電子監(jiān)管管理辦法

1、基藥電子監(jiān)管管理辦法1目的及適用范圍1.1為保證藥品電子監(jiān)管網(wǎng)核注核銷操作準(zhǔn)確無誤，規(guī)范電子監(jiān)管管理，結(jié)合公司實際操 作情況，特制定本辦法。1.2本辦法適用于本公司電子監(jiān)管品種的管理。2參考文件2.1關(guān)于實施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的通知（國食藥監(jiān)辦2008165號）2.2關(guān)于實施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的補(bǔ)充通知（食藥監(jiān)辦2008153號）2.3關(guān)于保障藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運行管理事項的通知（國食藥監(jiān)辦2008585號）2.4電子監(jiān)管網(wǎng)客戶端操作手冊2.5采集器操作手冊3術(shù)語3.1電子監(jiān)管品種：是指國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的藥品電子監(jiān)管入網(wǎng)藥品目錄 中的所有品種。首批入網(wǎng)品種為血液制品、疫苗、中

2、藥注射劑及第二類精神藥品。2011 年4月1日后國家基藥及各省遞增基藥，需要電子監(jiān)管品種明細(xì)，由質(zhì)管部進(jìn)行即時 更新傳遞。3.2電子監(jiān)管品種掃描：對經(jīng)質(zhì)管部確定需要進(jìn)行核注核銷的品種，在入出庫時必須進(jìn)行 監(jiān)管碼采集和文件上傳，否則一律不得銷售。3.3核注核銷：電子監(jiān)管品種入出庫時，采集外包裝上的監(jiān)管碼并上傳到電子監(jiān)管平臺， 與入出庫對應(yīng)。4職責(zé)質(zhì)管部4.1.1質(zhì)管部部長負(fù)責(zé)根據(jù)質(zhì)管員提供的電子監(jiān)管執(zhí)行情況，對相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行考核。4.1.2質(zhì)管員（1）負(fù)責(zé)對藥監(jiān)碼采集系統(tǒng)內(nèi)的基本設(shè)置及往來單位信息進(jìn)行維護(hù)；（2）負(fù)責(zé)確定需要電子監(jiān)管的品種目錄，并在電腦上相應(yīng)標(biāo)記；（3）負(fù)責(zé)對掃描數(shù)據(jù)進(jìn)行核對、修

3、改、導(dǎo)出并上傳到藥品電子監(jiān)管網(wǎng)；（4）負(fù)責(zé)向相關(guān)職能部門提供電子監(jiān)管品種核注核銷情況。（5）負(fù)責(zé)電子監(jiān)管網(wǎng)預(yù)警信息的處理，并做好記錄。4.1.3驗收員負(fù)責(zé)對入庫的電子監(jiān)管品種進(jìn)行驗收并采碼，對監(jiān)管碼不符合要求的品種，有 權(quán)進(jìn)行拒收處理。4.2倉儲部4.2.1保管員根據(jù)外箱監(jiān)管碼印制（粘貼）情況，對購進(jìn)的電子監(jiān)管品種，進(jìn)行合理碼放， 以便于相關(guān)人員進(jìn)行掃描；協(xié)助驗收員及復(fù)核員對電子監(jiān)管品種進(jìn)行采碼。4.2.2復(fù)核員負(fù)責(zé)對出庫的電子監(jiān)管品種進(jìn)行采碼。4.2.3倉儲部長依據(jù)質(zhì)管部提供的監(jiān)管品種掃描情況，負(fù)責(zé)對相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行考核。4.3辦公室辦公室負(fù)責(zé)組織電子監(jiān)管相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)并建立培訓(xùn)檔案；系統(tǒng)管

4、理員負(fù)責(zé)起草監(jiān)管碼采集的操作規(guī)程，并對相關(guān)工作人員進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，負(fù) 責(zé)對密鑰及相關(guān)操作電腦的維護(hù)，保證藥監(jiān)碼采集系統(tǒng)正常運行。5管理規(guī)定5.1基礎(chǔ)資料維護(hù)管理5.1.1質(zhì)管員根據(jù)業(yè)務(wù)系統(tǒng)的變化，及時對藥監(jiān)碼采集系統(tǒng)內(nèi)往來單位信息進(jìn)行增加或修改 的維護(hù)，注意檢查往來單位編號、往來單位名稱、助記碼及區(qū)域等字段，核對是否與 收集的該企業(yè)資料是否一致，批發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)檢查是否為入網(wǎng)企業(yè)（紅色背景）。5.1.2為避免數(shù)據(jù)錯誤，同一個單位名稱，藥監(jiān)碼采集系統(tǒng)內(nèi)只保留一個單位條目。5.2核注操作包括兩類：購進(jìn)入庫與銷售退回入庫。5.2.1購進(jìn)入庫掃描操作（1）驗收員根據(jù)驗收抽樣原則對到貨電子監(jiān)管品種進(jìn)行抽樣

5、，對抽樣品種進(jìn)行內(nèi)、外質(zhì)量 檢查的同時須檢查監(jiān)管碼是否符合要求。（2）對于檢查時無監(jiān)管碼、監(jiān)管碼印制（粘貼）不全（如外箱有，小盒無）、監(jiān)管碼格 式不對、監(jiān)管碼掃描槍無法識別、監(jiān)管碼重復(fù)等不符合要求的一律拒收。（3）電子監(jiān)管品種在入庫時，保管須根據(jù)外包裝上監(jiān)管碼的印制（粘貼）情況，將有監(jiān) 管碼一側(cè)碼放朝外，便于掃描操作；（4）驗收須對所有入庫電子監(jiān)管品種進(jìn)行掃描，掃描原則如下：整件包裝完好，則按照整件入庫，只需掃描大包裝上監(jiān)管碼；非整件包裝，或整件包裝已開，需逐盒掃描中（或?。┌b上監(jiān)管碼。（5）異常情況入庫對外箱監(jiān)管碼不符合要求，如外箱監(jiān)管碼破損、不全等情況，因業(yè)務(wù)原因，需 要入庫，必須拆箱后

6、，掃描中（或?。┌b上監(jiān)管碼信息才能入庫；來貨有破損需入庫的品種，如需整箱入庫，則掃描外箱監(jiān)管碼信息后進(jìn)行入庫； 如只需將未破損部分進(jìn)行入庫，則直接拆箱后，掃描需入庫的中（或?。┌b 上監(jiān)管碼信息后進(jìn)行入庫。5.2.2監(jiān)管品種銷售退回處理（1）銷售退回監(jiān)管品種的監(jiān)管碼信息在錄入監(jiān)管碼采集系統(tǒng)前，需核查此監(jiān)管碼是否為 我公司售出，如為我公司售出，則可進(jìn)行銷售退回開票及監(jiān)管碼掃描保存；如非我 公司售出，則拒絕辦理退貨。（2）對銷售退回時監(jiān)管碼不全或無監(jiān)管碼的品種，經(jīng)核查，如非我公司銷售，則進(jìn)行拒 退處理；如確為我公司銷售，在外箱監(jiān)管碼不能掃描時，需掃描中（或?。┌b； 如最小包裝無法進(jìn)行掃描，則需

7、及時將對應(yīng)的品種信息報質(zhì)管部，由其在藥品電子 監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)客戶端進(jìn)行零頭上報處理。5.3 在庫管理5.3.1監(jiān)管品種入庫后，在堆碼、上架操作過程中，注意勿使包裝上印制（粘貼）的監(jiān)管碼 損壞、缺失，需保證包裝上監(jiān)管碼的完整性。5.3.2在庫監(jiān)管品種，如發(fā)現(xiàn)整件外箱藥監(jiān)碼不全，需及時調(diào)往零貨庫進(jìn)行上架處理，如 不便向零貨庫進(jìn)行補(bǔ)貨，則需在外箱做好監(jiān)管碼拼箱標(biāo)識。5.3.3整件發(fā)現(xiàn)監(jiān)管品種包裝破損，如完全不能進(jìn)行再次銷售，則需及時移往退貨庫；如只 是部分不能進(jìn)行銷售，則將不合格的移往退貨庫，包裝合格的則移往零貨庫。5.3.4零貨架發(fā)現(xiàn)監(jiān)管品種包裝破損不能進(jìn)行再次銷售或監(jiān)管碼缺失時，需及時將此類品種 移往

8、退貨庫。5.3.5監(jiān)管品種在補(bǔ)貨操作時，需將監(jiān)管碼拼箱優(yōu)先補(bǔ)往零貨庫。5.4出庫掃描藥監(jiān)碼采集系統(tǒng)內(nèi)，出庫包括兩類：銷售出庫與購進(jìn)退出出庫。5.4.1銷售出庫掃描操作（1）監(jiān)管品種出庫時監(jiān)管碼的掃描錄入由復(fù)核員負(fù)責(zé)：（2整件出庫掃描時，如發(fā)現(xiàn)外箱監(jiān)管碼無法掃描（缺失、不全或不能識別）或為監(jiān)管碼 拼箱的，則需將中（或?。┌b逐個進(jìn)行監(jiān)管碼掃描。（3）出庫掃描時，如發(fā)現(xiàn)最小包裝上監(jiān)管碼無法掃描（缺失、不全或不能識別）需及時移 退貨庫，并更換包裝及監(jiān)管碼完好的同批次品種進(jìn)行出庫并掃描。（4）對于整件出庫包裝上標(biāo)示為監(jiān)管碼拼箱的，須掃描其內(nèi)中（或?。┌b條碼。5.4.2 購進(jìn)退出掃描操作（1）監(jiān)管品種

9、在進(jìn)行購進(jìn)退出操作時，復(fù)核員負(fù)責(zé)對包裝上的監(jiān)管碼進(jìn)行掃描。（2）對于外箱監(jiān)管碼不能進(jìn)行掃描品種，需掃描中（或?。┌b上監(jiān)管碼，如發(fā)現(xiàn)最小包 裝上監(jiān)管碼無法掃描（缺失、不全或不能識別），則需立即將品種信息上報質(zhì)管部， 由其在藥品電子監(jiān)督管理網(wǎng)絡(luò)客戶端進(jìn)行零頭上報處理。5.4.3監(jiān)管碼信息錄入采集系統(tǒng)注意事項系統(tǒng)內(nèi)所有出庫品種錄入的出庫單位名稱與單據(jù)上單位名稱須一致，單位名稱后帶括號 或其他內(nèi)容的，須將單位名稱后附帶內(nèi)容刪除再錄入；發(fā)現(xiàn)采集系統(tǒng)內(nèi)無相應(yīng)單位，需及時通知質(zhì)管部在系統(tǒng)內(nèi)補(bǔ)錄此單位信息后再錄入。5.5監(jiān)管碼信息核對、上傳5.5.1監(jiān)管碼采集系統(tǒng)內(nèi)的掃描信息一般應(yīng)在72小時內(nèi)核對完畢并上傳。5.5.2采集系統(tǒng)內(nèi)的操作員一律為漢字顯示，如為亂碼、數(shù)字或漢字加數(shù)字則由系統(tǒng)管理 員統(tǒng)一修改為上傳人的名字后進(jìn)行保存。其它相關(guān)信息錄入錯誤，經(jīng)核對、修改后， 統(tǒng)一用數(shù)據(jù)上傳人的名字保存，便于數(shù)據(jù)考核。5.5.3監(jiān)管碼采集系統(tǒng)內(nèi)監(jiān)管碼信息錄入有誤，在系統(tǒng)內(nèi)無法修改時，質(zhì)管部需及時將相關(guān) 信息報系統(tǒng)管理員進(jìn)行修改維護(hù)，并做好記錄，保證上傳信息無誤。5.6獎懲規(guī)定5.6.1電子監(jiān)管品種出（入）庫掃描操作時，經(jīng)核查，掃描無誤的，對相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行不同 程度的激勵，獎勵標(biāo)準(zhǔn)為上浮工資3-5%。5.6.2漏掃、未及時上傳或單據(jù)編號、