MDCG新指南解讀文本

1、體外診斷醫(yī)療器械的法規(guī)(EU) 2017/746 要求制造商應(yīng)為 C 類和 D 類器械（ 性能研究器械除外） 制定安全和性能摘要(SSP)。安全和性能摘要(SSP)應(yīng)由公告機(jī)構(gòu)(NB)驗(yàn)證并通過歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(Eudamed) 向公眾提供。MDCG 2022-9 指南中對(duì)于建議包含在安全和性能摘要(SSP)中的一般信息進(jìn)行了描述，在此給大家整理下，方便各位閱讀。不用于自測的器械安全和性能摘要(SSP)屬于產(chǎn)品技術(shù)文檔一部分應(yīng)使用歐盟通用的語言編制。安全和性能摘要(SSP)中的內(nèi)容如與產(chǎn)品存在不適用的情況也必須填寫入“不適用（ not applicable）”。安全和性能摘要(SSP)應(yīng)有以

2、下信息：文件修訂；發(fā)行日期；文件編號(hào)；器械標(biāo)識(shí)和一般信息:器械的商品名、基本制造信息、制造商的 SRN 號(hào)、產(chǎn)品的 Basic UDI-DI、產(chǎn)品的 European Medical Device Nomenclature (EMDN) 碼、歐代信息及歐代的 SRN 號(hào)、器械分類以及 NB 號(hào)等；器械的預(yù)期用途；器械描述；參考任何適用的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)和 CS；風(fēng)險(xiǎn)和警告；性能評(píng)估（PE）和上市后性能跟蹤(PMPF)的概括；如定性檢測應(yīng)包含陽性判斷值的確認(rèn)和驗(yàn)證；如定量檢測，應(yīng)包含溯源性描述；為用戶推薦的個(gè)人資料和培訓(xùn)；修訂記錄。如果安全和性能摘要(SSP)涉及以非專業(yè)語言向患者提供信息相關(guān)的器械則可

3、以包含以下文本：文件修訂；發(fā)行日期；安全和性能摘要(SSP)需包含以下一段描述： ThisSummaryofSafetyandPerformance(SSP)isintendedtoprovidepublicaccessto anupdatedsummaryofthemainaspectsofthesafetyandperformanceofthe devicenotintendedforself-testing.Theinformationpresentedbelowisintendedfor patientsorlaypersons.Amoreextensivesummaryofthesa

4、fetyandperformance preparedforhealthcareprofessionalsisfoundinthefirstpartofthis document,section1.A. TheSSPisnotintendedtogivegeneraladviceonthediagnosisand/ortreatmentofa medicalcondition.Pleasecontactyourhealthcareprofessionalincaseyouhave questionsaboutyourmedicalconditionorabouttheuseofthedevic

5、einyour situation.TheSSPisnotintendedtoreplacetheInstructionsForUsetoprovide informationonthesafeuseofthedevice.器械標(biāo)識(shí)和一般信息：器械的商品名、基本制造信息、制造商的 SRN 號(hào)、產(chǎn)品的 Basic UDI-DI、器械分類；器械的預(yù)期用途；器械描述；風(fēng)險(xiǎn)和警告；性能評(píng)估（PE）和上市后性能跟蹤(PMPF)的概括；為用戶推薦的個(gè)人資料和培訓(xùn)；修訂記錄。用于自測的器械安全和性能摘要(SSP)屬于產(chǎn)品技術(shù)文檔一部分應(yīng)使用歐盟通用的語言編制。安全和性能摘要(SSP)中的內(nèi)容如與產(chǎn)品存在不適

6、用的情況也必須填寫入“不適用（ not applicable）”。如果用于自測的器械則安全和性能摘要(SSP)應(yīng)以患者/非專業(yè)人員清楚的方式編寫，例如考慮目標(biāo) 人群的年齡。開 篇 應(yīng) 有 如 下 描 述 ： ThisSummaryofSafetyandPerformance(SSP)isintendedtoprovidepublicaccessto anupdatedsummaryofthemainaspectsofthesafetyandperformanceofthedevice. TheSSPisnotintendedtoreplacetheInstructionsForUseasthe

7、maindocumentto ensurethesafeuseofthedevice,norisitintendedtoprovidediagnosticor therapeuticsuggestions.文件修訂；發(fā)行日期；安全和性能摘要(SSP)需包含以下一段描述：Theinformationpresentedbelowisintendedforpatientsorlaypersons.TheSSPisnotintendedtogivegeneraladviceonthediagnosisand/ortreatmentofa medicalcondition.Pleasecontactyo

8、urhealthcareprofessionalincaseyouhave questionsaboutyourmedicalconditionorabouttheuseofthedeviceinyour situation.器械標(biāo)識(shí)和一般信息：器械的商品名、基本制造信息、制造商的 SRN 號(hào)、產(chǎn)品的 Basic UDI-DI、產(chǎn)品的 European Medical Device Nomenclature (EMDN) 碼、歐代信息及歐代的 SRN 號(hào)、器械分類以及 NB 號(hào)等；器械的預(yù)期用途；器械描述；風(fēng)險(xiǎn)和警告；性能評(píng)估（PE）和上市后性能跟蹤(PMPF)的概括；如定性檢測應(yīng)包含陽性判斷值的確認(rèn)和驗(yàn)證；如定量檢測，應(yīng)包含溯源性描述；為用戶推薦的個(gè)人資料和培訓(xùn)（如適用）；修訂記錄。結(jié)束語對(duì)于“遺留器械”（legacy device