軟件設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)控制程序

1、 5/5 北京優(yōu)迅醫(yī)療器械有限公司 程序文件文件編號(hào)軟件設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)控制程序受控狀態(tài)擬 制 人版本/修訂A/A0審 核 人制作份數(shù)1批 準(zhǔn) 人生效日期2022年10月26日發(fā)放部門(mén)目的對(duì)軟件開(kāi)發(fā)的全過(guò)程進(jìn)行控制，確保產(chǎn)品能滿足用戶(hù)需求和期望及有關(guān)法律、法規(guī)要求。適用范圍適用于本公司軟件新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)全過(guò)程的控制。職責(zé)IT部負(fù)責(zé)軟件開(kāi)發(fā)全過(guò)程的組織、協(xié)調(diào)、實(shí)施工作，包括進(jìn)行開(kāi)發(fā)的策劃、確定開(kāi)發(fā)的組織和技術(shù)的接口、輸入、輸出、驗(yàn)證、評(píng)審，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的更改和確認(rèn)等。IT部總監(jiān)負(fù)責(zé)審核軟件開(kāi)始輸出文件和成果。IT部總監(jiān)負(fù)責(zé)審核項(xiàng)目可行性研究報(bào)告、項(xiàng)目開(kāi)發(fā)方案，下達(dá)開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū)，負(fù)責(zé)批準(zhǔn)項(xiàng)目開(kāi)發(fā)計(jì)劃、開(kāi)發(fā)輸入、開(kāi)

2、發(fā)輸出、開(kāi)發(fā)評(píng)審、開(kāi)發(fā)驗(yàn)證、確認(rèn)和軟件更改等?？偨?jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告、項(xiàng)目開(kāi)發(fā)方案。采購(gòu)部負(fù)責(zé)所需物料的采購(gòu)。質(zhì)量部負(fù)責(zé)為軟件產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程提供質(zhì)量保證。程序軟件產(chǎn)品的初始策劃根據(jù)“軟件生存周期”的階段劃分，此階段屬于“可行性研究與計(jì)劃階段”。軟件項(xiàng)目的來(lái)源以與用戶(hù)簽訂的軟件開(kāi)發(fā)合同或技術(shù)協(xié)議和經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目可行性研究報(bào)告作為項(xiàng)目來(lái)源。根據(jù)市場(chǎng)調(diào)研或分析提出的開(kāi)發(fā)項(xiàng)目和經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目可行性研究報(bào)告作為項(xiàng)目來(lái)源。IT部綜合各方面信息，提交項(xiàng)目可行性研究報(bào)告經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后作為項(xiàng)目來(lái)源。IT部制定的科技發(fā)展規(guī)劃：包括新產(chǎn)品計(jì)劃和已有產(chǎn)品的重大升級(jí)計(jì)劃（如平臺(tái)更換、重大技術(shù)改造等）作為項(xiàng)目來(lái)源

3、。IT部總監(jiān)根據(jù)上述項(xiàng)目來(lái)源，確定項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人編制軟件開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū)與項(xiàng)目開(kāi)發(fā)計(jì)劃報(bào)IT部總監(jiān)審核、批準(zhǔn)后開(kāi)始實(shí)施。項(xiàng)目開(kāi)發(fā)計(jì)劃內(nèi)容包括：開(kāi)發(fā)輸入、輸出、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)等階段的劃分和主要工作內(nèi)容；各階段人員職責(zé)和權(quán)限、進(jìn)度要求和配合單位；產(chǎn)品及成果、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)；資源配置需求，如人員、設(shè)備、資金保證及支持件等及其他相關(guān)內(nèi)容等；軟件開(kāi)發(fā)策劃的輸出文件將隨著設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)予以修改的應(yīng)執(zhí)行文件控制程序關(guān)于文件更改的有關(guān)規(guī)定。軟件開(kāi)發(fā)不同小組之間的接口管理軟件開(kāi)發(fā)的不同小組可能涉及到公司不同職能或不同層次，也可能涉及到公司外部。對(duì)于小組之間重要的軟件開(kāi)發(fā)信息溝通，軟件開(kāi)發(fā)人員應(yīng)及時(shí)的反

4、饋溝通，必要時(shí)組織會(huì)議進(jìn)行討論分析。軟件開(kāi)發(fā)策劃的輸出文件由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人進(jìn)行收集管理。IT部總監(jiān)負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃的實(shí)施情況進(jìn)行定期檢查。軟件開(kāi)發(fā)的輸入：根據(jù)“軟件生存周期”的階段劃分，此階段屬于“需求分析階段”。軟件開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)包括以下內(nèi)容：滿足用戶(hù)或市場(chǎng)的需求與期望；滿足適用的法律、法規(guī)及行業(yè)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；產(chǎn)品的安全性和適用性要求，包括安全、維護(hù)及使用環(huán)境等；市場(chǎng)同類(lèi)產(chǎn)品的適用信息；軟件開(kāi)發(fā)的輸入應(yīng)形成文件。項(xiàng)目開(kāi)發(fā)人員應(yīng)編制軟件需求說(shuō)明書(shū)經(jīng)IT部總監(jiān)批準(zhǔn)后實(shí)施。軟件需求說(shuō)明書(shū)包括一下內(nèi)容：引言：說(shuō)明編寫(xiě)目的、背景、定義及參考資料等；任務(wù)概述：目標(biāo)、用戶(hù)特點(diǎn)、假定與約束；需求規(guī)定：對(duì)功能的規(guī)定，

5、對(duì)性能規(guī)定，精度、時(shí)間特性要求，靈活性，輸入輸出要求，數(shù)據(jù)管理能力要求，故障處理要求，其他專(zhuān)門(mén)要求等；運(yùn)行環(huán)境規(guī)定：設(shè)備、支持軟件、接口、控制等要求；軟件開(kāi)發(fā)的輸出：根據(jù)“軟件生存周期”的階段劃分，此階段屬于“設(shè)計(jì)和實(shí)現(xiàn)階段”。軟件開(kāi)發(fā)人員根據(jù)開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū)、方案及計(jì)劃等開(kāi)展軟件開(kāi)發(fā)工作，并編制相應(yīng)的軟件開(kāi)發(fā)輸出文件。軟件開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)以能針對(duì)軟件開(kāi)發(fā)輸入進(jìn)行驗(yàn)證的形式來(lái)表達(dá)，以便于證明滿足輸入要求，為生產(chǎn)運(yùn)作提供適當(dāng)?shù)男畔?。軟件開(kāi)發(fā)輸出因產(chǎn)品不同而不同，除開(kāi)發(fā)編制的應(yīng)用軟件外，還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)規(guī)定對(duì)安全和正常使用的產(chǎn)品特性，包括安裝、使用、維護(hù)等的要求。適當(dāng)時(shí)其輸出包括：概要設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū) 詳細(xì)設(shè)計(jì)說(shuō)明

6、書(shū)詳細(xì)設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)庫(kù)設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū) 模塊報(bào)告 測(cè)試計(jì)劃 用戶(hù)操作手冊(cè)軟件開(kāi)發(fā)的評(píng)審在軟件開(kāi)發(fā)的適當(dāng)階段進(jìn)行系統(tǒng)、綜合的評(píng)審，一般對(duì)項(xiàng)目管理級(jí)和技術(shù)級(jí)兩個(gè)方面進(jìn)行評(píng)審，由設(shè)計(jì)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人提出申請(qǐng)，IT部總監(jiān)批準(zhǔn)并組織相關(guān)人員和部門(mén)進(jìn)行。評(píng)審過(guò)程：在項(xiàng)目開(kāi)發(fā)計(jì)劃明確評(píng)審的階段、達(dá)到的目標(biāo)、參加人員及職責(zé)等，并按照計(jì)劃進(jìn)行評(píng)審。評(píng)審的目的是評(píng)價(jià)滿足階段設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)要求及對(duì)應(yīng)于內(nèi)外部資源的適宜性、滿足總體設(shè)計(jì)輸入要求的充分性及達(dá)到設(shè)定目標(biāo)的程度；識(shí)別和預(yù)測(cè)問(wèn)題的部位和不足，提出糾正措施，以確保最終設(shè)計(jì)滿足用戶(hù)的要求。根據(jù)需要也可安排計(jì)劃外的適當(dāng)階段評(píng)審，但應(yīng)提前明確時(shí)間、評(píng)審方法、參加人員及職責(zé)等。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人根據(jù)評(píng)

7、審結(jié)果出具軟件開(kāi)發(fā)評(píng)審報(bào)告并采取相應(yīng)的改進(jìn)或糾正措施，跟蹤記錄措施的執(zhí)行情況。軟件的驗(yàn)證：根據(jù)“軟件生存周期”的階段劃分，此階段屬于“測(cè)試階段”。開(kāi)發(fā)人員對(duì)于形成的軟件，應(yīng)根據(jù)測(cè)試計(jì)劃對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證。在軟件開(kāi)發(fā)的適當(dāng)階段也可以進(jìn)行驗(yàn)證，可采用與已證實(shí)的類(lèi)似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較、計(jì)算驗(yàn)證、模似試驗(yàn)等。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人綜合所有驗(yàn)證結(jié)果，出具測(cè)試分析報(bào)告，對(duì)組裝測(cè)試和階段測(cè)試的結(jié)果進(jìn)行分析形成文件予以記載。其內(nèi)容包括：測(cè)試概要、測(cè)試結(jié)果及發(fā)現(xiàn)、階段軟件功能的結(jié)論、分析摘要、測(cè)試資源消耗等，并記錄驗(yàn)證的結(jié)果及跟蹤的措施。確保軟件開(kāi)發(fā)輸入中各項(xiàng)性能、功能指標(biāo)都得到了驗(yàn)證。軟件開(kāi)發(fā)的確認(rèn)開(kāi)發(fā)確認(rèn)的目的是證明產(chǎn)品能夠滿足預(yù)

8、期的使用要求。通常應(yīng)在產(chǎn)品交付之前（如單件產(chǎn)品）或產(chǎn)品實(shí)施（如批量產(chǎn)品）之前完成。如需經(jīng)用戶(hù)使用一段時(shí)間才能完成確認(rèn)工作的，應(yīng)在適用范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)局部確認(rèn)。可以選擇下述任意方式確認(rèn)：IT部總監(jiān)組織召開(kāi)新產(chǎn)品鑒定會(huì)，邀請(qǐng)有關(guān)專(zhuān)家、用戶(hù)參加，提交新產(chǎn)品鑒定報(bào)告即對(duì)開(kāi)發(fā)的軟件予以確認(rèn)；試產(chǎn)合格的產(chǎn)品，由項(xiàng)目組聯(lián)系交用戶(hù)使用一段時(shí)間，項(xiàng)目組提交用戶(hù)試用報(bào)告說(shuō)明用戶(hù)對(duì)試樣符合標(biāo)準(zhǔn)或合同要求的滿意程序及對(duì)適用性的評(píng)價(jià)，用戶(hù)滿意即對(duì)開(kāi)發(fā)軟件予以確認(rèn)；新產(chǎn)品可送往國(guó)家授權(quán)的試驗(yàn)室進(jìn)行性能、功能檢測(cè)并出具合格報(bào)告，并提供用戶(hù)使用滿意的報(bào)告，即為對(duì)開(kāi)發(fā)的軟件予以確認(rèn)；上述報(bào)告及相關(guān)資料為確認(rèn)的結(jié)果，技術(shù)部經(jīng)理對(duì)此結(jié)果

9、進(jìn)行分析，根據(jù)需要采取相應(yīng)的跟蹤和改進(jìn)措施，并填寫(xiě)在內(nèi)部聯(lián)絡(luò)單上傳遞給相關(guān)部門(mén)執(zhí)行，以確保開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品滿足用戶(hù)預(yù)期的使用要求。項(xiàng)目完成后，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)編制項(xiàng)目開(kāi)發(fā)總結(jié)，經(jīng)IT部總監(jiān)批準(zhǔn)后由IT部歸檔。軟件開(kāi)發(fā)更改的控制軟件開(kāi)發(fā)的更改可發(fā)生在軟件生存期的任何階段。開(kāi)發(fā)人員應(yīng)正確識(shí)別和評(píng)估設(shè)計(jì)更改對(duì)軟件使用性能、安全性、可靠性等方面帶來(lái)的影響。軟件開(kāi)發(fā)的更改提出部門(mén)應(yīng)填寫(xiě)軟件更改申請(qǐng)單，并附上相關(guān)資料，由IT部總監(jiān)批準(zhǔn)后方可進(jìn)行更改。當(dāng)更改涉及到主要技術(shù)參數(shù)和功能、性能指標(biāo)的改變，或人身安全及相關(guān)法律法規(guī)要求時(shí)，應(yīng)對(duì)更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，經(jīng)IT部總監(jiān)批準(zhǔn)后才能實(shí)施。對(duì)更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄，由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人保存。軟件開(kāi)發(fā)階段的進(jìn)度控制為及時(shí)匯報(bào)項(xiàng)目開(kāi)發(fā)的進(jìn)展情況，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理開(kāi)發(fā)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)以項(xiàng)目組為單位按月填寫(xiě)開(kāi)發(fā)進(jìn)度月報(bào)，記錄工程進(jìn)度情況、資源耗用情況、經(jīng)費(fèi)情況及下個(gè)月的工作計(jì)劃