穩(wěn)定性試驗(yàn)操作規(guī)程

1、穩(wěn)定性試驗(yàn)操作規(guī)程一、目的：保健食品穩(wěn)定性試驗(yàn)是指保健食品通過一定程序和方法的試驗(yàn)， 考察樣品的感官、化學(xué)、物理及生物學(xué)的變化情況。通過穩(wěn)定性 試驗(yàn)，考察樣品在不同環(huán)境條件下（如溫度、相對(duì)濕度等）的感 官、化學(xué)、物理及生物學(xué)隨時(shí)間增加其變化程度和規(guī)律，從而判 斷樣品包裝、貯存條件和保質(zhì)期內(nèi)的穩(wěn)定性。二、適用范圍：所有市售批次產(chǎn)品。二、穩(wěn)定性試驗(yàn)的要求：穩(wěn)定性試驗(yàn)包括長期試驗(yàn)和加速試驗(yàn)。長期試驗(yàn)和加速試驗(yàn)考察產(chǎn) 品質(zhì)量穩(wěn)定性的樣品，總體考察時(shí)間應(yīng)涵蓋所預(yù)期的保質(zhì)期，長期試 驗(yàn)和加速試驗(yàn)的數(shù)據(jù)應(yīng)以與0月數(shù)據(jù)相比無明顯改變。長期試驗(yàn)和加速試驗(yàn)適用于軟硬膠囊及固體制劑的保健品，供試 品取樣量是全檢量的

2、兩倍。供試品應(yīng)是市售包裝一致的產(chǎn)品。長期試驗(yàn)和加速試驗(yàn)供試品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與市售產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一 致。加速試驗(yàn)所用設(shè)備：應(yīng)能控制溫度2C，相對(duì)濕度5%，并能對(duì) 真實(shí)溫度和濕度進(jìn)行監(jiān)控。4.研究保健品穩(wěn)定性，要采用專屬性強(qiáng)、準(zhǔn)確、精密、靈活的分析方法，并對(duì)方法進(jìn)行驗(yàn)證以保證供試品穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果的可靠性。三、保健品的穩(wěn)定性試驗(yàn):加速試驗(yàn):加速試驗(yàn)是在超常的條件下進(jìn)行的。其目的是通過加速供試品的 化學(xué)或物理變化，探討供試品的穩(wěn)定性，為供試品審評(píng)、包裝、運(yùn)輸 及儲(chǔ)存提供必要的資料。要求供試品，在溫度37C2C、相對(duì)濕度 75%5%的條件下放置3個(gè)月，避免光線直射。在試驗(yàn)期間第0個(gè) 月、1個(gè)月、2個(gè)月、3個(gè)

3、月末各取樣一次，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目 進(jìn)行檢測(cè)。將結(jié)果與0月的數(shù)據(jù)比較，以確定樣品的有效期。長期試驗(yàn):長期試驗(yàn)是在接近供試品的實(shí)際儲(chǔ)存條件下進(jìn)行，其目的為制訂 樣品的有效期提供數(shù)據(jù)。要求供試品，在溫度25C+2C、相對(duì)濕度 60%10%的條件下放置至保質(zhì)期，避免光線直射。第一年每3個(gè)月 取樣一次，分別于0個(gè)月、3個(gè)月、6個(gè)月、9個(gè)月、12個(gè)月，按穩(wěn) 定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)。第二年，分別于18個(gè)月、24個(gè)月、36 個(gè)月仍需繼續(xù)考察，取樣按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)。第三年以 后一年取一次。將結(jié)果與0月的數(shù)據(jù)比較，以確定樣品的有效期。穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目:保健品主要?jiǎng)┬偷闹攸c(diǎn)考察項(xiàng)目見附表，表中未

4、列入的考察項(xiàng) 目，可根據(jù)樣品的特點(diǎn)再定。附表保健品穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目參考表劑型穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目軟膠囊功效成分、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)硬膠囊功效成分、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)固體制劑功效成分、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)五、用于放置長期試驗(yàn)樣品的留樣室和加速試驗(yàn)樣品的恒溫恒濕箱， 應(yīng)有可視的試驗(yàn)條件監(jiān)控系統(tǒng)，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)異常情況。每天由留樣 室管理員對(duì)其溫濕度狀況進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)任何超出設(shè)范圍的情 況立即通知實(shí)驗(yàn)室主管，由實(shí)驗(yàn)室主管聯(lián)系相關(guān)人員進(jìn)行對(duì)異常情況 進(jìn)行處理并保留記錄。如果連續(xù)超出范圍24小時(shí)以上則必須將所有 樣品轉(zhuǎn)移到符合條件的室內(nèi)。六、結(jié)果評(píng)價(jià)及報(bào)告：對(duì)于穩(wěn)定性試驗(yàn)的樣品應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果作出穩(wěn)定性發(fā)展的趨勢(shì)總 結(jié)。在檢查頻率所規(guī)定的時(shí)間范圍內(nèi)，將檢驗(yàn)的結(jié)果記錄下來，并將 檢驗(yàn)結(jié)果與以前獲得的有關(guān)分析數(shù)據(jù)一起進(jìn)行評(píng)價(jià)。穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù) 據(jù)、評(píng)定結(jié)論的資料要?dú)w檔保存如發(fā)現(xiàn)有穩(wěn)定性不符合要求或有不穩(wěn)定趨向的產(chǎn)品應(yīng)報(bào)實(shí)驗(yàn)室主 管，實(shí)驗(yàn)室主管應(yīng)將此種情況以及應(yīng)采取的措施報(bào)告有關(guān)部門。必須 查明及確證對(duì)穩(wěn)定性有影響的疑點(diǎn)或?qū)嶋H偏差。在有效