品的工作人員若發(fā)覺(jué)本人軀體健康狀況已不符合崗位任職要求時(shí)，應(yīng)及時(shí)申請(qǐng)調(diào)換工作崗位，及時(shí)治療，爭(zhēng)取早日康復(fù)。5.7 質(zhì)量治理人員負(fù)責(zé)每年定期組織直接接觸藥品崗位人員進(jìn)行健康檢查，建立企業(yè)和個(gè)人的健康檔案。檔案至少保存5

53、年。相關(guān)文件：1、藥店職員個(gè)人健康檔案文件名稱藥學(xué)服務(wù)及服務(wù)質(zhì)量治理制度頁(yè)數(shù)共1頁(yè)，第1頁(yè)文件編號(hào) 版本號(hào) 起草人：審核人：批準(zhǔn)人：修訂新訂日期：日期：日期：執(zhí)行日期：變更緣故：依照新版GSP相關(guān)規(guī)定要求1、目的：提高企業(yè)服務(wù)質(zhì)量水平，為顧客提供更好的服務(wù)。2、依據(jù)：藥品治理法及實(shí)施條例、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范及附錄等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定。3、適用范圍：企業(yè)的銷售及售后服務(wù)。4、責(zé)任：藥學(xué)技術(shù)人員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布藥監(jiān)等行政治理部門的監(jiān)督電話，懸掛服務(wù)公約和藥學(xué)技術(shù)人員公示牌，設(shè)置顧客意見(jiàn)簿、藥師咨詢臺(tái)。5.2藥學(xué)技術(shù)人員上崗時(shí)必須配戴工作牌，方便顧客咨詢。

54、5.3當(dāng)顧客對(duì)用藥產(chǎn)生疑問(wèn)或有其他藥學(xué)服務(wù)需求來(lái)咨詢臺(tái)或用電話等其他方式進(jìn)行咨詢時(shí)，藥學(xué)技術(shù)人員必須熱情接待，針對(duì)性地進(jìn)行疑問(wèn)解答，為顧客購(gòu)藥提出建議，指導(dǎo)顧客如何合理用藥，并為顧客提供一些相關(guān)藥品、健康等方面知識(shí)。5.4藥學(xué)技術(shù)人員接待顧客咨詢時(shí)應(yīng)填寫藥學(xué)信息咨詢記錄表。5.5對(duì)購(gòu)藥顧客提示“藥品除質(zhì)量緣故外，一經(jīng)售出，不得退換”。5.6 發(fā)覺(jué)已售出藥品有嚴(yán)峻質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取措施追回藥品并做好記錄，同時(shí)向藥監(jiān)部門報(bào)告。5.7 協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，操縱和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。5.8 正確介紹藥品的性能，用途、用法用量、禁忌及注意事項(xiàng)，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)

55、者。5.9 出售藥品時(shí)，注意觀看顧客神情，應(yīng)詳細(xì)問(wèn)病賣藥，以免發(fā)生意外。5.10 銷售藥品時(shí)，不應(yīng)親疏有不，以貌取人，假公濟(jì)私。文件名稱人員培訓(xùn)及考核治理制度頁(yè)數(shù)共2頁(yè)，第1頁(yè)文件編號(hào) 版本號(hào) 起草人：審核人：批準(zhǔn)人：修訂新訂日期：日期：日期：執(zhí)行日期：變更緣故：依照新版GSP相關(guān)規(guī)定要求1、目的：規(guī)范企業(yè)的人員教育培訓(xùn)工作，提高企業(yè)職員的質(zhì)量治理意識(shí)與能力。2、依據(jù)：藥品治理法及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范。3、適用范圍：本企業(yè)質(zhì)量治理體系所有相關(guān)崗位的質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核工作。4、責(zé)任：企業(yè)各崗位人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1、企業(yè)每年應(yīng)依據(jù)上級(jí)有關(guān)要求及企業(yè)的實(shí)際情況制定教育培訓(xùn)打算。5

56、.2、質(zhì)量治理人員負(fù)責(zé)教育培訓(xùn)打算的制定、實(shí)施、監(jiān)督與考核。企業(yè)能夠依照實(shí)際情況適當(dāng)調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容，培訓(xùn)時(shí)刻必須在打算當(dāng)月完成。5.3、質(zhì)量治理人員每年對(duì)全員進(jìn)行藥品法規(guī)、質(zhì)量規(guī)章制度及專業(yè)知識(shí)、執(zhí)業(yè)道德、工作技能等培訓(xùn)考核工作。培訓(xùn)人員覆蓋面應(yīng)達(dá)到100。5.4、企業(yè)對(duì)設(shè)施更新、制度程序修改、人員崗位變更、新產(chǎn)品購(gòu)銷、新規(guī)章頒布等情況出現(xiàn)，及時(shí)組織學(xué)習(xí)培訓(xùn)，培訓(xùn)有記錄。5.5、企業(yè)中質(zhì)量治理、驗(yàn)收、購(gòu)進(jìn)、營(yíng)業(yè)等崗位的人員必須經(jīng)專業(yè)培文件名稱人員培訓(xùn)及考核治理制度頁(yè)數(shù)共2頁(yè)，第1頁(yè)訓(xùn)，考試合格后持證上崗。5.6、國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，應(yīng)經(jīng)職工技能培訓(xùn)，取得執(zhí)業(yè)資格證書后，方可上崗。5

57、.7、質(zhì)量治理人員應(yīng)建立個(gè)人培訓(xùn)教育檔案，內(nèi)容包括：姓名、職位、職稱、培訓(xùn)時(shí)刻、培訓(xùn)題目、培訓(xùn)地點(diǎn)及培訓(xùn)師、課時(shí)、考核結(jié)果等。5.8、質(zhì)量治理人員每年應(yīng)做好全年教育培訓(xùn)，內(nèi)容要求：培訓(xùn)時(shí)刻、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對(duì)象、授課者等。5.9、每次培訓(xùn)后應(yīng)做好考核工作，驗(yàn)證培訓(xùn)的效果。相關(guān)文件：1、培訓(xùn)教育檔案2、企業(yè)年度培訓(xùn)打算表文件名稱藥品不良反應(yīng)報(bào)告治理制度頁(yè)數(shù)共2頁(yè)，第1頁(yè)文件編號(hào) 版本號(hào) 起草人：審核人：批準(zhǔn)人：修訂新訂日期：日期：日期：執(zhí)行日期：變更緣故：依照新版GSP相關(guān)規(guī)定要求 1、目的：加強(qiáng)對(duì)本藥店所經(jīng)營(yíng)藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告工作的治理，確保人體用藥安全、有效，制定本制度

58、。 2、依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)治理方法（試行） 3、適用范圍：適用于本藥店所經(jīng)營(yíng)藥品發(fā)生不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的治理。 4、責(zé)任：質(zhì)量治理人員、采購(gòu)員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5內(nèi)容：5.1 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)企業(yè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的治理工作。5.1.1 報(bào)告范圍：藥品不良反應(yīng)報(bào)告的范圍為藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。5.2 報(bào)告程序和要求：5.2.1 藥店人員加強(qiáng)對(duì)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品不良反應(yīng)情況的收集，一經(jīng)發(fā)覺(jué)可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告；質(zhì)量治理人員應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查確認(rèn)后，填寫藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表，并向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督治理部門報(bào)告。5.2.2 企業(yè)如發(fā)覺(jué)藥品講明書中未載明

59、的可疑嚴(yán)峻不良反應(yīng)病例，必須文件名稱藥品不良反應(yīng)報(bào)告治理制度頁(yè)數(shù)共2頁(yè)，第2頁(yè)在24小時(shí)以內(nèi)，以快速有效方式報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督治理部門。5.2.3 發(fā)覺(jué)非本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品引起的可疑藥品不良反應(yīng)，發(fā)覺(jué)者可直接向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督治理部門報(bào)告。5.3 處理措施：5.3.1 對(duì)藥品監(jiān)督治理部門已確認(rèn)有藥品不良反應(yīng)的藥品，質(zhì)量治理人員應(yīng)立即通知停止該藥品銷售，就地封存，報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督治理部門。5.3.2 對(duì)已銷售出去的部分藥品及時(shí)追回，并按藥品監(jiān)督治理部門規(guī)定方法處理。5.4 本企業(yè)對(duì)發(fā)覺(jué)可疑嚴(yán)峻藥品不良反應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的，或未按規(guī)定報(bào)送及隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的人員分不予以批判、警告，并責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)峻并

60、造成不良成果的，依法承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。5.5 定義：5.5.1 藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。5.5.2 可疑藥品不良反應(yīng)：是指懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng)。5.5.3 嚴(yán)峻藥品不良反應(yīng)是指有下列情形之一者：5.5.3.1 導(dǎo)死亡或威脅生命的；5.5.3.2 導(dǎo)致持續(xù)性的或明顯的殘疾或機(jī)能不全的；5.5.3.3 導(dǎo)致先天異?；蚍置淙毕莸摹Ｏ嚓P(guān)文件：1、藥品不良反應(yīng)報(bào)告表文件名稱計(jì)算機(jī)系統(tǒng)治理制度頁(yè)數(shù)共2頁(yè)，第1頁(yè)文件編號(hào) 版本號(hào) 起草人：審核人：批準(zhǔn)人：修訂新訂日期：日期：日期：執(zhí)行日期：變更緣故：1目的：為適應(yīng)新版GSP要求，確保本企業(yè)計(jì)算機(jī)