GB9706.1-2007、GB 9706.15-2008、YYT 0708-2009和GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)條款對(duì)照表

1、GB9706.1-2007、GB 9706.15-2008、YY/T 0708-2009和GB 9706.1-2020對(duì)照表 表1第一列按GB9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)順序列出了章節(jié)號(hào)，并給出了條款或段落的前面幾個(gè)字符。第二列給出了GB 9706.1-2020相對(duì)應(yīng)的條款和標(biāo)題。對(duì)于因GB9706.1-2007中不采用的章節(jié)，以“不采用，刪除”進(jìn)行標(biāo)記。對(duì)于在GB 9706.1-2020中刪除的章節(jié)，在其舊版標(biāo)題后以“刪除”進(jìn)行標(biāo)記。表1 GB9706.1-2007與GB9706.1-2020條款對(duì)照表內(nèi)容備注GB9706.1-2007（舊版）GB9706.1-2020（新版）條款號(hào)標(biāo)題條

2、款號(hào)標(biāo)題第一篇概述，刪除標(biāo)題/1“適用范圍和目的”1范圍、目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)無(wú)明顯差異1.1“適用范圍”1.1范圍新版增加了系統(tǒng)的要求，明確了不屬于醫(yī)用電氣設(shè)備定義的體外診斷設(shè)備和有源植入設(shè)備不屬于本標(biāo)準(zhǔn)的范圍，增加生理效應(yīng)除外章節(jié)的內(nèi)容1.2“目的”1.2目的無(wú)明顯差異1.3“專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)”1.4專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)新版增加專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)編制組織說(shuō)明，增加了專(zhuān)標(biāo)中可能有基本安全和基本性能要求1.4不采用，刪除/環(huán)境條件1.5“并列標(biāo)準(zhǔn)”1.3并列標(biāo)準(zhǔn)新版增加了對(duì)于并列標(biāo)準(zhǔn)使用的三個(gè)注解。2“術(shù)語(yǔ)和定義”3術(shù)語(yǔ)和定義新版修訂了“電氣設(shè)備”和“設(shè)備”中的具體含義，刪除應(yīng)、宜、可的說(shuō)明，增加系統(tǒng)和未加粗安全的說(shuō)明。2.1“

3、設(shè)備部件、輔件和附件”，刪除/2.1.1“調(diào)節(jié)孔蓋”3.1調(diào)節(jié)孔蓋無(wú)明顯差異2.1.2“可觸及金屬部分”，3.2 可觸及金屬部分無(wú)明顯差異2.1.3“附件”3.3附件新版增加了使設(shè)備和其他設(shè)備的功能整合在一起。2.1.4“隨機(jī)文件”3.4隨附文件新版增加了醫(yī)用電氣系統(tǒng)；將使用者改為責(zé)任方；內(nèi)容除基本安全外，還包括基本性能。2.1.5“應(yīng)用部分”3.8應(yīng)用部分新版明確了應(yīng)用部分是和患者有身體接觸的部分，另外通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分析決定其他不屬于應(yīng)用部分但應(yīng)當(dāng)作應(yīng)用部分處理的部件。2.1.6“外殼”3.26外殼新版刪除可觸及金屬部分、旋鈕、手柄及類(lèi)似部件、可觸及的軸的描述，增加部件外表面也看作外殼的描述。2.

4、1.7“F型隔離（浮動(dòng)）應(yīng)用部分”3.29F型隔離（浮動(dòng)）應(yīng)用部分無(wú)明顯差異2.1.8不采用，刪除/舊版不采用2.1.9“內(nèi)部電源”3.45內(nèi)部電源無(wú)明顯差異2.1.10“帶電”，刪除/2.1.11不采用，刪除/舊版不采用2.1.12“網(wǎng)電源部分”3.49網(wǎng)電源部分新版描述更具體，以防護(hù)隔離來(lái)區(qū)分是否是網(wǎng)電源部分2.1.13不采用，刪除/舊版不采用2.1.14不采用，刪除/舊版不采用2.1.15“患者電路”，刪除/2.1.16不采用，刪除/舊版不采用2.1.17“防護(hù)罩”，刪除/2.1.18“信號(hào)輸入部分”3.115信號(hào)輸入/輸出部分新版將信號(hào)輸入和信號(hào)輸出部分合起來(lái)2.1.19“信號(hào)輸出部分

5、”2.1.20不采用，刪除/舊版不采用2.1.21“供電設(shè)備”，刪除/2.1.22“可觸及部分”3.2可觸及部分新版明確說(shuō)明通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試指來(lái)判斷是否可觸及部分，且不將應(yīng)用部分看成可觸及部分。2.1.23“患者連接”3.78患者連接無(wú)明顯差異2.1.24“B型應(yīng)用部分”3.132B型應(yīng)用部分新版增加風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中需要符合應(yīng)用部分要求但又不屬于應(yīng)用部分定義中的部件。2.1.25“BF型應(yīng)用部分”3.133BF型應(yīng)用部分新版增加風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中需要符合應(yīng)用部分要求但又不屬于應(yīng)用部分定義中的部件。2.1.26“CF型應(yīng)用部分”3.134CF型應(yīng)用部分新版增加風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中需要符合應(yīng)用部分要求但又不屬于應(yīng)

6、用部分定義中的部件。2.1.27“防除顫應(yīng)用部分”3.20防除顫應(yīng)用部分無(wú)明顯差異2.2“設(shè)備類(lèi)型（分類(lèi)）”，刪除/2.2.1不采用，刪除/舊版不采用2.2.2“AP型設(shè)備”3.11AP型刪除設(shè)備，定義為評(píng)級(jí)2.2.3“APG型設(shè)備”3.12APG型刪除設(shè)備，定義為評(píng)級(jí)2.2.4“I類(lèi)設(shè)備”3.13I類(lèi)無(wú)明顯差異2.2.5“II類(lèi)設(shè)備”3.14II類(lèi)無(wú)明顯差異2.2.6不采用，刪除/舊版不采用2.2.7“直接用于心臟”3.22直接用于心臟新版把導(dǎo)電連接改為連接2.2.8不采用，刪除/舊版不采用2.2.9不采用，刪除/舊版不采用2.2.10不采用，刪除/舊版不采用2.2.11“設(shè)備”，刪除/2.

7、2.12“固定式設(shè)備”3.30固定的新版不限定于固定在建筑物或運(yùn)輸工具的某特定地方，只要是緊固或以其他方式固定在一個(gè)規(guī)定的位置，永久固定也納入固定式中2.2.13“手持式設(shè)備”3.37手持的無(wú)明顯差異2.2.14不采用，刪除/舊版不采用2.2.15“醫(yī)用電氣設(shè)備”3.63醫(yī)用電氣設(shè)備新版增加“對(duì)對(duì)疾病、傷害或殘疾的補(bǔ)償或緩和2.2.16“移動(dòng)式設(shè)備”3.65移動(dòng)的無(wú)明顯差異2.2.17“永久性安裝設(shè)備”3.84永久性安裝無(wú)明顯差異2.2.18“可攜帶式設(shè)備”3.85可攜帶的無(wú)明顯差異2.2.19不采用，刪除/舊版不采用2.2.20不采用，刪除/舊版不采用2.2.21“非移動(dòng)式設(shè)備”3.118非

8、移動(dòng)的無(wú)明顯差異2.2.22不采用，刪除/舊版不采用2.2.23“可移動(dòng)式設(shè)備”3.130可轉(zhuǎn)移的無(wú)明顯差異2.2.24不采用，刪除/舊版不采用2.2.25不采用，刪除/舊版不采用2.2.26不采用，刪除/舊版不采用2.2.27不采用，刪除/舊版不采用2.2.28不采用，刪除/舊版不采用2.2.29“內(nèi)部電源設(shè)備”3.46內(nèi)部供電無(wú)明顯差異2.3“絕緣”，刪除/2.3.1“電氣間隙”3.5電氣間隙無(wú)明顯差異2.3.2“基本絕緣”3.9基本絕緣新版刪除了帶電部件這一術(shù)語(yǔ)，明確了絕緣是對(duì)電擊的防護(hù)。2.3.3“爬電距離”3.19爬電距離新版將路徑改為距離2.3.4“雙重絕緣”3.23雙重絕緣無(wú)明顯

9、差異2.3.5不采用，刪除/舊版不采用2.3.6不采用，刪除/舊版不采用2.3.7“加強(qiáng)絕緣”3.99加強(qiáng)絕緣無(wú)明顯差異2.3.8“輔助絕緣”3.119附加絕緣無(wú)明顯差異2.4“電壓”，刪除/2.4.1“高電壓”3.41高電壓無(wú)明顯差異2.4.2“網(wǎng)電源電壓”3.54網(wǎng)電源電壓無(wú)明顯差異2.4.3“安全特低電壓(SELV)”，刪除/2.5“電流”，刪除/2.5.1“對(duì)地漏電流”3.25對(duì)地漏電流新版中增加流過(guò)功能接地的電流也是對(duì)地漏電流2.5.2“外殼漏電流”3.129接觸電流新版將“外殼漏電流”更名為“接觸電流”。2.5.3“漏電流”3.47漏電流無(wú)明顯差異2.5.4“患者輔助電流”3.77

10、患者輔助電流新版改為患者連接到其他所有患者連接之間，舊版為應(yīng)用部分之間2.5.5不采用，刪除/舊版不采用2.5.6“患者漏電流”3.80患者漏電流新版中將應(yīng)用部分改為患者連接2.6“接地端子和接地導(dǎo)線”，刪除/2.6.1不采用，刪除/舊版不采用2.6.2不采用，刪除/舊版不采用2.6.3“功能接地導(dǎo)線”3.34功能接地導(dǎo)線無(wú)明顯差異2.6.4“功能接地端子”3.35功能接地端子無(wú)明顯差異2.6.5不采用，刪除/舊版不采用2.6.6“電位均衡導(dǎo)線”3.86電位均衡導(dǎo)線無(wú)明顯差異2.6.7“保護(hù)接地導(dǎo)線”3.93保護(hù)接地導(dǎo)線無(wú)明顯差異2.6.8“保護(hù)接地端子”3.95保護(hù)接地端子無(wú)明顯差異2.6.

11、9“保護(hù)接地”3.96保護(hù)接地?zé)o明顯差異2.7“電氣連接（裝置）”，刪除/2.7.1“設(shè)備連接裝置”3.6器具耦合器無(wú)明顯差異2.7.2“設(shè)備電源輸入插口”3.7器具輸入插座無(wú)明顯差異2.7.3不采用，刪除/舊版不采用2.7.4“輔助網(wǎng)電源插座”，與多位插座合并3.67多位插座舊版的2.7.4條輔助網(wǎng)電源插座和GB 9706.15-2008的2.204條可移式多孔插座兩個(gè)術(shù)語(yǔ)的合并。2.7.5“導(dǎo)電連接”，刪除/2.7.6“可拆卸電源軟電線”3.21可拆卸電源軟電線無(wú)明顯差異2.7.7“外部接線端子裝置”，刪除/2.7.8“固定的網(wǎng)電源插座”，刪除/2.7.9“互連端子裝置”，刪除/2.7.1

12、0“網(wǎng)電源連接器”3.48網(wǎng)電源連接器無(wú)明顯差異2.7.11“網(wǎng)電源插頭”3.50網(wǎng)電插頭無(wú)明顯差異2.7.12“網(wǎng)電源接線端子裝置”3.52網(wǎng)電源接線端子裝置無(wú)明顯差異2.7.13不采用，刪除/舊版不采用2.7.14不采用，刪除/舊版不采用2.7.15不采用，刪除/舊版不采用2.7.16“接線端子裝置”3.123接線端子裝置無(wú)明顯差異2.7.17“電源軟電線”3.87電源軟電線無(wú)明顯差異2.8“變壓器”，刪除/2.8.1不采用，刪除/舊版不采用2.8.2不采用，刪除/舊版不采用2.8.3“安全特低電壓變壓器”，刪除/2.8.4不采用，刪除/舊版不采用2.8.5不采用，刪除/舊版不采用2.8.

13、6不采用，刪除/舊版不采用2.9“控制裝置和限制裝置”，刪除/2.9.1“（控制裝置或限制裝置的）可調(diào)設(shè)定”，刪除/2.9.2不采用，刪除/舊版不采用2.9.3不采用，刪除/舊版不采用2.9.4“（控制裝置或限制裝置的）固定設(shè)定”，刪除/2.9.5不采用，刪除/舊版不采用2.9.6不采用，刪除/舊版不采用2.9.7“過(guò)流釋放器”3.74過(guò)流釋放器無(wú)明顯差異2.9.8不采用，刪除/舊版不采用2.9.9不采用，刪除/舊版不采用2.9.10“自動(dòng)復(fù)位熱斷路器”3.111自動(dòng)復(fù)位熱斷路器無(wú)明顯差異2.9.11不采用，刪除/舊版不采用2.9.12“熱斷路器”3.124熱斷路器新版將設(shè)定值不能由操作者改變

14、更改為除有資質(zhì)的維護(hù)人員外，設(shè)定值不能被改變2.9.13“恒溫器”3.126溫控器新版增加控制溫度高于/低于某一預(yù)設(shè)值的控制器也納入恒溫器2.10“設(shè)備的運(yùn)行”，刪除/2.10.1“冷態(tài)”3.16冷態(tài)無(wú)明顯差異2.10.2“連續(xù)運(yùn)行”3.18連續(xù)運(yùn)行新版將額定負(fù)載改為正常使用2.10.3“間歇加載連續(xù)運(yùn)行”，刪除/2.10.4“短時(shí)加載連續(xù)運(yùn)行”，刪除/2.10.5“持續(xù)率”3.24持續(xù)率新版改為最長(zhǎng)激勵(lì)時(shí)間和最短非激勵(lì)時(shí)間，舊版為運(yùn)行時(shí)間與運(yùn)行時(shí)間和隨后的間隔時(shí)間之和的比率（占空比）2.10.6“間歇運(yùn)行”，刪除/2.10.7“正常狀態(tài)”3.70正常狀態(tài)無(wú)明顯差異2.10.8“正常使用”3.

15、71正常使用無(wú)明顯差異2.10.9“正確安裝的”3.92正確安裝新版刪除了“各安全方面的要求至少都得到遵守的狀態(tài)”2.10.10“短時(shí)運(yùn)行”，刪除/2.10.11“單一故障狀態(tài)”3.116單一故障狀態(tài)無(wú)明顯差異2.11“機(jī)械安全”，刪除/2.11.1“水壓試驗(yàn)壓力”3.42水壓試驗(yàn)壓力無(wú)明顯差異2.11.2“最大容許工作壓力”3.57最大容許工作壓力新版將舊版中的由制造商、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或有資質(zhì)人員最近檢測(cè)報(bào)告中規(guī)定的壓力改為元器件制造商聲明元器件所能承受的最大壓力2.11.3“最小斷裂載荷”，刪除/2.11.4“壓力（過(guò)壓）”，刪除/2.11.5“安全工作載荷”3.109安全工作載荷無(wú)明顯差異2.

16、11.6“安全裝置”3.62機(jī)械防護(hù)裝置新版引入單一故障狀態(tài)可接受的風(fēng)險(xiǎn)水平2.11.7“靜態(tài)載荷”，刪除/2.11.8“安全系數(shù)”3.121拉伸安全系數(shù)新版將“安全系數(shù)”更名為“拉伸安全系數(shù)”，由最小斷裂載荷與安全工作載荷之比改為拉伸強(qiáng)度與承受相應(yīng)總載荷力的比。2.11.9“總載荷”3.128總載荷新版由正常狀態(tài)下由加速度產(chǎn)生的力改為動(dòng)態(tài)載力2.12“其他”，刪除/2.12.1不采用，刪除/舊版不采用2.12.2“型式標(biāo)記（型號(hào)）”3.66型號(hào)或類(lèi)型參考號(hào)新版增加了附件也有型號(hào)或類(lèi)型參考號(hào)。2.12.3“名義（值）”3.69標(biāo)稱(chēng)（值）無(wú)明顯差異2.12.4“患者”3.76患者舊版是接受醫(yī)學(xué)或

17、牙科檢查或治療的生物，新版改為接受內(nèi)科、外科或牙科檢查的生物。醫(yī)學(xué)改為了內(nèi)科、外科，刪除了治療2.12.5不采用，刪除/舊版不采用2.12.6不采用，刪除/舊版不采用2.12.7不采用，刪除/舊版不采用2.12.8“額定（值）”3.97額定（值）新版由特征量的值改為運(yùn)行狀態(tài)指定的值2.12.9“序號(hào)”，刪除/2.12.10“供電網(wǎng)”3.120供電網(wǎng)新版由永久性安裝的電源改為電能的來(lái)源，增加不作為ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的一部分的說(shuō)明2.12.11不采用，刪除/舊版不采用2.12.12“工具”3.127工具無(wú)明顯差異2.12.13“使用者”3.101責(zé)任方新版注解了責(zé)任實(shí)體的范圍，及“使用”含義。2.

18、12.14“急救車(chē)”，刪除/2.12.15“與空氣混合的易燃麻醉氣”3.31與空氣混合的易燃麻醉氣無(wú)明顯差異2.12.16“與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣”3.32與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣無(wú)明顯差異2.12.17“操作者”3.73操作者無(wú)明顯差異2.12.18“安全方面危險(xiǎn)”3.10基本安全無(wú)明顯差異3.39危險(xiǎn)（源）新版改為傷害的潛在源3“通用要求”4通用要求無(wú)明顯差異3.1“按制造商的說(shuō)明”4.1ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的應(yīng)用條件新版應(yīng)用條件的適用范圍增加了治療或緩和疾病、傷害或殘疾的設(shè)備或系統(tǒng)的應(yīng)用的要求，增加合理可預(yù)見(jiàn)的誤用3.2不采用，刪除/無(wú)通用要求3.3不采用，刪除/無(wú)通用要求3

19、.4“所用材料或結(jié)構(gòu)形式”4.5ME設(shè)備或ME系統(tǒng)替代的風(fēng)險(xiǎn)控制措施或試驗(yàn)方法新版細(xì)化等同安全的要求，引入風(fēng)險(xiǎn)管理3.5不采用，刪除/無(wú)通用要求3.6“下列單一故障”4.7ME設(shè)備的單一故障狀態(tài)新版增加了試驗(yàn)是否進(jìn)行由風(fēng)險(xiǎn)分析決定的要求。單一故障測(cè)試的結(jié)果是否是安全的，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)條款的要求或風(fēng)險(xiǎn)管理的評(píng)估結(jié)果來(lái)判定。3.6 a)“a)斷開(kāi)一根保護(hù)接地”8.1 b) 縮進(jìn)4“任何一根符合 8.6 要求的”無(wú)明顯差異3.6 b)“b)斷開(kāi)一根電源導(dǎo)線”8.1 b) 縮進(jìn)5“除多相 ME 設(shè)備或永久性安裝”新版增加中性導(dǎo)線例外的說(shuō)明3.6 c)“c)F型應(yīng)用部分上”8.7.4.7 d/無(wú)明顯差異3.6

20、 d)“d)信號(hào)輸入部分或”8.7.3 表3“由信號(hào)輸入/輸出部分上的外來(lái)電壓引起的”無(wú)明顯差異3.6 e)“e)與氧或氧化亞氮混合”11.4預(yù)期使用易燃麻醉劑的ME設(shè)備和ME系統(tǒng)新版將要求單獨(dú)放在附錄中3.6 f)“f)液體的泄漏”13.2.6液體泄漏新版將風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程引入了泄漏測(cè)試條件3.6 g)“g)可能引起安全方面”4.7 第4段每次任意一個(gè)元器件的可能導(dǎo)致危險(xiǎn)情況的故障新版增加了試驗(yàn)是否進(jìn)行由風(fēng)險(xiǎn)分析決定的要求。單一故障測(cè)試的結(jié)果是否是安全的，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)條款的要求或風(fēng)險(xiǎn)管理的評(píng)估結(jié)果來(lái)判定。3.6 h)“h)可能引起安全方面”13.2.12可能導(dǎo)致機(jī)械危險(xiǎn)的部件故障涉及可能導(dǎo)致機(jī)械危險(xiǎn)

21、的元件故障的要求和測(cè)試。3.6 j)“j)溫度限制裝置”13.2.5溫度限制裝置故障涉及溫度限值裝置的單一故障要求和試驗(yàn)見(jiàn)13.2.13和15.4.2的過(guò)載情況。3.7“本標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)為下列現(xiàn)象”4.9ME設(shè)備中高完善性元器件的使用未明確說(shuō)明雙重絕緣和加強(qiáng)絕緣的電氣擊穿不大可能發(fā)生，但單一故障狀態(tài)中沒(méi)有包含此狀態(tài)，實(shí)際應(yīng)指向8.13.7 a)“a)雙重絕緣完全電氣擊穿”4.7ME設(shè)備的單一故障狀態(tài)新版增加了試驗(yàn)是否進(jìn)行由風(fēng)險(xiǎn)分析決定的要求。單一故障測(cè)試的結(jié)果是否是安全的，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)條款的要求或風(fēng)險(xiǎn)管理的評(píng)估結(jié)果來(lái)判定。3.7 b)“b)加強(qiáng)絕緣電氣擊穿”3.7 c)“c)固定的永久性安裝”8.1 b)

22、縮進(jìn)4“任何一根符合 8.6 要求的”無(wú)明顯差異3.8“患者接地被認(rèn)為”8.5.4 縮進(jìn)4/無(wú)明顯差異3.9“除使用說(shuō)明書(shū)另有規(guī)定外”，刪除/新版無(wú)對(duì)應(yīng)內(nèi)容4“試驗(yàn)的通用要求”5ME設(shè)備試驗(yàn)的通用要求無(wú)明顯差異4.1“試驗(yàn)”5.1型式試驗(yàn)新版增加了根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程來(lái)確定測(cè)試項(xiàng)，測(cè)試的結(jié)果可影響到風(fēng)險(xiǎn)分析的修訂，增加同時(shí)的獨(dú)立故障的要求4.2“重復(fù)試驗(yàn)”附錄A 5.1/無(wú)明顯差異4.3“樣品數(shù)量”5.2樣品數(shù)量注釋內(nèi)容由特殊情況改為若不顯著影響結(jié)果的有效性4.4“元器件”4.8ME設(shè)備的元器件新版新增了作為保護(hù)措施用的元器件必須滿(mǎn)足IEC或ISO或本標(biāo)準(zhǔn)的要求。4.5“環(huán)境溫度、濕度、大氣壓”5

23、.3環(huán)境溫度、濕度、大氣壓新版刪除了舊版中的基準(zhǔn)試驗(yàn)的條件，按技術(shù)說(shuō)明書(shū)描述的環(huán)境條件進(jìn)行試驗(yàn)4.5 a)“a)當(dāng)被試設(shè)備已按正?！?.3 a)/新版改為按技術(shù)說(shuō)明書(shū)中的環(huán)境條件范圍進(jìn)行試驗(yàn)4.5 b)“b)設(shè)備應(yīng)與其他干擾”5.3 b)/無(wú)明顯差異4.5 c)“c)在環(huán)境溫度不能”5.3 c)/無(wú)明顯差異4.6“其他條件”5.4其他條件新版單一故障狀態(tài)下的試驗(yàn)時(shí)，刪除每次只能有一個(gè)故障的要求。工作條件由隨附文件規(guī)定。4.6 a)“a)除非本標(biāo)準(zhǔn)另有規(guī)定”5.4 a)/無(wú)明顯差異4.6 b)“b)運(yùn)行值可由操作者”5.4 b)/無(wú)明顯差異4.6 c)“c)如果試驗(yàn)結(jié)果會(huì)”5.4 c)/無(wú)明顯差

24、異4.6 d)“d)進(jìn)行單一故障狀態(tài)”4.7ME設(shè)備的單一故障狀態(tài)新版增加了試驗(yàn)是否進(jìn)行由風(fēng)險(xiǎn)分析決定的要求。單一故障測(cè)試的結(jié)果是否是安全的，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)條款的要求或風(fēng)險(xiǎn)管理的評(píng)估結(jié)果來(lái)判定。4.6 e)“e)需要用冷卻水的地方”5.4 d)/無(wú)明顯差異4.7“供電電壓和試驗(yàn)電壓、電流類(lèi)型、電源類(lèi)別、頻率”5.5供電電壓、電流類(lèi)型、供電形式和頻率新版增加了特定電源可看成是設(shè)備的一個(gè)部件或系統(tǒng)中的單獨(dú)一個(gè)設(shè)備的注釋。刪除電壓、頻率允差范圍和測(cè)試設(shè)備的要求，替換元器件的要求由制造商規(guī)定改為由隨附文件規(guī)定4.7 a)“a)當(dāng)供電電壓偏離”5.5 a)/無(wú)明顯差異4.7 a)第三段“低于交流1000V”8

25、.8.3 a)/無(wú)明顯差異4.7 b)“b)僅能用交流電的設(shè)備”5.5 b)/無(wú)明顯差異4.7 c)“c)設(shè)計(jì)有一個(gè)以上額定”5.5 c)/無(wú)明顯差異4.7 d)“d)僅用直流電的設(shè)備”5.5 d)/無(wú)明顯差異4.7 e)“e)除非本標(biāo)準(zhǔn)或?qū)！?.5 d)/無(wú)明顯差異4.7 f)“f)由制造商規(guī)定可”5.5 e)/新版改為由隨附文件規(guī)定4.7 g)“g)規(guī)定要和特定電源”5.5 f)/新版改為獨(dú)立的電源4.7 h)“h)應(yīng)采用不會(huì)明顯”，刪除/4.8“預(yù)處理”，刪除/4.9“修理和改進(jìn)”5.6修理和整改重新提供樣品后，新版只要求重新測(cè)試受影響的項(xiàng)目，舊版要求全部測(cè)試4.10“潮濕預(yù)處理”5.7

26、潮濕預(yù)處理新版增加潮濕箱中不同位置的濕度允差，試驗(yàn)最高溫度由32降低為30，舊版IPX8設(shè)備不需要試驗(yàn)，新版僅要求不能進(jìn)水的IPX8設(shè)備才不需要測(cè)試4.11“試驗(yàn)順序”5.8試驗(yàn)順序新版對(duì)測(cè)試順序較大更改，詳見(jiàn)新版的附錄B及舊版的附錄C5“分類(lèi)”6ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的分類(lèi)無(wú)明顯差異5.1“按防電擊類(lèi)型分類(lèi)”6.2對(duì)電擊防護(hù)無(wú)明顯差異5.1 a)“a)由外部電源供電的設(shè)備”無(wú)明顯差異5.1 b)“b)內(nèi)部電源供電設(shè)備”無(wú)明顯差異5.2“按防電擊的程度分類(lèi)”新版在B/BF/CF外，應(yīng)用部分還增加了除顫防護(hù)型。5.3“按GB4208中規(guī)定”6.3對(duì)有害進(jìn)液和顆粒物質(zhì)防護(hù)新版增加了微粒進(jìn)入的防護(hù)的分類(lèi)

27、要求,增加IP代碼的格式要求5.4“按制造商推薦的”6.4滅菌的方法新版刪除了消毒分類(lèi)的要求，增加滅菌方法舉例5.5“按在與空氣混合的易燃”11.4預(yù)期使用易燃麻醉劑的ME設(shè)備和ME系統(tǒng)新版將要求單獨(dú)放在附錄中5.6“按運(yùn)行模式分類(lèi)”6.6運(yùn)行模式新版把舊版中的五種運(yùn)行模式簡(jiǎn)化為連續(xù)運(yùn)行和非連續(xù)運(yùn)行兩種5.7不采用，刪除/無(wú)通用要求5.8不采用，刪除/無(wú)通用要求6“識(shí)別、標(biāo)記和文件”7ME設(shè)備標(biāo)識(shí)、標(biāo)記和文件無(wú)明顯差異6 縮進(jìn)1“永久貼牢的”7.1.3標(biāo)記耐久性新版將測(cè)試溶劑由甲基化酒精改為96%乙醇6 縮進(jìn)2“清楚易認(rèn)的”7.1.2標(biāo)記易認(rèn)性新版增加標(biāo)記易認(rèn)性的試驗(yàn)方法6 縮進(jìn)3“主件”7.

28、2.6與供電網(wǎng)的連接新版增加了電源電壓/頻率的額定值或范圍的表示方法，及電源標(biāo)記的位置。6.1“設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記”7.2ME設(shè)備或ME系統(tǒng)部件的外部標(biāo)記無(wú)明顯差異6.1 a)“a)電網(wǎng)供電的設(shè)備”7.2.1ME設(shè)備和可更換部件上標(biāo)記的最低要求新版增加了一次性使用設(shè)備或部件的標(biāo)記要求。同時(shí)允許無(wú)法做標(biāo)記的ME設(shè)備，可以標(biāo)記在獨(dú)立的包裝上。6.1 b)“b)內(nèi)部電源設(shè)備”，刪除/6.1 c)“c)特定電源供電的設(shè)備”7.2.5預(yù)期接收來(lái)自其他設(shè)備電能的ME設(shè)備新版明確了設(shè)備由其他設(shè)備包括系統(tǒng)中的醫(yī)用設(shè)備供電，并且標(biāo)準(zhǔn)符合性依賴(lài)于其連接的設(shè)備時(shí)，需要滿(mǎn)足推薦的三條方式中的一條：標(biāo)記、警告+說(shuō)

29、明書(shū)、特殊連接器6.1 d)“d)設(shè)備和可更換部件上標(biāo)記的最低要求”7.2.1ME設(shè)備和可更換部件上標(biāo)記的最低要求新版增加了一次性使用設(shè)備或部件的標(biāo)記要求。6.1 e)“e)制造商、供應(yīng)者”7.2.2識(shí)別新版增加了PEMS的軟件必須有唯一的標(biāo)識(shí)，但可不標(biāo)記的設(shè)備外部。增加序列號(hào)、批號(hào)或批次、制造年份或使用日期的要求，增加可拆卸元器件標(biāo)記的要求。6.1 f)“f)型式標(biāo)記”6.1 g)“g)與電源的連接”7.2.6與供電網(wǎng)的連接新版增加了電源電壓/頻率的額定值或范圍的表示方法，及電源標(biāo)記的位置。6.1 h)“h)電源頻率”6.1 j)“j)輸入功率”7.2.7來(lái)自供電網(wǎng)的電氣輸入功率無(wú)明顯差異6

30、.1 k)“k)網(wǎng)電源功率輸出”7.2.8.1網(wǎng)電源輸出由于新版將網(wǎng)電源輔助輸出也列為多位插座，故應(yīng)滿(mǎn)足16.9.2.1b）6.1 l)“分類(lèi)”，刪除標(biāo)題/6.1 l)縮進(jìn)1“若合適”7.2.6與供電網(wǎng)的連接新版增加了電源電壓/頻率的額定值或范圍的表示方法，及電源標(biāo)記的位置。6.1 l)縮進(jìn)2“用字母IP后”7.2.9IP分類(lèi)新版加入了有害微塵防護(hù)的特征數(shù)字。6.1 l)縮進(jìn)3“對(duì)B型、BF型”7.2.10應(yīng)用部分無(wú)明顯差異6.1 m)“m)運(yùn)行模式”7.2.11運(yùn)行模式增加非連續(xù)運(yùn)行設(shè)備標(biāo)記的要求6.1 n)“n)熔斷器”7.2.12熔斷器新版將可觸及熔斷器改為可觸及熔斷器座，明確標(biāo)稱(chēng)值四要

31、素。6.1 p)“p)輸出”7.2.8.2其他電源無(wú)明顯差異6.1 q)“q)生理效應(yīng)”7.2.13生理效應(yīng)（安全標(biāo)志和警告說(shuō)明）新版增加使用說(shuō)明書(shū)對(duì)生理效應(yīng)的危險(xiǎn)描述及措施，增加需要標(biāo)記的生理效應(yīng)的類(lèi)型描述。6.1 r)“r)AP/APG型設(shè)備”附錄G 3.1/無(wú)明顯差異附錄G 3.2/無(wú)明顯差異6.1 s)“s)高電壓端子裝置”7.2.14高電壓接線端子裝置無(wú)明顯差異6.1 t)“t)冷卻條件”7.2.15冷卻條件無(wú)明顯差異6.1 u)“u)機(jī)械穩(wěn)定性”7.2.16機(jī)械穩(wěn)定性無(wú)明顯差異6.1 v)“v)保護(hù)性包裝”7.2.17保護(hù)性包裝新版環(huán)境條件應(yīng)在外包裝上做標(biāo)記，無(wú)菌標(biāo)志等應(yīng)滿(mǎn)足YY/

32、T 0466.16.1 w)不采用，刪除/無(wú)通用要求6.1 x)不采用，刪除/無(wú)通用要求6.1 y)“y)接地端子”7.2.19功能接地端子刪去了電位均衡端子的標(biāo)記。6.1 z)“z)可拆卸的保護(hù)裝置”7.2.20可拆卸的保護(hù)裝置無(wú)明顯差異6.1 符合性“為測(cè)定耐久性”7.1.3 b/無(wú)明顯差異6.1 符合性“在本標(biāo)準(zhǔn)所有試驗(yàn)”7.1.3 a/無(wú)明顯差異6.1 符合性“在評(píng)定耐久性時(shí)”7.1.3/新版增加了試驗(yàn)后需進(jìn)行標(biāo)記易辨別性的試驗(yàn)。耐久性試驗(yàn)中甲基化酒精更改為96%乙醇。6.2“設(shè)備或設(shè)備部件的內(nèi)部標(biāo)記”7.3ME設(shè)備或ME系統(tǒng)部件的內(nèi)部標(biāo)記新版高電壓標(biāo)識(shí)增加安全標(biāo)識(shí)6.2 a)“a)設(shè)

33、備或設(shè)備部件的”7.1.2標(biāo)記易認(rèn)性新版新增了標(biāo)記易辨認(rèn)性的測(cè)試6.2 a)“a)設(shè)備或設(shè)備部件的”7.1.3標(biāo)記耐久性新版增加了試驗(yàn)后需進(jìn)行標(biāo)記易辨別性的試驗(yàn)。耐久性試驗(yàn)中甲基化酒精更改為96%乙醇。6.2 b)“b)電熱元件或加熱燈”7.3.1電熱元件或燈座無(wú)明顯差異6.2 c)“c)有高電壓部件”7.3.2高電壓部件新版增加安全符號(hào)6.2 d)“d)應(yīng)標(biāo)明電池的型號(hào)”7.3.3電池新版增加隨附文件中對(duì)于電池不正確更換的相關(guān)信息，非合格技術(shù)人員的更換可能導(dǎo)致的危險(xiǎn)（例如溫度過(guò)高，易燃或是爆炸）。6.2 e)“e)只有使用工具”7.3.4熔斷器，熱斷路器和過(guò)流釋放器新版引入了熱斷路器和過(guò)流釋

34、放器，以及增加了型號(hào)和標(biāo)稱(chēng)值的詳細(xì)內(nèi)容6.2 f)“f)除非保護(hù)接地端子”7.3.5保護(hù)接地端子無(wú)明顯差異6.2 g)“g)功能接地端子”7.3.6功能接地端子無(wú)明顯差異6.2 h)“h)在永久性安裝設(shè)備中”7.3.7供電端子無(wú)明顯差異6.2 j)“j) 6.2f、h、k及”6.2 k)“k)除非互換接線”6.2 l)“l(fā))對(duì)永久性連接的設(shè)備”7.3.8供電端子的溫度新版明確了了標(biāo)記的電源端子溫度在正常使用和正常條件下的電源接線盒或供電端子箱內(nèi)的最大溫度要高的要求6.2 m)不采用，刪除/無(wú)通用要求6.2 n)“n)電容器和”8.4.4內(nèi)部電容電路無(wú)明顯差異6.3“控制器和儀表的標(biāo)記”7.4控

35、制器和儀表的標(biāo)記新版國(guó)際制單位增加升、厘米水柱、巴、毫巴的單位6.3 a)“a)電源開(kāi)關(guān)”7.4.1電源開(kāi)關(guān)新版增加了雙穩(wěn)態(tài)和瞬態(tài)按鈕開(kāi)關(guān)的標(biāo)記要求。6.3 b)“b)設(shè)備上控制裝置”7.4.2控制裝置新版增加待機(jī)控制裝置或開(kāi)關(guān)的內(nèi)容6.3 c)“c)在正常使用中”6.3 d)不采用，刪除/無(wú)通用要求6.3 e)不采用，刪除/無(wú)通用要求6.3 f)“f)操作者操作的”，刪除/無(wú)通用要求6.3 g)“g)參數(shù)的數(shù)值指示”7.4.3測(cè)量單位新版增加了幾個(gè)容量和血壓及其他體液壓力單位。6.4“符號(hào)”7.6符號(hào)舊版要求符合IEC60878，新版改為應(yīng)與引用的IEC或ISO出版物的要求相一致，附錄D的符

36、號(hào)作為快速參考，未強(qiáng)制要求符合IEC60878。6.4 a)“a)如適用，按6.1”7.6.2附錄D的符號(hào)新版中明確了附錄D的符號(hào)應(yīng)與IEC/ISO標(biāo)準(zhǔn)要求一致。6.4 b)“b)如適用，用于控制器”7.6.3控制器和性能的符號(hào)新版明確了將“與IEC/TR60878”相一致改為了“與IEC/ISO標(biāo)準(zhǔn)要求一致”6.5“導(dǎo)線絕緣的顏色”7.7導(dǎo)線絕緣的顏色新版刪除設(shè)備部件之間多芯線的要求6.5 a)“a)保護(hù)接地導(dǎo)線的”7.7.1保護(hù)接地導(dǎo)線無(wú)明顯差異6.5 b)“b)設(shè)備內(nèi)部將可觸及”7.7.2保護(hù)接地連接無(wú)明顯差異6.5 c)“c)用綠/黃色絕緣”7.7.3綠/黃色絕緣無(wú)明顯差異6.5 d)

37、“d)電源軟電線中要同”7.7.4中性線無(wú)明顯差異6.5 e)“e)電源軟電線中導(dǎo)線”7.7.5電源軟電線中導(dǎo)線無(wú)明顯差異6.5 f)“f)在設(shè)備部件之間”7.7.2保護(hù)接地連接無(wú)明顯差異6.6“醫(yī)用氣瓶及其連接的識(shí)別”，刪除/6.6 a)“a)在醫(yī)療領(lǐng)域內(nèi)”，刪除/6.6 b)“b)氣瓶的連接點(diǎn)”，刪除/6.7“指示燈和按鈕”7.8指示燈和控制器無(wú)明顯差異6.7 a)“a)指示燈的顏色”7.8.1指示燈顏色新版引入YY 0709報(bào)警指示燈的要求；對(duì)黃色也需強(qiáng)制滿(mǎn)足。6.7 b)“b)不帶燈按鈕的顏色”7.8.2控制器顏色無(wú)明顯差異6.7 c)不采用，刪除/無(wú)通用要求6.7 d)不采用，刪除/

38、無(wú)通用要求6.8“隨機(jī)文件”7.9隨附文件無(wú)明顯差異6.8.1)“概述”7.9.1概述新版增加了隨附文件的提供形式要求、責(zé)任方的信息、對(duì)操作者或配備者的要求說(shuō)明6.8.2“使用說(shuō)明書(shū)”7.9.2使用說(shuō)明書(shū)新版增加禁忌癥、患者為操作者、與獨(dú)立電源連接的設(shè)備、參考技術(shù)說(shuō)明書(shū)、輻射發(fā)射、無(wú)菌、唯一版本識(shí)別的要求6.8.2 a)“一般內(nèi)容”，標(biāo)題刪除/6.8.2 a)縮進(jìn)1“使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)說(shuō)明設(shè)備”7.9.2.1概述新版增加了設(shè)備使用的禁忌說(shuō)明的要求、患者預(yù)期是操作者時(shí)的要求6.8.2 a)縮進(jìn)2“使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)提供”7.9.2.9運(yùn)行說(shuō)明無(wú)明顯差異6.8.2 a)縮進(jìn)3“使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)向使用者”7.9.2

39、.2警告和安全須知舊版僅需要對(duì)符號(hào)圖形警告性?xún)?nèi)容進(jìn)行說(shuō)明，新版增加了設(shè)備類(lèi)型、特殊應(yīng)用、電磁兼容、系統(tǒng)方面警告的要求6.8.2 a)縮進(jìn)4“如果使用別的部件”7.9.2.14附件、附加設(shè)備、使用的材料新版新增由系統(tǒng)中其他設(shè)備供電，則應(yīng)描述其他設(shè)備的信息以說(shuō)明符合標(biāo)準(zhǔn)要求。6.8.2 a)縮進(jìn)5“使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)向使用者”7.9.2.13保養(yǎng)無(wú)明顯差異6.8.2 a)縮進(jìn)6“設(shè)備上的圖形、符號(hào)”7.9.2.9運(yùn)行說(shuō)明無(wú)明顯差異6.8.2 b)“b)制造商的責(zé)任”，不采用，刪除/無(wú)通用要求6.8.2 c)“c)信號(hào)輸入部分和信號(hào)輸出部分”7.9.2.5ME設(shè)備的說(shuō)明新版加入設(shè)備描述的說(shuō)明，人員與設(shè)備的

40、相對(duì)位置，操作者與患者所接觸到設(shè)備部件的危險(xiǎn)（11.7生物兼容性），及對(duì)其他設(shè)備及網(wǎng)絡(luò)等進(jìn)行規(guī)定。6.8.2 d)“d)與患者接觸部件的清洗”7.9.2.12清潔、消毒和滅菌新版明確了該項(xiàng)規(guī)定并不適用標(biāo)記為一次性使用的任何材料，構(gòu)件，配件或設(shè)備，除非制造商明確指出的使用前需要清洗，消毒和滅菌的材料，構(gòu)件，配件或設(shè)備。6.8.2 e)“e)到有附加電源的”7.9.2.4電源無(wú)明顯差異6.8.2 f)“f)一次性電池的取出”6.8.2 g)“g)可充電電池”7.9.2.13保養(yǎng)無(wú)明顯差異6.8.2 h)“h)有特定供電電源”7.9.2.14附件、附加設(shè)備、使用的材料新版新增由系統(tǒng)中其他設(shè)備供電，則

41、應(yīng)描述其他設(shè)備的信息以說(shuō)明符合標(biāo)準(zhǔn)要求。6.8.2 j)“j)環(huán)境保護(hù)”7.9.2.15環(huán)境保護(hù)無(wú)明顯差異6.8.3“技術(shù)說(shuō)明書(shū)”7.9.3技術(shù)說(shuō)明書(shū)新版增加運(yùn)輸和貯存條件，容許使用的環(huán)境條件、特殊安裝要求、冷卻、隔離、油位、改裝、基本性能、以及技術(shù)說(shuō)明書(shū)與使用說(shuō)明書(shū)分開(kāi)的時(shí)候的要求6.8.3 a)“a)概述”7.9.3.1概述新版增加了特殊安裝要求、液體冷卻對(duì)壓力/流量要求、檢查油量及未經(jīng)允許對(duì)設(shè)備更改的警告要求、與基本性能相關(guān)的信息、唯一版本識(shí)別、維護(hù)人員資格。6.8.3 b)“b)熔斷器和其他部件的更換”7.9.3.2熔斷器、電源軟電線及其他部件的更換新版增加了器件或零件更換需要在使用說(shuō)

42、明書(shū)中給出的相關(guān)信息或警告。6.8.3 c)“c)電路圖、元器件清單等”7.9.3.3電路圖、元器件清單等無(wú)明顯差異6.8.3 d)“d)運(yùn)輸和貯存的環(huán)境條件”7.9.3.1概述新版增加了特殊安裝要求、液體冷卻對(duì)壓力/流量要求、檢查油量及未經(jīng)允許對(duì)設(shè)備更改的警告要求、與基本性能相關(guān)的信息、唯一版本識(shí)別、維護(hù)人員資格。6.8.4不采用，刪除/無(wú)通用要求6.8.5不采用，刪除/無(wú)通用要求7“輸入功率”4.11輸入功率新版限值統(tǒng)一改為110%，不區(qū)分功率的大小和是否是電動(dòng)機(jī)驅(qū)動(dòng)7.1“在額定電壓”7.1 a)“a)輸入功率主要由電動(dòng)機(jī)”，刪除/7.1 b)“b)其他設(shè)備”4.11輸入功率新版限值統(tǒng)一

43、改為110%，不區(qū)分功率的大小和是否是電動(dòng)機(jī)驅(qū)動(dòng)7.1縮進(jìn)1“設(shè)備應(yīng)按使用說(shuō)明”4.11縮進(jìn)1/無(wú)明顯差異7.1縮進(jìn)2“標(biāo)有一個(gè)或幾個(gè)”4.11縮進(jìn)2/無(wú)明顯差異7.1縮進(jìn)3“應(yīng)采用真有效值”4.11縮進(jìn)3/無(wú)明顯差異7.2不采用，刪除/無(wú)通用要求第二篇環(huán)境條件，刪除標(biāo)題/8不采用，刪除/基本安全類(lèi)型9不采用，刪除/可拆卸的保護(hù)裝置10“環(huán)境條件”，刪除/10.1“運(yùn)輸和貯存”7.9.3.1縮進(jìn)2附錄A7.9.3.1無(wú)明顯差異10.2“運(yùn)行”10.2.1“環(huán)境”，刪除/10.2.1 a)“a)環(huán)境溫度范圍”附錄A 7.9.3.1 a)/無(wú)明顯差異10.2.1 b)“b)相對(duì)濕度范圍”附錄A 7

44、.9.3.1 b)/無(wú)明顯差異10.2.1 c)“c)大氣壓力范圍”附錄A 7.9.3.1 c)/無(wú)明顯差異10.2.1 d)“d)水冷設(shè)備進(jìn)水口”附錄A 7.9.3.1 d)/無(wú)明顯差異10.2.2“電源”4.10電源供應(yīng)無(wú)明顯差異10.2.2 a)“a)設(shè)備應(yīng)適用下列電源”4.10.2ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的供電網(wǎng)新版增加瞬態(tài)過(guò)電壓的要求，增加直流電源紋波的要求，刪除電源內(nèi)阻的要求10.2.2 b)“b)內(nèi)部電源如可更換”7.9.2.4電源無(wú)明顯差異11不采用，刪除/無(wú)通用要求12不采用，刪除/無(wú)通用要求第三篇對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)8ME設(shè)備對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)無(wú)明顯差異13“概述”8.1電擊防護(hù)的基本

45、原則新版新增正常狀態(tài)歸類(lèi)要求，修改部分單一故障狀態(tài)的內(nèi)容14“有關(guān)分類(lèi)的要求”8.2與電源相關(guān)的要求新版新增連接到獨(dú)立電源要求14.1“I類(lèi)設(shè)備”，刪除/14.1 a)“a)在為實(shí)現(xiàn)設(shè)備功能而”，刪除/14.1 b)“b)如果規(guī)定用外接直流”，刪除/14.2“II類(lèi)設(shè)備”，刪除/14.2 a)“a)II類(lèi)設(shè)備應(yīng)是下列”，刪除/14.2 a)1)“1)帶絕緣外殼的II類(lèi)”，刪除/14.2 a)2)“2)帶金屬外殼的II類(lèi)”，刪除/14.2 a)3)“3)由上述1）和2）兩類(lèi)型綜合”，刪除/14.2 b)“b)如設(shè)備裝有使其從”，刪除/14.2 c)“c)II類(lèi)設(shè)備可備有功能”3.14II類(lèi) 注釋

46、2無(wú)明顯差異14.3不采用，刪除/無(wú)通用要求14.4“I類(lèi)和II類(lèi)設(shè)備”，刪除標(biāo)題/14.4 a)“a)除基本絕緣外”，刪除/14.4 b)“b)規(guī)定由外接直流電源”8.2.2連接到外部直流電源新版增加接錯(cuò)情況和隨后復(fù)位后的具體要求14.5“內(nèi)部電源設(shè)備”，刪除/14.5 a)不采用，刪除/無(wú)通用要求14.5 b)“b)具有與供電網(wǎng)相連”6.2對(duì)電擊的防護(hù)無(wú)明顯差異14.6“B型、BF型和CF型應(yīng)用部分”8.3應(yīng)用部分的分類(lèi)新版增加向患者傳送或從患者獲取電能或電生理信號(hào)的分類(lèi)要求14.6 a)不采用，刪除/無(wú)通用要求14.6 b)不采用，刪除/無(wú)通用要求14.6 c)“c)在隨機(jī)文件中指明”8

47、.3 a)/無(wú)明顯差異14.6 d)不采用，刪除/無(wú)通用要求14.7不采用，刪除/無(wú)通用要求15“電壓和（或）能量的限制”8.4電壓、電流或能量的限制無(wú)明顯差異15 a)不采用，刪除/無(wú)通用要求15 b)“b)用插頭與供電網(wǎng)連接”8.4.3預(yù)期通過(guò)插頭連接到電源的ME設(shè)備新版增加示波器探頭阻抗的建議，刪除Y電容免測(cè)的說(shuō)明15 c)“c)在設(shè)備電源切斷后立即”8.4.4內(nèi)部電容電路新版中能量由2mJ改為45uC16“外殼和防護(hù)罩”5.9應(yīng)用部分和可觸及部分的判定新版增加了應(yīng)用部分的檢查要求，具體見(jiàn)4.6及A5.9.1，及操作機(jī)構(gòu)可觸及部分的定義。（本條具體內(nèi)容見(jiàn)原文5.9條）16 a)“a)設(shè)備

48、應(yīng)制造和封閉得”5.9.2.1試驗(yàn)指無(wú)明顯差異16 a) 1)“1)本要求不適用于一般”8.4.1預(yù)期用于傳送電流的患者連接新版增加預(yù)期流過(guò)患者產(chǎn)生生理效應(yīng)的電流不適用的說(shuō)明16 a) 2)“2)漆層、琺瑯層、氧化層”8.5.1.1概述新版將絕緣改為防護(hù)，區(qū)分患者防護(hù)和操作者防護(hù)16 a) 3)不采用，刪除/無(wú)通用要求16 a) 4)不采用，刪除/無(wú)通用要求16 a) 5)“5)在正常使用時(shí)，當(dāng)”8.4.2 c)/新版由交流25V改為峰值42.4V，增加能量限制的要求16 a )“通過(guò)檢查并用圖7”5.9.2.1試驗(yàn)指無(wú)明顯差異5.9.2.2試驗(yàn)鉤無(wú)明顯差異16 b)“b)外殼頂蓋上任何孔”8

49、.4.2 d)/無(wú)明顯差異16 c)“c)當(dāng)取下手柄、旋鈕”5.9.2.3操作機(jī)構(gòu)新版明確操作機(jī)構(gòu)哪些部分是可觸及部分16 d)“d)設(shè)備外殼內(nèi)帶有交流25”8.11.1 i)/無(wú)明顯差異16 e)“e)防止與帶電部分接觸的”8.4.2 e)/無(wú)明顯差異16 e) 1)“1)不用工具便可移開(kāi)的”8.4.2 c)/無(wú)明顯差異16 e) 2)“2)在取下燈泡后允許”8.4.2 c)/無(wú)明顯差異16 f)“f)有些預(yù)置控制器可由”8.4.2 c) d)/無(wú)明顯差異16 g)不采用，刪除/無(wú)通用要求17“隔離”8.5.1防護(hù)措施新版對(duì)應(yīng)用部分的隔離和對(duì)非應(yīng)用部分的可觸及部分的隔離名稱(chēng)改為防護(hù)措施，分患

50、者防護(hù)和操作者防護(hù)，并詳細(xì)介紹防護(hù)措施對(duì)電氣間隙、爬電距離、漏電流、接地阻抗、絕緣的要求，防除顫試驗(yàn)以患者連接為單位，以功能和應(yīng)用部分作區(qū)分。17 a)“在正常狀態(tài)和單一故障”，刪除/17 a) 1)“應(yīng)用部分僅用基本絕緣”A.4 “條款 8.5.1 1）/無(wú)明顯差異17 a) 2)“應(yīng)用部分用一個(gè)已”A.4 “條款 8.5.1 2）”/無(wú)明顯差異17 a) 3)“應(yīng)用部分未保護(hù)接地”，刪除/17 a) 4)“應(yīng)用部分用雙重絕緣”A.4 “條款 8.5.1 3）”/無(wú)明顯差異17 a) 5)“用元件的阻抗防止”A.4 “條款 8.5.1 4）”/無(wú)明顯差異17 b)不采用，刪除/無(wú)通用要求17

51、 c)“應(yīng)用部分不應(yīng)與未保護(hù)接地”8.5.2.2B型應(yīng)用部分新版新增B型應(yīng)用部分到未保護(hù)接地金屬部分之間的隔離要求17 d)“I類(lèi)設(shè)備手持式軟軸”8.6.3運(yùn)動(dòng)部件的保護(hù)接地新版新增運(yùn)動(dòng)部件保護(hù)接地要求17 e)不采用，刪除/無(wú)通用要求17 f)不采用，刪除/無(wú)通用要求17 g)“g)在正常狀態(tài)和單一故障”，刪除/17 g) 1)“可觸及部分僅用基本絕緣”A.4 “條款 8.5.1 1）”/無(wú)明顯差異17 g) 2)“可觸及部分用保護(hù)接地”A.4 “條款 8.5.1 2）”/無(wú)明顯差異17 g) 3)“可觸及部分未保護(hù)接地”，刪除/17 g) 4)“可觸及部分用雙重絕緣”附錄A 8.5.1 3

52、/無(wú)明顯差異17 g) 5)“用元件的阻抗防止”附錄A 8.5.1 4/無(wú)明顯差異17 h)“用于將防除顫應(yīng)用部分”8.5.5防除顫應(yīng)用部分新版除顫防護(hù)試驗(yàn)中，除顫電壓的施加是以患者連接為對(duì)象，需要測(cè)量未施加電壓的應(yīng)用部分上出現(xiàn)的電壓17 h)縮進(jìn)1“在對(duì)與防除顫應(yīng)用部分”8.5.5.1 a)/無(wú)明顯差異17 h)縮進(jìn)2“施加防除顫電壓后”8.5.5.1 b)/無(wú)明顯差異18“保護(hù)接地、功能接地和電位均衡”8.6ME設(shè)備的保護(hù)接地、功能接地和電位均衡增加運(yùn)動(dòng)部件保護(hù)接地和涂層的要求18 a)“I類(lèi)設(shè)備中可觸及部分的”，刪除/18 b)“保護(hù)接地端子應(yīng)適合于”8.6.2保護(hù)接地端子無(wú)明顯差異18

53、 c)不采用，刪除/無(wú)通用要求18 d)不采用，刪除/無(wú)通用要求18 e)“如果設(shè)備具有供給電位均衡”8.6.7電位均衡導(dǎo)線新版增加不當(dāng)做保護(hù)接地線使用、使用說(shuō)明書(shū)內(nèi)容的要求18 f)“不用電源軟電線的設(shè)備”8.6.4 a)/無(wú)明顯差異18 g)“如可觸及部分或與其連接的”8.6.4 b)/無(wú)明顯差異18 h)不采用，刪除/無(wú)通用要求18 j)不采用，刪除/無(wú)通用要求18 k)“功能接地端子不應(yīng)”8.6.8 功能接地端子無(wú)明顯差異18 l)“如果帶有隔離的內(nèi)部”8.6.9II類(lèi)ME設(shè)備新版增加隨附文件對(duì)功能接地的要求，增加內(nèi)部屏蔽和可觸及部分絕緣的要求19“連續(xù)漏電流和患者輔助電流”8.7漏電

54、流和患者輔助電流無(wú)明顯差異19.1“通用要求”8.7.1通用要求刪除SELV的內(nèi)容19.1 a)“起防電擊作用的電氣絕緣”8.7.1 a)/無(wú)明顯差異19.1 b)“連續(xù)的對(duì)地漏電流、外殼漏電流”8.7.1 b)/無(wú)明顯差異19.1 c)“規(guī)定接至SELV電源”8.2.1連接到獨(dú)立電源新版要求配合獨(dú)立電源一起進(jìn)行考慮19.1 c)“對(duì)這種設(shè)備和內(nèi)部”，刪除/19.1 d)“I類(lèi)設(shè)備外殼漏電流”，刪除/19.1 e)“應(yīng)測(cè)量的患者漏電流”8.7.4.7 g)/無(wú)明顯差異19.1 f)“患者輔助電流應(yīng)在”8.7.4.8患者輔助電流的測(cè)量無(wú)明顯差異19.1 g)“具有多個(gè)患者連接”8.7.4.9有多

55、個(gè)患者連接的ME設(shè)備無(wú)明顯差異19.2“單一故障狀態(tài)”8.7.2單一故障狀態(tài)新版修訂單一故障狀態(tài)的范圍19.2 a)“對(duì)地漏電流、外殼漏電流”，刪除/19.2 b)“此外，患者漏電流”8.1 a)縮進(jìn)1/無(wú)明顯差異19.2 b)縮進(jìn)2“將最高額定網(wǎng)電源電壓”8.5.2.1F型應(yīng)用部分新版將B-b和B-d的要求整合為F型應(yīng)用部分到其他部分的隔離要求19.2 c)“此外，應(yīng)將最高額定網(wǎng)電源電壓值”8.1 a)縮進(jìn)1/無(wú)明顯差異19.3“容許值”8.7.3容許值增加下限頻率要求，更改對(duì)地漏電流限值19.3 a)“在表4中給出了直流”8.7.3 a)/無(wú)明顯差異8.7.3 b)/無(wú)明顯差異19.3 b

56、)“表4所列的容許值”8.7.3 a)/無(wú)明顯差異19.3 b)“另外，在正常狀態(tài)或”8.7.3 e)/無(wú)明顯差異19.3 c)不采用，刪除/無(wú)通用要求19.3 d)不采用，刪除/無(wú)通用要求19.3 e)不采用，刪除/無(wú)通用要求19.4“試驗(yàn)”8.7.4測(cè)量增加總的患者漏電流測(cè)量，增加加網(wǎng)電壓電路中的保護(hù)電阻19.4 a)“概述”8.7.4.1概述新版指明危險(xiǎn)情況為13.1中所描述的19.4 a) 1)“對(duì)地漏電流、外殼漏電流”8.7.4.1 a)/無(wú)明顯差異19.4 a) 2)“設(shè)備接到電壓為”8.7.1 b)/無(wú)明顯差異19.4 a )3)“能適用單相電源”，刪除/19.4 a )4)“對(duì)

57、設(shè)備的電路排列”8.7.4.1 b)/無(wú)明顯差異19.4 a) 5)不采用，刪除/無(wú)通用要求19.4 b)測(cè)量供電電路8.7.4.2測(cè)量供電電路新版不再指定連接到哪種供電電路，僅說(shuō)明連接到合適的電源19.4 b) 1)規(guī)定與有一端大約為”，刪除/19.4 b) 2)“規(guī)定接到相線對(duì)中線”，刪除/19.4 b) 3)“規(guī)定與多相（例如三相）”，刪除/19.4 b) 4)“規(guī)定使用指定的I類(lèi)”，刪除/19.4 b) 5)“規(guī)定使用指定的II類(lèi)”，刪除/19.4 c)“設(shè)備與測(cè)量供電電路”8.7.4.3與測(cè)量供電電路的連接無(wú)明顯差異19.4 c) 1)“配有電源軟電線”8.7.4.3 a)/無(wú)明顯差

58、異19.4 c) 2)“具有設(shè)備電源輸入插口”8.7.4.3 b)/無(wú)明顯差異19.4 c) 3)“規(guī)定要永久性安裝的”8.7.4.3 c)/無(wú)明顯差異19.4 d)“測(cè)量布置”8.7.4.3 d)/無(wú)明顯差異19.4 d) 1)“建議把測(cè)量供電電路”8.7.4.3 d) 1)/無(wú)明顯差異19.4 d) 2)“然而，應(yīng)用部分的外部”8.7.4.3 d) 1)/無(wú)明顯差異19.4 e)“測(cè)量裝置（MD）”8.7.4.4測(cè)量裝置（MD）新版增加測(cè)量裝置電容和測(cè)量有效值準(zhǔn)確度的要求19.4 e)1)“對(duì)直流、交流及頻率”8.7.4.4 a)/無(wú)明顯差異19.4 e) 2)“如果采用了按圖15或”8.

59、7.4.4 b)/無(wú)明顯差異19.4 e) 3)不采用，刪除/無(wú)通用要求19.4 e) 4)“圖15所示的測(cè)量?jī)x表”8.7.4.4 c)/無(wú)明顯差異19.4 f)“對(duì)地漏電流的測(cè)量”8.7.4.5對(duì)地漏電流和功能接地連接中電流的測(cè)量新版增加功能接地連接中電流的測(cè)試要求；對(duì)多個(gè)保護(hù)接地線的設(shè)備應(yīng)測(cè)試總的對(duì)地漏電流；通過(guò)建筑物接地的固定式設(shè)備，制造商應(yīng)規(guī)定測(cè)試方法19.4 f) 1)“I類(lèi)設(shè)備，不論其”8.7.4.5 a)/無(wú)明顯差異19.4 f) 2)“規(guī)定使用指定的I類(lèi)”，刪除/19.4 g)“外殼漏電流的測(cè)量”8.7.4.6接觸電流的測(cè)量新版需要測(cè)量斷開(kāi)地線時(shí)候接地部分的接觸電流19.4 g

60、) 1)“I類(lèi)設(shè)備，不論其”8.7.4.6 a)/無(wú)明顯差異19.4 g) 2)“II類(lèi)設(shè)備，不論其”19.4 g) 3)“規(guī)定與SELV電源”19.4 g) 4)“規(guī)定使用指定的I類(lèi)”19.4 g) 5)“若設(shè)備外殼或外殼的一部分”8.7.4.6 b)/無(wú)明顯差異19.4 g) 6)“如適用，除上述外”，刪除/19.4 h)“患者漏電流的測(cè)量”8.7.4.7患者漏電流的測(cè)量新版增加鹽溶液濃度要求，增加總的患者漏電流測(cè)試要求，患者漏電流依據(jù)不同的應(yīng)用部分類(lèi)型采用不同的連接方式19.4 h) 1)“有應(yīng)用部分的I類(lèi)設(shè)備”8.7.4.7 a)/無(wú)明顯差異19.4 h)2)“有F型應(yīng)用部分的I類(lèi)”8